이부프로펜아르기닌 성분의 진통제 '캐롤에프'를 선보인 일동제약이 고용량 제품인 '캐롤조인트정'으로 제품 라인업을 확대한다. 캐롤조인트정은 캐롤에프보다 이부프로펜 성분이 두배 더 보강돼 적은 양으로 강한 효과를 볼 수 있다. 12일 업계에 따르면 일동제약은 지난 8일 이부프로펜아르기닌 성분의 '캐롤조인트정'에 대한 품목허가를 획득했다. 국내 시장에서 이부프로펜아르기닌 성분의 대표적 제품은 일동제약의 캐롤에프정이다. 해열진통제의 대표적 성분인 '이부프로펜'의 흡수를 촉진시키는 '아르기닌' 성분을 결합, 지난 2001년 출시됐다. 캐롤에프는 아르기닌이 더해지면서 기존 이부프로펜 단일제보다 최고 혈중농도에 도달하는 시간이 2배 이상 빠른 장점이 있다. 또한 위장관에서 흡수된 이후 체내에 축적되거나 대사물없이 24시간이 지나면 체외로 완전히 배설돼 위출혈 등 부작용 발현율도 적다. 이는 아르기닌이 혈관의 확장과 혈류량을 늘려줄 뿐만 아니라 위장 점막을 보호하는 기능도 있기 때문이다. 캐롤에프는 작년 아이큐비아 기준 25억원의 판매액을 기록했다. 이번에 허가받은 캐롤조인트는 캐롤에프의 이부프로펜 성분을 두배 늘린 고용량 제품이다. 이부프로펜이 400mg 함유돼 4~6시간마다 1회 1정 복용한다. 캐롤에프의 경우 4~6시간마다 1회 1~2정을 복용했다. 하루 최대 복용개수도 캐롤에프가 6정인데 반해 캐롤조인트 3정이다. 고용량으로 단시간 강한 효과를 보길 원하는 환자에게 유용할 것으로 기대된다. 캐롤에프와 마찬가지로 류마티스 관절염, 골관절염, 배통, 두통, 월경통, 외상후 소염·진통, 유행성 감기로 인한 발열 및 통증에 사용할 수 있다. 일동제약 관계자는 "캐롤조인트는 자사의 해열진통소염제 라인인 '캐롤 시리즈'의 브랜드 확장 및 세분화 차원에서 하반기 중 출시할 예정"이라며 "기존의 캐롤에프(이부프로펜아르기닌), 캐롤엔(나프록센), 캐롤디(덱시부트로펜), 캐롤비(종합감기약) 등과 함께 '캐롤'이라는 이름으로 통합관리하는 브랜드 마케팅 전략을 추진할 계획"이라고 말했다.

한국화이자제약이 지난해 직원 퇴직금으로 200억원을 썼다. 화이자가 지난 10년간 퇴직금으로 지불한 금액은 2000억원이 넘는다. 13일 금융감독원에 제출된 한국화이자제약의 감사보고서에 따르면 지난해 퇴직급여로 98억원, 명예퇴직금으로 94억원을 지불했다. 이 회사는 지난해 말 본사 방침에 따라 희망퇴직 공고를 내고, 신청자를 받았다. 8년간 화이자를 이끌어 온 이안 리드(Ian C. Read) 박사의 후임으로 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)를 내정하면서 글로벌 전 조직원을 대상으로 희망퇴직프로그램(ERP)을 가동했다. 당시 조직운영의 효율성을 높이고 비용을 절감하기 위해 본사 차원에서 2019년 초까지 전 세계 직원 9만명 중 약 2%를 감축한다고 선언한 바 있다. 화이자 한국법인은 지난 10년간 2039억원을 퇴직급여와 명예퇴직금 명목으로 지불했다. 한해 평균 200억원씩을 매년 퇴직금으로 지출했다는 의미다. 2013년에는 퇴직급여 106억원, 명예퇴직금 180억원을 합쳐 가장 많은 286억원을 지불한 것으로 확인된다. 퇴직금 지급과 무관하게 직원수는 증가하는 추세다. 감사보고서에 따르면 2018년 기준 한국화이자제약의 임직원수는 734명으로 2009년 679명보다 55명(8.1%) 증가했다. 이 회사는 지난해 114억원의 영업이익을 기록했다. 전년 449억원보다 74.6% 감소한 액수다. 매출액은 7344억원으로 전년 7616억원보다 2.3% 줄었다.

일동홀딩스 계열 프로바이오틱스 사업 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 경북대학교 식품생물산업연구소(소장 이상한)와 함께 '식품 고부가가치화 협동연구개발사업'을 도모하기로 했다. 양측은 11일 경북대 본관에서 양해각서를 체결하고 연구과제의 선정, 연구개발 및 사업화 추진, 식품 고부가가치화 및 기타 공동발전에 관한 일에 상호 협력하기로 합의했다. 특히, 동 기관의 정영훈 교수(식품공학부 식품생물공학연구실 소속)의 주관 하에 ▲프로바이오틱스 효능효과 연구 ▲미생물 발효 연구 ▲건강기능식품 원료 발굴 등을 주제로 활동에 들어갈 예정이다. 같은 날, 일동바이오사이언스는 경북대학교 측에 발전기금도 전했다. 전달식에는 이장휘 일동바이오사이언스 대표와 김상동 경북대 총장을 비롯한 양측 관계자들이 참석했다. 후원금은 건강기능식품 신규 원료 개발, 프로바이오틱스 등에 관한 연구, 인재양성을 위한 학생 장학금 등에 사용될 예정이라고 회사 측은 설명했다.

인트로바이오파마는 로하스메디와 공동개발한 체중감량 보조요법 치료제인 '위드풀 과립(WITHFULL GRANULE)'을 5월부터 출시한다고 12일 밝혔다. 위드풀 과립은 자기 무게의 약 200~300배의 물을 흡수하여 팽창되는 성질을 가진 알긴산과 소화관에서 흡수되지 않고 체외로 배출되는 팽창성 하제로 사용되는 카르복시메틸셀룰로오스나트륨을 함유한 제품이다. 기존 시장에서 정제로 개발되어 있는 일반의약품을 과립제형으로 개선한 동일성분의 신제형 제품이다. 특히 위드풀 과립은 과립제형으로 복용 시 정제에 비해 빠르게 붕해되면서 팽윤되어 만족스러운 포만감을 줄 수 있는 제품이라고 회사 관계자는 설명했다. 위드풀 과립의 판매원인 로하스메디는 그동안 위드풀 과립 출시를 위해 국내 주요 비만 학회인 대한비만체형학회와 비만연구의사회에 참석해 제품 홍보를 진행했으며, 오는 14일 코엑스에서 열리는 대한비만미용치료학회에도 참석할 예정이다.

동맥경화폐쇄증 치료제 '실로스타졸 서방제제' 시장에 후발 제약사들이 잇따라 도전장을 던지고 있다. 콜마파마가 프레탈서방캡슐 특허회피를 통해 오츠카·유나이티드 양분된 시장에 진입 가능성을 높인 가운데 CMG제약과 경동제약도 움직임을 구체화하고 있다. 11일 업계에 따르면 CMG제약은 지난 10일 프레탈서방캡슐 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다. 지난해 12월 콜마파마에 이어 특허회피에 성공한 것이다. 이보다 앞서 8일에는 경동제약이 마찬가지로 프레탈서방캡슐 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 경동은 지난 5일 실로스타졸 서방제제에 대한 생물학적동등성시험 승인을 받고 후발의약품 개발을 본격화했다. 현재 실로스타졸 서방제제는 '프레탈서방캡슐'의 오츠카와 '실로스탄CR'의 한국유나이티드제약만이 상업화에 성공해 판매하고 있다. 연간 시장규모는 약 600억원에 달한다. 약효 지속기간이 증가된 서방제제는 1일 1회 복용해 기존 1일 2회 복용하는 속효제제보다 편의성이 높아 수요가 높다. 오츠카와 유나이티드가 시장성을 증명한 터라 후발제약사들의 타깃이 되고 있다. 하지만 오츠카와 유나이티드 제품 말고는 아직 상업화된 제품은 없다. 콜마파마도 2017년 10월 생동성승인을 받고 상업화를 진행 중이다. 최근 사업보고서에서 콜마파마는 실로스타졸 서방제제에 대해 퍼스트제네릭의약품으로 국내 22개 업체와 위수탁 계약을 맺었다고 공개했다. 이대로라면 콜마파마가 상업화에 성공하면 많은 회사들이 시장에 진입하게 된다. 다만 서방형 제제는 생물학적 동등성 입증이 쉽지 않다는 점, 더구나 최근 약가개편으로 단독생동 제품 약가가 공동(위탁)생동 제품보다 더 높아진다는 점은 앞으로 후발의약품 상업화 과정에 변수로 꼽히고 있다.

대웅제약의 라이선스인 신약물질이 임상 속도를 내고 있다. 한올바이오파마와 공동개발 중인 안구건조증(HL036) 물질은 1분기 미국 3상에 착수했고 브릿지바이오 펩타이드(DWP305401) 물질은 연내 미국 2상에 들어갈 예정이다. 녹십자로부터 수혈한 SGLT-2 억제제(DWP16001)는 국내 2상이 목전이다. 대웅제약의 한올바이오파마 라이선스인 물질 획득은 인수합병(M&A)를 통해 이뤄졌다. 대웅제약이 2015년 한올바이오파마 대주주로 올라섰고 자연스레 일부 품목은 공동개발 계약으로 이어졌다. 대표 물질은 안구건조증신약 탄파너셉트(HL036)다. 이 물질은 미국 2상을 마치고 올 3월 3상에 돌입했다. 연내 Topline data 확보가 목표다. 중국 2상도 들어갔다. 수행자는 중국 하버아이오메드다. 한올바이오파마는 2017년 9월 탄파너셉트에 대해 하버바이오메드와 4050만 달러 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호다. 수익 및 투자 비용은 50대 50으로 배분된다. 탄파너셉트 중국 2상으로 대웅제약은 마일스톤 약 22억원 중 11억원을 수취하게 된다. 한올바이오파마 물질은 HL186/187도 있다. 항체 항암치료제로 개발중인 이 물질 역시 양사가 수익과 투자비용이 5대5다. 현재 후보물질 도출중으로 Lead 항체 도출 후 조만간 전임상에 착수한다. 대웅제약이 지난해 12월 브릿지바이오로부터 총 계약규모 4000만 달러에 라이선스 인한 궤양성 대장염 목표 펩타이드 물질(DWP305401)은 연내 미국 2상을 수행할 계획이다. 2018년 12월말 미국 2상 임상 승인을 받은 상태다. 대웅제약은 4000만 달러 대가로 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 해당 물질 허가 및 사업권리, 전세계 독점 생산/공급권을 확보했다. 녹십자로부터 들여와 현재 국내 1상 중인 SGLT-2 억제제(DWP16001)는 올해 2상 임상 승인이 계획돼 있다.

삼성바이오에피스가 지난해 말 기준 연구개발(R&D) 비용 중 4488억원을 무형자산으로 회계 처리했다. MSD의 란투스 바이오시밀러 개발 포기로 1039억원의 손상차손이 발생하면서 개발비 자산화 규모가 전년보다 다소 줄었다. 12일 금융감독원에 제출된 삼성바이오에피스의 감사보고서에 따르면 이 회사가 무형자산으로 회계 처리한 연구개발비는 총 4488억원으로 나타났다. 2017년 5294억원보다 806억원 감소했다. 삼성바이오에피스는 이번 감사보고서부터 금융감독원의 지침에 따라 연구개발비의 무형자산 회계 처리 내용을 항목별로 상세히 공개했다. 앞서 금융감독원은 신약 등의 연구개발(R&D) 과제의 기술적 실현가능성이 있는 경우에만 회계상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 삼성바이오에피스의 개발비 무형자산 규모가 전년보다 감소한 가장 큰 요인은 란투스 바이오시밀러의 개발포기로 기존 무형자산을 손상차손으로 처리하면서다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2014년 MSD와 맺은 업무 제휴 계약에 따라 MSD가 개발 중인 란투스 바이오시밀러의 개발 비용을 일부 부담했다. 이 제품은 2017년 7월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘루수두나’라는 제품명으로 잠정 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 MSD와 체결한 인슐린 제품의 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약을 해지했다. MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경, 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 개발과 상업화를 중단키로 결정했다. 이미 인슐린 시장에 릴리, 밀란 등이 바이오시밀러 제품을 내놓으며 시장 경쟁력이 악화된 것도 개발 포기의 주요 요인으로 지목된다. MSD는 계약 해지금으로 삼성바이오에피스에 1755억원을 지급키로 했다. 삼성바이오에피스가 루수두나 개발에 투자한 1033억원에 이자 등을 포함한 보상금액 733억원을 더한 금액이다. 당초 삼성바이오에피스는 루수두나의 개발비를 무형자산으로 처리했는데 계약 해지로 1032억원의 무형자산이 줄어들었다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 과제를 항암치료제, 항염치료제, 기타치료제 등 3개로 구분해 판매승인 및 개발중인 제품의 무형자산 금액을 공개했다. 허셉틴, 아바스틴 등 항암제 바이오시밀러 개발비용 중 2136억원이 자산으로 회계처리됐다. 레미케이드, 엔브렐, 휴미라 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러는 장부금액이 1848억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 루센티스와 솔리리스의 개발비용 중 503억원을 무형자산으로 반영했다. 이미 개발이 완료된 과제는 상각기간을 반영해 무형자산에서 일부 감액됐다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 바이오시밀러 개발 비용 중 529억원을 상각 처리했다.

한국바이오협회가 첨단바이오법의 신속한 제정을 촉구하고 나섰다. 최근 불거진 인보사 논란으로 인해 첨단바이오의약품의 국가 경쟁력을 제고할 수 있는 법률제정이 늦어져서는 안된다는 입장이다. 12일 바이오협회는 "첨단바이오법 제정, 늦춰서는 안된다"는 제목의 성명서를 냈다. 이와 관련 국회 보건복지위원회에가 지난 3월 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리 취지로 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 의결했다. 그러나 국회 법제사법위원회는 지난주 해당 법률안을 재검토하기로 결정을 내렸다. 지난달 31일 코오롱생명과학의 '인보사케이' 판매중단 결정과 관련해 국민의 생명에 위협을 끼칠 수 있다는 우려가 제기되면서다. 협회는 "첨단바이오의약품에 대한 국내 경쟁력을 높이기 위해서는 첨단바이오의약품에 대한 신속한 인허가 절차와 기업지원규정이 필요하다"고 주장했다. 협회에 따르면 미국은 2016년 통과된 21세기치유법(21st Century Cures Act)의 일환으로 재생의약품첨단치료제(RMAT) 지정제도를 마련했다. 세포 및 유전자치료제의 임상 개발과 심사 시 신속한 절차를 밟을 수 있도록 지원하려는 취지다. FDA 홈페이지에 공개된 정보에 따르면 2017년부터 2019년 3월까지 RMAT 지정 90건이 신청됐고, 그 중 33건이 승인을 받았다. 유럽에서는 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제, 복합첨단의료제품 등을 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product)으로 규정하고 있다. 협회는 "미국, 유럽, 일본에서 시행 중인 '세포 및 유전자치료제 관련 법률'과 같이 우리나라에도 바이오의약품 안전과 유효성을 세심하게 관리할 수 있는 법안이 필요하다. 인보사 논란으로 첨단바이오의약품법 제정이 늦춰져선 안될 것"이라고 강조했다.

한독(회장 김영진)이 체외진단 의료기기 제조 회사 미코바이오메드(대표 김성우)와 지난 11일 판교에서 콜레스테롤 측정기 국내 사업 총판에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 한독은 미코바이오메드의 최신 기술을 적용해 자가 측정에 최적화된 사용자 인터페이스를 갖춘 콜레스테롤 측정기 '바로잰 리피드'와 의료전문가용 콜레스테롤 측정기 '바로잰 리피드 플러스' 2종을 5월 출시해 국내 마케팅과 유통을 담당할 예정이다. 바로잰은 지난해 100억 매출을 돌파한 혈당 측정기 브랜드로 앞으로 한독은 바로잰을 토탈 만성질환 케어 솔루션 브랜드로 확대할 계획이다. 한독 김영진 회장은 "분자진단, 생화학 및 면역진단 분야에서 우수한 기술력을 가진 미코바이오메드와 함께 할 수 있게 되어 기쁘다"며, "국내 고지혈증 환자가 매년 10% 가까이 증가하고 있는데, 환자들의 질환 관리에 도움을 줄 수 있길 기대한다"고 말했다. 미코바이오메드의 김성우 대표는 "한독과 파트너십을 통해 미코바이오메드의 우수한 제품을 바로잰 브랜드로 국내 시장에 선보일 수 있게 되어 기쁘다"며, "앞으로 미코바이오메드의 핵심 분야인 분자진단과 면역진단 부문의 다양한 제품군으로 한독과의 관계를 확대해갈 수 있길 기대한다"고 말했다. 한독은 1970년대 말 독일 훽스트의 베링사로부터 진단검사시약을 도입하며 진단의학사업에 진출했다. 현재 한독은 Medical Device & Life Science 사업본부를 두고 체외진단시약과 장비, 의료기기 등 다양한 제품을 국내에 공급하고 있다. 대표 제품으로는 혈당 측정기 '바로잰', 퀴아젠과 에펜도르프의 생명과학 분야 분석기기 및 시약 등이 있다. 또, 진단사업 부문에는 지멘스의 체외 진단용 의료기기와 벡크만쿨터의 미생물 동정, 항생제 감수성 검사기기 등이 있다. 미코바이오메드는 2009년 나노바이오시스로 설립된 회사로, 유전자를 추출해 증폭, 검출하여 바이러스균 감염여부를 진단하는 분자진단 제품을 개발 및 생산해 왔다. 2017년에는 콜레스테롤 측정기와 자가 혈당 측정기 등 생화학진단 제품을 생산하는 미코바이오메드를 합병하였고 2018년에는 랩칩(LabChip) 기반 면역 진단 회사인 미국의 실로암바이오사이언스의 지분 98.3%를 확보하는 등 혁신 기술 기반의 체외 진단 종합 기업으로 발전하기 위한 기반을 갖췄다. 최근에는 본사를 판교 제2테크노밸리로 확장 이전했다.