제약기업들이 기허가 제네릭의 원료의약품의 등록 작업에 분주하다. 상용의약품은 내년까지 원료의 등록을 마쳐야 하는데 수입 원료는 시간이 촉박하다는 반응이다. 최근 사용 빈도가 높아진 중국산 원료의 등록이 쉽지 않아 원료 교체도 고려하는 분위기다. 최근 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 진행 여부와 함께 이중고를 겪는 상황이다. 11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 2023년부터 기허가 제네릭의 원료의약품 등록을 의무화하는 내용의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부개정고시안을 지난 5월말 행정예고했다. 개정안에 따르면 제네릭 의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 원료의약품을 등록해야 한다. 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 2002년부터 시행 중인 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다. 앞서 식약처는 2017년 12월25일부터 신규 허가를 받는 제네릭 의약품의 DMF 등록을 의무화했다. 2023년부터는 식약처에 등록되지 않은 원료를 사용한 제네릭은 판매할 수 없다는 의미다. 이에 따라 제약사들은 현재 판매 중인 제네릭 중 DMF 등록이 되지 않은 원료의약품의 등록 작업에 착수했다. 내년 말까지 원료를 등록해야 하는 상용의약품은 발등에 불이 떨어졌다. ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 규정’에 따르면 상용의약품으로 분류된 원료는 256개다. 텔미사르탄, 로수바스타틴, 세파클러 등 다빈도 의약품이 대거 포함됐다. 당초 보건복지부의 약가제도 개편방안에 제네릭 약가 차등 요인으로 등록 원료 사용 여부가 포함됐다. 복지부가 지난 2일 행정예고한 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 하지만 기허가 제네릭의 원료 등록이 의무화되면서 제약사들은 당초 예정보다 앞당겨 원료의약품 등록을 서둘러야 하는 상황이다. 식약처에 따르면 제네릭 의약품 DMF 의무화로 총 3064개 품목이 원료의약품 등록 대상으로 집계됐다. 업체별로 많게는 30개 이상 제네릭의 원료가 신규 등록 대상에 포함된 것으로 전해졌다. 제약사 등이 기허가 제네릭 원료 등록에 투입하는 비용은 15억7746만원으로 부담스러운 규모는 아니다. 다만 제약사들이 원료의약품 등록을 부담스러워 하는 가장 큰 이유는 촉박한 일정 때문이다. 원료의약품의 품질 관리 강화는 찬성하지만 수입 원료의 경우 DMF 등록이 적잖은 시간이 필요하다는 호소가 나온다. 최근 제약사들이 원가 절감을 목적으로 저렴한 중국산 원료의약품 사용이 크게 늘었는데, DMF 등록이 되지 않은 원료의약품 중 상당수는 중국산으로 알려졌다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 중국에서 수입된 원료의약품은 6억537만달러로 전년대비 2.7% 늘었다. 2014년 3억8831만달러에서 4년만에 60.1% 증가할 정도로 중국산 원료의약품의 사용 빈도가 높아지는 추세다. 지난해 원료의약품은 총 20억288만달러 규모 수입됐는데, 이중 중국산이 30.7% 차지했다. 중국산 원료의약품이 상대적으로 다른 지역 수입 원료보다 저렴하다는 점을 감안하면 국내 생산 완제의약품에 사용되는 비중은 훨씬 클 것으로 추정된다. 제약사들은 “중국산 원료의약품의 품질이 떨어진다”는 편견을 경계한다. 실제로 DMF에 등록되지 않았더라도 완제의약품의 품질 점검에서 기준 규격을 모두 충족한 제품만 시중에 유통시킨다는 이유에서다. 일부 수입 원료의 경우 제조소 공장과 부지시설 현황, 적합 시험성적서 등 DMF 등록에 필요한 서류를 구비하지 않은 경우가 많은 실정이다. 제약사들은 기허가 제네릭의 원료의약품을 DMF 등록 원료로 교체하는 방안도 검토 중이다. 이 때에도 원가 상승을 감수할 수 밖에 없는 처지다. 더욱이 약가유지를 위한 위탁제네릭의 생동성시험 진행 여부를 고심하는 상황에서 제약사들은 적잖은 비용 부담을 호소하기도 한다. 업계 한 관계자는 “정부의 제네릭 품질관리 강화 취지는 충분히 이해하지만, 이미 품질이 검증된 제품에 대해서도 동시다발로 단기간내 새로운 규제를 강화하면 추가비용 부담에 따른 수익 축소가 불가피하다. 일부 제네릭은 철수도 고민해야 하는 상황이다”라고 토로했다.

프레지니우스카비코리아 노사갈등이 수면 위로 떠올랐다. 해를 넘긴지 반년이 지나도록 임금인상률에 관한 의견차를 좁히지 못한 데다 조정협상마저 결렬됐다. 프레지니우스카비 노동조합은 12일 오전 쟁의행위를 시작으로 본격 투쟁에 돌입한다. 10일 업계에 따르면 프레지니우스카비코리아 노사는 2018년 임금협상 합의안을 1년 6개월째 도출하지 못하고 있다. 작년 1월부터 본교섭과 실무교섭 등 총 26차례 만남을 갖고 서울지방노동위원회 조정절차까지 밟았지만 합의점을 찾지 못했다. 노조 측이 제시한 최종 요구안은 기본급 7% 인상과 일시금 100만원 지급이다. 최초 기본급 15% 인상률 제시안보다 8%p 낮아졌다. 노조에 따르면 2015년 임금인상률은 2.6%, 2016년과 2017년은 각각 3%와 3.5%였다. 노조 측은 과거 2014년까지 평균 8%의 기본급 인상률을 유지했지만, 박주호 대표가 부임한 2015년부터경영실적이 악화하지 않았음에도 갑작스럽게 인금인상률이 낮아졌다고 주장한다. 인건비를 낮추기 위한 일방적인 결정이라는 지적이다. 노조 측은 최근 3개년의 임금인상률을 고려해 최초 임금인상률 15%를 산출했다고 설명했다. 노조 관계자에 따르면 사측은 최근 전화를 통해 기본급 인상률 상한선으로 4.5%를 통보해 왔다. 재무제표에 이미 반영을 했기 때문에 그 이상 지급은 불가하다는 입장이다. 현재 계류 중인 소송 결과에 따라 비용이 발생할 경우 2019년도 임금인상률에 할당된 예산에서 제외될 수 있다고도 언급했다. 현재 프레지니우스카비코리아 노사는 미사용연차보상과 관련해 민형사 포함 총 3건의 소송을 진행 중이다. 한국민주제약노동조합 프레지니우스카비코리아지부는 이 같은 제안에 불복하고, 12일 서울 중구에서 열리는 POA(전체영업회의) 행사에서 쟁의행위를 진행하기로 했다. 다음주부터는 오전 8~9시 출근시간대에 맞춰 서울 송파구 소재 사옥 앞에서 피켓시위에 돌입한다. 주동희 민주제약노조 프레지니우스카비코리아지부장은 "지난 1년 반동안 총 26차례 교섭을 가졌지만 합의하지 못했다. 경영진이 지난 8일 지노위 조정에 불참하는 등 비협조적 태도를 고수하면서 임금협상이 난항을 겪고 있다"며 "노사합의에 도달하지 않은 상태에서 일방적으로 재무제표에 반영한 데 대해 법적 문제를 제기할지 여부를 검토 중이다"라고 밝혔다. 12일 쟁의행위를 시작으로 향후 투쟁강도를 높여 나간다는 계획이다.

중국 수출이나 진출을 염두에 두고 있는 업체들이 중국 정부의 QR코드 부착 의무화 정책에 깊은 관심을 보이며 사실확인과 대응에 나서고 있다. 9일 데일리팜을 통해 관련 보도가 나간 후 제약사 수출부서는 물론 블록체인 등 관련 업계가 가장 큰 관심을 보이고 있다. 다수의 업체가 '정책 기조가 사실인지'를 비롯해 구체적인 정책 내용이 무엇인지 타진하고 있다. 이유는 아직까지 이 제도와 관련해 중국 정부의 공식 발표나 외신 보도를 찾아보기 힘들기 때문이다. 관련 업계에 따르면 중국 정부는 오는 2020년 1월1일부터 식용 농산물, 식품, 의약품과 화장품, 농업생산 원료, 특수설비, 위험품(마약류 포함), 희토류 등 7가지 중요 제품에 이력 추적 QR코드 부착을 의무화한다. 이는 제품의 진위여부는 물론 품질을 확인하기 위해 소비자가 직접 스마트폰으로 QR코드를 스캔해 제조업체는 물론 제품정보와 유통정보를 확인하기 위한 것이다. 이에 대해 KOTRA는 중국 정부의 공식 발표는 없지만 수출 업체들에 준비를 권고하고 있다는 입장이다. 중국 관련 업체 관계자는 "중국 정부가 못밖지 않았지만 중국 내 업체들에 대해 우선적으로 시행하는 것이기 때문에 중국 밖에는 아직 잘 알려지지 않았다"며 "내년 1월부터 중국 공기업과 정부 조달품목을 공급하는 업체들에게 1차적으로 시행되며 적용 범위가 점차 확대될 예정"이라고 설명했다. 즉 당장 중국 외 국가의 수출업자 보다는 중국 내 수입업자에게 의무화된 것이며, QR코드 부착 의무화는 정부 관련 기업과 행정부가 선행적으로 도입한다는 것이다. 관계자는 그러면서 그 근거로 2014년 중국 정부가 QR코드 공식 플랫폼을 선정하고 2015년 중국 국무원이 발행한 '국무원의 중요 제품의 이력추적시스템 구축 가속화에 대한 의견' 95호 문건을 제시했다. 이 문건에는 ID코드 및 QR코드 응용평가체계를 규범화하고 안전화해 조속히 추진하길 강제화한다는 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 이 관계자는 "중국은 2015년 95호 문건에서 15년 간의 스마트시티 체제를 구상하고 이에 맞춰 제품 생산부터 유통, 소비까지 모두 스마트 시스템을 구축하고자 계획하고 있다"고 설명했다. 이어 "당장 내년부터 우리나라 수출업체에 추적시스템 부착이 강제화된다고 느끼지 못할 수 있다. 중국 수입업자들에게 지워진 의무이기 때문"이라며 "그러나 장기적으로 중국과 거래하는 업체들이 제품 이력추적시스템에 대비해야 한다"고 덧붙였다.

부광약품의 덴마크 자회사인 콘테라파마가 메디치인베스트먼트로부터 시리즈A에서 30억원을 유치했다. 콘테라파마는 이번 자금 유치를 통해 유럽에서 진행되고 있는 JM-010의 임상 2상 진행이 더 가속화 될 것으로 기대한다고 10일 밝혔다. 메디치인베스트먼트는 벤처조합과 사모펀드(PEF)를 더한 운용자산 약 1조원의 중대형 벤처캐피탈사로 빠른 속도로 성장해왔으며, 우수한 투자처를 발굴해 꾸준한 성과를 내는 곳으로 알려져 있다. 콘테라파마는 부광약품이 2014년 인수한 덴마크 소재 중추신경계(CNS) 전문 제약사이며, 콘테라파마가 개발하고 있는 JM-010은 파킨슨병 환자가 주로 복용하는 레보도파에 의한 이상운동증(이하 LID)을 치료하기 위한 신약후보물질로, 레보도파가 파킨슨병을 앓는 환자들에게 효능은 뛰어나지만 장기간 복용시 불규칙적으로 몸을 움직이는 무도증이나 근육긴장이상증 등과 같은 이상운동장애가 나타난다. 현재 LID 시장은 미국 기준 약 2조원으로 추정하고 있으며, LID 치료제로 아다마스파마슈티컬스의 ‘고코브리(성분명 : 아만타딘)’이 미국 식품의약국(FDA)에 유일하게 판매 허가를 받았으나, 부작용 등의 이유로 매출 확대에 어려움을 겪고 있다. 콘테라파마는 부광약품과 함께 지금까지 남아공에서 개념증명임상(POC), 독일에서 임상 1상을 진행하여 환자에게서 안전성과 효능을 확인했으며 특별한 부작용이 보고되지는 않았다. 현재는 유럽 3개국(프랑스, 독일, 스페인)에서 2상 임상을 위한 개시모임을 진행한 상태로, 2년 내 종료할 계획이다. 미국에서는 이미 pre-IND 미팅을 진행했으며, 올 하반기 중 IND 제출을 준비하고 있다. 회사 관계자는 "이번 펀딩을 시작으로 콘테라파마는 CNS 전문개발회사로 발전을 거듭할 것으로 기대한다"면서, "콘테라파마를 중심으로 하는 북유럽 지역과의 글로벌 오픈이노베이션이 활발해질 것으로 예상하고 있다"고 전했다.

식약처가 공동생동 허용업체를 원제조사 1개에 위탁사 3개로 내년부터 제한하고, 2023년부터는 전면 금지함에 따라 현재 공동생동을 진행중인 업체들이 고민에 빠졌다. 허가신청 시점에서는 규제대상이 됨에 따라 공동생동 참여 위탁업체들의 제품 상업화 계획이 수포로 돌아갈 가능성이 크기 때문이다. 10일 업계에 따르면 내년 이후 허가신청을 목표로 진행중인 공동생동이 문제가 될 가능성이 높아지고 있다. 예를 들면 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭은 오리지널제품 PMS가 만료되는 2021년 1월 22일 이후 허가신청을 목표로 개발중이다. 식약처 생동성시험계획서 승인현황을 보면 지난 1월 메디카코리아 주관으로 아토젯 제네릭 공동생동이 승인됐다. 공동생동에 참여하는 위탁업체는 대웅바이오 등 9개사에 달한다. 만약 이대로 생동시험을 진행해 2021년 1월 22일 이후 허가신청을 진행한다면 9개사 중 6개사는 공동생동 규제에 묶여 허가신청을 할 수 없게 된다. 식약처가 내년부터 수탁사 1개에 위탁사 3개로 제한하기 때문이다. 업계에서는 공동생동 규제가 생동성시험계획서 승인 시점이 아닌 허가신청 때 적용될 것으로 보고 있다. 실제로 현재 진행중인 공동생동 규제 관련 개정고시 행정예고안에도 시행 이후 허가신청하는 것부터 적용하게 돼 있다. 이에 규제 시점에 허가신청을 목표로 진행중인 공동생동은 위탁사를 줄여야 할 판이다. 현장에서도 이런 문제점을 인지하고 있다. 관련 위탁업체 한 관계자는 "분명 문제가 있을 것으로 생각하고 있다"면서 "조만간 수탁업체와 공동생동 참여 위탁업체 간 이 문제에 대해 논의가 있을 것으로 보인다"고 말했다. 더구나 복지부가 단독생동을 할 경우에만 약가를 깎지 않을 방침이기 때문에 현재 진행중인 공동생동의 계획수정이 불가피하다는 설명이다. 제약업계 한 관계자는 "식약처가 규제 발표전 승인한 공동생동은 구제할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 목소리를 높였다.

네비팜의 치매치료제 리바스티그민 서방형 제제 개발 성과가 가시화되고 있어 주목된다. 의약품 연구개발 전문회사인 네비팜은 최근 '리바스티그민 함유 서방출 의약조성물'에 대한 국내특허 등록을 마쳤다. 이번 조성물특허는 복용 후 초기 위장에서의 방출을 최소화하도록 제어, 유효혈중농도에 도달하면서도 최고혈중농도(C max)는 기존 제품보다 낮아 부작용을 줄일 수 있다. 이후 주성분의 지속적인 방출을 통해 유효혈중농도를 유지할 수 있도록 설계됐다. 현재 네비팜과 환인제약은 공동으로 리바스티그민 서방제제 개발에 도전하고 있으며, 성공 시 세계 최초라는 타이틀을 얻게 된다. 임상도 차질없이 진행 중이다. 네비팜은 지난 3월 식약처로부터 리바스티그민 서방정에 대한 임상3상을 승인받고, 건국대학교병원 등지에서 경증·중등도 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 리바스티그민의 오리지널 약물은 노바티스 엑셀론 캡슐과 엑셀론 패치가 있다. 캡슐제형의 경우 경증에서 중등도 알츠하이머형 치매 환자의 용법용량은 1일 2회 복용이다. 약효 지속기간을 늘린 리바스티그민 서방제제는 1일 1회로 용법이 개선돼 환자의 복용 편의성을 높였다. 현재 치매치료제 시장은 도네페질이 50% 이상 점유하고 있다. 복용 편의성을 개선한 리바스티그민 서방제제는 엑셀론의 오리지널 시장뿐 아니라 치매 전체 시장을 공략할 수 있을 것으로 평가된다. 이창규 네비팜 대표는 "이 기술은 국내 특허뿐 아니라 미국, 유럽 등 세계 11개국에 대해서도 특허 등록 절차를 진행 중이다. 치료 옵션이 많지 않은 치매 치료제의 제형을 다양화해 국내시장뿐 아니라 글로벌 치매시장도 공략할 계획"이라고 설명했다.

한국다이이찌산쿄가 지난해 한국법인 출범 이후 처음으로 매출 1500억원을 돌파했다. 2016년 출시된 항응고제 '릭시아나'가 빠른 속도로 시장에 안착하면서 2년만에 66%의 매출성장을 거뒀다. 2013년 9월 올메텍 특허만료에 따른 매출공백을 단기간 내 회복하면서 세대교체에 성공했다는 분석이다. 10일 3월 회계법인 한국다이이찌산쿄가 금융감독원에 제출한 감사보고서에 따르면 이 회사는 지난해 매출액 1589억원, 영업이익 111억원을 기록했다. 매출액이 전년 1194억원보다 33%, 2년 전 955억원보다 66%가량 증가하면서 1990년 한국법인 설립 이후 최대 규모를 실현했다. 다이이찌산쿄는 지난 2013년 한 차례 매출 1000억원을 돌파한 바 있다. 고혈압치료제 '올메텍, 세비카' 등 순환기 제품 발매 이후 외형성장을 거듭했지만, 같은 해 9월 올메텍 특허만료에 따른 약가인하와 제네릭 제품들의 집중 견제를 받으면서 1년만에 매출규모가 800억원대로 내려앉았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올메텍의 원외처방실적은 2013년 415억원에서 2014년 279억원으로 48.5% 추락했다. 다이이찌산쿄는 2013년 고혈압 '세비카HCT'와 2016년 '릭시아나'를 통해 반토막 난 올메텍 매출공백을 메울 수 있었다. 세비카HCT는 ARB(안지오텐신II수용체차단제)와 CCB(칼슘채널차단제), 이뇨제를 결합한 고혈압 3제복합제라는 강점을 내세워 발매 6년만에 연매출 316억원(2018년 유비스트 기준) 규모의 블록버스터로 성장했다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 처방되는 릭시아나는 신규경구용항응고제(NOAC) 4개 품목 중 가장 늦게 출시됐다는 핸디캡에도 불구, 폭발적인 성장세를 과시하고 있다. 유비스트 기준 지난해 원외처방액은 340억원으로 발매 3년만에 8배 이상 뛰었다. 전년대비 처방규모가 89.9% 늘어나면서 선발품목인 '엘리퀴스'를 제치고 NOAC 처방순위 2위를 차지했다. 다이이찌산쿄는 2015년 12월 대웅제약과 코프로모션 계약을 체결하고, 공동판매를 진행 중이다. 하루 한번 식사와 상관없이 복용 가능하고, 3가지 용량(15mg·30mg·60mg)으로 저체중, 신기능저하 등 다양한 환자에게 처방할 수 있다는 약물 자체의 장점 외에 '세비카HCT' 때부터 코프로모션 활동을 이어 온 대웅제약과의 시너지 효과가 컸다는 분석이 제기된다. 다이이찌산쿄 관계자는 "2016년 2월 출시된 릭시아나가 후발주자임에도 NOAC 시장에서 높은 점유율을 확보했다. 세비카HCT를 포함한 올메텍 패밀리도 지난해 매출성장을 나타냈다"며 "이러한 상황이 복합적으로 작용하면서 회사 전체 매출 성장에 기여한 것으로 평가하고 있다"고 밝혔다.

종근당이 인도네시아 항암제 시장 진출을 본격화한다. 10일 종근당은 인도네시아 치카랑에서 합작법인 ‘CKD-OTTO’의 항암제 생산 공장 준공식을 진행했다고 밝혔다. 종근당은 지난 2015년 9월 인도네시아 제약사 오토와 합작법인 CKD-OTTO를 설립했다. 2016년 자카르타에서 50km 거리에 위치한 치카랑 산업단지에 항암제 생산 공장을 착공했고 지난해 지난해 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했다. CKD-OTTO 항암제 공장은 3000만달러(약 350억원)를 투자해 연면적 1만2588㎡ 규모, 지상 2층 건물로 건립됐다. EU-GMP 수준의 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 이 공장에서는 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료하고 인도네시아 정부로부터 항암제 ‘젬시타빈과 ’파클리탁셀‘의 품목허가를 받았다. 주요 항암제의 품목허가를 추가로 받아 올해 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입할 예정이다. 종근당 측은 “글로벌 진출의 교두보로 인도네시아를 선택한 것은 현지 의약품 시장의 성장 가능성을 눈여겨 봤기 때문이다”라고 말했다. 인도네시아는 인구수가 약 2억7000만명에 달하는 세계 4위 인구 대국으로 의약품 시장 규모는 2018년 기준 약 8조원에서 2023년 약 13조원으로 성장할 전망이다. 하지만 인도네시아에서 의약품을 유통, 판매하려면 생산설비를 갖춘 현지회사와 협력해야 하고, 5년 이내에 해당 의약품의 기술 이전을 통해 현지에서 제조할 수 있도록 서면 승인을 얻어야 하는 등 진입 장벽이 높다. 종근당은 자국에 생산설비를 갖춰야 시장 진입을 허용한다는 인도네시아 법령에 따라 생산시설의 현지화 전략을 선택했다. 인도네시아의 항암제 시장은 약 2300억원 규모로 연평균 38% 이상 성장하고 있지만 항암제 주사제 시설은 공정난이도가 높아 현지 생산업체도 많지 않다는 점에 주목했다. CKD-OTTO는 종근당의 연구개발 기술로 개발한 항암제를 인도네시아 시장에 공급한다. 인도네시아 항암제 시장에서 1300억원 규모로 가장 높은 비중을 차지하는 세포독성 항암제 시장을 공략한다. 종근당은 할랄 인증까지 획득한 항암제 공장을 향후 20억 인구에 달하는 이슬람 국가들을 비롯해 아세안경제공동체(AEC)로진출할 수 있는 거점으로 삼을 전략이다. 향후 북아프리카와 유럽까지 시장을 확대할 계획이다. 이장한 종근당 회장은 “인도네시아는 시장규모와 성장성이 큰 기회의 시장”이라며 “항암제 공장이 상업생산을 시작하는 올해를 종근당의 글로벌 진출 원년으로 삼아 세계 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라고 말했다. 닐라 파리드 모에로에크 인도네시아 보건복지부 장관은 “CKD-OTTO 항암제 공장을 통해 인도네시아에 고품질의 의약품을 보급하게 되어 기쁘게 생각한다”고 전했다.

종근당의 상반기 잠정 매출이 5000억원대로 집계되며, 올해 첫 1조원 돌파가 기대된다. 유안타증권이 최근 발행한 사업보고서 분석에 따르면 종근당 상반기 매출은 4967억원, 영업이익과 순이익은 356억·237억원이다. 서미화 애널리스트는 "종근당 2분기 매출과 영업이익은 2628억·189억원으로 전년동기 대비 10·1.8% 증가한 수치로 컨센서스에 부합 할 것으로 예상된다. 이 같은 추세라면 하반기 매출 5000억원 달성은 물론 2019년 실적 1조원 달성도 무난해 보인다"고 설명했다. 실적 성장은 당뇨치료제와 고지혈증, 면역치료제 등 10대 대표 품목이 견인 역할을 담당한 것으로 분석됐다. 유력 제품군 실적을 살펴보면, 글리아티린(281억원), 아토젯(252억원), 딜라트렌(232억원/SR 포함), 리피로우(193억원), 타크로벨(156억원), 사이폴(122억원) 등이다. 기존제품인 자누비아(당뇨치료제) 성장과 함께 신제품 캐이 캡(위식도역류질환치료제, CJ헬스케어와 공동판매), 애소듀오(역류성 식도염치료제)도 외형을 확장 중이다. 하반기 추가 적응증 확대가 예상는 프롤리아(골다공증치료제)와 새롭게 추가된 OTC 제품 머시론(경구피임제) 등도 매출 확장에 크게 기여할 것으로 전망된다. R&D 파이프라인 확장과 임상시험 순항도 장기적 관점에서 회사의 외형을 견고히 다질 잠재적 무형자산으로 관측된다. CKD-506(류마티스관절염 치료제)은 유럽 5개국에서 임상 2상, CKD-504(헌팅턴치료제)는 한국·미국 임상 1상 중 이다. 빈혈 치료제 네스프의 바이오시밀러(CKD-11101)는 국내 하반기, 일본에서는 2020년 상반기 판매될 것으로 보인다. 이중항체(EGFR/c-Met)를 이용한 폐암치료제(CKD-702) 미국 전임상과 대장암치료제(CKD-516)의 면역항암제 병용 전임상(국내)은 하반기 종료가 예상된다. 이후 CKD-516 이리노테칸 병용 3상(대장암)과 CKD-516 면역항암제 병용 1상 개시도 기대된다. 서미화 애널리스트는 보고서를 통해 "R&D에 대한 성과만 있다면 영업이익의 성장도 기대해 볼만하다. 종근당은 차세대 HDAC6 플랫폼과 이중항체 기술을 이용한 다양한 신약파이프라인을 보유하고 있으며, 기술이전을 통한 플랫폼 가치 입증이 중요할 것으로 판단된다"고 밝혔다.