유한양행 재무제표에 내년까지 매달 20억원 정도의 기술이전 계약금이 반영된다. 유한양행이 '길리어드와 얀센' 2건의 기술이전 계약금 약 500억원(1500만 달러+3000만 달러= 4500만 달러)을 모두 분할 인식하기로 결정하면서다. 올 1분기에는 94억원이 반영됐다. 당초 길리어드향 계약금 약 170억원(1500만 달러)은 올 1분기 일시반영될 예정이었지만 계획이 변경됐다. 유한양행은 15일 분기보고서를 통해 길리어드향 기술이전 계약금 1500만 달러(총 규모 7억8500만 달러)를 분할 인식한다고 밝혔다. 1500만 달러는 올 1월 18일 유한양행에 들어왔다. 이후 유한양행은 일시반영과 분할인식 사이에서 고심했고 최종적으로 30개월 분할 인식으로 결정했다. 분기당 16억원, 월 6억원 정도다. 얀센향 계약금 5000만 달러(총 규모 12억5500만 달러)도 올해와 내년에 나눠 분할 수익 인식을 결정했다. 5000만 달러(561억원)는 지난해 12월 20일 수령했다. 이중 2000만 달러는 기술수출 물질(레이저티닙) 원개발사 오스코텍에 배분됐다. 2000만 달러를 떼낸 얀센향 계약금 3000만 달러(336억원) 중 78억원이 올 1분기에 반영됐다. 나머지는 내년까지 분기마다 상황에 맞는 금액이 반영될 계획이다. 결과적으로 길리어드 계약금 1500만 달러는 30개월(월 평균 약 6억원), 얀센 3000만 달러(월 평균 약 14억원)는 24개월로 분할 인식 기간이 잡혔다. 얀센 계약금 반영이 끝나는 내년까지 월 평균 20억원씩 장부에 반영되는 셈이다. 올 1분기에는 길리어드 계약금 중 16억원, 얀센 계약금 중 78억원, 총 94억원이 장부에 잡혔다. 회사 관계자는 "길리어드향 계약금은 후보물질탐색단계로 일정 금액이 분기별로 반영되지만 얀센향 계약금은 레이저티닙 임상 단계(국내 2상중)에 따라 달리 반영될 예정"이라고 설명했다. 유한 1분기 연구개발비 342억 집행…1Q 영업익, 전년비 76.2%↓ 증권가는 유한양행 1분기 실적 발표 전에 길리어드향 계약금이 1분기 일시반영될 것으로 보고서를 냈다. 이로 인해 연구개발비로 인한 수익성 악화를 상쇄할 것으로 진단했다. 다만 유한양행이 분할인식을 결정하면서 1분기 수익성은 악화됐다. 유한양행의 1분기 연결 기준 영업이익은 61억원으로 전년동기(257억원) 대비 76.2% 감소했다. 1분기에 총 94억원의 기술이전 계약금이 반영됐지만 연구개발비가 크게 늘면서 영업이익이 줄었다. 유한양행은 1분기만 연구개발비로 342억원을 집행했다. 유한양행은 올해 창립 최대인 1500억원 규모의 연구개발비를 집행할 계획이다.

종근당이 엘리퀴스 제네릭 제품명이 당초 프릭사반에서 리퀴시아로 바뀐 것으로 나타났다. 그런데 리퀴시아는 원래 휴온스 허가등록 제품으로, 어떻게 종근당으로 변화했는지 궁금증을 자아내고 있다. 14일 업계에 따르면 당초 휴온스는 종근당의 허여로 '리퀴시아'란 제품명으로 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭을 지난해 4월 허가받았다. 이 제품은 물질특허 도전에 성공해 유한양행의 '유한아픽사반', 알보젠코리아의 '아픽사젠'과 함께 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권 기간은 작년 5월 12일부터 올해 4월 2일까지. 제품출시 예정일은 작년 7월이었다. 하지만 오리지널 BMS가 제기한 특허침해금지 가처분이 인용되면서 제품발매에 제동이 걸렸다. 가처분은 지난 3월 특허무효 소송에서 제네릭사가 승소한 후 이의신청을 통해 최근 해제된 상황이다. 그런 사이 우판권 기간은 종료됐다. 당초 휴온스는 종근당과 코프로모션 계약을 체결했었다. 종근당은 휴온스 '리퀴시아'가 우판권을 획득했기 때문에 시장선점 기대를 가졌었다. 하지만 우판권을 행사하지 못하면서 자연스럽게 양사의 코프로모션도 철회됐다. 이런 가운데 종근당은 이미 작년 3월 '프릭사반'이란 제품명으로 엘리퀴스 제네릭을 허가받았었다. 우판권 기간이 종료되면서 프릭사반도 시장판매가 가능해진 상황이다. 하지만 프릭사반이란 제품명은 이제 없다. 프릭사반이 리퀴시아로 변경됐기 때문이다. 종근당 관계자는 "리퀴시아는 원래 종근당 제품명"이라면서 "그런데 코프로모션 때문에 휴온스에서 제품생산을 해야하니 휴온스에 사용하도록 허여를 하고 자체 제품은 예비 후보 상표인 프릭사반으로 했던것"이라고 설명했다. 실제로 리퀴시아는 종근당이 상표 출원해 지난 10월 상표권이 등록됐다. 이러면서 휴온스의 제품명도 바뀌었다. 휴온스의 엘리퀴스 제네릭의 제품명은 '아피퀴스'. 종근당 리퀴시아와 휴온스 아피퀴스는 지난 3월 급여신청을 진행했고, 내달 등재가 예정돼 있는 것으로 알려졌다. 한땐 코프로모션으로 동지 사이였지만, 우판권이 만료되는 바람에 이제는 경쟁자가 된 것이다.

동국제약(대표 오흥주)은 15일 1분기 매출 실적과 함께 미래 성장동력 확보와 해외시장 개척 등 지속적 경쟁력 강화를 위한 1000억원대 시설 투자 계획을 발표했다. 이날 공시된 동국제약의 1분기 보고서(연결재무제표 기준)에 따르면, 매출액이 1105억원으로 전년동기 대비 19.2% 증가했으며, 영업이익은 145억원으로 전년 대비 13.9% 증가했다. 사업부별로는 일반의약품 부문이 16%, 전문의약품 부문이 15%, 헬스케어사업 부문이 33%, 자회사 동국생명과학이 13% 성장했다. 회사 관계자는 "이같은 성장은 모든 사업부와 동국생명과학의 기존 제품들의 고른 성장과 함께 신제품들의 매출 호조가 동반됐기 때문으로 분석된다"고 밝혔다. 동국제약은 이러한 성과를 지속하기 위해 향후 3~4년에 걸쳐 1000억원 이상의 다양한 투자를 단행하기로 했다. 이 계획에 맞춰 동국제약은 지난해 한 해 동안 천연물 추출 공장 등에 300억원 규모의 투자를 이미 진행했다. 동국제약은 올해와 내년까지 시설 확충을 위해 250억원을 추가로 투자하기로 했으며 API (원료의약품) 공장 설비를 증설, 테이코플라닌과 댑토마이신, 히알루론산의 생산량을 지속적으로 늘려 나갈 계획이다. 아울러 펩타이드 제제 신제품과 기존 동결건조제 등 분말 주사제 공장을 신축하고 프리필드와 필러 제품의 자동화 라인에 투자해 EU-GMP 수준의 최신 시설을 통한 우수한 품질의 제품라인을 확보해 나간다는 구상이다. 이처럼 시장요구에 선도적으로 대응함으로써, 제조원가 개선을 통한 경쟁력을 확보해 수출 시장도 더욱 확대해 나간다는 전략이다. 또한 해외 바이오 업체와의 전략적 제휴를 통한 CMO 비즈니스 진출, 신규 원료 및 신약의 해외시장 수출 확대, 오픈 이노베이션을 통한 신규 비즈니스 개발 등 신성장 동력을 지속적으로 모색하고 있다. 이와 함께 동국생명과학도 향후 3년 동안 API 공장 증설 및 제조시설 선진화, 신규 제품 연구 등을 위해 500억원대 규모의 투자를 계획하고 있어 2018년 분사 이후 본격적인 성장을 위한 기반을 준비하고 있는 것으로 평가됐다. 회사 관계자는 "시설 투자를 통해 미래 성장동력을 확보, 향후 해외시장 개척은 물론 고용창출을 통한 건전한 성장을 지속하는 것이 목표"라며 "기업의 이익으로 다시 건강한 투자를 함으로서 고객들에게 좋은 제품과 서비스를 제공, 궁극적으로 사회발전에 기여하는 것이 회사의 경영이념"이라고 강조했다.

JW중외제약이 1970년대부터 선보인 위장약 '아루사루민(수크랄페이트)'의 생산을 중단한다. 이 제품은 70년대 산업화를 이끈 근로자의 아픈 속을 달래준 제품으로, 중장년층에게 추억의 약이다. 15일 업계에 따르면 JW중외제약은 유통업체에 공문을 보내 오는 9월 아루사루민의 생산을 중단할 계획이라고 알렸다. 회사 측은 공문에서 원개발사인 일본 쥬가이가 수크랄페이트 성분 의약품에 대한 수익성 악화 등의 사유로 해당 원료 공급 계약 해지의 상황으로 아루사루민의 생산이 중단된다고 사유를 밝혔다. 아루사루민정은 JW중외제약이 쥬가이로부터 기술을 받아 지난 1972년 국내 상업화에 성공했다. 이후 1991년에는 아루사루민액 개발에 성공, 현탁액 제제가 나왔다. 아루사루민 현탁액은 유한양행의 알마겔 등과 함께 입원환자들에게 널리 처방됐다. 하지만 최근 경쟁품목이 다양해지면서 전보다는 실적이 많이 꺾인 상황이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 16억원으로, 4년전보다 약 25% 실적이 하락했다. 한편 쥬가이는 지난 4월 아루사루민 관련 사업을 후지화학공업에 매각했다. 이에 후지화학은 해외 원약공급권을 취득하고, 오는 9월부터는 일본 국내의 제조·판매권을 갖게 된다는 설명이다. 아루사루민은 현재 해외 30개국 이상에서 승인된 것으로 알려졌다.

애브비가 전 세계 판매 1위 항체의약품 '휴미라'의 미국 독점권을 2023년까지 유지할 수 있게 됐다. 바이오시밀러를 허가받은 유력 경쟁자와 마지막 법적 분쟁을 타결했다. 미국은 휴미라 매출의 60% 이상을 차지하는 중요한 시장이다. 유럽에선 휴미라 매출 감소가 본격화했지만, 시장 규모가 큰 미국에서 바이오시밀러 출시시기를 3년 뒤로 미루면서 성공적인 특허전략을 펼쳤다는 분석이 나온다. 14일(현지시각) 애브비는 베링거인겔하임과 '휴미라’(아달리뮤맙)' 미국 특허권을 둘러싼 소송을 종결하고 합의를 체결했다고 밝혔다. 베링거인겔하임으로부터 소정의 로열티를 받고, 미국에서 '휴미라' 관련 지적재산권 사용권한을 부여하는 조건이다. 지적재산권 발효시점을 2023년 7월 1일로 합의하면서 베링거인겔하임은 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 미국 발매시기를 3년 뒤로 미루게 됐다. 애브비의 로라 슈마허(Laura Schumacher) 최고법무책임자(CLO)는 "이번 합의를 계기로 미국에서 휴미라 관련 모든 특허소송을 마무리지었다. 향후 신약개발 과정에서도 특허제도를 활용해 혁신에 대한 투자를 보호해 나가겠다"고 말했다. 2016년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 1호 '암제비타'를 허가받았던 암젠을 시작으로 작년 말까지 삼성바이오에피스와 마일란, 프레지니우스카비, 산도스, 모멘타, 화이자 등 총 7개사가 애브비와 휴미라 지적재산권 사용에 관한 합의를 체결했다. 베링거인겔하임이 8번째 합의를 체결하면서 휴미라 바이오시밀러의 FDA 허가를 받았거나 관련 절차를 진행 중인 모든 회사가 바이오시밀러 출시를 2023년 이후로 미루게 됐다. 가장 빠른 발매는 2023년 1월 31일 지적재산권 사용이 발효되는 암젠의 암제비타가 유력하다. TNF-α 억제제 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 블록버스터 약물이다. 지난해 글로벌 매출액은 199억3600만달러(약 23조8000억원)에 달한다. 애브비 입장에선 회사 매출의 60%를 책임지는 간판제품이다. 하지만 작년 10월 유럽 특허만료로 삼성바이오에피스·바이오젠과 암젠, 마일란·후지필름쿄와기린, 산도스 등이 바이오시밀러 4종을 출시하면서 유럽 매출이 타격을 입기 시작했다. 애브비의 실적발표에 따르면 휴미라의 올 1분기 유럽 매출은 212억3100만달러로 전년동기 대비 27.9% 줄었다.

GC녹십자가 자체개발 희귀의약품 ‘헌터라제’의 중국과 일본 시장 진출에 속도를 낸다. 최근 중국과 일본 제약사와 기술수출 계약을 맺은 이후 연내 현지 허가신청서를 제출하겠다는 계획을 세웠다. 15일 금융감독원에 제출된 GC녹십자의 분기보고서에 따르면 이 회사는 오는 6월 중국에 헌터라제의 시판허가를 신청할 예정이다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 앞서 GC녹십자는 지난 1월 중국 제약사 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)지)와 헌터라제에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 캔브리지는 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 가져갔다. GC녹십자가 받게 될 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개다. 중국은 현재까지 헌터증후군 치료제로 허가 받은 의약품이 없다. 중국 의약품관리국(NMPA)이 최근 발표한 121개 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 희귀질환과 관련된 제도적 변화가 나타나고 있다. 중국에서 헌터증후군과 같은 희귀의약품의 경우 개발국의 임상자료를 근거로 허가가 가능하기 때문에 현지에서 헌터라제의 추가 임상시험을 수행하지 않고 허가신청 단계에 진입할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자는 헌터라제의 일본 시장 계획도 구체적인 로드맵이 공개됐다. GC녹십자는 오는 10월 ICV 제형 헌터라제의 일본 허가를 신청할 예정이다. GC녹십자는 지난달 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)과 헌터라제ICV의 기술수출 계약을 맺었다. 클리니젠은 일본 내 헌터라제 ICV의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. GC 녹십자 측은 "뇌실 투여 제형은 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있어, 헌터증후군 중증 환자의 삶의 질이 크게 개선될 것으로 기대된다"라고 설명했다. GC녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등 10개국에 헌터라제를 공급 중인데 1분기 수출 실적이 57억원으로 내수 매출(41억원)보다 많았다. 지난해 헌터라제는 총 329억원의 매출을 기록했는데, 이중 수출 실적이 141억원을 차지했다.

휴온스(대표 엄기안)가 올해 1분기에도 주력 사업부문의 호조로 매출과 영업이익 모두 성장세를 이어가며 호실적을 달성했다. 15일 휴온스에 따르면 연결재무제표 기준 매출 826억, 영업이익 120억, 당기순이익 94억원을 기록, 전년 동기 대비 각 11.6%, 5.8%, 10.6% 성장했다. 별도재무제표 기준으로도 지난해 전년 동기 매출 726억원에서 4.8% 증가한 760억원, 영업이익도 120억원에서 2% 증가한 122억원을 기록했다. 휴온스는 이번 1분기 성장 배경으로 주력 사업 부문인 전문의약품과 수탁이 각 18.1%, 13.2%의 높은 성장을 보이며 매출성장을 이끄는데 중추적인 역할을 했다고 분석했다. 휴온스는 그룹 차원에서 각 사별 전문성을 강화하기 위해 계열회사인 휴메딕스와 파나시의 수출 대행으로 발생하던 뷰티/헬스케어 사업 부문 매출을 각 사로 이관함에 따라 작년보다 1분기 성장폭이 다소 둔화된 모습이다. 하지만 이는 계열사간 일감몰아주기 관련 우려를 해소하기 위해 내린 결정이기도 하다. 이를 통해 일시적으로 매출 둔화 흐름을 보였으나 오는 6월 보툴리눔톡신 ‘리즈톡스’ 출시를 앞두고 있고, 건강기능식품 사업 확대와 연속혈당측정기 덱스콤 G5 사업 활성화 등 신사업의 매출 증가 등을 바탕으로 성장세를 보이고 있는 만큼 회사의 모든 역량을 집중해 상승세를 이어갈 것이라고 설명했다. 전문의약품 부문에서는 주사제와 경구제 등 전 분야에 걸쳐 고르게 매출이 상승했으며, 수탁 사업 부문에서는 점안제 매출이 큰 폭으로 증가했다. 휴온스내츄럴, 바이오토피아 등 건강기능식품 자회사들도 매출 성장세를 나타냈으며, 특히 지난해 8월 인수한 휴온스네이처 실적치도 반영되 휴온스의 안정적인 성장에 기여한 것으로 나타났다. 휴온스는 올해 증설한 점안제 생산 라인을 통해 연간 3억관이라는 대량 생산이 가능해진 만큼 점안제 수탁 사업을 강화할 방침이며, 지속적으로 성장하고 있는 전세계 점안제 시장의 수요를 흡수하겠다는 계획이다. 또한 흡입형 천식치료제 ‘제피러스’, 1회제형 골관절염치료제 등 신규 품목을 통한 전문의약품 매출을 견고히 하고 수출에서도 생리식염수주사제, 리도카인주사제를 이을 추가 품목의 미국 수출을 적극 확대해 나갈 계획이다. 휴온스 엄기안 대표는 “지난 1분기에도 전문의약품부터 수탁(CMO), 건기식까지 전 사업 부문에서 가시적 성과를 이뤄냈다”며 “점안제 CAPA증설, 신제품 국내 출시(제피러스, 리즈톡스 등) 등 성장 모멘텀을 통해 성장 폭을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

신풍 호월 학술회(이사장 장원준)와 서울대학 약학대학(학장 이봉진 교수)이 공동 주관하고 재단법인 관악회와 신풍제약이 후원하는 '제8회 신풍호월학술상' 신약연구개발부문상에 서울대 약대 정낙신 교수가 수상자로 선정됐다. 시상식은 지난 13일(월) 서울대학교 호암교수회관 마로니에 홀에서 개최됐다. 이 시상식은 서울대학교 약학대학내에 독립적인 추천위원회를 두고, 국내최고권위자 5인의 심사위원회가 미래의 약학연구 및 신약연구개발에 공로가 있는 약학연구자를 공정한 심사로 선정해 매년 시상하고 있다. 이날 시상식에서 신풍호월학술회 장원준 이사장은 인사말을 통해 "신약개발이야말로 약학 분야에 꽃이며 인류에 봉사하는 길이라 생각한다. 서울대 약대가 그 동안 축적해 온 우수한 연구 성과물이 제약 산업과 연계돼 실용화될 수 있도록 하는 노력이 절실히 요구된다"면서 "그리하여, 서울대 약대와 관악회 그리고 신풍제약이 함께 인류건강의 영원한 꿈인 신약개발이라는 아름다운 결실을 맺길 기대한다"고 밝혔다. 수상자로 선정된 정낙신 교수는 2013년도에 서울대 약대에 부임해 변형핵산에 대한 연구를 이어오며, 신약개발의 최선두에서 연구& 8228;개발을 수행해오고 있다. 특히, 글로벌 항암제 혁신신약 기술을 미국의 Rexahn/TEVAPharmaceuticals에 기술 이전했으며, 본 기술은 현재 미국에서 췌장암과 방광암치료제로 임상IIa 시험이 진행 중이다. 그 외에 국내업체에 녹내장치료제 및 비알콜성 간질환치료제(NASH)를 기술 이전해 현재 유럽에서 임상1상이 진행되는 등 신약개발 후보물질의 합성연구 뿐 아니라 실제 산업체에서 요구하는 신기술 기반물질들에 대하여 연구를 수행하고 있다. 정낙신 교수는 현재까지 250여 편의 SCI(E) 논문을 게재했으며, 신약개발 분야의 최고학술지인 Journal of Medicinal Chemistry에 국내학자로서는 최다논문을 게재했다. 또한 Journal of Medicinal Chemistry 등 국제유명학술지에 편집위원 및 편집자문위원으로 활발히 활동하고 있다.