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대웅 '나보타', 美 3상 결과 SCI급 국제학술지 게재대웅제약(대표 전승호)은 지난 21일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 Jeuveau)의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 25일 밝혔다. 나보타는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로, 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행한 바 있다. 해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자를 대상으로 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면, 두 차례 임상에서 시술 후 30일째, 총 4단계 GLS 중 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 이는 위약군에서의 해당 응답 비율인 1.2%, 1.3%와 극명한 차이를 보여, 위약 대비 나보타의 우수한 주름개선 효과를 입증했다. 시술 후 120일, 150일째에도 해당 응답 비율이 위약 대비 우월하게 나타났으며, 이러한 결과는 미간주름 시술 후 증상개선을 평가하는 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 동일하게 나타났다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않아, 나보타의 안전성 또한 입증됐다. 미국 3상 임상의 연구 책임자이자, 이번 논문의 제 1 저자인 케네스 비어 (Kenneth Beer) 마이애미 대학 교수는 “이번 SCI급 논문 게재는 나보타의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 것으로, 향후 보툴리눔 톡신 제품 선택의 기준이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “글로벌 임상결과에서 입증된 나보타의 유효성과 안전성이 권위있는 국제학술지에 게재됨으로써, 나보타의 우수성을 전세계적으로 더욱 널리 알릴 수 있게 됐다”며, “앞으로도 다양한 기회를 통해 글로벌 브랜드로서의 위상을 더욱 공고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 나보타는 올 봄 미국 시장에 본격 진출할 예정이며, 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로 상반기 내 판매승인 여부가 가시화될 전망이다2019-03-25 11:22:12노병철
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유유네이처, K-Soul 뮤직페스티벌 후원헬스케어 전문기업 유유네이처가 소리바다가 주최하는‘2019 케이소울 뮤직 페스티벌(2019 K-SOUL MUSIC FESTIVAL, 이하 ‘2019 KSMF’)’을 후원하며 본격적인 문화마케팅에 시동을 걸었다. '2019 KSMF'는 아이돌 음악이 주가 되고 있는 음악 시장에서, 성인가요, 발라드, 포크, 트로트, 재즈 등의 장르를 조명하기 위해 기획된 페스티벌이다. 한국 대중가요의 근간이 되는 음악 장르들을 소개, '신한류'를 기대하게 한다는 점에서 의미가 있다. 19일 진행된 행사에서 유유네이처 송정윤 대표이사는 백지영, 알리 등 한국 대중음악 발전에 공헌한 가수들에게 감사패를 수여했으며, 공연장 내& 8729;외부 현수막 및 케이터링존에 유유네이처의 대표상품인 포모라인 L112가 전시됐다. 유유네이처 송정윤 대표이사는“2019 KSMF 후원으로 전 세계 K팝 팬들에게 유유네이처와 포모라인을 알리게 돼 영광”이라며“향후 문화를 매개로 한 다양한 마케팅 활동을 진행해 유유네이처와 포모라인 L112 브랜드 가치를 제고할 계획이다”라고 밝혔다. 독일 직수입 완제품인 포모라인 L112는 체지방 감소와 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 주는 건강기능식품으로 섭취한 음식물의 지방을 이온결합을 통해 체외로 배출시킴으로써 지방흡수 억제에 도움을 준다. 포모라인 L112는 2018년 매출 100억원을 돌파했으며 2018 대한민국 소비자만족도 1위 시상식에서 건강기능식품(다이어트식품) 부문을 수상했다.2019-03-25 11:13:41노병철 -
대원제약, 비염치료제 '콜대원 코나' 출시대원제약(대표 백승열)은 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나에스’와 ‘코나프레쉬’ 2종을 출시했다고 25일 밝혔다. 최근 기준치를 넘나드는 미세먼지와 환절기 일교차로 인해 비염과 코감기 등 코 질환을 호소하는 환자들이 많아지고 있다. 재채기, 콧물 등 코에 이상이 있을 때 대부분은 일반 감기로 인식해 종합감기약을 찾는 경우가 많은데 증상별로 세분화 된 치료제를 선택하는 것이 비교적 안전하면서도 빠른 효과를 기대 할 수 있다. 이에 대원제약이 최근 출시한 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나에스’와 ‘코나프레쉬’ 2종이 주목 받고 있다. 막힌 코를 뚫어주는 비충혈제거제인 ‘콜대원 코나’는 자일로메타졸린 성분과 항히스타민제 복합제품으로 알러지성 비염까지 케어할 수 있으며 2분 이내 빠른 효과가 장점이다. 콧속 미세먼지와 황사, 꽃가루 등 오염물질을 씻어주는 ‘코나 프레쉬’는 염화나트륨 704mg으로 영유아도 사용 가능하고 부드러운 안개분사 방식으로 사용과 휴대가 간편하다.2019-03-25 11:05:51노병철 -
셀트리온 개발 신약후보 GT-G20, 日기업과 판권 계약셀트리온은 25일 비후성심근증(HCM, Hypertrophic Cardiomyopathy) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 체결 했다고 발표했다. 이 기업과의 총 계약 금액은 2500만 달러(한화 약 283억 원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러(한화 약 28억 원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러(한화 약 255억 원)를 추후 수령하게 된다. 셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다. 셀트리온의 이번 계약은 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한데 따른 것이다. 이는 제약업계의 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 것으로 미국, 유럽 및 한국 등지에서는 직접판매를 계획하고 있으며, 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정이다. 회사측은 그 동안 바이오시밀러 개발 및 상업화를 통해 축적된 노하우를 CT-G20를 비롯한 신약 개발에 적극 반영하며 도약의 발판을 마련했다고 설명했다. 셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 FDA(Food and Drugs Administration)와 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 preIND 미팅을 가졌다. 양 측은 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 현재 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다. 셀트리온은 내달 초에 한국에서 건강한 피험자를 대상으로 첫 임상시험을 개시하고 3분기에는 환자 대상 임상시험을 개시해 오는 2022년말까지 3상을 종료한다는 계획이다. 이후 셀트리온그룹 내 합성의약품 주요 생산기지인 셀트리온제약에서 CT-G20을 생산해 미국, 일본, 한국 등 글로벌 시장에 2023년부터 선보인다는 계획이다. 한편, CT-G20의 적응증인 비후성심근증은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증을 얻기도 한다. 현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없는 상황으로, 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다. 미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며, 그 중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상되고 있다. 인당 연간 약제비는 약 2,500만 원 정도로 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 것으로 예상된다고 회사 측은 전했다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 제약시장에 비후성심근증 치료제가 없다는 점에서 의료계에 미충족 수요(Unmet Needs)가 있다고 판단해 CT-G20의 개발에 나서게 됐다"며 "글로벌 임상 진행 과정에서 임상 비용 절감과 신속 심사가 가능한 미국 신약·희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 "향후 셀트리온이 계획대로 미국에서 신약 및 희귀의약품 지정을 통해 CT-G20의 허가를 획득할 시, 7년간 시장 독점권을 갖게 된다"며 "셀트리온은 전 세계 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하고자 앞으로도 다양한 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2019-03-25 09:35:02이탁순
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서울유통협-서울식약청, 유통질서 확립 협력 다짐서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 서울식약청(청장 윤형주)과 간담회를 갖고, 건전한 의약품유통질서 확립을 위해 지속적으로 협력관계를 유지해 나가기로 했다고 25일 밝혔다. 박호영 서울시의약품유통협회장은 지난 22일 새로 취임한 윤형주 서울식약청장을 방문하고, 취임 축하와 함께 유통업계 현안에 대해 다양한 의견을 교환했다. 이날 박호영 회장은 "의약품 유통업체가 급증함에 따라, 이를 관리할 관계 당국의 인력 부족에 따른 어려움이 커지고 있다"며 "건전한 의약품유통업계의 발전을 위해서 서울식약청과 서울시의약품유통협회가 협력 관계를 모색해 오고 있는 만큼, 윤형주 청장님께서 긍정적으로 이를 유지 발전 시켜 주실 것을 당부 드린다"며 협조를 요청했다. 이에 윤형주 서울청장은 "의약품 유통업계의 긍정적 발전을 위한 사업이므로, 서울식약청은 당연히 협력 관계를 이어 나갈 것"이라며 "의약품유통업계의 건전한 발전에 걸림돌이 되는 비합리적인 규제는 최소화하면서, 상생. 발전 풍토를 조성해 나가는데 협조할 것"이라고 화답했다. 이어 윤 청장은 "의약품유통업계의 원활한 역할에 걸림돌이 되는 현안들은, 이해 당사자들이 모여 합리적 해결방안을 모색할 자리를 마련하면 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 양 측은 이밖에도 ▲의약품반품 및 재고 누적에 따른 애로 ▲발사르탄 사태 회수 협조에 대한 보상▲전성분 표시제에 따른 유통업계 고충▲위수탁 제도 부작용 등 유통업계의 현안들에 대해 의견을 교환했다. 이날 간담회에는 서울시유통협회에서 박호영 회장, 박영식 부회장, 정성천 부회장, 현준재 총무이사와 중앙회 김덕중 상근부회장이, 서울식약청에서는 윤형주 청장, 김기만 과장이 참석했다.2019-03-25 09:17:38이탁순 -
삼일제약, 간질환 포럼 열어…신약 아람콜 소개삼일제약(대표 허승범)은 지난 23일부터 24일까지 양일간 2019 삼일 Liver Forum을 그랜드 하얏트서울에서 개최했다고 밝혔다. 최근 비알콜성 지방간염 치료 신약 아람콜(Aramchol)의 3상임상이 한국을 포함한 다수의 국가에서 진행될 예정이어서 이번 삼일 심포지엄에 대한 간질환분야 의료인의 관심이 집중됐다고 회사 측은 전했다. 특히, 갈메드사(Galmed)의 '아람콜' 글로벌 PI(연구책임자)였던 프랑스 피에르 마리 퀴리 의대 블라드 랏쥬(Vlad Ratziu)교수가 참석해 아람콜을 중심으로 현재 임상 중인 비알콜성 지방간 신약들에 대한 데이터를 자세하고 폭넓게 다루어 국내 임상의들과 심도 있는 토론의 장을 이끌었다는 설명이다. 삼일은 지난 2016년 갈메드사와 계약을 통해 아람콜의 국내 판권을 확보한 바 있고 연내 시작될 아람콜 3상임상에 국내 주요 병원들이 참여할 예정이다. ARREST 임상 시험 연구에 대하여 블라드 라쥬 교수는 아람콜의 2상 임상효과와 3상임상 기대감에 대하여 "임상2b의 결과는 아람콜 600밀리그램 임상 3상 시험에서의 높은 치료 가능성을 뒷받침하며, 아람콜은 우수한 안전성과 내약성, 직접적인 섬유증 개선 가능성을 바탕으로 NASH 해소 비율이 높다는 점에서 NASH 치료제 후보군 가운데 가장 유망한 물질 중 하나가 될 것"이라고 말했다. 해외연자로 블라드 랏쥬박사 외에도 NASH/NAFLD(비알콜성지방간)의 세계적인 석학으로 알려진 미국의 아룬 산얄(Arun sanyal) 박사, NASH/NAFLD 영상진단 분야에서 MRI-PDFF 및 MRE를 이용한 검진연구 분야에서 진단 표준을 제시한 미국의 로힛 룸바(Rohit Loomba) 박사 그리고 세계적인 간 전문의로 현재 스탠포드대 교수로 재직 중인 레이 킴(Ray Kim) 박사 등이 강연을 진행했다. 또한 세브란스 의대 김승업교수는 인구의 고령화와 더불어 의학계 최근 핫 트랜드로 부각되는 근감소증(Sarcopenia)과 만성 간질환과의 관계를 주제로 강의했다. 김승업교수 연구팀은 2016년에 2008년부터 2011년 진행된 국민건강영양조사 코호트 데이터를 바탕으로 분석한 결과 비알콜성 지방간 환자의 근육량 감소와 간섬유화가 독립적인 연관성이 있다는 사실을 처음으로 밝힌 바 있다. 김교수는 강연에서 B형간염, 지방간등 다양한 간질환에서 환자의 근육량을 늘려야 간섬유화 등 질환의 진행을 늦추거나 막아줄 수 있고 꾸준한 운동과 분지쇄아미노산 (BCAA, Branched Chain Amino acid)섭취 등이 근감소증에 도움이 될 수 있다고 강조했다. 회사 관계자는 "삼일제약은 비알콜성 지방간염 치료제 신약인 아람콜(Aramchol) 도입을 위해 임상 등을 착실히 준비하는 등 간 전문 회사로 내실을 다지고, 앞으로도 세계적인 석학들과 국내 저명 연구자들이 참여하는 유익한 포럼을 지속적으로 진행하여 국내의학분야의 발전에 조금이나마 기여하고 싶다"고 말했다.2019-03-25 09:10:48이탁순 -
약가제도 개편안 발표 임박...제약업계, 격랑 휩싸이나정부가 추진 중인 약가제도 개편안이 베일을 벗기도 전에 제약업계 전체를 강타했다. 세부내용에 따라 제약사들에 막대한 손실과 비용 지출을 초래할 수 있다는 우려가 확산되는 모습이다. 한달 전 식품의약품안전처가 발표한 공동 생동 규제 강화 로드맵과 맞물려 제약업체들은 손실을 최소화하기 위해 대책 마련에 분주하다. 규제 강화 이전에 제네릭을 최대한 많이 받으려는 움직임도 포착된다. 중소제약사들의 집단 반발 움직임도 관건이다. 24일 업계에 따르면 보건복지부는 제네릭 상한가를 허가 제출 자료 특성에 따라 차등 부여하는 방안을 검토 중이다. 이르면 이번 주 발표가 유력해 보인다. 복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 1가지 요건을 갖추지 못할 때마다 상한가가 15% 가량 내리는 시나리오가 유력하다. 이 방안이 시행되면 2가지 요건을 충족하지 못하면 상한가가 30%대로 내려가게 된다. 복지부는 발표 이후 3년의 유예기간을 부여하는 방안을 고민 중인 것으로 전해졌다. ◆제약사들, 약가인하 손실 파악 분주...위탁 제네릭 생동 수행 등 검토 이미 제약사들은 자체적으로 새 약가제도에 대한 대책 마련에 나섰다. 현재 2가지 요건 약가 차등제가 도입되면 최악의 상황은 면했다는 인식이 많다. 당초 복지부는 생동성시험과 DMF 등록과 함께 자체 생산을 차등제 요건에 포함하는 방안을 제약업계와 논의한 것으로 알려졌다. 3개 요건 미충족시 약가 인하 폭은 훨씬 커지는 방안이다. 제네릭 원료의약품의 DMF 등록은 제약사들에 큰 부담은 아니라는 분위기가 감지된다. 식약처의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 과거 허가받은 제네릭 중 일부 DMF 미등록 원료를 사용하는 경우 DMF 등록 원료로 교체하면 약가인하를 모면할 수 있다는 계산이 나온다. 일부 제약사들은 현재 보유 중인 제네릭 중 원료의약품 DMF 등록 여부 점검을 진행 중이다. 하지만 생동성시험 여부에 따라 약가가 내려가는 방안은 제약업체들에 직접적인 매출 손실을 불러올 수 있다. 위탁 생동으로 허가받은 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 손실이 더 커지는 구조다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모 제약사가 매출 10억원 규모 제품 10개를 판매 중인데, 이중 5개를 위탁으로 허가받았다고 가정하자. 위탁 생동 제네릭 5개의 약가가 15% 인하되면 7억5000만원의 매출 감소가 예상된다. 전체 매출의 7.5%가 축소될 수 있다는 얘기다. 제약사들의 매출 대비 영업이익률이 10% 안팎에서 형성된다는 점을 고려하면 수익성은 더 큰 폭으로 악화한다. 위탁 생동 제네릭 비중이 높을수록 약가제도 개편에 따른 손실이 커지게 된다. 자체 생동성시험과 생산을 진행하는 대형제약사들도 일부 제품은 위탁 방식으로 허가받는 경우도 많아 약가제도 개편으로 인한 손실 파악에 분주하다. 제약사들은 위탁 생동으로 허가받은 제네릭의 추가 생동성시험 실시로 약가인하를 피하는 전략을 구상하고 있다. 이 경우 건당 1억~2억원대 생동성시험 비용이 제약사 입장에선 부담이 될 수 밖에 없다. 제약사 입장에서는 약가인하 수용과 생동성시험 추가 실시로 인한 약가인하 모면 중 유리한 방향으로 전략을 구상해야 하는 처지다. 제약사가 생동성시험 실시를 결정하더라도 변수는 많다. 생동시험 수행기관이 한정된 상황에서 제약사들이 집중적으로 생동성시험을 진행하려는 움직임이 쏟아지면 당초 예상한 일정보다 완료 시기가 지연될 가능성도 있다. 식품의약품안전처에 따르면 매년 생동성시험을 시도하는 건수는 감소 추세다. 지난해 생동성시험계획 승인 건수는 106건으로 2010년 388건 대비 72.7% 줄었다. 공동생동 규제가 폐지된 이후 직접 생동성시험을 진행하는 업체가 급감했다. 생동성시험 수탁기관들도 몰려드는 생동성시험을 소화할 여력이 부족할 수 있다는 지적이 나온다. 피험자 모집에 어려움을 겪을 수도 있다. 수탁 사업 의존도가 높은 업체들도 시장 환경 변화를 예의주시하고 있다. 공동생동 규제 강화에 이어 위탁생동 제네릭 약가인하도 시행되면 위수탁 빈도가 현저하게 떨어져 수탁 업체 입장에선 매출 타격으로 이어질 가능성도 크다. ◆식약처, 4년 뒤 공동생동 전면금지...제약사들, 제네릭 허가 증가 움직임 최근 식약처가 발표한 공동생동 규제와 맞물려 제약사들의 고민은 더욱 복잡해졌다. 식약처는 지난달 말 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 제한하는 내용의 공동생동 규제 로드맵을 공개했다. 우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있게 된다. 식약처는 조만간 의약품 등의 품목허가 규정 개정 고시를 행정예고할 방침이다. 의견수렴 절차를 거쳐 상반기 중 관련 규정이 개정될 것으로 예상된다. 내년 중 이른바 ‘1+3’공동생동 규제가 시행되며, 2023년부터 공동생동 전면 금지가 적용될 가능성이 크다. 이미 제약사들이 공동생동 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 허가받으려는 움직임이 감지된다. 식약처에 따르면 올해 1월부터 3월22일까지 약 3달 동안 675개 품목의 제네릭이 허가받았다. 1월 246개, 2월 236개 3월 193개 품목이 승인받았다. 지난해 1월부터 3월까지 허가받은 427개보다 58.1% 늘었다. 직전 3개월(2018년 10월~12월)과 비교하면 42.7% 증가했다. 제네릭 허가 건수 증가 배경으로는 특정 오리지널 의약품의 특허나 재심사 만료 등 다양한 요인이 영향을 미친다. 약처의 공동생동 규제 강화 움직임이 본격화한 지난해 말부터 제네릭 허가 건수가 크게 늘었다는 것은 제약사들이 규제 변화 이전에 가급적 많은 제네릭을 허가받으려는 의도와 무관치 않다는 분석이 설득력을 얻는다. 여기에 약가 차등제가 시행되면 제약사들의 고심은 더욱 깊어질 수 밖에 없다. 제네릭 약가 차등제 시행 시기에 따른 맞춤형 제품 허가전략을 수립해야 하는 상황이다. . 제약사 한 관계자는 “허가와 약가제도의 급변이 회사 수익에 어떤 영향을 미치는지 다양한 시나리오를 가동하며 대책을 마련하고 있다”면서 “매출 규모와 원가비중을 따져 손실을 최소화할 수 있는 전략을 구상할 계획이다”라고 말했다. ◆중소제약사들 “막대한 손실 불가피”...제약바이오협회 집단 탈퇴 가능성 복지부의 약가제도 개편 움직임에 대형제약사와 중소제약사들간 갈등으로 비화하는 분위기다. 복지부의 제네릭 약가제도 개편안의 내용이 사전에 알려지면서 중소제약사들이 강력하게 반발하는 상황이다. 약가제도 개편이 위탁 제네릭 비중이 높은 중소제약사에 큰 손실을 준다는 우려에서다. 지난 19일 중소제약사 80여곳 실무진들은 긴급 회동을 갖고 대책을 논의했다. 중소제약사들은 제약바이오협회가 중소제약사들의 의견을 외면하고 대형제약사의 이익을 대변한다는 불만을 노골적으로 제기하며 제약바이오협회 집단 탈퇴도 불사하겠다는 데 공감대를 형성했다. 중소제약기업을 중심으로 구성된 한국제약협동조합은 지난 22일 임시 이사회를 열어 대책을 논의했다. 이사회에서는 ‘제약바이오협회 탈퇴’와 같은 극단적인 결정을 내리지는 않았다. 다만 제약협동조합 측은 “약가제도 개편은 그동안 양질의 제네릭 공급을 통해 건강보험 재정절감 위한 중소제약업체의 노력을 무색하게 하는 것으로 누구를 위한 정책인지 모르겠다”라고 했다. 약가 차등제가 자본력이 앞서는 대형제약사에 편익을 제공하는 의도가 아니냐는 의혹을 제기한 셈이다. 상대적으로 중소제약사들의 손실이 커지면서 제네릭 시장 철수가 많아지면 대형제약사들을 중심으로 판도가 재편될 수 있다는 분석도 나오는 실정이다. 제약협동조합은 “구체적인 대응방안을 모색하기에 앞서 복지부의 공식발표 내용을 주시하면서 합리적 수용방안 도출을 위한 업계의 노력이 필요하다는 입장과 더불어 향후 중소제약사 권익을 위한 노력을 계속할 것”이라고 강조했다. 이에 반해 복지부의 약가인하 폭이 크지 않거나 장기간 유예기간이 부여된다면 중소제약사들의 불만이 수면 아래로 가라앉을 가능성도 배제할 수 없다. 2012년 일괄 약가인하를 담은 약가제도 개편 당시 국내 제약사들은 복지부를 대상으로 행정소송을 검토했지만 대부분 소송 직전에 철회하기도 했다.2019-03-25 06:20:09천승현 -
'린파자', 장고 끝 협상 타결…급여기간 제한 해제난소암치료제 '린파자'의 시한부 보험급여 문제가 장고 끝에 해결됐다. 관련업계에 따르면 국민건강보험공단과 한국아스트라제네카의 린파자(올라파립)의 15개월 급여 기간제한을 위한 약가협상을 타결했다. 이변이 없는 한 5월부터 급여목록에 등재될 것으로 예상된다. 양측은 공단이 제시한 부속합의서를 두고 협상 막판에 진통을 겪었고 결국 기일을 연장했지만 장고 끝에 합의했다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 올해 1월부터 급여 혜택이 중지되는 환자가 발생하게 됐다. 애초 RSA 계약 체결과 급여기준에 대한 논란도 있었다. 경평면제 트랙을 타고 총액제한형 유형으로 계약된 약제의 급여기준에 '15개월'이라는 기간제한을 적용한 것은 이중규제였기 때문이다. 한편으론 총액제한형을 통해 등재된 약제 중 환급기준(130%)을 초과하는 처방액을 기록한 사례가 없다는 점 역시 생각해 볼 문제다. 한편 정부와 아스트라제네카는 약가 뿐 아니라, 비급여 문제에 대한 방안에 대해서도 지속적인 논의를 진행해 왔다. 실제 1월 이후 발생한 비급여 환자에 대한 아스트라제네카는 무상공급을 진행하며 협상을 진행했다. 또 애초 제약사 측에서 부속합의서 서명에 난색을 표했었던 만큼, 이번 타결의 배경에는 어느정도 정부의 양보도 있었던 것으로 판단된다.2019-03-25 06:15:47어윤호 -
"TS BIO, 재생의료 리더 고진바이오가 선택한 파트너""고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업이다. 티에스바이오(TS BIO)는 고진바이오가 택한 국내 독점 협력 기업이다. 이 자체만으로도 티에스바이오에 대한 설명은 충분하다."(티에스바이오 임원) 티에스바이오가 고진바이오와 손잡고 재생의료 사업을 추진한다. 고진바이오가 면역세포와 줄기세포를 배양·공급하고 티에스바이오가 재생의료 접근성 향상을 위해 국내 환자를 일본으로 이어주는 가교 역할을 한다. 일본은 2015년 면역세포, 줄기세포 등을 신속하고 안전하게 사용할 수 있도록 재생의료법을 제정했다. 한국도 같은 취지의 법안이 발의되고 있지만 국회에서 수년째 계류중에 있어 당장의 적용은 어렵다. 티에스바이오의 궁극적인 목표는 고진바이오 기술을 국내서 재현하는 것이다. 일본에서만 제한적으로 사용되는 법률로는 글로벌 진출에 한계가 있기 때문이다. 이를 위해 티에스바이오는 2019년 기업부설연구소를 구축하고 산·학·연·병 협력을 통해 면역세포와 줄기세포의 제품화를 추진할 계획이다. 강민지 티에스바이오 대표는 "고진바이오는 일본에서 최초의 배지 사업을 시작한 회사로 현재는 일본국립암센터, 각 대학 연구기관, 대학 내 벤처기업을 포함해 일본 전역에 최대 규모 배지를 생산·공급하고 있다"고 설명했다. 이어 "고진바이오 재생의료 기술은 후생노동성(한국 복지부)의 엄격한 기준을 모두 통과했으며 40년에 가까운 세월 동안 의료 현장 등에서 신뢰성을 인정받았다"며 "티에스바이오는 환자들에게 고진바이오 재생의료 치료 접근성을 높이는데 노력할 것"이라고 강조했다. TS BIO, 고진바이오 초청 세미나…일본 재생의료 경험 교류 티에스바이오는 3월 21일 라마다프라자서울 호텔에서 재생의료 교류 세미나를 개최했다. 행사는 티에스바이오가 주관하고, 고진바이오와 의료법인 휘봉회가 참석했다. 고진바이오는 휘봉회와 함께 후생성으로부터 면역세포 4건, 줄기세포 4건에 대한 치료허가를 받았다. 구체적으로는 면역세포 △악성종양 NK치료 △악성종양 T치료 △악성종양 DC치료 △악성종양 NKT치료 등 4건, 줄기세포 △퇴행성관절염 △아토피 △피부재건 △만성통증 치료 등 4건 승인이다. 일본 재생의료는 글로벌에서 가장 활성화돼 있다고 평가받는다. 재생의료법 등 치료 환경이 조성됐기 때문이다. 휘봉회만 봐도 2016년 11월 말 기준 치료증례가 5000건 이상 치료경험과 노하우를 갖고 있다. 면역세포치료제는 체내 면역능력을 향상시키고 시너지 효과를 낸다는 점에서 항암제와 병용치료도 가능하다. 휘봉회는 유효증례합계 3000건 이상, 면역요법단독 600건 이상의 증례를 보고하고 있다. 휘봉회 관계자는 "면역세포와 줄기세포를 활용한 재생의료는 기존 치료제로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 대안이 되고 있으며, 연간 5만명 정도가 일본으로 재생의료 치료를 받으러 방문을 하고 있다"고 강조했다. 일본 최대 식품회사 '아지노모토'가 투자한 '고진바이오'가 선택한 'TS BIO' 고진바이오는 1981년 설립돼 38년의 노하우로 면역세포, 줄기세포, iPS세포 등의 세포배양에 필요한 배지 및 시약등을 최적화로 개발하는 전문기업이다. 일본, 중국, 홍콩에도 거점을 두고 있으며, 배양액 제조 기술력을 인정받아 글로벌 기업 Corning Life Sciences에 제품을 공급하고 있다. 2018년에는 일본 최대규모 식품회사인 아지노모토사와 배양액 제조 합작회사를 설립해 성장 동력을 추가로 확보했다. 티에스바이오는 2017년 바이오서비스 기업으로 출발했다. 고진바이오와 면역세포·줄기세포에 대한 기술협력과 배지공급에 대해 사업 개시 전부터 협의했다. 2019년까지 개발계획을 수립하고, 기업부설연구소를 설립해 고진바이오 기술을 국내에서 정착시켜 서비스 영역을 확대할 예정이다. 종합하면 아지모노토가 택한 고진바이오가 택한 티에스바이오라는 공식이 성립된다. 행사 참여 투자전문가는 "티에스바이오와 같은 신생업체는 고진바이오, 아지노모토 등 네임베류를 가진 기업과 기술개발 협력 네트워크를 구축하는 것이 기업가치 실현에 도움을 줄 수 있다"며 "탄탄한 사업 계획 수립으로 향후 발전이 기대된다"고 평가했다.2019-03-25 06:15:40이석준 -
기초수액·백신, 제약주권 최첨병..."이윤보다 공공성"낮은 수익성에도 불구하고 국민 건강을 위해 노력하는 국내 제약사들의 현주소와 미래방향성을 조명한 영상이 지상파를 탔다. 24일 오전 7시 10분 방영된 MBC '다큐프라임-제1부 제약주권을 아십니까?'에서는 국민의 의료주권을 지키기 위해 앞장서고 있는 국내 제약사들의 활동 모습을 담았다. 방송에서는 다국적 제약사의 특허로 인한 독점과 약가 인상을 위한 의약품 공급 거부를 문제점으로 제기했다. 다국적 제약사의 이러한 횡포는 환자들의 생명을 담보로 약가 인상을 관철시키려 한다며 우려를 나타냈다. 이 가운데 낮은 수익성에도 필수의약품을 생산, 의약품의 공공성을 지키고 있는 사례로 JW중외제약과 GC녹십자를 조명했다. JW중외제약은 환자 생명을 유지하는데 가장 기초적이고 중요한 수액을 생산하고 있다. 방송에서는 입원환자의 90% 이상이 수액을 맞을 정도로 대표적인 필수 전문의약품이라고 소개했다. 차성남 JW생명과학 대표는 방송을 통해 "수액 사업은 대규모 투자가 필요한 장치 산업으로 특히 기초 수액은 수익성이 낮아 제약사들이 생산을 기피하고 있다. JW중외제약은 환자들의 의료주권을 위해 1945년 창립 이후 지금까지 수액 생산을 고수해오고 있으며, 이는 창업이념 때문"이라고 설명했다. 이와 함께 방송에서는 GC녹십자를 개발이 까다롭고 막대한 시설투자가 기반이 되는 백신을 생산함으로써 백신주권 향상에 앞장서고 있는 기업으로 소대했다. GC녹십자는 독감백신을 비롯해, 수두백신, B형 간염백신, 신증후군 출혈열 백신을 자체 개발해 백신 국산화를 주도하고 있다. 방송 말미에는 의약품의 상품성과 공공성의 두 가지 얼굴을 가진 제약사에 의문을 표하며 제약주권 향상의 필요성을 제기했다. 한편, 다음주 31일 오전 7시 10분 방송되는 2부에서는 '황금알을 낳는 거위'를 주제로 다국적 제약사의 성공스토리와 글로벌 진출을 본격화 하고 있는 국내 제약사를 소개할 예정이다.2019-03-24 10:59:50노병철
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