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코오롱생명과학 "인보사 성분 고의 조작·은폐 없어"코오롱생명과학이 인보사의 성분변경을 고의로 은폐했다는 혐의를 전면 부인했다. 허가취소 처분에 대해 행정소송 등을 통해 대응할 것을 시사했다. 28일 코오롱생명과학은 식품의약품안전처의 인보사케이 허가취소 결정과 관련해 입장문을 냈다. 입장문에는 17년 전 제출한 초기 개발 단계 자료들이 현재 기준으로 부족하다는 점을 인정하지만, 조작 또는 은폐사실은 없었다는 내용이 담겼다. 코오롱생명과학 측은 "취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라고 강조했다. 허가취소 처분을 불복하는 행정소송 가능성이 점쳐진다. 코오롱생명과학은 인보사의 안전성과 유효성은 여전히 유효하다는 주장을 견지했다. 식약처가 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려가 없고 임상결과를 통해 통증개선 및 기능개선 효과가 있다고 인정했다는 점을 근거로 제시했다. 식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인됐고 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다고 밝힌 바 있다. 코오롱생명과학은 "그간 입증된 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다"라면서 "많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과 말씀을 드린다"라고 전했다.2019-05-28 17:16:59안경진 -
거래소 "티슈진, 매매정지 지속…상폐 여부 검토"한국거래소는 코오롱티슈진에 대한 거래정지 기간을 상장적격성 실질심사 대상 여부에 관한 결정일까지 연장한다고 28일 공시했다. 거래소는 이에 앞서 이날 오전 식약처의 인보사 허가 취소를 바탕으로 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대해 장종료시까지 주권매매거래 정지 조치를 내렸다. 거래소는 "코오롱티슈진이 상장 심사와 관련해 제출한 서류 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자보호를 위해 중요한지 여부를 확인할 예정"이라며 "코오롱티슈진 상장적격성 실질심사 대상 해당여부에 관한 결정시까지 동사 주권에 대해 매매거래정지가 계속된다"고 밝혔다. 이어 "향후 실질심사 대상에 해당하는 경우(매매거래정지 지속)에는 기업심사위원회 심의절차 진행에 관한 사항을 안내하고, 실질심사 대상에 해당하지 않는 경우에는 매매거래정지 해제에 관한 사항을 안내할 예정"이라고 덧붙였다. 거래소에 따르면 코스닥시장 상장규정 제38조 2항 4호에는 상장과 관련한 제출서류 내용 중 중요한 사항의 허위기재 또는 누락내용이 투자자보호를 위해 중요하다고 판단되는 경우 상장적격성 실질심사 대상에 오를 수 있다. 실질심사대상으로 결정되면 15일 이내에 기업심사위원회의 심의 의결을 거쳐 상장폐지 여부이 결정된다.2019-05-28 16:43:08이석준
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클리노믹스, 미래 비전 선포…"정밀의료 시장 창조"클리노믹스(대표 김병철·박종화)는 지난 24~25일 전사 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 이 워크숍에서 미래 비전을 선포하고 핵심가치를 전파했다는 설명이다. 회사 측은 이번 비전 선포를 통해 게놈 ICT 기반의 빅데이터 구축을 통한 질병예측과 진단으로 미래 정밀의료 시장을 창조하는 '글로벌 초일류 맞춤의료 혁신기업'이라는 비전을 임직원을 비롯한 주요 고객을 대상으로 알렸다고 설명했다. 이는 개인의 유전체 정보를 활용해 '불로장생'과 '생애건강'이란 인류의 꿈을 실현 하고자 하는 클리노믹스의 미션으로 가는 길이라는 설명이다. 회사 관계자는 "구체적으로는 암조기진단 기술개발 및 임상시험을 진행할 계획이며 유전자 검사를 통한 질병예방 등 정밀의료시장을 개척할 것"이라고 말했다. 클리노믹스의 정종태 경영총괄 사장은 "클리노믹스의 전 임직원은 '도전(challenge)', '혁신(innovation)', '정직(integrity)', '소통(communication)'의 4가지 핵심가치 실천을 통해 클리노믹스의 미션과 비전을 계획대로 실천할 것이며 이를 위해 기술 및 영업 분야의 글로벌 인재 영입에도 박차를 가하고 있다"고 전했다. 한편 클리노믹스는 지난 4월 30일 225억원의 투자를 유치하고 이를 기반으로 2020년 코스닥 기술특례 상장을 준비하고 있다.2019-05-28 15:29:21이탁순 -
제약협, 인보사 허가취소로 산업계 신뢰 잃지 말아야한국제약바이오협회는 28일 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사의 품목허가 취소에 대해 통렬한 자성의 계기로 삼아야 한다면서도 국제 기준에 맞게 의약품을 개발해 생산하는만큼 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 이어지지 않기를 바란다고 밝혔다. 협회는 입장문에서 "어떤 경우에서라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것"이라고 강조했다. 그러면서 앞으로 이와 유사한 일이 재발해서는 안될 것이며, 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며, 투명해져야 한다고 덧붙였다. 협회는 "지금 국내 제약바이오산업계는 영세한 규모임에도 부단한 연구개발과 설비투자, 오픈 이노베이션 등 혁신을 통해 국제적 역량을 축적하고 이를 바탕으로 세계 시장 진출을 확대하고 있다"며 "정부 역시 산업계의 이러한 노력과 성과에 주목, 차세대 주력산업으로 적극 육성하겠다는 입장을 공식 발표했다"고 전했다. 그러면서 "국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있다. 그런만큼 이번 사안이 산업계에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다"며 "특히 국민의 건강을 지키는 버팀목이자 글로벌 선진산업 진입을 앞둔 제약바이오산업의 공익적·경제적 가치를 확대·발전시키는 지혜가 필요하다"고 강조했다. 마지막으로 협회는 "의약품은 인간의 건강 및 생명과 직결되는 만큼 철저한 관리가 요구된다"면서 "이에 산업계는 이번 사안을 계기로 보다 양질의 의약품을 개발·생산해내는 제약주권의 첨병 역할에 매진할 것이며, 개발부터 생산에 이르기까지 의약품이 탄생하는 모든 과정에서 보다 책임있는 자세로 임할 것을 약속드린다"고 밝혔다.2019-05-28 15:16:21이탁순 -
부광, 덴탈 컨텐츠업체 '메디파트너'에 20억원 투자부광약품은 디지털 덴탈 컨텐츠 O2O 전문업체인 '메디파트너'에 20억원을 투자했다고 28일 밝혔다. 메디파트너는 네트워크병원인 예치과의 병원경영지원회사이면서, 임플란트 및 의료기기 사업도 병행하고 있다. 최근 치과병원 경영환경의 급격한 변화에 적극적으로 대응하고자 원격영상판독센터, 구강외과센터 및 복합메디컬센터 등을 강화하고 있다. 부광약품은 국내외 투자로부터 회수한 자금을 선순환하기 위해 많은 노력을 기울이고 있다면서 이번 메디파트너건을 시작으로 국내에서도 본격적으로 투자를 시작했다고 밝혔다. 이외 국내외 다양한 분야에도 투자할 계획이다. 이번 메디파트너의 경우 비즈니스 모델의 높은 경쟁력과 성장 가능성을 긍정적으로 보고 투자를 결정했으며, 국내외 전반에 걸쳐 신약 개발 업체 뿐 아니라, 매출 성장에 기여할 수 있을 특화된 비즈니스 모델을 갖고 있는 업체에도 관심을 갖고 검토 중이라는 설명이다. 회사 관계자는 "6월 바이오USA에도 적극적으로 참가해 임상 진행중인 신약 파이프라인의 라이선스 아웃 기회 모색 뿐 아니라, 최신 분야 연구에 많은 경험을 보유한 해외 연구 클러스터들과의 협업, 비즈니스 모델에 강점을 가진 기업에 대한 투자 및 사업 공유, 매출 신장에 큰 도움이 될 수 있는 신약 도입 등을 추진하고 있다"고 밝혔다.2019-05-28 13:54:44이탁순 -
제일-삼양바이오, 항구토제 공동개발·라이센스 계약삼양바이오팜(대표 엄태웅)과 제일약품(대표 성석제)은 지난 24일 '약물전달기술(DDS-Drug Delivery System)'의 일종인 '고체분산체 기술'을 활용한 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약을 체결, 제일약품 본사에서 조인식을 가졌다고 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 삼양바이오팜은 난용성 약물의 용해도를 높여 생체 이용률을 높이는 '고체 분산체 기술'을 활용한 제품 개발을 진행해 상업화 이후 동남아시아 지역 판권을 가지게 된다. 2021년 상반기 발매가 목표인 제일약품은 삼양바이오팜의 기술을 이전 받아 임상개발과 제품허가 및 생산을 진행해 한국 및 일본 판권과 함께 글로벌 지역에 대한 생산 권한을 가진다. 현재 해당 제제의 한국 및 일본 시장 규모는 약 660억원에 달한다 엄태웅 삼양바이오팜 사장은 "차별화된 DDS 기술을 활용해 고용량 투여 시 유효성과 안전성을 확보한 제넥솔 PM주, 나녹셀M주 등의 항암치료제 제품 개발에 강점을 가진 삼양바이오팜과 국내는 물론 글로벌 마케팅 분야에서 최고 수준의 역량을 가진 제일약품이 힘을 합쳐 큰 시너지를 내게 될 것"이라고 말했다. 성석제 제일약품 사장은 "제일약품은 본 제품의 공동개발을 시작으로, 삼양바이오팜의 뛰어난 DDS 기술을 활용한 많은 제품에 대하여 지속적인 협력 관계를 이어갈 것"이라고 밝혔다.2019-05-28 13:45:05이탁순 -
일동, 서초구약사회와 '올바른 의약품 사용' 인형극 후원일동제약(대표 윤웅섭)이 서울 서초구 약사회와 함께 어린이들을 대상으로 한 올바른 의약품 사용에 관한 인형극(미운 오리 대소동) 공연을 후원했다고 밝혔다. 27일 서울 서초문화예술회관에서 상연된 인형극에는 500여 명의 어린이들이 참석했으며, 이은경 서초구약사회장을 비롯한 약사회 관계자 및 개국 약사 등도 함께하며 행사를 도왔다. '미운 오리 대소동'은 의약품을 적절하고 안전하게 사용하는 방법 등을 어린이의 눈높이에 맞게 인형극으로 꾸민 창작 공연이다. 특히, 의약품을 바르게 복용하는 방법, 사용기한이 지났거나 쓰다 남은 의약품을 폐기하는 방법 등 무심코 놓치기 쉬운 것들을 어린이들이 좋아하는 캐릭터를 활용해 알기 쉽게 표현했다. 또한 재미있는 퀴즈, 율동 등을 통해 아이들의 참여를 유도하며 큰 호응을 얻었다고 회사 측은 설명했다. 일동제약 관계자는 "의약품 오남용이 사회적 문제로 대두되고 있는 만큼 어린이들에게 의약품의 중요성과 올바른 사용법에 대해 알릴 수 있도록 이 공연을 정기적으로 후원하고 있다"고 설명했다. 일동제약 측은 임직원 급여 공제 적립금에 매칭그랜트 방식으로 회사의 기부금을 더해 공연 비용을 후원했으며, 자사의 건강기능식품인 '마이니 비타C구미' 700개도 협찬품으로 함께 전달했다. 일동제약의 임직원들은 자발적 참여 하에 급여의 일부를 공제해 모은 돈을 기부, 후원, 복지 등에 사용하고 있다. 또한 아로나민 봉사단, 안성공장 봉사단 등 임직원들로 구성된 자체 조직 운영 등을 통해 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다는 설명이다.2019-05-28 13:40:43이탁순 -
유한 살충제 브랜드 '해피홈' 에어로솔 수성 2종 출시유한양행(대표 이정희)은 최근 살충제 신제품 브랜드인 해피홈 에어로솔 수성 2종(피톤치드 향, 감귤향)을 새로 출시했다고 28일 밝혔다. 최근 이상기온으로 모기의 번식과 활동이 여느 때보다 일찍 시작됐고 일본뇌염 조기 발견 등 이슈가 이어지면서 살충제 시장에 대한 관심이 모아지고 있다. 유한양행은 살충제 시장에서 '해피홈' 브랜드의 본격적인 판매 확대에 나선다고 설명했다. 회사 관계자는 "유한양행은 창립 93주년을 맞은 제약회사로 신약 개발은 물론 신사업 분야에도 적극적인 노력을 기울여왔다"면서 "무엇보다 국민의 건강과 안전에 관련된 사업 분야가 가장 잘할 수 있는 영역이기도 하며 살충제야말로 해충이 매개하는 각종 질병을 예방할 수 있는 훌륭한 아이템이라고 판단해 다양한 제품 라인업은 물론 마케팅에도 각별한 관심을 쏟고 있다"고 말했다. 해피홈의 에어로솔은 전제품 모두 수성으로 바뀌어 기름냄새 없이, 미끌거림이 없이 더욱 편하게 해충들을 구제할 수 있으며 모기를 효율적으로 잡기 위한 가장 중요한 점인 분사 시 살충액 입자가 공기 중에 오래 떠 있게 만드는 에어로솔 캡에 특수 제작한 '팁'을 넣어 만들어졌다. 유한양행 해피홈은 올해 모기약 시장에서 30%의 시장점유율을 목표로 하고 있으며 새롭게 출시되는 차별화된 된 제품으로 가정 내에서 효과적인 해중 퇴치에 더욱 매진할 계획이다.2019-05-28 13:34:45이탁순 -
유나이티드 '클란자CR정', 베트남에 40억대 수출한국유나이티드제약(대표 강덕영) 소염진통제 개량신약 클란자CR정이 베트남 시장에 본격 진출한다. 한국유나이티드제약은 22일 베트남 ‘이 동 파마(Y Dong Pharma)’사와 ‘클란자CR정’의 현지 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 3년간 공급 물량은 370만 달러(43억원 상당) 규모다. 계약 체결식은 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사가 주최한 중견·강소기업 수출상담회 '월드클래스 프로덕트 쇼 2019’가 열린 서울 그랜드 인터콘티넨탈 파르나스에서 치러졌다. ‘월드클래스 프로덕트 쇼 2019’는 월드챔프/수출도약 중견기업 육성사업 참가기업의 해외 시장 확대를 위해 코트라가 개최한 해외바이어 수출상담회다. 이번 행사에는 한국유나이티드제약 강덕영 대표와 이 동 파마사 마이 트 흥(Mai Thu Huong) 대표를 비롯한 주요 관계자들이 참석했다. 양사는 이번 계약 체결식에서 한국유나이티드제약 ‘클란자CR정’의 공급을 지속 확대하기로 합의했다. 2009년 설립된 이 동 파마사는 베트남 호치민에서 전문의약품을 주로 판매하는 제약 유통 회사다. 한편, 한국유나이티드제약은 최근 러시아에 초도 물량 65만 달러 규모로 ‘클란자CR정(시판명: Aceclagin)’을 출시한 바 있다. 러시아에 이어 이번 베트남 수출 계약에도 성공함으로써 개량신약의 글로벌 진출이 가속화될 전망이다. 클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년 한국유나이티드제약이 첫 번째로 출시한 개량신약으로, 복용의 편의성을 높여 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 2016년에는 산업통상자원부로부터 차세대세계일류상품으로 선정됐다. 클란자CR정의 방출제어형 제제기술은 현재 국내 및 유럽, 중국, 베트남, 필리핀 등에 특허로 등록돼 있다.2019-05-28 13:31:26노병철
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"인보사 허가취소 존중...첨단바이오법 신속제정해야"한국바이오의약품협회(회장 강석희)가 첨단바이오의약품법의 신속한 제정을 재차 촉구했다. 식품의약품안전처의 '인보사' 허가취소 결정을 지지하지만, 제2, 제3의 인보사 사태를 예방하기 위해서는 첨단바이오의약품법 제정이 필수적이라고 강조했다. 28일 바이오의약품협회는 "인보사 허가 취소, K-BIO 글로벌스탠다드를 위한 어쩔 수 없는 선택이었음을 인정한다"는 제목의 성명서를 냈다. 이날 오전 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이' 허가를 취소하고, 회사를 형사고발한다고 밝혔다. 인보사의 구성 성분(2액)이 허가 당시 제출 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다는 이유에서다. 협회는 "의약품은 안전성이 무엇보다도 중요하다. 대한민국 바이오산업이 글로벌 스탠다드를 갖추기 위한 어쩔 수 없는 선택"이라며 식약처의 허가취소 결정을 존중한다고 밝혔다. 강석희 한국바이오의약품협회장(CJ헬스케어 대표이사)은 "식약처가 인내심을 가지고 다양한 조사를 통해 인보사케이주 허가서류의 하자를 밝혀냈다"며 "이번 일을 계기로 세포·유전자치료제 개발업체뿐만 아니라 바이오산업계 전체가 경각심을 가지고 철저한 품질관리를 실천해야 한다"고 강조했다. 바이오산업계가 깊은 성찰과 반성을 하고, 향후 바이오의약품 품질관리에 있어 글로벌 표준화에 만전을 다하겠다는 각오다. 강 회장은 "이번 허가취소가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안'의 걸림돌이 되어서는 안 된다"며, "오히려 이 법을 신속하게 통과시켜 제2, 제3의 인보사 사태가 나오지 않도록 해야 한다"고 강조했다.2019-05-28 12:50:26안경진
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