한미약품 '카르베롤서방캡슐'이 허가된지 5년여만에 시장에 본격 출시하며, 종근당과의 일대일 경쟁이 시작됐다. 카르베롤서방캡슐은 종근당 딜라트렌SR과 유일한 동일성분 서방형 제제다. 딜라트렌SR이 최근 복용편의성을 앞세워 실적 오름세라는 점에서 카르베롤서방캡슐과의 경쟁에 관심이 모아지고 있다. 24일 업계에 따르면 카르베롤서방캡슐은 지난 4월 본격 출시됐다. 지난 3월에는 보험상한가도 자진인하하며 종근당과의 경쟁에 대비하는 모습도 보였다. 이 제품은 한미약품이 지난 2014년 9월 26일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 1일1회 복용하는 카르베딜롤 서방제제 가운데 두번째다. 첫번째는 종근당의 딜라트렌에스알이 2012년 9월 허가를 받았다. 보험급여는 2017년 2월 등재됐지만, 시장상황을 고려해 출시를 미루다 지난 4월부터 판매를 시작한 것으로 알려졌다. 특히 상한가 자진인하를 통해 종근당 딜라트렌SR보다 16mg 용량 기준 27원 저렴해졌다. 일단 가격 경쟁력에서는 앞서는 것이다. 하지만 딜라트렌SR을 넘어서기엔 아직 역부족인게 사실이다. 종근당 딜라트렌은 오리지널 제품으로, 특허만료 이후에도 제네릭과의 큰 격차를 유지하고 있다. 종근당이 쌓아온 거래망을 제네릭사들이 쉽사리 공략하지 못하고 있기 때문이다. 여기에 종근당은 기존 1일2회에서 1회1회로 복용 횟수를 줄인 딜라트렌SR을 2013년 출시하며 제네릭사와의 경쟁에서 훨씬 앞서가고 있다. 작년 아이큐비아 기준 딜라트렌은 256억원(전년비 -2.1%↓), 딜라트렌SR은 118억원(13.5%)의 실적을 기록하며 제네릭과의 격차를 더 벌렸다. 한미약품의 동일성분 속효제제인 카르베롤의 작년 실적은 7억7343만원이었다. 다만 속효제제 판매사는 40개가 넘지만, 서방제제는 기존 종근당밖에 판매하지 않아 한미약품으로서는 일대일 경쟁을 통해 점유율을 빠르게 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 카르베딜롤 제제는 β- 차단 및 α1-차단 작용을 통해 혈압강하를 유도하는 베타차단 계열 고혈압치료제이다. 종근당이 로슈로부터 국내 판권을 획득해 94년 허가받고 출시중이다. 현재는 글로벌판권이 로슈에서 세플라로 넘어가 종근당도 세플라와 새로운 계약을 맺은 상태다. 본태고혈압뿐만 아니라 만성 안정협심증, 울혈심부전에도 사용된다.

60년만에 나온 루프스 신약 '벤리스타'가 퇴출 위기에 놓였다. 관련업계에 따르면 2013년 6월 국내 승인된 벤리스타(벨리무맙)의 재심사(PMS, Post Marketing Surveilance, 시판 후 조사)기간이 최근 만료됐다. 이에 따라 식약처의 조정기간을 거쳐 별도 방안이 마련되지 않는 이상 벤리스타의 시판허가는 연내 취소될 확률이 높아졌다. 벤리스타의 PMS 진행이 어려운 가장 큰 이유는 보험급여다. 표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료에 처방하는 벤리스타는 그간 2015년 12월, 2018년 11월 두차례의 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. '프레드니솔론' 등 코르티코스테로이드제제, '하이드록시클로로퀸', '아자티오프린' 등 올드드럭(Old drug)이 대체약제인 만큼 비용효과성 입증이 어려웠기 때문이다. 약의 개발사인 GSK는 이같은 상황을 타개하기 위해 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)의 적용을 희망했다. 하지만 정부는 벤리스타가 RSA 조건 중 '희귀난치성질환'과 '대체약제가 없는 경우'는 충족하지만 '생명을 위협하는 중증 질환'에 해당하지 않는다고 판단, 적용이 어렵다는 입장을 보였다. 물론 루프스를 생명과 직결된 질환으로 보기는 어렵다. 그러나 루프스는 평생에 걸쳐 다양한 장기 기관에 침범하는데, 특히 심장, 폐, 신장 및 뇌신경 등 주요 장기에 침범할 경우 비가역적 손상으로 인하여 사망에 이르기도 한다. 질환 특성상 대부분의 환자가 가임기 여성이며 임산부의 19%가 태아 사망, 자궁내 태아 발육 부전, 저체중 출산, 조산 등으로 인해 많은 어려움과 고통을 겪는다. 또 벤리스타 이외 개발중이던 루푸스치료제 후보물질들은 잇따라 임상연구에서 실패한 상황이다. 보건당국이 후발약제, 희귀질환 간접치료제 등에 대한 RSA 확대 적용을 고려중인 만큼, 벤리스타가 국내 환자들에게 원활하게 처방되는 활로를 찾을 수 있을지 귀추가 주목된다.

블록버스터 항암제 '허셉틴' 시장에서 바이오시밀러 국내 출시 2년 만에 약 500억원 가량의 약값 절감 효과가 발생한 것으로 나타났다. 오리지널 의약품의 보험약가가 떨어진데다, 바이오시밀러가 저렴한 가격으로 판매하면서 건강보험 재정 절감에도 기여했다는 평가다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 '트라스투주맙' 성분 의약품 매출은 241억원으로 집계됐다. 트라스투주맙은 유방암과 전이성위암 등에 사용되는 약물로 로슈의 허셉틴이 대표 제품이다. 국내에서는 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '삼페넷' 등 2종의 바이오시밀러가 판매 중이다. 트라스투주맙의 1분기 매출은 전년동기 225억원보다 7.4% 증가했지만 2015년 1분기 247억원보다는 소폭 감소했다. 분기별 트라스투주맙 성분의 매출 추이를 보면 2017년 1분기 263억원을 기록한 이후 2분기에는 193억원으로 전분기 대비 26.4% 쪼그라들었다. 이후 점차적으로 상승세를 보이다 최근 들어 예년 수준을 회복한 모습이다. 2017년 2분기 트라수트주맙의 매출 급감의 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 허셉틴의 약가인하다. 셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 2달뒤 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 2017년 2분기부터는 바이오시밀러 제품이 트라스트주맙 시장에 가세했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품을 책정 가능한 수준보다 다소 낮은 가격으로 등재하는 저가 전략을 구사했다는 점이 특징이다. 허쥬마150mg의 경우 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 ‘삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 허셉틴 약가의 56.4% 수준이다. 이후 셀트리온은 지난해 3월 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하했다. 삼페넷과 동일 가격이다. 지난 1분기 기준 허셉틴은 198억원의 매출을 기록했고, 허쥬마는 42억원어치 팔렸다. 삼페넷의 1분기 매출은 1억원대에 그쳤다. 만약 바이오시밀러의 등장으로 허셉틴의 약가가 20% 떨어지지 않았다고 가정한다면 허셉틴의 1분기 매출은 247억원으로 계산된다. 바이오시밀러 발매 이전과 유사한 수준이다. 허셉틴의 매출이 바이오시밀러 출시 이후 다소 감소했지만 처방량은 줄지 않았다는 얘기가 된다. 트라스투주맙 시장의 처방 규모는 바이오시밀러 제품의 처방량만큼 확대된 것으로 해석된다. 마찬가지로 허쥬마가 특허 만료 전 허셉틴 가격으로 판매됐다고 가정하면 1분기 매출은 76억원으로 실제 매출보다 81.0% 증가한다는 추정이 가능하다. 허셉틴 바이오시밀러가 판매되기 시작한 지난 2017년 2분기부터 올해 1분기까지 트라스투주맙의 매출은 총 1696억원으로 집계된다. 같은 기간에 허셉틴, 허쥬마, 셈페넷 등 3종의 트라스트주맙 성분 의약품이 특허 만료 전 허셉틴 가격에 팔렸다고 가정하면 총 2180억원의 매출을 올렸을 것으로 계산된다. 트라스투주맙 시장에서 저렴한 바이오시밀러가 등장한 이후 오리지널의 가격도 떨어지면서 지난 2년간 484억원의 약값이 절감됐다는 분석이 나온다. 바이오시밀러의 순기능이 시장에서 수치로 확인된 셈이다. 약값 절감액은 건강보험 재정에도 기여됐다.

경방신약이 연조엑스제에 대한 무방부제 생산공정을 도입하고, 품질경영에 매진하고 하고 있어 주목된다. 경방신약은 2016년부터 최종 완제 단계에 레토르트살균시스템(고압스팀살균)을 적용하고, 방부제가 첨가되지 않은 한방의보 연조엑스 17품목을 생산하고 있다. 대부분의 한방의보 연조엑스 제제는 충진 전 액체상태에서 멸균처리 후 벤조산나트륨 등의 방부제를 첨가해 제품을 생산하지만 일본을 비롯한 유수의 생약제제 제약사들은 복약 안전성을 높이기 위해 이 같은 공정시스템을 도입하고 있는 것으로 관측된다. 레토르트공정은 90도씨의 고압스팀으로 15분간 멸균, 6명의 전담 인력이 필요해 원가상승 부담과 제품 안전성 향상이라는 양날의 칼을 갖고 있다. 때문에 확고한 경영철학이 없으면 현장에 적용하기 어려운 생산시스템으로 알려져 있다. 구축 비용은 약 10억원 가량이다. 아울러 경방신약은 조만간 20억원을 투입해 완전자동화 멸균생산의 최종 단계인 스파이럴방식을 도입할 계획이다. 이 공정은 현재 인삼공사(정관장) 등 일부 대기업에서만 사용하는 생산방식이다. 다시 말해 현재 레토르트공정은 완제품 스팀살균에 따른 물기제거 등을 수작업으로 진행하는데 반해 스파이럴 방식은 전공정이 자동화로 이뤄진다. 여기에 따른 공정오염도와 원가절감도 예상된다. 김충환 경방신약 대표는 "레토르트공정은 보존제 사용 대비 4배 이상 높은 원가상승률을 보이고 있지만 환자 복용 안전도를 높이기 위해 이 시스템을 도입했다. 향후 국내를 넘어 글로벌 기준의 최첨단 스마트 생약제제 공장 시스템을 도입해 우수의약품 생산에 진력을 다할 것"이라고 말했다.

다이이찌산쿄의 미국 항암제 시장진출에 차질이 생겼다. 미국식품의약국(FDA)이 '퀴자티닙' 허가신청을 거부하면서 상업화 여부가 불투명해졌다. 다이이찌산쿄는 21일(현지시각) FDA로부터 퀴자티닙(quizartinib) 심사완료통지서(CRL)를 받았다고 밝혔다. FDA는 특정 돌연변이 소견을 나타내는 급성골수성백혈병(AML) 환자에 대한 퀴자티닙 사용을 허가하지 않기로 결정했다. 일본 후생노동성(MHLW)이 지난 18일(현지시각) '반플리타'란 제품명으로 퀴자티닙 판매승인을 내준 것과 정반대 결론이다. FDA의 퀴자티닙의 허가 불발은 지난달 중순 항암제자문위원회(ODAC)의 의견이 크게 영향을 끼쳤다. 퀴자티닙은 FLT3-ITD 유전자 변이 소견을 나타내는 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상으로 개발된 약이다. 미국 샌디에이고 소재의 생명공학기업 앰비트바이오사이언스(Ambit Biosciences)가 최초 개발했지만 2014년 인수합병을 거쳐 다이이찌산쿄 소유가 됐다. 지난해 8월 FDA로부터 혁신치료제와 신속심사 대상으로 지정을 받으면서 성공가능성이 높게 점쳐졌던 파이프라인이다. 하지만 지난달 14일 개최된 FDA 항암제자문위원회 회의에서는 의외의 결과가 나왔다. 투표 결과 3대8로 퀴자티닙 허가를 반대하는 의견이 많았다. 이때부터 FDA 허가불발 관측이 제기됐다. 다이이찌산쿄는 일본과 유럽, 미국에서 진행된 QuANTUM-First 임상 결과를 허가신청 근거로 제출했다. FLT3-ITD 유전자를 동반한 급성골수성백혈병 환자 중 항암화학요법에 반응을 보이지 않거나 재발한 그룹에서 퀴자티닙과 항암화학요법을 비교하는 디자인이다. 분석 결과 퀴자티닙 투여군의 전체생존기간(OS)은 6.2개월로 대조군(4.7개월)과 1.5개월 차이를 보였다(HR 0.76, 95% CI 0.58, 0.98). 자문위원단은 '임상에서 통계적으로 유의한 차이가 나타난 것과 무관하게 시험약 투여군과 대조군 사이에 불균형이 크다'는 점을 반대 사유로 들었다. 자문위에 따르면 약물치료 후 동종유래 조혈모줄기세포이식수술(HSCT)을 받은 환자 비율은 퀴자티닙 투여군이 23%로, 대조군(0%)과 차이가 컸다. 불균형한 임상데이터에서 도출된 결과를 신뢰하기 힘들다는 입장이다. 두 군간 약물투여를 받지 않은 환자 비율 차이가 크고, 전체생존율(OS) 데이터가 불완전하다는 지적도 제기됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 리차드 파듀(Richard Pazdur) 혈액항암제관리국장은 "20년동안 신약허가를 위한 임상자료를 검토하면서 이처럼 환자 비율 차이가 큰 데이터를 본 적이 없다"고 발언한 것으로 알려졌다. FDA 허가 불발로 '반플리타'의 국내 도입도 다소 지연될 전망이다. 반플리타는 작년 11월 한국다이이찌산쿄에 항암사업본부가 신설된 이후 첫 번째 도입 제품으로 유력시 돼왔다. 미국 상업화 계획이 확정된 이후 국내 허가신청 절차를 추진할 공산이 높다는 관측이 나온다. 다이이찌산쿄의 안트완 이베르(Antoine Yver) 항암제 연구개발 총괄 부사장은 "미국 진출을 위한 다음 행보를 결정하기 위해 내부적으로 FDA 통지서를 검토 중이다"라고 밝혔다.

오스코텍이 최소 2026년까지 영업손실로 인한 '관리종목지정'을 피할 수 있게 된다. 연구개발기업 상장관리 특례적용 요건을 충족하면서 2018년부터 2022년까지 영업손실로 인한 관리종목 지정 대상에서 제외됐기 때문이다. 설령 오스코텍이 해당 기간 매년 적자를 내더라도 관리종목에 해당되지 않는다는 소리다. 일반 코스닥 상장 업체는 4년 연속 영업손실시 관리종목으로 지정되고 5년 연속이면 상장폐지 대상이 된다. 오스코텍은 공시를 통해 6월 24일(어제)자로 연구개발기업 상장관리 특례적용 요건을 충족했다고 밝혔다. 상장관리 특례 대상기업은 지난해 9월 금융당국 감독지침에 따라 연구개발비를 수정하고 감사보고서를 정정한 기업 중 연구개발비 지출이 많고 재무 및 기술평가등급 요건을 충족한 코스닥 상장사다. 조건은 △연구개발비 30억원 이상 또는 매출액 대비 5% 이상 △시가총액 1000억원·자기자본 250억원 이상 △상장 후 1년 경과 △전문평가기관으로부터 기술평가등급 BBB 이상 등이다. 오스코텍은 해당 기준을 총족한다. 오스코텍(개별 기준)의 지난해 매출액(117억원) 대비 연구개발비(53억원) 비중은 45.3%다. 자기자본은 지난해말 기준 427억원이다. 2007년 상장했고 시가총액은 6월 24일 종가 기준 6463억원이다. 오스코텍은 상장관리 특례 기업으로 인정되면서 5개 사업연도(2018~2022년) 동안 장기 영업손실이 발생하더라도 면제된다. 오스코텍, 2023년부터 매년 적자내도 2027년 관리종목 지정 오스코텍은 지난해 22억원의 영업이익(개별 기준)을 기록하며 흑자전환했다. 2015년부터 2017년까지 3년 연속 적자로 관리 종목 지정 위험이 높았지만 지난해 레이저티닙 기술 수출로 적자를 면했다. 오스코텍은 일반 코스닥 상장 업체다. 코스닥 업체는 기술특례상장사를 제외하고 4년 연속 장기영업손실시 관리종목 대상이다. 5년 연속이면 상장 폐지 대상이다. 오스코텍은 지난해 흑자로 관리종목 위험군에서 벗어났지만 향후 신약개발 업체 특성상 장기영업손실 위험성이 존재한다. 이런 위험 요소를 없애기 위해 오스코텍은 연구개발기업 상장관리 특례적용 카드를 꺼냈고 해당 카드는 적중했다. 이로 인해 오스코텍은 최소 2026년까지 관리 종목 지정을 피할 수 있게 됐다. 2023년부터 매년 적자를 내도 2027년에 관리종목에 지정되는 셈이다. 한편, 레이저티닙은 오스코텍이 2015년 유한양행에 라이선스 아웃한 항암제 물질이다. 이후 유한양행은 지난해 11월 얀센바이오테크에 기술이전했다. 얀센향 계약금은 5000만 달러로 이중 2000만 달러는 양사 계약에 따라 오스코텍에 배분됐다. 오스코텍은 2000만 달러를 지난해 4분기 수익으로 처리했고 흑자로 전환했다.

삼천당제약(대표 전인석)은 지난 24일 서울 서초동 본사에서 ISO 37001 인증을 위한 내부심사원(TF팀) 발대식을 개최했다고 밝혔다. 이날 발대식에는 전인석 대표이사를 포함해 내부심사원 24명 전원이 참석해 대표이사의 부패방지 선언과 함께 ISO 도입 목적, 교육 및 컨설팅 일정, 시스템 구축방안 등을 공유했다. 선발된 내부심사원들은 교육을 통해 전문성을 강화하고 향후 조직에서 발생 가능한 뇌물수수 등의 상황이 발생하지 않도록 각 부문 별로 부패리스크를 사전점검, 분석하는 등 ISO 37001 구축, 운영을 위한 중추적인 역할을 수행하게 된다. 앞서 삼천당제약은 2016년 09월부터 공정한 경쟁을 유도하고 신뢰도를 높이기 위한 공정거래자율준수 프로그램(CP)을 도입하여 운영해 오는 등 공정경쟁과 윤리경영에 꾸준한 노력을 기울여 왔다고 설명했다. 전인석 대표이사는 "투명한 윤리경영만이 기업 생존을 위한 필수 조건이며 시대적인 변화와 요구라는 것을 우리 모두 공감하고, ISO 37001 부패방지경영시스템을 바탕으로 준법·윤리경영을 실천하여 청렴한 기업으로 성장해 나가자"고 당부했다. 삼천당제약은 올해 10월말까지 부패방지경영시스템을 구축하고, 이사회 승인 및 외부 심사절차를 거쳐 ISO 37001 인증을 마무리 할 계획이다.

유영제약(대표 유우평) 이근혜 선수가 지난 18일부터 21일까지 열린 '2019 전국장애인볼링종목별선수권대회'에 출전해 1위를 차지했다. 이번 전국장애인볼링종목별선수권대회는 전국 17개 시·도에서 선수 총 349명이 참여한 대규모 선수권 대회로, 유영제약 이근혜 선수와 이선정 선수가 충북대표로 참가해 활약을 펼쳤다. 이근혜 선수는 여자 시각(TPB2) 종목에서 합계 점수 702점을 기록하며 금메달을 획득했다. 또한, 이선정 선수도 여자 청각(DB) 종목에 출전해 8위에 올랐다. 이근혜 선수는 2017년 유영제약 입사 이래 국내 굴지의 장애인 체전에서 매년 1위를 휩쓸며 충북 장애인 볼링의 간판 스타로 거듭났다. 지난해 열린 2018 인도네시아 장애인 아시안게임에서도 2관왕에 오르는 등 해외에서도 그 실력을 입증한 바 있다. 한편 유영제약은 소속 장애인 선수들에게 훈련수당 및 포상금 지급 외에도 훈련물품 지원을 통해 이들의 복무관리에 노력을 아끼지 않고 있다. 유영제약 지원팀은 "올 하반기에도 선수들이 국내외 여러 대회에 참가 예정으로 활발한 활동을 펼치는 만큼 선수들이 훈련에 매진할 수 있도록 다방면에서 적극적으로 지원할 방침"이라고 밝혔다.

"회사 사정으로 인해 이번 3분기 인센티브 지급이 취소됐음을 알려드립니다." 영업 인센티브를 지급하지 않는 제약회사들이 늘어나면서 업계 분위기가 경색되고 있다. 24일 관련업계에 따르면 A사, B사, D사, S사, H사 등 제약업체 10곳 이상이 예정됐던 영업 실적에 따른 분기 인센티브를 지급하지 않기로 결정했다. 이들 회사 중에는 대형제약사도 포함돼 있으며 1분기 인센티브를 지급하지 않은 곳도 적잖다. 인센티브 중단을 검토하거나 결정한 제약사 대부분 실적이 하락한 곳들이라는 설명이다. 어려워진 살림살이를 이유로 비용절감이 필요하다는 게 인센티브 미지급 사유다. 특히 인센티브는 근로 계약서에 명시된 경우가 아닌 이상, 법적 강제력이 없기 때문에 직원들 입장에서 문제제기가 쉽지 않다. 회사는 연말에 종합 평가와 그에 따른 인센티브 지급을 공지했지만 세부 기준은 알 수 없다는 것이 영업 현장 목소리다. 여기에 현재 제약업계 인센티브는 지급 기준 자체도 까다롭게 변경됐다는 것이 영업사원들의 주장이다. 사실상 상위 제약사들의 경우 목표실적을 올리지 않는 이상 대상자가 되기 어려운 것으로 파악된다. 이같은 상황에서 기존 회사 인센티브 기준에 부합되고, 열심히 영업한 직원들이 손해를 보게 됐다는 지적이다. 한 제약사 영업사원은 "갑자기 회사에서 지급 기준이 바뀌었다고 공지가 내려왔다. 사실상 해당자가 없는 기준이 제시됐는데, 인센티브를 감안해 세운 계획이 엉망이 돼 버렸다"고 토로했다. 특정 신제품 출시에 따른 인센티브까지 지급 중단한 회사도 있다. 개량신약, 제네릭 등 품목이 출시될 때 제약사들은 해당 품목 영업력을 높이기 위해 별도 인센티브 정책을 펼치는데, 전체 실적이 좋지 않다는 이유로 지급을 취소한 것이다. 또 다른 제약사 영업사원은 "우리 회사의 경우 코마케팅 품목에 대한 인센티브 정책이 있었다. 직원 대부분이 영업에 집중했고 관리자들 역시 인센티브 정책을 강조했지만 결국엔 지급이 취소됐다"고 말했다.