미국식품의약국(FDA)이 바이오의약품 교차처방에 관한 가이드라인을 완성했다. 미국 정부가 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러의 기준을 처음으로 제시하면서 바이오의약품 시장 활성화 의지를 명확히 드러냈다는 평가다. 바이오의약품 성분간 시장경쟁이 심화되면서 바이오시밀러 개발업체들에게 수혜가 돌아가리란 전망이 나온다. 10일(현지시각) FDA는 바이오시밀러 교차처방 가이드라인(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)을 발표했다. 2017년 초안 발표 이후 2년 넘게 미뤄왔던 최종본을 내면서 바이오시밀러 상호교환성(Interchangeability)에 관한 입장을 명확히 했다. 상호교환성(Interchangeability)이란 오리지널 바이오의약품과 동일한 성분의 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있는 기준이다. FDA의 상호교환성 기준을 충족할 경우, 약사가 처방의사의 동의 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 바꿔 처방해도 법적 문제가 없다는 의미다. FDA는 이번 가이드라인에서 '상호교환성'을 입증하기 위한 조건으로 7가지 데이터를 요구했다. ▲바이오시밀러의 품질 식별과 분석 ▲오리지널의약품과 바이오시밀러의 분석상 차이점과 그로 인한 임상 연향 ▲개별 적응증에 대한 작용기전 분석 ▲환자군별 약물동력학(PK)과 생체내분포(biodistribution) 차이 분석 ▲예상되는 면역원성 위험 분석 ▲예상되는 독성 위험 분석 ▲제품의 유효성 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소 등에 관한 자료다. 가이드라인 전반에서는 ▲상호교환성 입증에 필요한 데이터와 정보 ▲스위칭 연구 또는 상호교환성 입증을 위한 연구 설계와 분석 시 고려사항 ▲스위칭 연구에서 참조제품(reference product)에 대한 고려사항 ▲상호교환 가능한 제품의 포장, 전달장치 등을 개발할 때 고려할 사항 등을 구체적으로 다뤘다. 그간 FDA는 생물학적 동등성(biosimilarity)과 교차처방(interchangeability)의 개념을 엄격하게 분리해 왔다. 합성의약품에 해당하는 제네릭이 오리지널과 유효성, 안전성이 동등하다고 인정받는 것과 달리 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 완벽하게 재현할 수 없다고 판단하면서다. 미국 대부분의 주에서 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러는 교차처방이 가능하도록 법제화했지만, 정작 FDA 지침이 마련되지 않아 '오리지널의약품과 상호교환 가능한 바이오시밀러' 제품은 없는 실정이었다. 상호교환성에 관한 구체적인 기준을 담은 지침 발표를 계기로 미국 내 바이오시밀러 시장 활성에 대한 기대감이 나온다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "FDA가 바이오시밀러 개발업체들에게 매우 친절한 가이드라인을 발표했다. 바이오시밀러의 시장침투에 도입이 될 것이다"라고 예상했다.

바이오제네틱스가 경남제약 이사회 입성을 다시 추진한다. 경남제약 인수 우선협상대상자로 선정된 이후 지분 확보 작업이 속도를 내는 상황에서 이사회 주도권도 잡으면 인수작업이 사실상 마무리 수순에 돌입할 것으로 전망된다. 14일 금융감독원에 따르면 경남제약은 오는 30일 주주총회를 열어 김병진씨, 하관호씨, 안주훈씨, 이용씨 등 4명을 사내이사로 선임하고 권장덕씨를 사외이사로 선임하는 안건을 의결한다고 지난 13일 공시했다. 사내이사 후보로 제안된 4명의 인사 모두 바이오제네틱스 측 관계자다. 하관호씨와 안주훈씨는 현재 바이오제네틱스 대표이사를 역임 중이다. 이 중 안주훈 대표는 광동제약 개발본부장을 지낸 제약업계 연구개발 부문 전문가다. 이용씨도 바이오제네틱스 등기임원이며 김병진 라이브플렉스 대표이사도 바이오제네틱스 측 인물이다. 바이오플렉스는 이번에 바이오제네틱스와 함께 컨소시엄을 꾸려 경남제약 인수 작업을 진행 중이다. 경남제약 주주총회에서 사내이사 등 안건이 모두 가결되면 바이오제네틱스 측 인물이 경남제약 이사회를 장악하게 된다. 경남제약은 지난 9일 이사회에서 김주선 대표이사 해임 안건을 통과시켰다. 하지만 경남제약 사내이사는 김주선 대표가 유일하다. 당시 경남제약 측은 “현재 사내이사가 김주선 대표이사 1인이기 때문에 대표이사 해임에 따른 관련 법적문제가 발생할 소지가 있다”라면서 “조속한 시일내 가능한 대안을 찾아 시행토록 할 계획이다”라고 밝혔다. 이후 바이오제네틱스 측 인사를 사내이사 후보로 올린 것이다. 바이오제네틱스 측 인물들의 경남제약 이사회 입성 시도는 이번이 처음이 아니다. 경남제약은 김병진씨 등 4명을 사내이사와 2명의 사외이사를 선임하는 안건을 3월6일 임시주주총회에서 논의할 예정이었다. 당시 사내이사 후보에 이름을 올린 4명 모두 이번 경남제약 주총에 추천된 사내이사 명단과 동일 인물이다. 하지만 임시주총을 앞둔 3월4일 사내이사 등의 안건은 철회됐다. 당시 넥스트BT가 공개적으로 경남제약 인수를 천명한 이후 지분 취득이 순조롭게 이뤄지지 않는 등 혼란이 불거지는 상황에서 바이오제네틱스 측이 이사회 입성을 서두르지 않은 것으로 관측된다. 바이오제네틱스 측이 경남제약 이사회에 포진하면 사실상 경남제약 인수는 마무리 수순에 돌입할 전망이다. 앞서 바이오제네틱스는 지난 10일 경남제약 지배구조 개선 우선협상대상자로 선정됐다. 이후 경남제약 지분 확보에 속도를 내고 있다. 경남제약은 지난 13일 2건의 유상증자를 통해 총 신주 246만9812주를 바이오제네틱스 컨소시엄(라이브플렉스, 씨티젠, 위드윈인베스트먼트 등 포함)에 배정키로 결정했다. 바이오제네틱스는 지난 2월 경남제약 발행 전환사채(CB)권을 이앤에스와이하이브리드투자조합 등에 웃돈을 주고 양수받아 이를 주식으로 전환하며 126만7710주를 보유하게 됐다. 당시 바이오제네틱스는 85억원 CB권(126만7710주)을 122억원, 라이브플렉스는 20억원 CB권을 28억원을 주고 사들였다. 이번 유상증자가 계획대로 성사되면 바이오제네틱스 측은 22.21%(373만7522주)의 경남제약 주식을 보유하게 된다. 총 투자금액은 420억원에 이른다.

신풍제약(대표 유제만)은 신임 개발본부장으로 이민재 이사를 영입했다고 14일 밝혔다. 신임 이민재 개발본부장은 중앙대 약학대학을 졸업하고, 성균관대 임상약학대학원을 졸업(약학석사)했다. 그 동안 종근당, LG생명과학, 유한양행 등에서 국내 허가등록(RA) 및 해외 허가등록업무를 담당하며 글로벌 진출의 경험을 보유한 개발부문 전문가라고 회사 측은 설명했다. 신풍제약은 "이민재 본부장의 영입으로 개발단계에서부터 국내 및 해외시장을 동시에 타겟으로 제품을 개발하고, 해외의 차별화된 우수 의약품 도입을 발굴해 매출증대에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

약 먹기가 너무 힘들어 대장내시경 검사를 기피하는 검진자들을 위해 알약으로 된 대장내시경 약이 나왔다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 14일 세계 최초 OSS 복합 개량신약 ‘오라팡정’을 출시했다고 밝혔다. OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제)는 미국 FDA가 승인한 저용량 장정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지하며 1위에 랭크돼 있다. 대장내시경은 가장 확실한 대장암 예방법이나 검사 전 반드시 투약해야 하는 대장내시경 하제 복용이 어려워 검진 대상자 대다수가 검사 자체를 꺼리는 실정이다. 때문에 건강보험심사평가원에서는 올해부터 대장내시경 검사 과정의 부담감을 줄이기 위해 기존보다 복용량이 적고 복약편의성이 높은 저용량 장정결제 OSS 제제를 대장암 검진 허가 약제로 추가했다. 오라팡정은 OSS 액제를 정제(알약)로 변경해 맛으로 인한 복용 불편감을 개선했다. 장 내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 투약이 필요치 않다. 이 약물은 국내 8개 종합병원(서울대병원, 강북삼성병원, 고려대구로병원, 고려대안암병원, 경희대병원, 전남대병원, 한양대구리병원, 인제의대서울백병원)의 임상3상을 거쳤다. 세계 최초 OSS 정제형 개량신약으로 국내 특허 취득은 물론 현재 글로벌 특허 출원 중이다. 한국팜비오 관계자는 “그동안 한국팜비오는 좀 더 안전하고 간편하면서 장 정결도가 높은 제품 개발에 힘써왔다”며 “오라팡정 출시로 국민들이 편안하게 대장 내시경 검사를 받을 수 있게 되어 조기 대장암 발견에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.

대웅제약(대표 전승호)은 ITC의 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 결정한 균주에 대한 증거수집 절차를 통해 메디톡스 균주를 비교 분석해 나보타 균주의 적법성을 증명할 예정이라고 14일 밝혔다. 미국 소송은 한국 소송과 달리 증거수집(Discovery) 절차를 통해 양 측이 소송에 필요한 자료를 서로에게 요구해 전달받도록 돼 있다. 증거수집 절차 기간 동안에는 양 측이 필요한 자료들을 추가적으로 요청할 수 있으며, 대웅제약도 포자 형성 여부 감정과 유전체 염기서열분석 등을 진행하기 위해 메디톡스의 균주를 제공받도록 요청했다. ITC 재판부는 증거수집 절차에 따라 양사에 균주 제출을 요구할 것이므로, 메디톡스 역시 대웅제약이 지정한 전문가에게 균주를 제출하게 된다. 대웅제약은 양사의 균주를 정밀 비교 분석해 그 결과를 ITC에 제출할 예정이다. 현재 증거수집 절차에 따라 양사는 서로에게 균주를 제출하는 시기와 방법에 대해 조율 중이다. 대웅제약은 메디톡스측이 현재까지 언론보도를 통해 자사의 전체 염기서열을 공개하겠다고 하면서 이를 통해 양사의 균주를 비교하자고 적극적으로 주장해 왔다면서 그러나 아직까지 전체 염기서열을 직접 공개하지 않고 있으며, 자사의 균주가 어떠한 경우에도 포자를 형성하지 않는다고 국내소송 등에서 일관되게 발표해 왔다고 지적했다. 대웅제약 관계자는 "미국소송 뿐만 아니라 국내 소송에서 양사 균주의 포자 형성 여부를 비교함으로써 메디톡스 주장의 허구성을 입증할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

국내 제약사들이 신규 항응고 경구제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 제네릭약물을 내달 출시 예고하면서 오랜만에 제네릭 시장이 들썩이고 있다. 13일 업계에 따르면 내달 유한양행, 종근당, 휴온스, 알보젠코리아 등 4개 업체는 엘리퀴스 제네릭을 급여 출시할 계획이며, 이미 의원 시장 선점을 위한 업체간 경쟁이 벌어지고 있다. 이들은 지난 3월 특허법원에서 열린 엘리퀴스 물질특허 소송에서 승소한 당사자들이다. 소송 승소를 계기로 지난해 오리지널사인 BMS가 신청해 인용된 특허침해금지 가처분도 해제됐다. 또한 3월 급여적용을 신청해 내달 등재될 예정이다. 4개사 모두 개별품목으로 시장에 나선다. 원래는 종근당과 휴온스가 '리퀴시아'라는 제품으로 코프로모션을 진행할 계획이었으나 작년 획득한 우판권이 만료됨에 따라 양사는 각자 제품으로 발매를 할 예정이다. 종근당이 '리퀴시아', 휴온스가 '아피퀴스'란 제품명으로 나선다. 유한양행은 인트로바이오파마로부터 품목을 양도양수한 '유한아픽사반'을, 알보젠코리아는 '아픽사젠'이란 제품명을 달고 시장을 출격한다. 7월에는 이들 외에도 16개사가 추가로 시장에 진입할 예정이다. 이들은 물질특허 무효소송에는 참여하지 않았지만, 우판권이 종료됨에 따라 시장에 나설 수 있는 기회를 얻었다. 또한 특허법원이 물질특허 무효를 판결한 터라 특허침해 리스크도 해결된 상황이다. 업계 한 관계자는 "조성물특허 소송이 조만간 판결이 날 예정이지만, 대부분의 특허침해 리스크는 거의 해소됐다고 보면 된다"면서 "오리지널 BMS 측도 기존 제기한 가처분 외에는 추가로 신청하지 않을 것으로 보인다"고 설명했다. 이미 7월 출시를 전제로 병의원을 대상으로 사전 마케팅에 돌입한 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 엘리퀴스는 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 332억원을 기록한 대형약물이다. 하지만 신규 항응고 경구제 대부분이 종합병원에서 사용되고 있다. 이에 제네릭사들은 의원 시장을 개척을 위해 대규모 마케팅을 예고하고 있다. 업계 다른 관계자는 "엘리퀴스같은 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 약물은 종병에서만 사용이 되고 의원은 아직 미개척 시장으로 남아있다"며 "제네릭사들은 의원 시장이 개발만 된다면 오리지널 못지 않은 실적을 올릴 수 있다는 기대감이 크다"고 전했다.

바이오제네틱스가 경남제약 인수에 속도를 낸다. 경남제약 제3자배정 유상증자에 참여해 신주를 취득한다. 바이오제네틱스는 기존 보유 주식에 신주를 더할 경우 22.21%(373만7522주)의 경남제약 주식을 보유하게 된다. 우군 라이브플렉스 등을 합치면 26.91%다. 한국거래소가 제시한 20% 이상 최대주주 조건을 만족한다. 유증 참여후 바이오제네틱스(라이브플렉스 등 컨소시엄 포함)가 경남제약 M&A에 들이는 총 금액(105억원 CB권에 150억 투자, 2차례 유증(65억원+205억원)은 420억원으로 늘어난다. 바이오제네틱스 투자액만 362억원이다. 경남제약, 270억 규모 바이오제네틱스 대상 유증 결정 경남제약은 13일 2개의 제3자 배정 유증을 결정했다. 205억원, 65억원 등 합계 270억원 규모다. 이번 유증은 표면적으로 시설 및 운영자금 확보가 목표지만 실제로는 경남제약 인수 우선협상대상자로 선정된 바이오제네틱스에 지분을 넘겨주기 위한 절차다. 205억원 규모 유증은 신주 225만273주를 주당 9110원에 바이오제네틱스 컨소시엄에 넘긴다. 컨소시엄 업체 배정 주식은 바이오제네틱스 175만6311주, 나머지 라이브플렉스, 씨티젠, 위드윈인베스트먼트 각 16만4654주씩이다. 바이오제네틱스는 경남제약이 이날 공시한 65억원 규모 제3자 유증에도 참여한다. 해당 유증은 경남제약 인수전 잡음이 일면서 한 차례 연기된 유증이다. 당초 지난해 11월 최대주주였던 마일스톤KN펀드에 제3자 배정 유증으로 신주를 할당하려고 했지만 펀드 조합원 최대출자자 듀크코리아(지분 52%)와 듀크코리아 지분을 인수하려했던 넥스트BT가 서로 합의를 보지 못하면서 무산됐다. 바이오제네틱스는 2개의 유증에 계획대로 참여할 경우 경남제약 지분 22.21%를 확보하게 된다. 기존 보유중인 보통주 126만7710주에 유증 신주 246만9812주를 더해 373만7522주(22.21%)를 손에 쥐게 된다. 126만7710주는 올초 확보했다. 바이오제네틱스는 올 2월 경남제약 발행 전환사채(CB)권을 이앤에스와이하이브리드투자조합 등에 웃돈을 주고 양수받아 이를 주식으로 전환하며 126만7710주를 보유하게 됐다. 당시 바이오제네틱스는 85억원 CB권(126만7710주)을 122억원, 라이브플렉스는 20억원 CB권을 28억원을 주고 사들였다. 105억원 어치 CB권 양수금액으로 총 150억원을 썼다. 정리하면 이번 증자전 경남제약 주식수 1386만5977주 중 바이오제네틱스 126만7711주, 라이브플렉스 29만8283주를 보유했다. 합산 지분율은 11.29%다. 증자후에는 바이오제네틱스 지배력이 강해진다. 신주로 늘어난 경남제약 주식수 1682만9751주 중 바이오제네틱스 373만7523주, 라이브플렉스 46만2937주, 씨티젠과 위드윈인베스트먼트 각 16만4654주씩 합산 26.91% 지분율을 갖게 된다. 바이오제네틱스만 따지면 22.21% 지분율이다. 바이오제네틱스 "자체 현금+계열사 등 인수자금 마련" 바이오제네틱스는 유증 참여 자금을 자체 현금에 더해 계열사 도움을 받는다는 계획이다. 바이오제네틱스의 지난해말 연결 기준 현금및현금성자산은 335억원이다. 같은 시점 우군 라이브플렉스는 267억원이다. 합쳐서 600억원을 상회한다. 바이오제네틱스와 라이브플렉스가 올초 CB전환권 획득시 150억원을 사용했지만 이번 두 차례 유증 규모가 270억원 정도라는 점에서 납입 능력은 충분할 것으로 보인다. 270억원 중 225억원은 바이오제네틱스, 나머지 45억원은 라이브플렉스, 씨티젠, 위드윈인베스트먼트가 15억원씩 부담하는 구조다.

지난해부터 국내 제약업계를 강타한 가장 큰 이슈는 ‘제네릭 난립’이다. 지난 몇 년간 허가와 약가제도의 변화로 직접 생동성시험을 진행하지 않은 ‘위탁 제네릭’이 시장에 무더기로 쏟아졌다. 불순물 발사르탄 파동 이후 국내에 유독 판매중지 제네릭이 많다는 이유로 정부는 제도 손질에 나섰고 공동생동 규제 강화와 위탁 제네릭 약가인하로 이어졌다. 최근 성분별로 제네릭 개수가 급증했지만 정작 시장에서는 되레 제네릭 점유율이 정체를 보이거나 위축되는 사례가 눈에 띄게 늘고 있다. 제네릭 제품들의 무더기 견제에도 불구하고 오리지널 의약품의 영향력이 견고해지는 이례적인 현상이다. 13일 데일리팜이 의약품 조사기관 유비스트의 자료를 토대로 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 도네페질, 탐스로신, 피타바스타틴 등의 제네릭 점유율을 진단한 결과 이 같이 나타났다. 원외 처방실적 상위 주요 제품 중 특허만료 의약품의 제네릭 시장 추이를 분석했다. 최근 전체 처방실적 1위를 질주 중인 리피토의 경우 아토르바스타틴 시장에서 점유율이 큰 폭으로 늘고 있다. 리피토는 2014년 1월 26.1%에서 꾸준히 상승세를 나타냈다. 2014년 10월 30%를 넘어선 이후 지난 1월에는 가장 높은 33.8%까지 점유율을 끌어올렸다. 리피토의 1분기 처방실적은 413억원으로 2014년 1분기보다 33.6% 늘었다. 전체 시장보다 3배 이상 높은 성장률을 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 중 리피토를 제외한 제네릭 시장은 주춤했다. 올해 1분기 아토르바스타틴 제네릭 처방실적은 816억원으로 2014년 1분기에 비해 1.4% 줄었다. 고지혈증치료제 로수바스타틴 시장에서도 제네릭 점유율이 정체를 보이고 있다. 오리지널 의약품 크레스토의 특허가 만료된 직후 제네릭 제품들은 로스바스타틴 시장에서 1년 만에 점유율을 60% 이상으로 끌어올렸다. 지난해 초 제네릭 점유율은 70%를 넘어섰지만 올해 들어 1월 67.9%, 2월 68.4%, 3월 67.8%로 다소 주춤한 모습이다. 로수바스타틴 단일제 처방규모는 지난해 1월 214억원에서 올해 1월 237억원으로 10.7% 늘었는데 제네릭 제품의 처방실적은 150억원에서 161억원으로 7.2% 증가했다. 제네릭 제품들의 성장률이 전체 시장 성장세에 못 미치면서 점유율은 떨어졌다. 지난 3월 기준 로수바스타틴 10mg 제네릭은 무려 119개 등재됐다. 사노피아벤티스의 플라빅스가 오리지널 제품인 클로피도그렐 시장에서도 제네릭의 점유율이 하락세다. 클로피도그렐 시장은 지난 2008년부터 제네릭 제품의 판매가 시작됐다. 제네릭 제품들은 꾸준히 75% 이상의 점유율을 기록했다. 지난해 8월 74.6%로 떨어졌고 올해 1월 74.5%, 2월 73.9%, 3월 74.3%로 감소세를 나타냈다. 플라빅스의 1분기 원외 처방실적은 202억원으로 전년동기보다 16.2% 증가했다. 뇌기능개선제로 사용되는 도네페질 시장에서 제네릭은 지난해 5월 점유율을 59.7%까지 높였다. 하지만 올해 들어 1월 59.1%, 2월 58.8%, 3월 58.5%로 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 전립선비대증치료제 탐스로신 시장에서 제네릭은 45% 안팎의 점유율을 기록 중인데, 제네릭 개수 증가 추세에 비해 성장세는 더딘 편이다. 고지혈증치료제 피타바스타틴 시장에서 제네릭은 2014년 3월 이후 단 한번도 점유율 20%를 넘지 못했다. 탐스로신과 피타바스타틴 시장에는 각각 30개사 제네릭을 내놓은 상태다. 국내 제네릭 시장이 성분에 따라 100개 이상이 진입하는 과당경쟁을 펼치며 '난립'이라는 부정적인 이미지가 씌워졌지만 정작 시장에서 개별 제네릭 제품들의 영향력은 위축됐다는 해석이 가능하다. 2012년 약가제도 개편 이후 오리지널 의약품의 선호도가 더 높아졌다는 분석이 설득력을 얻는다. 2012년부터 특허만료 의약품과 제네릭의 보험상한가 기준이 특허만료전 오리지널의 53.55%로 동등해졌다. 시장에 뒤늦게 진입할 때마다 상한가가 내려가는 계단형 약가제도가 폐지되면서 비싼 제네릭 제품들이 무더기로 시장에 진입했다. 결국 제네릭의 가격 경쟁력 상실로 이어졌다. 국내 기업들의 오리지널 의약품 영업 가세로 제네릭 시장의 확장을 저지했다는 평가도 나온다. 리피토(제일약품), 크레스토(대웅제약), 플라빅스(동화약품), 아리셉트(종근당), 하루날디(보령제약) 등 다국적제약사 특허만료 오리지널 제품들은 대부분 걸출한 영업력을 보유한 국내기업이 공동으로 영업을 진행 중이다. 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 정부는 고강도 제네릭 규제 정책을 내놓았다. 특히 직접 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 위탁제네릭은 상한가가 15% 인하되는 약가제도가 제네릭업체들의 불만을 가중시키는 상황이다. 제네릭 제품의 점유율이 정체를 보이거나 감소세를 나타내고 있어 일부 제네릭의 약가를 인하하더라도 건강보험 재정 절감 효과는 미미하다는 지적이 나온다.

비씨월드제약 1분기 매출액이 전년동기대비 감소했다. 2014년 12월 코스닥 상장 후 이어오던 분기 매출 성장에 브레이크가 걸렸다. 다만 약물전달시스템(DDS) 원천 기술을 바탕으로 한 의약품 사업 경쟁력은 유효하다는 평가다. 최근에는 거래소로부터 우량기업부로 선정됐다. 비씨월드제약은 최근 공시를 통해 올 1분기 매출액이 119억원으로 전년동기(129억원) 대비 7.5% 감소했다고 밝혔다. 상장 후 첫 분기 매출 감소다. 비씨월드제약은 2015년 1분기부터 지난해 4분기까지 12분기 연속 분기 매출액이 전년동기대비 늘었다. 2018년 3분기에는 분기 매출 최대인 145억원을 기록했다. 영업이익과 순이익 부문은 지난해 하반기 성장 가도에 제동이 걸렸다. 지난해 4분기 영업이익은 22억원으로 전년동기(23억원) 대비 소폭 감소했다. 순이익은 작년 3분기 19억원으로 전년동기(22억원)과 견줘 3억원 줄었다. 두 부문 모두 상장 후 첫 마이너스 성장이다. DDS 원천기술 사업 순항중…우량기업부 선정 우상향 곡선을 그리던 실적이 주춤하고 있지만 비씨월드제약 경쟁력은 대내외적으로 인정받고 있다. 여주공장은 2017년 생산 2동, 중앙연구동, 보관소동 신축 완료 후 식약처 실사를 통한 GMP 적합판정을 받았고 지난해에는 코트라(KOTRA) 2018 수출 유망기업 선장, 중국 Novock사와는 DDS 원천기술 제품 관련 라이선스 아웃 계약을 체결했다. DDS는 기존 의약품 부작용을 최소화하고 효능 및 효과를 극대화시켜 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 설계한 환자 친화적인 약물전달시스템이다. DDS 원천기술을 바탕으로 한 의약품 사업도 확대 중이다. 개량신약 프로젝트는 BCWP-C004(전립선비대증), BCWP-C003(고지혈증/당뇨병), BCWP-C005(항혈전치료제) 등이 임상에 들어가 있다. BCWP-C003은 올 4분기 발매 예정이며 해외제약사와 공동 개발도 논의 중이다. 최근에는 거래소로부터 우량기업부로 선정됐다. 우량기업부는 거래소가 정하는 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 충족해야한다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 비씨월드제약은 작년말 기준 자기자본 903억원, 3년 평균 매출액 489억원, 순이익 78억원, ROE 9.29%를 기록했다.