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솔리페나신 판결 "모든 염변경 제품에 적용 안돼"염변경의약품의 특허권 연장 침해를 인정한 솔리페나신 판결이 모든 염변경 의약품에 적용되는 것은 아니라는 전문가의 주장이 나왔다. 10일 한국제약바이오협회에서 열린 솔리페나신 대법원 판결 대응방안 토론회(주최:제약특허연구회, 한국제약바이오협회)에서 박준석 서울대학교 법학전문대학원 교수는 솔리페나신 판결은 기존보다 연장특허권의 보호범위를 더 좁게 해석할 여지가 있다고 밝혔다. 지난 1월 대법원은 과민성방광 치료에 사용되는 솔리페나신 염변경 의약품이 오리지널약물의 물질특허 연장 범위에 속한다며 특허권자의 손을 들어줬다. 당시 대법원은 솔리페나신 염변경 의약품이 오리지널약물(브랜드명:베시케어)과 특정 유효성분, 치료효과나 용도 등 실질적으로 동일하고, 통상 기술자가 쉽게 할 수 있는 염변경의 용이성이 있었다고 판단했다. 박 교수는 법원이 판단한 실질적 동일성과 염변경의 용이성 문구는 연장특허권의 보호범위를 좁고, 유연하게 해석될 수 있다고 전했다. 특히 실질적 동일성의 경우 특정 유효성분, 치료효과, 용도 등 3가지 분야의 동일성을 따져보면서 수율, 안정성, 시장 성공 여부 등의 차이도 고려할 수 있다고 덧붙였다. 염변경의 용이성 부분에서도 박 교수는 "대법원은 특허 명세서에 기재됐는지 여부, 염이 동일한 클래스로 분류됐는지, 약제학적으로 큰 차이가 없는지를 따졌다"면서 개인적으로 통상 기술자는 낮은 수준의 기술자를 염두하고, 염변경이 용이한지를 판단한 것 같다"고 말했다. 박 교수는 "베시케어 판결의 '실질적 동일성' 영역은 '균등영역'보다 협소하다"면서 "베시케어 판결의 실질적 동일성 기준이 올바르게 적용되려면 베시케어 판결이 제시한 고려요소인 '유효성분, 치료효과, 용도'의 개념 자체도 최대한 넓게 해석하는 한편 베시케어 판결이 직접 제시한 고려요소말고도 추가적 요소들을 더 고려해 야 한다"고 의견을 제시했다. 베시케어 판결로 국내 제약사들은 연장 특허권을 극복한 염변경의약품의 특허침해를 우려하고 있다. 특히 작년 하반기 출시된 금연치료제 '챔픽스' 염변경의약품 업체들이 특허 항소심에서 불리한 판결을 받을까 전전긍긍하고 있는 상황. 항소심 판결은 5월 24일 예정돼 있다. 이날 박 교수와 함께 발제를 맡은 정여순 법률사무소 그루 대표변호사는 챔픽스 물질특허의 기술적 범위가 취약하다며 청구항의 기재불비 부분을 주장했다. 그는 이런 부분도 염변경약물의 권리범위 소송에도 영향을 미칠 수 있다고 덧붙였다.2019-04-10 16:01:23이탁순 -
영업사원, 일반약 약국외 불법판매 수법 살펴보니일부 제약사 OTC 영업사원들의 음성적 방법을 동원한 일반의약품 불법 유통 행위가 도를 넘어 서고 있어 자정의 여론이 높아지고 있다. 제약업계에 따르면 몇몇 일반의약품 영업사원들은 약사 또는 택배기사와 사전 협의 하에 중간에 제품을 빼돌려 개인적 수익을 얻고 있다. 이 같은 방법으로 빼돌려진 일반약이나 건강기능식품은 주로 SNS, 지인 소개 등으로 거래되고 있다. 특히 이러한 행위는 약사법 위반으로 '5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금'에 처할 수 있다. 가장 많이 활용되는 수법은 영업사원과 약사 간 밀약관계 형성이다. A영업사원과 B개국약사가 있다고 가정해 보면 약국에서 영양제 100개를 주문 후 이중 50개는 영업사원이 되사는 방식으로 제품을 불법 판매한다. 과세표준 다시말해 공장출하가격이 개당 1만원인 제품이 있다면 최소 마진 1000원을 붙이고 약국에 공급한다. 여기에 영업사원은 개당 1000원의 웃돈을 약사에게 더 얹어 주고 50개 제품을 구매하는 식이다. 약사는 대량주문을 통해 싼 값에 역매 제품을 확보할 수 있어 좋고, 영업사원도 불법 판매 마진을 얻을 수 있어 이득인 셈이다. 친분관계가 형성된 택배기사와 결탁하고 의약품 수령 장소인 약국 외에서 약을 가로 채는 방식도 있다. 통상 이런 방법은 5개 미만 소량주문 배송을 택하는데, '샘플링' '우수거래처 사은 영업정책' 등의 주문으로 본사의 관리·감독망을 피하는 것으로 보여진다. 소량주문은 월말 실적 보고서 작성 시, 일정 연차 이상의 영업사원이 마음만 먹으면 페이퍼 상으로 얼마든지 편차를 조정할 수 있는 것으로 알려져 있다. 약국 반품 주문을 본사에 보고하지 않고, 담당 영업사원이 거래처 약사와 개인적으로 정산 후 불법 유통하는 사례도 있다. 통상 6개월 정도 남은 유통기한 만료 도래 일반의약품이 주요 대상군이다. 이와 관련해 A제약사 PM은 "영업사원에 의한 의약품 불법 유통은 사실상 막을 방법이 없다. 현재로서는 지점·본사 차원의 꾸준한 CP교육을 통한 주의환기와 경각심 유발이 유일한 방법"이라고 말했다.2019-04-10 12:29:23노병철 -
'실적 그대로' 한국로슈, 8년만에 흑자전환 왜?한국로슈가 8년만에 적자에서 벗어났다. 수수료 수익에 관한 회계처리 기준이 달라지면서 영업이익이 큰 폭으로 증가하는 착시효과가 나타났다. 10일 금융감독원에 제출된 한국로슈의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 영업이익은 6억6100만원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출액은 3753억원으로 전년 3605억원보다 4.1% 늘었다. 로슈 한국법인은 2011년 이후 7년 연속 적자를 면치 못했다. 2011년 매출액 2189억원으로 전년대비 13.1% 하락하면서 1999년 이후 12년만에 적자가 발생했고, 이후 부진이 지속됐다. 2017년에는 부산지방국세청으로부터 세무조사를 받은 이후 부가세 관련 추징세액이 발생하면서 적자 폭이 더욱 커졌다. 한국로슈는 지난해 영업이익 적자흐름을 끊고, 8년만에 흑자전환했다. 판관비가 759억원으로 전년대비 10% 상승하면서 사실상 손실폭이 커졌지만, 손익계산서 상에는 흑자 처리됐다. 이전가격조정금액에 대한 회계처리 방식이 변경되면서 실적개선과 무관하게 착시효과가 나타난 것으로 분석된다. 기존까지 영업외수익으로 분류되던 수수료수익을 영업이익으로 반영하면서 매출원가가 줄어들었다. 올해 감사보고서에는 2017년 매출원가가 기존 3352억원에서 3142억원으로 수정됐다. 2018년 매출원가는 2988억원으로 예년보다 규모가 줄었다. 회사 측은 감사보고서를 통해 "금융감독원의 질의회신에 따라 2018년까지는 이전가격조정금액을 손익계산서 영업외수익으로 분류했다. 관련 회신이 2018년 12월 24일 폐기되면서 전기 손익계산서에서 수수료수익으로 인식한 210억원을 매출원가차감항목으로 재분류했다"고 설명했다.2019-04-10 12:15:51안경진 -
씨티씨바이오 "신약 영역 도전...표적항암제 개발"동물의약품과 개량신약 전문 기업 씨티씨바이오가 신약 영역에 도전한다. 글로벌기업 기술이전을 목표로 차별화된 표적항암제 개발에 착수했다. 씨티씨바이오는 지난 9일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 키움증권 리서치센터 주관 IR설명회에서 신약 개발 계획을 포함한 인체의약품 사업 청사진을 발표했다. 씨티씨바이오의 주력 사업은 동물의약품과 인체의약품으로 구분된다. 지난해 매출 1384억원 중 동물의약품 부문에서 630억원(45.5%)를 올렸고, 인체의약품은 389억원(28.1%)의 매출을 기록했다. 인체의약품은 개량신약을 개발해 국내외 제약사에 공급하는 사업이 주력이다. 이날 설명회에서 씨티씨바이오는 신약 개발 계획을 소개했다. 씨티씨바이오는 한국과학기술연구원으로부터 이전받은 기술로 표적항암제를 개발 중이다. ‘이미다조옥사졸계’라는 기존에 상업화되지 않은 표적항암제를 연구 중이다. 현재 동물실험이 진행 중이며 흑색종, 대장암 등 영역의 적응증을 확보하겠다는 목표다. 씨티씨바이오 관계자는 “개량신약 개발로 축적한 노하우를 기반으로 신약 개발을 진행 중이다”면서 “4~5년 전부터 본격적인 연구에 돌입했는데, 지금까지 데이터가 좋게 나왔다. 향후 기술수출을 목표로 개발에 속도를 낼 계획이다”라고 말했다. 씨티씨바이오는 지난달 신약 개발을 전담하는 신설 법인 씨티씨사이언스를 설립했다. 씨티씨사이언스는 씨티씨바이오 100% 자회사로 표적항암제를 비롯해 신약 개발을 위한 임상시험을 수행할 예정이다. IR설명회에서 씨티씨바이오는 현재 개발 중인 개량신약의 로드맵도 설명했다. 씨티씨바이오는 세계 두 번째 조루치료제 ‘컨덴시아’, 세계 첫 필름형 비아그라 등 차별화된 개량신약 개발에 성공한 경험이 있다. 씨티씨바이오는 발기부전치료제 2종(비아그라, 시알리스)를 비롯해 B형간염치료제(엔테카비르), 야뇨증치료제(데스모프레신), 위궤양치료제(에소메프라졸), 알츠하이머성치매치료제(도네페질) 등의 제네릭을 필름형으로 개발했다. 씨티씨바이오는 필름형 발기부전치료제를 애보트에 수출했고, 필름형 야뇨증치료제는 페링에 기술이전을 성사시켰다. 중동과 북아프라카에도 씨티씨바이오가 개발한 필름형 비아그라와 시알리스 제네릭 수출 계약을 맺은 상태다. 세계 최초로 조루증과 발기부전을 한 알로 치료할 수 있는 복합제 개발에도 착수한 상태다. 조루치료제 ‘컨덴시아’와 발기부전치료제 ‘비아그라’를 한 알로 결합한 약물로 현재 20여개 의료기관에서 임상3상시험이 진행 중이다. 씨티씨바이오 측은 발기부전·조루증 복합제가 상업화 단계에 도달하면 국내에서만 발매 첫해 매출 50억원을 넘어서고, 발매 5년째에는 250억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 발기부전·조루증 복합제의 영업이익은 매출의 절반 이상을 차지할 것으로 회사 측은 전망했다. 씨티씨바이오 측은 "발기부전·조루증 복합제의 해외 진출을 추진할 계획이다"라면서 "남미 17개국, 중동 7개국을 비롯해, 아시아, 아프리카 등에서 국내 임상자료를 인정하는 국가에 우선 진출할 예정이다"라고 설명했다. .2019-04-10 12:15:19천승현 -
아리제약, 충북 오창공장 KGMP 식약처 승인아리제약은 지난 8일 충북 청주시 오창에 소재한 공장의 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 대한 식품의약품안전처 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 아리제약은 2017년 6월 제조업 허가를 획득한 후 약 2년의 기간 동안 공장의 생산시설 및 설비를 갖추고 엄격한 심사 및 평가과정을 거쳐 KGMP 승인을 받았다. 조성수 대표는 "신규 KGMP 승인을 진행해 많은 어려움이 있었으나, KGMP 인증을 통해 명실상부한 제약기업으로 인정받게 되어 임직원들과 함께 큰 보람을 느끼고 있다"며 "아리제약의 궁극적인 목표는 의약품 신약 개발 및, 우수의약품 생산을 통하여 국민건강과 국가경제 발전에 이바지하는 것"이라고 말했다. 아리제약은 앞으로 R&D투자를 확대해 지속적인 발전을 이루어갈 예정이며, 변화하는 시장에 적극 대응하여 시장성 있는 제품을 중심으로 시장에 진입하기 위해 노력한다는 계획이다.2019-04-10 10:28:21노병철
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SK바이오사이언스 스카이셀플루, WHO PQ 최종인증SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'로 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 세포배양 독감백신으로는 세계 최초다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수의 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다. PQ 인증을 획득하기 위해선 △임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 특히 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 독감백신은 PQ 인증 선례가 없어 보다 철저한 심사가 이뤄졌다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처 WHO-PQ인증지원협의체의 적극적인 지원 아래 비교적 짧은 기간에 승인을 획득하는 성과를 거뒀다고 회사 관계자는 전했다. SK바이오사이언스는 향후 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다. SK바이오사이언스의 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 또 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점이 있다. 이 같은 장점을 통해 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 1800만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다는 설명이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "연내 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신인 '스카이셀플루4가'와 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라'도 PQ 인증을 획득할 것으로 기대된다"며 "혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강에 이바지하는 글로벌 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.2019-04-10 10:18:55이탁순 -
제이브이엠, 노르웨이 공장형 약국에 신제품 입점한미약품그룹 계열사 제이브이엠은 9일 키움증권이 주관한 기업설명회에 참가해 주주 친화 경영 방침 및 기업의 비전 등에 대해 심도 있는 발표를 진행했다고 10일 밝혔다. 제이브이엠은 이날 발표에서 작년 4분기를 기점으로 의미있는 실적 개선이 이뤄지고 있다고 평가하고, 현재 추진 중인 글로벌 비즈니스의 성과 창출에 회사의 모든 역량을 집중하겠다고 강조했다. 이와 함께 제이브이엠은 10일 최근 미국 최대 Drug Wholesaler가 설립한 유럽 노르웨이 자회사 N 조제 공장형 약국에 제이브이엠 신제품 NSP가 신규 입점했다고 밝혔다. NSP는 제이브이엠이 작년 말 출시한 전자동 정제 분류 및 포장 시스템으로, 제품 출시와 함께 유럽에서 가장 규모가 큰 조제 공장형 약국 B사에도 성공적으로 입점한 바 있다. NSP는 해외 시장 점유율 1위 제품인 ATDPS에 세계 최초로 자동 검수 재조제 기술(ARDTM, Automatic RE-Dispensing)을 결합해 약사 업무의 효율성을 크게 진작시켰다는 평가다. 제이브이엠 관계자는 "이 외에도 제이브이엠의 약품 관리 시스템 인티팜을 도입한 여러 대형 병원에서 추가 도입을 준비 중이며, 북미 LTC(Long term care) 시장 영업 확대와 중국 파트너사인 시노팜과의 시너지 등 글로벌 비즈니스가 본격화되고 있다"면서 "지속적인 국내외 성장과 이를 통한 주주가치 제고에 최선을 다하겠다"고 강조했다.2019-04-10 10:09:38이탁순 -
위탁생산 기허가품목 단독생동 이슈...제약계 혼란제약업계 현장에서 위탁생산하고 있는 기허가품목의 단독 생동성시험을 두고 혼란을 빚고 있다. 식약처가 해당 생동성시험계획서를 무더기 반려했다는 소문이 확산되면서 제약사들이 자사 생산 전환 품목만 생동시험이 가능한 것 아니냐며 의구심을 나타내고 있기 때문이다. 식약처는 이에대해 사실과 다르다는 입장이지만, 제약업계의 정책 불신은 더 심화되는 모습이다. 8일 관련업계에 따르면 위탁생산 기허가 품목에 대한 생동성시험 여부가 산업계 이슈로 떠올랐다. 업계 한 관계자는 "지난주 식약처에서 위탁생산 기허가품목의 단독 생동성시험계획서를 무더기로 취하했다는 소문이 돌았다"며 "이유는 위탁품목들의 경우 단독생동을 다시 진행해도 허가증에 변하는 게 없어 소용이 없기 때문"이라고 말했다. 한마디로 허가변경 사유가 없기 때문에 자체 생동성시험을 받아주지 않았다는 것이다. 실제로 위탁생산 기허가품목을 단독생동해도 생산처나 허가사항 변경은 이뤄지지 않는다. 생동계획서 취하와 관련해 업계 다른 관계자도 "기껏해봤자 허가증에 생동이 적합하다는 데이터 수치만 변화할 뿐"이라며 "굳이 허가변경 사유가 없는데 생동시험을 받아 주는 것도 사실 이해가 되질 않는다"고 덧붙였다. 업계는 이에 허가변경 사유를 위해 생동을 하려면 자사 생산으로 전환할 수 밖에 없다고 해석하고 있다. 이는 위탁품목의 단독생동도 약가를 보전하겠다는 복지부 방안과 충돌한다는 지적이다. 하지만 업계 내 회자되고 있는 생동관련 이슈는 아직까지 실체는 없는 것으로 파악된다. 식약처 확인 결과 생동계획서가 무더기로 반려된 적은 없었다. 다만 이와 관련 산업계 현장의 질의가 이어졌던 것으로 알려졌다. 결국 이같은 사안은 복지부 약가보전 방안이 비합리적이라고 불신하고 있는 제약업계가 스스로 확산시키고 있는 것으로 관측된다. 업계 관계자는 "기허가품목의 단독생동 정책은 아무리 생각해도 허가절차를 감안하지 않는 졸속 방안이라고 밖에 생각 안 된다"며 "업계 스스로도 허가변경 사유가 없는 시험을 진행하는데 의구심을 갖고 있었을 것"이라고 설명했다. 한편 약가제도 개편 발표 이후 위탁 품목에 대한 자사 생산 전환 수요가 큰 폭으로 늘 것으로 전망되면서 생동CRO들의 행보에도 업계의 관심이 쏠리고 있다. 중소제약사들은 CRO들이 대형제약사와 일괄계약을 우선 진행 할 경우 생동시험에 어려움이 있을 것으로 우려한다.2019-04-10 06:29:25이탁순 -
30호 국산신약 '케이캡', 종합병원 처방권 진입 순항국산신약 '케이캡'이 종합병원 처방권에 안착하고 있다. 10일 관련업계에 따르면 CJ헬스케어의 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)은 현재 빅5 종합병원 중 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 나머지 2곳(서울성모병원, 서울아산병원)에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 또한 이대병원, 분당서울대병원 그리고 충남대병원과 전남대병원 등 지방 국공립병원에서도 처방코드가 삽입됐다. 케이캡은 30호 국산신약으로 기존 PPI 약물의 단점을 개선한 P-CAB 계열 약물이다. 위식도역류질환 치료제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 모두에 허가를 획득했다. 식전·식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이·약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 장점으로 꼽힌다. 이 약은 대표적인 PPI 약물 '넥시움(에소메프라졸)'과 직접비교한 3상 연구에서 유효성을 입증했다. 해당 연구는 SCI급 국제 학술지 AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics)에 게재되기도 했다. 연구의 일차 평가 변수는 치료 개시 후 8주까지 내시경 검사로 치유된 EE 환자의 누적 비율이었고 치유된 EE는 식도 내시경 검사에서 식도 점막 부식이나 궤양이 없는 것으로 정의됐다. 이어 안전성 및 내약성도 평가했다. 그 결과, EE 치료율은 테고프라잔 50 및 100 mg에서 각각 98.9 %, 98.9 %였으며 에소메프라졸 40 mg 군에서 98.9 %로 나타났다. 또한 통계분석에서 두 용량 모두 에소메프라졸 40mg대비 비열등성도 확인됐다. 한편 케이캡은 50밀리그램 한 가지 용량으로 급여 출시됐으며 정당 가격은 1300원으로 책정됐다. CJ헬스케어는 지난 1월 종근당과 국내 코 프로모션 계약을 체결했다.2019-04-10 06:26:39어윤호 -
DPP-4 억제제, '제미글로' 종병·'슈가논' 의원 부각의약품은 의료기관 규모에 따라 처방 선호도가 다를 수 밖에 없다. 상급종합병원에서 면역억제제 ‘타크로리무스’가 가장 많이 처방되는 이유는 의원급에서 다룰 수 없는 의약품이기 때문이다. 환자 접근성이 높은 의원급 의료기관에서 만성질환 치료제가 차지하는 비중이 높을 수밖에 없다. 유사한 의약품 사이에도 의료기관별 처방 점유율이 차이나는 경우도 발생한다. 해당 의약품을 판매하는 제약사의 영업력이 어디에 강점을 보이는지에 따라 약물간 의료기관 점유율에 차이가 난다. 경쟁 약물의 처방이 많이 나오는 의료기관인데도 처방 빈도가 낮다면 제약사 입장에서는 영업 전략을 재정비할 필요가 있다. 국내에서 가장 치열한 영업경쟁이 펼쳐지는 영역 중 하나인 DPP-4 억제계열 당뇨약 시장을 보면 약물간 의료기관 점유율 격차가 큰 것으로 나타났다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 당뇨치료제다. 국내에서는 지난 2008년 MSD의 자누비아를 시작으로 총 9개 제품이 등장했고 공동판매 업체를 포함해 총 16개 업체가 혈투를 벌이고 있다. 10일 빅데이터 전문 기업 코아제타의 처방데이터에 따르면, 2017년 DPP-4 억제제의 전체 처방액은 1965억원으로 2015년 1612억원보다 21.9% 늘었다. DPP-4 억제제와 메트포민을 결합한 복합제 처방 규모는 2015년 1899억원에서 2017년 2834억원으로 2년새 49.3% 증가했다. DPP-4 억제제 단일제와 메트포민 복합제를 합친 처방실적은 2017년 4800억원에 달했다. 2년 전보다 37.7% 증가할 정도 가파른 상승세를 지속 중이다. 코아제타는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매한 표본 데이터를 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다. DPP-4 억제제 단일제의 의료기관 종별 처방 점유율을 보면, 2017년 기준 의원급이 47.2%로 가장 높은 비중을 차지했다. 2015년 48.8%, 2016년 47.6%로 매년 유사한 점유율을 보인다. 종합병원과 상급종합병원의 DPP-4 억제제 처방 점유율은 각각 26.9%, 15.5%를 나타냈다. 종합병원 이상 규모 의료기관에서 전체 처방의 42.4%가 이뤄진다는 얘기다. ◆리딩 제품 트라젠타·자누비아, 종별 점유율 평균과 유사 흥미로운 사실은 개별 DPP-4 억제제의 의료기관 처방 점유율은 큰 차이를 보였다는 점이다. 2017년 DPP-4 억제제 단일제 중 트라젠타가 가장 많은 595억원의 처방실적을 기록했는데, 의료기관별 처방 점유율은 전체 평균에 수렴하는 수치를 보였다. 2017년 트라젠타의 처방에서 의원급이 차지하는 비중은 48.4%로 전체 DPP-4 억제제 단일제의 48.8%와 유사했다. 종합병원(26.3%)과 상급종합병원(15.5%)의 처방 점유율은 41.8%로 전체 평균과 유사한 수치로 집계됐다. 트라젠타의 의료기관별 처방 점유율을 2015년과 비교하면 의원급에서 7%포인트 감소한 것으로 나타났다. 같은 기간 트라젠타의 처방실적은 548억원에서 595억원으로 8.6% 늘었지만 의원급에서는 303억원에서 288억원으로 5.2% 감소했다. 병원, 종합병원, 상급종합병원 등에서는 20% 이상 상승했다. 트라젠타가 병원급 이상 의료기관에서는 상승세를 지속했지만 의원급에서는 경쟁약물에게 시장을 잠식당했다는 분석이 나온다. 트라젠타는 베링거인겔하임과 유한양행이 공동 판매 중이다. 2017년 465억원어치 처방된 자누비아의 경우 의원 처방 점유율이 50.7%로 트라젠타보다 다소 높았다. 자누비아의 의원 점유율은 2015년 49.8%에서 2년새 1%포인트 가량 상승했다. 자누비아의 처방액은 2015년 497억원에서 2년 동안 6.5% 감소했는데, 상급종합병원에서 71억원에서 65억원으로 8.9% 하락했다. 의원에서의 감소율은 4.8%로 다른 의료기관보다 가장 낮은 감소율을 나타냈다. MSD가 내놓은 자누비아는 당초 대웅제약과 같이 판매하다 2016년부터 종근당으로 판매 제휴업체가 교체됐다. 공동판매 업체의 변경이 의료기관별 처방 점유율 변동에도 영향을 미쳤을 것이란 분석이 나온다. ◆제미글로-종병 처방 비중 평균 상회, 슈가논-의원급 비중 압도 DPP-4 억제제 중 국내기업이 개발한 신약은 제미글로와 슈가논 2개 제품이다. 제미글로와 슈가논은 각각 강점을 보이는 영역이 크게 다른 것으로 확인됐다. 2017년 제미글로의 의원 처방 점유율은 42.6%로 종합병원 이상 의료기관의 48.5%에 못 미쳤다. 2015년에 비해 의원급 처방 비중이 다소 상승했지만 전체 평균에 비해 대형병원의 처방 비중이 높다는 의미다. 제미글로는 최근 DPP-4 억제제 중 가장 가파른 성장세를 보이는 약물이다. 2015년 198억원에서 2017년 340억원으로 72.2% 처방실적이 확대됐다. 제미글로는 의원(77.4%), 병원(84.4%), 상급종합병원(56.1%), 종합병원(42.9%) 등 모든 의료기관에서 높은 성장세를 나타냈다. 자누비아를 오랫동안 판매한 노하우를 갖춘 대웅제약이 영업에 가세하면서 전 영역에서 상승흐름을 탄 것으로 분석된다. 동아에스티가 자체 개발한 슈가논은 의원급 처방 비중이 압도적으로 높았다. 2017년 슈가논의 처방실적 중 의원이 차지하는 비중은 76.6%를 차지했다. 발매 첫해 2016년 85.7%보다는 다소 감소했지만 DPP-4 억제제 중 의원 점유율이 가장 높은 수치를 나타냈다. 슈가논의 2017년 처방실적은 39억원으로 경쟁제품에 비해 미미한 수준이어서 의료기관별 처방 점유율에 큰 의미를 부여하기는 어렵다. 그럼에도 슈가논의 높은 의원 처방 비중은 2가지 요인으로 분석된다. 우선 신제품 특성상 종합병원 이상 규모 의료기관 진입에는 다소 시간이 걸릴 수 밖에 없다. 후발주자 입장에서는 다수의 유사 약물이 포진한 상황에서 병원의 약제심의위원회(DC) 통과조차 쉽지 않은 여건이다. 또 국내제약사가 대형병원보다는 동네 의원에서 영업력 강점을 보인다는 점도 의원급의 높은 처방 비중의 배경으로 지목된다. 동아에스티 입장에서는 향후 성장을 위해서는 종합병원 급 이상 의료기관의 공략이 절실하다는 전략을 세울 수 있다. ◆테넬리아·가드렛, 점차적으로 대형병원 처방 비중 확대 '테넬리아‘와 ’가드렛‘의 의료기관별 처방 점유율은 전형적인 신제품의 특성을 지닌다. 미쯔비시다나베가 개발하고 한독이 판매 중인 ‘테넬리아’는 발매 첫해인 2015년 의원 처방 비중이 76.3%에 달했다. 2년 뒤에는 의원 45.3%, 상급종합병원 18.3%, 종합병원 26.9%로 대형병원 처방 점유율이 큰 폭으로 확대됐다. 발매 초기에는 동네 의원부터 공략을 시작하고 점차적으로 대형병원 침투력을 강화한 셈이다. 테넬리아의 처방실적은 2015년 14억원에서 2017년 144억원으로 10배 가까이 신장했다. 2015년말 발매된 JW중외제약의 ‘가드렛’은 2016년 의원 처방 점유율이 61.3%에 달했지만 이듬해에는 49.4%로 줄었다. 발매 이후 시간이 지나면서 종합병원급 이상 의료기관에 영업력을 더 강화하고 있다는 의미로 유추할 수 있다. 이홍기 코아제타 대표는 “동일 계열 약물간에도 의료기관별 처방 점유율은 해당 기업의 영업력의 강점이 어디에 있는지 확인할 수 있는 지표다”라면서 “점유율이 취약한 의료기관을 적극 공략하면서 주력 제품의 매출 확대를 이끄는 전략을 세우는 것이 효과적일 수 있다”라고 조언했다.2019-04-10 06:20:08천승현
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