정부지원금 50억원이 책정된 고려제약 천연물 소재 기반 골다공증치료제가 개발 시작 5년만에 전임상을 마쳤다. 현재 임상 진입을 위한 IND 신청을 완료한 상태다. 고려제약은 3년여전인 2016년 1월 보도자료를 통해 그해 상반기 전임상 및 임상시험을 진행할 것이라고 밝혔다. 고려제약은 최근 사업보고서를 통해 골다공증치료제(KDC-14-1) 연구개발 진행사항 및 전망을 기재했다. KDC-14-1KDC-14-1은 고려제약에서 67억원을 투자된 최대 규모 R&D 프로젝트다. 내용을 보면, KDC-14-1은 전임상(설치류, 비설치류) 시험을 완료하고 임상 1·2상을 위한 IND 신청을 마쳤다. 연구 시작 5년여만에 전임상을 종료한 것이다. KDC-14-1은 2014년 고려제약과 한국생명공학연구원(친환경 생물 소재 연구센터 노문철 박사팀)이 '국내 토종 작물인 곰보배추를 이용한 골다공증 치료제의 산업화'를 과제명으로 농림축산식품부의 농생명산업기술개발 사업에 선정된 약물이다. 당시 사업 내용을 보면 해당 프로젝트는 2014년부터 5년간 정부출연금 50억원 +민간부담금 16억6700만원 등 총 연구비 66억6700만원으로 수행되며 연구개발기간은 2014년 7월부터 올해 7월까지다. 임상 진전이 이뤄졌지만 당초 계획대로 올해 7월까지 개발은 힘들어보인다. 고려제약도 2022년 3상 진입을 목표로 하고 있다. 2022년 3상에 진입하고 허가 과정까지 밟을 경우 총 연구기간은 10년에 달할 것으로 보인다. 식약처 홈페이지 기준 KDC-14-1의 IND 승인은 아직 이뤄지지 않은 상태다.

케이캡 등장에 기존 위식도역류질환 치료제들이 고전을 면치 못한 것으로 나타났다. 특히 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 약물 중 라베프라졸 제제들의 감소세가 두드러졌다. 18일 업계에 따르면 국내 최초의 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 신약 '케이캡'은 유비스트 기준 3월 원외처방액 15억원으로, 단숨에 관련 질환 치료제 5위에 랭크됐다. P-CAB 계열 약물은 빠른 약효발현과 야간 위산 분비 억제 등 장점으로 그동안 PPI 제제가 이끌던 위식도역류질환 치료제 시장의 세대교체를 이끌 것으로 전망되고 있다. 실제로 케이캡이 3월 등장하자마자 세대교체 징후가 보이고 있다. 케이캡을 제외한 20위권 제품 모두가 PPI 제제인 가운데 주요 품목들이 하락세를 나타냈다. 지난해 3월과 비교하면 란스톤 브랜드(LFDT 포함/다케다·제일약품)는 -0.3%, 넥시움(아스트라제네카)은 -3.1% 감소했다. 두 약물은 30억원과 29억원으로 1, 2위를 달리고 있다. 상위권 약물 가운데는 라베프라졸나트륨 제제 충격이 컸다. 라베프라졸 오리지널 제제인 파리에트(얀센)는 성장세를 유지했으나, 라비에트(일동제약)와 라베원(씨제이헬스케어), 라베칸(JW중외제약)은 전년 3월 대비 두자리수 하락세를 보였다. 전년 3월 대비 라비에트가 -7.3%, 라베원이 -25%, 라베칸이 -26.4%의 감소세를 보였다. 이 가운데 라베원의 감소세가 돋보인다. 케이캡과 같은 씨제이헬스케어의 제품이기 때문이다. 씨제이헬스케어가 케이캡 마케팅에 집중하면서 나타난 현상으로 풀이된다. 10위권 밖 국내 제약사 약물들도 고전했다. 레토프라(안국약품), 에소프라졸정(경동제약), 오엠피에스(종근당), 판토라인(동아에스티)이 모두 두자리수 하락세를 나타냈다. 케이캡이 획기적 약효를 선보이며 거래처가 계속 늘고 있어 기존 PPI 제제들의 약세는 지속될 것으로 보인다. 또한 또다른 P-CAB 계열 약물 보신티정(다케다)이 지난 3월 허가받고 연내 출시가 된다면 PPI 위주의 위식도역류질환 치료제 시장은 재편이 불가피하다는 분석이다.

뇌기능개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 성분 시장이 빠른 속도로 팽창하고 있다. 지난 5년새 처방실적이 3배 증가하며 연간 3000억원대로 시장 규모가 확대될 전망이다. 대웅바이오와 종근당이 가파른 성장세로 시장 판도를 주도하는 모습이다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린알포세레이트의 원외 처방실적 규모는 800억원으로 전년동기대비 22.2% 늘었다. 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 콜린알포세레이트는 국내 처방의약품 시장에서 가장 높은 성장률을 기록 중인 성분 중 하나다. 지난 2014년 1분기 273억원에서 5년 만에 전체 처방금액이 약 3배 규모로 확대됐다. 월별 콜린알포세레이트의 처방금액을 보면 2014년에는 100억원 안팎을 기록했지만 올해 들어 1월 287억원, 2월 241억원, 3월 272억원 등 300억원에 근접하고 있다. 이 추세라면 올해 콜린알포세레이트 처방 규모는 3000억원을 돌파할 것으로 전망된다. 지난해 콜린알포세레이트 원외 처방금액은 2880억원을 기록했다. 대웅바이오와 종근당이 시장 확대를 견인했다. 대웅바이오의 글리아타민은 올해 1분기에만 207억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 16.3% 늘었다. 글리아타민은 지난 2014년 말부터 처방실적이 발생하기 시작했는데, 올해 들어 월 평균 처방금액이 70억원에 육박했다. 당초 콜린알포세레이트의 오리지널 의약품은 글리아티린이다. 대웅제약은 지난 2000년부터 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 글리아티린의 원료의약품을 공급받아 국내에서 완제의약품을 생산·판매해왔다. 하지만 2016년 1월 대웅제약과 이탈파마코와의 계약 종료와 함께 글리아티린 원료의약품 사용권한과 상표권은 종근당으로 넘어갔다. 대웅제약은 그룹 차원에서 대웅바이오가 글리아타민을 구원투수로 투입했고 현재까지는 성공적인 성과를 내고 있다는 평가다. 원 개발사의 원료의약품과 상표권을 넘겨받은 종근당도 콜린알포세레이트 시장에서 파죽지세다. 종근당은 당초 알포코라는 제네릭 제품을 판매하다 2016년부터 글리아티린의 원 개발사 이탈파마코로부터 원료의약품과 상표 권한을 확보하고 종근당글리아티린으로 판매를 시작했다. 종근당글리아티린의 1분기 처방실적은 165억원으로 판권 확보 이전인 2015년 1분기보다 20배 이상 늘었다. 종근당글리아티린은 2016년 2월부터 월 처방규모가 10억원을 넘어섰고 올해에는 60억원에 육박할 정도로 가파른 상승세를 지속했다. 종근당글리아티린은 원 개발사의 원료의약품을 사용했다는 '오리지널리티'가 부각되며 높은 성장세를 기록한 것으로 분석된다. 유한양행의 알포아타린은 1분기에만 33억원의 처방금액을 기록하며 콜린알포세레이트 시장에서 3위를 차지했다. 알포아타린은 2016년 7월 이후 매달 10억원 이상의 처방액을 기록하며 회사의 캐시카우 역할을 하고 있다. 한국프라임제약, 대원제약, 일동제약 등도 콜린알포세레이트 제네릭 시장에서 10억원 안팎의 처방실적을 매달 기록한 것으로 나타났다.

보령제약(대표 안재현,이삼수)과 한국암연구재단(이사장 방영주)이 공동 제정 시행하고 있는 보령암학술상 제18회 수상자에 국립암센터 최일주(57) 교수가 선정됐다. 최교수는 조기위암 환자에서 헬리코박터 치료가 위암 예방 효과가 있음을 증명하는 등 전세계 위암 예방에 대한 표준을 제시하기 위한 연구업적을 인정받아 수상자로 선정됐다. 시상식은 19일 오전 11시 서울대학교 암연구소 삼성암연구동에서 진행되며, 최교수에게는 상패와 상금 3000만원이 수여될 예정이다. 최일주교수는 최근 3년간 국내외학술지에 총 46편의 논문을 발표했으며, 이중 제1저자 겸 책임저자로 NEJM(New England Journal of Medicine)에 “Helicobacter pylori therapy for the prevention of metachronous gastric cancer”라는 제목으로 위암 치료 후 헬리코박터균을 제균하면 위암 재발 위험을 감소시킬 수 있다는 연구결과를 발표하며 학계의 주목을 받았다. 이 연구는 2003년부터 2013년까지 내시경 절제술을 받은 1350명의 조기위암 환자 중 헬리코박터 파일로리균 양성인 396명을 제균약 또는 위약 투여 후 위암 발생 및 위축성 위염 호전여부를 2016년까지 추적 관찰했다. 최장 12.9년(중앙값 5.9년) 추적관찰 결과, 제균약을 복용한 그룹 194명 중 14명(7.2%)에서, 위약을 복용한 그룹 202명 중 27명(13.4%)에서 위암이 각각 새롭게 발생했다. 제균약 그룹이 위약 그룹에 비해 위암 발생 위험이 50%나 감소한 것이다. 또한, 헬리코박터 제균 성공 여부에 따른 추가 분석 결과, 헬리코박터가 성공적으로 제균된 환자는 지속적으로 감염된 환자에 비해 위암 발생 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다. 최 교수는 조기위암 환자에서 내시경 절제술을 이용한 최소 침습 치료법과 표준 수술에 대한 장기 성적 및 삶의 질에 관한 비교연구를 진행해 조기위암에서 내시경 치료가 표준치료가 될 수 있음을 입증함으로써, 조기위암 환자의 삶의 질 향상에 기여하기도 했다고 주최 측은 밝혔다. 또한, 국가암검진 사업을 통한 위암의 조기진단이 우리나라의 위암 사망 감소효과가 있음을 증명한데 이어, 현재 위암검진의 효율화를 목표로 검진대상과 검진간격에 관한 근거생성 연구를 진행하고 있다. 최 교수는 "헬리코박터 치료의 위암 예방 효과를 증명하고 이를 통해 우리나라 위암 발생을 줄이는 것은 물론, 위암검진 방법을 효율화하여 전세계 위암 예방에 대한 표준을 제시하기 위한 연구를 지속 할 것"이라고 말했다. 보령암학술상은 2002년 국내 종양학 분야 연구에서 국민보건향상에 기여해 온 학자들의 업적을 기리고, 국내 종양학 분야의 학술활동을 진작하기 위해 한국암연구재단과 보령제약이 공동으로 제정해 매년1명을 수상자로 선정하고 있으며, 올해로 18회를 맞이했다.

삼진제약의 해열진통제 게보린이 한국 소비자포럼과 미국 브랜드 컨설팅기관 '브랜드키', 'MBLM'과 공동 실시한 '2019 브랜드 고객충성도 조사'에서 진통제 부문 1위 브랜드에 2016년부터 4년 지속 선정됐다고 18일 회사 측은 밝혔다. 2019 브랜드 고객충성도 조사는 한국소비자포럼과 브랜드키가 공동 개발한 브랜드 고객충성도 평가지수를 활용하해 브랜드에 대한 소비자의 감정적, 태도적 로열티와 전환의도를 평가하는 지표이다. 특히 브랜드키는 전 세계 35개국에서 글로벌 브랜드의 순위와 평가지수를 지난 23년간 발표하고 있는, 신뢰도 높은 미국의 브랜드 조사 컨설팅 기관이며 MBLM은 세계 최초로 감정적인 친밀도를 측정·분석해 글로벌 기업에 컨설팅을 제공하고 있는 고객충성도 분야의 전문 기관이다. 이번 조사는 지난 2월부터 전국의 15세 이상 소비자를 대상으로 온라인, 모바일 조사와 1:1 유선 조사가 병행 진행됐다. 삼진제약 게보린은 ▲브랜드신뢰 ▲브랜드애착 ▲재구매의도 ▲타인추천의도 ▲전환의도 등 5개 평가항목에서 경쟁브랜드에 우위를 점하며 진통제 부문 1위에 선정됐다. 올해 출시 40주년을 맞은 게보린은 1979년 출시된 이후 효과 빠른 진통제로 명성을 떨치며 소비자의 필수 상비약이자 '국민 진통제'로 자리매김해왔다. 게보린의 세 가지 복합 성분은 신체의 통증과 발열증상을 조절해 빠른 진정 효과를 나타내며, 두통뿐만 아니라, 치통, 생리통, 근육통, 신경통 등의 통증억제에도 효과적이라고 회사 측은 설명했다. 최용주 삼진제약 대표는 "한국인의 두통약으로 명성을 이어온 게보린이 4년 연속으로 소비자들의 선택을 받게된 것에 대해 감사하다"며 "40년간 보내주신 신뢰를 잊지 않고, 게보린의 브랜드 파워에 걸맞게 앞으로도 국민 건강 증진과 건강한 삶을 위한 일에 앞장서겠다"고 밝혔다.

당뇨병 맞수, 사노피와 노보노디스크가 내놓은 인슐린 복합제들이 처방권에 안착하고 있다. 18일 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스의 기저인슐린·GLP-1유사체 복합제 '솔리쿠아(인슐린글라진·릭시세나티드)'는 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 또한 노보노디스크의 기저인슐린·초속효성인슐린 복합제 '리조덱(인슐린데글루덱·인슐린아스파트)'은 삼성서울병원과 서울성모병원을 포함, 빅5 종합병원에 랜딩을 마무리했다. 두 약물이 최근 출시 1주년을 맞은 점을 감안하면 비교적 순조롭게 종합병원 랜딩 작업이 진행된 모습이다. 솔리쿠아는 최초 고정비율 통합제제(FRC)로 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제의 병용 치료, 기저인슐린의 단독 치료 또는 기저인슐린과 메트포르민 병용 치료로 혈당 조절이 어려운 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료에 처방이 가능하다. 이 약은 LixiLan-L 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 연구결과에 따르면 30주차 시점에서 솔리쿠아 투여군의 절반 이상(55%)이 당화혈색소를 미국 당뇨병학회(ADA)에서 권장하는 수치인7% 미만으로 내리는데 성공했다. 반면 인슐린글라진 U100투여군은 30%가 성공해 솔리쿠아 투여군에서 목표혈당 도달률이 약 2배 가량 증가한 것으로 나타났다. 이외 인슐린글라진 U100 투여군과 비교해 체중감소가 관찰됐고, 저혈당 위험이 추가적으로 증가하지 않았다. 확인된 위장관계 이상반응의 빈도도 매우 낮았으며 릭시세나티드 단독군에 비해 개선된 위장관계 안전성 프로파일을 볼 수 있었다. 리조덱은 기저인슐린(트레시바)과 초속효성인슐린(노보래피드)을 합친 최초 조합의 약제다. 즉 한번의 주사로 공복혈당과 식후혈당 관리가 가능하다는 장점을 내세우고 있다. 이 약은 제1형 및 2형 당뇨병 환자 2414명이 참여한 5가지 연구를 통해 효능과 안전성을 입증 받았다. 제2형 당뇨병 환자 447명을 대상으로 리조덱과 BIAsp 30(Biphasic insulin aspart 30)을 비교한 Premix I 연구 결과, 리조덱 투여군의 공복혈당(FPG)은 20.52mg/dL 유의한 감소를 보였다. BIAsp 30 대비 저혈당 발생률을 32%, 야간 저혈당 발생률을 73% 낮췄으며, 동일하게 설정된 목표혈당에 도달하기 위해 요구되는 용량이 BIAsp30 대비 11% 적었다. 또 리조덱은 지난해 제54회 유럽당뇨병학회(EASD)에서는 란투스(인슐린글라진)·노보래피드 병용 조합과 유효성을 직접비교한 임상 연구를 발표하기도 했다. 당뇨병학회 관계자는 "기저인슐린을 기반으로 GLP-1유사체, 속효성인슐린의 복합제 조합은 단순히 편의성을 떠나, '혈당관리'라는 당뇨병 치료의 궁극적 목적에 최적화된 치료옵션이 될 수 있다"고 말했다.

대웅제약, 한독 등 국내 대형제약사들이 회사채를 통해 운영자금을 조달하고 있다. 이들은 예측가능한 실적을 바탕으로 공모채 시장에서 흥행가도를 달리고 있다. 유상증자, 전환사채(CB) 등 주식을 대가로 자금을 수혈하는 방식과 달리 신용의 힘으로 R&D 비용 등을 확보하고 있다. 사채는 발행 주체에 따라 회사채, 국채, 금융채, 지방채, 특수채 등으로, 모집방법에 따라 공모채와 사모채로 나뉜다. 회사채는 대부분 공모채 경향이 두드러진다. 대웅제약은 4월 16일 1000억원 규모(3년 단일물) 공모채 수요 예측에 나서 모집액의 4배가 넘는 4400억원의 자금이 유입됐다. 대웅제약은 증액 발행 검토없이 계획대로 1000억원을 수혈할 것으로 알려졌다. 관련 자금은 4월 28일 만기가 도래하는 1000억원 사채(제9회 무보증 사채) 차환에 쓰인다. 안정적인 실적에 미래가치가 더해지며 투심을 잡았다는 분석이다. 대웅제약은 지난해 순이익이 적자전환됐지만 매출액은 처음으로 1조원을 넘어섰다. 나보타는 국산 보톡스 최초로 미국 허가를 받고 출시가 임박한 상태다. NICE신용평가와 한국기업평가는 대웅제약에 A+ 신용평가 등급을 제시했다. BBB+ 신용등급(NICE신용평가와 한국기업평가) 한독은 3월 공모채를 통해 3년물 500억원을 끌어모았다. 당초 발행 규모는 300억원이었는데 수요예측에서 2000억원이 넘는 수요가 몰려 500억원으로 증액했다. 조달 자금 중 300억원은 만기 회사채를 차환했고 나머지 200억원은 사노피 싱가포르 등에서 의약품 원자재와 상품 매입대금 결제로 사용할 계획이다. 한독은 지난해 영업이익이 흑자 전환했고 매출액은 4467억원으로 전년(4180억원) 대비 6.88% 증가했다. 총 차입금(1748억원) 규모는 전년(2049억원) 대비 14.69% 줄었다. 공모채 발행시장에서 흥행을 이끈 배경이다. 기술이전 대표 한미약품, 지난해 회사채로 1150억 조달 한미약품은 지난해 4월 회사채 발행을 통해 1150억원 자금을 수혈했다. 당초 목표는 700억원(3년물 400억원, 4년물 300억원)이었는데 수요예측에서 1650억원(3년물 800억원, 5년물 350억원)이 몰려 증액했다. 한미약품은 제약업계 기술이전 원조 기업으로 꼽힌다. 2015년 대규모 라이선스 아웃 계약으로 새 지평을 열었다. 이후 릴리향 등 일부 기술수출 계약이 파기되거나 변경됐지만 얀센, 사노피, 스펙트럼 등에 기술이전된 물질들은 상업화 단계에 근접하고 있다. 한미약품은 2011년 미국 아테넥스와 경구용 항암제 오락솔의 기술을 이전한 것을 시작으로 총 11개의 신약의 기술수출 계약을 맺었다. 3개 계약이 파기됐지만 8개는 순항 중이다. 지난해 매출액은 1조원대로 재진입했다. 한미약품은 지난해 연구개발비로 2000억원에 가까운 금액을 집행하고도 영업이익 825억원을 남겼다. 사채 발행 당시 NICE신용평가와 한국기업평가는 대웅제약에 A+ 신용평가 등급을 책정했다.

국내제약사가 자체개발한 복합신약 제품들이 시장 영향력을 확대하며 회사 간판제품으로 자리매김하는 모습이다. 한미약품의 아모잘탄이 건재를 과시했고 로수젯, 텔미누보, 듀카브 등이 가파른 성장세를 나타냈다. 17일 의약품 조사기관 유비스트 자료를 토대로 국내 개발 복합제 원외 처방실적을 분석한 결과, 한미약품의 아모잘탄이 지난 1분기에 가장 많은 179억원의 처방액을 기록했다. 전년대비 11.6% 증가했다. 지난 2009년 발매된 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄을 결합한 고혈압복합제다. 아모잘탄은 발매 직후 연 매출 500억원 이상을 올리며 한미약품 주력 제품으로 떠올랐다. 아모잘탄은 2013년 758억원의 원외 처방실적을 기록한 이후 다소 주춤했다. 유사 조합의 복합제가 봇물처럼 쏟아지면서 상승세가 한풀 꺾였다. 하지만 아모잘탄은 지난해 675억원의 처방금액으로 반등에 성공했고 올해 들어 더 높은 성장률을 기록했다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 전년보다 24.1% 상승한 157억원의 처방실적을 냈다. 2015년말 발매를 시작한 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 , 2017년 386억원, 2018년 566억원으로 매년 수직상승했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하며 시장 선점 효과를 거뒀다. LG화학의 당뇨복합제 제미메트는 1분기에만 144억원의 처방금액을 나타냈다. 전년동기대비 17.9% 증가했다. 제미메트는 LG화학이 자체개발한 당뇨신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 제미메트는 2013년 발매 이후 매년 영향력을 확대하고 있고 대웅제약이 영업에 가세한 2016년부터 높은 성장세를 거듭하고 있다. 종근당의 텔미누보와 보령제약의 듀카브가 가파른 상승세를 기록 중이다. 텔미누보의 1분기 원외 처방실적은 93억원으로 전년대비 23.0% 늘었다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 텔미누보는 발매 첫해인 2013년 92억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 처방액은 340억원을 나타냈고 올해는 400억원대 진입도 가능해 보인다. 보령제약 듀카브의 1분기 처방금액은 60억원으로 지난해 같은기간보다 69.2% 신장했다. 2016년 발매된 듀카브는 보령제약의 자체개발 고혈압신약 카나브에 암로디핀을 결합한 제품이다. 듀카브는 지난해 182억원의 처방실적을 올리며 100억원을 돌파했고 올해에도 여전히 높은 성장세를 보였다. 대웅제약의 알비스와 알비스D는 제네릭 제품들의 무더기 공세에도 1분기에 140억원의 처방액을 합작하며 여전히 시장에서 영향력을 유지했다. 알비스와 알비스D는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성된 제품이다. 한미약품의 로벨리토, CJ헬스케어의 엑스원, 유한양행의 듀오웰 등은 높은 성장세를 보이지는 못했지만 분기 처방실적 40억원 이상을 올리며 회사 간판제품 역할을 톡톡히 했다.