GC녹십자(대표 허은철)가 프리미엄 유아식 ‘노발락 골드’를 출시했다고 28일 밝혔다. ‘노발락’은 지난 2012년부터 GC녹십자가 국내 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유로 프랑스를 비롯해 독일, 뉴질랜드 등 전세계 60여개국에 판매되고 있다. 이번에 출시된 ‘노발락 골드’는 생후 12개월까지의 아기를 위한 ‘Stage1’,‘Stage2’를 비롯해 12개월부터 36개월까지 수유 가능한 성장기용 조제식 ‘Stage3’로 구성돼있다. ‘노발락 골드’는 소아과 의사와 영양사 등 다양한 분야의 전문가들이 영유아의 영양요구량에 맞춰 설계한 유아식으로, 비타민과 철분, 아연, 단백질 등 영양소들이 고루 함유됐다. 특히, 이 제품에는 영유아의 장건강 및 소화 기능에 도움을 주는 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 조합인 신바이오틱스가 함유되어 있는 것이 특징이다. 또한, 모유 구성 성분인 뉴클레오타이드와 DHA(도코헥사엔산) 및 ARA(아라키돈산) 등이 포함돼 있어 영유아의 면역 기능 향상 및 두뇌와 시력 발달에도 도움을 준다. 회사 측은 ‘노발락 골드’는 제조 단계뿐만 아니라 원유 집유부터 출하에 이르는 모든 생산 과정에서 안전성이 보장된 제품이라고 설명했다. 실제로, ‘노발락 골드’는 프랑스 United Pharmaceutical社가 직접 운영하는 초목지대 목장에서 원유를 집유하여 국제표준화기구의 품질경영 국제규격인 ISO 9001:2000과 식품안전인증관리기준(HACCP) 인증을 받은 시설에서 제조된다. 이후 700가지 이상의 품질검사를 거쳐 제품이 출하된다. 강수정 GC녹십자 브랜드매니저는 “‘노발락 골드’는 부모들이 원하는 영유아의 발달에 꼭 필요한 영양소들을 고루 갖춘 유아식”이라며 “이 제품은 온라인 오픈마켓 및 소셜커머스를 통해 구매가 가능하다”고 말했다. 한편, ‘노발락 시리즈’는 신제품 ‘노발락 골드’를 포함해 일반분유인 노발락 ‘stage1’& 8729;‘stage2’, 묽은 변을 보는 아기에게 도움을 주는 ‘노발락AD’, 배앓이로 힘들어하는 아기를 위한 ‘노발락AC’, 자주 토하는 아기를 위한 ‘노발락AR’, 단단한 변을 보는 아기를 위한 ‘노발락IT’ 등 총 9가지로 제품군이 확대됐다.

보건복지부의 제네릭 약가 차등제를 두고 실효성에 의구심이 제기된다. 4년 뒤 위탁제네릭의 허가가 전면 금지되면 생물학적동등성시험 수행 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 방안이 무용지물이 된다는 이유에서다. 사실상 제네릭 약가 개편방안이 기허가 제네릭을 겨냥했다는 분석이 나온다. 지난 27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 시행된다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 기준 요건 충족에 따른 차등제가 적용된다. 제약업계에서는 향후 위탁제네릭의 허가가 원천 봉쇄되는 상황에서 약가 차등제가 실효성이 없다는 반응을 내놓는다. 식약처는 지난달 말 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 제한하는 내용의 공동생동 규제 강화를 발표했다. 우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 식약처 로드맵대로라면 2023년 이후에는 위탁 방식으로 제네릭을 허가받을 수 없게 된다. 그렇게 되면 복지부의 생동성시험 수행 여부에 따른 약가 차등은 효력이 발생하지 않는다. 원료의약품 등록에 따른 차등 요건도 마찬가지다. 식약처 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 이때부터 허가받은 제네릭은 모두 DMF 등록 원료의약품만 사용했다는 의미다. 식약처 허가 규정에 따라 2023년 이후 허가받는 제네릭은 약가 차등제 요건인 생동성시험 직접 수행과 DMF 등록 원료 사용 2가지를 모두 충족해 상한가 53.55%를 받게 되는 셈이다. 4년 뒤에는 복지부의 약가 차등제가 작동할 수 없는 구조다. 업계에서 “향후 위탁제네릭 허가가 전면 금지되고 제네릭 원료 DMF 등록도 의무화되는데 생동성시험 수행 여부와 DMF 등록을 차등제 요건으로 제시한 이유를 납득할 수 없다”라는 볼멘소리를 제기하는 이유다. 사실상 이번 복지부의 제네릭 약가 차등제의 타깃이 신규 허가 제네릭이 아닌 기허가 제품에 초점을 둔 것이라는 해석이 업계에서 나온다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 위탁제네릭 허가건수는 2012년 337건에서 2013년 823개로 껑충 뛰었고 2016년에는 생동성시험을 진행하지 않고 허가받은 제네릭이 984개에 달했다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭이 5000개가 넘는 것으로 집계됐다. 2016년과 2017년에는 생동성시험 1건당 각각 8.7개, 5.7개의 제네릭이 승인받았다. 식약처의 공동생동 규제와 복지부의 약가제도 개편안은 제네릭 난립이 심각하다는 시각에서 시작됐다. 사실상 2012년부터 봇물처럼 쏟아진 위탁 제네릭 제품의 교통정리를 위해 정부가 강력한 카드를 꺼낸 셈이다. 복지부도 향후 제네릭 약가 차등제의 실효성이 떨어진다는 점은 인지하는 분위기다. 복지부 관계자는 “이번 개편안은 제네릭 제품의 책임성을 강화하자는 취지로 마련됐다”라면서 “사실상 현재 판매 중인 제네릭에 초점을 맞춰 3년 이내 기등재 제네릭에도 개편안을 적용하기로 했다”라고 설명했다.

에이비엘바이오가 국내 대형제약사와 잇단 기술제휴를 맺고 있다. 동아에스티, 유한양행, 한독 등이 최근 1년새 에이비엘바이오와 손을 잡았다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 기술로 여러 파트너 제휴가 가능한 사업 구조를 갖추고 있다. 에이비엘바이오는 지난해 12월 코스닥에 상장했다. 이중항체는 한 개의 항원을 인식하는 단일항체와 달리 두 개의 항원에 작용한다. 이에 효능이 우수하고 부작용이 적은 의약품을 개발할 수 있다는 평가를 받고 있다. 한독은 27일 에이비엘바이오와 이중항체 기반 신약의 국내 임상시험 및 상용화를 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 계약에 따라 한독은 에이비엘바이오 이중항체 기반 신약 과제 중 국내 임상 1a상을 진행 중인 신생혈관 억제 항암항체(ABL001), T-세포 관여 이중항체, 이중항체 기반 면역항암제 등 3개 과제에 대해 한국 임상 및 상용화에 대한 독점적 권한을 보유하게 됐다. 한독은 추가적으로 4개 신약 과제(퇴행성뇌질환치료제 등)에 대해서도 한국 시장을 대상으로 우선협상권을 확보했다. 이번 계약은 3월 18일 미국 바이오벤처 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics) 500만달러(약 57억원) 규모 지분 투자와도 맥이 닿아있다. 에이비엘바이오는 지난해 트리거와 기술수출 계약을 맺었다. 7월 5억 5000만 달러(약 6000억원), 11월 5억 9000만 달러(약 6500억원) 규모다. 에이비엘바이오 기술수출 파트너에 한독이 지분 투자를 한 셈이다. 트리거는 로슈, 스펙트럼, 소렌토 등의 기업에서 신약개발 경험을 보유한 조지 위(George Uy)가 지난해 4월 설립한 미국 벤처다. 유망 후보물질을 발굴해 임상과 개발에 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 모델을 지향한다. 에이비엘바이오는 동아에스티와 유한양행과도 지난해 제휴를 맺었다. 1월 동아에스티(계약 규모 비공개), 9월 유한양행(590억원 규모)과 라이선스 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 1년 사이 국내 대형 제약사 동아에스티, 유한양행, 한독과 손을 잡고 이중 항체 의약품 개발에 나선다. 한편 에이비엘바이오는 지난해 상장 공모자금으로 900억원을 조달했다. 올해부터 2022년까지 4년간 △연구설비 구입(18억원) △연구개발비(577억원) △기타 운영자금(263억원)으로 나눠 사용한다. 연구개발비는 △신생혈관 억제 항암항체 및 단독 항암항체 △세포 관여 이중항체 △면역 항암제 이중항체 △신규 면역 항암항체 △항체약물접합체(ADC) △퇴행성 뇌질환 이중항체 등에 투자된다.

증권가는 정부 제네릭 약가제도 개편안이 제약업계에 미치는 영향이 제한적이라고 평가했다. 3년 유예기간이 있어 당장 미치는 영향이 미미하다는 판단이다. 제네릭 의존현상이 뚜렷했던 중소형제약사들의 부담이 증가하는 반면, 자체 생동 비중이 높았던 대형제약사에게는 오히려 기회가 될 수 있다고 분석했다. 27일 보건복지부는 '제네릭의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 자체 생물학적동등성 시험 실시와 원료의약품 등록(DMF) 여부에 따라 제네릭 약가를 차등부여하는 안이다. 2가지 요건을 모두 충족하면 현행 53.55% 상한가를 유지할 수 있지만, 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가가 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개만 충족하면 45.52%, 2가지 모두 충족하지 못하면 38.69%까지 떨어진다. 또한 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 보험등재될 경우, 이후 출시되는 품목은 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도를 적용하기로 했다. 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 적용되고, 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 소급 적용된다. 28일 신한금융투자 배기달 연구원은 "이번 제도개편안의 영향이 일괄약가인하 때보다 제한적이다. 자체생산 요건이 포함되지 않으면서 예상보다 완화됐다"고 진단했다. 2012년 일괄약가 인하 당시 제네릭 상한가는 68%에서 53.55%로 21.3% 하락하면서 중소 제약사 실적에 악영향을 끼쳤다. 신한금융투자에 따르면 2011년 중소제약사들은 영업이익 1170억원, 영업이익률 11.0%에서 2012년 영업이익 996억원, 영업이익률 9.4%로 실적이 크게 악화했다. 이번 개편의 경우 2가지 요건을 모두 충족하면 약가 변화가 없기에 영향이 제한적이라는 분석이다. 다만 위탁생동으로 허가받은 제네릭 비중이 높은 소형 업체의 경우 자체 생동에 따른 추가 비용이 발생하거나 약가가 인하될 수 있다고 예상했다. 미래에셋대우 역시 "3년의 유예기간이 있기에 제네릭약가제도 개편방안이 당장 미치는 영향은 미미하다"는 입장을 내놨다. 유예기간 이후에는 품목 구조조정이 이뤄지면서 대형제약사들을 중심으로 시장이 재편되리란 전망이다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 "생동성시험을 자체적으로 시행할 경우 평균 2억원의 비용이 소요된다. 회사별로 생산성을 따져 매출액이 크지 않다고 판단되는 품목은 판매를 중단할 가능성이 높다"며 "2가지 요건을 모두 충족시키지 못할 경우 제네릭약가가 오리지널의 38.69%까지 하락하므로 소형 제약사들은 마케팅적으로 더욱 불리해질 것이다"라고 내다봤다. 대형제약사는 대부분 품목에 대해 생물학적 동등성 시험을 직접 시행했고, 등록된 원료의약품을 사용했기에 큰 영향이 없다는 분석이다. 김 연구원은 "경쟁업체가 줄면서 리베이트를 비롯한 과도한 마케팅 경쟁도 줄어들 것이다. 궁극적으로 제네릭 품질상승이 이뤄질 수 있는 점은 긍정적 효과"라고 평가했다. 서미화 유안타증권 연구원은 "확정안에 자체생산 조건에 따른 약가인하 차등적용안이 반영되지 않으면서 초안보다 부담이 적어졌다. 하지만 생동성시험을 소화할 만큼의 연구인력 확충은 필요해 보인다"며 "제네릭 의약품의 매출 비중이 높고 자체 연구인력이 부족한 중소형제약사들이 큰 영향을 받을 것이다"라는 견해를 밝혔다. 단기간 R&D 비용 증가가 나타날 것이란 예상이다. 서 연구원은 "제네릭→개량신약으로 전환율이 높아지고 있는 제약사의 경우 이번 약가인하의 영향이 제한적이다. 제네릭 수가 줄어들면서 원료의약품 등록, 자체 생동성 시험을 완료해 빠르게 출시된 제네릭의약품이 경쟁력을 갖게 될 것으로 보인다"고 분석했다.

동국생명과학 정기호(63) 대표이사 부사장이 사장으로 승진했다. 정기호 사장은 한국바이엘과 한국신텍스 등을 거쳐 1998년 동국제약에 입사해 일반의약품, 전문의약품, 조영제 사업부문 영업/마케팅을 총괄, 2017년 동국생명과학 부사장에 취임했다. 아울러 동국제약과 동국생명과학은 27일, 2019년 정기승진 인사를 단했다. 이번 인사에서는 동국제약 헬스케어사업부 이근영 상무가 전무이사보로, OTC사업부 서호영 이사/연구개발부 유기웅 이사/이희자 이사가 상무이사보로, 광고홍보부 구본진 실장/생명과학연구소 이계완 실장/제제기술연구소 정구영 실장이 이사대우로 각각 승진했다.

예상 외로 "죽겠다" 일관은 아니다. 다만 표정 차이는 극명했다. 보건복지부는 27일 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 하반기부터 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 요건을 만족하지 못하는 제네릭 약가(충족시 기존과 동일)는 최대 38.7%까지 인하된다. 기등재 약품에는 3년의 유예기간을 부여했다. 이번 약가제도의 골자는 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력, 즉 제약기업 책임성 강화와 시간, 비용 투자 등에 따라 가격을 달리 정하는 것을 원칙으로 한다. 약가제도 개편은 단순히 '제약업계' 만의 관심사가 아니다. 산업을 둘러싼 수많은 이해관계가 존재한다. 그중 가장 유심히 지켜본 회사들이 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)이다. ◆"죽겠다"는 CSO들=표정이 어두운 쪽은 대부분 작은 규모, 이른바 '개인사업자 CSO'들이다. 이들에게 제네릭 개편안은 그야말로 '직격탄'이다. 단순한 논리다. 제네릭 가격이 하락하면 이들의 마진율이 떨어진다. "생동과 DMF 요건을 충족한 상한가 제네릭을 도입하면 되지 않나" 싶지만 이들 CSO의 주 고객이 또 대부분 "죽겠다"는 중소제약사들이다. 중소제약사들은 2014년 리베이트 투아웃제 이후, 영업조직을 대폭 축소했다. 아예 영업부를 없애고 CSO를 활용해 의약품을 공급하기 시작한 곳들도 적잖다. 우리나라에서 'CSO'는 지금 이같은 형태가 주류다. 2014년 이후 이같은 CSO는 부흥했다. CSO 의존도가 튼 중소제약사들로 인해 CSO가 판매수수료 인상을 요구하는 등 주도권을 쥐는 경우도 있다. 공동생동으로 제네릭 난립이 가능했던 상황이 바뀌면서 중소제약사들이 힘들어지고 작은 CSO들도 위기에 봉착한 셈이다. 한 CSO 대표는 "기등재 품목에 주어진 유예기간인 3년동안 많은 변화가 있을 듯 하다. 당장에 특허가 만료되는 대형 오리지널 품목의 제네릭 유치 경쟁에서부터 밀릴 수 밖에 없다. 결국 구조조정을 통한 규모 축소로 이어질 것이고 문을 닫는 업체들도 생길 것이다"라고 토로했다. ◆"필요하다"는 CSO들=사실 CSO는 품목을 들여오는 개념이 아니다. 총판도매, 코프로모션, 코마케팅 계약과 구분되야 하는 이유다. 단순히 '고객'(제약사)의 '서비스 업체'라는 관계를 넘어 '전략적 파트너'의 위치를 갖는 것이 CSO의 바른 개념이다. 다시 말해 CSO는 의약품이라는 재화를 넘겨받아 판매하는 방식이 아니라 영업사원을 통한 용역서비스를 제공하는 것을 근간으로 한다. 이같은 정통 CSO는 우리나라에서 흥행하지 못했다. 2012년 CSO란 개념을 화두에 올린 인벤티브헬스는 2015년 사업을 철수했다. 앞선 2000년 설립된 유디스인터내셔날이 있었고 같은 해 후발주자로 전세계 넘버원 CSO기업인 이노벡스 퀸타일즈가 국내에 상륙하기도 했지만 오래가지 못했다. 하지만 불씨는 남아있다. 국내에서도 정식 법인을 출범하고 '영업 스폐셜티' 제공을 목적으로 하는 몇몇 CSO가 자리를 잡았다. 이들은 오리지널 품목, 개량신약, 복합제 등 자체 경쟁력을 갖춘 제품들 다수를 취급하고 있다. '제네릭 영업'만이 선택지가 아니며 상한가 제네릭 유치가 어려운 일도 아니다. 또 다른 CSO의 대표는 "산업을 위해서 바른 개념의 CSO가 자리잡아야 한다. 약가 개편안은 그런 차원에서 순기능이 있다고 본다. '리베이트 영업을 해 줄 회사'를 찾는 제약사, 또 그 역할을 자청하는 아류 CSO'의 시대가 끝날때가 됐다"고 말했다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 12·19일 두 차례에 걸쳐 3박 5일 간 베트남 다낭에서 '2019년 영업사원 해외워크숍'을 진행했다고 28일 밝혔다. 이번 해외 워크숍은 작년 성과달성을 보상하고 올해 목표달성 의지를 고취하기 위해 마련됐으며, 총 128명의 임직원이 참석했다. '2019년 목표달성'이라는 주제로 진행된 워크숍에서는 2019년 승진자 사령장 수여를 시작으로 각 사업부 팀별 발표를 통해 회사의 목표와 미래에 부합하기 위한 다짐과 전략 계획을 공유했다. 또, 직책별로 핵심 정책 방향에 대한 생각과 성공 사례 공유가 이어져 올해 사업 방향성을 확인할 수 있는 자리였다. 유우평 대표는 “작년 매출 목표 100% 달성을 축하하며, 올해도 성공 자신감을 필두로 현재에 안주하지 말고 서로 솔선수범해 반드시 올해 목표를 달성하자”고 강조했다.

정부의 제네릭 약가제도 개편안이 베일을 벗자 제약사들은 깊은 고심에 빠졌다. 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가인하를 받아들이거나 생물학적동등성시험을 실시하는 방안 중 하나를 선택해야 하는 입장에 처했다. 제네릭 난립을 초래한 허가와 약가 제도 변화 이후 허가받은 위탁 제네릭 5000여개에 대한 구조조정이 본격화할 수 있다는 전망이 나온다. 27일 보건복지부는 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용의 제네릭 약가제도 개편방안을 발표했다. 복지부는 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 도입된다. 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안이 적용된다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 소급 적용된다. ◆2012년 이후 허가받은 위탁제네릭 5000여개 구조조정 대상 지목 제약사들은 보유한 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 상황이 됐다. 현재 판매 중인 위탁 제네릭에 대해 3년 후 약가인하 15%와 생동성시험 시행 중 어느 방안이 회사에 유리한지 계산기를 두드리고 있다. DMF 등록 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 큰 부담이 아니라는 게 업계의 반응이다. 업계에서는 제네릭 규제 완화가 본격화한 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭이 구조조정 대상이라는 데 이견이 없다. 제약사 한 관계자는 “허가와 약가 규제 큰 변화가 일어난 2012년 이후 위탁제네릭 허가가 급증했는데, 이중 상당 제품은 회사의 주력품목 육성보다는 일단 허가부터 받고 보자는 ‘묻지마 허가 제네릭’이 매우 큰 비중을 차지할 것”이라고 진단했다. 지난 몇 년간 제네릭 난립은 허가와 약가제도의 변화가 복합적으로 작용한 결과다. 식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다. 식약처는 지난 2014년 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3개 제조단위(배치)를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있도록 규제를 완화했다. 식약처의 생물학적동등성인정현황을 보면, 2012년부터 위탁제네릭 허가 건수가 생동성시험 직접실시 제네릭을 압도하기 시작했다. 위탁제네릭 허가건수는 2012년 337건에서 2013년 823개로 껑충 뛰었고 2016년에는 생동성시험을 진행하지 않고 허가받은 제네릭이 984개에 달했다. 2012년부터 2017년까지 6년 동안 생동성시험 직접 실시 제네릭은 1334개였는데, 위탁 제네릭은 4427개로 집계됐다. 이 기간에 생동성시험 1건당 3개 이상의 위탁 제네릭이 허가받았다는 계산이 나온다. 2016년과 2017년에는 생동성시험 1건당 각각 8.7개, 5.7개의 제네릭이 승인받았다. 식약처의 허가현황을 보면 지난해 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 613개로 조사됐다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2012년부터 지난해까지 허가받은 위탁제네릭은 5040개로 집계됐다. 2012년 이전 허가받은 위탁제네릭은 제약사가 전략적인 판단에 따라 허가받은 제품일 가능성이 크다. 하지만 규제 완화 이후에는 쉽게 허가받고 높은 약가를 받을 수 있다는 이유로 크게 필요하지 않은 영역인데도 위탁제네릭을 속속 장착했다는 분석이 나온다. ◆제약사들, 생동시험 비용 투입과 약가인하 수용 손실 파악 분주 제약사들은 보유 중인 위탁제네릭 제품들을 매출 순으로 나열한 이후 생동성시험 진행 제품을 선별하는 작업에 착수했다. 예를 들어 연 매출 10억원 규모를 기록하는 위탁제네릭 A제품의 경우 생동성시험 비용 약 1억원을 투입해 현행 약가를 유지하는 방안이 더 유리하다고 판단될 수 있다. 생동성시험을 진행하지 않고 약가 15%를 인하하면 매년 1억5000만원의 매출 감소분이 발생하기 때문이다. 같은 방식으로 매출 5억원을 올리는 제네릭 B제품 역시 생동성시험 비용 1억원 투입이 15% 약가인하에 따른 매년 7500만원 손실보다 유리하다고 판단할 수 있다. 물론 여기에는 위탁제네릭의 원가도 고려돼야 한다. 제약사들은 상한가의 20~50% 가량을 지불하고 위탁제네릭을 사들이는 것으로 알려졌다. 만약 상한가 100원의 제네릭을 30원에 사들인다고 가정하면, 나머지 70원에서 판매관리비 등을 제외한 수익이 제약사의 이익인 셈이다. 매출 규모가 크더라도 원가가 차지하는 비중이 높아 수익이 크지 않다면 생동성시험 실시를 통한 약가유지가 불리하게 작용할 수도 있다. 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 수 있다는 우려가 벌써부터 나온다. 피험자 모집이 쉽지 않을 것이라는 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다. 생동성시험을 진행했는데 불운하게도 비동등 결과가 나오면 상황은 더욱 복잡해진다. 단기간에 투입하는 생동성시험 비용도 부담으로 작용할 수 있다. 위탁제네릭을 100개 이상 보유한 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하려면 단기간에 100억원 이상을 투자해야 한다. 제약사 입장에선 매출이 크지 않은 제네릭의 생동성시험 수행이 실익이 없다고 판단되면 15% 약가인하를 수용해야 한다. 약가가 15% 내려가도 수익이 나는 위탁제네릭은 종전대로 판매를 지속할 수 있다. 하지만 원가율이 높아 팔아도 수익이 발생하지 않으면 시장에서 철수하는 방안도 고려해야 한다. 허가받은 이후 판매하지 않거나 매출이 극히 미미한 제품도 퇴출 명단에 포함될 수 있다. 제약사 한 관계자는 “위탁제네릭 중 주력제품을 중심으로 생동성시험 진행 품목을 선별하는 작업에 착수했다. 자체적으로 다양한 시뮬레이션을 가동해 약가제도 개편에 따른 손실을 최소화하기 위한 대책을 마련할 계획이다”라고 말했다.