정부 약가제도 개편안에 매출 규모가 크지 않은 영세제약사들이 직접적인 타격을 받을 전망이다. 지난 몇 년간 정부 허가와 약가제도 변화로 소규모 제약사들이 급증했지만 제네릭의 약가인하 또는 생물학적동등성시험 수행에 따른 손실을 걱정해야 하는 처지다. 29일 업계에 따르면 보건복지부의 제네릭 약가 개편안은 다품목을 소량 판매하는 소규모 제약사들에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 보건복지부가 지난 27일 발표한 제네릭 약가제도 개편방안은 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용이 핵심이다. 복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 복지부는 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 개편제도가 소급 적용된다. 업계에서는 매출 규모가 작은 중소제약사들이 약가제도 개편안의 직접적인 영향권에 들어갈 것으로 관측한다. 제약사들은 보유한 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 한다. 중소제약사들은 다수 제네릭을 위탁 허가를 받고 판매하는 기업들이 많은데, 보유 제품의 집단 약가인하와 생동성시험 수행 둘다 부담이 클 수 밖에 없다. 지난 몇 년간 국내에서는 매출 규모가 작은 영세제약사들이 급증했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2017년 의약품 생산실적이 100억원 미만 업체는 187곳에 달했다. 의약품 생산실적이 있는 제약사 357곳의 절반이 넘는다. 생산실적 100억원 미만 제약사는 2013년 127곳에서 4년만에 47.2% 늘었다. 연간 생산실적 100억원 미만 업체는 2011년 125곳, 2012년 131곳, 2013년 127곳에서 2014년 140곳, 2015년 202곳으로 급증했다. 2014년에서 연간 생산실적 100억원 미만 제약사가 62곳이나 늘었다. 특히 연간 생산실적 10억원 미만 업체의 증가세가 가팔랐다. 생산실적 10억원 미만 업체는 2013년 45곳에서 2017년 107곳으로 5년새 2배 이상 증가했다. 10억원 미만 영세제약사는 2014년 51곳에서 2015년 124곳으로 1년 동안 무려 73곳 늘었다. 제네릭 시장 진입 장벽이 낮아지면서 소규모 제약사가 큰 폭으로 증가한 것으로 분석된다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 공교롭게도 공동생동 규제와 계단형약가제도가 사라진 2012년 이후 영세제약사가 크게 늘었다. 영세제약사들이 3년 후 현재 판매 중인 제네릭의 약가인하를 받아들이면 약가인하 비율만큼 매출이 쪼그라들게 된다. 예를 들어 제네릭 제품만으로 구성된 연 매출 50억원 규모 A제약사 입장에선 3년 후 약가인하로 매출이 7억5000만원 감소하게 된다. A제약사가 매출의 10%를 영업이익으로 기록하고 있다면 약가인하로 적자가 발생할 수도 있다. 영세제약사들은 생동성시험 수행도 쉽지 않은 선택지다. 주로 다수 제네릭을 파는 영세제약사 입장에선 건당 1억원 가량의 생동성시험을 여러 건 수행하기에는 자금 여력이 감당할만한 수준이 아니다. 품목당 매출 규모가 크지 않아 생동성시험 수행이 실익이 없다는 계산이 도출될 수도 있다. 더욱이 최근 대형제약사들이 다수의 위탁 제네릭에 대한 생동성시험 진행 움직임을 보이고 있어 영세제약사들이 생동성시험 수행기관을 물색하는 것도 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 업계 한 관계자는 “소규모 제약사들이 판매하는 제네릭은 연 매출이 1억원에도 못 미치는 제품이 허다하다”라면서 “정부 약가 개편안에 따라 원가율이 높은 제네릭을 포기하는 방안을 검토해야 하는데, 회사 수익이 줄어들면서 직원 감축 등도 고민해야 하는 상황이다”라고 말했다.

재즈사가 '자이렘' 후속약물 개발에 박차를 가하고 있다. 지난주 SK바이오팜이 기술수출한 '수노시(솔리암페톨)'이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 새로운 기면장애 치료후보물질(JZP-258)이 3상임상을 성공적으로 마쳤다. 2026년 자이렘 특허만료에 대비해 새로운 캐시카우를 확보하려는 전략으로 풀이된다. 26일(현지시각) SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 'JZP-258'의 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다고 밝혔다. JZP-258은 재즈사가 기면증 치료제로 개발 중인 경구용 약물이다. 재즈사의 주력품목인 자이렘(Xyrem)과 동일한 옥시베이트 화합물로, 나트륨 함량이 92% 적다는 차별성을 갖췄다. 기존 자이렘은 기면증 치료에 효과적이지만 나트륨 함량이 높아 장기 복용 시 심장질환 등 만성질환 발생 위험을 높일 수 있다는 지적을 받아왔다. 이번 데이터는 주요 평가변수 달성 여부에 관한 제한적 정보만을 담고 있다. 세부 결과는 향후 학술회의에서 공개된다. 재즈사에 따르면 JZP-258을 복용한 성인 기면증 환자의 주간 허탈발작(cataplexy) 발생빈도가 위약군 대비 유의하게 감소했다. 이차평가변수로 측정한 졸음등급점수(ESS)도 개선된 것으로 나타났다. 치료와 관련된 이상반응은 두통, 메스꺼움, 현기증, 식욕감소, 설사, 구토 등으로 피험자의 약 5%에서 발생했다. 재즈사는 "JZP-258을 복용한 환자 중 2명이 중증 이상반응을 경험했다. 구체적인 내용은 다가오는 학술대회에서 공개하겠다"라며 "자이렘과 안전성 프로파일이 유사하다"고 말했다. 이번 데이터와 현재 진행 중인 오플라벨 연구 데이터를 취합한 다음, FDA에 JZP-258 허가신청서(NDA)를 제출한다는 계획이다. 업계는 "재즈사가 7년 뒤 자이렘의 특허만료에 대비해 새로운 치료제를 찾고 있다"고 분석한다. 자이렘은 지난해 글로벌 시장에서 14억달러(약 1조5914억원)의 판매량을 달성했다. 재즈사 전체 매출의 4분의 3가량을 차지하는 규모다. 자이렘은 2026년 초 주요 특허만료로 제네릭경쟁에 직면하게 된다. 최근 허가받은 '수노시'와 개발 막바지 단계에 다다른 JZP-258의 시장 성공 여부에 회사의 운명이 달려있는 셈이다. 글로벌 재무전략 기업 코웬앤코(Cowen & Co)의 켄 카시아토레(Ken Cacciatore) 애널리스트는 "2023년 자이렘의 첫 번째 위임형 제네릭이 출시된다. 2026년 이후에는 다수 제네릭약물과 경쟁해야 한다"며 "그 전까지 'JZP-258' 발매를 준비할 시간은 충분해 보인다"고 평가했다. 나트륨 함량을 92% 줄인 JZP-258이 출시될 경우 기존에 자이렘을 복용하던 환자들에게 어필할 수 있다는 분석이다. 몬테피오레헬스시스템(Montefiore Health System)에서 수면장애센터장을 맡고 있는 마이클 토피(Michael Thorpy) 박사는 "기면증 환자는 경우에 따라 평생동안 약물을 복용해야 한다. 진료현장에서는 나트륨 함량을 줄인 새로운 옥시베이트 제형에 대한 수요가 높다"고 말했다.

국내 제약산업이 지난 2월 반짝 호황을 맞이했던 것으로 확인됐다. 제조업 전체 업종을 통틀어 생산 증가폭이 두 번째로 높게 나타났다. 통계청은 29일 이같은 내용이 담긴 '2월 산업활동동향'을 발표했다. 자료에 따르면 국내 제조업 전체의 생산은 지난 1월에 비해 2.6% 감소했다. 거의 모든 업종에서 생산 감소가 관찰됐다. 컴퓨터(8.6%↓), 의료정밀과학(8.5%↓), 의복·모피(8.5%↓), 인쇄·기록매체(8.2%↓)의 낙폭이 컸다. 의약품의 경우 1월과 비교해 생산이 3.7% 늘었다. 33개 업종 가운데 생산이 증가한 업종은 통신·방송장비(31.8%↑), 의약품(3.7%↑), 담배(1.1%↑)뿐이었다. 전년동월(2018년 2월)과 비교하면 의약품 생산은 7.5% 늘어난 것으로 확인된다. 기타 운송장비의 증가 폭이 8%로 가장 컸고, 이어 의약품은 두 번째로 높았다.

디티앤씨 자회사 Dt&CRO(대표 박채규)는 아주IB투자·에스제이투자파트너스·파트너스인베스트먼트로부터 40억원 규모의 투자 유치에 성공했다고 지난 29일 밝혔다. 디티앤씨알오는 이번 투자금으로 3000억원에 달하는 국내 효능평가시험(효력시험) 분야 본격 진출하고, 분석기기 케파·설치류 분야 GLP 증설 등에 투자를 확대할 계획이다. 디티앤씨알오는 비임상-분석-생동-임상, RA 등 원스톱 CRO 서비스를 제공하는 업체로 내부 컨트롤 시스템 강화를 위한 LIMS(Lab Information Management System)와 스폰서와의 소통을 강화하기 위한 MoPS(Management of Project Schedule)을 론칭해 차별화, 품질유지, 효율성을 강화시키며 매출 성장과 수익성 향상을 위한 투자에 박차를 가하고 있다.

한국휴텍스제약주식회사(대표 이상일,김성겸)는 28일 경기도 화성시에 있는 본사 세미나실에서 부패방지경영시스템(ISO37001)인증을 위한 선포식 행사를 진행했다고 밝혔다. 이날 선포식 행사에는 김성겸 공동대표를 비롯해 부패방지책임자로 지정된 이지원 전무와 사전에 교육을 통해 선발된 내부심사원과 본사 임직원 등이 참석, 향후 ISO37001 인증을 위한 각자의 역할과 책임을 다할 것을 다짐했다고 회사 측은 설명했다., 그간 휴텍스제약은 공정거래자율준수(CP)를 도입한 이후 협력사 등을 대상으로 지속적인 CP활동과 교육 지원 활동을 펼쳐왔으며 이번 ISO37001 도입을 계기로 한 층 더 투명하고 청렴한 회사경영이 이뤄질 것을 기대하고 있다는 설명이다. 이날 행사에서 김성겸 공동대표는 "금번 ISO37001을 도입하는 것은 회사와 협력업체 등이 윤리경영을 통해 변화하는 국내외정세에 대응하고 나아가 지속 가능한 성장과 발전을 위한 필수 요소가 될 것"이라고 밝히고 "전 직원의 아낌없는 노력으로 인증업무에 만전을 기해줄 것"을 당부했다. 한편 휴텍스제약은 이사회 승인 등 관련 절차를 거쳐 금년 상반기에 인증을 마무리 할 것으로 알려졌다.

일양약품(대표 김동연)은 지난 29일 오전 제48기 정기 주주총회를 개최해 김동연 대표이사 사장과 총무실 최규영 상무를 등기이사로 재선임했다고 밝혔다. 김동연 대표이사 사장은 영업보고를 통해 "지난48기 회계연도는 금리인상에 따른 긴축경제와 국가간 무역갈등, 수출 성장세 둔화로 내수경제 위축 등 시시각각 변하는 시장상황 이였지만, 놀텍과 슈펙트의 꾸준한 매출성장과 해외매출 비중 확대로 창사 이래 최초로 3000억원의 매출(연결기준) 달성과 영업이익 167억원, 당기순익 32억원을 달성했다"고 밝혔다. 이어 "올 49기는 진일보한 신약개발로 국내.외 경쟁력을 높여 나갈 것이며, 다국적 제약사의 협력강화와 다각적인 경영마인드로 균형적인 발전과 함께 지속적인 신성장 동력을 발굴해 고부가 가치 품목을 육성 및 확대해 나갈 것"이라고 강조했다. 또한, 적응증 추가와 처방확대로 국내 PPI시장 선두 목표와 글로벌 신약의 원대한 꿈을 이어갈 '놀텍', 중국 임상3상 결실을 위한 임상순항과 획기적인 치료효과를 확인한 '파킨슨병치료제' 임상에 본격 돌입하는 기대신약 '슈펙트' 그리고 WHO-PQ 인증으로 북반구에 이어 남반구까지 1년 365일 백신생산 가동과 전세계에 연중 백신을 공급할 수 있는 백신사업과 지속적인 성장을 이어가고 있는 양주일양, 통화일양 등 2019년은 기대가 큰 한 해가 될 것"이라고 강조했다. 그러면서 "주주 가치가 극대화 될 수 있도록 책임감을 갖고 모든 역량을 발휘해 나갈 것"을 다짐했다고 회사 측은 밝혔다.

LG화학은 29일 스웨덴의 '스프린트 바이오사이언스(Sprint Bioscience, 이하 스프린트)'사가 개발하고 있는 초기 연구단계의 NASH 및 대사질환 관련 치료 신약과제를 도입해 공동연구한다고 밝혔다. 스프린트는 최적의 신약개발 후보물질을 도출하는 고유 기술을 바탕으로 대사질환 및 항암 치료제 분야에 연구개발 역량을 집중하고 있는 '나스닥 유럽(Nasdaq First North Premier)' 상장회사이다. 이번 계약에 따라 LG화학과 스프린트는 초기 공동 연구를 통해 임상개발 후보물질을 선정하고, 이후 전임상부터 글로벌 허가 및 상업화까지 LG화학이 단독으로 진행한다. LG화학은 도입 과제의 글로벌 판권을 독점으로 확보, 이에 대한 계약금과 개발 및 상업화 성취도에 따른 마일스톤 등을 스프린트에 단계적으로 지급하며, 상업화 이후에는 매출에 따른 로열티를 지급한다. LG화학은 스프린트의 FBDD(Fragment Based Drug Design)기술을 활용해 신약 개발 후보물질을 최종 선정 후 글로벌 시장 진출을 위한 임상개발을 본격 진행할 계획이다. 손지웅LG화학 생명과학사업본부장은 "스프린트의 수준 높은 초기 연구 역량과 LG화학의 개발 역량을 합쳐 전세계 NASH 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다. 스프린트 바이오사이언스 안디쉬 오버그(Anders & 197;berg) CEO는 "LG화학은 당뇨 및 대사질환 신약개발 경험이 풍부한 최적의 파트너라고 생각하며, 이번 파트너십을 통해 후보물질 도출 기술의 우수성과 전세계에 구축된 네트워크를 다시 한 번 입증했다"고 말했다. 한편 글로벌 시장분석 기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2016년 기준 NASH 치료제 시장은 약 7000억원 규모로 아직 허가 받은 NASH 치료제가 없어 비타민.E 및 기존 당뇨병 치료제로 오프라벨(허가 외) 처방이 이뤄지고 있다.

현대약품이 식이섬유 음료 '미에로화이바'의 신규 모델로 EXID 멤버 '하니'를 발탁했다고 29일 밝혔다. 현대약품은 탄탄한 몸매와 섹시한 이미지를 지닌 '하니'를 2019년 새로운 '미에로걸'로 선정하고, 최근 파주의 한 스튜디오에서 광고 촬영을 마쳤다고 설명했다. 이번에 하니와 함께한 새로운 미에로화이바의 광고는 4월 중 온에어 될 예정이며, 이를 시작으로 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자들에게 한층 더 가까이 다가갈 계획이다. 회사 관계자는 "하니씨의 건강하고 탄탄한 몸매와 밝고 긍정적인 기운이 미에로화이바의 이미지와도 잘 어울려 새로운 '미에로걸'로 선정했다"며 "제품의 매력을 더 많은 소비자들에게 알리는데 하니씨가 큰 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 미에로화이바는 1989년 출시된 국내 최초의 식이섬유 음료로, 몸매 관리에 관심 많은 여성들이나 장시간 앉아있는 수험생, 외식이 잦고 육류 섭취가 많은 직장인들에게 꾸준히 사랑 받고 있다. 또한 매년 당대 가장 화제를 모으고 있는 워너비 스타를 모델로 선정해 마케팅 활동을 펼치고 있다고 회사 측은 설명했다.

종근당이 릴리의 류마티스관절염 신약 '올루미언트(바리시티닙)'의 영업 파트너로 가세한다. 한국릴리(대표 폴헨리휴버스)는 지난 28일 종근당과 '올루미언트'의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사가 종합병원 마케팅과 영업활동을 공동으로 진행하고 종근당이 의원급 의료기관을 전담한다. 올루미언트는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 유사한 JAK1/2 억제제 계열 약물로, 중등도~중증 활동성 류마티스관절염 환자에게 처방된다. 하루 한번 복용하는 경구제라는 점에서 '휴미라(아달리무맙)' 등 기존 생물학적 제제들보다 편의성을 개선했다는 평가를 받는다. 국내에서는 2017년 12월 식품의약품안전처의 허가를 받고, 지난해 11월부터 생물학적 제제와 동일하게 류마티스관절염 환자의 2차치료제로 사용할 수 있도록 건강보험 적용을 받고 있다. 폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 "다국적제약사와 다양한 협업 경험과 류마티스관절염 치료제 분야에서 강력한 영향력을 갖춘 종근당과 파트너십을 맺게 되어 기쁘다. 국내 시장에서 올루미언트가 두각을 나타내는 데 시너지를 발휘할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김영주 종근당 대표는 "한국릴리와 종근당이 우수한 품목을 매개로 협력하게 되어 기대가 크다"며 "보다 많은 류마티스관절염 환자들이 올루미언트의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 영업 마케팅 활동에 적극 나서겠다"고 말했다.