동성제약(대표 이양구)은 대학생 마케팅 서포터즈 '동행' 3기를 모집한다고 1일 밝혔다. 대학생 마케팅 서포터즈 '동행'은 마케팅에 관심이 많은 대학생 30명을 선발해 동성제약의 실제 브랜드와 제품을 바탕으로 마케팅 활동을 경험해 볼 수 있는 기회를 제공하는 프로그램이다. 대학생이라면 누구나 지원이 가능하며, 동행 3기로 선발될 경우 동성제약의 저독성·무취 살충제인 '비오킬'의 홍보대사로 활동하게 된다. 동성제약 동행 3기의 활동기간은 2019년 5월부터 8월까지 약 4개월간이다. 팀·개인 별 월 정기미션을 수행하게 되며 소정의 활동비가 지원된다. 우수한 활동을 보인 팀과 개인에게는 포상이 예정돼 있다. 최우수 1팀에게는 200만원이, 우수 2팀에게는 각 50만원이 수상된다. 뛰어난 성과를 보인 개인 5명에게도 각각 상장과 시상금이 수여된다고 회사 측은 밝혔다. 지원을 희망하는 대학생은 오는 5월 6일까지 동성제약 공식 블로그에서 지원서를 다운받아 작성한 후 구글폼으로 접수하면 된다.

신풍제약(대표, 유제만)은 지난달 29일(금) 경기도 안산시 목내동 신풍제약 강당에서 임직원 및 주주들이 참석한 가운데 제33기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 주총에서 유제만 대표는 "변화하는 제약환경 속에서도 내부관리체계를 강화하고 제조 및 관리비절감과 지속적인 윤리경영을 기반으로 국내시장의 내실화와 해외시장확대를 꾀하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "특히, 오래 기다려왔던 피라맥스의 상용화가 시작됐고, 새로운 기전의 뇌졸중치료제 SP-8203은 임상2a를 성공적으로 마무리 짓고 임상2b를 개시했다"며 "기타 후속 연구과제들도 정해진 일정에 맞추어 순조롭게 진행되고 있다"고 설명했다. 한편 이날 주주총회에서는 제33기 재무제표 승인의 건, 이사보수한도승인의건, 감사보수한도 승인의 건 등이 통과됐으며, 사외이사로 김앤장 정진영 변호사와 아든파트너스 구본석 대표를 신규 선임했다.

한국애브비는 강소영 부사장(49)을 신임 대표이사 사장에 선임한다고 1일 발표했다. 강 사장은 지난달 29일 퇴임한 류홍기 전 사장(61)의 뒤를 이어 사장직에 올랐다. 강 사장은 한국노바티스 마케팅, 영업부서 등을 거쳐 2005년 한국애보트에 입사한 뒤 스페셜티 사업부 마케팅과 영업을 총괄했다. 2013년 한국애브비가 한국애보트로부터 분사한 이후 스페셜티, C형간염 사업부 마케팅, 영업과 BD, 파이프라인 부서를 총괄해 왔다. 강 사장은 2018년 부사장으로 선임된 이후 스페셜티, 바이러스 사업부 마케팅, 영업부서를 총괄하고, 아시아태평양·일본지역 C형간염 전략 개발부서를 이끌었다. 강 사장은 서울대 약학대학에서 제약학을 전공하고, 서울대 약학대학원에서 약학과 서강대 경영대학원에서 경영학 석사 학위를 취득한 바 있다. 이날 정기 인사에는 면역사업부 김기운 이사(43)와 송창열 이사(43)도 승진 임명됐다. 김 이사는 한국릴리와 한국화이자 마케팅 부서를 거쳐 한국애브비에 입사한 뒤 면역사업부에서 피부질환 사업부를 총괄해 왔다. 송 이사는 태평양제약과 한국에자이 영업을 거쳐 한국애브비에 입사한 뒤 면역사업부 소화기질환 사업부 영업부장 등을 역임했다. 면역사업부에서 류마티스, 안과사업부 영업을 담당한다.

이우석 코오롱생명과학 대표가 무릎 골관절염에 사용되는 세포유전자치료제 '인보사케이'의 세포유래 변경과 관련, 판매중지에 대해 공식사과했다. 그는 1일 한국프레스센터에서 열린 기자간담회에서 "그동안 인보사를 성원해준 환자와 업계 종사자 등 관계자들에게 실망감을 안겨드려 사죄한다"고 말했다. 코오롱생명과학은 지난달 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다. 인보사케이는 '동종유래 연골세포'와 'TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포(TC)'로 구성돼 있는데, 이 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포가 조사결과 '태아신장유래세포(GP2-293세포)'로 확인됐기 때문이다. 1일 기자간담회에서 코오롱생명과학 측은 이에 대해 사과했으나, 이름만 몰랐을 뿐 임상시험이나 상업화 판매 시에는 똑같은 세포물질이 사용됐다며 안전성과 유효성에는 문제가 없다며 해명했다. 이름이 바뀐 '물질'이 개발 과정부터 지금껏 일관되게 사용했다는 점만 증명한다면 미국에서의 상업화 임상이나 국내 허가도 유지될 것이라고 덧붙였다. 유수현 바이오사업담당 상무는 "인보사는 사람연골세포로 구성된 HC가 75%, 레트로바이러스를 투입해 연골새포 증식을 돕는 TGF-β1 유전자가 들어간 형질전환세포 TC가 25%로 구성돼 있다"며 "이 TC는 종양원성을 원천 차단하기 위해 방사선 조사를 거쳐 안전성이 확보돼 있고, 인체 내에서는 TGF-β1 유전자를 발현한 뒤 1~2분내 사멸된다"고 설명했다. 그는 "특히 TC는 세포은행 구축 이후 최초생산부터 지금까지 일관된 세포를 사용했고, 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확보했다"며 "지금껏 한번도 물질이 바뀐 적은 없기 때문에 계속 사용돼 왔다는 점만 입증된다면 미국에서 진행되고 있는 임상시험이나 국내의 품목허가도 세포 유래 성분 이름만 바뀐 채 유지될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 즉 이름만 바꼈을 뿐, 형태는 그대로라는 설명이다. 그러면서 코오롱 측은 11년간 3548명에게 투여한 결과 심각한 부작용 사례는 없었다며 안전성 논란을 일축했다. 코오롱생명 "세포 유래 성분 뒤늦게 알았지만, 원래 그랬던 것...안전성·유효성 문제 없어 이번에 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포(TC)가 태아신장유래세포(GP2-293세포)로 변경 확인된 계기는 미국에서 임상시험 진행 중 CMO(위탁생산업체)의 STR테스트를 통해 밝혀졌다. 이우석 대표는 "STR테스트는 사람으로 치면 진차확인 조사와 비슷하다"면서 "FDA에서 이 자료를 품목승인 신청시 요구할 것으로 보여 미리 진행해 이같은 사실을 밝혀냈다"고 말했다. TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포라고 처음 알려진 2004년에는 STR테스트가 아닌 다른 형질 특성분석이 있었다. 이 대표는 "세포유전자치료제가 이제 막 개발되는 의약품이기 때문에 지금도 FDA나 국내 식약처도 품목허가 당시 STR테스트 자료를 요구하지 않는다"면서 "다만 FDA는 마스터셀 뱅크 구축 때 STR 검사 제출을 권고하지만, 그런 가이드라인이 생겼을 때는 이미 인보사가 세포주를 구축하고 있었다"고 말했다. 코오롱생명 측은 초기 물질 발굴 당시 분리 정제가 미비해서 293세포 일부가 혼입된 것으로 추정한다면서 정확한 조사를 위해서는 장기간 시간이 소요될 것이라고 설명했다. 그렇다고 코오롱생명은 293세포가 혼입되지 않은 연골세포로 구성된 물질로 임상시험을 다시할 생각은 없다는 입장이다. 현재 TC가 보조역할에만 그치고 있기 때문에 293세포든 연골세포든 종류에 상관없이 안전성이나 유효성에는 크게 영향을 미치지 못하기 때문이라는 설명이다. 이우석 대표는 "한점 의혹없이 정도의 길을 걸어 모든 문제를 해소하겠다"면서 "이번 일을 열정과 의지로 똘똘뭉친 바이오벤처의 하나의 성장통으로 너그럽게 봐주셨으면 좋겠다"고 강조했다. 코오롱생명과학 측이 이번 사태를 단순 이름 문제로 불식시키고 보건당국도 안전성·유효성에는 영향이 적다며 사태를 진화하고 있지만, 허가당시 식약처는 주성분도 제대로 파악하지 않은 채 시판승인을 했다는 비판에서 자유롭지 못해 보인다. 아무리 새로운 세포유전자치료제로 가이드라인이 미비했다 하더라도 보다 신중하게 심사를 했어야 했다는 지적이다. 이번 문제가 국내에서 처음 밝혀진 것이 아니라 미국 임상시험 의약품을 생산하는 CMO에서 조사했다는 점도 식약처의 검증부족을 인정할 수 밖에 없다는 비판이다. 이날 주식시장에서는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 모두 하한가를 기록했다.

강수형(64) 동아에스티 부회장이 지난달 31일부로 퇴임한 것으로 확인됐다. 고려대 생화학 박사 출신인 강 부회장은 1983년 동아제약 연구소에 입사한 후 DMB 사장, 동아에스티 사장, 동아에스티 부회장에 임명되며 회사 신약개발을 진두지휘했다. 1일 업계에 따르면 강수형 부회장은 지난 3월부로 36년 직장생활을 마무리했다. 강 부회장은 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 개발 및 바이오시밀러 사업의 핵심 임원으로 활약해왔다. 2011년에는 동아메이지바이오설립추진위원회 부위원장을 맡아 바이오시밀러 사업 도입에 기여했다. 이후 2013년 메이지와의 합작법인인 DM 바이오 대표이사 사장에 올랐고, 2015년에는 동아에스티 사장에 올랐다. 2016년 동아에스티 대표이사 사장을 거쳐 2016년부터 작년까지 대표이사 부회장을 지냈다. 작년 3월 동아에스티에 엄대식 회장이 대표이사에 오르면서 대표직에 물러났다.

씨제이헬스케어(대표 강석희)는 지난달 29일 서울 중구 본사에서 창업 35주년 기념식과 함께 제 4회 자율준수의 날 기념식을 진행했다고 1일 밝혔다. 이날 행사에는 한국콜마 윤동한 회장 및 씨제이헬스케어 강석희 대표를 비롯한 임직원 120여 명이 참석했다. 윤동한 회장의 축사로 문을 연 창업기념식은 장기 근속/우수 임직원 시상 및 씨제이헬스케어 강석희 대표의 창업 35주년 기념사, 케이크 커팅 순으로 진행됐다. 윤동한 회장은 축사를 통해 “이번 씨제이헬스케어 창업 35주년 기념식은 지난해 한국콜마와 한 가족이 된 이후 처음으로 맞이하는 기념일이기도 해 더욱 의미가 크다”며 “35년간 제약업 역사를 일궈 온 것을 바탕으로, 국내를 넘어 글로벌 제약회사로 가는 새로운 역사를 만들어 나가자”고 말했다. 1984년 유풍제약을 인수하며 제약사업에 첫 발을 내디딘 씨제이헬스케어는 2006년 한일약품을 인수하며 사업을 확장하였으며, 지난 해 한국콜마와 한 가족이 되었다. 창업 35주년을 맞아 대한민국 30호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’을 출시하며 시장에 바람을 일으키고 있는 씨제이헬스케어는 케이캡정을 중국과 베트남에 이어 중남미17개국에 수출하며 글로벌 제약사로의 도약을 준비하고 있다. 한편 씨제이헬스케어는 같은 날 제4회 자율준수의 날 기념식을 개최하고 반부패경영시스템인 ISO 37001도입을 선포했다. ISO37001 도입 선포에 이어 CP 우수 사원 및 공모전 시상, CP 특강 순으로 진행된 이날 행사에서 씨제이헬스케어 강석희 대표는 임직원들의 공정거래 자율준수 문화 및 부패 방지를 위한 마인드 셋을 강조했다. 국내 CP문화 정착과 발전에 기여해 온 씨제이헬스케어는 이번 선포식에 앞서 지난 달 ISO 37001 내부심사원 발대식을 개최하고 본격 인증 채비에 나섰다. 씨제이헬스케어는 컴플라이언스 분야에서 국제 표준을 실무에 적용하고, 임직원 대상 CP교육, 부패 위험진단 및 평가, 내부심사 활동 등을 강화해 향후 ISO 37001인증까지 확보한다는 계획이다.

중증 아토피 피부염 환자들이 질환이 관리된다면 10년 중 6.2년의 삶을 포기할 수 있다고 답한 연구 결과가 나와 주목된다. 즉 정상적인 삶의 질을 영위할 수 있다면 10년 중 4.8년을 살아도 좋다는 얘기다. 지난 3월 발행된 유럽 임상 약리학회저널 '클리니컬 테라퓨틱스(Clinical Therapeutics)'은 기존 치료제로 충분한 효과를 못보고 있는 중증 아토피 피부염 환자들 대부분은 삶을 이어가는 것 대신, 기대 여명의 단축을 선택한다는 연구결과를 실었다. 클리니컬 테라퓨틱스에 게재된 '아토피 피부염치료 반응에 따른 효용가중치 측정 연구'는 국내 만 19세 이상 60세 미만의 일반인 155명을 대상으로 중증 아토피 피부염이 건강상태에 미치는 영향을 포괄적으로 제시한 후 아토피 피부염 환자의 삶의 질에 대한 효용가중치를 측정했다. 그 결과, 치료에 반응하지 않아 아토피 피부염이 조절되지 않는 상태일 때의 효용가중치는 0.38로 나타났다. 이 수치는 치료를 하더라도 증상이 잘 조절되지 않는 중증 아토피 피부염 환자로서 10년을 사는 것이 완전한 건강상태로 몇 년을 살다 죽는 것과 가치가 같은지 선호도를 측정한 값으로, 건강하게 3.8년을 살고 6.2년의 삶을 포기하겠다는 것을 의미한다. 치료에 잘 반응해 아토피 피부염이 조절되는 상태인 경우에는 0.85로 측정돼, 약 1.5년의 기대여명 단축을 선택하겠다는 결과를 보였다. 다시 말해 중증 아토피 피부염이 조절되지 않는 상태에서는 완벽한 건강 상태를 위해 약 62%의기대여명 단축을 선택하는 반면, 아토피피부염이 잘 조절되는 경우 약 15%의 기대여명 단축을선택하는 결과를 보여, 중증 아토피 피부염 환자들의 삶의 질에 대한 인식이 잘 반영된 국내 연구로서 의미가 있다고 연구진은 밝혔다. 이번 연구결과에서 측정 된 아토피 피부염 환자의 삶의 질에 대한 효용가중치는 다른 중증 질환이나 장애와 비교했을 때, 유사하거나 오히려 더 낮은 것으로 나타났다. 질환 및 증상 등 각각의 건강상태가 개인에게 주는 효용의 정도를 측정한 질보정수명(Quality Adjusted Life Year, QALY)에 대한 국내 연구에 따르면, 청각 장애와 시각 장애를 가진 환자들의 삶의 질 효용가중치는 0.39로 이번 연구에서 확인된 아토피 피부염의 효용가중치인 0.38과 비슷한 수치로 확인됐다. 이는 일반인들이 생각하는 중증 아토피 피부염 환자들의 삶의 질이 심각한 장애에 해당하는 삶의 질 수치와 비슷한 수준이다. 이번 연구를 발표한 송현진 미국 플로리다대학교 약학대학 박사는 "중증 아토피 피부염 환자들의 낮은 삶의 질에 대한 사회적 인식이 부족한 상황에서 이번 연구가 환자들의 삶을 더 깊이 이해하는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 해당 연구는 아토피피부염이 있는 성인 환자에 치료를 실시한 후 ▲치료에 잘 반응해 아토피 피부염이 조절되는 상태(Response)와 ▲치료에 반응하지 않아 아토피 피부염이 조절되지 않는 상태(Non-response)로 구분해 아토피 피부염의 증상과 합병증, 수면 상태, 정서적인 영향, 일상생활 등에서 겪을 수 있는 상황을 상세히 묘사한 시나리오를 제시했다. 이를 바탕으로 중증 아토피 피부염 환자로서 사는 10년의 삶을 각각 몇 년의 건강한 삶과 교환할 수 있을 것인가에 대한 답변을 시간 교환법(Time Trade-off, TTO)의 방식을 이용해 효용가중치로 측정했다. 시간 교환법은 약제의 건강보험 등재 여부 결정 등에 광범위하게 사용되는 EQ-5D(EuroQol-5Dimensions)와 같은 간접 측정 도구가 만성질환 환자들의 삶의 질 개선 및 치료 효과를 충분히 설명하지 못하는 한계가 있다는 점을 보완한 것이다.

환인제약(대표 이원범)은 뇌전증 치료제인 ‘케프렙톨서방정750mg(레비티라세탐)’을 이달 1일 발매했다. 케프렙톨서방정의 주성분인 레비티라세탐은 뇌에 존재하는 Synaptic vesicle protein 2A(SV2A)에 결합해 신경전달물질의 방출을 조절함으로써 발작을 억제하는 뇌전증 치료제이다. 환인제약은 기존 1일 2회 복용하는 레비티라세탐 성분의 케프렙톨정에 추가해, 1일 1회 복용하는 케프렙톨서방정을 발매함으로써 환자의 복용편의성이 더욱 개선될 것으로 기대하고 있다. 환인제약은 기 출시 제품인 케프렙톨서방정 500mg에 이어 추가로 750mg 함량을 출시함으로써 환자별 약물 반응에 따른 용량 선택의 폭을 넓히는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 케프렙톨서방정 750mg의 상한약가는 889원이며, 포장단위는 30정/병, 100정/병 포장으로 출시된다.

환인제약(대표 이원범)은 조현병치료제 ‘로나큐정8mg(블로난세린)’을 이달 1일자로 발매했다. 로나큐정의 주성분인 블로난세린은 dopamine D2 수용체 및 serotonin 5-HT2A 수용체 차단 작용을 통해 조현병 치료 효과를 나타낸다. 반면, 아드레날린, 히스타민, 무스카린 수용체 등 기타 수용체에 대한 친화성은 매우 낮은 것으로 나타났다. 또한, 블로난세린은 다양한 임상 시험에서, 프로락틴 상승, 체중 증가 및 대사성 부작용, 과도한 진정, 기립성 저혈압 등의 부작용 발생률이 낮아 내약성이 우수한 것으로 보고됐. 환인제약은 기존에 판매 중인 쿠에타핀정, 쿠에타핀서방정, 리페리돈정, 아리피졸정에 이어서 로나큐정을 새롭게 추가 발매함으로써 CNS(중추신경계) 치료제 라인업을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보고 있다. 로나큐정 8mg의 상한약가는 602원이며, 포장단위는 30정/병, 100정/병 포장으로 출시된다. 또한 환인제약은 다양한 치료 옵션을 제공하고자 8mg 함량에 이어 저함량인 로나큐정 2mg, 4mg 발매를 준비하고 있으며, 현재는 급여 등재 진행 중으로 5월 발매 예정이다.