제약사들이 일본 상품 불매 운동 확산에 전전긍긍하고 있다. 괜히 입방아에 올랐다가 자사 제품이 표적이 될까 입을 닫고 있는 것이다. 특히 일본계 제약사뿐만 아니라 국내 제약사들도 일본 수입 상품을 많이 판매하고 있어 이번 불매운동에 촉각을 세우고 있다. 9일 업계에 따르면 일본 정부의 한국에 대한 반도체 소재 수입 규제로 시민단체와 개인 위주로 일본 상품에 대한 불매운동이 확산되고 있다. 의약품도 예외는 아니다. 그동안 일본자동차, 일본 의류브랜드에 비해 일본산 의약품은 잘 알려지지 않아 리스트에는 빠져 있었지만, 최근 유통단체와 약사 유튜버 등을 통해 일본산 의약품도 불매운동 대상에 거론되고 있다. 한국소비자생활협동조합연합회(이하 한소연)는 80여개 단위 협동조합과 3만여명의 조합원이 힘을 합쳐 일본 기업 및 일본 상품에 대한 불매운동을 9일부터 전개한다고 밝혔다. 여기에 일본 제약사인 오츠카제약의 생활용품 제품도 불매운동 리스트에 포함됐다. 국내 공식단체를 통해 일본 제약기업이 불매운동 대상에 거론된 건 이번이 처음이다. 그러나 한국오츠카제약 측은 별다른 입장을 내지 않았다. 마침 이날 한국오츠카제약이 창립기념일 휴무였던데다 회사에서도 입장정리와 관련 논의를 하지 않은 것으로 알려졌다. 유명 약사 유튜버도 자신의 방송에서 일본산 의약품을 대체할 국내 제품을 거론하며 불매운동에 불을 지폈다. 정세운 약사는 자신의 유튜브 채널을 통해 일본의약품 불매운동에 동참한다며 일본산 제품을 소개했고, 이를 대체할 국산 제품을 추천했다. 맘까페 등 인터넷 커뮤니티에서도 일본산 의약품이 불매운동 대상에 열거되고 있다. 이같은 현상에 대해 관련 제약사들도 주목하고 있다. 다만 일본산 의약품의 경우 잘 알려지지 않은데다 건강관리와 밀접하기 때문에 불매운동이 미풍에 그칠 가능성에 무게를 두고 있다. 하지만 언론에 직접 거론될 경우 피해가 불가피하다고 보고 웬만하면 코멘트를 피하는 분위기다. 국내 제약회사 한 관계자는 "불매운동 관련 매출 영향은 미미할 것으로 보이지만, 불똥이 어떻게 튈지 몰라 뭐라고 답하기가 어려운 상황"이라고 말했다. 불매운동 리스트에 포함된 일본 상품을 보유한 제약사가 억울한 면이 있어도 입을 열지 않는데는 직접 대응이 더 리스크가 크다는 판단에서다. 특히 많은 국내 제약사들이 일본 상품을 수입해 판매하거나, 일본기업 국내법인과 공동 프로모션을 진행하고 있어 애국 차원에서 불매운동을 장려하기도 어려운 상황이다. 더욱이 토종 의약품 가운데도 일본에서 아이디어를 차용한 제품들이 여럿 있다.

제약사들이 비동등 위탁 제네릭의 동반 처분을 우려해 직접 생산을 적극 검토하는 분위기다. 생산 원가가 높아지더라도 최적의 생동시험 결과를 도출하면서 약가인하를 모면하겠다는 의도에서다. 하지만 항암제, 세파계열 항생제 등 별도 제조시설을 구축해야 하는 약물은 ‘자사전환’이 사실상 불가능해 속앓이만 커지는 형국이다. 9일 업계에 따르면 정부의 기허가 제네릭 생동성시험 실패 제품의 제재 방침에 제약사들은 위탁제네릭 생동성시험 수행 계획을 전면 수정하는 모습이다. 이와 관련 식품의약품안전처는 약가유지 목적의 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 식약처는 최근 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 내용을 담은 공문을 제약사들에 발송했다. 현재로서는 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 크다. 당초 제약사들은 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 위탁제네릭의 생동성시험을 통해 약가인하를 모면하겠다는 전략을 세웠다. 하지만 자칫 생동성시험 실패시 다른 제품에도 손실을 미칠 수 있다는 이유로 생동성시험을 주저하는 분위기가 역력하다. 이에 따라 제약사들은 위탁제네릭을 직접 생산하는 방식으로 변경해 생동성시험을 수행하는 전략을 모색하고 있다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 허가받은지 오래된 제네릭은 생동성시험 결과를 낙관할 수 없다는 이유도 직접 생산 전환을 검토하는 배경으로 지목된다. 오리지널 의약품의 제조시설 변경 등으로 대조약의 변화가 발생한 제품은 최적의 생동성시험 결과를 도출할 수 있도록 새로운 제제를 개발하는 방식이 유리하다고 판단할 수 있다. 이 때 생동성시험 결과 비동등 결과가 나오더라도 아직 판매되는 제품이 아니기 때문에 회수를 피할 수 있다. 또 다른 업체에도 판매금지나 회수와 같은 손실을 유발하지 않는다. 하지만 위탁제네릭의 직접생산 전환이 녹록지만은 않다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않다. 이중 세팔로스포린제제와 세포독성항암제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 예를 들어 ‘세파계열’ 항생제로 불리는 세팔로스포린제제의 경우 세파클러, 세프프로질, 세프라딘 등 영역에서 100개 이상의 제약사가 진출했다. 하지만 전용 공장을 갖춘 업체는 한미약품, 일동제약, 신풍제약, 경보제약, 국제약품, 화일약품, 아주약품, 한국코러스 등 손에 꼽힐 정도다. 현실적으로 위탁제네릭의 직접생산 전환이 불가능하다는 얘기다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 현실이다. 제조시설이 제한적인 제네릭 제품의 경우 약가유지를 위한 생동성시험에서 비동등 결과가 나오면 무더기 회수로 이어지면서 파장이 일파만파 확산될 가능성도 있다. 벌써부터 최악의 경우 의약품 공급난을 우려하는 목소리도 제기된다. 고형제 생산시설도 갖추지 못한 일부 중소형 제약사는 제네릭 직접 생산 전환이 사실상 불가능하다. 직접 생산 전환을 결정하더라도 공장 가동 스케줄을 정교하게 고려해야 하는 상황이다. 직접 생산 전환시 의무적으로 3개 제조단위(배치)를 생산해야 하는 비용 부담도 고민이다. 제약사들이 직접 생산 품목을 늘릴수록 중복 투자로 인한 사회적 비용 낭비를 초래한다는 지적도 나오는 상황이다. 업계 한 관계자는 “주력 제품을 중심으로 직접 생산으로 전환하는 방식을 검토 중이지만 여의치 않은 상황이다”라면서 “다른 업체의 생동성시험 착수 움직임 등 여러 사정을 고려해 새로운 약가인하 모면 전략을 구상할 수 밖에 없다”라고 말했다.

알렉시온이 희귀질환 치료제 '울토미리스'의 상업화 속도를 내고 있다. 한해 4조원어치 팔리는 '솔리리스'의 특허만료가 2년 앞으로 다가오자 후속약 발매를 통해 매출공백을 최소화 하려는 전략이다. 시판 중인 솔리리스에 대해서도 지속적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 시장을 넓혀가고 있다. 알렉시온파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)의 '울토미리스(Ultomiris)'가 지난 3일(현지시각) 유럽연합집행위원회(EC) 시판허가를 받았다. 투여 대상은 질병활성도가 높고 용혈 등 임상증상을 동반한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 성인 환자다. 최소 6개월동안 '솔리리스'를 투여 받으면서 안정기에 도달한 경우에 한해 처방이 허용된다. 울토미리스는 발작성야간혈색소뇨증 환자 440여 명이 참여한 2건의 3상임상을 통해 솔리리스 대비 비열등한 효과와 안전성을 입증했다. 알렉시온의 존 오를로프(John Orloff) 연구개발 총괄 부회장은 "솔리리스에서 울토미리스로 처방을 전환할 수 있는 임상근거가 마련된 데 대해 기쁘게 생각한다"며 "울토미리스가 발작성야간혈색소뇨증 환자의 새로운 표준치료로 자리잡을 것으로 기대한다"고 소감을 밝혔다. 알렉시온은 이번 유럽의약품청(EMA) 허가를 계기로 주요 의약품시장에서 울토미리스의 발매 준비를 마쳤다. 작년 말 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했고, 지난달에는 일본후생노동성으로부터 발매 허가를 받았다. FDA 허가 당시 희귀질환우선심사바우처(PRV)와 신속심사대상이라는 지위를 활용해 심사기간을 12개월에서 6개월로 절반가량 단축시킨 점이 화제가 됐다. 알렉시온이 이처럼 울토미리스의 상업화에 박차를 가하는 배경은 솔리리스의 특허만료에 대비하려는 전략으로 풀이된다. 알렉시온은 솔리리스라는 특정 제품에 대한 매출의존도가 높은 회사다. 알렉시온 실적발표에 따르면 지난해 솔리리스의 글로벌 매출은 35억6300만달러(약 4조2115억원)로 회사 전체 매출(41억3000만달러)의 약 86%를 차지했다. 시장에선 솔리리스의 특허만료가 2021년으로 다가오면서 알렉시온을 향해 매출감소 우려를 제기하는 목소리가 높다. 알렉시온은 솔리리스 적응증을 확대하는 한편, 후속약인 울토미리스 상업화를 통해 매출공백을 최소화하려는 노력을 펼치고 있다. 암젠과 국내 기업인 삼성바이오에피스, 이수앱지스 등은 솔리리스의 특허만료를 노리고 일찌감치 바이오시밀러 개발에 돌입했다. 암젠은 지난해 말 솔리리스 바이오시밀러 ABP 959의 3상임상에 착수했고, 삼성바이오에피스는 지난달 SB12의 3상임상계획을 승인받았다. 이수앱지스는 내년 ISU 305의 3상임상 진입을 예고한 바 있다. 솔리리스가 연간 치료비용 5억원을 호가하는 초고가약물로 분류된다는 점에서 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 반면 솔리리스 처방환자가 울토미리스로 빠르게 옮겨갈 경우 상당 부분 매출보전이 가능하다는 시각도 존재한다. 울토미리스는 8주 1회 투여하는 주사제다. 2주 1회 투여하는 솔리리스보다 치료주기가 4배가량 길어졌다. 1년(52주)으로 환산할 때 약물치료 횟수를 기존 26회에서 약 6~7회로 줄어든다는 점에서 솔리리스보다 가격경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 바이오시밀러가 출시되기 전 빠르게 시장에 안착할 경우 성공적으로 방어할 가능성도 있다는 분석이다. 알렉시온에 따르면 울토미리스는 미국 발매 직후인 2019년 1분기동안 2460만달러(약 290억원)의 매출을 냈다. 금융정보업체 리피니티브(Refinitiv)는 2022년 울토미리스의 연매출이 16억6000만달러에 이를 것이란 전망을 내놨다. 알렉시온은 특허만료가 임박한 솔리리스에 대해서도 임상 투자를 지속하고 있다. 최초 적응증인 발작성야간혈색소뇨증 외에도 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 중증근무력증, 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 등 추가 적응증을 확보했다. 울토미리스로도 비정형용혈성요독증후군 등 다양한 희귀질환자 대상의 임상연구를 진행 중이다.

'주요 전현직 임원 주식 대량 매도'에 해당 기업 주가가 출렁이고 있다. 신라젠은 현직 임원의 보유 주식 전량 매도에 9일(어제) 종가가 전일대비 11.21% 급락했다. 보통 임원의 주식 처분은 시장에서 부정적인 시그널로 받아들이는 경우가 많다. 회사 사정이 안 좋거나 주식이 고점이이서 매도했다는 해석이 뒤따르기 때문이다. 신라젠은 8일(어제) 신현필 전무가 보통주 16만7777주를 장내 매도했다고 공시했다. 신 전무는 7월 1일부터 5일까지 네차례 장내매도를 통해 주식을 처분했다. 처분 단가는 주당 4만9061~5만4645원이다. 88억원 규모다. 신 전무 소식이 전해진 다음날(9일) 신라젠 주가는 급락했다. 7월 8일 4만7300원이던 종가는 9일 4만2000원에 장을 마감했다. 52주 최저가 4만6300원 경신했다. 신라젠은 9일 오전 신 전무(신사업추진팀) 주식 매도는 채무 변제 목적이며 펙사벡 3상을 비롯해 모든 파이프라인은 순항 중에 있다"고 강조했지만 주가 하락을 막지 못했다. 신라젠 말고도 전현직 임직원의 주식 매도 후 주가 하락 사례는 종종 발견됐다. 레고켐바이오는 이법표 부사장 등 3인의 103억원 규모 시간외매매 소식이 전해진 6월 26일부터 28일까지 3거래일간 종가가 전일대비 감소했다. 이법표 부사장 처분액은 59억원 어치다. 헬릭스미스(옛 바이로메드)도 5월 8일 김용수 전 대표의 추가 지분 처분으로 당일부터 5월 13일까지 4거래일 연속 전일대비 주가가 감소했다. 주요 임원의 주식 취득 소식 이후 주가가 오른 경우도 있다. 7월 9일 셀리버리는 조대웅 대표의 5000주 장내매수 소식을 알렸다. 이날 셀리버리 주가는 전반적으로 제약바이오주가 하락하는 가운데 전일대비 3.75% 증가한 3만7600원으로 장을 종료했다. 셀리버리는 6월 28일과 7월 3일에도 공시를 통해 조 대표의 주식 5000주씩 취득 사실을 밝혔다. 조 대표는 5000주씩 3차례 장내매수에 5억5000만원 정도의 금액을 투입했다. 증권사 관계자는 "기업 임원의 주식 처분 및 취득은 주가에 어느정도 영향을 미친다"며 "임원의 1% 주식 변동에도 공시를 해야하는 의무도 여기에 있다"고 말했다.

'중증 여드름에 획기적인 치료제'라는 찬사까지 받았던 이소트레티노인 제제가 내리막길을 걷고 있다. 오리지널 품목인 '로아큐탄'이 국내시장에서 철수하고 제네릭들이 정부의 집중관리 대상에 오르더니, 임신예방 프로그램 등과 맞물려 남은 품목도 하나 둘 시장을 포기하고 있다. 대웅제약은 최근 거래업체와 약국에 자사의 이소트레티노인 제제 '아큐네탄 연질캡슐' 10mg의 생산을 중단한다고 밝혔다. 제약사는 '식약처 임신예방 프로그램 가동에 따른 것'이라고 공지했다. 이에 대해 대웅제약 관계자는 "비즈니스 측면에서 선택과 집중을 위한 라인업 정리를 위한 결정"이라며 공급 중단이 실제 임신예방 프로그램과는 직접적인 연관이 없다고 설명했다. 아큐네탄을 포함한 이소트레티노인 제제는 지난해 6월 중앙약심 결정에 따라 위해성관리계획(RMP) 대상 제제로 지정됐다. 위해성관리계획이란 이 약이 심각한 기형아 출산 가능성을 가진 만큼 환자의 동의절차, 임신 검사, 처방·조제 등을 해당 업체가 보장·관리하는 프로그램이다. 이소트레티노인의 RMP가 결정되면서 지난해 하반기에만 7개 제네릭이 허가를 자진취하했다. 올 상반기까지만 해도 로아큐탄을 포함해 23개 품목 중 30% 가량이 사라진 것이다. 남은 15개 품목 제약사는 올해 6월부터 '임신예방 프로그램'을 이행하고 있다. 기형아 유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 병의원·약국에 배포해야한다. 품목을 보유한 한 제약사 관계자는 "식약처 지시에 따라 환자동의서 등을 배포하고 있고, 아직까지 특별한 문제는 없다"고 말했다. 그럼에도 임신예방프로그램이 순조롭게 가동되는 현 시점에, 공급 중단을 공식화한 대웅 외에도 복수의 제약사가 허가 유지를 놓고 내부 검토를 거치고 있는 것으로 알려지자 약국가는 이해할 수 없다는 반응이다. 50억원으로 추정되는 이소트레티노인 시장에서 가장 큰 매출을 차지한 로아큐탄이 빠진 상황에서, 임신예방 프로그램도 가동하고 있는 지금에 이르러 자진해서 허가를 취하하는 원인이 무엇이냐는 것이다. 서울의 한 피부과 주변 약국은 "로아큐탄이 공급 중단됐어도, 피부과에서 여전히 이소트레티노인제제를 많이 선호하고 있다"며 "최근 들어 매출이 크게 떨어졌다고는 느낄 수 없는데 품목들이 자진 취하하는 이유를 모르겠다"고 분위기를 전했다. 이에 대해 한 제약사 관계자는 "오리지널사가 빠진 상황에서 기형아 이슈를 비롯한 부정적인 이슈가 계속 불거지는 품목을 계속 갖고 있기에는 부담이 되지 않겠느냐"며 "회사 이미지나 관리 프로그램 등을 생각하면 품목을 취하하는 게 낫다고 판단한 듯 하다"고 설명했다. 또 다른 약사는 이소트레티노인의 복용 주의사항에 주목했다. 이 약사는 "여드름 치료제라는 특성 상 청소년이 많이 복용하는데, 인서트의 주의사항 1번이 우울증과 자살 위험이다"라며 "얼마전 타미플루를 복용한 학생이 자살한 사건도 있었지만, 약물 자체가 가지는 주의사항과 위험성이 크다고 인식된 것 아닌가 한다"라고 분석했다. 이어 "지금은 인터넷을 통해 아무리 작은 사건도 금세 논란이 된다. 제제가 가지는 부정적인 이슈에 부담을 느낀 제약사들이 자진해서 품목을 정리하는 것으로 보인다"라고 덧붙였다.

동성제약(대표 이양구)은 지난 6일, 서울 도봉구청 2층 대강당 선인봉홀에서 '제10회 세븐에이트 데이(Seven-Eight Day)' 행사를 개최했다고 밝혔다. 세븐에이트 데이는 동성제약을 대표하는 염모제 브랜드 '세븐에이트(Seven-Eight)'에서 모티브를 얻은 행사이다. 세븐에이트의 숫자 7, 8을 의미하는 7월 8일을 세븐에이트 데이로 정하고, 매년 어르신들을 위한 염색봉사를 진행해왔다. 회사 관계자는 "세븐에이트를 아끼고 사랑해주신 고객분들께 감사하는 마음을 담아, 봉사를 통해 기업의 이윤을 지역사회에 환원하고자 했다"고 말했다. 이번 세븐에이트 데이에는 동성제약 염색봉사단과 임직원 118명이 따뜻한 사랑 나눔에 동참했다. 뿐만 아니라 도봉구청 복지정책과 직원 28명도 봉사에 함께 참여해 10주년을 맞이한 이번 봉사활동에 의미를 더했다. 이날 염색 봉사 서비스를 받은 도봉구 어르신은 230여명. 어르신들께서는 "염색을 받고 나니 한층 젊어진 느낌이다", "염색하는 동안 손자·손녀 같은 직원들과 도란도란 이야기를 나누다 보니 마음이 따뜻해 졌다"며 큰 만족감을 전했다. 이양구 동성제약 대표는 "염색봉사를 통해 몸과 마음이 함께 젊어지는 즐거운 하루가 되시길 바란다"며 인사말을 전했다. 자리에 함께 한 이동진 도봉구청장은 "지역사회를 위해 봉사하는 동성제약 임직원분들께 감사드린다"며 "도봉구와 동성제약의 아름다운 동행이 오래도록 지속되었으면 한다"고 말했다. 한편 20여 년의 역사를 지닌 동성제약 염색봉사단은 서울 본사 3개팀과 공장 2개팀이 운영 중이다. 한 달에 한번, 정기적으로 지역 복지관과 단체 등에서 어르신을 위한 염색 봉사활동을 진행하고 있다.

유영제약(대표 유우평)은 영업·마케팅본부 MSC(Medical Solution Consultant) 임직원 140여 명이 한자리에 모인 가운데 2019년 'MSC Edupack' 교육연수를 실시했다고 9일 밝혔다. 지난 3일부터 4일까지 천안 재능교육연수원에서 진행된 이번 교육연수는 올해 상반기 성과를 되돌아보고 하반기 목표달성을 위한 영업전략을 수립하기 위해 진행됐다. 이날 교육연수에서는 마케팅기획팀 상반기 실적 분석과 하반기 전략 공유, PM팀 주요품목 POA 및 신제품교육 순으로 진행됐다. 또한 도전 골든벨을 개최해 의약품 지식과 정보를 나누는 시간을 가졌다고 회사 측은 설명했다. 유주평 유영제약 영업·마케팅 본부장은 "급변하는 시장 환경 속에서도 정도를 지키며 영업활동을 펼치고 있는 MSC 임직원의 열정과 노력을 바탕으로 2019년 목표달성의 한 해를 만들자"고 격려했다. 한편 교육을 주관한 인재개발팀은 직군별 특성에 맞는 에듀팩(Edupack) 교육연수를 통한 임직원 역량 강화 프로그램을 지속적으로 운영하겠다고 밝혔다.

기허가 위탁생산 제네릭이 단독 생동성시험을 진행하고, 동등성 확보 실패가 가정될 때 회수를 피하기 위해 결과보고서를 제출하지 않는 행위도 사실상 차단될 전망이다. 일각에서는 기허가 위탁생산 제네릭이 생동실패시 결과보고서 미제출을 통해 처분 회피를 할 가능성을 제기하고 있다. 생동시험 시 결과보고서 제출이 의무사항이 아니라는 점 때문이다. 하지만 식약처는 오는 12월 시행되는 약사법 39조 조항을 들어 기허가품목이라면 생동시험 결과보고서 미제출로 처벌을 면하기 어렵다는 입장이다. 더불어 1차 실패 시 2차 시험을 통해 동등성이 입증되더라도 제품 회수 대상이라는 설명이다. 오는 12월 12일 시행 예정인 약사법 일부 개정안 제39조에 따르면 의약품의 품목허가를 받은 자는 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 한다고 명시돼 있다. 이를 따르지 않을 경우 법령에 의거해 행정처분 등 처벌을 받을 수 있다. 식약처가 지난 5일 제약회사에 기허가 의약품의 생동시험과 관련해 보낸 공문 핵심도 새로 도입되는 법 내용이다. 현재 신규품목 허가를 위한 생동시험에서는 동등성 확보 실패가 예상될 때 결과보고서를 제출하지 않는 경우가 일반적이다. 어차피 시판승인 허가를 받지 않은 품목이기 때문이다. 또한 재시험을 통해 동등성을 확보, 허가신청을 하기도 한다. 하지만 기허가품목의 경우 약사법 39조에 의해 이러한 행위들이 불가능해진다. 첫번째 시험에 동등성 확보를 못했을 경우, 결과보고서 제출 여부와 상관없이 식약처에 보고하고 제품을 회수해야 하기 때문이다. 이를 어기고 행정처분을 택하는 제약사는 현실적으로 없을 전망이다. 업계는 동등성 대상이 되는 대조약의 불균일성, 인체 내 함유돼 있는 물질이 포함된 약품일 경우 생동성시험에서 동등성 확보에 실패할 확률이 높다며 해당 조치에 대해 반발하고 있다. 하지만 식약처는 법률 시행이 예정된 사항이어서 불가피하다는 입장이다. 제약업계는 이에 따라 이번 조치로 사실상 기허가 위탁품목의 경우 자사 생산으로 전환하거나 복지부 조치에 따라 약가인하 감수를 양자택일하라는 것으로 받아들이고 있다. 앞서 복지부는 단독생동을 진행한 제네릭의 경우에만 약가를 유지하고, 그렇지 않은 품목은 약가를 인하하겠다고 밝힌 상태다. 중소업체 한 관계자는 "애초 기허가품목 약가인하 계획과 다를 게 없다"면서 "기허가품목을 규제하는 게 제네릭 품목수를 줄이는 정책목표와 어떤 관계가 있는지 모르겠다"며 불만을 토로했다.

조만간 고시될 복지부의 개량신약을 포함한 자료제출 의약품 가산제 폐지는 행정법상 다툼의 소지가 충분한 것으로 전망돼 주목된다. 법률전문가들에 따르면 일명 제네릭 약가 가산제 폐지는 행정법상 신뢰보호의 원칙을 위배한 것으로 해석된다. 신뢰보호의 원칙은 민법상 신의성실의 원칙과 같은 말로 행정기관이 시행한 행정작용은 보호가치가 있는 경우 그 작용에 대한 신뢰를 유지(보호)해야 한다는 대전제다. 행정절차법이나 국세기본법 등 개별법에서 명문으로 규정하고 있음은 물론 행정법 전체를 아우르는 일반 원칙의 하나로 보는 견해가 통설이다. 이 제도의 추진 배경은 급격하게 약가가 인하되는 것에 대한 완충장치를 마련함으로써 필수의약품의 안정적 공급과 국내 제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다. A법무법인 관계자는 "현행 약가 가산제가 폐지되기 위한 조건과 명분은 제도 시행에 따른 시장 교란, 특허 독점, 공정거래 위반 등의 폐해가 가시적 또는 직접적으로 증명돼야 한다. 하지만 7년 간 제도가 유지돼 오면서 이러한 문제점은 발생되지 않았기 때문에 제도 폐지에 대한 충분조건이 성립되지 않았다"고 설명했다. 해당 제약사와 제품은 대략 15개사 40여 품목으로 추산되며, 손실액은 800억원에 달한다. 업계가 분석한 시뮬레이션 결과, 개별 제약사 최대 손실액은 연 80억원 규모로 파악됐으며 최소 손실액은 10억원대로 예상된다. 특히 이 제도가 폐지되면 일부 제약사의 경우 매출액 대비 10%의 피해가 발생하는 것으로 조사됐다. B제약사 관계자는 "9월 초까지 의견수렴 기간인 것으로 알고 있다. 이 기간 동안 제도 유지의 당위성과 시행에 따른 손실액 등을 성실히 의견 접수할 예정이다. 다만 피해액이 크다보니 극한의 상황에 달하면 법적 대응도 고려하고 있다"고 말했다. C제약사 관계자도 "정책과 제도 시행에 있어서 일관성과 예측가능성이 배제된다면 어떤 기업이 정부를 믿고 사업을 영위할 수 있겠냐"며 "복지부가 업계 여론 반영에 귀 기울여 줄 것"을 당부했다.