노보노디스크의 GLP-1 유사체 '오젬픽(세마글루타이드)'이 먹는 약으로 변신하는 데 성공했다. PIONEER 6 연구를 통해 심혈관계 안전성을 확보했다. 위약 대비 우월한 심혈관질환 예방 효과를 입증하진 못했지만 비열등성을 입증하면서 상업화 가능성을 높였다는 평가다. 노보노디스크는 11일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2019)에서 세마글루타이드의 새로운 데이터를 공개했다. 지난 3월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한 경구용 세마글루타이드의 심혈관계 안전성을 평가한 PIONEER 6 연구 결과다. 노보노디스크는 피하주사(SC) 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽'을 하루 1번 복용하는 경구약제로 개발해 왔다. 상업화에 성공할 경우 GLP-1 유사체 계열 첫 경구약물이다. 해당 결과는 학회 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재되면서 학계 높은 관심을 받았다. 이번 연구에는 심혈관질환 또는 만성신질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자 3183명이 참여했다. 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 심혈관사망 등을 포함한 주요심혈관사건(MACE)이 처음 발생할 때까지 소요된 기간을 측정하는 디자인이다. 평균 15.9개월(중앙값)의 추적기간 동안 세마글루타이드 투여군 1591명 중 61명(3.8%), 위약군 1592명 중 76명(4.8%)에서 MACE가 발생한 것으로 집계되면서 비열등성 기준을 충족했다(HR, 0.79; 95% CI, 0.57-1.11). 세부 결과를 살펴보면 세마글루타이드 복용군의 심혈관사망 위험이 위약군 대비 49% 감소한 것으로 나타났다(HR, 0.51; 95% CI, 0.31-0.84). 반면 비치명적 심근경색, 뇌졸중 예방효과 면에서는 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 학계 관심이 높았던 위장관계 이상반응의 경우 주사제형보다 발생률이 높지 않았는데, 위약군에 비해서는 위장관계 이상반응으로 약물을 중단한 환자 비율이 높았다. 구역, 구토 등 위장관계 이상반응 발생률은 세마글루타이드 복용군이 6.8%, 위약군이 1.6%였고, 약물중단율은 각각 11.6%, 6.5%로 집계됐다. 이번 데이터를 향해 일부 전문가들은 아쉬움을 표한다. 피험자수가 3183명으로 기존에 판매 중인 GLP-1 유사체의 심혈관아웃컴연구보다 적은데다 추적기간이 16개월 정도에 불과하다는 이유에서다. '빅토자(리라글루티드)'의 LEADER 연구나 '트루리시티(둘라글루티드)'의 REWIND 연구 피험자수는 약 9000명 수준이었다. 하지만 회사 측은 이번 데이터가 주요 규제기관의 허가관문을 통과하기엔 충분하다는 입장이다. 노보노디스크는 올해 3월 미국식품의약국(FDA)에 경구용 세마글루타이드에 관한 허가신청서를 제출했다. 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자가 심근경색, 뇌졸중, 심혈관사망 등의 부작용 위험을 감소시키기 위한 용도다. 유럽, 캐나다에서도 허가신청 이후 결과를 기다리고 있다. 노보노디스크의 매즈 크록스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen) 최고과학책임자(CSO)는 "PIONEER 6 연구 결과는 경구용 세마글루타이드의 임상근거를 강화한다"며 "이번 데이터가 주요 허가당국의 결정에 긍정적인 영향을 미칠 것이다. GLP-1 유사체 계열 최초 경구약물이 탄생할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

일동제약이 자체개발한 표적항암제의 기술수출을 타진할 계획이다. 현재 마무리 단계에 접어든 임상1상시험 결과를 바탕으로 글로벌 시장을 두드린다. 13일 일동제약은 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 ‘유가증권시장 합동IR'에서 기업설명회를 열어 연구개발(R&D) 파이프라인을 소개했다. 일동제약은 표적항암제 ‘IDX-1197'의 상업적 성공을 기대하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약 중앙연구소가 자체개발한 항암제 중 처음으로 임상시험 단계에 진입한 제품이다. 일동제약은 2017년 8월 IDX-1197의 국내 임상1상시험을 시작했다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있어 효용가치가 높다는 게 회사 측 설명이다. 회사 측은 "전임상시험에서 IDX-1197이 기존에 팔리고 있는 PARP억제계열 약품 ‘린파자’ 대비 높은 효과를 확인했다"라고 설명했다. 린파자는 2017년 글로벌 매출 3000억원 이상을 올린 대형 제품이다. 현재까지 임상1상시험이 성공적으로 진행됨에 따라 임상2상시험의 조기진입이 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 이날 일동제약 관계자는 “임상1상시험에서 아직까지 특별한 부작용이 발견되지 않았고 유효용량은 확보한 것으로 판단된다”면서 “임상1상시험에서 용량 늘리는 시험은 계속 진행하고 유효용량으로 임상2상시험을 전개하는 투트랙 전략을 구사할 계획이다”라고 말했다. 일동제약은 IDX-1197을 난소암, 유방암, 전립선암, 위암 등 치료제로 개발하겠다는 전략이다. 임상1상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전한 이후 후속 개발단계를 진행하겠다는 목표다. 이와 함께 일동제약은 최근 출범한 아이디언스를 개발 중심 바이오벤처로 육성하겠다는 청사진을 제시했다. 지난달 일동홀딩스의 100% 자회사로 설립된 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 일동제약 관계자는 “통상적으로 신약 후보물질 도출에 수년이 소요된다”라면서 “현재 구체적인 물질은 결정되지 않았지만 일동제약이나 다른 기업이 도출한 후보물질을 사들여 개발할 계획이다”라고 전했다.

휴베나(대표 박병무)는 과학·의약 원부자재 전문 온라인 쇼핑몰(www.hubenasuju.com)을 오픈하며 B2C 사업 확장에 나섰다고 13일 밝혔다. 휴베나는 올해 2월 인수한 ‘수주과학’의 각종 이화학기구 및 실험용기 유통 노하우를 활용해 기존 B2B사업을 넘어 B2C 사업까지 확대하겠다는 의지를 밝힌 바 있다. 이에 더해 전문 온라인 쇼핑몰 오픈까지 더해지며 사업 확대에 박차를 가하고 있다. 그동안 과학·의약 원부자재 구매를 위해서는 ▲오프라인 매장 방문 ▲최소 발주 수량 제한 ▲배송 확인 어려움 등 소비자 불편사항이 있었지만, 휴베나 온라인 쇼핑몰을 이용할 경우 이러한 기존 고객들의 불편함이 해소될 것으로 기대하고 있다. 또한, 소비자들이 보다 쉽고 간편하게 주문하고 제품을 사용해 볼 수 있도록 온라인 쇼핑몰에서만 만나볼 수 있는 다양한 상품 구성과 기획 패키지, 할인 혜택도 제공해 고객과의 접점을 높여 나갈 방침이다. 휴베나 박병무 대표는 “서울 종로구 매장과 함께 온오프라인 통합 유통 시스템 구축을 통해 고품질의 다양한 과학·의약 원부자재를 합리적인 가격으로 선보일 수 있게 됐다”며 “고객과 더 가까이 다가갈 수 있도록 노력하고 온라인과 결합한 차별화된 서비스를 제공해 시장 성장을 주도해 나가겠다”고 밝혔다.

대원제약(대표 백승열)이 연매출액 5000억원 목표 달성을 위한 구체적이고 빠른 행보를 보이고 있다. 최태홍 보령제약 전 대표를 사장으로 영입해 신약개발 사업을 확장하는 동시에 신공장 준공으로 생산규모를 확대한다. 회사는 지난 12일 충청북도 진천군 광혜원면 제2농공단지에서 대원제약 진천공장 준공식을 개최했다. 이날 준공식에는 대원제약 백승호 회장과 백승열 부회장을 비롯해 이장섭 충청북도 정무부지사, 김나경 대전지방식품의약품안전청장, 송기섭 진천군수와 대원제약 임직원 등 제약 관계자 100여명이 참석했다. 진천공장은 선진 cGMP 수준의 최첨단 설비와 생산시스템을 갖춘 스마트팩토리로, 지난해 3월 착공해 1년4개월 만인 올해 6월 완성했다. 면적은 대지 7만9922㎡(2만4176평), 연면적 1만7899㎡(5414평) 규모로 내용액제 생산 5억8000만포, 물류 6500셀(cells) 등 생산 및 물류 처리 능력에 있어 국내 최대 수준이다. 진천공장은 기존 향남공장과 더불어 대원제약 글로벌 진출의 전초기지로 사용될 전망이다. 일단 대원제약의 내용액제 주력 품목을 생산하면서 생산설비 증설과 제형 추가도 나선다는 방침이다. 이에 생산량 증대시 생산 중단 없이 단계적으로 증설이 가능하도록 설계했으며, 타 제형 생산시설도 추가가 가능해 향후 가동율을 더욱 높일 수 있다고 회사 측은 설명했다. 연내 적격성평가 및 밸리데이션을 진행한 후 GMP 허가승인을 받을 예정이며, 이후 코대원포르테, 콜대원, 프리겔, 포타겔 등의 생산에 돌입할 계획이다. 진천공장은 고품질 의약품 생산을 위해 ▶품질관리시스템(QMS) ▶실험실관리시스템(LIMS) ▶환경관리시스템(BMS) 등 최첨단 IT 시스템을 적용했다. 또한 ▶자동운반시스템(AGV)과 ▶원료이송시스템(Transfer Distribution System) ▶포장자동화로봇시스템 ▶자동창고관리시스템(WMS) 등을 통해 조제·충전·포장·운반·물류 전 공정의 완전자동화를 이룸으로써 생산의 효율성과 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 준공식에서 백승열 대원제약 부회장은 "진천공장은 미국, 유럽 등 선진국 시장을 본격적으로 공략하기 위한 '글로벌 진출의 전진기지' 역할을 수행할 것"이라며 "기존의 향남공장과 함께 글로벌시장에서 다국적 제약사들과 대등한 경쟁이 가능한 생산능력을 갖추게 된 만큼, 그간 쌓아온 R&D역량과 적지 않은 시너지 효과를 냄으로써 매출 5000억원을 넘어 1조 달성을 앞당기는 성장의 발판이 될 것으로 확신한다"고 말했다. 지난 2015년 증축 및 리모델링을 거친 향남공장은 cGMP 시설과 품질관리 시스템을 갖추고 내용고형제, 내용액제, 주사제, 성호르몬제 등 150여가지 제품을 생산하고 있다. 대원제약은 '인류건강의 실현'이라는 창업이념을 바탕으로 지난 1958년 설립했다. 국산 12호 신약인 소염진통제 '펠루비정', 복용의 편리성을 높인 진해거담제 '코대원포르테' 등 순환기계, 호흡기계, 항생물질 및 정신신경계 등 영역의 전문의약품을 생산·판매하고 있다. 2015년에는 짜먹는 감기약 '콜대원'을 필두로 일반의약품 시장에 진출, 일반의약품의 파이프라인도 강화해 나가고 있다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 12일부터 15일까지 열리고 있는 유럽 류마티스 학회(EULAR: European League Against Rheumatism)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(種)의 제품효능 및 안정성에 대한 연구 결과를 공개했다고 밝혔다. 회사 측은 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종 (SB4,SB2,SB5)의 '리얼월드 데이터(real-world data)'를 기반으로 바이오시밀러 스위칭(Switching, 전환 처방) 사례의 치료 효과 및 오리지널 의약품과의 비교연구 등을 실시했다고 설명했다. 연구 결과에 따르면, SB4와 에타너셉트 성분 오리지널 의약품 간 류마티스 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명의 바이오시밀러 스위칭 결과 6개월 경과 시점까지 임상적으로 유의미한 차이가 없었다. 또한 총 1461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 한 통합 분석연구(pooled anaysis)에 따르면, 처방 후 6개월및 1년간의 치료 경과를 비교 연구한 결과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준(disease fluctuation)이 유사한 것으로 확인됐다. 이번 연구결과 발표에 대해 삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 "당사 자가면역질환 치료제 관련된 풍부한 리얼월드 데이터가 의사들의 바이오시밀러 처방에 도움이 되길 바란다"며, "앞으로도 경쟁력 있는 파이프라인을 지속 개발하여 유럽의 더 많은 환자들이 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 13일(현지시간) 심포지엄을 열고 '최적화된 류마티스 관절염 환자 관리'를 주제로 업계 전문가들과 소통하는 자리를 마련했다고 밝혔다.

셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism) 에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트 2결과를 최초 공개했다고 밝혔다. 램시마SC의 임상 1·3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마 SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 회사 관계자는 "허가 후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 막대한 만큼 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가져온 임상 연구"라고 소개했다. 연구진은 "램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다"며 "류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인하는 등 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다"고 밝혔다. 이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 "셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다"며 "셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입했으며, 출시 4년여만에 유럽 시장에서 57%의 점유율을 차지한 램시마에 이어 각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호)이 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 활용한 소음성 난청치료제 혁신신약(First-in-Class) 개발에 나선다고 13일 밝혔다. 회사는 '오픈콜라보레이션'의 일환으로 지난 1월 연세대학교와 연구개발을 위한 공동연구개발계약을 체결하고, 2022년까지 소음성 난청 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴과 임상 1상을 목표로 본격적인 연구 개발에 착수했다고 설명했다. 또한, 이 연구과제는 지난 5월 과학기술정보통신부가 주관하는 혁신신약파이프라인발굴사업에 최종 선정되어 정부로부터 후보물질 도출 연구 개발비를 지원받는다고 덧붙였다. 이온채널은 생체막 내외의 이온을 통과시키는 막단백질로 이온의 이동은 생체에 전기신호를 발생시키고 신경흥분 등 많은 신호전달에 관여해 신경계질환, 암 등 다양한 질환에서 신약 개발 가능성을 주목받고 있다. 하지만 이온채널의 명확한 작용분석을 위해서는 고난도의 패치클램프를 이용한 전기생리학 평가법이 필요하기 때문에 신약개발에 있어 큰 장벽이 되고 있다. 대웅제약의 이온채널 플랫폼 기술은 명확한 작용분석과 정확도를 높인 전기생리학적 평가법으로, 형광 기반 평가법(HTS)-오토 패치클램프(Semi-HTS)-매뉴얼 패치클램프를 연결한 혁신기술이다. 회사 측은 이 기술의 노하우를 현재 임상 1상 준비중인 퍼스트인클래스(First-in-Class 'Nav1.7 만성통증 치료제'의 연구에 적용한 데 이어 새로운 퍼스트인클래스(First-in-Class) 난청치료제로 적용영역을 넓혀가고 있다는 설명이다. 연세대학교 이비인후과는 난청환자 유전자를 분석해 난청 치료제 타깃을 세계 최초로 발굴해 치료제 개발에 필요한 동물 모델과 기반기술을 보유하고 있다. 특히 대웅제약과 오픈콜라보레이션에 나서는 최재영, 정진세 교수 연구팀은 지난 5년간 다양한 난청환자들의 인구통계학적 DB를 구축하고, 전체염기서열 분석 등을 통한 정확한 병인 기전을 규명해 정밀의료를 시행할 수 있는 인프라를 구축해왔으며, 향후 개발될 혁신신약들의 임상 적용에 최적화된 난청 정밀의료 센터도 준비하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약이 가진 이온채널 플랫폼의 강점과 연세대학교의 난청 질환에 대한 기술이 만나 강력한 오픈콜라보레이션 시너지를 만들 수 있을 것"이라며, "강력한 효능과 넓은 안전성을 확보한 신약 개발로 환자의 건강한 삶에 기여할 수 있도록 지속적인 혁신 신약개발 파이프라인 구축에 힘써나가겠다"고 말했다.

한독(대표 김영진, 조정열)과 메드트로닉코리아(대표 허준)가 연속혈당측정기(CGM)의 국내 판매 제휴 계약을 12일 체결했다. 한독은 이번 계약을 통해 전국 병의원에서 메드트로닉의 연속혈당측정 시스템, '가디언커넥트(Guardian™Connect)'와 '아이프로2(iPro™2)'의 마케팅과 유통을 담당하게 된다. 가디언™커넥트와 아이프로™2는 연속혈당측정시스템으로 피부에 부착하는 센서를 통해 5분마다 연속으로 당 수치를 측정한다. 가디언커넥트는 스마트폰 애플리케이션으로 앱을 통해 실시간으로 당 측정값을 확인할 수 있으며, 최대 60분 앞서 고혈당과 저혈당을 사전 예측하고 경고하는 기능을 탑재하고 있다. 또, 아이프로2는 의료전문가용 연속혈당측정 장비로 후향적으로 리포트를 제공해 환자의 혈당 패턴을 분석, 의료진이 더 정확한 진단을 하고 이를 치료에 적용할 수 있도록 돕는다. 한독은 '테넬리아', '아마릴' 등 당뇨병 치료제 및 혈당 측정기 '바로잰' 사업을 통해 쌓아온 노하우를 기반으로 '가디언커넥트'와 '아이프로2'의 시장을 확대한다는 계획이다. 한독 김현익 Medical Device & Life Science 사업부 부사장은 "한독은 국내 당뇨병 시장에서 40년 넘게 리더십을 유지하며 다양한 성공경험을 쌓아온 토탈 당뇨 솔루션 기업"이라며 "연속혈당측정 시스템은 최근 대두되고 있는 디지털 헬스케어 트렌드를 접목한 사업으로 한독의 기존 당뇨 포트폴리오와 시너지를 통해 환자들에게 더욱 정교한 진단 및 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다. 메드트로닉코리아 김동우 당뇨사업부 총괄 및 사업개발 상무는 "메드트로닉은 연속혈당측정 시스템, 인슐린펌프 등 차별화된 당뇨병 진단 및 첨단 치료 솔루션을 국내에 공급하며 당뇨병 환자들의 미충족 의학적 요구에 부응해 왔다"며 "국내 당뇨병 시장을 리딩하고 있는 한독과의 판매 제휴를 통해 양사의 전문성과 경험을 살려 가디언커넥트와 아이프로2가 국내 시장에서 선도적인 입지를 다지는데 있어 시너지를 발휘하길 바란다"고 밝혔다.