GC녹십자(대표 허은철)는 지난달 29일부터 미국 애틀랜타에서 진행되고 있는 '2019 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)'에서 면역항암제 'MG1124'의 전임상(동물실험) 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. AACR은 미국 3대 암학회 중 하나로, 매년 약 2만명의 연구자가 모여 암에 관한 기초 및 임상 연구를 공유하는 자리이다. GC녹십자가 이번 학회에서 발표한 연구과제인 'MG1124'는 폐암을 적응증으로 개발 중인 면역항암제이다. MG1124는 암세포와 면역세포에 동시에 발현해 면역세포의 활성을 억제하는 단백질인 CEACAM1의 기능을 억제시킨다. 이를 통해 면역세포를 활성화함으로써 항암 작용을 일으킨다. 현재 전세계적으로 CEACAM1만을 타깃으로 개발되고 있는 면역항암제는 MG1124가 유일하다고 회사 측은 설명했다. GC녹십자는 다양한 폐암 환자 유래 면역 아바타 모델(인간화 마우스)을 활용한 연구를 통해 'MG1124' 투여군에서 대조군 대비 유의미하게 높은 종양억제율을 확인했다. 특히 CEACAM1 발현이 높은 일부 실험군에서는 기존 면역항암제보다 종양억제율이 우수한 것으로 나타났다고 전했다. 또한, 기존 면역항암제와의 함께 투여했을 때 시너지 효과도 확인되며 병용 투여 약물로서의 가능성을 높였다는 게 회사 측의 설명이다. 전임상 연구를 주도한 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 "상용화된 면역항암제들이 약 20%의 폐암 환자에서만 효과를 보이는 한계가 있어 기존의 면역항암제에 내성을 보이는 환자들에게 이번 연구 결과는 더욱 의미가 깊다"며 "'MG1124'와 기존 면역항암제와의 병용 투여 가능성을 확인함에 따라 후속 연구개발에 박차를 가할 예정"이라고 말했다.

제약사 경영방식에 따라 판매관리비 비중이 큰 차이를 보이고 있는 것으로 나타났다. 영업대행에 주력하고 있는 알리코제약과 동구바이오제약 등의 매출 대비 판관비율은 50%를 넘고 있는 반면 원료전문 기업인 화일약품은 판관비 비중이 8%에 그친 것으로 분석됐다. 대형제약사들은 판매관리비가 3000억원대에 육박하고 있지만, 매출대비 비중은 평균 20%대로 중견·중소제약사와 비교해 비교적 낮은 것으로 조사됐다. 판관비 비중이 상대적으로 높은 기업은 중견제약 그룹으로 파악됐다. 경동제약, 대원제약, 동국제약, 안국약품, 유나이티드제약, 일양약품, 휴온스 등은 매출 대비 판관비 비중이 40%를 넘고 있다. 데일리팜이 2일 상장제약 50개사의 2018년 사업보고서를 기반으로 판매관리비를 분석한 결과, 총 판관비는 6.0% 증가했지만, 매출액 대비 판관비율은 0.1% 상승에 그쳤다. 상장 50개 제약사의 지난해 판매관리비는 대체로 전년도와 비슷하게 나타난 셈이다. 판관비 6% 상승도 50개사 총 매출액이 5.8% 늘었다는 점에서 큰 변화는 아니다. 매출액 상승분만큼 판관비도 늘었다고 해석할 수 있다. 하지만 제약사 경영형태 별 판관비 비중 편차는 여전히 뚜렷한 것으로 분석된다. 판관비율을 낮춰 영업이익 향상에 성공한 제약사들도 있다. 삼진제약과 보령제약이 대표적이다. 제품 판매에 필요한 지출비용을 일컫는 판관비는 매출에서 빼면 영업이익이 된다. 이에 판관비를 줄일수록 영업이익은 향상되는데, 작년에는 삼진제약과 보령제약이 이를 달성한 것으로 조사됐다. 삼진제약은 판관비율을 2017년 36.3%에서 32.0%로, 4.3% 감소시켰다. 그 결과 영업이익도 전년대비 26.8%나 늘어났다. 삼진은 광고선선비 등 지출을 줄이면서 이익을 더 남겼다. 작년 삼진의 광고선전비는 49억원으로 전년 65억원에 비해 16억원이나 절약했다. 보령제약도 판관비율을 2017년 31.8%에서 작년에는 28.1%로 3.8% 줄였다. 보령의 작년도 영업이익은 252억원으로 무려 2380%나 늘어났다. 대손상각비가 크게 줄었고, 광고선전비 지출도 최소화했다. 대손상각비는 2017년의 경우 39억원이 발생했지만, 올해는 환입돼 -28억원을 기록했다. 광고선전비도 2017년 233억원에서 작년에는 145억원으로 줄였다. 이밖에 셀트리온제약도 판관비율이 36.1%에서 23.7%로 무려 12.3%나 줄였지만, 이는 수익인식기준 변경에 따라 판매수수료 반영이 2018년에는 없었기 때문으로 분석된다. 반대로 일양약품은 판관비율이 2017년 36.8%에서 41.6%로 4.7% 늘어나며 20위권 제약사 가운데 가장 높은 상승비율을 보였다. 일양은 지급수수료가 2017년 168억원에서 2018년에는 259억원으로 늘리며 판관비 지출이 증가했다. 이에따라 영업이익도 전년대비 28.9% 감소했다. 조사대상 중 판관비율이 가장 높은 제약사는 알리코제약으로 매출의 54%를 차지했다. 가장 적은 제약사는 원료 전문 생산업체 화일약품으로 8.1%에 불과했다.

국내 제약기업들의 내수시장 의존현상이 심화하는 양상이다. 지난해 주요제약사들의 매출액이 소폭 증가한 반면, 수출액은 감소했다. 매출증가분에서 내수시장 비중이 늘어났다는 의미다. 보툴리눔독소제제와 원료의약품 판매에 주력하면서 수출비중이 높았던 제약사들마저 수출 규모가 축소됐다. 3일 금융감독원에 따르면 주요 상장제약사 20곳의 매출액은 총 12조8819억원으로 집계됐다. 12조2671억원을 기록한 전년 대비 매출규모가 5.0% 증가했다. 같은 기간 20개 기업의 수출액은 총 2조2941억원으로 전년 2조4342억원보다 5.8% 줄었다. 이들 기업의 수출비중은 17.8%로 전년 19.8%보다 2.0% 포인트 하락했다. 수출규모가 가장 큰 셀트리온헬스케어의 수출액이 1년새 25.2% 급감한 데 따른 여파가 컸다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 판매실적이 고스란히 매출로 잡히기 때문에 수출비중이 97~100%를 차지하는 구조다. 셀트리온헬스케어는 매출에서 차지하는 비중이 높았던 램시마(레미케이드 바이오시밀러)와 트룩시마(리툭산 바이오시밀러) 수출액이 줄어들면서 수출액이 대폭 감소했다. 글로벌 시장에서 바이오시밀러 품목경쟁이 심화되면서 가격인하가 불가피해졌고, 그 여파를 셀트리온헬스케어가 고스란히 떠안았다. 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러) 수출액이 발생하기 시작했지만 램시마와 트룩시마 수출액 감소분을 메우지 못했다. 전통 제약사들 중에서는 보령제약과 대원제약 2개사의 수출액이 10% 이상 감소한 것으로 집계된다. 반면 삼성바이오로직스와 한미약품, JW중외제약, 일양약품, 한독 5개사는 수출액이 10% 이상 증가했다. 매출액의 절반 이상을 수출로 거두는 기업들은 지난해 수출실적이 부진하면서 매출에 타격을 입었다. 보툴리눔독소제제와 원료의약품을 주력으로 하는 주요 상장제약사 6곳의 매출액은 총 8518억원으로 집계됐다. 9142억원을 기록한 전년보다 매출규모가 6.8% 감소했다. 수출액 감소폭은 더욱 크다. 같은 기간 6개 기업의 수출액은 총 4734억원으로 전년 6182억원보다 23.4% 감소했다. 이들 기업은 수출비중이 67.6%에서 55.6%로 전년보다 12.0% 포인트 하락한 것으로 나타났다. 회사 수익의 80%가량을 수출에 의존해 왔던 에스티팜은 수출액이 61.0% 감소하면서 매출액이 반토막났다. 원료의약품(API) 주공급처였던 길리어드사이언스의 C형간염 치료제 매출이 감소한 데 따른 여파다. 에스티팜에 따르면 C형간염치료제 API 매출은 2017년 1369억원에서 2018년 348억원으로 감소했다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산필러 판매가 주요 사업영역인 휴젤은 수출액이 2017년 1165억원에서 2018년 810억원으로 30.4% 줄었다. 매출액이 5.3% 증가한 반면 수출액이 3분의1가량 감소하면서 수출비중은 19.6% 포인트 감소한 것으로 집계된다.

유한양행은 올해 미국암학회(AACR 2019)에서 2건의 포스터 발표를 진행한다. 그간 시장에 공개되지 않았던 초기단계 후보물질 2종의 신규 데이터다. 각각의 후보물질은 세부 기전은 다르지만 면역항암제와 병용 시 시너지 효과가 예상된다는 공통점을 갖는다. 유한양행은 최근 얀센, 길리어드 등 빅파마들과 연달아 기술이전 계약을 체결하면서 연구개발(R&D) 전문기업으로 변화를 시도 중이다. 올해 초 길리어드가 사간 비알콜성지방간염(NASH) 후보물질이 프로젝트명조차 정해지지 않은 초기 탐색단계였다는 점에서 새로운 계약체결에 대한 기대감도 제기된다. ◆YH25248, 동물실험 결과 PD-L1 항체와 시너지 효과 확인 2일(현지시각) 포스터 세션에서 소개되는 'YH25248'은 선택적 PI3K 델타 저해제다. 포스파티딜이노시톨 3-키나아제(PI3K)는 세포 내에서 일어나는 수많은 반응에 관여하는 인산화효소다. 세포 표면의 여러 수용체들과 세포 내 종양유전자(oncogene)들을 연결하는 역할을 담당한다. 여러 암종에서 과활성화 되어있는 대표적인 신호전달체계로 알려지면서 이를 표적하는 항암제 개발시도가 활발하다. 그 중 PI3K 델타는 B세포 분화와 조절T세포 활성을 촉진하는 것으로 보고된 바 있다. 유한양행 연구진은 조절T세포 매개 면역억제반응이 면역관문억제제의 저항기전으로 여겨진다는 데 주목하고, YH25248와 PD-L1 항체의 병용요법을 평가했다. 효과적인 PI3K 델타 저해제와 면역관문억제제를 함께 투여한다면 항암면역작용을 강화시킬 수 있다는 가정에서다. 마우스모델에 대한 YH25248을 투여한 결과, 조절T세포 대비 CD8+T세포의 비율을 증가시킴으로써 종양성장을 억제하는 것으로 나타났다. 연구진은 "동물실험을 통해 YH25248가 PI3K 델타의 작용을 강력하고 선택적으로 억제하는 것으로 확인됐다"며 "PD-L1 항체와 병용 투여할 경우 암세포의 성장을 늦추고, 치료반응을 높일 수 있음을 시사한다"고 판단했다. ◆YH29143, 동물실험서 대장암 성장억제 효과 확인 3일(현지시각) 오전에는 새로운 TIGIT 항체 'YH29143'의 시험관(in vitro) 실험 결과가 공개된다. TIGIT(T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains)은 조절T세포와 기억T세포, NK세포에 높게 분포하는 T세포수용체다. 오늘날 암치료에 활발하게 사용되는 CTLA-4, PD-1, PD-L1 억제제가 개발된 이후 종양면역에 관여하는 면역관문으로 새롭게 발견되면서 이를 타깃하는 항체개발 시도가 활발하게 이뤄지고 있다. 유한양행 연구진은 동물실험을 통해 YH29143이 마우스 모델에서 대장암 성장 억제현상을 확인했다. YH29143이 T세포 활동력을 높이고 조절T세포 활동을 억제한 데 따른 결과다. PD-L1과 병용투여 시 종양성장 억제 효과가 배가되는 것으로 나타났다. 연구진은 "YH29143이 T세포 활동을 강화하고 조절T세포의 활동을 효과적으로 억제하는 것으로 관찰됐다"며 "PD-L1 항체와 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다"고 정리했다.

삼성바이오로직스 위탁생산(CMO) 수주총액이 4조원을 돌파했다. 이중 잔고는 3조원 정도로 2029년까지 소진할 계획이다. 10년간 연간 3000억원 매출이 확보됐다는 의미다. 잔고는 고객사의 계약제품 개발 성공시 최대 3조7000억원 이상으로 늘어날 수 있다. 삼성바이오로직스 2018년 사업보고서를 보면 지난해말 수주총액은 36억7100만 달러(약 4조1747억원, 환율 1137.2원 기준)다. 지난해 같은 시점(33억2700만 달러)과 비교해 10.33% 증가한 수치다. 36억7100만 달러 수주총액 중 수주잔고는 26억4300만 달러(3조56억원)다. 전체의 72%다. 수주잔고는 2029년까지 계약별로 소진될 계획이다. 종합하면 삼성바이오로직스가 설립 이후 총 4조1700억원 규모의 수주를 따냈고 2029년까지 3조원 이상의 납품이 확보됐다는 의미다. 향후 추가 수주 계약이 체결하지 않더라도 10년간 연매출 3000억원 가량이 가능하다. 최소구매물량 보전 계약…납품액 더 늘수 있어 삼성바이오로직스에 따르면, 통상 수주 계약은 10년 단위로 체결한다. 때문에 계약 체결 시점에서 10년간 납품 규모를 예상할 수 있다. 수주총액은 계약상 '최소구매물량 보전(Minimum take or pay)' 조건 제품 매출액 기준으로 작성됐다. 때문에 수주 잔고는 고객사가 계약제품의 개발 성공 시 최대 3287백만 달러(3조7380억원)로 증가할 수 있다. 수주잔고는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출, 생산프로세스 보완 및 품질분석 등의 추가제공 서비스에 대한 매출 등이 제외된 금액이다. 실제 삼성바이오로직스의 지난해말 기준 기납품액이 1조1694억원 정도인데 설립 이후 총매출액(2018년 5538억원, 2017년 4646억원, 2016년 2946억원, 2015년 913억원, 2014년 43억원)은 1조4086억원으로 더 많다. '최소구매물량 보전' 계약 때문이다. 3공장 풀 가동중…올해 39건 수주 계약 목표 삼성바이오로직스는 미국, 유럽 등 글로벌제약사의 바이오의약품 위탁생산(CMO)으로 매출을 올린다. 현재 3만리터 규모의 1공장과 15만2000리터 규모의 2공장, 18만 리터 규모의 3공장이 가동중이다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 지난 3월 정기주주총회에서 수주 건수를 기존 27건에서 39건으로 확대하겠다는 구체적인 목표를 제시했다. 궁극적으로는 글로벌 CMO 시장의 절반을 점유하겠다는 계획이다. 단 최근 악재가 발생했다. 바이오젠은 얼마전 알츠하이머 치료제 후보물질 아두카누맙 3상 두 건을 중단하기로 결정했다. 김태한 사장은 바이오젠과 에자이가 개발 중인 아두카누맙 3상 결과를 본 후 4공장 착공을 결정하겠다고 말해왔다. 아두카누맙 개발 중단 결정으로 삼성바이오로직스의 미래 기대 수주가 없어진 것이다.

약가차등제 도입과 맞물려 CSO 영업 패턴에 크 변화가 예상되는 가운데 영업판매대행과 관련한 양성화 여론이 확산되고 있다. 이와관련 한국제약바이오협회 내 CSO분과위원회를 설치, 제도권 안에서 이를 관리·감독해야 한다는 주장도 제기된다. 2일 관련업계에 다르면 CSO 영업 양성화 방안으로 업계가 제안하는 CSO 투명화 방안은 크게 ▲제약바이오협회 내 CSO관리·감독 소위원회 설치 ▲수수료율 법적 가이드라인 명문화 ▲CSO 업체의 경제적지출보고서 작성 등을 들 수 있다. 그동안 CSO업체들은 관련협회 설립을 통해 운영지침과 회계기준 등의 필요성을 꾸준히 제기해 왔다. 업계가 추산하는 CSO 인력은 1만~1만5000여명 정도다. CSO로 활동하기 위해서는 용역, 마케팅 컨설팅, 판매대행 등의 카테고리 안에서 자유롭게 사업자등록을 낼 수 있는데, 이중에는 현역 영업사원도 다수 포함돼 있다는 것이 업게 정설이다. 제약바이오협회 CSO분과위원회 설치 시, 최대 장점은 CSO로 활동 중인 업체와 인력을 정확히 파악할 수 있다는 점이다. 아울러 협회 회원사로 등록된 업체를 대상으로 분기·연간 CP·마케팅 관련 교육을 진행, 유통 투명화에 선제적으로 대응이 가능할 것으로 기대된다. 이와 관련해 A CSO업체 대표는 "대형 CSO를 제외하면 사실상 업체를 드러내지 않고, 대부분 수면아래에서 알음알이식으로 계약을 맺고, 활동하고 있다. 지금처럼 모래알 조직으로 움직이다 보니 연합체를 형성하는 것은 사실상 불가능하다. 때문에 기존 제약바이오협회를 구심점으로 분과위를 설치해 관리감독한다면 중구난방식 영업행태를 표준화시킬 수 있을 것 "으로 전망했다. B제약사 대표는 "공식 CSO 요건으로 제약바이오협회 회원사 등록과 교육 프로그램 이수증 등을 명문화하는 것도 양성화의 한 방법일 수 있다"고 말했다. 천편일률적인 수수료율 구간 설정도 CSO를 통한 리베이트 근절 바로미터로 관측된다. 통상 CSO업체가 제약사로부터 받는 판매대행 수수료율은 40~60% 정도다. 1년에 1억원의 처방실적을 올리면 4000만원에서 6000만원을 챙길 수 있다. CSO업계에서 본, 법인세와 비용을 뺀 수용 가능 마진은 30~35% 내외로 추정된다. C CSO업체 대표는 "시장경제에서 마진 구간을 설정하는 것 자체가 난센스다. 하지만 워낙 'CSO=리베이트 창구'라는 인식이 팽배해 있다보니 차라리 정부와 협회에서 수수료율을 정하는 것도 합법적 영업을 유도할 수 있는 방편이라고 생각한다. 마진폭이 적으면 자연스럽게 리베이트는 해결 될 것"이라고 설명했다. 다만 "만약 수수료율을 일괄 30%로 적용한다면 분명 그 안에서도 몇 %는 자유롭게 리베이트 자금을 만들 수도 있는데, 과연 정부가 이를 용인할지는 미지수"라고 말했다. 현재 제약사는 제품 영업을 위임한 CSO업체에 대한 관리·감독이 의무화돼 있지만 일선에서는 판매대행업체로부터 경제적이익 지출보고서를 온전히 건네받지 못하고 있는 실정이다. 공식적인 제품설명회나 마케팅 활동에 있어서는 참여 의약사들로부터 영수증처리에 대한 자필 서명을 받기가 그나마 용이하지만 비공식 비용처리에 있어서는 사인 자체를 꺼리는 경향이 크기 때문이다. D CSO 업체 대표는 "계약을 체결한 제약사로부터 월간 또는 분기별로 유통부조리·마케팅 관련 교육을 받고 있다. 하지만 모든 거래처 병의원 의사들의 서명이 들어 간 경제적이익 지출보고서를 완벽하게 작성하는 CSO는 찾아보기 어렵다. 수수료율 대비 경제적이익 지출보고서 비용액은 정도 영업을 가늠하는 척도로 작용할 수 있을 것"이라고 귀띔했다.

스톡옵션(주식매수선택권)을 행사한 셀트리온헬스케어 김 차장이 지난해 80억원 보수총액을 기록했다. 신라젠 배 부장은 주식매수선택권 행사이익 등으로 50억원의 소득을 챙겼다. 비임원이지만 임원 보수를 넘어섰다. 퇴직금과 주식매수선택권 행사이익을 제외한 순수 보수가 가장 많은 현직 임원은 39억원의 김태한 삼성바이오로직스 사장이다. 지난해부터 상장기업은 등기임원이 아어도 보수가 5억원 이상인 상위 5명을 공개하도록 의무화됐다. 제약바이오업체 사업보고서를 보면, 김은수 셀트리온헬스케어 차장은 79억7700만원의 2018년도 보수총액을 기록했다. 대부분은 스톡옵션 행사이익이다. 김 차장의 주식매수선택권 행사이익 78억6700만원은 수차례 주주총회 결의로 부여받은 스톡옵션 행사 가격(1만1330~1만1537원)과 행사 당시 주가(8만6100~10만9000원) 차이에 행사수량(8만4272주)을 곱해 산출했다. 스톡옵션은 일정 기간 자사주를 사전에 약정된 가격(행사가)으로 살 권리를 주는 인센티브 제도다. 이외도 셀트리온헬스케어 이희두 과장(44억원), 최주식 차장(24억원), 현태은 차장(24억원)도 스톡옵션 행사로 수십억원대의 보수총액을 보였다. 셀트리온 이승기 차장과 박나래 과장도 스톡옵션 행사 등으로 지난해 각각 25억원, 17억원 보수총액을 기록했다. 기우성 셀트리온 대표는 3월 주총에서 "스톡옵션 현황을 보면 팀장급에 20억원 정도가 부여되는데 많다고 볼 수 없다"며 "우수 인재를 잡기 위한 방안 중 하나인데 이들이 200억원, 2000억원 가치를 낼 수 있다고 본다"고 강조했다. 신라젠에서도 고액 연봉자가 나왔다. 퇴직한 배진섭 신라젠 부장은 스톡옵션 행사 등으로 50억4000만원의 보수를 받았다. 이중 49억2500만원이 주식매수선택권 행사이익이다. 제약바이오 연봉 1위 삼성바이오 김태한 사장 '39억' 한편 김태한 삼성바이오로직스 사장은 현직 국내 제약바이오기업 임원 중 가장 많은 보수를 받았다. 김 사장은 지난해 급여 9억1400만원와 상여금 28억3400만원을 수령했다. 회사는 "1·2공장 안정적 가동 및 3공장 완공으로 연간 CMO 생산능력 세계 1위를 달성하고 신규사업 경쟁력을 확보한 점 등을 감안해 상여금을 산정했다"라고 설명했다. 퇴직금까지 포함하면 이웅열 전 코오롱생명과학 회장이 가장 많은 43억2200만원의 보수를 받았다. 이 회장은 급여 11억원, 퇴직소득 31억7217만원을 지급받았다.

대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 신약후보 'DWP16001'은 녹십자로부터 도입한 것으로 뒤늦게 확인됐다. 대웅제약이 1일 공개한 사업보고서에서 이같은 사실이 처음 밝혀진 것이다. 대웅제약은 DWP16001과 관련 지난 2016년 5월 녹십자와 라이선스 인 계약을 맺고 전용실시권을 확보했다며 사업보고서에 공개했다. 이 신약후보는 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하는 기전을 가졌다. 특히 이 계열 약물은 인슐린에 의존하지 않기 때문에 다른 혈당강화제와 함께 복용할 수 있다는 장점이 있다. 또한 혈당 강화효과와 함께 체중 감소 효과도 있어 최근 당뇨병치료제 시장에서 폭발적으로 매출이 늘고 있다. 대웅제약은 이 약물이 경쟁물질 대비 적은 유효용량, 우월한 혈당강화효과 및 효과 지속능력을 보여준다고 설명했다. 국내 판매되고 있는 SGLT-2 억제제 약물은 아스트라제네카의 '포시가(다파글로플로진)', 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스텔라스의 '슈글렛(아프라글리플로진', MSD의 스테글라트로정(얼투글리플로진) 등이다. 대웅제약은 이중 지난해 3월부터 포시가를 판매하고 있다. 또한 2015년부터 2018년초까지 슈글렛을 판매한 전력이 있다. 작년 유비스트 기준 포시가와 슈글렛의 원외처방액은 각각 274억원과 23억원이다. 또다른 제품 '자디앙'은 205억원으로, SGLT-2 억제제는 국내 시장에서만 500억원대 규모로 성장했다. DWP16001이 2016년 5월 도입됐다는 점에서 대웅제약은 슈글렛을 판매하면서도 자체신약에 대한 꿈을 키웠다고 볼 수 있다. DWP16001은 지난 2017년 10월 24일 국내 식약처로부터 임상1상 승인을 받고 현재 진행중이다. 대웅제약은 사업보고서에서 올해 임상2상 신청 및 승인을 바라보고 있다고 전했다. 한편 DWP16001을 라이선스 아웃한 녹십자는 SGLT-2 억제제 관련 국내 특허를 보유하고 있다. 다만 양사의 라이선스 인에 따른 세부 계약 내용은 공개되지 않았다.

최근 ‘성분 변경’ 논란을 빚고 있는 유전자치료제 ‘인보사케이’가 지난해 73억원의 매출을 발생한 것으로 나타났다. 수출 실적은 1억원에 그쳤다. 2일 금융감독원에 제출된 코오롱생명과학의 사업보고서에 따르면, 이 회사의 지난해 바이오사업 매출은 72억8600만원으로 전년(8억2400만원)보다 8배 이상 늘었다. 223억원의 영업손실을 기록하며 전년보다 적자 폭이 확대됐다. 코오롱생명과학의 바이오사업은 유전자치료제 인보사케이가 유일하다. 인보사케이가 지난해 72억8600만원의 매출을 기록한 셈이다. 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 인보사케이는 2017년 말부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 2017년 4분기 8억2400만원을 기록한 이후 지난해 1분기와 2분기에 각각 14억2700만원, 15억3100만원어치 팔렸다. 인보사케이는 지난해 3분기 19억5000만원, 4분기 23억7800만원의 매출을 기록하며 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다. 다만 수출실적은 미미한 수준이다. 인보사케이의 지난해 수출 실적은 1억3700만원에 그쳤다. 코오롱생명과학은 중국, 홍콩, 동남아시아, 호주 등에 인보사케이를 수출하는 계약을 맺었지만 아직 본격적인 해외 판매는 이뤄지지 않은 것으로 분석된다. 코오롱생명과학은 지난해 11월 먼디파마와 기술수출 계약을 맺고 일본에서서 인보사케이 관련 특허 및 개발·상업화 독점권을 넘긴 바 있다. 업계에서는 최근 불거진 인보사케이의 성분 논란이 제품 신뢰도외 해외 진출에 영향을 미칠 수 있을 것을 우려한다. 코오롱생명과학은 지난달 31일 인보사케이의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 밝혀졌다는 이유로 자발적으로 판매중지를 결정했다. 인보사케이의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다. 코오롱생명과학 측은 지난 1일 기자회견을 열어 “이름만 몰랐을 뿐 임상시험이나 상업화 판매 시에는 똑같은 세포물질이 사용됐다”며 “안전성과 유효성에는 문제가 없다”라는 입장을 밝혔다. 지난 11년 동안 3548명에게 인보사케이를 투여했고 심각한 부작용 사례는 발생하지 않았다고 회사 측은 설명했다.