미국식품의약국(FDA)이 미국에서 시판 중인 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)에 대한 전수조사 진행상황을 첫 보고했다. 429개 조사대상 가운데 43개 품목에서 니트로사민계 불순물이 검출되지 않은 것으로 나타났다. FDA는 나머지 ARB 품목에 대한 전수검사를 지속하고, 결과를 업데이트한다는 방침이다. 4일(현지시각) FDA는 자체 진행한 ARB 독성검사 진행상황을 홈페이지에 공개했다. 작년 7월 중국 제지앙화하이사가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 ARB 전 품목을 대상으로 시행한 전수조사의 첫 번째 결과 발표다. FDA는 지난해 8월 내부조직에 태스크포스팀을 구성하고, ARB 계열 모든 의약품에 대해 독성물질 포함 여부를 검사한다고 예고한 바 있다. 발사르탄 사태의 근본 원인을 확인하고 해결책을 마련한다는 취지다. FDA는 조사 결과를 ▲Not Present ▲TBD ▲TBD* 3가지로 나눠 발표했다. 'Not present'는 특정 생산단위 약물에 대한 FDA 자체 독성검사와 원료의약품(API) 공급업체가 제공한 정보 등을 토대로 종합평가를 완료하고, 니트로사민계 불순물이 검출되지 않았다는 의미다. 평가 중 일부 단계가 남아있으면서 시중에 유통 중인 약물은 TBD로, 특정 로트(lot)에서 불순물 수치가 중간 허용범위를 초과하는 것으로 확인되면서 리콜이 완료된 경우는 TBD*로 표기했다. 시장의 수요와 수집된 정보의 신뢰도 등에 따라 평가의 우선순위를 정했다는 설명이다. 발표에 따르면 암로디핀/올메사르탄 복합제와 암로디핀/발사르탄 복합제, 칸데사르탄, 하이드로클로로티아지드/올메사르탄 복합제, 하이드로클로로티아지드/발사르탄 복합제, 올메사르탄 단일제, 텔미사르탄 단일제, 발사르탄 단일제 등 43개 품목이 'Not Present' 판정을 받았다. 318개 품목은 TBD 단계로, 평가가 진행 중이다. 리콜이 완료되면서 TBD* 등급을 받은 품목은 68종으로 확인됐다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 전 FDA 국장과 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 센터장은 성명서를 통해 "종합적인 독성검사를 완료하고도 불순물이 검출되지 않은 ARB가 40여 종으로 확인됐다. 검사를 지속하면서 해당 품목수가 늘어나길 기대한다"며 "허용치를 초과하는 불순물이 검출되는 즉시 제조사에 통보하고 신속하게 시장에서 제거하기 위한 노력을 지속하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "발사르탄, 로사르탄 등 일부 ARB의 공급부족난에도 대처하고 있다. 로사르탄은 6개월 이내 불순물이 함유되지 않은 품목의 공급재개가 가능할 것으로 예상한다"며 "향후 유사 사태의 재발을 막기 위해 제조업체들에게는 용제, 촉매의 재사용 또는 공급업체 변경 등의 이슈가 발생했을 때 불순물 유무를 재확인하도록 강조하고 있다"고 설명했다.

하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온(PAION)이 개발한 레미마졸람(Remimazolam)의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 독일 파이온과 라이센스인(license-in) 계약을 통해 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 가지고 있는 하나제약도 지난해 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 종료했다. 이에 앞서 일본에서도 계약사인 먼디파마(MUNDI PHARMA)가 지난해 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다. 하나제약 관계자는 "올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다"며, "현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중"이라고 말했다. 레미마졸람은 프로포폴(Propofol)처럼 전신 마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하고, 미다졸람과 같이 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있어 약효에 대한 유효성과 안전성의 장점을 모두 나타내고 있다. 하나제약은 레미마졸람이 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서 마취제 시장을 안정적이고 빠르게 대체할 것으로 보고 있다.

부광약품은 이달 25일, 26일 양일간 독일 프랑크푸르트에서 현재 파킨슨환자의 이상운동증(LID) 치료제로 개발중인 JM-010의 유럽 임상 2상 시작을 위한 글로벌 연구자 모임을 가진다고 밝혔다. 이번 모임은 독일 등 유럽 3개국의 연구자 및 관계자 70여명이 참석해서 JM-010 임상 2상 임상시험계획 발표와 구체적인 진행방향을 협의하는 자리로 마련될 예정이다. JM-010은 부광약품 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질로, 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로 발생하는 이상운동증(LID)을 치료할 수 있는 약물이다. 회사 측은 JM-010이 2016년 1월 식품의약품안전처에서 희귀의약품 지정을 받았고, 지금까지 임상1상과 전기2상에서 성공적으로 유효성과 안전성이 확인됐으며, LID 치료제의 '베스트 인 클래스(Best in class)'를 목표로 개발되고 있다고 설명했다. 관련된 미국 시장은 약 2조원으로 추정되며, 아직 유럽에는 치료제가 발매되어 있지 않은 상황이다. 부광약품 관계자는 "올 상반기 환자모집을 시작해 늦어도 2021년에는 그 결과를 확인할 수 있을 것이고, 함께 준비 중인 미국 임상도 개시되면, JM-010 개발이 더욱 속도를 낼 수 있어 머지않아 모든 파킨슨병 환자의 LID 필수 치료제가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이니스트바이오제약(대표 김국현)은 정신적·신체적 무기력 증상 보조제인 '라라올라'의 유튜브 영상 광고 캠페인을 이달부터 진행할 예정이라고 9일 밝혔다. 라라올라는 이번 캠페인으로 바쁘고 지친 일상에 충전이 필요한 현대인들에게 '마음은 주는 만큼 채워지니까, 오늘도 나는 충전 중입니다' 라는 메시지로 다가갈 방침이다. 정신적·신체적 무기력증 보조요법이 효능으로 12세 이상 전 연령에 필요한 제품인만큼 7편의 영상을 통해 다양한 소비자들의 다양한 일상에 충전의 이미지를 전달하겠다는 계획이다. 라라올라의 이번 캠페인은 웹드라마 '연애플레이리스트'의 한재인 역으로 사랑받고 있는 이유진 배우를 비롯 곽민준, 송경화 배우 등 연기력 탄탄한 배우들이 참여해 더욱 기대를 모은다. 라라올라는 L-아스파르트산, L-아르기닌수화물 함량이 국내 최고 수준인 5290mg으로 경쟁 제품들과 달리 맛과 제형을 개선해 소비자의 복용 편의성을 대폭 상승시킨 제품으로 평가받고 있다. 이니스트 관계자는 "이번 캠페인이 소중한 사람과 자신에게 주고 싶은 '건강한 충천=라라올라'의 이미지를 확립할 수 있는 계기가 되고 소비자들이 약국 약사를 통해 좋은 제품을 추천 받는 기회가 됐으면 한다"고 밝혔다.

동성제약(대표 이양구)은 지난 7일 서울 도봉구 다락원체육공원에서 '제3회 송음마라톤대회'를 개최했다고 밝혔다. 송음마라톤대회는 국민건강파트너로 성장해 온 동성제약이 창업주인 송음 이선규 명예회장의 '건강한 사회를 실현하겠다'는 정신을 계승하고자 기획됐다는 설명이다. 올해로 3회째를 맞이한 이번 대회는 하프, 10km, 5km, 가족걷기 등 4개 코스로 나뉘어 진행됐다. 동성제약 이양구 대표는 개회사를 통해 "흔히 인생에 비유되는 마라톤처럼, 동성제약도 지난 62년 역사 속에서 우직하게 앞을 보며 달려왔다"며 "이 자리에 함께 해 주신 여러분과 국민의 건강 증진을 위해 한 걸음 더 힘차게 달려나가는 동성제약이 되겠다"고 전했다. 이날 하프 코스에서는 남자부문에 남평수씨가 1시간 15분 24초, 여자부문에 오보나씨가 1시간 38분 36초를 기록해 가장 먼저 결승선을 통과했다. 10km 코스에서는 남자부문에 김대천씨가 36분 49초를, 여자부문에 오순미씨가 41분 20초를 기록해 1위의 영광을 안았다. 한편 마라톤대회 현장에서는 경품 추첨 및 룰렛 이벤트가 진행되어 참가자들의 큰 호응을 받았다. 화장품을 비롯한 푸짐한 상품이 증정됐으며 페이스페인팅, 캘리그라피 등을 체험해볼 수 있는 부대행사가 마련됐다고 회사 측은 전했다.

코오롱생명과학 관절염 유전자 치료제 인보사 케이주 임상참여·치료를 받은 환자들 사이에서 집단소송 움직임이 감지되고 있어 주목된다. 법조계에 따르면 최근 인보사 사태가 불거지면서 이 약물을 주사한 치료군 사이에서 암 유발 가능성에 대한 불안감이 확산되면서 민·형사소송 사건 접수와 절차·승소 가능성 등을 문의하는 사례가 늘고 있다. 인보사로 인해 신체·정신적 피해를 봤다고 생각하는 임상참여자와 환자들이 가장 손쉽게 접근할 수 있는 방법은 한국소비자원이다. 피해구제에 대한 온라인·방문 접수·상담비 모두 무료 진행되는 이점이 있다. 하지만 소비자원은 피해자에 대한 금전·물질적 보상을 권고만 할 수 있을 뿐 강제력이나 구속력을 띄지는 못해 한계가 있다. 간혹 의료분쟁조정중재원을 택하는 경우가 있는데, 이곳은 병의원에서 발생한 의료사고에 대한 중재기관이지 제약사에서 생산한 의약품 부작용에 따른 피해보상을 심의하지 않는다. 두 번째로 고려할 수 있는 방법은 민사소송을 제기하는 것인데, 아직 보건당국의 정확한 조사결과가 도출되지 않은 상태라 선뜻 사건을 수임할 법률사무소를 찾기란 쉽지 않아 보인다. 민사소송은 크게 두 가지 방향성으로 나눠 볼 수 있다. 첫째 인보사 2액 성분인 'GP2 293(HEK 293) 세포'의 종양 유발 가능성 판명 여부다. 미국과 유럽에서는 HEK 293 세포를 치료제로 사용하는 것을 금지하고 있다. 하지만 코오롱생명과학은 방사능 조사로 종양 유발 가능성은 없을 것으로 보고 있다. A법률사무소 변호사는 "실제로 이 약물을 투여하고, 암이 발생한 환자를 찾아내거나 증명할 수 있다면 1인당 배상금은 수천만원에서 수억원에 달할 수도 있지만 임상 자료 수집 등을 통해 이를 밝혀내기란 쉽지않은 상황"이라고 말했다. B법률사무소 변호사도 "만약 보건 당국이 인보사가 안전하다는 결론을 얻었다하더라도 불안감 등 정신적 피해보상에 따른 손해배상을 청구할 수는 있겠으나 위자료 금액은 100~300만원 수준일 것"으로 내다봤다. 임상자료 접근성 한계, 연구결과에 대한 교수·연구원 자문 등 세포치료제라는 특수 전문 소송이라는 점을 감안할 때, 1인 소송보다는 집단소송이 변호사 선임료 부담을 낮출 수 있다는 평가다. 소송비 역시 사안의 중요성과 복잡성 등의 역학관계를 미루어 볼 때 억단위로 치솟을 가능성이 높을 것으로 전망된다. 한편 지난 11년 동안 인보사 투여군은 3500여명으로 추산되며, 암 유발 가능성 여부에 대한 명확한 결론과 증명 여부가 손해배상금·위자료 액수를 결정짓는 중요 잣대로 작용할 것으로 전망된다.

인트론바이오는 지난해 체결한 항생제 신약 기술수출 계약에 따른 추가 마일스톤 3000만달러(약 340억원) 유입을 낙관했다. 9일 인트론바이오는 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 키움증권 리서치센터 주관 IR설명회에서 기술수출 과제의 후속 개발 전망과 R&D파이프라인을 소개했다. 인트론바이오는 지난해 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러(약 7500억원)다. SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내의 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다. 인트론바이오는 인트론바이오는 계약 직후 로이반트로부터 계약금 1000만달러를 받았다. 인트론바이오와 로이반트의 마일스톤 계약 내용에는 SAL200의 미국 임상2상시험 첫 환자 투여시 3000만달러를 받는 내용이 포함돼있다. 임상1상을 마친 SAL200의 임상2상 단계 진입이 유력한 상황에서 3000만달러의 마일스톤 유입이 사실상 예고된 셈이다. 정남용 인트론바이오 전략기획실 이사는 “임상2상시험 시작하는 시점에 추가 마일스톤을 받는 것으로 계약이 체결됐다”라면서 “올해 하반기 3000만달러 유입이 가능할 것으로 보인다”라고 전망했다. 로이반트가 계약금 1000만달러를 지급하고 SAL200의 판권을 사들인 상황에서 후속 임상시험에 진입하지 않을 이유가 없다는 게 인트론바이오 측 판단이다. 추가 확보가 예상되는 마일스톤 3000만달러는 인트론바이오의 지난해 매출 206억원보다 2배 이상 많고 2017년 매출 110억원의 3배에 달하는 금액이다. 인트론바이오는 지난 몇 년간 100억원 안팎의 연 매출을 기록하다 지난해 SAL200 기술수출 계약금 확보로 매출이 껑충 뛴 바 있다. 정 이사는 “최근 국내 많은 기업들이 신약 기술수출 계약을 맺었지만 추가 마일스톤을 받는 사례는 거의 없다”면서 “하반기에 3000만달러를 수령하면 국내에서 첫 마일스톤을 받는 기록을 남기는 것으로 평가된다”라고 말했다. 인트론바이오는 SAL200이외에 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전도 추진한다. 인트론바이오는 SAL200 기술수출과는 별도로 로이반트와 다른 신약 과제에 대한 조건부 기술이전 계약을 맺었다. 인트론바이오가 개발 중인 7개의 엔도리신 파이프라인들을 로이반트가 전임상 단계에서 선택할 경우 후보물질당 각각 총 4500만 달러, 총 3억1500만달러에 추가적으로 기술이전 할 수 있는 계약이다. 인트론바이오는 광범위 피부 감염치료제, 광범위 그람 음성균 치료제 등을 개발 중인데, 주요 임상 데이터 도출 이후 글로벌 기술이전을 타진할 계획이다.

기정욱 셀리버리 부사장(CFO)은 9일 "미국계 빅파마 A사와 파킨슨병 치료 후보물질에 대해 기술이전을 논의하고 있다"며 "독점 기간 내에 타 제약사와 접촉 안하고 자료를 제공하고 평가받는 대가로만 300만 달러를 받았다"고 밝혔다. 이날 한국거래소에서 열린 키움증권 주관 기업설명회(IR)에서다. 파킨슨병치료 후보 물질은 셀리버리 핵심 R&D 물질이다. 이 회사의 '단백질을 세포 안에 넣는 TSDT 플랫폼' 기술이 적용된 치료 적응증 중 하나다. 기 부사장에 따르면, 파킨슨병치료 후보 물질은 일동제약과 공동 개발에 나서고 있다. 임상 비용은 일동제약이 전액 부담하고 향후 라이선싱 계약시 셀리버리와 일동제약이 규모의 6대 4로 나눠갖는다. 현재까지 일동제약이 투입한 자금은 2년여만에 70억원이 넘어섰다. 일동제약의 지난해 영업이익은 연결기준 283억원이다. 파킨슨병치료 후보 물질은 미국계 빅파마 A사와도 라이선싱 계약 협의중이다. 라이선싱 계약 전 단계지만 실질적인 자금도 오갔다. A사가 파킨슨병치료 후보 물질 데이터를 정해진 기간(Exclusivity Period, 2019.2) 내에 평가하는 대가로 셀리버리는 300만 달러(약 34억원)를 수령했다. 기 부사장은 "A사에 평가 우선권을 주는 대가로 300만 달러를 받았으니 실제 계약이 이뤄지면 계약금은 이거보다 클 것으로 짐작할 수 있다"며 "전체 규모도 타 제약사 사례를 보면 유추를 할 수 있을 것"이라고 설명했다. 다만 A사와의 라이선스 작업은 당초 계획보다 지연되고 있다고 했다. 독점 평가 기간이 종료됐지만 A사가 글로벌 인수합병(M&A)을 추진하고 있어 셀리버리와의 논의가 길어지고 강조했다. 기 부사장은 "A사와 독점 평가 기간이 끝나서 다음 라이선싱 계약 단계로 넘어가야하는데 몇 가지 사정이 있다"며 "A사가 요청한 시험이 아직 진행중이어서 결과를 기다리고 있다. 또 A사가 M&A 작업에 들어갔으니 기다려달라는 요청이 왔다. 물론 독점 기간이 끝나서 다른 회사랑 접촉할 수 있는 환경은 마련됐다"고 덧붙엿다. 한편 셀리버리는 지난해 11월 코스닥에 '성장성 특례상장 1호'로 입성했다. 성장성 특례상장은 증권사나 투자은행(IB)이 성장성이 있다고 추천하는 기업에 대해 일부 경영 성과 요건을 면제해주는 제도다. 공모자금으로 285억원을 모았다. 공모자금은 2021년까지 사용한다는 계획이다. 파킨슨병치료제와 췌장암치료제의 올해 투자액은 각각 90억원, 50억원이다.

동아쏘시오그룹은 강원도에서 발생한 산불로 피해를 입은 주민들을 돕기 위해 대한약사회 자원봉사단에 '동아쏘시오그룹 봉사약국 트럭'을 지원했다고 9일 밝혔다. 동아쏘시오그룹 봉사약국 트럭은 1.2톤 규모로 재난 발생 시 신속하게 피해지역 주민들을 돕기 위해 동아쏘시오그룹이 제작한 차량이다. 재난 시 이동식 봉사 약국으로 운영되며, 평상시에는 대한약사회 및 동아쏘시오그룹 사회공헌활동에 활용된다. 봉사약국 트럭은 지난 6일 강원도 고성군 토성면 사무소에 도착해 대한약사회와 강원도약사회가 이재민들에게 필요한 의약품을 원활하게 공급하는 데 기여했다. 강원 산불화재가 여러 지역에 걸쳐 있고 이재민이 머무는 대피소, 마을회관 등이 각지에 분산돼 있는 만큼 봉사약국 트럭은 해당 지역을 돌며 지속 도움을 줄 계획이다. 봉사약국 트럭과는 별도로 동아쏘시오그룹은 강원도 고성군에 동아제약 피로회복제 박카스 5000병 등 구호물품을 전달 할 예정이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "갑작스런 산불로 인해 몸과 마음이 지친 피해 주민들에게 봉사약국 트럭이 조금이나마 도움 될 수 있기를 바란다"며, "주민들이 하루 빨리 일상생활로 복귀 할 수 있도록 힘을 보태겠다"고 말했다.