화이자가 유방암 분야 새로운 파이프라인을 추가했다. 3년 전 메디베이션을 인수하면서 확보한 PARP 표적항암제가 미국에 이어 유럽 진출권을 따내면서 아스트라제네카의 블록버스터 항암제 '린파자'와 전면전을 예고했다. 21일(현지시각) 화이자는 '탈젠나(탈라조파립)(talazoparib)'가 유럽의약품청(EMA)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. BRCA 유전자 변이를 동반한 HER2(상피세포성장인자수용체) 음성 유방암 환자가 투여 대상으로, 1mg을 하루 한번 복용이 권고된다. EMA는 지난 4월 약물사용자문위원회(CHMP)가 탈젠나 승인권고 의견을 낸지 2개월 여만에 최종허가 결정을 내렸다. 작년 8월 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 EMBRACA 3상임상 결과가 허가근거로 반영됐다. EMBRACA는 BRCA 변이가 확인된 HER2 음성 유방암 환자 대상으로 PARP 저해제의 효능을 평가했던 3상임상 중 가장 규모가 큰 연구다. 피험자 431명을 무작위배정하고 무진행생존기간(PFS)을 평가한 결과 탈젠나 복용군이 8.6개월로 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 등 항암화학요법을 투여한 환자군(5.6개월)보다 46% 개선됐다(HR 0.54; 95% CI, 0.41, 0.71). 종양반응률(ORR)은 탈젠나 복용군이 62.6%, 대조군이 27.2%로 2배 이상 차이를 보였다. 전체생존기간(OS)은 미성숙한 단계로 비교가 어렵다. 피로(57.1%), 빈혈(49.6%), 오심(44.3%), 호중구감소증(30.2%), 혈소판감소증(29.6%), 두통(26.5%) 등이 연구기간 중 흔한 이상반응으로 보고됐다. 피험자의 10% 이상에서 나타난 3등급 이상 이상반응은 빈혈(35.2%), 호중구감소증(17.4%), 혈소판감소증(16.8%) 등이다. 화이자는 2016년 140억달러에 메디베이션을 인수하면서 당시 3상임상 단계인 '탈라조파립'을 확보했다. 작년 10월 미국식품의약국(FDA)에 이어 EMA 허가를 받으면서 PARP 저해제 시장에 본격적으로 뛰어들게 된다. PARP 시장은 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'가 주도하고 있다. 린파자는 2017년 기준 글로벌 매출 3000억원 이상을 올린 것으로 확인된다. 작년 말에는 GSK가 테사로를 인수하면서 PARP 저해제 '제줄라(니라파립)'를 파이프라인으로 추가했다. 국내 제약사인 일동제약도 동일한 기전의 'IDX-1197'를 개발 중이다.

동성제약(대표 이양구)이 입 안 가득 풍성한 거품으로 상쾌하고 개운하게 가글할 수 있는 '블링데이 버블 캔디 마우스 워시'를 24일 카카오 메이커스에 단독 론칭한다고 밝혔다. 블링데이 버블 캔디 마우스 워시는 한 알 씹기만 해도 풍성한 거품이 일어나 언제 어디서나 간편하게 구강 케어가 가능한 정제형 발포 가글이다. 입 속 세균의 성장을 억제하는 자일리톨과 2번 구운 개암 죽염을 함유해 한 알만으로도 구취제거와 구강청정, 충치예방 3가지가 동시에 가능하다. 또한 정제 타입 가글로 휴대 시 샐 염려가 없고, 개별 포장이 되어 있어 필요한 양만큼만 위생적으로 사용할 수 있다는 설명이다.. 사용법도 간단하다. 정제 한 알을 입안에 넣고 30초에서 1분 정도 천천히 씹어 거품이 입안 가득 차오르면 잇몸, 치아, 혀를 마찰해 세정하고 물로 가글해 헹궈주면 된다. 칫솔 없이 사용할 수 있어 여행용, 기내용으로 사용하기에 특히 좋다. 더불어 데이트나 미팅 전에, 혹은 외근 중에 간편하게 입 속 매너를 챙기고 싶을 때 추천한다. 용량은 16정과 40정, 2가지 타입으로 만나볼 수 있다. 16정은 파우치에 쏙 들어가는 깜찍한 사이즈로 휴대성을 높였다. 대용량 40정은 '가성비 갑' 구성으로 가족, 친구들과 함께 나눠 쓰기 좋다고 회사 관계자는 설명했다. 한 알 깨물면 산뜻하게 구강케어가 가능한 '블링데이 버블 캔디 마우스 워시'는 6월 24일, 오후 5시부터 카카오 메이커스 제품 상세 페이지에서 구입할 수 있다. 주문기간은 7월 3일까지 단 10일로, 16정 3세트를 9,000원이라는 합리적인 가격에 만나볼 수 있다. 한편 블링데이는 'Bling(반짝이는) + Day(하루)'라는 네이밍처럼 '매일 매일 '나'의 가치를 빛내준다'는 슬로건 아래 일상에 소소한 행복을 선물해주는 동성제약의 라이프 스타일 브랜드다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 '나보타주 100단위'의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 인해 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상 시험은 경련이 있는 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후, 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용해 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다. 그 결과, 투여 4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보였고, 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증한 결과다. 또한 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선도 결과에서도 각 군간 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다고 회사 측은 전했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타의 '눈꺼풀경련' 적응증 획득으로 인해 미용 시장뿐만 아니라 치료 시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다"며, "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 훨씬 큰 성장잠재력을 가지고 있어, 이번 치료 적응증의 추가로 인해 글로벌 브랜드로서 나보타의 시장경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 현재 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 앞으로 미용과 치료 분야에서 사용 범위를 지속적으로 확대해나갈 계획이다.

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 고지혈증 치료 개량신약 복합제 '뉴스타틴™듀오(Neustatin™ Duo)' 캡슐을 출시한다고 24일 밝혔다. 뉴스타틴™듀오 캡슐은 LDL콜레스테롤을 감소시키는 피타바스타틴 성분과 중성지방을 감소시키고 HDL 콜레스테롤을 증가시키는 페노피브레이트 성분의 복합제다. 특히 뉴스타틴™듀오 캡슐은 국내 최초로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 조합한 개량신약으로, 서로 다른 기전을 가진 두 성분의 상승작용을 통해 효과적으로 지질 수치를 개선할 수 있고, 아침, 저녁에 상관없이 식사와 함께 1일 1회 복용으로 편의성을 높인 제품이라고 회사 측은 소개했다. 한국지질동맥경화학회에서 밝힌 '2018 이상지질혈증 치료지침'에 따르면, LDL콜레스테롤을 낮추기 위해 스타틴을 일차 약제로 사용하고, 중성지방 조절을 위해 피브린산 유도체를 사용할 것을 권고하고 있다. 회사 관계자는 "뉴스타틴™듀오 캡슐이 LDL콜레스테롤과 중성지방, HDL콜레스테롤 등을 한번에 조절할 수 있어 복합형 이상지혈증 환자의 전반적인 지질 수치 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. 삼진제약은 오는 7월에 '뉴스타틴™듀오' 캡슐을 출시하는 한편, 기존 고지혈증 치료제 '뉴스타틴™에이', '뉴스타틴™알', '뉴스타틴™티에스' 등 환자의 상태와 적응증을 고려해 맞춤식 대응이 가능한 심혈관질환 치료제 라인업을 구축하고 시장 공략에 나설 예정이다. 정우신 삼진제약 마케팅부 팀장은 "심혈관질환의 위험을 줄이기 위해서는 통합적 지질관리가 필수적"이라며 "복합형 이상지혈증 환자의 치료에 최적화된 '뉴스타틴™듀오' 캡슐이 새로운 선택지가 될 것"이라고 밝혔다.

동일제제 중 홀로 우선판매품목허가를 획득한 종근당 '디쿠아벨점안액'이 1분기 약 6억원의 실적으로 선전했다. 같은기간 24억원을 기록한 오리지널 디쿠아스에스(미쓰비시다나베파마코리아)와 비교하면 평범한 실적이지만, 신제품이 분기실적 5억원을 넘기 어렵다는 점에서 의미있는 행보로 풀이된다. 23일 업계에 따르면 종근당의 1회용 안구건조증치료제 디쿠아벨(디쿠아포솔나트륨)은 올해 1분기 아이큐비아 기준 5억9029만원을 기록했다. 디쿠아벨은 작년 6월 14일 허가를 받으면서 제네릭시장 독점권이 보장되는 우선판매품목허가를 획득했다. 이에 지난 7월 29일부터 올해 5월 1일까지 동일성분 후발의약품은 판매를 할 수 없었다. 디쿠아벨은 작년 8월 급여 출시된 이후 2018년 판매액은 5억3345만원이다. 올해 1분기에 작년 두 분기 실적을 넘어선 것이다. 비록 우판권 기간이 종료됐지만, 현재 허가받은 동일성분 제품이 없다는 점에서 제네릭 시장에서 독점적 지위는 변함이 없을 전망이다. 현재 상승세가 이어진다면 분기 실적 10억원 돌파도 예상된다. 오리지널 디쿠아스에스는 디쿠아벨 진입의 영향으로 실적이 하락세다. 올해 1분기에는 24억2234만원으로 전년동기대비 -11.3% 비율로 실적이 감소했다. 다만 한미약품이 지난 4월부터 한국산텐제약과 함께 공동판매에 나선 점은 변수로 작용할 수 있다. 한편 디쿠아벨의 종근당은 한미약품 등 5개사와 함께 디쿠아스에스의 특허무효를 이끌어냈지만, 홀로 상업화에 성공하면서 단독 우판권을 따냈다. 최근에는 디쿠아포솔 무정형 제조법에 대한 특허를 획득해 안정적인 원료 공급 체계를 구축했다.

제넥신과 툴젠의 합병으로 기술력을 보유한 바이오기업의 대형 딜이 성사됐다. 국내에서 전례를 찾기 힘든 연구개발(R&D) 역량을 보유한 기업의 합병이라는 점에서 시너지를 기대하는 시선이 많다. 그동안 국내 제약업계에서는 사업다각화나 외형 확대를 목표로 진행된 M&A가 많았다. 최근 우수기술에 대한 투자수요가 확대돼 향후 글로벌 경쟁력 확보를 위한 대형 딜이 활발해질 수 있다는 관측이 나온다. 지난 19일 제넥신은 툴젠을 흡수합병한다고 밝혔다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인은 ‘툴제넥신’으로 재출범한다. 제넥신은 면역치료제와 유전자백신을 개발 중이며 최근에는 면역항암치료제 하이루킨-7의 글로벌 임상 진행, 자궁경부암 및 자궁경부전암 유전자백신의 임상을 진행하고 있다. 툴젠은 3세대 유전자가위 (CRISPR/Cas9) 원천기술을 보유한 기업으로 유전자교정 (Genome Editing) 기술을 바탕으로 유전자치료제를 개발 중이다. 제넥신과 툴젠의 합병비율은 1대1.2062866이다. 합병가액은 제넥신이 주당 6만5472원, 툴젠은 주당 7만8978원이다. 툴젠의 발행주식은 총 640만4299주다. 제넥신이 신주 782만1259주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식이다. 지난 21일 종가 기준 제넥신과 툴젠의 시가총액은 각각 1조4016억원, 5148억원이다. 단순 계산으로 시가총액 1조9164억원 규모의 대형 바이오기업이 출범하는 셈이다. 제넥신과 툴젠은 기술력을 보유한 바이오기업간의 첫 대형 인수합병(M&A)으로 기록될 전망이다. 툴젠의 경우 간접적으로 코스닥 상장 효과도 기대할 수 있다. 툴젠은 2월 코스닥 상장예비심사 청구를 철회하면서 2015년, 2016년에 이어 3번째 코스닥 상장 도전이 불발된 바 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 보고서를 통해 “제넥신과 툴젠의 합병은 우리나라 제약바이오 섹터 역사상 거의 최초로 외부로부터 혁신적인 기술도입을 위한 합병이라고 볼 수 있다”라고 평가했다. 업계에서는 제넥신과 툴젠의 합병을 계기로 국내에서도 기술력을 보유한 기업들간 활발한 M&A를 기대하는 시선이 많다. 사실 그동안 국내 제약업계에서도 다양한 분야에서 크고 작은 M&A가 꾸준히 이뤄졌다. 지난해 한국콜마의 CJ헬스케어 인수가 최근 진행된 M&A 중 가장 큰 사례로 지목된다. 한국콜마는 지난해 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 공교롭게도 CJ헬스케어도 M&A와 인연이 깊은 제약사다. CJ헬스케어는 지난 1984년 유풍제약을 인수하면서 의약품 사업에 뛰어들었고 2006년 한일약품을 사들였다. 지난 2015년에는 대웅제약이 한올바이오파마를 인수했다. 당시 대웅제약은 1046억원을 투자해 한올바이오파마와 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주 등 총 1550만주(지분율 30.2%)를 확보했다. 알보젠의 근화제약, 드림파마 인수도 대형 M&A 사례로 꼽힌다. 알보젠은 지난 2012년 300여억원을 들여 근화제약을 인수했고, 2014년은 한화그룹 계열사 드림파마를 1945억원에 사들였다. 현재 국내에서 활동 중인 알보젠코리아가 근화제약과 드림파마의 합병 법인이다. 한독은 지난 2012년 총 330억원을 투입해 제넥신의 최대주주로 올라섰다고 2013년에는 태평양제약의 제약사업부문을 575억원에 매입했다. 유한양행은 2014년 99억원을 투자해 영양수액제 업체 엠지의 최대주주주에 올랐다. 제약사와 바이오기업간의 M&A도 지속적으로 성사됐다. 녹십자는 2012년 녹십자셀(옛 이노셀)을 150억원에 사들였다. 2013년 크리스탈지노믹스는 화일약품을 인수했고, 2014년 젬백스는 120억원을 투자해 삼성제약의 최대주주에 등극했다. 바이오제네틱스는 최근 총 420억원을 투입해 경남제약을 인수했다. 의약품과 무관한 사업영역에 대한 투자도 활발하게 전개됐다. 광동제약은 2015년 구매대행 업체 코리아이플랫폼을 407억원에 매입했다. 유한양행은 2015년과 지난해 총 400억원을 투자해 화장품업체 코스온의 최대주주에 이름을 올렸다. 녹십자는 2015년 의료기기업체 세라젬메디시스를 80억원에 사들였고, 동아쏘시오홀딩스는 지난해 생수업체 가야산샘물을 214억원에 인수했다. 지금까지 성사된 대다수 제약사들의 M&A는 사업다각화나 외형확대 목적이 짙었다. 바이오업체의 제약사 인수는 의약품 제조시설 확보가 배경이다. 기업간 R&D역량이 결합해 글로벌 경쟁력을 강화하는 시너지를 기대할만한 대형M&A가 눈에 띄지 않았다는 얘기다. 대웅제약이 한올바이오파마를 인수한 이후 면역항암제 등을 공동개발하고 있지만 아직 결실을 맺기에는 갈 길이 멀다는 평가다. 최근에는 제약사들이 바이오벤처에 지분투자를 통해 R&D역량을 끌어올리는 사례가 늘고 있다는 점이 고무적인 현상이다. 유한양행은 지난 몇 년새 제노스코, 파멥신, 소렌토, 네오이뮨테크, 브릿지바이오, 엔솔바이오사이언스, 굳티셀 등 바이오기업들에 집중적으로 지분투자를 단행했다. 유한양행은 2015년 오스코텍과 제노스코가 개발한 항암 후보물질 ‘레이저티닙’의 판권을 사들여 지난해 얀센바이오텍에 기술이전하는 성과를 내기도 했다. 한미약품, 부광약품, 한독 등은 해외 바이오벤처 투자에 적극적인 행보다. 한미약품은 2015년 미국 안과전문 벤처기업 알레그로에 2000만달러를 지분투자했고 부광약품은 덴마크 바이오벤처 콘테라파마를 2014년 인수했다. 한독은 제넥신과 함께 올해 초 미국 레졸루트를 280억원에 사들였다. 한미약품은 2016년 한미벤쳐스를 설립해 유망 바이오기업 투자를 천명했다. 한독, 녹십자, 종근당, JW중외제약, CJ헬스케어, 부광약품, 동아에스티, 일동제약, 보령제약 등도 바이오기업과 지분투자나 기술제휴를 통해 새 먹거리 발굴에 나선 상태다. 다만 제약사의 바이오기업 지분투자가 R&D시너지로 이어지지 못하는 결과도 속출하는 상황이다. 한미약품은 지난 2008년과 2009년 총 201억원을 투자해 크리스탈지노믹스 2대주주로 올라섰지만 2016년 보유 주식 전략을 장내에서 매도하며 결별했다. 유한양행은 2012년 296억원을 투자해 한올바이오파마의 지분 9.1%를 확보하며 2대주주에 올랐지만 지난해 보유 주식을 모두 팔았다. 이연제약도 지난해 헬릭스미스 보유 지분을 대부분 처분했다. 업계에서는 최근 제약사들의 지분투자와 기술제휴 영역이 다양해지고 있어 향후 대형 R&D시너지가 나타날 것으로 기대하는 시선이 많다. 녹십자와 유한양행이 시도 중인 R&D 협력이 달라진 풍속도를 나타내는 대표적인 사례다. 녹십자는 지난해 6월 유한양행과 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. GC녹십자가 후보물질 탐색 단계를 진행 중인 경구용 고셔병치료제를 공동으로 연구하는 내용이다. 먼저 유한양행이 후보물질 도출 작업을 진행하고 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 합의했다. 제약사 입장에선 툴젠과 같이 매력적인 기술을 보유했는데도 상장이 되지 않은 바이오기업들을 대상으로 러브콜을 보낼 가능성이 크다. 제약업계 한 관계자는 “국내외에서 다양한 성공사례가 등장하면서 과거에 비해 제약기업들에 유망 신약 후보물질에 대한 투자 의지는 크게 확대됐고 독자개발을 고집하려는 폐쇄적인 조직문화도 유연해졌다”라면서 “국내에서도 대형 M&A를 통한 R&D시너지 배출 분위기가 형성되고 있다"라고 분석했다.

전통제약사들의 회사채 자금 조달이 잇따라 흥행하고 있다. 수요예측에서 당초 모집금액을 뛰어넘는 유효수요가 확보되면서 증액도 이뤄지고 있다. 신약 개발 기대감에 의존하는 바이오벤처와 달리 예측 가능성(고정 수익 등)과 향후 성장성이 조화를 이룬 전통제약사에 긍정적인 투자 심리가 작용하고 있다는 분석이다. CJ헬스케어(신용등급 A-)는 공모채 데뷔전에서 1500억원 자금 조달에 성공했다. 수요예측에서 공모 희망금액(1000억원)의 367%인 3670억원의 유효수요가 확보되며 500억원을 증액했다. 1500억원은 오송부지 내 수액신공장 신촉(939억원), 테고프라잔 원재료 매입(522억원), 대소부지 내 테고프라잔 API 공장 증설(71억원) 등에 나눠 사용한다. 테고프라잔 원재료 매입은 증액으로 이뤄진 500억원을 투입하게 된다. 올초 출시된 P-CAB 계열 테고프라잔은 CJ헬스케어가 만든 국산 30호 신약이다. 4200억원대(지난해 UBIST 기준) PPI 계열 시장 대체가 목표다. CJ헬스케어는 종근당과 종합병원, 병& 8231;의원 등 전 부문에서 케이캡정의 국내 영업& 8231;마케팅을 함께 진행하고 있다. 이번 공모 회사채 발행은 CJ헬스케어가 한국콜마 계열사로 편입된 후 처음 실시되는 투자다. 한미, 녹십자, 한독 등도 회사채 증액 성공 한미약품(A+)과 GC녹십자(AA-)는 지난달 공모 회사채를 통해 외부 자금을 확보했다. 양사 모두 수요예측 흥행으로 증액에 성공했다. 한미약품은 1000억원에서 1750억원으로, 녹십자는 1000억원에서 1200억원으로 규모를 늘렸다. 대웅제약(A+)은 4월 1000억원 회사채 발행을 마쳤다. 대웅제약도 증액 환경이 갖춰졌지만 당초 계획대로 1000억원만 조달했다. 한독(BBB+)은 올 3월 당초 300억원에서 500억원으로 증액 회사채를 발행했다. 증권사 관계자는 "국내 대형제약사들이 예측가능한 실적에 신약 개발 기대감이 더해지며 공모채 시장에서 흥행가도를 달리고 있다"며 "유상증자, 전환사채(CB) 등 주식을 대가로 자금을 수혈하는 방식과 달리 신용의 힘으로 R&D 비용 등을 확보하고 있다"고 진단했다. 한편 사채는 발행 주체에 따라 회사채, 국채, 금융채, 지방채, 특수채 등으로, 모집방법에 따라 공모채와 사모채로 나뉜다. 회사채는 대부분 공모채 경향이 두드러진다.

미국식품의약국(FDA)이 여성용 성욕감퇴치료제 판매를 허가했다. 2015년 '핑크비아그라'로 불리던 '애디(Addyi)' 허가 이후 2번째 약물이지만, 안전성에 대한 우려가 제기되면서 논란이 뜨겁다. 21일(현지시각) FDA는 폐경 전 여성의 후천적성욕저하장애(HSDD) 치료제로 바이리시(Vyleesi)를 허가했다고 밝혔다. 원인불명의 성욕저하 증상을 겪는 여성들에게 치료제 선택의 폭을 확대한다는 취지다. 힐튼 조프(Hylton V. Joffe) FDA 약물평가연구센터(CDER) 뼈·생식·비뇨기부문 책임자는 "원인을 알지 못한 채 성욕저하로 괴로움을 겪는 여성들이 존재한다. 이번 허가로 그러한 고민을 해결할 수 있는 선택지가 늘어나게 됐다"며 "여성의 성기능장애 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료제 개발을 지속적으로 지원해 나가겠다"고 말했다. 바이리시는 환자 스스로 복부 또는 허벅지에 투여하는 피하주사제다. 개발사인 AMAG 파마슈티컬즈는 성행위 45분 전에 투여하도록 권장한다. 바이리시의 주성분인 브레멜라노타이드(bremelanotide)는 멜라노코르틴(melanocortin) 수용체를 활성화 시킨다고 알려졌는데, 아직 정확한 기전은 확인되지 않았다. AMAG 파마슈티컬즈의 줄리 크롭(Julie Krop) 최고의학부책임자(CMO)는 "뇌의 주요 수용체를 활성화함으로써 신경계 흥분을 증가시키고 억제력을 줄이는 것으로 생각된다"며 "단순한 성욕조절을 넘어 여성의 관계와 삶의 질에 중요한 영향을 끼칠 것이다"라고 강조했다. FDA가 여성의 성기능장애 치료용도로 약물을 허가한 건 이번이 2번째다. 지난 2015년 미국 스프라우트사가 개발한 '애디(플리반세린)'가 세계 최초로 허가를 받으면서 화제를 모았다. 애디는 뇌내 충독자극호르몬인 도파민과 노르에피네프린 분비를 늘리고, 성욕을 저하시키는 세로토닌 분비를 줄이는 방식으로 작용한다. 하지만 약물의 기전과 증상개선 효과가 뚜렷하게 밝혀지지 않은 가운데 FDA가 졸속허가를 내줬다는 비난이 제기되면서 미국 내 여론은 좋지 않다. FDA는 HSDD로 진단받은 폐경 전 여성 1247명 대상으로 진행된 무작위대조임상을 근거로 바이리시의 판매를 허가했다. 연구에 따르면 일주일에 2~3차례 바이리시를 투약한 여성 환자의 약 25%가 성욕점수가 1.2점(6점만점 척도) 이상 증가했다고 보고했다. 위약군의 경우 약 17%가 비슷한 수준의 증상개선 효과를 나타내 차이가 크지 않았다. 성관계 시 괴로움을 반영하는 디스트레스점수 측정 결과도 유사하다. 디스트레스점수가 1점(4점만점 척도) 이상 감소했다고 응답한 환자비율은 바이리시 투여군이 약 35%, 위약군이 약 31%로 집계됐다. 연구참여 기간 동안 만족스러운 성관계 횟수를 응답한 비율 역시 두 군간 유의한 차이가 없었다. 주관적 척도로 측정한 성기능개선 효과마저 뚜렷하지 않았다는 의미다. 워싱턴포스트는 "성욕저하는 스트레스 등 다양한 심리, 생리학적 요인과 외부 변수가 복합적으로 작용해 나타난다"며 "약물로 성욕저하를 치료하는 게 과연 옳은 방법인지를 두고 의견이 분분하다"고 지적했다. FDA가 이번 허가에 앞서 자문위원회를 소집하지 않은 데 대해 의구심을 품는 시선도 있다. 미국여성건강네트워크(NWHN)의 신시아 피어슨(Cynthia Pearson) 전무는 성명서를 통해 "이 약이 여성들에게 안전하고 효과적인지 확인할 수 있는 정부가 충분하지 않다. 개발사는 온전한 임상 결과를 발표하지 않았고, FDA 역시 공공전문가 패널에 의한 검토과정을 생략한 점이 우려스럽다"는 입장을 전했다.

먹는 류마티스관절염치료제들이 새로운 연구를 통해 유효성을 입증했다. 스페인 마드리드에서 열리는 유럽류마티스학회(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism) 2019년 연례회의에서는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 애브비의 '우파다시티닙'의 임상 결과가 공개됐다. 먼저 젤잔즈의 ORAL Shift 연구를 통해 류마티스관절염 2차치료에서 단독요법의 효능을 재확인했다. 연구에는 총 694명의 중등도에서 중증 RA 환자가 참여했으며 24주간 모두 MTX 기본용량과 젤잔즈 11mg QD의 병용요법으로 치료받았다. 24주차에 CDAI 기준으로 LDA에 도달한 환자 530명을 다시 MTX 병용군(266명)과 젤잔즈 단독군(264명, 젤잔즈+위약)으로 나눠 무작위 이중맹검 방식으로 48주까지 관찰하는 방식으로 진행됐다. 1차 연구목표는 두 치료군 간 DAS28-4(ESR) 점수 차 확인이었다. 그 결과 24∼48주차 최소제곱법(LS)에 의한 DAS28-4(ESR) 점수는 젤잔즈 단독군이 0.33, MTX 병용군이 0.03으로 나타났다. 애브비는 세번째 JAK억제제인 우파다시티닙의 두건의 3상 연구 SELECT-EARLY와 SELECT-COMPARE 결과를 발표했다. 이들 임상에서는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 JAK-1선택적억제제 우파다시티닙의 안전성과 유효성을 평가했다. SELECT 제3상 임상 프로그램의 5개 임상시험 안전성 통합 분석 결과, 우파다시티닙은 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 한편 류마티스 관절염은 만성적이고 심신을 약화시키는 질환으로 전 세계 2370만 명의 환자들이 고통 받고 있다. 그럼에도 많은 류마티스 관절염 환자들은 임상적 관해 또는 낮은 질병 활성도의 목표에 도달하지 못하고 있다.