서울시의약품유통협회(회장 박호영)가 장애인 복지를 위한 지원사업을 진행한다. 협회는 서울시장애인복지시설협의회에 장애인 장애인 자립을 위한 벽걸이형 구급함을 지원하고, 앞으로 지원 폭을 더 확대해 나가기로 했다. 이와 관련 협회는 20일 서울시유통협회 임원진과 서울시장애인복지시설협의회 관계자들이 참석한 가운데 지원금 전달식을 진행했다. 이날 서울시유통협회가 전달한 지원금은 서울시장애인복지시설협의회를 통해 서울시장애인그룹홈 180개소(720명)와 서울시장애인자립생활주택 76개소(130명), 거주 장애인들을 대상으로 구급함 및 구급 가정상비약 공급에 활용된다. 이는 지난해 지원대상에 비해 확대한 것이며, 서울시유통협회는 여건이 되는대로 지원 폭을 늘려 나간다는 방침이다. 박호영 서울시의약품유통협회장은 "지난해에 이어 금년에도 서울시와 함께 장애인 지원 사업을 지속할 수 있게 돼서 기쁘다. 비록 작은 물품이지만 장애인들이 보다 건강하게 자립할 수 있는데 조금이나마 보탬이 될 수 있었으면 좋겠다"면서 "이 사업이 계속 될 수 있기를 기원한다"고 강조했다. 이에 정연보 사회복지협의회 회장은 "지난해부터 장애인들이 자립하는데 필요한 중요한 구급함과 의약품등을 공급해 주신데 대해 매우 감사함을 느끼고 있다. 소중한 마음을 잘 전달할 수 있도록 하겠다"며 감사함을 표했다. 이날 전달식에는 서울시유통협회 집행부 및 서울시장애인복지협의회 관계자등 30여명이 참석했으며, 지원금은 서울시유통협회 회원사들의 정성을 모아 마련했다.

한미약품이 제넨텍에 기술수출한 표적항암제 '벨바라페닙'이 2상임상 진입을 위한 최적용량을 확인했다. RAS 또는 RAF 돌연변이를 동반한 고형암 환자 대상으로 진행 중인 1상임상을 통해 활발한 항암효과와 내약성을 입증했다. 벨베라페닙은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 항암제다. 한미약품은 지난 2016년 9월 로슈의 자회사인 제넨텍과 약 1조원 규모(계약금 1000억원)의 기술이전 계약을 체결했다. 한미약품은 ASCO 2019 연례학술대회 기간 중 벨바라페닙(Belvarafenib, HM95573) 관련 새로운 임상 데이터를 선보인다. BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 고형암 환자 대상으로 벨바라페닙의 종양억제 활성도와 약물동태학적 작용을 확인하기 위한 1상임상이다. 제 1저자로 참여한 김태원 서울아산병원 종양내과 교수가 국내 환자에 대한 투여 결과를 직접 발표한다. 지난 15일 ASCO 홈페이지에 공개된 초록에 따르면 벨바라페닙 450mg을 1일 2회 복용한 고형암 환자에세 종양억제 효과와 내약성이 확인됐다. 연구진은 용량증량 코호트로 분류된 피험자 72명을 벨바라페닙 50mg 1일 1회~ 800mg 1일 2회 등 9개 그룹으로 분류했다. 그 결과 20% 이상의 환자에서 발진, 피부염, 여드름, 발열 등 치료관련 이상반응이 관찰됐다. 벨바라페닙 800mg을 1일 2회 복용한 피험자 그룹에서 2가지 유형의 발진이 관찰됨에 따라 650mg 1일 2회 용법이 최대내약용량(MTD)으로, 450mg 1일 2회 용법이 권고용량(RD)으로 정해졌다. NRAS 또는 BRAF 변이를 동반한 흑색종 환자와 KRAS 변이를 동반한 육종 환자, BRAF 변이 위장관기질종양(GIST) 환자 중 벨바라페닙 200mg 1일 1회~800mg 1일 2회 복용한 7명이 종양반응을 나타냈다. 그 중 3명은 부분반응(PR) 확진 판정을 받았다. NRAS 변이 흑색종 환자 9명 중 4명이 부분반응(PR)을 보이면서 피험자들 중 가장 높은 객관적반응률(ORR 44%)을 나타냈다. 2018년 10월 6일 기준 용량확대 코호트에는 피험자 63명이 참여 중이다. 벨바라페닙 450mg 1일 2회 용법을 복용한 NRAS 변이 흑색종 환자 9명 중 2명과 BRAF 변이 흑색종 환자 6명 중 2명, BRAF 변이 대장암 환자 7명 중 2명이 각각 부분반응을 나타냈다. 현재까지 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 연구진은 "RAS 또는 RAF 변이를 동반한 진행성 고형암 환자 대상으로 벨바라페닙의 내약성과 종양억제효과를 확인했다"며 "현재 MEK 억제제 코비메티닙과 병용효과를 확인하기 위한 연구를 추가 진행 중이다"라고 결론 내렸다. 자세한 결과는 내달 3일(현지시각) 시카고 현지에서 소개될 전망이다. 한미약품은 3년 전 제넨텍과 기술이전 계약체결 직전에도 같은 학회(ASCO 2016)에서 벨바라페닙 1상임상 중간 결과를 발표한 바 있다. 당시 NRAS와 BRAF 돌연변이를 보유한 환자들의 반응률이 높다는 결과를 확보했다. 올해 4월 미국암연구학회(AACR 2019)에서는 RAF 저해제 경쟁약물인 로슈의 '젤보라프', GSK의 '타핀라'와 비교한 연구 결과가 발표됐다.

감염 예방 및 멸균 관리 토탈 솔루션 기업 휴온스메디케어가 중국 시장 공략을 본격화한다. 휴온스메디케어(대표 이상만)는 지난 14일부터 17일까지 중국 상하이 NECC(National Exhibition & Convention Center)에서 개최된 중국 국제 의료기기 춘계 박람회(CMEF 2019 Spring)에 참가해 ‘Huen Single shot(내시경 소독기)’과 ‘Huen IVH(Invisible Vaporized Hydrogen-peroxide) Space Sterilization Series(이하, 휴엔 IVH 공간멸균기)’와 함께 각종 감염 관련 소독/멸균 기기들을 홍보했다고 20일 밝혔다. 박람회 현장에서 휴온스메디케어 관계자는 공간멸균기 휴엔 IVH 공간멸균기(구, 바이오디콘터)의 나노 분사 기술을 직접 라이브로 시연해 세계적 수준의 뛰어난 기술력과 멸균력, 유용성 등을 강조, 시연을 참관한 각국 의료 및 제약 관계자들의 이목을 집중시켰다. 휴엔 IVH 공간멸균기는 특허 받은 ‘액체핵화분사기술(Liquid Atomization and Spray Technology: LAST)’을 통해 멸균제를 나노 단위의 증기로 분사할 수 있어 사람이 멸균하기 힘든 공간 전체를 간편하고 제대로 멸균할 수 있는 것이 특징이다. 제약회사, 병의원, 연구소 등 멸균이 필요한 다양한 기관에서 높은 활용도를 자랑한다. 이 밖에도 중국 CFDA와 미국 FDA 허가를 보유한 과초산계(PAA) 혈액투석장치 세척 및 고준위멸균제 ‘헤모크린®(HEMOCLEAN®)’도 현장에서 큰 관심을 받았으며, 내시경 및 의료기구 고준위멸균제 ‘스코테린®(SCOTELIN®)’도 올해 7월 중국 CFDA 허가를 앞두고 있어 향후 수출 가능성을 높였다. 휴온스메디케어 이상만 대표는 “중국에서 즉시 판매가 가능한 ‘헤모크린’ 등 과초산계 기반의 고준위멸균제 뿐 아니라 다양한 내시경 세척 및 소독기 라인업에 대해 바이어들의 관심이 집중됐다”며 “앞으로도 휴온스메디케어만의 뛰어난 기술력과 품질, 합리적인 가격을 토대로 전세계 감염관리 시장을 선도하는 글로벌 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, CMEF 2019는 세계에서 가장 큰 규모의 의료기기 박람회 중 하나로, 올해는 전세계 20여개국, 4천200여개 기업이 참가했으며, 100여개국에서 12만명 이상의 업계 및 의료 관계자가 최신 의료기기 및 기술, 트렌드를 확인하기 위해 방문했다.

대원제약 프로바이오틱스 브랜드 장대원이 ‘2019 제5회 아장아장 다둥이마라톤대회’에 동참한다. 대원제약은 오는 25일 서울 광진구 능동 서울어린이대공원 축구장에서 열리는 가족축제 ‘2019 제5회 아장아장 다둥이마라톤대회’에 참여한다. 이날 행사에서 대원제약은 제품 무료 시식회 및 상담 기회를 제공하고 경품을 증정하는 룰렛이벤트 등을 진행할 예정이다. 정현석 대원제약 헬스케어사업부 부장은 “가정의 달을 맞이해 많은 시민들과 함께 좋은 행사에 참가할 수 있게 돼 감사하다”며 “2019 제5회 아장아장 다둥이마라톤대회로 많은 분들이 여가도 즐기고 건강한 몸도 챙길 수 있는 기회가 됐으면 좋겠다”고 전했다. 지난 1958년 창립한 대원제약은 전문의약품, 일반의약품, 건강기능식품 등 다양한 영역에서 바르고 믿을 수 있는 제품을 만들기 위해 노력하고 있다. 대원제약에서 출시한 장대원 프로바이오틱스가 대표 제품 중 하나다. ‘2019 제5회 아장아장 다둥이 마라톤 대회’는 영유아로 구성된 형제, 자매, 남매가 참여하는 경쟁 없는 마라톤 대회로, 아이들이 즐길 수 있는 체험 프로그램 및 영유아 브랜드들이 참여한 이벤트 등으로 구성됐다.

월드클래스300 기업협회(회장 윤동한)는 지난 17/18일 양일간 용평리조트에서 회원사 CEO 100여 명이 참석한 가운데 ‘2019년 CEO 워크숍’을 가졌다. 이번 워크숍에서는 '산업통상자원부 월드클래스300 기업 정책’(산업부 중견기업혁신과 이성민 사무관)과 '퍼펙트 체인지: 한국 기업, 전략 패러다임을 완전히 바꿔라'(서울대학교 송재용 교수), ‘삐딱하게 바라본 4차 산업혁명: IT와 빅데이터’(티맥스소프트 김동철 대표), ‘한국에서의 행위에 대한 외국 형사 처벌 사례 고찰’(최선집 변호사) 등 다양한 강연이 진행되어 참가자들로부터 뜨거운 관심과 반응을 얻었다. 윤동한 회장은 “지난해 어려운 경제 상황 속에서도 월드클래스300 회원기업의 매출액 합계가 2017년 대비 약 7% 성장했다. 앞으로도 월드클래스300 기업협회 회원사들이 대한민국의 취약한 산업의 허리를 꼿꼿하게 세워, 성장의 교두보를 마련할 수 있기를 기대한다. 협회에서는 회원사 간 상호 교류를 통해 동반성장을 모색하는 자리를 지속적으로 마련할 것”이라고 말했다.

셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 해외 매출이 상승세를 타고 있다. 제품간 매출 편차를 보이고 있지만 후속 바이오시밀러가 시장에 속속 진출하면서 기존 제품과의 시너지 효과가 발생하는 모습이다. 19일 금융감독원에 제출된 셀트리온헬스케어의 분기보고서에 따르면 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 3종은 1분기에 매출 2205억원을 합작했다. 전년동기보다 72.0% 상승했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.84%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온 바이오시밀러의 1분기 수출액은 2017년 4분기 4933억원 이후 5분기만에 최대 규모다. 품목별 수출실적을 보면 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품이 고른 분포를 보였다. 램시마의 비중이 60.1%를 나타냈고, 트룩시마와 허쥬마는 각각 30.1%, 8.4%의 점유율을 기록했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 각각 맙테라와 허셉틴이다. 지난해 셀트리온 바이오시밀러 수출 실적은 다소 들쭉날쭉했다. 지난해 1분기 1277억원으로 전 분기 대비 큰 폭으로 하락했고, 2분기 1447억원, 3분기 2190억원으로 회복세를 보이다 4분기에는 2069억원으로 다시 떨어졌다. 해외 시장에서 바이오시밀러의 경쟁심화에 따른 가격인하로 램시마의 매출이 기복을 나타냈다. 램시마의 올해 1분기 매출은 1333억원으로 전년동기보다 27.5% 증가했지만 전분기보다는 17.3% 줄었다. 램시마 매출은 지난해 1분기 1046억원에서 2분기에는 339억원으로 하락한 바 있다. 해외 시장에서 램시마의 가격인하 여파로 매출도 안정적인 성장세를 나타내지 못했다는 분석이다. 셀트리온헬스케어는 유럽의 유통 업체들과 공급 계약을 맺으면서 공급 시기에 비해 가격이 낮아질 경우 정산을 해주는 변동대가 조항을 반영했다. 예를 들어 지난해 1개에 1만원에 공급한 이후 재고로 보유한 램시마의 가격이 최근 9000원으로 떨어지면 차액 1000원을 셀트리온헬스케어가 부담하는 방식이다. 해외 파트너가 판매 중인 바이오시밀러의 가격을 내리면 셀트리온헬스케어가 손실을 떠 안는 구조다. 셀트리온헬스케어는 바이오시밀러를 일정 가격 이하로 공급을 중단하도록 파트너사와의 계약조건 변경을 진행 중이다. 계약이 수정되지 않으면 직판체제도 준비 중인 것으로 알려졌다. 램시마 뿐만 아니라 트룩시마도 경쟁심화로 시장 판매가격 하락과 같은 위험요인이 노출된 상태다. 다만 3개 제품의 매출이 동시에 발생하면서 특정 제품의 부진에 따른 실적 하락 요인은 희석됐다는 평가가 나온다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽에서 램시마는 57%의 점유율을 나타냈고 트룩시마와 허쥬마는 각각 36%, 10%의 시장 점유율을 기록했다. 3종의 바이오시밀러 모두 유럽과 미국 허가를 받은 상태다. 이중 트룩시마와 허쥬마는 아직 미국시장에 발매되지 않았다. 삼성바이오에피스는 분기 매출 신기록을 세우며 상승세를 보이고 있다. 삼성바이오로직스의 분기보고서를 보면 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 1732억원으로 전년동기대비 2배 이상 늘었고 전분기보다 56.5% 증가했다. 삼성바이오에피스의 매출은 대부분 해외에서 발생한다. 사실상 매출이 수출실적을 나타내는 셈이다. 삼성바이오에피스도 지난해 분기 매출이 다소 부침을 보였다. 지난해 1분기 매출은 767억원으로 2017년 1분기 이후 가장 낮은 수준으로 기록됐다. 작년 2분기부터 상승세로 돌아섰지만 성장폭은 크지 않았다. 삼성바이오에피스는 먼저 시장에 진입한 베네팔리와 플릭사비에 이어 임랄디가 본격적으로 매출을 내면서 높은 성장률을 기록했다. 베네팔리와 플릭사비는 각각 각각 엔브렐과 레미케이드의 바이오시밀러다. 임랄디의 오리지널 의약품은 휴미라 바이오시밀러다. 3개 제품 모두 유럽에서 판매가 진행 중이다. 삼성바이오에피스의 유럽 현지 파트너사 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 지난 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 중 가장 많은 매출 비중을 차지하는 베네팔리가 유럽 지역 경쟁심화로 성장세가 다소 더디다. 베네팔리의 1분기 매출은 전년동기 대비 2.4% 오른 1억2400만달러(1427억원)를 기록했지만 전 분기보다 하락세를 보였다. 플릭사비의 1분기 유럽 매출은 1470만달러(169억원)로 전년동기 대비 122.7% 증가했지만 성장세는 둔화하는 양상이다. 작년 10월 출사표를 던진 임랄디가 가파른 성장세로 기존 제품의 더딘 성장세를 만회했다. 1분기 임랄디의 유럽 매출은 3570만달러(411억원)다. 발매 2분기만에 3년차를 맞는 플릭사비 매출 2배를 뛰어넘었다. 임랄디는 지난해 10월 휴미라의 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 현재 유럽에서는 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 경합을 벌이고 있지만 점유율을 점차적으로 확대하는 분위기다.

동아ST가 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 조성물특허 무효심판에 승소했다. 이로써 회사가 추진하고 있는 바이오시밀러 사업에 탄력이 붙게 됐다. 특허심판원은 지난 16일 동아에스티가 제기한 네스트 조성물특허(발명명: HSA-비함유 제제 내 NESP/EPO에 대한 안정화제로서의 L-메티오닌, 2022년 8월 29일) 무효심판 청구를 성립한다고 심결했다. 이번 심결은 동아에스티가 지난 2015년 7월 심판을 제기한지 약 4년만에 나온 결정이다. 해당 특허는 네스프를 안정화하는데 필요한 부형제에 대해 기술하고 있는 것으로 알려졌다. 특허 출원인은 네스프 사업을 진행중인 키린-암젠 인포코레이티드다. 키린-암젠은 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 지난 1984년 세운 합작회사다. 네스프는 적혈구 생성 자극 단백질로 DNA 재조합 기술에 의해 만들어진 1세대 EPO보다 반감기가 길어 투여 편의성이 업그레이드됐다는 평가를 받는 약물이다. 1세대 약물이 주 3회 주사해야 했다면 네스프는 주 1회 투여로 효과를 볼 수 있다. 동아에스티는 지난 2009년부터 현재 네스프 바이오시밀러 개발을 진행하고 있다(개발명 : DA-3880). 일본에는 지난 2014년 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)에 기술수출해 지난해 10월 후생노동성에 허가를 신청했다. 일본 내 네스프 시장규모는 500억엔에 달한다. 동아에스티는 또한 제품화를 위한 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 이번 심결로 특허침해 리스크를 완화하면서 사업화를 위한 개발·제조 행위가 법적으로 정당성을 인정받게 됐다. 한편 국내 바이오시밀러로는 종근당이 지난해 11월 '네스벨프리필드시린주'라는 제품명으로 첫 허가를 받았다. 국내 네스프 시장 규모는 작년 아이큐비아 기준 245억원이다.

회사채 발행을 통한 대형제약사들의 자금 조달이 늘고 있다. 4월 대웅제약이 1000억원을 수혈한데 이어 5월에는 한미약품과 녹십자가 1000억원씩 회사채를 발행키로 결정했다. 이들 제약사는 글로벌 진출을 위한 R&D 비용이 늘면서 차입금이 증가하고 있다는 공통점이 있다. 신용 등급(A- 이상)을 활용해 자금을 조달하고 이를 연구개발비로 활용하는 방식을 택하고 있다. 한미약품은 회사채를 통해 최대 2000억원 규모의 자금 조달에 도전한다. 5월 15일 1000억원 규모(500억 두건)의 회사채 발행을 결정하고 수요예측(5월 21일) 결과에 따라 2000억원까지 증액을 검토한다. 관련 자금은 차입금 상환 등 운영자금으로 사용되며 규모에 상관없이 올해 전액 소진한다. 한미약품은 지난해 4월에도 회사채로 1150억원을 조달했다. 이번까지 합쳐지면 두 차례 회사채 발행으로 최대 2150억원 자금 조달이 가능하다. 녹십자도 5월 14일 1000억원 규모(600억 1건, 400억 1건) 회사채 발행을 결정했다. 5월 20일 수요예측 결과에 따라 1500억원까지 증액을 검토한다. 1000억원 조달시 차환자금 600억원, 시설자금 300억원, 운영자금 100억원으로 나눠 사용한다. 시설자금 300억원의 경우 오창공장 W&FF관 신축(237억원), 오창공장 PD2관 공정 개발(200억원), 화순공장 탄저백신 원액관 신축(102억원)에 사용된다. 부족 금액은 자체 현금으로 처리한다. 대웅제약은 4월 1000억원 규모 회사채를 발행하고 조달에 성공했다. 수요예측결과 4000억원이 넘는 자금이 몰렸지만 증액 없이 1000억원만 수혈했다. 관련 자금은 4월 28일 1000억원 사채 만기에 사용하며 유동차입금(지난해 12월말 기준 2074억원) 절반 정도를 해결했다. 3개 회사의 자금 조달은 차입금을 갚기 위한 모양새지만 큰 그림은 글로벌 진출에 속도를 내기 위해서다. 개발 속도를 앞당기거나 당초 계획을 차질없이 진행하기 위해 'R&D 투자용' 실탄을 수시로 마련하고 있다. 한미약품은 2015년 대규모 기술이전 이후 글로벌 파트너사와 해외 임상이 다수 진행중이다. 사노피가 개발 중인 당뇨병치료제 에페글레나타이드는 3상이 한창이다 . '임상 진전=R&D 비용 증가' 공식에 따라 한미약품 차입금도 늘어난 상태다. 올 3월말 기준 한미약품의 총 차입금은 7336억원이다. 이중 1년내 갚아야하는 유동 차입금만 3394억원이다. 현금성 자산은 863억원이다. 한미약품의 올 1분기 영업이익(연결 기준)은 259억원이다. 연구개발비에는 593억원을 집행했다. 내수 영업, 자체 현금 보유 능력 등 만으로는 차입금 상환이 어려운 상황이다. 글로벌 사업 속도 '영업익 줄고 연구개발비·차입금 증가 녹십자도 자금이 필요한 상황이다. 올 3월말 기준 녹십자 차입금은 3666억원이다. 이중 유동 차입금은 1078억원이다. 올 1분기 연결 기준 영업이익은 14억원에 불과한데 연구개발비는 307억원을 썼다. 글로벌 임상이 다수 진행되고 있기 때문이다. 1차성 면역결핍질환에 쓰이는 IVIG-SN(아이비글로불린에스엔) 미국 허가 심사중, A형 혈우병 그린진 에프 중국 3상, 헌터증후군 헌터라제 미국 2상 등 다수 프로젝트가 글로벌 임상 중이다. IVIG-SN의 경우 2015년 11월 미국 품목 허가 신청 후 보완 과정을 거쳐 수년째 승인을 기다리고 있다. 대웅제약은 자체 개발 보톡스 '나보타(미국명 주보)' 글로벌 진출에 드라이브를 걸고 있다. 최근 미국에서는 공식 런칭됐다. 현지화 전략(연구-생산-유통)도 다변화하고 있다. 대웅제약은 국내 제약사 중 가장 많은 8곳의 해외법인을 설립해 운영하고 있다. 현지화 전략 핵심국가로 중국, 인도네시아, 베트남을 선정하고 맞춤형 법인을 운영하고 있다. 대웅제약도 글로벌 전략과 비례해 연구개발비 사용이 많다. 연결 기준 올 1분기만 301억원을 집행했다. 같은 기간 영업이익은 126억원이다. 올 3월말 기준 차입금은 3876억원, 유동 차입금은 2081억원이다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼이 '롤론티스'의 시장발매에 대비해 임상 경쟁력 강화에 나선다. 지난해에 이어 한번더 미국임상종양학회(ASCO 2019)에서 경쟁약물 '뉴라스타' 대비 비열등 데이터를 발표한다. 미국식품의약국(FDA) 허가심사에 활용될 3상임상 2건을 통합한 새로운 분석 결과다. 롤론티스는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 플랫폼 기술을 적용해 약효지속기간을 늘린 장기지속형 호중구감소증 치료제다. 2012년 스펙트럼사에 기술이전됐다. 암젠 '뉴라스타(페그필그라스팀)'의 경쟁약물로 연내 FDA 허가가 유력시됐지만, 스펙트럼이 올해 초 생물의약품허가신청(BLA)을 자진 취하하면서 상업화 일정이 지연됐다. 스펙트럼은 내달 2일(현지시각) ASCO 2019 포스터 세션에서 롤론티스(에플라페그라스팀) 관련 3상임상 2건의 새로운 분석연구를 발표한다고 예고했다. 초기 유방암 환자 대상으로 롤론티스와 '뉴라스타(페그필그라스팀)'의 유효성, 안전성을 비교한 ADVANCE와 RECOVER 임상을 통합 분석한 결과다. 각각의 연구들은 지난해 ASCO와 미국샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2018)에서 소개된 바 있다. 지난 15일 공개된 초록에 따르면 롤론티스 13.2mg 고정용량제제는 3상임상 개별 데이터와 동일하게 뉴라스터 6mg과 유사한 안전성과 효능을 입증했다. 도세탁셀, 사이클로포스파미드 등을 투여받은 이후 이후 호중구감소증이 발현된 유방암 환자 643명에게 롤론티스 또는 뉴라스타를 피하주사했을 때 피험자들의 중증호중구감소증 발현기간(DSN)은 유의한 차이가 없었다. 항암화학요법 1사이클 진행 후 일차평가변수로 측정한 중증호중구감소증 발현기간은 롤론티스 투여군이 평균 0.24일, 뉴라스트 투여군이 0.36일이었다. 항암화학요법을 2~4사이클 시행하는 동안 이러한 경향성이 동일하게 유지됐다. 새로운 분석은 노인이나 과체중 환자에서 롤론티스가 뉴라스타보다 유용하게 사용될 수 있는 가능성을 제시한다. 하위군 분석에 따르면 65세 이상이거나 체중이 75kg 이상인 피험자에서 롤론티스의 중증호중구감소증발생률이 뉴라스타보다 6.5% 낮았고, 상대적 위험 감소율은 27.1% 차이로 벌어졌다. 입원, 항감염제 사용 등 호중구감소증과 관련된 합병증 발생률은 롤론티스(2.9%)와 뉴라스타(4.0%) 투여군이 유사했다. 발열성호중구감소증 발생률과 절대호중구수(ANC) 회복양상도 비슷한 경향을 보였다. 임상기간 중 피험자들이 주로 경험한 이상반응은 뼈와 근골격계 통증으로 두 군간 유사했다. 연구진은 "확증적 임상을 2건을 통합 분석한 결과 롤론티스의 호중구감소증 감소효과가 뉴라스타 대비 비열등하고, 안전성은 유사한 것으로 나타났다"며 "롤론티스의 효능 증가가 환자들의 임상적 혜택을 향상시킬 수 있다는 가능성을 제시한다"고 결론을 내렸다. 업계에서는 임상 경쟁력을 갖춘 롤론티스의 미국 시장 진출시기에 관심이 높다. 미국 호중구감소증 치료제 시장 규모는 연간 4조원 규모로 추산된다. 롤론티스는 상업화 이후 1세대 약물인 '뉴포젠'과 2세대 '뉴라스타' 외에 산도스의 '작시오', 마일란·바이오콘의 '퓰필라', 코헤루스바이오사이언스의 '유데니카' 등 각각의 바이오시밀러 제형과 경쟁을 벌여야 한다. 그 중 뉴라스타가 가장 강력한 경쟁상대로 평가된다. 스펙트럼은 작년말 롤론티스의 FDA 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출했다. 올해 1월 28일 공식접수가 이뤄졌지만 완제의약품 생산관련 데이터 보완 사유로 지난 3월 허가신청을 자진취하했다. FDA의 허가요건 심사기간이 빠듯하다고 판단해 허가취하 이후 재신청 절차를 밟겠다는 입장이다. 이달 초 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "롤론티스 허가신청 서류를 철저하고 신중하게 검토하고 있다. 조만간 FDA와 미팅을 가질 계획으로, 서류가 준비되는대로 허가신청을 재개하겠다"며 "포지오티닙과 롤론티스는 스펙트럼 연구개발(R&D) 포트폴리오의 초석이다"라고 강조했다.