삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 지난해 유럽에서 매출 6000억원을 넘어섰다. 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'가 매출 상승세를 이어가면서 사상 최대 실적을 냈다. 지난해 10월 출시된 '임랄디'는 첫 분기 매출이 '플릭사비'를 넘어서면서 순조로운 출발을 보였다. 29일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 지난해 유럽 누계매출 5억4510만달러(약 6100억원)를 합작했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'는 지난해 4분기 매출 1억2530만달러를 기록했다. 전년동기 대비 7% 증가했다. 전분기 대비 증가율은 1.5%로 2분기 연속 상승흐름을 지속했다. 베네팔리는 유럽에서 가장 먼저 시장에 진입한 엔브렐 바이오시밀러 이점에 매출 상승세를 나타내다 지난해 2분기 처음으로 분기 매출이 하락했다. 하지만 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신하고 있다. 베네팔리의 지난해 누적매출은 전년대비 30.9% 오른 4억8520만달러로 집계된다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 매출을 달성했다. 지난해 4분기 플릭사비의 유럽 매출은 전년동기 대비 3배 이상 증가한 1410만달러로 집게됐다. 전 분기보다 23.7% 올랐다. 지난해 누계매출은 4320만달러로 전년대비 약 5배 늘었다. 베네팔리와 달리 시장진입 시기가 늦어지면서 시장침투율이 떨어진다는 평가를 받는다. 이번 실적발표에서는 지난해 10월 출시된 '임랄디'의 발매 성적도 공개됐다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 휴미라의 바이오시밀러 제형이다. 지난해 10월 중순 휴미라의 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 지난해 4분기 임랄디의 유럽 매출은 1670만달러다. 발매 3년차를 맞은 '플릭사비'의 분기 매출을 가뿐히 뛰어넘었다. 발매기간이 1개월 남짓에 불과한 데다 임랄디 외에 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 동시 출시됐다는 점을 고려할 때 고무적인 성과로 평가된다. 오리지널 품목을 보유한 애브비에 따르면, 휴미라는 미국을 제외한 글로벌 시장에서 휴미라의 지난해 4분기 매출액은 13억300만달러로 집계됐다. 전년동기 대비 17.5% 감소한 액수다. 애브비 측은 "휴미라의 분기 매출이 미국에서 9.1% 오른 반면, 미국 이외 지역에서는 바이오시밀러와 경쟁으로 인해 14.8% 줄었다"고 설명한 바 있다. 이날 콘퍼런스콜에 참석한 바이오젠 관계자는 "유럽에서 10만명이 넘는 환자가 바이오젠의 바이오시밀러를 처방받았다"며 "지난해 10월 임랄디 출시를 계기로 TNF 항체 계열 주요 제품 3종의 바이오시밀러를 유럽 시장에 전부 발매하는 성과를 거뒀다"고 소개했다.

경남제약은 '넥스트BT의 경영권 확보' 등의 기사와 관련해 "해당사항을 통보 받은 바가 없다"라고 29일 공시했다. 회사 측은 "마일스톤KN펀드의 GP인 코리아에셋투자증권에 문의한 결과 경영권 확보 사실을 확인할 수 있는 공식적인 통보( 관련서류 포함)를 받은 적이 없다"고 밝혔다. 앞서 이날 오전 넥스트BT는 마일스톤KN펀드 내 듀크코리아 지분 52%를 인수, 경남제약 경영권을 확보한다고 밝혔다. 이에 대해 경남제약 측은 "넥스트BT가 확보했다고 주장하는 듀크코리아 보유 마일스톤KN펀드 출자지분 52%는 환산하면 당사 주식의 약 4% 수준에 해당한다"라고 전했다.

한미약품이 지난 2015년 이후 3년만에 ‘매출 1조원 클럽’에 재진입했다. 자체개발 의약품의 선전으로 실속있는 성장을 나타냈다. 29일 한미약품은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 836억원으로 전년대비 1.7% 늘었다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조160억원으로 전년보다 10.8% 증가했고 당기순이익은 342억원으로 50.5% 감소했다. 한미약품이 매출 1조원대를 기록한 것은 지난 2015년(1조3175억원) 이후 3년 만이다. 당시 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 연이어 기술이전 계약을 체결하면서 계약금이 대거 반영됐다. 하지만 2016년(8827억원)과 2017년(9166억원)에는 2015년보다 기술이전 게약금과 기술료수익이 감소하면서 2015년에 못 미치면서 매출이 1조원에 다소 못 미쳤다. 한미약품이 자체 개발한 제품들이 매출 성장을 견인했다. 회사에 따르면 아모잘탄(474억원), 로수젯(489억원), 낙소졸(118억원), 에소메졸(264억원) 등 매출 상위 제품 모두 한미약품의 제제기술로 개발된 개량신약과 복합신약으로 구성됐다. 한미약품 관계자는 "수입산 외국약을 도입해 판매한 비중이 미미한 반면, 자체기술 개발한 제품들 위주로 매출 성장세를 기록했다”면서 "자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 글로벌 혁신신약 개발을 위한 R&D에 투자하고 있다는 점에서 매출과 R&D의 선순환 구조를 탄탄히 구축했다”라고 자평했다. 한미약품은 최근 10년간 매출 대비 15% 이상을 R&D에 투자했으며, 누적 R&D비용은 1조원 이상이다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “단순히회사의 외형을 키우는 것이 아니라,내실 성장이 R&D 투자로 이어져 한미만의 기술력이 축적되고, 이 축적된 기술이 다시 성장으로 이어지는 선순환 구조를 구축했다”라고 말했다. 우 사장은 "외국산 제품의 국내 의약품 시장 잠식이 매년 점점 커지는 추세"라며 "제약강국을 이루기 위해서는 한국 토종 제약기업들의 역할과 책임이 더 중요해졌다”라고 강조했다. 한미약품의 중국 현지법인인 북경한미약품의 실적도 안정적 성장세를 지속했다. 북경한미약품은 지난해 2282억원의 매출과 430억원의 영업이익을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년대비 각각 6.6%, 30.0% 늘었다.

한국제약바이오협회와 우즈베키스탄 대사관은 28일 서울 한남동 주한 우즈벡 대사관에서 국내 제약업계 우즈벡 진출을 위한 투자협력 양해각서를 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 MOU는 양국의 제약산업 공동발전을 위한 실질적인 교류·협력을 목표로 ▲제약 분야의 공동 연구활동 촉진 ▲양국 제약시장 및 정책에 대한 정보교환 및 활용 ▲교육·연구·세미나·학술회의 등의 개최 협력 ▲우즈벡 제약시장 투자기업 유치 및 지원 협력 등을 뼈대로 하고 있다. 원희목 제약바이오협회장은 "오늘 양해각서 체결에 이어 2월중 예정된 한국제약바이오협회-우즈벡 제약산업 발전기구 간의 MOU 추진으로 양국 교류와 협력의 기반이 마련됐다”면서 “이러한 분위기가 G2G 차원의 움직임으로 이어져 더욱 긴밀한 상호 협력체계가 구축되길 희망한다"고 말했다. 비탈리 펜 주한 우즈벡 대사는 “최근 우즈벡 정부가 개혁개방정책을 펼치며 제약산업을 중점 육성분야로 지정한 만큼 지금이 우즈벡 시장진출과 현지투자에 적기”라며 한국 제약기업의 우즈벡 시장진출 및 현지투자를 제안했다. 이날 양측은 우즈벡 보건부 제1차관이 회장을 맡고 있는 우즈벡 제약산업 발전기구와 한국제약바이오협회 간의 양해각서를 내달 중으로 체결해 긴밀한 협력체계를 구축하기로 합의했다.

부광약품이 지난해 성공적인 투자 회수 전략으로 사상 최대 실적을 기록했다. 매출과 영업이익은 창립 이후 신기록을 썼고, 직전 8년간의 당기순이익을 1년만에 냈다. 29일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난해 영업이익이 354억원으로 전년대비 361.1% 늘었다. 매출액은 1942억원으로 전년보다 28.8% 증가했고 당기순이익은 1479억원으로 1233.2% 치솟았다. 이 회사의 작년 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 지난 1960년 창립 이후 가장 많은 규모다. 지난해 단행한 투자회수 2건의 결과다. 우선 신약 후보물질 양도 금액이 매출과 영업이익에 반영됐다. 부광약품은 지난해 8월 보유 중인 위암 표적항암제 리보세라닙(성분명 아파티닙) 권리 일체를 HLB생명과학에 양도했다. 전체 계약규모는 400억원이다. 부광약품은 2009년 미국 신약개발 회사 LSKB와 라이선스 계약을 통해 리보세라닙의 전임상과 글로벌 임상1상과 2상시험을 공동으로 진행했다. HLB생명과학에 리보세라닙의 권리를 넘기면서 2017년 영업이익(77억원)의 5배 이상을 올렸다. 지난해 영업이익은 2015년부터 2017년까지 3년간 거둔 영업이익 395억원과 유사한 수준이다. 부광약품은 보유 중인 안트로젠 주식을 처분하면서 사상 최대 규모의 당기순이익을 올렸다. 부광약품은 지난해 8월부터 안트로젠의 주식을 지속적으로 처분해왔다. 당초 부광약품은 안트로젠 주식 160만171주(20.12%)를 보유한 최대주주였다. 지난해 8월24일 부광약품은 장내매매 또는 블록딜을 통해 안트로젠 주식 40만주를 408억원에 처분키로 결정했다고 공시했다. 이후 부광약품은 지난해 8월말부터 10월19일까지 총 17차례에 걸쳐 40만주를 장내에서 팔았다. 안트로젠의 주가 하락으로 처분금액은 당초 계획보다 다소 줄어든 377억원이다. 부광약품의 주식 처분으로 안트로젠의 최대주주는 이성구 대표외 3인으로 변경된 바 있다. 부광약품은 안트로젠의 주식 처분금액과 보유 중인 잔여 주식 평가액을 당기순이익으로 인식했다. 그 결과 지난해 순이익이 매출에 근접하는 규모로 증가했다. 이 회사의 작년 순이익은 2010년부터 2017년까지 8년 동안 올린 전체 순이익 1455억원을 웃도는 수치다. 부광약품은 올해 1분기에도 주식 처분 효과로 실적 호조를 예약한 상태다. 부광약품은 지난 14일부터 16일까지 3일 동안 안트로젠 주식 7만5600주를 장내에서 매도했다. 21일에는 52만4571주를 블록딜을 통해 처분했다. 매도 금액은 총 334억원이다. 1분기 실적에 주식 처분금액이 반영될 전망이다. 부광약품은 지난해부터 보유 중인 안트로젠 주식 160만171주 중 62.5%(100만171주)를 처분했다. 처분 금액은 711억원에 달한다. 주식 처분 이후에도 부광약품은 안트로젠 주식 60만주(7.11%)를 보유 중이다.

연조직육종 치료제 '라트루보(올라라투맙)' 신규처방이 유럽에 이어 미국에서도 금지됐다. 3상임상 실패 소식이 전해지면서 전 세계 보건당국이 연달아 신규환자에 대한 사용제한 결정을 내렸다. 식품의약품안전처는 해당 사안의 공지 여부를 검토 중이다. 29일 관련업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 25일(현지시각) "일라이릴리의 연조직육종 치료제 라트루보를 임상시험 이외 목적으로 새로운 환자에게 투여해서는 안된다"고 권고했다. EMA가 라트루보 신규처방 금지 소식을 알린지 하루만의 조치다. FDA는 "최근 완료된 3상임상 결과 라트루보+독소루비신 병용요법이 독소루비신 단독요법 대비 임상적 혜택을 입증하지 못했다. 일차목표였던 전체생존기간(OS)을 유의하게 연장하지 못한 것으로 나타났다"며 "기존에 라트루보를 복용하던 환자들은 주치의와 상담을 통해 지속 여부를 결정해야 한다"고 밝혔다. 현재 최신 데이터를 검토 중으로, 릴리와 협력 아래 다음 단계를 정하겠다는 방침이다. 라트루보는 릴리가 개발한 단일클론항체 약물이다. 진행성 연조직육종 환자 133명을 대상으로 진행된 2상임상 결과에 근거해 2016년 10월 FDA 조건부허가를 받았다. 국내에서는 2017년 3월 조건부허가를 받고, 지난해 2월부터 보험급여 적용을 받고 있다. 그러나 라트루보는 최근 ANNOUNCE 3상임상 결과 유효성 입증에 실패하면서 허가유지가 불투명해졌다. 릴리는 지난 19일 임상결과를 발표했고 EMA는 지난 24일 신규처방 금지조치를 내린 바 있다. 국내 식약처 역시 최근 한국릴리로부터 3상임상 결과를 전달받고 신환에 대한 사용금지를 결정했다. 식약처는 FDA, EMA와 같이 해당 사항을 발표하진 않았는데, 진료현장의 혼선을 최소화하기 위해 공표 여부를 검토 중이다. 식약처 관계자는 "회사가 자발적으로 신규처방 금지를 신청했고, 식약처도 이를 받아들이면서 신환에 대한 사용이 금지된 상태다. 안전성 문제가 확인되진 않은 만큼 기존에 라트루보를 투여받던 환자들 중 효과가 있다고 판단되는 경우에는 모니터링하면서 추이를 지켜보기로 결정했다"며 "다만 현장의 혼란이 있을 수 있어 담당부서에서 공식발표 등 추가 조치를 검토하고 있다"고 말했다.

2월 상장이 예정된 셀리드가 올해부터 2022년까지 매년 기술이전 1건씩을 계획하고 있다. BVAC-Neo와 BVAC-B(위암)은 각각 2019년과 2020년 라이선스 아웃이 목표다. 셀리드는 기술이전을 위해 공모 예상 자금 299억원을 3년간 R&D에 집중 투입한다. 29일 셀리드 투자설명서를 보면, 이 회사가 개발 중인 파이프라인은 5가지다. BVAC-C(자궁경부암, 두경부암, 항문암 등), -B(위암, 유방암, 췌장암, 난소암 등), -P(전립선암, 뇌종양 등), -M(흑색종, 폐암, 대장암 등), -Neo(다양한 암종, 완전개인맞춤형) 등이다. 5종 모두 셀리드 셀리백스(CeliVax) 기반기술을 활용한다. 셀리백스는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 인체내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 의약품이다. 셀리드는 신약후보물질을 올해부터 1종씩 매년 라이선스 아웃한다는 계획을 세웠다. BVAC-Neo는 현재 기술이전 협의를 진행중이다. -B, -P, -M은 각각 2020년, 2021년, 2022년에 라이선스 아웃이 목표다. 2014년 비임상 단계에서 미국 네오이뮨테크(NeoImmuneTech)사에 기술이전한 BVAC-C는 네오이뮨텍이 미국 내 개발 진행 및 출시 이후 판매를 진행할 예정이다. 현재 2상이 진행중으로 2021년 조건부허가를 통한 조기 제품 출시가 목표다. 올해 임상 진전도 이뤄질 것으로 회사 측은 전망했다. BVAC-B는 올 상반기 2상, -P와 -M은 1상에 돌입한다. -Neo는 올해 연구자 1상이 예정돼 있다. 셀리드 관계자는 "해외 시장 기술이전을 수익 모델로 연구개발을 진행하고 있다"며 "조기 기술이전을 통한 리스크 감소와 다수 파이프라인 개발을 통한 지속 성장을 목표로 하고 있다"고 말했다. 이어 "다만 기술이전 시점 계획은 파트너의 전략 및 성향 등에 따라 달라질 수 있다"고 덧붙였다. 셀리드는 상장을 통해 299억원의 자금 유입을 목표로 하고 있다. 공모 주식수는 120만주, 희망 공모가 밴드는 2만5000~3만1000원이다. 공모가 하단기준 300억원 규모다. 오는 29~30일 수요예측을 거쳐 공모가를 확정하고, 다음달 11일과 12일 청약을 실시해 2월 내 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 대표 주관사는 영업정지가 풀린 삼성증권이 맡았다. 삼성증권은 지난해 4월 배당금 사고를 낸 뒤 금융당국으로부터 신규 영업정지(6개월) 처분을 받았다. "마곡 산업단지 GMP 시설 구축…공모자금 300억 활용 공모자금은 올해부터 2021년까지 3년간 경산연구개발비 199억원, 설비투자 100억원으로 나눠 사용된다. 셀리드는 BVAC-C 자궁경부암에 대한 2021년 조건부 승인을 목표로 하고 있어 자체 생산이 가능토록 마곡 산업단지에 GMP 시설을 구축할 계획이다. 회사 관계자는 "공모자금 외 추가로 소요되는 자금은 영업창출현금 및 추가 증자나 차입 등의 재무활동 현금흐름등으로 조달할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 셀리드는 비임상시료 완제 및 원료의약품은 자체 연구시설을 통해 직접 생산하고 있다. 임상시험에 사용 중인 완제의약품은 GMP시설을 보유하고 있는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 녹십자셀과 계약해 위탁 생산하고 있다. 완제의약품 제조에 사용하는 아데노바이러스는 전남생물의약연구센터에서, 미국에 기술이전을 진행한 BVAC-C은 네온이뮨텍에서 현지 제품 생산 책임을 지고 있다.