휴온스(대표 엄기안)가 주최하는 ‘제2회 휴온스 엘라비에 셀러브리티 프로암(총상금 6억원, 우승상금 1억2000만원)’이 오는 9일(목)부터 12일(일)까지 인천 서구 드림파크컨트리클럽 파크 코스에서 개최된다. 이번 대회는 국내 최초 프로암 정규 대회로 지난해 국내에 첫 선을 보였으며, KPGA 코리안투어 선수와 스포츠 스타, 연예인, 오피니언 리더로 구성된 셀러브리티가 팀을 이뤄 경기를 펼치는 등 기존 대회 방식에서 벗어난 색다른 경기 방식과 다양한 볼거리로 골프 팬들에게 큰 호응을 얻은 바 있다. 올해도 경기 방식은 동일하게 진행된다. 1, 2라운드에서 KPGA 코리안투어 선수 144명이 경기를 펼친 뒤 2라운드 종료 후 매칭스코어카드 방식으로 상위 60명만이 3, 4라운드에 진출해 셀러브리티 60명과 2인 1조로 팀을 이뤄 플레이를 이어가게 된다. 우승자는 KPGA 코리안투어 출전 선수 간의 대결로 결정되고 출전 선수와 셀러브리티의 2인 1조 팀 경기는 팀 베스트볼 방식으로 대회 3, 4라운드 동안 가장 낮은 성적을 기록한 팀이 1위에 오른다. 우승 팀은 팀 이름으로 우승상금을 기부해 나눔의 가치를 실천할 예정이다. 지난해에는 엄재웅 선수가 데뷔 9년만에 첫 우승컵을 품에 안았으며, 김영웅 선수와 ‘코리안 특급’ 박찬호 팀이 팀 우승을 차지한 바 있다. 올해도 2년 연속 우승을 노리는 박찬호 선수를 비롯해 ‘영원한 국민 타자’ 이승엽, ‘살아있는 전설’ 선동열, 김재박, 신태용, 우지원, 김승현, 여홍철, 김상우 등 스포츠 레전드들이 대거 출사표를 던졌다. 이 밖에 이정진, 김성수, 이재룡, 이본 등 연예인 군단도 초대 대회에 이어 2년 연속 출전 의사를 밝혔으며, 장타자로 KPGA 프로 테스트 응시를 노렸던 탤런트 강성진과 함께 박광현, 성우 안지환, 찬성(2PM), 지누(지누션) 그리고 변기수, 홍인규, 정명훈 등 개그맨 사단도 참가해 대회를 더욱 풍성하게 만들 전망이다. ‘제2회 휴온스 엘라비에 셀러브리티 프로암’ 입장권은 주중 1만원, 주말 2만원으로 현장 판매되며 선착순으로 휴온스 우산과 이너셋 허니부쉬 깔라만시 음료를 제공할 예정이다. 갤러리 플라자에는 시타석, 푸드코트 외에도 휴온스그룹의 각종 홍보부스(메리트C, 이너셋 허니부쉬, 더마 엘라비에, 홍삼지애 등)를 마련해 제품 체험 및 경품 이벤트, 샘플링 등을 즐길 수 있으며, 주말에는 어린이를 위한 스내그 골프도 운영될 예정이다. 갤러리 주차장은 대회장 입구 수영장 주차장을 이용하면 된다. 셔틀버스는 갤러리 주차장에서 대회 기간 내내 아침 7시부터 대회 종료 후 1시간까지 15~20분 간격으로 운영된다. ‘제2회 휴온스 엘라비에 셀러브리티 프로암’은 KPGA 코리안투어 주관 방송사인 JTBC골프를 통해 매 라운드 오전 11시부터 생중계되며 포털 사이트인 네이버에서도 시청이 가능하다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “진정한 스포츠 정신을 되새기고 골프의 즐거움을 알리기 위해 시작된 본 대회를 올해도 이어가게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “’가정의 달’ 5월을 맞아 온 가족이 함께 ‘제2회 휴온스 엘라비에 셀러브리티 프로암’에서 펼쳐질 명승부를 함께 즐겨주시길 바란다”고 말했다.

코오롱티슈진이 중단된 미국 임상 3상을 빠른 시일내에 재개하겠다고 약속했다. 코오롱티슈진은 7일 '존경하는 주주께 드리는 글'을 통해 미국 FDA의 '인보사 3상 중단' 공식 서신에 대한 향후 계획을 밝혔다. 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 미국 3상 중단을 통보 소식을 알렸다. 회사는 "FDA 공식 서신 주요 내용은 임상 재개를 위해 세포 특성(Characterization)에 대한 자료를 제출하라는 것"이라며 "종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단(Clinical Hold)의 사유로 특정되지 않았다"고 강조했다. 인보사는 앞서 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러났다. 이에 코오롱티슈진은 자체적으로 미국 3상을 중단했고 이번에 FDA 공식 서신을 받은 것이다. 식약처 실사를 통해 의혹 해소에 나설 것이라는 입장도 내놨다. 코오롱티슈진은 "앞선 공시를 통해 2017년 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 사실을 알렸다"며 "이와 관련해 이달 예정된 한국 식약처 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있게 하겠다"고 말했다.

씨티씨바이오가 타미플루로 잘 알려진 독감 치료제 '오셀타미비르' 제제 처음으로 스틱형 산제 개발에 성공했다. 회사 측은 오셀타미비르 스틱형 산제와 대조약인 타미플루 현탁용 분말과의 생물학적동등성을 최근 확보했다고 7일 설명했다. 씨티씨바이오는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 생동성시험을 승인받았었다. 인플루엔자 A형과 B형 치료에 사용되는 타미플루는 독감 증세가 나타난 후 48시간 내 투여하면 발열 기간을 1~1.5일로 줄일 수 있는 장점을 갖고 있다. 효과가 높고 안전성이 뛰어나 노인에서 소아까지 사용하고 있으나 캡슐을 삼키기 힘든 성인 및 어린이들은 복용하는데 어려움을 호소하고 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "씨티씨바이오의 오셀타미비르 스틱형 산제는 조제없이 바로 복용이 가능한 분말형태로 파인애플 향을 첨가, 약에 대한 거부감을 가진 어린이나 캡슐을 삼키기 어려운 환자들이 쉽게 약을 복용할 수 있어 편의성이 크게 향상될 것으로 기대한다"고 전했다. 기존의 현탁용 분말 제품은 현탁액 조제 후에는 2~8℃ 에서 17일간 보관하거나, 25℃이하에서 10일간 보관을 해야 하기 때문에 보관 및 휴대 측면에서 불편함을 가지고 있다. 회사 관계자는 "산제는 스틱형 낱개 포장을 채택해 연령대에 맞게 용량 조절이 가능하고 필요시 바로 복용이 가능하다는 점과 낱개 포장이기에 휴대 및 보관이 편리해 실온에서 장기간 보관이 가능하다는 장점이 있다"고 덧붙였다. 현재 오셀타미비르의 시장 규모는 약 500억원으로 캡슐제와 현탁용 분말이 판매되고 있다. 산제는 이번에 처음 선보이는 제형으로 인플루엔자 바이러스성 전염질환이 유행하는 겨울에 제품 출시를 목표로 허가를 준비하고 있으며, 해당 제품을 다수의 제약사에게 위수탁 하는 것을 검토중이라고 회사 측은 설명했다.

지난 3일 오후 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공시한 4건의 추가 사실로 양사의 주가가 급락했다. 2년 전 검사 결과 인보사케이의 성분 변경 사실이 확인됐는데도 해당 사실을 은폐했다는 의혹이 일파만파 확산되고 있다. 7일 한국거래소에 따르면 이날 12시 현재 코오롱생명과학의 주가는 전 거래일보다 26.37% 떨어진 3만150원에서 거래 중이다. 코오롱티슈진은 가격 제한폭(29.72%)까지 떨어진 상태다. 양사가 지난 3일 공시를 통해 추가로 공개한 사실로 인해 인보사 성분 변경 논란이 회사 측에 불리한 국면으로 치닫고 있다는 분석이다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공시한 내용은 미국 식품의약품국(FDA)의 임상중지와 미츠비시타나베의 계약 취소 사유 추가 등 두 가지로 압축된다. FDA는 코오롱티슈진에 인보사의 임상중지를 통보하면서 임상용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석, 구성 성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함하는 보고서 등을 제출할 것을 요구했다. FDA의 요구는 최근 불거진 인보사 성분변경 논란을 명확하게 해명하지 않으면 임상재개를 승인하지 않겠다는 의미다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성된 제품이다. 최근 불거진 인보사 성분 변경의 쟁점은 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입돼 있었다는 것이다. 코오롱생명과학 측은 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 입장을 견지하고 있다. 이날 주가 급락의 결정적인 계기는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 각각 공시한 중재 관련 추가사항 발생 관련 내용이다. 양사의 공시 내용을 종합하면 미츠비시타나베는 현재 진행중인 국제상업회의소(ICC) 중재사건에서 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 코오롱생명과학에 통지했다. 이와 관련 코오롱생명과학은 2016년 미츠비시타나베제약과 인보사 기술이전 계약을 맺었다. 총 계약금액 4633억원, 계약금 253억원으로 체결된 이 계약은 미츠비시타나베제약이 인보사의 일본 시장내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 획득하는 내용이다. 하지만 미츠비시타나베는 2017년 코오롱생명과학에 인보사의 기술수출 계약 취소와 계약금 반환을 통보했다. 미츠비시타나베가 당시 공개한 계약 취소 사유는 계약 당시 코오롱생명과학이 인보사의 원 개발사인 티슈진이 미국3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았다고 주장했다. 또 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소를 통보했다. 미츠비시타나베는 계약 취소를 요구할 당시 인보사 성분 변경 여부는 인지하지 못했는데, 최근 국내에서 불거진 인보사 성분 변경 사실을 계약 취소 3번째 사유로 추가하면서 중재에 유리한 위치를 서려는 의도로 분석된다. 이와 관련 코오롱티슈진이 답변한 내용이 논란을 키웠다. 코오롱티슈진 측은 “위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람단일세포주(293 유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”라고 설명했다. 코오롱생명과학도 이 내용을 통지받았다고 공시했다. 공시내용만 보면 2년 전에 STR 위탁 검사를 통해 인보사의 허가사항과 실제 세포가 다르다는 점이 확인했고 이 사실을 코오롱생명과학에 알렸다는 얘기가 된다. 지난 4월 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험에서 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌다. 2년 전에도 같은 검사를 실시했다면 이 사실을 당시에도 인지했을 가능성이 크기 때문이다. 하지만 당시 STR 검사의 목적은 생산 가능 여부에 초점이 맞춰져 있어서 성분 변경 사실을 확인하지 않았다는 게 회사 측 설명이다. 회사에 따르면 당초 코오롱티슈진은 인보사의 해외 임상1상과 2상시험 시료를 우씨라는 바이오기업으로부터 공급받았다. 그러나 우씨가 상업용 인보사를 생산하기는 쉽지 않을 것으로 판단하고 2017년 위탁생산업체를 글로벌 바이오 수탁 기업 론자로 교체했다. 인보사 생산시료 공급처를 변경하면서 미국 임상시험이 일시 중단됐다. 이후 론자에서 생산한 인보사가 기존 제품과 동등하며 대량 생산이 가능한 것으로 확인됐고, 관련 검사 내용을 코오롱티슈진이 코오롱생명과학에 전달한 셈이다. 이 검사가 성분 변경 사실도 포함된 STR 검사다. 업계 일각에서는 코오롱생명과학이 2년 전 성분 변경 사실을 확인했으면서도 고의로 은폐한 게 아니냐는 의구심이 나오는 상황이다. 하지만 코오롱생명과학 측은 지난 4월에 해당 사실을 인지했다는 입장을 고수하고 있다. 만약 2년 전에 성분 변경 사실을 확인했다면 공개하지 않을 이유가 없다는 주장이다. 코오롱생명과학이 STR 검사결과를 통보받을 때는 인보사가 국내 시판허가를 받기 전이다. 코오롱생명과학 관계자는 “2년 전 검사 결과를 통지받을 때는 생산 가능 여부에 초점이 맞춰져 있었다”라면서 “당시에는 성분 변경 가능성을 상상조차 하지 못한 상황이어서 미처 확인하지 못했다”라고 해명했다.

화이자의 '빈다켈'이 7년만에 미국식품의약국(FDA)의 허가관문을 통과했다. 트랜스티레틴 아미로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제가 허가된 첫 사례다. 연간 치료비용이 2억6000만원을 상회한다고 알려지면서 새로운 블록버스터 탄생에 대한 기대감도 나온다. 6일(현지시각) 화이자는 타파미디스(tafamidis) 성분의 '빈다켈(타파미디스 메글루민)'과 '빈다맥스(타파미디스)' 2가지 제형이 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 환자에게 처방하는 용도로 FDA 허가를 받았다고 밝혔다. 빈다켈 20mg 4캡슐 또는 빈다맥스 61mg 1캡슐 하루 한번 복용이 권장된다. 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증은 트랜스티레틴 단백질이 비정상적으로 축적되면서 발생하는 심근병증의 일종이다. 환자수는 적지만 심부전으로 진행되거나 사망 위험이 높다고 알려졌는데, 아직까지 정식허가를 받은 치료제는 없다. FDA는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 환자 441명을 대상으로 30개월 동안 진행된 ATTR-ACT 임상3상 자료를 근거로 이번 허가 결정을 내렸다. 작년 유럽심장학회(ESC 2018) 연례학술대회 발표에 따르면 타파미디스를 복용한 환자의 사망 위험과 심혈관질환 관련 입원율이 위약군 대비 각각 30%와 32% 감소했다. 이상반응은 위약군과 유사한 것으로 나타났다. 타파미디스는 우리나라를 비롯해 40여 개국에서 이미 시판 중인 약제다. 미국 이외 매출이 연간 10만달러에 달하는데, 투여대상은 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(TTR-FAP) 환자로 이번 FDA 허가적응증과 다소 차이가 난다. FDA는 2012년 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증에 대한 허가를 거부했는데, 트랜스티레틴 아미로이드 심근병증에 대해서는 7년만에 허가결정을 내렸다. 업계는 이번 FDA 허가를 계기로 '빈다켈'이 연매출 10억달러의 블록버스터 약물로 성장 가능할 것이라고 전망한다. 최근 화이자는 '빈다켈'과 '빈다맥스'의 표시가격을 연간 22만5000달러(약 2억6379만원)로 책정하고 보험사와 협상을 진행 중이라고 밝혔다. 앨라일람과 아이오니스가 비슷한 원인으로 발생하는 ATTR 아밀로이드증 치료제의 가격을 연간 45만달러로 책정했다는 점에서 협상이 성사될 가능성도 상당하다는 관측이다. 화이자는 최근 일본에서도 동일 적응증에 대해 빈다켈의 사용 허가를 받았다. 일본에서 책정된 연간 치료비용은 75만달러로 알려졌다. 한국화이자제약은 빈다켈의 국내 적응증추가 신청을 준비 중이다. 화이자에서 희귀질환사업부를 총괄하는 폴 레벡(Paul Levesque) 회장은 로이터와 인터뷰에서 "화합물의 변형적 특성과 환자규모, 진단율 등 여러 요소를 고려해 가격을 책정했다"며 "트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증을 앓고 있는 환자의 진단율이 0.5~1%에 불과하다"고 말했다. 아직 진단받지 못한 환자가 많은 점을 고려할 때 미국에서만 10만명의 수요가 발생할 것으로 예상된다는 입장이다. 치료비 지불능력이 낮은 메디케어 환자 대상으로는 환자지원 프로그램을 운영하겠다는 계획도 가지고 있다. 애널리스트들은 금융정보업체 리피니티브(Refinitiv)의 데이터를 인용, 2024년 빈다켈의 연매출액이 10억달러를 초과할 것이라고 전망했다.

휴메딕스, 알리코제약, 동구바이오제약 등 코스닥 5개 기업이 5월 2일자로 '우량기업부'로 지정됐다. 최근 3년간 재무구조가 개선되면서 거래소가 제시한 기업 규모와 재무 및 건전성 요건을 모두 만족했기 때문이다. 알리코제약과 동구바이오제약의 경우 지난해 상장 자금이 유입되면서 자기자본이 크게 늘었다. 거래소는 영업실적, 자기자본 규모 등 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 5월 2일자로 소속이 변경된 코스닥 기업은 총 10곳이다. 이중 휴메딕스, 알리코제약, 동구바이오제약, 비씨월드제약, 신일제약 등 5곳이 우량기업부로 지정됐다. 거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다. 우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 매출 기준 충족 휴메딕스, 상장 효과 알리코·동구바이오제약 휴메딕스는 지난해 매출액이 648억원을 기록하며 최근 3년 평균 매출액이 500억원을 넘어섰다. 이외도 3년 평균 순이익, 자기자본이익률(ROE)이 각 117억원, 10.41%를 기록하며 우량기업부 조건을 만족했다. 지난해말 자기자본은 1099억원, 5월 3일 종가 기준 시가총액은 2737억원이다. 알리코제약과 동구바이오제약은 지난해 2월 코스닥에 상장하면서 자기자본이 크게 늘었다. 2018년말 자기자본은 알리코제약 615억원, 동구바이오제약 721억원이다. 상장 후 공모자금이 유입되면서 전년말 대비 알리코제약은 416억원, 동구바이오제약은 344억원 늘었다. 자기자본이 증가하고 나머지 조건을 충족하면서 우량기업부에 지정됐다. 5월 3일 종가 기준 시총은 알리코제약 1166억원, 동구바이오제약 1983억원이다. 이외도 비씨월드제약과 신일제약도 우량기업부 조건을 만족하며 소속이 변경됐다. 시가총액은 5월 3일 종가 기준 비씨월드제약 1802억원, 신일제약 818억원이다. 신일제약은 시총 1000억원 미만이지만 자기자본이 700억원 이상으로 조건을 충족했다. 두 회사 모두 3년 평균 ROE가 10%에 육박했다. 코오롱생명과학의 경우 우량기업부에서 중견기업부로 변경됐다. 이 회사는 우량기업부 조건인 당기순이익 3년 평균 30억원 이상 등을 충족시키지 못했다. 코오롱생명과학은 2016년 순이익 127억원, 2017년과 지난해 각각 14억원, 191억원의 순손실을 냈다. 3년 평균 순손실은 26억원이다. 거래소는 소속부 변경을 위해 정기 및 수시 심사를 진행한다. 정기심사는 12월 결산법인 사업보고서 제출기한 만료일을 정기심사기준일로 정한 후 5월 최초매매거래일에 적용한다. 수시심사는 해당사유 발생일에 따라 달라진다. 외국기업, 기업인수목적회사, 관리종목 및 투자주의환기종목은 소속부 지정에서 제외하고 별도관리한다. 거래소 관계자는 "우량기업부 지정은 큰 혜택이 주어진다기 보다는 재무상태가 건전하다는 하나의 인증 마크로 판단하면 된다"고 설명했다.

글로벌 의약품시장에서 면역항암제가 빠른 속도로 영향력을 확대하는 모습이다. 지난 4년새 면역관문억제제의 글로벌 매출액은 11배 증가했다. MSD의 PD-1 항체 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 폐암 핵심 적응증을 선점하면서 시장 주도권을 장악했다. 3일 데일리팜이 주요 면역항암제 5종의 글로벌 매출을 집계한 결과 지난 1분기 매출총액은 50억7800만달러(약 5조9159억원)로 전년동기 대비 48.4% 늘었다. 면역항암제는 체내 면역조절에 관여하는 T세포의 억제신호를 차단함으로써 T세포 활성화를 유도하는 단일클론 항체다. 면역세포의 기능을 작동시키는 수용체를 조절한다는 의미에서 면역관문억제제라고도 불린다. 면역항암제는 반응을 보이는 환자에서 완치에 가까운 강력한 항암 효과를 나타내는 동시에 확장성이 크다는 장점을 갖는다. 글로벌 면역항암제 시장규모는 2015년 1분기 4억4800만달러에서 4년만에 약 11배 규모로 확대됐다. 2015년 1분기 기준 MSD의 키트루다와 BMS의 여보이, 옵디보 등 3종에서 2016년 로슈의 티쎈트릭, 2017년 아스트라제네카의 임핀지 등 후발품목이 신규 진입하면서 5종 체제를 형성했다. 각각의 면역항암제는 흑색종, 방광암 등을 초기 적응증으로 확보한 다음 폐암, 두경부암 등 환자수가 많은 암종으로 사용범위를 넓히는 전략을 구사하고 있다. 업계는 면역항암제의 적응증이 1~2개 암종에 국한되지 않고, 항암화학요법이나 표적항암제와 병용 등을 통해 시장규모를 무궁무진하게 넓힐 수 있다는 데 큰 기대를 건다. 현재 시장 주도권은 MSD의 키트루다가 잡은 형국이다. MSD의 실적발표에 따르면 키트루다의 올 1분기 글로벌 매출액은 22억6900만달러로 전년동기 14억6400만달러보다 55% 늘었다. 2014년 미국 시장 발매 직후 첫 분기 매출은 400만달러에 그쳤지만, 4년 여만에 MSD 전체 매출의 5분의 1을 차지하는 간판제품으로 자리매김했다. 키트루다는 여보이, 옵디보에 이어 3번째로 출시된 면역관문억제제다. 발매 초기 말기 흑색종을 앓았던 지미 카터 전 미국 대통령을 완치시킨 약으로 알려지면서 입소문을 탔다. 그럼에도 한발 앞서 출시된 옵디보의 벽을 넘지 못했는데, 2017년 5월 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 적응증을 선점하면서 역전 기회를 얻었다. 키트루다는 2018년 2분기를 기점으로 옵디보를 제치고 면역항암제 시장 선두로 올라선 뒤 면역항암제 매출 1위를 수성하고 있다. 2019년 1분기 기준 주요 면역관문억제제 5종 매출 가운데 키트루다가 차지하는 비중은 44.7%에 달한다. 키트루다는 1분기 기준 11개 암종, 18개 적응증에 대한 FDA 허가를 받았다. 이번 분기동안만 흑색종 보조요법과 비소세포폐암 1차 단독요법, 신장암 1차 병용요법 등 3가지 적응증을 추가하면서 신규 시장을 창출했다. 그 외에도 두경부암 1차치료, 소세포폐암 3차 적응증 등에 대해 FDA 검토가 진행 중이다. 키트루다의 최대 라이벌로 지목되던 옵디보는 2017년 폐암 1차치료 관련 임상실패 이후 성장세가 주춤했다. 올해 1분기 매출은 18억100만달러다. 발매 이후 처음으로 글로벌 분기매출이 하락했다. 전년동기 15억1100만달러 대비 35.5% 올랐지만 전분기 18억400만달러보다는 0.2% 줄었다. 5종 매출에서 차지하는 비중은 35.5%다. 옵디보는 PD-L1 양성 소견을 보이는 비편평형 비소세포폐암 1차치료 적응증 선점 기회를 놓치면서 시장 주도권을 빼앗겼다는 평가가 나온다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%가량을 차지하는 가장 큰 시장이다. 그 중 약 25~30%가 편평형 비소세포폐암으로 분류된다. 키트루다와 옵디보를 제외한 나머지 품목이 면역항암제 시장에서 갖는 영향력은 미미했다. 2011년 2분기 가장 먼저 출시된 CTLA4 항체 '여보이'는 4억달러의 벽을 넘어서지 못하고 있다. 옵디보와 병용 적응증이 추가되면서 매출반등을 꾀하고 있지만 PD-1, PD-L1 항체에 비해서는 활용범위가 제한적이다. 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'은 분기매출이 꾸준히 상승하는 추세지만 키트루다, 옵디보와의 격차를 좀처럼 좁히지 못하고 있다. 티쎈트릭의 1분기 매출은 3억2900만달러, 임핀지는 2억9500만달러로 집계됐다. 면역관문억제제 5종 합산매출에서 차지하는 비중은 각각 6.5%와 5.8%에 그쳤다. 시장선점 기회를 놓친 데다 기존 면역관문억제제와 차별성을 확보하지 못한 점이 제한요인으로 작용하고 있다는 분석이다. 머크, 화이자가 공동개발한 '바벤시오(아벨루맙)'와 사노피의 '리브타요(세미플리맙)'가 본격 가세할 경우 면역항암제 경쟁구도는 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 바벤시오와 리브타요는 각각 메르켈세포암과 피부편평세포암(CSCC)을 첫 번째 적응증으로 확보했다. 시장규모가 큰 암종을 적응증으로 추가하기 위해 다양한 임상연구를 진행 중이다.

지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 발사르탄과 암로디핀 복합제 처방을 중단한 의료기관이 1000곳을 넘는 것으로 확인됐다. 전체 의료기관의 7% 이상이 발사르탄 성분에 대한 불신으로 처방을 아예 끊어버리고 동일 계열 다른 성분으로 처방을 변경했다. 텔미사르탄 복합제가 지난해 하반기 처방이 급증하면서 불순물 파동의 가장 큰 반사이익을 얻었다. 소규모 의료기관에서의 발사르탄 성분 의약품 처방 기피 현상이 두드러졌다. 최근 일부 판매중지 발사르탄 의약품의 판매가 재개됐는데, 시장 재진입 장벽이 만만치 않을 것으로 예상된다. ◆불순물 파동 이후 '발사르탄+암로디핀' 급감...'텔미사르탄' 복합제 급증 6일 제약분야 빅데이터분석 전문기업 코아제타의 자료에 따르면 실제 건강보험 전수처방 데이터를 분석한 결과, 불순물 발사르탄 파동이 발생한 지난해 7월 이후 국내 고혈압 처방 현장에서 많은 변화가 발생한 것으로 나타났다. 코아제타는 건강보험심사평가원으로부터 진료·처방 정보를 구매한 데이터를 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다. 발사르탄을 포함한 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압약의 처방금액을 살펴본 결과 지난해 7월을 기점으로 큰 폭의 변화가 일었다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제는 ARB 계열 성분 포함된 약물 중 가장 많은 처방액을 기록했는데, 지난해 7월 이후 처방금액이 급감했다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제는 2017년 12월부터 매달 200억원 이상의 처방금액을 나타내다 작년 8월부터 100억원대로 떨어졌다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 처방금액은 지난해 7월 231억원에서 8월 196억원, 9월 165억원으로 추락했다. 두 달 만에 처방금액이 28.6% 하락했다. 지난해 10월과 11월에도 각각 187억원, 173억원으로 7월 이전보다 20% 이상 낮은 수준을 보였다. 발사르탄 단일제는 지난해 7월 60억원의 처방실적을 기록하다 8월 54억원, 9월 49억원으로 줄었다. 지난해 10월과 11월에는 각각 56억원, 51억원으로 소폭 회복한 모습이다. 불순물 파동 이후 발사르탄 제제 처방이 상당 부분 다른 성분으로 이탈했다는 분석이 나온다. 지난해 7월 무더기 판매중지 이후 동일 성분 다른 약물로 처방이 변경된 경우도 많지만 발사르탄 처방을 유사 약물로 바꾼 사례도 적지 않다는 의미다. ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제의 상승세가 두드러졌다. ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제는 지난해 7월 이전에는 매월 120억원 안팎의 처방규모를 형성했다. 불순물 파동이 발생한 7월에는 142억원으로 늘었고 8월 161억원, 9월 144억원, 10월 166억원 등으로 치솟았다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 처방이 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제로 대거 이동했다는 분석이 나온다. 로사르탄 단일제, ‘로사르탄+암로디핀’ 복합제, ‘올메사르탄+암로디핀’ 복합제 등도 지난해 7월 이후 처방이 늘었지만 상승폭은 크지 않았다. 코아제타에 따르면 지난해 7월 전후로 ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 투약환자 91만3276명 중 10.1%에 해당하는 9만2590명이 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제로 처방이 변경됐다. ‘올메사탄+암로디핀’ 복합제로는 2.5%인 2만2639명이, ‘로사르탄+암로디핀’ 복합제로는 1.7%인 1만5119명이 처방 전환됐다. ◆의료기관 1122곳 '발사르탄+암로디핀' 복합제 처방 중단...병·의원급 이탈↑ ARB계열 성분을 포함한 고혈압치료제 중 처방 규모가 가장 큰 ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제와 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제의 처방 요양기관을 살펴본 결과 눈에 띄는 변화가 확인됐다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제의 경우 지난해 7월 총 1만5995곳의 의료기관에서 처방이 이뤄졌는데 4개월 뒤에는 1만4873곳으로 1122곳으로 줄었다. 불순물 발사르탄 파동 이후 의료기관 1122곳은 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제의 처방을 중단한 셈이다. 병원 규모가 작을수록 발사르탄 제제의 처방 이탈 현상이 뚜렷했다. 의원급 중 지난해 7월 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제를 처방한 의료기관은 1만3203곳으로 집계됐는데, 11월에는 1만2345곳으로 858곳(6.5%) 줄었다. 병원급은 915곳 중 8.2%에 달하는 75곳이 ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 처방을 중단했다. 종합병원급 의료기관에서도 296곳에서 288곳으로 8곳 감소했고 병원급에서는 915곳에서 840곳으로 75곳 줄었다. 지역별 세부 데이터를 보면 서울 서초구 소재 의원은 지난해 7월 128곳이 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제를 처방했지만 11월에는 103곳으로 25곳 줄었다. 서울 강남구(192곳→171곳)와 서울 강서구(146곳→126곳)도 20곳 이상 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제 처방을 중단했다. 부산 동래구 소재 의원은 지난해 7월 78곳에서 ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제 처방이 나왔는데 11월에는 18% 감소한 64곳만 처방을 유지했다. 병원과 의원과 같은 소규모 의료기관의 ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 처방 기피 현상은 처방금액 변동 추이를 보면 더욱 확연히 드러난다. ‘발사르탄+암로디핀’ 복합제 처방금액은 지난해 7월 231억원에서 11월 173억원으로 24.9% 감소했다. 같은 기간 의원급은 157억원에서 115억원으로 26.5% 감소했고, 병원급은 17억원에서 12억원으로 29.3% 줄었다. 병원과 의원급 의료기관은 종합병원 이상 요양기관보다 의사 수가 적어 더욱 능동적으로 처방 패턴 변화를 시도한 것으로 분석된다. ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제 처방 의료기관은 지난해 7월 1만5345곳에서 11월 1만5427곳으로 82곳 늘었다. 82곳은 기존에 ‘텔미사르탄+압로디핀’ 복합제를 처방하지 않았지만 불순물 파동 이후 새롭게 처방을 시작했다는 의미다. 상당수 의료기관에서 발사르탄 함유 의약품의 처방을 중단한 것은 불순물 파동으로 발사르탄 제제의 불신이 높아졌다는 것으로 해석된다. 최근 보건당국은 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 함유 원료 사용으로 판매가 중단된 발사르탄 성분 의약품 175개 중 106개 품목의 판매를 다시 허용했다. 판매가 재개된 발사르탄 의약품은 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됐다고 인정받은 제품이다. 하지만 아직 시장에서 발사르탄 성분에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 시장 재진입은 쉽지 않을 것으로 전망된다.

무좀치료제 피엠은 소비자 중심의 연구로 다양한 시리즈 신제품을 개발해 성장을 거듭하고 있습니다. 기본적으로 모든 제품에는 항진균, 통증완화, 각질용해를 위한 성분들이 들어있습니다. 그래서 족부백선, 완선뿐 아니라 피부에서 발생할 수 있는 다양한 형태의 백선에도 사용할 수 있습니다. 피엠트리플크림은 살·진균작용을 하는 테르비나핀과 가려움증 및 염증완화를 위한 크로타미톤, L-멘톨, 에녹솔 성분이 들어있으며, ‘우레아’를 함유한 크림 제형으로 건조함을 완화하는 효과가 있습니다. 피엠외용액은 첫 출시 제품인 피엠정액에서 ‘페놀’성분을 리도카인과 에코나졸질산염으로 대체해 2017년 5월 리뉴얼 출시한 제품인데요. 리도카인+L멘톨이 통증 및 소양감을 완화하고 살리실산+에코나졸이 각질용해와 항진균 이중작용으로 재발을 방지합니다. 특히 각질이 심한 무좀에 ‘피엠외용액’이 적합합니다. 피엠쿨에어로솔은 뿌리는 스프레이 형태로 분사와 동시에 빠르게 흡수되어 끈적이지 않는 장점이 있습니다. 테르비나핀염산염이 진균에 대한 살균작용을 하고, 리도카인, 디펜히드라민, 멘톨이 통증과 가려움증을 완화해 줍니다. 더불어 에녹솔론이 함유되어 알러지와 피부염증 완화에 도움이 됩니다. 또 다른 스프레이형으로는 피엠졸큐액이 있습니다. 클로트리마졸 성분이 피부사상균을 억제하고 크로타미톤, 리도카인, L-멘톨은 가려움증 통증완화와 함께 청량감을 줍니다. 넓은 부위에 편하게 뿌릴 수 있는 장점이 있습니다. 마지막으로 조갑진균증에 작용하는 무좀약 피엠네일라카가 있습니다. 습윤제인 우레아가 첨가되어 있어 손발톱을 연화시켜 침투가 빠릅니다. 넓은 브러쉬를 사용해 표면 도포가 편리하며 4ml의 대용량으로 꾸준한 관리에 용이합니다. 충분한 기간 동안 꾸준히 치료해야 하는 무좀, 증상과 환자의 편의성을 고려하여 복약 지도하는 것이 필요합니다.