국산 글리벡 제네릭, 위장관기질종양 적응증 재취득

• 특허소송 승소 확정 따라 한미약품 등 5개사 적응증 추가
• 기존엔 보령제약만 보유...노바티스 환자지원 프로그램 중단

노바티스 <글리벡>

표적 백혈병치료제로 유명한 글리벡(노바티스, 이매티닙매실산염)의 국산 제네릭약물이 위장관기질종양(GIST) 적응증을 재취득했다.

특허소송에서 최종 승소하면서 한미약품 등 5개사가 위장관기질종양 적응증을 다시 추가한 것이다.

10일 업계에 따르면 한미약품(글리티브필름코팅정), 동아에스티(글리닙정), 제일약품(류코벡정), JW중외제약(제이티닙정), 씨제이헬스케어(케이벡정) 등 5개사가 기존 만성골수성백혈병 적응증에 추가로 위장관 기질종양 적응증을 지난 5월과 6월 재취득했다.

이들 제약사는 위장관기질종양 적응증과 관련된 특허소송 항소심에서 원개발사인 노바티스가 승소하면서 지난 2016년 적응증을 삭제했었다.

다만 특허소송을 주도했던 보령제약(글리마정)은 적응증을 지키며 끝까지 항전의 뜻을 보였다.

지난 1월 대법원은 원심을 깨고 파기환송을 선고하면서 제네릭사들의 GIST 적응증 획득 길이 다시 열렸다. 지난 4월에는 파기환송심에서도 국내 제네릭사가 승소했고, 결국 지난 5월 8일자로 GIST와 관련된 글리벡의 용도특허 무효가 확정됐다.

기나긴 싸움이었다. 씨제이가 지난 2013년 2월 처음으로 특허무효 심판을 청구하면서 시작된 분쟁은 2014년 6월 특허심판원의 청구인용으로 국내 제약사의 무난한 승리가 예측됐다.

그러나 항소심에서는 노바티스가 승소하며 반전을 이뤄냈고, 이 판결로 국내 제약사 대부분이 GIST 적응증을 삭제하기에 이르렀다.

6년여 분쟁 끝에 결국 웃는 자는 국내 제약사였다. 지난 1월 대법원 판결로 그제서야 국내 제약사들은 마음을 놓을 수 있었다. 만약 대법원까지 노바티스의 손을 들어줬다면 국내 제약사들은 특허침해로 인한 손해배상 청구를 당할 위기였다.

GIST는 위장관벽 중간층에 위치한 근육이나 신경세포 등의 기질세포가 암세포로 변이를 일으켜 발생하는 희귀암으로 국내에서 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.

그동안 국내 환자들은 약값의 본인부담금 전액을 노바티스로부터 지원받아왔다. 하지만 제네릭약물이 GIST 적응증을 탑재하면서 노바티스의 환자지원 프로그램은 공정거래법에 의거한 불공정거래행위로 간주될 위험이 있었다. 한국노바티스는 이에 지난달부로 환자지원 프로그램을 종료했다.