BMS가 특허무효 판결에 불복해 내달 출시를 앞둔 엘리퀴스 제네릭사를 대상으로 대법원에 상고했다. 이로써 대법원에서 제네릭약물의 생존을 건 마지막 싸움이 진행된다. 23일 업계에 따르면 BMS는 지난 3월 엘리퀴스 물질특허(인자 Ｘａ 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체, 2024년 9월 9일 만료) 무효를 선고한 특허법원 판결에 불복해, 대법원에 상고장을 제출해 지난 3일 사건이 접수됐다. 피고는 엘리퀴스 제네릭 개발사인 네비팜, 인트로바이오파마, 인트로바이오파마로부터 허가권을 인수한 유한양행, 별도 허가를 받은 알보젠코리아, 휴온스, 종근당 등 6개 업체다. 이들은 특허심판원과 특허법원에서 특허 무효를 이끌어내 내달 1일 제네릭 출시를 예고하고 있다. 앞서 특허법원은 엘리퀴스 물질특허가 선택발명으로 진보성이 부족하다고 판단했다. 1, 2심에서 특허무효를 판단한 터라 대법원이 판결을 뒤집을 가능성은 적다는 분석이다. 제네릭사들도 적극 대응한다는 방침이다. 하지만 작년 서울중앙지방법원은 엘리퀴스 물질특허의 진보성을 인정하며 BMS가 신청한 특허침해금지 가처분을 인용한 적이 있어 다른 판결이 나올 가능성도 배제할 수 없다. 특허침해금지 가처분은 제네릭사들이 특허법원 판결을 계기로 이의신청을 통해 해제한 상황이다. 한편 피고 업체인 알보젠코리아, 휴온스, 종근당, 유한양행 등 4개사는 지난 3월 특허법원 판결 직후 보험약가를 신청, 6월 등재가 유력한 상황이다. 이미 몇몇 업체들은 보험등재를 예상하고, 사전 마케팅도 진행중이다. 또한 특허 무효 판결로 소송에 참여하지 않은 20여개 제네릭사도 약가를 신청해 시장에 나설 것으로 알려졌다. 엘리퀴스는 연간 332억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록하고 있는 대형 항응고제로, 종합병원 사용비율이 높다. 제네릭사들은 제품 처방을 의원까지 확대하면 높은 이익을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다.

연간 800억원 규모를 형성하는 ‘알부민’ 시장에서 SK플라즈마가 선두 업체 녹십자를 바짝 뒤쫓고 있다. SK플라즈마 출범 이후 지속적인 매출 성장으로 점유율을 40%까지 끌어올렸다. 23일 의약품 조사시관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 알부민 시장 규모는 214억원으로 전년동기대비 1.8% 늘었다. 혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 지난해 국내 시장 규모 832억원을 형성했다. 국내에선 GC녹십자와 SK플라즈마 2곳이 알부민을 생산·판매 중이다. 알부민 시장에서는 SK플라즈마가 점차적으로 점유율을 확대하며 GC녹십자를 추격하는 경쟁구도가 형성됐다. SK플라즈마의 ‘에스케이알부민’은 1분기에 84억원의 매출로 전년동기보다 15.3% 늘었다. 에스케이알부민은 2015년 1분기 매출 59억원을 기록한 후 매출 성장세를 지속하고 있다. 4년 전과 비교하면 매출이 41.5% 증가했다. GC녹십자의 ‘녹십자알부민’은 여전히 시장 선두자리를 굳건히 지키고 있지만 성장세는 다소 더디다. 녹십자알부민의 1분기 매출은 130억원으로 지난해 같은 기간보다 5.4% 줄었다. 2015년 1분기 115억원에서 4년 동안 12.6% 증가했다. 알부민 시장에서 SK플라즈마의 점유율도 상승세다. 1분기 기준 에스케이알부민의 점유율은 39.3%를 기록했다. 지난해 1분기 34.7%보다 4.6%포인트 늘었다. 녹십자알부민의 점유율은 2016년 69.3%를 기록했지만 올해 1분기에는 60.7%로 떨어졌다. SK플라즈마 측은 “지속적인 투자를 바탕으로 고품질의 혈액제제를 생산 중이며, 출범 이후 적극적인 영업이 성과를 내고 있다”라고 설명했다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다. SK플라즈마는 분사 직후 건설을 시작한 혈액제제 신공장이 지난해 10월 본격 상업생산에 돌입했다. 안동 바이오산업단지 내 3만1586㎡ 부지에 약 1500억원을 투자, 신공장을 준공했다. 신공장은 기존 공장 대비 약 500% 늘어난 연간 60만 리터의 혈액제제 생산이 가능하다.

메디톡스와 대웅제약이 보톡스 균주 논란으로 주가가 급락하고 있다. 한달새(4월22일~5월22일) 메디톡스는 28%, 대웅제약은 20% 주가가 빠졌다. 양사의 주가 하락 현상은 비슷하지만 투자자 선택은 달랐다. 메디톡스는 외국인이 판 주식을 개미가 샀다면, 대웅제약은 기관이 던진 물량을 외국인이 담았다. 23일 한국거래소에 따르면, 메디톡스 주가는 22일 44만5500원으로 장을 마감했다. 전일(46만2500원) 대비 3.68% 감소한 수치다. 한달 전 4월 22일 종가(61만4200원)와 비교하면 15만원 이상 주가가 빠졌다. 4월 22일부터 5월 22일까지 투자자별거래실적을 분석하면 주식 거래일 중 외국인은 1412억원 매수(거래대금)하고 2143억원을 매도했다. 순매수(매수-매도)는 -731억원이다. 같은 기간 개인은 1967억원을 사고 1257억원을 팔았다. 순매수는 709억원이다. 외국인과 개미의 순매수 거래대금은 약 20억원 차이다. 거래대금 합계는 0이 된다는 점에서 대략 외국인이 메디톡스 주식을 개인이 사들였다는 뜻이 된다. 대웅제약 5월 22일 종가는 16만2500원으로 4월 22일 종가(20만3500원) 대비 20% 감소했다. 메디톡스와 비슷한 상황이지만 투자자별거래실적은 달랐다. 4월 22일부터 5월 22일까지 투자자별거래실적을 분석하면 주식 거래일 중 기관은 487억원 매수(거래대금)하고 726억원을 매도했다. 순매수(매수-매도)는 -238억원이다. 같은 기간 외국인은 526억원을 사고 332억원을 팔았다. 순매수는 194억원이다. 기관과 외국인 순매수 거래대금은 약 40억원 차이다. 종합하면 메디톡스 주식은 외국인이 판 주식을 개인이 샀고 대웅제약 주식은 기관이 던진 물량을 외국인이 담은 셈이다. 대웅제약은 5월 15일(미국 현지시각 기준) 자체개발 보톡스 '주보(한국 제품명 나보타)가 미국에 공식 출시됐다고 밝혔다. 국산 보톡스 중 최초 미국 발매다.

GC녹십자(대표 허은철)는 건강식품 ‘녹십자 레드크릴100’을 오는 24일 NS홈쇼핑을 통해 출시한다고 23일 밝혔다. 녹십자 레드크릴100은 청정해역인 남극해에서 서식하는 크릴에서 추출한 크릴오일로만 구성된 캡슐 제형의 건강식품이다. 크릴은 동물성 플라크톤으로, 남극해의 먹이사슬 최하단에 위치해 있어 중금속과 환경호르몬 축적에 대한 위험성이 낮다. 이 제품의 주성분인 크릴오일은 혈관 건강 유지에 도움을 주는 오메가3, 강력한 항산화물질로 알려진 아스타잔틴을 포함한 다양한 비타민과 아미노산 성분이 함유돼있다. 또한, 물에 잘 녹는 ‘인지질’ 성분이 포함돼 있어 일반적인 기름과 달리 영양분의 체내 흡수가 빠른 것이 특징이다. 이와 함께, 이 제품은 개별 압박포장(PTP, Press Through Package) 방식으로 캡슐이 물과 공기 등에 접촉하는 것을 차단해 소비자가 언제 어디서든 안전하게 섭취가 가능하다. 김진웅 GC녹십자 브랜드매니저는 “최근 크릴오일에 대한 소비자들의 관심과 수요의 증가를 반영해 이번 제품 출시를 기획하게 됐다”며 “홈쇼핑 론칭을 시작으로 다양한 이벤트로 소비자의 인지도를 높여나갈 계획”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 NS홈쇼핑에서 오는 24일 오전 8시 20분부터 녹십자 레드크릴100의 첫 판매를 개시할 예정이다.

한미약품이 얀센에 기술수출한 비만·당뇨치료제가 지난해 착수한 2상임상을 완료했다. 임상 시작 9개월 여만에 글로벌 2상임상을 순조롭게 마치면서 연내 3상임상 진입 가능성이 높아졌다. 23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 4월 5일부로 'JNJ-64565111'의 글로벌 2상임상을 마쳤다. 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 JNJ-64565111의 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험이다. 작년 6월 26일 임상에 착수한지 9개월 여만에 피험자등록과 데이터 집계가 완료됐다. 이번 임상시험은 투여용량에 따라 JNJ-64565111 3개 그룹과 위약군에게 12주간 약물치료를 진행하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가는 12주 후 체중변화 비율이다. 안전성과 내약성 확인을 위해 16주간 이상반응 발생건수를 집계하게 된다. 당초 목표한 대로 상반기 글로벌 임상2상을 마치면서 연내 3상이상 진입 가능성을 높였다는 평가가 나온다. JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 얀센은 JNJ-64565111 관련 총 4건의 임상시험을 전개 중이다. 2016년 임상용 의약품 공급문제로 임상시험이 중단되는 위기를 겪었지만, 공급재개 이후 후기 임상1상을 완료했다. 올해 3월에는 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 완료한 바 있다. 일본에서는 건강한 남성 피험자 대상으로 JNJ-64565111의 안전성과 내약성, 약동학적 데이터를 평가하기 위한 1상임상도 진행 중이다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 22일 미국에서 진행된 구강점막염(CRIOM) 임상 2a 완료에 따른 DSMB(안전성평가위원회)를 개최하고, 임상 2b에 진입한다고 23일 밝혔다. 이번 임상 2a는 항암화학방사선 치료 환자에게 사용했을 때, 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 신약후보물질 EC-18을 사용해 에모리대학교 메디컬센터를 비롯한 미국 전역 17개 사이트에서 진행됐다. 기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증 구강점막염의 평균적인 지속시간은 19~25일로 알려졌다. 24명의 환자를 네 그룹으로 나눠 각기 위약 및 용량(placebo, 500mg EC-18, 1000mg EC-18, 2000mg EC-18) 을 달리한 투약을 통해 평균 지속시간이 크게 감소한 것이 관찰됐다. 이중맹검 실험으로 환자 구분은 불가능하지만, 평균 지속시간의 감소가 EC-18의 효능을 확인한 결과로 볼 수 있다. 대개의 경우 중증 구강점막염 환자는 섭식 및 투약이 어렵지만, 이번 임상 2a에서는 대상자의 약 60% 가량이 지속적으로 복약을 완료했다는 점에서 중증 구강점막염이 발생하지 않았음을 추정할 수 있어 효능을 확인한 결과로 해석할 수 있다. 엔지켐생명과학은 오는 6월부터 임상 2b를 통해 약물 효과성을 검증할 계획이다. 1단계를 함께 진행한 17개 사이트와 8개의 임상 사이트가 추가로 2단계에 참여하는 것으로 알려졌다. 엔지켐생명과학은 호중구감소증(CIN) 임상 2상 또한 순조롭게 진행하고 있다. 최근 임상 2a에서 2000mg까지 EC-18의 투약을 성공리에 마쳤고, 약물 효과성 검증을 목표로 한 임상 2b 진행을 준비하고 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 “글로벌 혁신신약개발 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염과 호중구감소증 치료제 임상 2상이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다. 글로벌 라이센싱에 대한 논의가 활발히 진행 중인 지금 시점에서 현재의 임상개발 진척이 갖는 의미는 무척 크다”며 글로벌 임상성공 및 라이센싱 아웃에 대한 기대감을 보였다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18을 활용한 글로벌 파이프라인 개발을 진행 중이다. 호중구감소증과 구강점막염(FDA 신속심사 지정)의 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 미국 FDA가 희귀의약품으로 승인한 급성방사선증후군(ARS) 치료제는 영장류 대체 시험 허가를 받고 임상 2상에 해당하는 시험을 준비 중이다. 또 글로벌 역량 강화를 위해 미국 법인을 뉴저지 잉글우드 클립스(Englewood Cliffs)에 설립해 운영 중이다.

전용관 전 KT&G생명과학 사장이 보령바이오파마 전무이사로 자리를 옮긴다. 보령바이오파마(대표 김기철)는 개발2본부장에 전용관 신임 전무를 영입했다고 23일 밝혔다. 보령바이오파마에서는 전문의약품의 개발, 임상, 인허가 업무를 담당하게 된다. 전 전무는 전북대 의학과를 졸업하고, 34년간 제약계에 몸담으며 개발, 임상, 인허가 업무를 담당했다. 보령제약 개발본부장을 거쳐 KT&G생명과학 총괄사장, 파메딕스 총괄사장, 한국파비스제약 개발담당 부사장 등을 역임했다.

일반의약품 철분제 브랜드 ‘훼럼’이 새로운 모습으로 재출시 됐다. JW중외제약은 빈혈 치료제 '훼럼포유 연질캡슐'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 23일 밝혔다. 훼럼포유 연질캡슐은 임산부가 하루 철분 권장량을 충분히 섭취할 수 있도록 1회 복용량에 100mg의 철분이 함유된 고함량 철분제다. WHO(세계보건기구)는 건강한 임산부의 경우 30~60mg, 철 결핍 증상 또는 빈혈이 나타나는 임산부의 경우 100mg 이상 철분 복용을 권고하고 있다. 이 제품은 세계적인 철분제 전문회사 비포(vifor)의 '수산화제이철 폴리말토스복염'이 주성분으로 함유돼 위부불쾌감, 설사, 변비 등 위장관계 부작용을 낮춘 것이 특징이다. 특히 연질캡슐 제형으로 만들어져 일반 정제보다 체내 흡수가 빠르고 하루 1정으로 간편하게 복용이 가능하다고 회사 측은 설명했다. JW중외제약 관계자는 "'훼럼'은 과거 철분제 시장을 이끌었던 브랜드"라며 "리뉴얼 제품인 '훼럼포유 연질캡슐'로 새롭게 시장에 선보인 만큼 다각적인 브랜드 마케팅 활동을 전개해 나갈 것"이라고 말했다.

휴온스와 휴메딕스가 ‘리즈톡스(LIZTOX)’의 성공적인 국내 출시와 그룹 시너지를 극대화하기 위해 손을 맞잡았다. 양사는 지난 22일 휴온스글로벌 판교 본사에서 휴온스 엄기안 대표와 휴메딕스 정구완 대표가 참석한 가운데 리즈톡스 국내 공동판매 협약을 체결했다. 휴온스는 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명: 휴톡스)에 대해 국내외 독점판매권을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 휴메딕스와 본 협약을 체결했다. 이번 협약으로 리즈톡스의 국내 출시에 앞서 치열한 국내 보툴리눔 톡신 시장에 대응하고 그룹 전반의 강력한 시너지를 창출할 수 있는 것이란 전망이다. 휴온스는 전세계 보툴리눔 톡신 시장 공략과 점유율 확대에 박차를 가하기 위해 유럽, 중국, 중남미 지역의 국가들과 기 체결한 대규모 수출 계약을 바탕으로 임상과 품목 허가에 집중, 현지 진출을 가속화한다는 방침이다. 또한, 휴온스는 국내 전역에 강력하게 구축된 유통 네트워크와 제약 사업으로 다진 노하우, 비만·웰빙 영역, 치과 영역 등에서의 다양한 품목들과 결합해 시장을 재편하겠다는 계획이다. 휴메딕스는 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 물광주사의료장비 ‘더마샤인 시리즈’ 등으로 구축한 ‘에스테틱’ 분야에서의 전문성과 리더십을 기반으로 피부과, 성형외과 등 전문 에스테틱 시장을 공략, 시장의 게임 체인저로 부상하겠다는 포부를 밝혔다. 휴온스 엄기안 대표는 “리즈톡스의 빠른 시장 선점과 인지도 제고를 위해 에스테틱 전문 기업으로 굳건한 입지를 보유한 휴메딕스와 리즈톡스 공동판매 협약을 체결했다”고 체결 배경을 설명했다. 휴메딕스 정구완 대표는 “본 협약으로 휴메딕스는 리즈톡스라는 강력한 성장 모멘텀을 확보했을 뿐 아니라 자사의 다양한 품목과 연계해 안정적인 매출을 도모할 수 있게 됐다”며 “리즈톡스-엘라비에-더마샤인으로 구성된 체계적인 에스테틱 포트폴리오를 토대로 에스테틱 시장을 재편해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 리즈톡스는 휴온스글로벌이 자체 개발한 보툴리눔 톡신으로 누구나 있었던 과거의 전성기 리즈(Leeds) 시절로 되돌려준다는 의미를 담고 있다. 지난 2016년 10월 휴톡스(Hutox)라는 품목명으로 수출 허가를 받아 해외 시장에 진출했으며, 국내에서는 올해 4월 품목허가를 취득, 6월 국내 출시를 앞두고 있다.