세계 최초 경구용 파브리병치료제 '갈라폴드'가 이달 1일 출시됨에 따라 의사의 약물 처방 옵션과 환자의 복약 편의성이 크게 향상될 전망이다. 서울아산병원 이범희 소아청소년과 교수는 24일 서울 오크우트프리미어호텔에서 진행된 RTM을 통해 "파브리병은 증상이 워낙 다양해 조기발견이 어려운 만큼 대형종합병원에서의 정확한 진단과 치료가 무엇보다 중요하다"고 설명했다. 파브리병의 증상은 칼로 지르는 듯한 통증, 담 분비 감소, 각화혈종, 심장 비대, 심장 박동 이상, 단백뇨, 콩팥기능 감소, 설사, 복통, 구토, 뇌졸중 등이다. 연령별 진단 시 증상은 성인남자(18~58세)의 경우 땀 분비 감소(73%), 각화혈관종(59%), 통증(57%)를 수반, 소아 남자(8~17세)는 땀분비 감소(100%), 통증(100%), 각화혈관종(40%), 여성(14~72세)은 통증(42%), 땀분비 감소(29%), 각화혈관종(9%)으로 조사됐다. 이범희 교수는 "파브리병의 임상단계를 살펴보면 축적-손상-기능손실로 구분되는데, 10~40년 이상 정확한 진단없이 방치할 경우 비가역적 변화에 따라 치료제를 써도 사망에 이를 수 있다"고 말했다. 파브리병 유병률은 남성에서 4만명 당 1명, 전체 인구에서 11만 7000명당 1명이다. 국내 환자수는 150명 정도로 추산된다. 파브리병은 알파-갈락토시다제A라는 효소의 결핍으로 발생하는 희귀질환으로 이 효소가 결핍되면 당지질의 축적을 유발해 다양한 이상반응 일으킨다. 특히 이 교수는 갈라폴드의 획기적 복약 편의성 개선에 주목했다. "지금까지 파브리병 치료는 부족한 효소를 정맥을 통해 주기적으로 공급하는 효소대체요법(ERT; Enzyme Replacement Treatment)이 유일한 방법이었습니다. 파브리병 환자가 효소대체요법을 받기 위해서는 2주에 한 번씩 내원해 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 합니다. 환자에 따라 부작용 완화를 위해 항히스타민제 등을 병행하기도 합니다." 효소대체요법을 받기 위해서는 반드시 병원을 방문해야 하기 때문에 환자들은 장기 출장이나 여행, 업무 및 학업 등 일상생활에서 큰 불편을 겪어야 했다. 반면 투여경로를 변경한 갈라폴드는 1캡슐을 2일 1회 매번 같은 시간에 복용하기만 하면 된다. 다만 모든 파브리병 환자에게 효과가 있는 게 아니라 순응변이 환자만 복용할 수 있다. 국내 순응변이 환자는 약 50명으로 추정된다. 리소좀 축적 질환으로 대별되는 파브리병의 치료방법은 효소대체요법과 전구물질 억제, 샤프론 제제, 유전자치료로 나뉜다. 시중에서 사용되는 치료제는 파브라자임(fabrazyme), 파바갈(fabagal), 레프라갈(replagal), 갈라폴드(galafold) 등이 있다. 이중 파브라자임/레프라갈/파바갈은 체내 부족한 효소를 공급해 전구물질과 밸런스를 맞추는 방식이며, 갈라폴드는 부족한 알파-갈락토시다제A를 대체하는 것이 아니라 효소의 활성을 복원시키는 기전을 취하고 있다. 갈라폴드의 이상반응 발생빈도는 94%로 효소대체 요법군(95%)과 유사한 수준이다. 가장 흔한 이상 반응은 비인후두염(33%), 두통(25%)로 효소대체 요법군과 비슷한 비율을 보이고 있다. 아울러 이상반응으로 약물을 중단한 사례는 없었다. 18개월 치료동안 중증도 이상반응은 보고되지 않았으며, 갈라폴드군과 효소대체 요법군이 각각 18%ㆍ33%다. 3상 임상인 ATTRACT 연구에서 57명의 파브리병 환자를 대상으로 12개월 이상 진행해오던 효소대체요법을 갈라폴드로 전환한 결과, 신장 기능 측정 지표인 사구체여과율(eGFR)의 연간 평균 변화율이 치료 18개월 동안 -0.40mL/min/1.73m2로 효소대체요법 유지군과 통계적으로 동등한 것으로 나타났다. ATTRACT 연구에서도 효소대체요법 유지군에서는 좌심실비대지수가 18개월 동안 -2.0g/m2감소한 반면, 갈라폴드 스위칭군에서는 좌심실비대지수가 -6.6g/m2로 유의하게 감소한 것이 확인됐다. 이 같은 임상결과를 요약하면 ▲갈라폴드/효소대체 요법의 신장기능 안정화 동등 ▲갈라폴드군에서 좌심심질량지수(LVMi)가 유의미하게 감소 ▲우수한 내약성 등을 들 수 있다. 한독의 도입신약 갈라폴드는 미국 아미커스 테라퓨틱스가 개발해 2018년 10월 미국 FDA 승인을 받았다. 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본 등지에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며 올해 3월 1일부터 보험급여를 적용 받았다. 한편 아주대병원과 양산부산대병원에서는 환자 3명을 대상으로 갈라폴드 처방이 이뤄지고 있고, 서울을 비롯한 대형종합병원도 D.C위원회 통과 후 원활한 처방이 진행될 것으로 예상된다.

정부로부터 21억원 규모 발사르탄 손해배상 청구가 예고된 제약사 69곳이 올해 상반기에만 판매중단으로 500억원 가량의 매출 감소를 겪은 것으로 나타났다. 제약사들은 유해성이 드러나지 않은 의약품의 판매금지로 막대한 손실을 입었는데도 정부에 건강보험 손실금을 배상해야 하는 상황을 납득하기 힘들다는 반응이다. 24일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의미다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등에 1억원 이상이 청구될 예정이다. 제약사들은 “발사르탄 의약품 판매금지로 더 많은 피해를 입었는데 추가로 건강보험 손실금을 배상하라는 것은 가혹한 행정이다”라고 거세가 반발하고 있다. 손해배상 청구 대상으로 지목된 제약사들은 발사르탄 의약품의 판매금지로 업체별로 최대 수십억원대 손실이 현실화한 것으로 조사됐다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 손해배상 대상 제약사 69곳의 올해 상반기 판매금지 발사르탄 의약품의 원외 처방실적은 96억원으로 전년동기 589억원보다 83.7% 감소했다. 불순물 발사르탄 의약품의 판매가 금지되면서 69개 업체가 상반기에만 493억원의 처방손실을 입었다. 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄 원료 사용 사실이 확인된 이후 판매중단 처분을 받으면서 매출 직격탄을 맞았다. 가장 많은 2억2275만원 손해배상 청구가 예고된 대원제약의 경우 발사르탄제제 엑스콤비의 상반기 처방실적은 0원으로 지난해 같은 기간 기록한 43억원 모두 날아갔다. 한국휴텍스제약은 엑스포르테의 처방금액이 작년 상반기 45억원에서 99.7% 축소됐다. 휴텍스제약은 엑스포르테와 발사르반의 처방실적 감소 규모가 45억원에 달했다. 휴텍스제약은 1억8450만원의 손해배상이 청구될 예정이다. LG화학의 노바스크브이는 작년 상반기 처방액 39억원 모두 사라졌다. JW중외제약, 한림제약, 한국콜마, 명문제약, 동광제약, 아주약품, 삼익제약, 씨엠지제약, 바이넥스 등도 발사르탄제제의 판매금지로 상반기에만 처방실적이 10억원 넘게 줄었다. 이들 제약사 모두 정부의 손해배상 청구 규모보다 월등히 많은 매출 손실을 입었다. 일부 업체의 경우 문제의 발사르탄 의약품 처방을 자사의 다른 제품으로 교체를 시도했을 가능성이 있다. 하지만 대다수 판매금지 발사르탄제제는 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경된 것으로 보인다. 실제로 발사르탄 파동 직후 오리지널 의약품 엑스포지와 디오반은 처방실적이 상승세를 나타냈다. 제약사들은 인체 유해성도 드러나지 않은 약물의 판매금지로 적잖은 피해를 입은 상황에서 정부의 건보재정 손실금액 청구를 납득할 수 없다는 분위기다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다. 판매중단 발사르탄 의약품 중 일부 제품은 판매 재개로 매출을 점차적으로 회복하는 사례도 눈에 띈다. 하지만 대다수 제품은 판매가 다시 허용되더라도 반등이 힘들 것이란 시각이 우세하다. 식약처는 최근 두 차례에 걸쳐 판매중지 발사르탄 의약품 175개 품목 중 134개 품목의 판매재개를 허용했다. 판매가 재개된 발사르탄 의약품은 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됐다고 인정받은 제품이다. 69개사의 판매금지 발사르탄 의약품 84개 제품 중 61개가 올해 상반기 처방실적이 0원으로 집계됐다. 상당수 제품은 판매 재개 이후에도 시장 재진입을 시도하지 않은 것으로 관측된다. 업계에서는 "판매금지가 풀리더라도 이미 사실상 시장 퇴출과 다름없다"라고 인식한다. 판매재개 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다. 아직 시장에서 발사르탄 성분 제네릭에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 즉각적인 매출 반등을 기대하기 어려워보인다. 제약사들은 판매중지가 풀렸더라도 이미 ‘불순물 고혈압약’으로 낙인찍혔다는 점에서 진료 현장에서 신뢰를 회복하기 힘들다는 시선이 많다. 발사르탄 파동으로 판매중단 조치를 받은 상당수 업체들은 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 전략을 구사했다. 손해배상 청구 대상 제약사의 한 관계자는 "적법하게 허가받았고 인체에 유해하지도 않은 약을 다른 제품으로 교환해주고 관련 비용을 제약사에 청구하는 것은 불합리하다"라면서 "오히려 정부가 발사르탄 파동 이후 국민들의 불안감을 키우고 제네릭에 대한 불신을 키웠다"라고 성토했다.

삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 '렌플렉시스'와 '온트루잔트', '에티코보'에 이어 미국에서 4종의 바이오시밀러를 허가받는 성과를 냈다. 셀트리온의 '인플렉트라'와 '트룩시마', '허쥬마' 3종을 합치면 FDA 바이오시밀러 허가 23건 중 7건이 국내 개발 제품이다. 상업화 기준으로는 2019년 7월 현재 미국에 발매된 9개 바이오시밀러 중 2개가 국내 개발 제품에 해당한다. 셀트리온은 '트룩시마'를 연내 미국 시장에 추가로 선보인다. ◆삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 FDA 허가획득 24일 업계에 따르면 FDA는 지난 23일(현지시각) 삼성바이오에피스가 개발한 '하드리마'의 판매허가를 승인했다. 하드리마는 애브비의 블록버스터 항체의약품 '휴미라'의 바이오시밀러 제품이다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품으로, 류마티스관절염과 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선 등 자가면역질환 분야 다양한 적응증을 보유한다. 지난해 글로벌 매출 199억3600만달러(한화 약 23조4000억원)를 기록했다. 그 중 미국 매출이 136억8500만달러(약 16조1000억원)로, 약 70% 비중을 차지한다. 삼성바이오에피스는 유럽(2017년 8월, 상품명 임랄디)을 시작으로 한국(2017년 9월, 아달로체), 호주(2018년 1월, 하드리마), 캐나다(2018년 5월, 하드라마)에서 판매 허가를 받은 데 이어 하드리마의 미국 시장 진출을 확정지었다. 지난해 7월 FDA에 판매허가를 신청한지 약 1년만에 판매허가를 승인 받았다. 하드리마의 북미 시장 판매는 렌플렉시스를 맡고 있는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 다만 오리지널 개발사인 애브비와 합의조건에 따라 상업화는 2023년 6월 이후 가능하다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 마일란, 프레지니우스카비, 산도스, 모멘타, 화이자, 베링거인겔하임 등 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았거나 개발 중인 업체 8곳이 애브비와 휴미라 지적재산권 사용에 관한 합의를 체결하면서 바이오시밀러 미국 출시를 2023년 이후로 미룬 상황이다. ◆삼성 개발 바이오시밀러, FDA 허가 4건·발매 1건 성과 삼성바이오에피스는 올해 들어 자체 개발 바이오시밀러 3종이 FDA 허가를 받는 성과를 냈다. 2017년 4월 FDA 허가받은 렌플렉시스까지 합칠 경우 총 4개 제품이 FDA 허가관문을 넘었다. 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'는 바이오젠을 통해 미국에서 판매 중이다. 셀트리온의 '인플렉트라'보다 시장진입이 늦어진 데다 오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)이 공격적인 마케팅을 펼치면서 점유율은 낮지만, 정부기관과 적극적인 입찰에 나서면서 틈새시장을 공략하고 있다. 지난해 말에는 미국재향군인회(VA)와 5년간 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 독점 공급하는 계약을 체결하면서 연평균 265억원가량의 매출을 확보했다. 렌플렉시스 다음으로 미국 발매가 유력한 제품은 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 온트루잔트의 FDA 허가를 받았지만 오리지널 개발사인 제넨텍과 글로벌 라이선스 계약을 체결하면서 출시시기를 미뤘다. 양사 합의에 따라 발매시기는 공개하지 않았는데, 업계에서는 내년 발매가 유력하다는 관측이 많다. ◆셀트리온 개발 바이오시밀러, FDA 허가 3건...2개 제품 발매 임박 셀트리온은 2016년 4월 미국 최초 항체 바이오시밀러로 허가받은 '인플렉트라'에 이어 '트룩시마', '허쥬마' 등 총 3개 제품을 FDA 허가명단에 올렸다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 유럽에 비해 바이오시밀러 진입이 어렵다는 미국 의약품시장의 한계로 인해 매출성장률이 기대에 미치지 못한다는 일부 평가가 존재하지만, '인플렉트라'는 미국에 발매 중인 바이오시밀러 제품 중 산도스의 '작시오' 다음 2번째로 영향력이 높다. 미국 퍼시픽리서치연구소(PRI)의 최신 보고서에 따르면 작시오는 필그라스팀 성분시장에서 54.9%, 인플렉트라는 인플릭시맵 성분시장에서 5.3%의 점유율을 차지했다. 화이자는 '인플렉트라'의 1분기 미국 매출이 5700만달러(약 670억원)로 전년동기 5500만달러 대비 5.0% 올랐다고 밝힌 바 있다. 셀트리온은 하반기 중 미국에서 추가 1개 제품을 선보일 전망이다. '트룩시마'의 북미 판권을 보유한 테바는 올해 4분기 발매 계획을 공식화 했다. 셀트리온은 작년 11월 화이자, 삼성바이오에피스 등 경쟁사들을 제치고 가장 먼저 FDA로부터 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 허가를 받았다. 맙테라는 비호지킨림프종 등 혈액암 치료에 처방되는 로슈의 블록버스터 항암제다. 미국에서 5조원 규모의 시장을 형성한다. 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 '퍼스트무버'로 진입이 예고됨에 따라 업계에서는 시장 선점효과에 대한 기대감이 나온다. '허쥬마'는 내년 초 발매가 유력시된다. 셀트리온은 2018년 12월 허쥬마의 FDA 허가를 받고, 같은 달 제넨텍과 특허분쟁을 해결했다. 허쥬마 발매시기는 공개되지 않았는데, 현지 유통사인 테바가 "올해 4분기 트룩시마 발매 후 허쥬마를 순차 출시하겠다"고 밝히면서 2020년 발매를 예상하는 시각이 많다. 미국 허셉틴 시장은 암젠이 지난주 처음으로 '칸진티'를 발매하면서 바이오시밀러 시장의 물꼬를 텄다. ◆셀트리온·삼성바이오에피스, FDA 허가 7건...점유율 30% 셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국 시장에 총 7종의 바이오시밀러를 배출하는 데 성공했다. 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 2종이 미국에서 판매 중이다. 2019년 7월 기준 미국에서 발매 중인 바이오시밀러 9종 중 2종이 국내사 개발 제품이다. FDA는 지난 2015년 산도스의 '작시오'를 시작으로 총 23개 바이오시밀러이 허가를 내줬다. 그 중 7종이 삼성바이오에피스와 셀트리온 개발 제품이다. FDA 허가받은 바이오시밀러 3분의 1가량이 국내 개발 바이오시밀러에 해당한다. 셀트리온은 엔브렐과 맙테라 시장에서 경쟁업체를 제치고 가장 먼저 바이오시밀러 허가를 받았다.

이니스트바이오가 구순포진 치료제 '저클리어크림' 제제특허 회피에 성공하며, 동구바이오제약과 본격적인 경쟁을 펼친다. 회사는 이달부터 저클리어크림과 동일성분(아시클로버-히드로코르티손) 제품인 '듀오클로크림'을 약국을 통해 판매하고 있다. 24일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 이니스트바이오가 저클리어크림 제제특허(발명명:프로필렌 글리콜 및 이소프로필 알칸산 에스테르를포함하는 항바이러스 제제, 2019년 11월 12일 만료예정)에 청구한 소극적 권리범위확인심판을 인용했다. 이로써 이니스트는 특허만료 여부와 상관없이 제품 판매를 할 수 있는 기반을 마련했다. 이니스트는 이미 이달부터 동일성분 제품인 '듀오클로크림'을 약국에 출시하며 본격적인 마케팅을 시작했다. 듀오클로 크림은 아시클로버 제제의 항바이러스 작용과 히드로코르티손 제제의 항염 작용을 동시에 구축, 재발성 구순포진의 평균 치료기간을 단축시키고 궤양성 병변으로 악화되는 것을 예방한다고 회사 측은 설명했다. 구술포진은 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 바이러스성 감염 질환으로, 우리나라에서는 흔하게 발견되는 질환이다. 아시클로버 단일제가 주요 치료제로, 저클리어는 항염 작용을 하는 히드로코르티손 성분이 추가된 복합제이다. 하지만 저클리어는 허가만 받아놓고 국내 출시하지 않았다. 또한 허가도 지난해 8월 GSK컨슈머헬스케어코리아가 자진 취하했다. 이 약은 대웅제약이 2010년 스웨덴 메디비르AB사와 계약하고, 2013년 8월 국내 허가됐다. 대웅제약은 2016년 6월 이 약의 허가권을 GSK컨슈머헬스케어코리아로 양도했다. GSK도 결국 출시일을 잡지 못하고, 특허만 남은채 이 약은 국내에서 사라지게 됐다. 대신 국내 특허회피 제네릭이 시장의 빛을 보게 됐다. 동구바이오제약이 제제특허 회피에 최초로 성공하고, 동일성분 품목 '에이클로크림'을 지난 2017년 6월부터 판매했다. 에이클로는 최초 특허도전, 특허회피, 최초 허가신청에 부여되는 우선판매품목허가도 획득해 작년 3월까지 독점 판매해왔다. 이번에 이니스트도 특허회피에 성공하면서 아시클로버-히드로코르티손 복합제 시장에서 동구바이오제약과 함께 본격 경쟁을 펼치게 된다. 현재 해당 제제를 허가받은 제약사는 2곳 말고도 고려제약과 태극제약도 있다. 고려와 태극은 모두 동구바이오로부터 제품생산을 위탁해 공급받아 판매하고 있다.

제약바이오주가 전반적으로 침체된 가운데 자사주를 사는 바이오벤처 대표들이 포착되고 있다. 주가 방어용 또는 책임 경영 일환이라는 분석이 많다. 7월로 기간을 한정해도 하락장 속에 주식을 취득하는 바이오벤처 대표들이 쉽게 발견된다. 펩트론은 23일 최호일 대표가 7월 19, 22, 23일에 거쳐 4만5000주를 장내매수했다고 공시했다. 취득 평균 단가는 1만5834원으로 총 7억원이 넘는 금액이다. 최 대표는 7월 12일에도 1만5950원 단가에 5000주를 사들였다. 7월 들어서만 5거래일에 거쳐 5만주를 확보했다. 펩트론 주가는 최근 하향세다. 3개월 기준 5월 13일 장중 2만3650원까지 치솟았지만 7월 24일에는 1만5100원으로 장을 마감했다. 조영락 레고켐바이오 부사장은 7월 23일 1500주를 장내매수했다. 취득단가 5만133원으로 7500만원 상당이다. 레고켐바이오 주가도 최근 부진하다. 3개월 장중 기준 4월 24일 6만2300원까지 올라갔지만 6월 28일에는 4만2700원까지 내려앉았다. 7월 24일 종가는 4만6700원이다. 브릿지바이오에 기술이전한 물질이 베링거인겔하임에 재라인선스 아웃되는 기술이전 이벤트가 있었지만 큰 반등은 이루지 못했다. 김재철 에스텍파마 대표이사도 장내매수에 동참했다. 7월 15~19일 5거래일간 회사 주식 10만4500주를 장내에 취득했다. 7억4000만원 규모다. 에스텍파마 주가 역시 3개월 장중 기준 5월 3일 9160원 최고를 찍었다가 7월 10일에는 6750원 최저를 기록했다. 7월 24일 종가는 7000원이다. 이외도 양용진 코미팜 대표이사 회장, 김상진 삼일제약 사장, 이혁종 바이넥스 대표이사, 권병세 유틸렉스 대표이사, 정현호 메디톡스 대표이사, 홍재현 신일제약 사장 등이 7월 장내서 회사 주식을 사들였다. 주요 임원들도 주식 매수에 동참하고 있다. 신라젠의 경우 7월에만 하경수 전무, 양경미 부사장, 송명석 부사장, 박종영 감사가 각 1000주씩을 장내매수했다. 최근 제약바이오주는 하락세다. 한국거래소 KRX헬스케어 지수를 보면 지난달 24일 2713.22에서 7월 23일 2426.89로 한달새 10.55% 떨어졌다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 증권가 관계자는 "대표이사의 주식 취득은 투자자들에게 주가 방어 또는 책임 경영 시그널 비춰지는 경우가 많다"며 "반대의 경우 주식이 고점이라는 인식이 강하다"고 진단했다.

우리나라 의약품의 글로벌 신인도에 치명적인 타격을 줄뻔 했던 베트남發 한국 의약품 등급 폭락 위기를 2년여에 걸쳐 헌신적으로 막아낸 식품의약품안전처(처장 이의경)에 대한 산업계의 감사 인사가 이어지고 있다. 베트남 정부가 한국 의약품의 품질에 대한 이해 부족으로 당초 입찰기준 2등급 적용에서 최하위등급(5등급)으로 낮추려던 구상이 현실화됐을 경우 위신 추락은 물론 막대한 국익 손실이 불가피했다는 점에서 식약처가 ‘국격·국익 지킴이’로서의 역할을 제대로 해냈기 때문이다. 원희목 한국제약바이오협회 회장과 오장석 한국의약품수출입협회 회장, 강석희 한국바이오의약품협회 회장 등은 24일 오후 베트남 진출 국내 제약바이오업계 9개사 대표들과 함께 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청을 찾았다. 이날 공동으로 ‘베트남 시장 진출 지원 CEO 간담회’를 열어 현장을 찾는 이의경 식약처장과 김영옥 식약처 의약품안전국장 등에게 각별한 고마움을 전하기 위해서였다. 이번 간담회는 지난 18일 베트남 정부가 한국 의약품 등급의 2등급 유지를 확정함에 따라, 그간 식품의약품안전처와 베트남 정부간 협력(G2G) 현황을 조명하고 향후 베트남 의약품 시장 진출 확대 방안을 논의하는 자리이기도 했다. 원희목 회장은 간담회에서 “베트남 의약품 입찰 등급 문제는 2017년 처음 이슈가 제기되었을 때부터 업계 전체가 골머리를 앓던 문제이고 특히 베트남이 우리나라 제네릭의약품의 최상위 수출국중 하나이기 때문에 한층 위기로 다가왔었다”면서 “더더욱 수출 환경이 점차 어려워지는 상황에서 이번에 단비같은 소식을 들을 수 있게 해준 이의경 처장을 비롯한 모든 식약처 당국자들께 깊이 감사드린다”고 말했다. 이에 대해 이의경 처장은 “올해 EU화이트리스트에 포함된 것에 이어 이번 베트남 입찰 등급 이슈까지 식약처가 의약품안전관리수준 향상을 위한 국제협력활동의 성과가 나타나기 시작했다”면서 “이번 성과는 국내 제약기업들이 의약품 품질 관리에 최선을 다한 덕분이며 앞으로도 해외진출을 지원하기 위해 노력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 베트남은 한국에서 의약품 수출을 네 번째로 많이 하고 있는 국가로, 지난해 의약품 수출 규모는 1884억원에 달한다. 그러나 베트남 정부는 자국 제약바이오산업을 육성한다는 취지로 최근 다른 국가의 의약품 등급을 재조정하면서 외국 기업의 진입장벽을 높여왔다. 우리나라도 예외는 아니어서 베트남 정부는 2017년 5월과 지난해 2월 두 차례에 걸쳐 베트남 입찰 규정 개정안을 공고했고, 한국 의약품 등급은 최악의 경우 기존 2등급에서 최하등급인 5등급으로 떨어져 국산 의약품의 수출시장이 크게 줄어들 수 있는 위기를 맞았다. 베트남 의약품 등급을 하향 조정할 경우 다른 동남아시아 국가 수출에 악영향을 미칠 수 있다는 우려도 컸다. 이에 식약처는 그간 여러 차례에 걸친 양국 국장급 회의 등을 통해 한국 의약품의 2등급 유지를 요청했고, 끈질긴 협상 끝에 한국 의약품의 2등급을 유지하고 품목에 따라 1등급을 인정받을 수 있다는 결론을 이끌어냈다. 향후 베트남 보건부 공공입찰에서 다른 등급 국가보다 우리나라가 상대적으로 유리한 위치를 선점할 수 있게 된 것이다. 한편 이날 간담회에는 한국제약바이오협회 등 3개 단체 대표들과 함께 전승호 대웅제약 사장, 백승열 대원제약 부회장, 유제만 신풍제약 사장, 김국현 이니스트그룹 회장, 김동연 일양약품 사장, 김영주 종근당 사장, 이윤하 하나제약 사장, 한성권 JW홀딩스 사장 등 제약기업 대표들도 참석해 식약처 당국의 노력에 부응해 좋은 품질을 기반으로 한 의약품 해외진출 확대를 위해 최선을 다할 것을 약속했다.

일동홀딩스는 자회사 일동제약 주식 226만7477주를 썬라이즈홀딩스로부터 약 498억8449만원에 취득했다고 24일 공시했다. 방식은 시간외 대량매매다. 226만7477주는 썬라이즈홀딩스의 일동제약 보유주식 20%의 절반에 해당되는 수치다. 썬라이즈홀딩스는 주식 처분 후에도 일동제약 주식 10%가 남게 된다. 썬라이즈홀딩스는 PEF 운용사 H&Q가 설립한 특수목적회사(SPC)다. 일동제약은 2015년 녹십자와 경영권 분쟁에 휩싸였다. 이때 H&Q는 일동제약 백기사로 참여해 녹십자 보유지분 20%를 인수했다. 이번 주식 처분으로 썬라이즈홀딩스는 큰 수익률을 기록하게 됐다. H&Q는 이번 엑시트로 내부수익률(IRR) 15%를 기록한 것으로 전해진다. 일동홀딩스는 이번 주식 취득으로 일동제약 지분이 919만6327주로 늘었다. 지분 비율은 40.57%다. 썬라이즈홀딩스는 주식 처분 후에도 10% 일동제약 지분이 남게 된다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 3일 USAID(Chemonics International, Inc.)와 항말라리아 치료제 피라맥스 조달을 위한 장기공급합의(Long Term Arrangent)를 2019년 4월 1일부터 2020년 11월 23일까지 체결했다고 밝혔다. USAID는 미국 대외원조기구 국제개발처로 조달품목의 선정 시 회사와 제품에 대한 기준이 엄격해 조달계약 체결만으로도 큰 의미를 부여할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한 신풍은 지난 4일 190개 나라와 지역에서 아동들의 복지향상을 위해 일하고 있는 UN산하기관인 UNICEF(유엔아동기금)와도 피라맥스 조달을 위한 장기공급협정에 합의했다. UNICEF와 계약기간 동안 공급하는 제품의 품질, 기술, 가격 등 조건에 합의했으며, 계약기간은 2019년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지이다. 피라맥스는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 등재뿐 만 아니라 미국 FDA로부터 희귀의약품으로도 지정을 받는 등 차세대 말라리아 치료제로 최근 아프리카 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르 등 3개국 국가 항말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재됐다. 기타 아프리카 10개국 사적시장에 수출하는 등 글로벌제품으로 위상을 높이고 있으며 기존 말라리아치료의 임상적 문제점을 극복할 수 있을 것으로 기대되고 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "글로벌신약으로 전 세계 유일하게 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 치료가 가능한 Artemisinin복합제제인 피라맥스정·과립은 향후 공공조달 시장에서의 활약이 기대된다"고 말했다.

동성제약(대표 이양구)은 지난 23일 분당서울대학교병원 대회의실에서 분당서울대학교병원(병원장 백롱민)과 '광역학 치료를 이용한 치료법과 진단기술의 개발'을 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 동성제약은 2세대 광과민제 '포토론'을 활용해 흉강경을 이용한 폐암, 수술 중 광역학 치료(Intra-operative PDT)를 통한 뇌종양의 광역학 치료(PDT) 등의 임상 연구를 진행하게 된다. 다양한 빛 전달 방법을 통해 대부분의 고형암에 광역학 치료가 가능하게끔 하기 위함이라고 회사 측은 설명했다. 이양구 동성제약 대표는 "동성제약의 2세대 광과민제 '포토론'은 1세대 광과민제와 비교했을 때 주사 후 3시간 정도가 지나면 바로 시술이 가능하고, 시술 이후에도 2~3일 정도의 차광기간만 거치면 일상생활에 복귀할 수 있다는 점에서 환자의 삶의 질 개선에 탁월한 우수성을 보이고 있다"며 "흉강경을 이용한 폐암에서의 광역학 치료는 물론, 뇌종양의 경우 '수술 중 광역학 치료(Intra-operative PDT)'를 병행하는 임상을 진행해 암 환자분들께 도움을 드릴 수 있도록 하겠다"고 전했다. 한편 광역학 치료는 포르피린 계통과 클로린 계통의 광과민성 물질이 암세포에 선택적으로 축적되는 성질을 이용한 암 치료법이다. 동성제약에서 허가 진행 중인 광과민제 '포토론'은 2세대 광과민제로, 정맥주사 후 3시간이 지난 후 665nm의 파장을 갖는 적색광을 조사하면 암세포만 선택적으로 파괴할 수 있는 약물이다. '포토론'은 최근 '기존치료에 반응이 없는 췌장암환자'를 대상으로 한 임상시험에서 환자의 평균 생존값을 높이며, 기존의 화학요법에서 발생하는 부작용 등을 보이지 않음으로써 그 유효성 및 안전성을 확인한 바 있다고 회사 측은 설명했다.