한미약품(대표 우종수·권세창)이 인후염의 증상을 치료하는 '목앤파워스프레이'를 최근 출시했다고 10일 밝혔다. 목앤파워스프레이의 주성분은 플루르비프로펜으로, 통증 등 인후염의 여러 증상을 빠르게 치료하는 소염진통제다. 플루르비프로펜 성분의 목에 직접 뿌리는 스프레이 형태 제품은 '목앤파워스프레이'가 유일하다. 한미약품은 기존 트로키 제형(사탕 형태)이 입 안에서 녹는데 시간이 오래 걸리는 등의 불편함을 개선하고자 스프레이 타입에 착안했다. 뿌리는 인후염 진통제 목앤파워스프레이는 목에 직접 분사하면 5분만에 효과가 발현, 최대 6시간 지속되며, 1일 1회 3번씩 최대 5회(15번)까지 사용이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 기존 출시된 한미약품의 '목앤스프레이'는 쉰 목소리나 목의 불쾌감에 사용하며, 목앤파워스프레이는 인후염으로 인한 통증 및 단기 증상에 사용할 수 있어 개별 증상에 맞게 선택이 가능하다. 일반의약품인 목앤파워스프레이는 약국 전문 영업·마케팅 회사인 온라인팜을 통해 전국 약국에 공급된다. 한미약품 관계자는 "환절기 큰 일교차와 미세먼지 등으로 목의 불편함을 호소하는 사람들이 늘고 있다"며 "스프레이제의 편의성 등 장점을 바탕으로 '목앤파워스프레이'가 인후염 진통제의 새로운 트렌드로 자리매김 하도록 노력하겠다"고 말했다.

임상재평가를 통해 일부 적응증이 삭제되는 치매치료제를 보유한 제약사 가운데 한미약품과 동아에스티가 가장 큰 타격을 입을 것으로 보인다. 양사는 주적응증(일차적 퇴행성 질환)이 삭제되는 아세틸엘카르니틴 시장에서 1, 2위 품목을 보유하고 있다. 반면 이차 적응증인 혈관성치매 적응증이 삭제되는 도네페질 제제 판매업체들의 피해액은 미미할 것으로 보인다. 혈관성치매 적응증의 처방비중이 10% 안팎으로 적기 때문이다. 식품의약품안전처는 지난 9일 의약품 안전성 서한을 배포하고, 중앙약사심의위원회 자문과 임상재평가 결과를 바탕으로 도네페질과 아세틸엘카르니틴 성분 제제 일부 적응증을 오는 7월 삭제할 예정이라며, 처방과 조제를 중단해달라고 요청했다. 이번에 삭제되는 적응증은 도네페질의 경우 '혈관성 치매', 아세틸엘카르니틴은 '일차적 퇴행성 질환'이다. 제약업계는 도네페질 제제에서 혈관성 치매는 10% 안팎의 처방비중을 보인다며 이번 적응증 삭제로 피해는 미미할 것으로 판단하고 있다. 더욱이 도네페질 제제는 치매치료제 시장에서 압도적 위치를 점하고 있으므로, 주적응증인 '알츠하이머형 치매증상의 치료' 효능이 남아있는 한 입지가 줄어들지 않을거란 예상이다. 현재 도네페질 시장에서 1위 품목은 오리지널 제제인 에자이의 아리셉트로 작년 유비스트 기준 원외처방액 768억원을 기록했다. 2위는 삼진제약의 뉴토인으로 112억원의 처방액을 올렸다. 3위는 대웅바이오의 베아셉트로 96억원으로, 삼진제약을 바짝 뒤쫓고 있다. 특히 베아셉트는 혈관성 치매 적응증없이 오로지 알츠하이머형 치매증상의 치료 용도로만 허가받았기 때문에 이번 적응증 삭제 영향력을 받지 않는다. 도네페질과 달리 아세틸엘카르니틴 제제는 적응증 삭제로 타격이 예상된다. 이번에 삭제되는 일차적 퇴행성 질환 용도로 전체의 60% 수준으로 처방되고 있기 때문이다. 일차적 퇴행성 질환은 주로 노화 등으로 발생하는 치매를 의미한다. 아셀틸엘카르니틴의 이차 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 퇴행성 질환'은 뇌졸중 등 뇌혈관 질환에 의해 발생하는 치매를 가르킨다. 아세틸엘카르니틴 제제는 치매 예방 용도로 많이 사용돼 왔다. 작년 유비스트 기준 원외처방액 시장규모는 677억원. 만약 60% 처방액이 사라진다면 406억원의 단순 피해액이 나온다. 특히 1, 2위를 달리며 시장 43%를 점유하고 있는 한미약품과 동아에스티의 피해 예상액이 가장 크다. 작년 원외처방액을 보면 한미약품 '카니틸'이 189억원, 오리지널약물인 동아에스티의 '동아니세틸'은 101억원을 기록했다. 주적응증 삭제로 60% 매출이 사라진다는 가정하에 단순 계산한다면 카니틸은 113억원, 동아니세틸은 60억원의 피해액을 추정할 수 있다. 아세틸엘카르티닌 제제의 주적응증 삭제로 반사이익을 얻는 제제는 치매 예방 용도로 쓰이는 '콜린알포세레이트' 제제가 될 것으로 보인다. '콜린알포세레이트' 제제는 연간 3000억원 규모의 처방액을 기록하고 있는 대표적 뇌기능개선제다.

올릭스가 안과 라인업을 확대한다. 기존 파이프라인에 망막색소변성성증 치료제(RP) 신약후보물질을 추가했다. 내년 미국 1상 진입이 목표다. 현재 RP는 단 1개의 유전자(RPE65)에 대한 치료제만 존재한다. 이 약은 한번 투여 후 완치되며 안구당 치료비용은 5억원으로 알려졌다. 올릭스는 유전자 변이와 무관하게 시력소실을 억제할 수 있는 범용성 신약을 개발하는게 목표다. 이동기 올릭스 대표는 10일 한국투자증권에서 열린 기업설명회(IR)에서 이같은 신규 파이프라인 개발 계획을 밝혔다. 이 대표에 따르면, 올릭스는 RP 치료제 'OLX304A'를 개발 중이다. OLX304A는 비임상에서 효력을 확인했다. 정상 마우스(쥐) 유리체강 내 cp-asiRNA 주입 후 표적 유전자 발현 억제를 관찰했다. 이 대표는 "RP 근본적인 치료제는 부재한 상황"이라며 "OLX304는 유전자 변이와 무관하게 시력소실을 억제할 수 있는 범용성 신약 개발이 목표"라고 강조했다. RP는 망막의 광수용체(시각세포)와 망막색소상피세포가 손상(변성)되는 망막 희귀질환이다. 유전성 빈도가 높으며 최소 50여개에서 100여개 이상의 유전자 변이로 인해 발병한다. 초기 증상으로 야맹증 등이 나타나며 점차 시야가 좁아지면서(터널시야) 시력을 완전히 잃게 된다. 중심시력이 유지된채 중증형태로 지속되는 치명적 질환으로 10~40세 사이 환자가 집중된다. 30세 이후 시야에 변화가 오며 근본적인 치료 방법이 없는 상태다. 인구 3500명에서 4000명 중 1명 꼴로 발생한다. 글로벌 환자수는 최소 180만명 이상으로 추정된다. 현재 2017년 미국에서 승인된 단 1개의 유전자(RPE65)에 대한 치료제만 존재한다. 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)의 럭스터나(Luxturna)다. 환자 수는 적지만 희귀질환으로 치료제 가치가 높다. 로슈는 올초 스파크를 43억 달러에 인수했다. 이 대표는 "올릭스는 유전자별 RP 치료제가 아닌 근본적 치료제로 신약을 개발할 것"이라고 답했다. OLX304는 내년 1분기 미국 1상에 들어갈 계획이다. 기존 OLX101(비대흉터, 2020 1H 미국 2상), OLX201A(특발성폐섬유화, 2020 2H 미국 1상), OLX301A(건성&습성황반변성, 2019 2H 미국 1상), OLX301D(망막하섬유화&습성황반변성, 2020 1H 미국 1상) 등 안과 질환 파이프라인과 시너지를 낸다는 방침이다.

목암생명과학연구소(이사장 허일섭)는 지난 9일 경기도 용인에 위치한 GC녹십자 R&D센터 WEGO 강당에서 창립 35주년 기념식을 갖고 세계적인 바이오 분야 연구소로의 도약을 다짐했다고 밝혔다. 허일섭 이사장은 창립기념사를 통해 "지난 35년간 목암연구소는 다양한 연구성과를 달성하며 연구 자원과 개발 역량을 축적해왔다"며 "앞으로도 잘 할 수 있는 분야에 집중해 세계적인 경쟁력을 갖춘 연구소가 될 수 있도록 모든 연구원이 함께 노력해주길 바란다"고 당부했다. 이날 기념식에서는 장기근속자 표창과 함께 뛰어난 연구성과를 나타낸 우수연구원에 대한 시상도 이뤄졌다. 오인재 책임연구원이 10년 장기근속 표창을 수상했으며, 항암항체치료제의 항체 구조선정에 기여한 이재철 선임연구원과 대상포진백신 개발과제의 주요 효력데이터 산출에 핵심적인 역할을 수행한 홍성준 연구원 등 2명이 우수연구원 표창과 부상을 받았다. 한편, 목암생명과학연구소는 지난 1984년 GC녹십자가 B형간염 백신 개발 성공을 통해 얻은 이익을 기금으로 출연해 설립된 국내 제 1호 순수 민간연구법인 연구소이다. 세계 최초 신증후군출혈열백신과 세계 두 번째 수두백신 등의 백신제제와 단백질 치료제 등을 개발하는 등 생명공학 불모지였던 국내 바이오 의약품 역사에 큰 이정표를 남기며 국내 과학기술 발전에 초석이 됐다는 평가를 받고 있다.

메디톡스(대표 정현호)는 지난 9일 충북 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 제3공장에 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 신공장 건설 투자를 결정했다고 10일 밝혔다. 투자금액은 476.4억원으로 지난해 말 자기자본 대비 18.52%에 해당한다. 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 맞춰 건립되는 신공장은 지난 2017년 가동을 시작한 연간 6000억원 생산규모의 기존 제3공장 톡신동과 별개로 신축되는 톡신 제제 생산 설비로 구체적인 생산 규모는 추후 결정될 예정이다. 회사 관계자는 "이번 신공장 투자는 중국 내 시판허가 획득을 앞두고 있는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신(수출명: 뉴로녹스)'의 수요 증가와 추가로 진출 예정인 국가들의 수요를 감안해 선제적인 대응을 하기 위한 것"이라며 "업계 선두주자로서 개발중인 보툴리눔 톡신 제제의 '액상형 프리필드 시린지' 생산 라인을 확충하는 작업도 함께 진행할 계획"이라고 밝혔다. 한편, 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제에 대한 시술 편의성을 높이기 위해 다양한 제형 개발에 집중하고 있다. 특히 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’를 개발한 연구역량을 바탕으로 새로운 제형인 '액상형 프리필드시린지'를 개발 중이라고 회사 측은 설명했다.

2019년 대한당뇨병학회 춘계학술대회가 경주 화백컨벤션센터에서 개막했다. 9~11일까지 사흘동안 특별세션과 19개의 학술심포지엄을 비롯해 6개 연구회 세션, 4개 위원회 세션 등 총 30개 세션이 진행된다. 당뇨병학회는 제약사들에게도 순환기학회 못지 않게 중요한 학술행사다. 특히 올해는 대회 3일차에 '2019 당뇨병 진료지침(제6판)' 발표가 예고돼 더욱 관심이 높아졌다. '2015 당뇨병 진료지침(제5판)' 이후 4년여 만에 개정판이 나오면서 그간 시장에 출사표를 던진 당뇨병 신약들에 학술적 근거를 더해줄 수 있다는 기대감이 나온다. 학회가 현장에서 배포한 진료지침의 주요 내용을 살펴보면 약물요법 중 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제 시장에 가장 큰 수혜가 예상된다. 새로운 가이드라인은 죽상경화성심혈관질환(ASCVD)을 동반한 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제를 우선적으로 고려하도록 권고했다. 지난해 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽당뇨병학회(EASD)가 심혈관계 고위험 환자에서 SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체 작용제의 권고등급을 상향조정한 것과 일맥상통한다. 임상연구를 통해 심혈관질환 예방효과를 입증한 점이 지침 변화를 가져왔다. SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체 작용제는 최근 국내 시장규모를 계속해서 확대하는 추세다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 말 SGLT-2 억제제 5종의 원외처방액은 649억원으로 전년대비 39.6% 증가했다. 아스트라제네카의 포시가와 베링거인겔하임·릴리의 자디앙을 중심으로 단일제 3종, 복합제 2종이 경합을 벌이던 중 지난해 말 MSD의 스테글라트로가 발매되면서 경쟁에 불을 지폈다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 막아 소변으로 포도당 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮추는 기전의 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제와 달리 인슐린에 의존하지 않기 때문에 인슐린 저항성에 영향을 받지 않는다. SGLT-2 억제제는 임상연구를 통해 체중감량 효과와 심혈관계 혜택을 입증하면서 시장영향력을 키워나가고 있다. 가이드라인 개정을 시작으로 지난해 제동이 걸린 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 또는 TZD(치아졸리딘디온) 병용투여에 대한 급여 제한이 풀릴 경우 처방량이 대폭 확대하리란 전망이 나온다. GLP-1 유사체 작용제 시장도 약진하는 모습이다. 의약품조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 GLP-1 유사체 작용제 4종 매출은 281억원으로 전년대비 2배 이상 커졌다. 릴리의 '트루리시티(둘라글루타이드)' 1개품목이 전체 시장의 96%를 점유하는 독특한 구조다. 주사제라는 약점에도 불구하고 인슐린의 대표적인 이상반응으로 지적돼 온 저혈당 문제를 극복하고, 투여간격을 주 1회로 넓히면서 시장확대를 주도했다는 분석이 제기된다. 학회는 이번 가이드라인에서 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 목표를 당화혈색소(A1C) 6.5% 미만, 제1형 환자는 7.0% 미만으로 기존과 동일하게 유지했다. 당뇨병 환자의 일반적인 혈압조절 목표는 수축기혈압 140mmHg, 이완기혈압 85mmHg 미만이다. 다만 심혈관질환이 동반된 당뇨병 환자의 경우 혈압을 130/80mmHg 미만으로 조절하고 모든 고혈압 약제를 일차약제로 사용할 수 있도록 권고했다. 혈압이 160/100mmHg를 초과하는 당뇨병 환자는 초기부터 2가지 이상의 병용약물요법을 고려할 수 있다. 또한 심혈관질환을 진단받았거나 표적장기 손상, 심혈관질환 위험인자를 가진 당뇨병 환자는 LDL-콜레스테롤 수치를 70mg/dL 미만까지 낮추도록 권고했다. 일차치료약제로 스타틴을 처방한 다음 최대내약용량까지 증가해도 콜레스테롤 수치가 목표치에 도달하지 못할 경우 에제티미브나 PCSK9 억제제 추가를 고려해야 한다.

대웅제약 나보타가 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 최초로 미국 FDA 품목허가를 획득했다. 이는 국내뿐만 아니라 아시아 최초로 미국 허가 장벽을 넘어 기술력과 제품력을 인정받았다는 측면에서 그 의미가 크다. 여기에 더해 조만간 유럽 시장 진출도 목전에 두고 있어 명실공히 글로벌 NO.1 보툴리눔 톡신 기업으로의 퀀텀점프가 기대된다. 탄생부터 남다르다···30년 바이오 노하우 담긴 '하이-퓨어 테크놀로지' 나보타는 대웅제약의 30년 바이오 연구 노하우가 담긴 ‘하이-퓨어 테크놀로지(High Pure Technology)’ 제조공법을 통해 탄생했다. 해당 제조공법은 독소 단백질 분리 정제 과정에 최적화되어 특허 기술로도 인정받았으며, 고순도 정제공정을 통해 순수한 보툴리눔 독소 외 불순물은 최대로 줄이고 순도를 높였다. 또한 임상 시험을 통해 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다. 2016년 미국에서 1500여 명의 미간주름 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과에 따르면, 나보타 투여 30일 후 약 70%의 환자에게서 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도 4단계 중 2개 단계 이상이 개선된 것으로 나타났다. 떡잎부터 다르다···해외 80개국 계약/16개국 판매 허가 2014년 국내 출시 전부터 나보타는 해외 시장을 통해 제품력을 입증 받았다. 2013년 에볼루스와 3000억원 규모의 미국, 유럽, 호주 수출계약을 체결했으며, 이후 중남미, 중동 등 주요 미용성형 국가에 연이어 수출계약을 체결하여 프리미엄 보툴리눔 톡신으로서의 입지를 다져왔다. 나보타는 현재까지 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 중남미 등 전세계 80여개 국가와 판매 계약을 체결하며 나보타의 브랜드 이미지를 구축해왔다. 또한, 태국을 시작으로 멕시코, 인도, 캐나다 등과 이번 FDA 승인을 받은 미국까지 총 16개 국가에서 판매 허가를 획득해 본격적인 글로벌 사업화를 진행 중이다. 국내 보툴리눔 톡신 최초 캐나다 진출...아시아 최초 FDA 승인 나보타의 캐나다 승인은 2017년 5월 연방보건부(Canada Health)에 첫 신약허가신청을 제출한 후 이듬해 5월 나보타 공장 GMP 승인 획득에 이어 8월 최종 품목허가 승인을 받으며 이루어졌다. 특히 캐나다의 경우, 신청 후 1년이라는 빠른 시간 내 허가를 받아 나보타의 품질과 안전성을 다시 한번 인정받았다는 것에서 의미가 있다. 미국 승인은 2014년 9월 임상시험 신청서에 대한 FDA의 승인 후 나보타 제2공장 cGMP 승인 및 보완자료 제출 등의 과정을 거쳐 2월 1일(미국 현지시각) 최종 승인을 획득하게 됐다. 올해 상반기 북미 시장 진출···전세계 시장 진입 눈앞 나보타의 FDA 승인으로 미국 현지의 기대감 또한 커지고 있다. 미국 글로벌 투자은행 골드만삭스가 현지 의사들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과, 나보타 가격을 보톡스 대비 30% 할인 시 60%의 의사가, 40% 할인 시 70% 이상의 의사가 나보타를 사용할 것이라고 응답했다. 또한 나보타의 예상 시장점유율을 분석한 결과 출시 첫해에는 16%, 4년후에는 26%까지 증가할 것으로 분석했다. 나보타는 올해 상반기 본격적인 북미 시장 진출을 통해 현지 내 브랜드 입지를 구축할 예정이다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 또한 순조롭게 진행 중에 있어 유럽 시장으로의 진출도 머지않은 것으로 보인다. 의료미용시장 규모가 점차 커지고 있는 중국 역시 식품의약품관리총국(CFDA)에 나보타 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류 접수를 완료한 상태로, 하반기 내 ‘미간주름 적응증’ 확보를 위한 임상 3상 개시를 예상 중에 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “앞으로 유럽의약품청의 허가 및 중국 임상시험 개시, 선진국 치료시장 진출 등 다양한 모멘텀이 대기 중”이라며 나보타의 FDA 최종 승인을 기점으로 북미 시장을 중심으로 한 본격적인 글로벌 시장 진출에 나설 예정”이라고 말했다.