한국제약바이오협회(회장 원희목)와 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 17일 서울 코엑스에서 열린 ‘2019 바이오코리아’ 현장에서 ‘빅데이터-인공지능 연계 플랫폼 구축 및 전문인력 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 보건의료 빅데이터와 인공지능 기반의 신약개발을 통해 제약산업계의 경쟁력을 높이고 전문인력을 양성하겠다는 취지다. 이에 따라 양측은 △빅데이터-인공지능(AI) 연계 플랫폼 구축 △전문 인력 양성 △ 세미나, 학술회의, 심포지엄 개최 △해외시장 개척을 위한 마케팅 등을 함께 진행할 예정이다. 원희목 한국제약바이오협회장은 인사말에서 “제약산업이 도약하기 위해선 바이오 전문 인력 양성이 무엇보다 급선무”라며 “빅데이터와 AI 기반의 신약개발과 첨단 융합 산업 시대에 걸맞는 전문 인력 양성을 뼈대로 한 이번 협약은 커다란 의미가 있다”고 말했다. 이어 “협회는 인공지능신약개발지원센터를 중심으로 제약산업계의 신약개발 허브로 기능할 것”이라며 “이번 협약을 통해 정부기관과 산업계가 협력하는 민관협치를 강화하고 이를 바탕으로 제약산업계의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 박구선 오송첨단의료산업진흥재단 이사장은 “양 기관이 협력하게 될 바이오 전문인력 양성을 통한 일자리 창출과 빅데이터, 인공지능에 기반한 신약개발 활성화는 제약바이오산업이 대한민국의 신성장동력으로 자리매김하는데 든든한 밑거름이 될 것”이라고 말했다. 또한 “이번 협약을 계기로 한국 제약산업의 진흥과 발전을 위해 양 기관이 역량을 모으자”고 덧붙였다. 이날 협약식에는 협회 측 원희목 회장과 갈원일 부회장 등이, 재단에선 박구선 이사장과 이태규 신약센터장 등이 배석했다. 이시종 충북도지사도 참석해 양 기관의 협력과 발전을 기원하고, 축하의 인사를 전했다.

JW그룹이 오는 20일 장애인의 날을 앞두고 나눔 활동을 펼쳤다. JW그룹 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 경기도 의왕시에 위치한 의왕레일파크에서 우면종합사회복지관 장애·독거노인들을 위한 봄나들이 행사를 진행했다고 17일 밝혔다. 이날 행사에는 JW홀딩스, JW중외제약 등 JW그룹사 임직원으로 구성된 JW한마음봉사단아 참가해 거동이 불편한 어르신들을 곁에서 돌보며 자연학습공원을 산책했다. 또 4인 1개조로 왕송호수 둘레(4.3㎞)를 순환하는 레일바이크에 올라 봄의 정취를 만끽하며 정담을 나눴다. 이종훈 중외학술복지재단 사무국장은 “따뜻한 봄을 맞아 거동이 불편해 평소 야외활동이 어려운 독거 어르신들의 활력을 북돋기 위해 이번 행사를 준비했다”며 “앞으로도 다양한 나눔 활동을 통해 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 중외학술복지재단은 중증 지적장애인으로 구성된 `영혼의 소리로` 합창단을 17년째 후원하는 등 음악과 미술을 활용한 장애인 대상 메세나 활동을 적극적으로 펼치고 있으며, 소외계층을 위한 나눔 활동을 매월 정기적으로 실시하고 있다.

대화제약 경구용 항암제 리포락셀액이 PCT(Patent Cooperation Treaty) 출원 전략으로 글로벌 라이선스 아웃 기틀을 조성하고 있어 주목된다. 리포락셀액은 지난 3·4월 러시아와 일본 특허청으로부터 '탁산을 포함하는 경구투여용 약학 조성물' 특허를 취득했다. 특허 출원국은 이들 국가를 포함해 미국·중국·유럽 주요국 등 13개국이다. PCT란 특허협력조약의 약칭으로 출원인이 출원하고자 하는 회원 가입 국가를 지정해 자국 특허청에 PCT국제출원서 제출일을 출원일로 인정받을 수 있도록 하는 제도다. 이 같은 특허출원은 국제 단계를 거쳐 국내 단계로 진입하게 되며, 국제 단계는 국제조사, 국제공개, 국제예비심사의 3개 절차로 세분된다. 해외출원을 하고자 하는 출원인의 입장에서 보면 국제출원절차의 통일성으로 말미암아 한 번 PCT 출원을 한 것만으로 각 지정국에서 직접 출원한 것과 동일한 효과를 누릴 수 있어 시간적 노력 및 비용 면에서 절약할 수 있다. 또한 PCT 출원을 한 이후에 국제 단계에서 국제조사기관의 국제조사보고서, 국제예비심사기관의 국제예비심사보고서에 따라 등록가능성이 낮다고 판단되거나, 각 지정국의 시장이 성숙되지 않았다고 판단되는 경우 PCT 출원을 취하하거나 각 지정국의 국내 단계에 진입하지 않을 수 있으므로 더 이상의 불필요한 절차나 비용을 절약할 수 있다. 대화제약 리포락셀액은 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제다. 이번 러시아·일본 특허 등록으로 경구용 항암제의 기술을 추가적으로 확보함으로써 향후 지적재산권 보호기간을 추가적으로 연장 할 수 있게 됐다. '탁산 경구투여용 조성물 특허'는 파클리탁셀 뿐만 아니라 도세탁셀을 경구용 제형화 후 생체 내 흡수까지 성공한 제형 기술로 대화제약의 핵심기술인 DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology)를 기반으로 완성됐다. 제형 캡슐화에 성공함으로써 환자의 복용 편의성을 극대화한 제형 기술로 평가된다. 대화제약 김은석 대표는 “PCT 특허 전략은 향후 글로벌 경구용 항암제 시장을 개척하겠다는 대화제약의 의지 표현이다. 또한 대화제약의 핵심기술인 DH-LASED의 기술력을 인정받음과 동시에 러시아 및 유럽에 대한 기술 수출 협상에 유리한 위치를 선점할 수 있을 것”이라고 말했다.

지난해 7월 출시한 종근당의 항궤양 개량신약 '에소듀오'가 출시 1년만에 제네릭사에게 도전장을 받았다. 그만큼 흥행성을 인정받았다고 볼 수 있다. 17일 업계에 따르면 대원제약은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 에소듀오와 동등성을 평가하는 '에소퀵정'에 대한 생동성시험계획서를 승인받았다. 이는 에소듀오의 제네릭 개발을 위한 시험이다. 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인은 이번이 처음이다. 에소듀오는 지난해 7월 20일 종근당이 시장에 출시한 항궤양 개량신약으로 PPI제제인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합됐다. 해외에서는 해당 성분의 의약품이 이미 존재하고 있지만, 국내에서는 종근당이 처음 개발했다. 종근당은 시장출시를 위해 국내 등록된 특허권도 특허심판을 통해 무효화하는데 성공했다. 아이러니하게도 종근당의 특허무효 성공은 에소듀오 제네릭사에게도 판매 장애물을 제거한 셈이 됐다. 더구나 에소듀오는 재심사 대상도 아닌데다 특허목록에도 특허가 등재돼 있지 않아 제네릭 개발의 제한이 없는 상황이다. 에소듀오는 작년 5개월간 유비스트 기준 34억원의 원외처방액을 기록했고, 올해 1분기에는 23억원으로 연간 100억 블록버스터 탄생을 예고하고 있다. 이렇게 흥행성이 증명되면서 출시 1년차도 안 된 제품에 제네릭이 따라붙게 된 것으로 풀이된다.

바이오시밀러 출시 여파로 '레미케이드' 분기매출이 3분의 1가량 증발한 것으로 나타났다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 공세에 맞서 가격할인, 리베이트 증가 등 시장사수 전략을 펼치면서 수익성 악화가 불가피했다는 자체 진단이다. 오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)은 '스텔라라', '트렘피어' 등 후발의약품으로 '레미케이드' 매출감소분을 만회하기 위해 고군분투하고 있다. 16일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드(인플릭시맵)는 올해 1분기 미국에서 7억7400만달러(약 8797억원)를 기록했다. 전년 동기 9억1600만달러 대비 15.5% 감소한 액수다. 셀트리온의 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)'가 출시됐던 2016년 4분기보다는 분기매출이 34.0% 줄었다. 바이오시밀러가 출시된지 2년 여만에 오리지널 매출이 3분의 1가량 감소한 셈이다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 2종이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. '레미케이드'는 바이오시밀러 출시 1년 뒤부터 실적악화가 본격화했다. 2018년 들어 분기매출 10억달러 선이 무너졌고, 올해는 8억달러 밑으로 떨어졌다. 글로벌 매출도 비슷한 양상을 나타냈다. 2019년 1분기 '레미케이드'의 글로벌 매출액은 전년동기 대비 20.6% 하락한 11억200만달러다. 2016년 4분기 16억2400만달러보다는 32.1% 감소했다. 회사 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"는 자체 진단을 내렸다. 이날 프레젠테이션을 맡은 J&J의 크리스 델오르피스(Chris DelOrefice) IR 담당 부회장은 "바이오시밀러 출시 이후 가격할인 폭이 증가하면서 레미케이드 매출이 감소했다. 여전히 레미케이드는 인플릭시맵 성분 시장에서 약 92%의 점유율을 유지하고 있다"고 말했다. 투자자들을 향해서는 '레미케이드' 매출감소에도 불구하고, 인터루킨 계열 항체의약품 '스텔라라' 매출이 급증하면서 면역질환 분야 실적악화를 만회할 수 있었다고 설명했다. '스텔라라' 실적호조로 크론병 분야 미국시장 점유율은 8%가량 증가했다는 부연이다. 실제 J&J 제약사업부는 전년동기보다 호전된 실적을 보였다. 미국 매출은 전년대비 4.3%, 글로벌 매출액은 7.9% 증가한 것으로 집계된다. 글로벌 의약전문매체 바이오파마다이브(Biopharmadive)는 "J&J의 레미케이드 매출이 바이오시밀러 2종 여파로 감소했다. 스텔라라, 트렘피어 등 신제품이 빠르게 성장하면서 손실을 만회할 수 있었다"고 보도했다.

미국암학회(AACR) 부름을 받은 영진약품 항암 신약후보물질(YPN005)이 내년 미국 임상에 도전한다. 2020년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 관련 내용은 지난 15일 한국투자증권 리서치센터 주관으로 열린 기관투자자 대상 기업설명회(IR)에서 소개됐다. YPN005는 CDK7 저해제를 이용한 Myc 과발현 암세포 표적치료제다. 삼중음성유방암(TNBC), 급성립프구성백혈병(AML), 소세포폐암(SCLC) 등 악성 종양이 CDK7에 높은 의존성을 보인다는 연구 결과가 나오고 있다. IR에 따르면, AACR은 90여 개국에서 4만명이 넘는 회원이 활동 중인 미국 3대 암학회 중 하나다. 올해는 4월 전후로 행사가 진행됐다. 영진약품은 구연 발표를 통해 YPN005 물질을 소개하는 자리를 가졌다. 당초 영진약품은 해당 항암제에 대해 포스터 발표 목적으로 초록을 보냈지만 학회측에서 구연 발표(Oral Presentation)를 요청했다. 회사 관계자는 "c-Myc 바이오마커를 기반으로 한 표적항암제 YPN-005 개발 전략이 AACR 주목을 끌어 구연 발표로 초대받았다"고 설명했다. 이광옥 영진약품 연구본부장은 AACR 전임상 약물개발(preclinical drug development) 세션에서 '경구용 CDK7 저해제 YPN005, Myc 유도 종양에서 항암효과'라는 제목으로 발표를 진행했다. 이 본부장은 YPN005에 대해 △경구용 비가역적 CDK7 저해제로 Myc 과발현 종양 세포주에서 하위 전달신호 과정인 c-Myc/MCL-1을 효과적으로 억제했고 △종양미세환경에서 면역을 억제하는 면역관문분자 PD-L1, CD47 mRNA 발현을 낮췄고 △삼중음성유방암(TNBC)과 간암(HCC)에서도 항암 효과를 보였다고 설명했다. YPN005, 미국 임상 준비중…초기 라이선스 아웃 기대 YPN005는 올 하반기 전임상 독성시험 진입을 위해 후보물질도출 단계에 있다. 내년 상반기 미국 임상시험계획서를 제출할 계획이다. 회사 측은 기술수출 계약도 기대하고 있다. 이미 국내 제약업계에서도 후보물질탐색 단계에서 라이선스 계약이 성사되는 추세다. 유한양행은 올 1월 미국계 길리어드에 후보물질 탐색단계의 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료 물질을 7억8500만 달러(9000억원 규모)에 기술수출했다. 국내 제약업계 후보물질 탐색단계 물질 라이선스 계약 중 수위를 다투는 계약 규모다. 동아에스티도 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지에 후보물질탐색 단계인 DA-4501 판권을 넘기는 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 5억2500만 달러며 계약금만 4000만 달러(약 450억원)다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 이달 들어 절반 가까이 떨어졌다. 유전자치료제 인보사케이 성분 논란의 직격탄을 맞았다. 시가총액은 1조원 이상 감소했다. 17일 한국거래소에 따르면 코오롱생명과학은 이날 11시30분 현재 주가가 전일 대비 0.23% 떨어진 4만3100원에서 거래가 형성 중이다. 코오롱티슈진의 주가는 1만7700원으로 전 거래일보다 2.21% 하락했다. 코오롱티슈진은 인보사케이의 미국 판권을 보유 중이다. 지난달 말 불거진 인보사케이의 성분 변경 논란 이후 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 급락했다. 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성된 제품이다. 실제 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다. 식품의약품안전처는 지난달 말 인보사케이의 유통판매를 중지한 상태다. 코오롱생명과학의 주가는 지난달 29일 종가 7만5200원에서 41.2% 내려갔다. 같은 기간 코오롱티슈진의 주가는 48.6% 하락했다. 이달 들어 코오롱생명과학의 시가총액은 8582억원에서 5039억원으로 3000억원 이상 빠졌고 코오롱티슈진의 시가총액은 1조원 이상 증발했다. 이와 관련 코오롱생명과학은 지난 15일 “인보사케이주의 형질전환세포 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포를 계속 사용한 것으로 확인됐다”는 내용의 조사결과를 식약처에 제출했다. 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 주장이다. 코오롱생명과학 측은 성분 허가 변경을 통해 이번 논란을 해결하려는 의지를 내비치는 상황이다. 식약처는 인보사케이의 성분이 변경된 경위에 대해 정밀조사를 진행 중이다. 식약처가 요청한 자료는 ▲현재 시판 중인 제품의 2액 주 성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과학적 근거 ▲신장세포를 연골세포로 허가신청한 경위 ▲최초 2액의 개발계획 ▲주성분 제조·생산 관련 자료 ▲독성시험 결과가 연골세포와 신장세포 중 어느 것인지 등이다. 만약 코오롱생명과학의 인보사케이의 성분이 변경된 사실을 의도적으로 은폐했다면 허가취소 가능성도 제기된다. 한편 지난 16일 대한류마티스학회가 가톨릭의대 성의회관에서 개최한 ‘골관절염 세포치료제의 개발현황과 개선방향’ 토론회에서 학계 전문가들은 “인보사케이가 시판허가를 받기에는 임상연구결과가 부족했다”라는 성토를 쏟아냈다. 신기철 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원 류마티스내과 교수는 "인보사 임상시험이 12개월 이상 진행된 후 관절구조 개선 효과 부분이 기대에 미치지 못하는 편"이라고 지적했다. 인보사케이는 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료 용도로 사용하도록 허가받았다. 백한주 가천대 길병원 류마티스내과 교수는 "인보사케이이 시판 허가의 근거가 된 3상 연구결과는 학술적 가치는 지니지만 바이오의약품의 시판을 하기엔 부족해 보인다"라면서 “임상시험뿐만 아니라 기초연구까지 연구 방법을 확인해야 할 것"이라고 강조했다.

유한양행(사장 이정희)과 동작구청(구청장 이청우)은 3.1운동과 대한민국 임시정부 수립 100주년을 기념해 동작구 혁신교육 프로그램인 아무거나 프로젝트에 '유일한 특별기획 사업'을 신설, 청소년 10개팀을 지원할 계획이라고 밝혔다. 이번에 5회째를 맞는 '아무거나 프로젝트'는 5인 이상의 청소년이 직접 팀을 구성, 주도적으로 프로젝트를 계획하고 실행하며 역량을 키우는 동작구청 대표 청소년 교육혁신프로그램이다. 특히 올해는 청소년들의 역사의식 고취를 위해 동작구 대표 독립운동가인 유일한 박사의 독립·역사 정신을 되새기는 '유일한 특별기획 사업' 분야를 신설하고, 선발된 청소년들에게는 유한양행이 프로젝트 활동비 일체와 별도의 전문 교육프로그램을 제공할 계획이다. 지난 4월 13일에는 장승중학교 대강당 및 교실에서 이번 프로젝트에 응모한 청소년 120개팀 총 1050명이 참석한 가운데 아무거나 오디션을 진행했으며, 엄격한 심사를 거쳐 최종 80개팀을 선정했다. 그 중 특별기획 사업에는 유일한 박사의 나눔과 독립정신을 창의적 프로젝트로 기획한 10개팀이 선발됐다. 선발된 팀으로는 무명의 독립운동가를 발굴해 학교 친구들과 지역주민에게 홍보하겠다는 초등학생인 '21세기 독립운동가팀'의 '무명독립운동가 인싸 만들기' 프로젝트와 3.1운동을 상징하는 배지를 제작해 그 판매 수익금을 기부하겠다는 숭의여고 '포용할: 해'팀의 '대한민국을 알다' 프로젝트 등이 있다. 유한양행은 이번 '아무거나 프로젝트' 참여를 통해 이 시대를 살아가는 청소년들에게 유일한 박사의 나눔과 애국애족 정신을 전달하며, 청소년 스스로 문제를 해결하는 창의력과 주도력을 키울 수 있는 기회를 제공할 계획이라고 밝혔다.