오노약품 한국법인의 매출이 지난 2년 동안 2배 이상 늘었다. 2017년 하반기 급여권에 진입한 면역관문억제제 '옵디보' 처방량이 급증하면서 지난해 매출과 영업이익 모두 수직상승했다. 혁신신약의 시장가치가 회사 실적개선을 이끌었다. 11일 3월 회계법인 한국오노약품공업이 금융감독원에 제출한 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출액은 448억원으로 전년 310억원 대비 44.4% 늘어났다. 영업이익은 23억원으로 전년대비 17.8% 증가했다. 2년 전과 비교할 때 매출액은 105.5%, 영업이익은 59.9% 증가한 것으로 집계된다. 한국오노약품은 일본 오노약품공업주식회사의 100% 자회사다. 한국법인은 2013년 12월 설립됐지만 외부감사 의무가 없는 기타 법인으로 분류돼 2017년까지는 감사보고서를 제출하지 않았다. 오노약품은 PD-1 억제제 계열 면역관문억제제 '옵디보(니볼루맙)' 매출이 수직상승하면서 단기간내 외형을 확대했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵디보 국내 총 매출액은 2016년 67억원에서 2018년 575억원으로 2년새 758.2% 늘어났다. 3월 결산법인인 오노약품의 매출집계 기간에 따라 2018년 2분기부터 2019년 1분기까지로 살펴본 옵디보 매출액은 620억원이다. 2017년 결산기간(2017년 2분기~2018년 1분기)보다 처방량이 2.7배 치솟았다. 같은 기간(2018년 2분기~2019년 1분기) CTLA-4 억제제 계열 면역관문억제제 '여보이' 매출액은 15억원이다. 옵디보는 PD-1 항체 계열 면역관문억제제다. 면역세포 T세포 표면에 존재하는 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막고, 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 기전을 나타낸다. 2017년 8월 급여권에 진입하면서 거침없는 매출상승세를 이어가고 있다. 국내 판권은 한국오노약품공업과 한국BMS제약 공동소유다. 옵디보는 2019년 7월 기준 식품의약품안전처로부터 흑색종과 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암, 호지킨림프종, 두경부편평세포암, 요로상피세포암, 위암 등 8가지 적응증을 허가받았다. 전 세계적으로 옵디보 단독 또는 병용요법 관련 다양한 임상프로그램이 진행 중이라는 점에서 향후 매출이 지속적으로 증가하리란 전망이 나온다.

정상적인 식사가 쉽지않은 환자에 직접 영양분을 전달하는 '경장영양제' 시장이 요동치고 있다. 지난 5년새 시장 규모가 3배 이상 팽창하는 가파른 성장세를 기록했지만 시장 확대를 이끈 2개 제품 모두 공급이 차질이 빚어진 상태다. 향후 신속한 공급을 이끌어내는 업체가 시장 주도권을 확보할 전망이다. 11일 업계에 따르면 영진약품은 최근 의료기관과 유통업체들에 경장영양제 ‘하모닐란’이 오는 26일까지 품절이 불가피하다는 내용의 공문을 발송했다. 영진약품 측은 “경쟁제품의 장기 품절로 인해 하모닐란 판매 수량이 급격하게 증가했고 국내 재고분이 소진됐다”라고 설명했다. 비브라운으로부터 수입하는 하모닐란은 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 경장영양제다. 전문의약품으로 분류된다. 하모닐란 판매 급증의 배경은 경쟁 제품인 JW중외제약의 ‘엔커버’의 판매중단으로 지목된다. JW중외제약 측은 “엔커버의 허가 변경 절차를 진행하면서 지난 5월 판매가 중단된 상태다”라고 말했다. 다만 허가변경의 구체적인 사유는 밝히지 않았다. 엔커버의 공급업체는 EN오츠카다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 하모닐란과 엔커버 2개 제품 뿐이다. 공교롭게도 엔커버의 판매 중단이 하모닐란의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출되는 셈이다. 하모닐란과 엔커버는 최근 빠른 속도로 경장영양제 시장 팽창을 이끌었다. 의약품 조사기관 아이큐비아 자료를 보면, 지난 1분기 하모닐란과 엔커버 매출을 합친 경장영양제 시장 규모는 98억원으로 전년동기대비 24.7% 확대됐다. 2013년 1분기 29억원과 비교하면 5년만에 3배 이상 성장했다. 지난해 경장영양제 시장 규모는 359억원이다. 의약품이라는 신뢰도를 앞세워 기존의 식품업체들이 장악했던 특수의료용도 식품 시장을 상당 부분 잠식했다는 평가를 받는다. 하모닐란과 엔커버 모두 연간 100억원 이상의 매출로 영진약품과 JW중외제약의 주력 제품 역할을 톡톡히 하고 있다. 하모닐란과 엔커버의 지난해 매출은 각각 155억원, 203억원이다. 시장 형성 초기에는 하모닐란이 시장을 주도하는 경쟁구도가 이뤄졌다. 하모닐란은 2013년 1분기부터 2016년 4분기까지 경장영양제 시장 점유율 1위를 유지했다. 2016년 1분기 매출 50억원을 넘어서며 엔커버를 2배 이상 앞섰다. 하지만 엔커버가 지속적인 상승흐름을 보이며 2017년 1분기부터 하모닐란의 매출을 뛰어넘었다. 엔커버는 지난해 3분기 매출 60억원을 돌파하며 시장 주도권을 쥐는 듯 했지만 작년 4분기 37억원으로 떨어지며 다시 하모닐란에 점유율 1위 자리를 내줬다. 당시 엔커버의 원료수급에 어려움을 겪으면서 매출이 하락한 것으로 알려졌다. 엔커버는 지난 1분기 매출 46억원으로 반등 조짐을 보였지만 판매중지라는 변수로 시장에서 불리한 위치에 처했다. 만약 영진약품이 하모닐란의 수급 문제를 빠른 시일내 해결하면 엔커버의 시장 입지는 더욱 좁아질 수 밖에 없는 상황이다. JW중외제약 관계자는 “허가변경 관련 제반절차를 신속하게 마무리해 엔커버 공급 재개에 최선을 다할 계획이다”라고 말했다.

상처를 치료할 때는 원인이 되는 병인적 요소들을 확인하고 이를 해결하기 위해 노력해야 한다. 당뇨가 원인이 된다고 생각되면 당뇨를 바로잡아야 한다. 병인적 요소를 제거하기 위해 널리 쓰이는 표준 방식(치료제 등)을 사용했는데도 상처가 아물지 않는다면 다른 방법을 찾아야한다. 케레시스 회사의 '케레시스'는 이때 사용할 수 있는 창상피복제다. 창상은 찰과상, 타박상, 열상, 칼날에 의한 절창 등 외부의압력에 의해 조직 연속성이 파괴된 상태를 말한다. '케레시스(KERECIS OMEGA3 WOUND)'는 상처 치료에 쓰이는 진일보된 창상피복제로 평가된다. 무세포의 물고기 피부(Acellular fish skin)로 만들져 오메가-3 등 생물합성화합물 손실이 거의 없어 실제 진피와 유사한 콜라겐 형태를 유지한다. 현재 미국 등에서 허가 후 사용되고 있다. 한국은 허가를 받고 적절한 사용을 위해 논의중이다. 국내 판매는 알보젠이 맡는다. 데일리팜은 케레시스의 발더 투미 발더슨(DR. Baldur Tumi Baldursson) 박사와 부천순천향병원 성형외과 박은수 교수를 만나 곧 국내에서 사용될 케레시스와 창상피복제 최신 지견을 들어봤다. 닥터 발더 투미 발더슨은 닥터(DR)이자 케레시스 기업 공동 창업자 중 한명이다. 케레시스는 어떤 특징을 가진 창상피복재인가 발더슨) 케레시스는 무세포의 물고기 피부(Acellular fish skin)로 만들어진 진피대체체다. 화상/당뇨발/수술적 궤양 등 다양한 창상에 적용 가능하다. 이종진피 제품 대부분은 포유류(돼지)를 원료로 만들어지나 케레시스는 청정지역 대구를 원료로 제조돼 차별성을 가진다. 무세포 물고기 피부인 케레시스는 바이러스 전염 리스크가 낮아 제조단계에서 강력한 가공 과정이 불필요하다. 덕분에 원형 모습이 그대로 보존된다. 오메가-3 등 회복에 도움을 주는 피부 기질과 다공성의 초미세구조가 유지·보존된 케레시스는 치유력이 뛰어나고 항염·항균력이 뛰어나고 지혈·통증 감소에 유용한 구조를 갖고 있다. 대표 임상 결과를 소개해준다면 발더슨) 판매량이 많은 Oasis 제품군과 케레시스 제품군을 대상으로 상처 치유 속도를 비교해봤다. 케레시스군 상처 치유가 더 빨랐다. 양막 물질로 된 제품군과 비교했을때도 마찬가지였다. 추가로 통증 경감 효과도 관찰할 수 있었다. 보고된 부작용은 없었고 생선에 과민 반응을 보이는 환자는 제외됐다. 해당 임상 연구가 비열등성(Non-inferiority)인가 우월성(superiority)인가 발더슨) Oasis와 비교한 연구는 FDA 승인을 받기 위해 비열등성 연구로 진행됐고, 다른 연구는 우월성 연구다. 케레시스는 물고기 세포로 만들어졌다. 때문에 오메가-3 역할 등을 기대할 수 있다 발더슨) 케레시스는 생선 피부에서 비늘, 막, 살을 제거한 세포다. 아주 부드러운 가공 과정을 거치므로 오메가-3 성분을 보존할 수 있다. 합성하지 않고 양식하지 않은 천연물이며 온전한 피부로 보면 된다. 오메가-3는 항염증 효과를 담당하고 있다. 또한 물고기 병원균은 사람에게 전달되지 않아 안전하며 부드러운 가공과정을 거쳐 물질 내 있는 오메가3와 같은 자연 성분들을 보존할 수 있다. 이것이 케레시스의 빠른 상처 치유에 기여한다. 케리시스의 빠른 효과에 대해 언급했다. 어느 정도로 빠른 효과를 보였는지, 빠르게 치료되는게 임상적으로 어떤 유용성이 있는지 궁금하다 발더슨)임상 연구 결과, 모든 대상 상처가 치유됐다. 빠르게 치료된다는 것에 대한 정확한 기준을 없지만 21일간 Kerecis와 비교 약물이 치유한 상처의 개수로 치유 속도를 파악했다. 케레시스 사용시 주의사항은 없나 발더슨) 케레시스는 신체 모든 부위에 적용할 수 있다. 구조상 비늘주머니가 있는 면이 바깥으로 오게 하고 반대면은 상처 위에 오도록 적용해야 한다. 가장 중요한 것은 살아있는 조직에 부착해야 반응이 일어난다는 것이다. 진통 효과도 기대해볼 수 있나 발더슨) 아직 진통 효과를 보는 연구는 진행하지 않았으나 앞으로 할 예정이다. 미국과 같이 마약 오남용이 심한 나라에서 진통제 사용을 줄이는 것은 중요하다. 케레시스를 통해 진통제를 줄이는 효과를 입증하면 큰 경쟁력이 될 거 같다 발더슨) 그렇다. 2016~2017년 독일에서 케레시스를 사용하기 시작하면서 거의 모든 환자에서 통증 경감 효과를 관찰했다. 상처가 있는 부위는 신경말단 또한 손상돼 있는 여기서 통증 신호가 전달되고 이를 덮어주고 치료하면 통증이 경감된다고 볼 수 있다. 향후 적응증 확대 여부는 발더슨) 케레시스를 적용할 수 있는 부분은 크게 화상 치료와 몸에 있는 큰 결함이다. 이에 따라 여러 형태의 케레시스가 존재합니다. 현재로는 화상, 위절제술 등에 사용하고 있고 앞으로 치과영역이나 뇌수술에도 적용시키기 위해 연구가 진행중이다. 케레시스의 사용이 승인된 국가는 어떻게 되나 발더슨) 미국, 아이슬란드, 스위스, 스웨덴, 독일, 대한민국, 대만, 태국, 프랑스 등 거의 모든 EU 국가에서 허가를 받았다. EU 국가에서 판매 허가는 받았으나 아직 판매는 하고 있지 않다. 현재 미국에서 판매중이며, Medicare 보험을 통해 미국 전역에서 환급 받을 수 있습니다. 큰 성과다. 스위스에서도 보험 환급을 받을 수 있다. 한국은 알보젠을 통해 판매 준비중이다. 생선의 조직을 이용하면 질병 전달의 위험이 없다고 한다. 창상 관리 관점에서 어떤 평가를 할 수 있을까요 박은수) 다른 제품들은 감염이나 질병 위험을 줄이기 위해 강한 가공 과정을 거쳐야 한다. 양막을 기반으로 한 물질의 경우 항생제 용액에 담겨 있는데 여러 번 적용해야 하는 화상 치료의 경우 저항균 발생의 위험이 있다. 케레시스가 국내에 출시되면 어떤 환자들에게 어떤 역할을 할 수 있을 것으로 기대하는가 박은수) 만성 궤양과 조직 결함에 적용할 수 있다. 만성 궤양의 경우 흉터나 구축이 남아있는 상태로 궤양이 치유되길 바랄 수 있으며 수술 후 상처나 화상과 같은 조직의 결함은 구축 없이 조직의 재생성을 통해 상처 치유를 기대할 수 있다.

이니스트바이오제약(대표 조남춘)은 재발성 구순포진 복합 치료제 '듀오클로 크림'을 지난 1일 발매했다고 밝혔다. 이 제품은 이니스트 자체적으로 개발하고 자체 공장에서 직접 생산한다. 회사 측은 듀오클로 크림이 아시클로버 제제의 항바이러스 작용과 히드로코르티손 제제의 항염 작용을 동시에 구축함으로써 재발성 구순포진의 평균 치료기간을 단축시키고 궤양성 병변으로 악화되는 것을 예방한다고 설명했다. 특히 초기에 바르면 효과가 빠르다고 덧붙였다. 구순포진은 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 바이러스성 감염 질환이다. 우리나라에서 흔히 발견되는 흔한 질병이지만 그동안 아시클로버 단일제만 있었는데 복합제의 출현으로 선택의 폭이 넓어졌다. 듀오클로 크림은 5g짜리로 약국 전용 일반의약품으로 발매됐으며, 히드로코르티손 1%, 아시클로버 5% 복합 연고이다.

건강상담기업 더좋은(대표 강진호)은 '하이락 뉴트리션 양배추' 제품을 리뉴얼 출시한다고 11일 밝혔다. 제품명도 ‘진짜 진하고 맛있는 양배추’로 변경했다. 규격 또한 종전 90포에서 60포로 개수를 줄였다. 오미란 더좋은 마케팅 상무는 “진짜 진하고 맛있는 양배추는 주스 형태의 일반 양배추즙이 아니라 진한 고농축 양배추 제품으로 고객의 섭취 후기평이 좋고 인기 높은 제품이다. 더좋은의 제품력을 보여주는 의미있는 제품인 점을 제품명에 담고 싶었다. 제품의 특징을 한번에 알아볼 수 있는 직관적인 명칭과 60포 소포장 규격으로 더 많은 고객이 접할 수 있길 기대한다”고 말했다.

한국유나이티드제약이 기침약 '레보틱스CR'(성분명 : 레보드로프로피진)의 제제특허(2032년 4월 17일 만료예정) 회피 심결에 불복해 특허법원에 소를 제기했다. 11일 업계에 따르면 유나이티드는 지난달 21일 회피 심결을 받은 12개 제약사를 상대로 특허법원에 심결취소 소송을 청구했다. 앞서 지난 5월 23일에는 콜마파마 등 12개 제약사가 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립한다는 심결을 특허심판원으로부터 받았다. 이에따라 특허회피 제약사들은 레보틱스CR의 재심사 기간이 만료되는 2021년 4월 11일 이후 제네릭약물을 허가받고 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 지난 2월에는 콜마파마 주도로 레보틱스CR과 동등성을 비교하는 생동성시험계획서도 승인됐다. 해당 생동시험에는 콜마파마뿐만 아니라 특허회피에 성공한 한국콜마, 한국프라임제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 동구바이오제약, 신일제약, 아주약품, 삼진제약이 참여한다. 만약 이들이 시장에 진입하게 된다면 레보틱스CR이 허가받은 2017년 4월 이후 4년만에 후발주자가 나오는 셈이다. 유나이티드가 후발주자를 차단하기 위해서는 특허소송에서 반전을 기대하는 수 밖에 없다. 레보틱스CR은 기존 속효제제의 1일3회 복용법을 1일2회로 개선했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 21억원이다. 레보틱스CR의 성분인 레보드로프로피진 제제 시장에는 현재 국내 81개사가 참여하며 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 레보틱스CR은 이 가운데 유일한 서방제제다.

가루나 물약으로 불편하게 먹던 대장내시경 하제의 복용 트렌드가 알약으로 바뀌고 있다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 발매한 장정결제 오라팡정이 대장내시경 하제 시장에서 최신 트렌드로 자리잡고 있다고 11일 밝혔다. 지난 6일~7일 양일간 쉐라톤 그랜드 인천호텔에서 열린 한국팜비오 ‘오라팡 발매 기념 심포지엄’에는 국내 대장내시경 관련 전문의사 90여명이 참석해 높은 관심을 보였다. 이날 심포지엄은 최근 대장내시경 검사준비 트렌드와 오라팡의 안전성, 유효성에 대한 임상결과가 발표됐다. 이창균 경희대병원 소화기내과 교수는 강의를 통해 “최근 최적의 대장내시경검사를 위한 장정결제의 트렌드가 변하고 있다”며 “알약으로 된 대장내시경 하제는 유효성, 안전성, 복약 순응도 등 3가지 요건을 이상적으로 갖춘 대장내시경 하제”라고 말했다. 박동일 강북삼성병원 소화기내과 교수는 5개월간의 오라팡 임상결과 발표를 통해 “오라팡정은 기존 OSS(Oral Sulfate Solution) 액제 대비 황산염의 양을 10% 줄여 안전성을 더욱 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였다”고 설명했다. 덧붙여 “알약으로 만들어 복용 편의성을 높였으며 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결한 약”이라며 "오라팡정은 약물 복용에 대한 거부감 없이 고통 없는 대장 내시경을 준비할 수 있는 유용한 대안이 될 수 있다”고 밝혔다. 이 내용은 지난 5월 미국에서 열린 국제소화기학회(DDW)에서도 발표됐다. 대장내시경은 대장암을 예방하는 가장 확실한 방법 중 하나지만 검사 자체보다는 준비과정이 너무 힘들어 대장암 검진 대상자 중 많은 사람들이 대장암 검진 자체를 기피하고 있는 실정이다. 오라팡정은 장 세척에 사용하는 전처지용 의약품으로 FDA 승인을 받은 3가지 황산염(Sulfate) 성분이다. 기존 OSS 액제를 정제(알약)로 변경해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약으로 장내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 복용이 필요치 않은 장정결제다.

씨제이헬스케어(대표 강석희)가 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단)신약개발지원센터와 함께 항암신약 개발에 나선다. 씨제이헬스케어와 대구첨복재단 신약개발지원센터는 10일 계약을 체결하고 기존 항암제보다 우수한 효능과 안전성을 나타내는 항암신약 개발을 목표로 유망 타겟 신약 물질 발굴 연구를 진행한다고 11해 밝혔다. 이번 계약을 통해 대구첨복재단 신약개발지원센터는 기반기술과 인프라를 활용해 신약 물질을 발굴하고, 씨제이헬스케어는 검증 단계를 거쳐 비임상, 임상 연구를 진행한다. 올해 대한민국 30호 신약 케이캡정을 선보인 씨제이헬스케어는 자체개발과 활발한 오픈이노베이션을 통해 퍼스트 인 클래스 혁신신약 개발을 목표로 암, 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 등 신약 및 바이오의약품, 개량신약 파이프라인을 확대하고 있다는 설명이다. 대구첨복재단은 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 활용해 신약과 의료기기 연구개발과 의료분야 기업 지원을 활발히 진행하고 있다. 신약개발지원센터는 건립 4년 만에 갑상선암 치료제, 급성골수백혈병 치료제, 뇌암 치료제 등 6건의 기술이전 사업화를 이뤘다. 김병문 씨제이헬스케어 R&D 총괄 부사장은 "대구첨복재단 신약개발지원센터의 우수한 신약 개발 능력과 씨제이헬스케어의 비임상 및 임상 역량이 좋은 시너지를 만들어 항암신약 개발로 이뤄질 수 있길 바란다"고 말했다.

삼일제약(대표 허승범)이 피부 트러블 전용 습윤드레싱 '시크릿스팟패치'를 리뉴얼해 선보인다고 11일 밝혔다. 피부트러블로 인한 상처는 그냥 두면 상처가 덧날 위험이 있고, 특히 트러블을 화장으로 가리다 보면 피부 상태가 더 악화될 위험도 있다. 따라서 약국에서는 일반적으로 여드름이나, 피부트러블, 면도로 인한 상처부위에 반드시 습윤드레싱제를 붙여 치료하기를 권고한다. 삼일제약 시크릿스팟패치는 피부 트러블 등으로 인한 상처 부위에 습윤 환경을 조성해 상처 부위의 분비물을 흡수, 상처를 보호하며, 외부로부터 오는 오염, 자극을 사전에 차단할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 이러한 과정을 통해 상처를 보다 빠르게 가라앉히는 효과를 볼 수 있다는 것. 특히, 시크릿스팟패치의 가장 큰 장점은 붙였을 때 티가 나지 않는다는 점이다. 삼일제약 관계자는 시크릿스팟패치가 가장 일반적으로 쓰이는 화장품 호수인 21호~23호 사이의 피부톤을 고려해 제작됐다고 설명했다. 또한 베벨링공법으로 제작돼 피부 밀착력이 좋아 샤워를 하거나 격한 운동으로 인해 땀이 흘러도 잘 떼어지지 않는다고 덧붙였다. 한편, 삼일제약은 시크릿스팟패치의 주 고객층인 10~20대를 겨냥해 최근 '너의 소녀가 되어 줄게'로 인기몰이를 하고 있는 신인 걸그룹 S.I.S를 모델로 발탁했다. 또한 이번 광고에는 BTS와 같이 촬영작업을 해 유명세를 타고 있는 김수린 작가가 참여했다. 김수민 작가에 따르면 이번 광고를 통해 S.I.S가 평소 상큼하고 귀여운 이미지로 다가갔던 것과는 달리 당당하고 패셔너블한 모습을 선보일 것이라고 귀뜸했다. 촬영장의 스탭들도 S.I.S의 새로운 매력이 시크릿스팟패치의 새로운 이미지와 시너지를 낼 수 있을 것이라고 기대했다는 후문이다. 특히, 이번 광고에서는 시크릿스팟패치와 함께하는 S.I.S의 일상 영상도 같이 선보일 예정이다.