한국의약품유통협회는 3일 협회 대회의실서 2019년도 시무식을 열고, 기해년 새해 새출발을 다짐했다고 밝혔다. 이날 조선혜 회장은 신년 인사를 통해 회원사의 번영과 건강을 기원했다. 조 회장은 "금년에 유통업계는 대내외적인 현안들로 매우 중요한 한 해가 될 것으로 보이지만, 도끼를 갈아 바늘을 만든다는 '마부작침 [磨斧作針]'의 자세로 적극적으로 임한다면, 불가능한 것도 가능하게 만들 수 있을 것"이라고 강조했다. 또 "지난해는 아쉬운 부분도 많았으나, 우리의 목소리를 적극적으로 알리면서 가능성 또한 엿 볼 수 있었다"고 밝히고 "올 한 해는 공정하고 합리적인 영업환경을 구축하기 위해 힘차게 전진하자"고 당부했다. 이어 황치엽 명예회장은 건배사를 통해 "지난 한 해를 되돌아보면, 가장 큰 현안중 하나인 유통마진 인하를 잘 막아낸 것 같다"며 "금년에도 여러 현안이 있지만, 협회가 같은 꿈을 위해 하나로 뭉친다면 그 꿈은 반드시 이루어 질 것"이라고 강조했다. 또 이희구, 이한우 고문, 신남수 감사, 남상규, 안병광, 김홍기 부회장, 박호영 서울지회장, 윤성근 경인지회장, 안정환 전북지회장, 김문겸 원료수입시약지회장등이 덕담을 통해, "유통협회가 단결과 화합을 통해 현안을 해결하면서, 상생할 수 있도록 적극 노력하자"고 강조했다. 이날 시무식에는 이외에도 이준근 상근부회장, 주상수, 고용규, 이만근, 강대관, 이종라, 우재임 이사등을 비롯해 30여명이 참석했다.

대형병원들의 의약품 선납 공급 관행이 일련번호 실시간 보고제도와 충돌하고 있어 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 이달 1일부터 유통업체는 의약품 출하 시 각 품목의 일련번호를 건강보험심사평가원에 실시간 보고해야 하지만, 선납 물량은 병원이 사용하고 남은 재고 물량 때문에 출하 보고와 일치하지 않기 때문이다. 선납 결제방식이란 의료기관이 유통업체로부터 의약품을 공급받는 즉시 결제하지 않고 별도 위탁창고를 마련해놓고 추후 사용된 물량에 한해서만 결제하는 방식이다. 재고 부담을 줄이기 위한 대형병원의 유통 관행으로, 현재 서울대병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 한양대병원 등 대형병원들이 운영하고 있는 것으로 알려졌다. 문제는 선납제도가 실시간 보고를 요구하는 일련번호 제도와 정면 충돌한다는 것이다. 일련번호 제도는 의약품 출고 시 실시간 보고가 돼야 하지만, 선납 결제는 사용분에 한해 세금계산서가 발행되는 시스템이기 때문에 남은 재고분으로 출하 시 보고와 달라질 수 있다. 쉽게 말해 유통업체는 의약품 100개를 출고했는데, 병원은 재고물량을 뺀 70~80개만 입고하게 되는 것이다. 특히 유통업체는 보고 오류에 따른 행정처분을 받을 수 있어 위험부담이 크다. 선납물량의 재고 및 반품 부담 역시 유통업체가 떠맡는다. 정부는 이 같은 현장 어려움을 감안해 익일로 한정된 보고 수정기한 연장을 검토하는 것으로 알려졌다. 하지만 수정기한 연장은 임시방편에 불과해 현재 반기별 50%인 실시간 보고율 하한선을 상향할 경우 문제점이 속출할 수 있다는 지적이다. 올 상반기까지는 실시간 보고율 50% 이상만 지키면 행정처분을 면할 수 있지만 정부는 반기마다 5%씩 상향할 계획이다. 유통업계 관계자는 "현 선납 관행 속에서 보고율 기준이 60~70%로 올라가면 일련번호 제도를 위반하는 사례가 속출할 것"이라며 “이럴 경우 도매상이 행정조치 부담을 고스란히 떠안게 되는 셈”이라고 토로했다. 일각에서는 이에 근본적인 대책 마련의 필요성도 제기하고 있다. 선납 공급분도 실시간 보고를 통해 출고하되, 추후 발생하는 재고부담도 의료기관이 지도록 시스템을 정상화시켜야 한다는 의견이다.

바이오시밀러는 글로벌 의약품 시장에 국내 기업의 잠재력을 확인시킨 대표 영역이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 4종이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았고, 유럽에선 7종이 시장진입을 마쳤다. 그 중 5개 제품이 퍼스트 바이오시밀러다. 올해는 국내 바이오시밀러 개발사와 글로벌기업의 전면전이 본격화한다. 바이오의약품 시장의 경쟁심화로 수익성악화가 불가피해지면서 유럽, 미국의 특성을 고려한 맞춤형 전략이 시장 성패를 가르게 될 전망이다. ◆셀트리온, 바이오시밀러 3종 미국·유럽 상용화 완료 셀트리온은 지난해 자체 개발한 바이오시밀러 3종 모두 유럽, 미국에서 상용화 하는 데 성공했다. 11월 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'와 12월 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 FDA 허가를 순차적으로 획득하면서다. 보건당국의 일차관문을 통과한 셀트리온의 바이오시밀러 3종은 시장의 평가를 남겨두고 있다. FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 1호 타이틀을 따낸 '트룩시마'의 미국 출시가 임박했다. '허쥬마' 역시 허셉틴의 물질특허가 만료되는 6월 이후 미국시장 발매가 유력하다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 두 번째로 FDA 허가를 받았지만, 사실상 퍼스트무버나 다름없다는 평가를 받는다. FDA 최초 허가된 마일란, 바이오콘의 '오기브리'가 특허문제로 발매 전이라는 점에서 시장선점 기회가 유효하다는 분석이다. 셀트리온 측은 오는 7~10일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 '제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 트룩시마와 허쥬마의 미국 출시전략을 발표할 것으로 알려졌다. 유럽과 미국에서 각각 발매 6년차, 3년차를 맞이한 '램시마(미국 상품명은 인플렉트라)' 시장에도 변수가 남았다. 오리지널 의약품 대비 편의성을 높인 램시마 피하주사제형(CT-P13 SC)이 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 허가신청서를 제출하면서다. EMA 최종허가를 받는다면 셀트리온은 레미케이드 성분 중 유일하게 피하주사 제형을 보유하게 된다. 유진투자증권 한병화 애널리스트는 최근 보고서에서 "편의성을 갖춘 램시마 피하주사제형이 상용화될 경우 2022년 1조원대 매출 확보가 가능하다"고 전망했다. ◆삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 미국·유럽 상용화 완료 삼성바이오에피스는 5조원 규모의 휴미라 유럽 시장에서 치열한 경합을 벌인다. 작년 10월 블록버스터 약물 휴미라의 물질특허가 만료되면서 유럽에는 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시하고 있다. 미국에선 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(SB3)'의 허가 여부가 초미의 관심사다. 삼성바이오에피스는 지난해 10월 FDA로부터 SB3의 심사기간 연장통보를 받은 것으로 알려졌다. 구체적인 사유와 기간은 공개되지 않았다. 당시 일부 외신은 "빨라도 3개월가량 지난 뒤에야 허가가 가능할 것"이라고 보도한 바 있다. 만약 상반기 중 온트루잔트가 FDA 허가를 획득한다면 허쥬마와 마찬가지로 시장선점 효과를 누리게 될 가능성이 제기되지만, 늦어진다면 경쟁에서 불리한 입지에 놓일 수 있다. ◆글로벌 시장 환경변화...바이오시밀러 업체간 경쟁심화 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 업체 입장에선 올해가 미국, 유럽 시장의 성패를 결정짓는 중요한 시기로 평가된다. 바이오시밀러 출시에 따른 재정절감 효과가 확인되면서 시장환경은 우호적으로 돌아섰다. 동시에 업체간 경쟁심화로 인한 수익성악화는 피할 수 없는 현실이다. 업계에선 바이오시밀러 후발주자 진입에 앞서 국내 업체들의 효과적인 시장 공략이 시급하다는 전망이 나온다. 발매 초반 매출성적이 국내 개발 바이오시밀러의 시장 성패를 좌우할 수 있다는 관측에서다. 공격적인 가격정책을 펼쳐서라도 시장을 선점해야 하는 기로에 놓인 셈이다. 그간 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품과 효능, 안전성이 유사하면서도 가격이 30% 이상 저렴하다는 장점을 앞세워 독일, 영국과 같이 비용효과성에 민감한 유럽 국가를 중심으로 영향력을 확대해 왔다. 지난해 7월 영국 NHS는 2017~2018년 고가의약품 10종을 바이오시밀러, 제네릭 등으로 대체한 결과, 연평균 3억2400만파운드(약 4700억원)의 재정절감 효과가 나타났다고 발표한 바 있다. 그 중 레미케이드와 엔브렐, 맙테라 바이오시밀러 3종 출시에 따른 재정절감액이 65%(2억1013만파운드)를 차지하는 것으로 나타났다. 반면 바이오시밀러 업체간 경쟁심화는 국내사에 위협적인 요소로 평가되고 있다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 이미 과열상태다. 글로벌 매출 1위 약물인 '휴미라' 바이오시밀러 개발에 뛰어든 회사는 삼성바이오에피스, 셀트리온 외에도 암젠, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤루스, 산도스, 모멘타·박스앨타, 마일란·후지필름쿄와기린, 프레지니우스카비 등 10곳에 이른다. 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러 개발에도 셀트리온, 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 화이자, 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린 등 7개 업체가 뛰어들었다. 지난해 10월에는 셀트리온의 유럽 유통 파트너사인 먼디파마가 신파바이오텍을 인수하면서 뉴라스타 바이오시밀러 '펠멕'을 자체 품목으로 확보했다. 셀트리온 바이오시밀러의 유통, 판매 경험을 기반으로 자체 바이오시밀러 사업을 확장하려는 취지다. 일각에선 2017년 독일 머크가 바이오시밀러 사업부를 프레지니우스에 매각한 것 역시 바이오시밀러 시장경쟁이 과열된 데 따른 판단이었다는 분석이 나온다. 동일 성분의 바이오시밀러 품목수가 늘어나면서 바이오시밀러가 갖는 가격경쟁력이 상쇄되는 사례도 다수 포착된다. 노바티스 계열사인 산도스는 지난해 맙테라 바이오시밀러 '릭사톤'의 FDA 허가신청을 취하했다. 베링거인겔하임은 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 시판허가를 받았지만, 발매하지 않았다. 유럽 시장을 포기하고, 규모가 큰 미국 시장 진출에 집중한다는 이유에서다. 베링거인겔하임은 삼성바이오에피스, 암젠, 산도스 등과 같이 애브비와 라이센싱 계약을 체결하는 대신, 특허분쟁을 지속하고 있다. 2023년보다 빠른 시기에 실테조를 미국에 출시함으로써 시장선점 효과를 독점하려는 데 도박을 건 셈이다. ◆'가격인하·바이오베터' 오리지널사의 견제...출혈경쟁 예고 오리지널 개발사들의 견제수위도 갈수록 높아지는 추세다. 맙테라(리툭산)와 허셉틴, 아바스틴 등 주요 의약품 3종이 바이오시밀러 경쟁에 노출된 로슈는 바이오베터를 통한 적극 방어에 나섰다. 유럽에 출시된 허셉틴 피하주사(SC) 제형의 점유율은 50%를 상회하는 것으로 알려졌다. 미국에도 2019년 허셉틴 바이오시밀러 출시에 대비해 지난해 7월에는 허셉틴 SC 제형의 FDA 허가신청서를 제출한 상태다. 바이오시밀러 업체 입장에서 가장 큰 위험요소는 출혈경쟁이다. 오리지널 업체가 공격적인 가격인하 전략을 펼칠 경우, 바이오시밀러 업체는 유일한 강점인 가격경쟁력을 잃게 된다. 지난해 10월 휴미라의 물질특허 만료로 유럽에서 바이오시밀러 4종과 경쟁에 직면한 애브비는 최대 80%에 달하는 파격적인 할인가를 제시하면서 전면전을 예고했다. 지난해 11월 콘퍼런스콜에 참석한 애브비의 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 대표(CEO)는 "유럽에서 휴미라 공급가격을 10~80%까지 인하하기로 결정했다. 예상했던 시나리오 중 가장 높은 할인율을 적용하게 됐다"며 미국 이외 지역에서 휴미라 매출전망치를 낮췄다. 바이오시밀러 업체와 오리지널사의 경쟁을 동시에 직면한 삼성바이오에피스는 최근 공격적인 가격 전략으로 해외 정부 입찰에 나서고 있다. 삼성바이오에피스의 파트너사 MSD는 지난해 10월 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 미국재향군인회에 5년간 독점공급하는 조건으로 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 수주를 따냈다. 지난해 말에는 영국국민건강서비스(NHS) 잉글랜드가 발주한 아달리무맙(휴미라 성분명) 경쟁 입찰에 참여하면서 애브비의 가격인하에 맞섰다. 다만 대규모 수주를 따내려면 애브비보다 한단계 높은 할인율을 제시해야 한다. 시장점유율 확보를 위해 수익성악화 위험을 감수해야 하는 상황이다. KTB 투자증권 강하영 연구원은 "바이오시밀러가 출시된 성분의 전체 시장 규모가 감소할 것으로 추정된다"며 "바이오시밀러 최대 가격 할인율을 미국 50%, 유럽 60%라고 가정할 때 2027년 레미케이드와 리툭산, 허셉틴 3종의 합산 시장규모는 2017년 대비 24.1% 감소할 것"이라고 내다봤다.

국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 지난해 동아에스티, 일양약품 등의 주식을 매수한 것으로 나타났다. SK케미칼, 녹십자 등은 보유 지분율이 줄었다. 3일 금융감독원에 따르면 국민연금이 5% 이상 지분을 보유한 상장 제약사 18곳의 지난해 지분율 변동 현황을 분석한 결과 7곳의 지분율이 증가한 것으로 나타났다. 지난해 말 기준 녹십자홀딩스, 대웅제약, 동아에스티, 부광약품, 일양약품, 한국콜마, 한미약품 등의 국민연금 지분율이 2017년 말보다 늘었다. 동아에스티의 경우 국민연금 지분율이 12.60%로 1년 전보다 2.35%포인트 높아졌다. 국민연금의 일양약품 지분율은 2017년 말 5.03%에서 7.08%로 1년새 2.05%포인트 증가했다. 녹십자홀딩스와 부광약품의 국민연금 지분율도 1%포인트 이상 늘었다. 반면 국민연금은 녹십자와 SK케미칼의 투자 규모는 줄인 것으로 나타났다. 녹십자의 국민연금 지분율은 2017년 말 12.09%에서 지난해 말 기준 9.63%로 2.46%포인트 줄었다. SK케말은 12.49%에서 10.08%로 2%포인트 이상 감소했다. 종근당의 국민연금 지분율도 1%포인트 이상 내려갔다. 지난해 말 기준 상장 제약사 중 국민연금 지분율이 가장 높은 기업은 동아에스티로 12.60%로 나타났다. 유한양행(12.45%), 한국콜마(12.40%), 종근당(11.43%), SK케미칼(10.08%), 동아쏘시오홀딩스(10.07%), 한미약품(10.01%) 등은 10% 이상 국민연금이 지분을 보유 중이다. 국민연금이 투자한 제약기업의 주식 평가액을 보면 한미약품이 5000억원 가량으로 가장 많았다. 18개 기업의 국민연금 보유 주식 평가액은 약 2조원에 달한다.

글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 희귀난치질환 전문기업 세엘진을 740억달러(한화 약 83조 4350억원)에 인수했다. BMS 본사는 3일(미국 동부시간) 오전 6시 58분 자사 홈페이지를 통해 약 740억달러의 주식·현금 거래를 통해 세엘진을 인수하는 합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 세엘진 주주는 보유 주식 1주당 BMS 주식(1주)과 현금 50달러를 받게 된다. BMS는 이번 인수합병에 대해 "고부가가치의 혁신적인 의약품과 선도적인 과학 능력을 통해 암·염증·면역·심혈관 질환을 해결하는 전문 제약사를 만들 수 있을 것"이라고 기대했다. 아울러 상호 보완적인 영역에서 결합한 만큼 각 회사가 가진 전략적 접근 방식 핵심인 속도와 민첩성을 유지한 채 글로벌 수준의 규모로 운영하겠다는 포부를 밝혔다. BMS의 지오반니 카포리오(Giovanni Caforio) 최고경영자(CEO)는 "세엘진과의 합병을 통해 새롭고 혁신적인 바이오파마 리더로 성장할 것이며, 항암제를 비롯한 면역학, 염증학, 심혈관질환 등 분야에서 더욱 확장된 파이프라인을 기반으로 제약산업 리더 자리를 더욱 공고히 유지할 것"이라고 말했다. 이번 인수를 통해 BMS는 곧 출시를 앞둔 6개 제품을 포함한 초기부터 후기 단계에 이르는 확장된 파이프라인을 보유하게 된다. 세엘진의 마크 알레스(Mark Alles) CEO는 "BMS와 더 많은 기회를 갖게 돼 기쁘게 생각한다. 상호 협력해 두 회사를 하나로 모으기를 기대한다"고 말했다. 이와 관련 국내 한 글로벌 제약사 관계자는 "이번 합병으로 BMS는 바이오의약품 분야에서 리더십과 혁신 의지를 증명했다. 면역항암제와 희귀질환치료제가 시너지를 발휘할 수 있을 것"이라고 평가했다.

유영제약은 지난 2일 서울 방배동 본사에서 임직원 30여명이 참석한 가운데 2019년 시무식을 진행했다. 이번 시무식은 자체 화상중계 시스템을 활용해 서울 본사와 연구소, 진천공장 등 전국 사업장에 생중계됐다. 유우평 유영제약 대표는 신년사에서 "2019년 경영방침은 '목표달성'으로 각자 분야에서 맡은 바 업무에 최선을 다해 주길 바란다. 아울러 목표달성을 위해서는 부서 간 적극적 커뮤니케이션과 자발적 업무 능력 향상이 필수 요건"이라고 말했다. 한편 시무식 행사에서는 30년 장기근속자 시상(김승식 상무)과 영업실적 우수상인 Y-STAR상 표창(박상언 영업부장 외 4명)이 이어졌다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 2일 본사가 위치한 서울 강남구와 경기도 광주 히스토리캠퍼스에서 시무식을 개최하고 기해년 새로운 도약을 다짐했다고 밝혔다. 이날 시무식은 본사와 영업부로 나눠 개최됐으며, 영업부의 경우 POA 전체 회의와 함께 진행됐다. 한국유나이티드제약은 올해의 슬로건을 '솔선수범'으로 정하고, 임직원들이 역량과 전문성을 갖춰 신입사원들을 비롯한 다른 직원들을 잘 이끌어 주기를 당부했다. 강덕영 대표는 "최소 60세 이상까지 현업에서 일을 할 수 있는 백세 시대를 맞아 40세, 50세가 되어서도 실무를 거뜬히 처리해 냄으로써 모범이 될 만한 사람이 되자"며, "늘 자신을 계발해 새로운 역량을 갖춰 나가고 빠르게 변화하는 세태에 적응해 가자"고 당부했다. 또한 "제약 산업 분야도 모든 규범, 제도, 기술 등이 매우 빠르게 변하고 있다"며, "허물을 벗어야만 성장할 수 있는 뱀처럼 끊임없는 자기계발을 습관화할 필요가 있다"고 강조했다. 유나이티드제약은 2019년을 '형님 리더십 완성의 해'로 삼고, 임직원들이 신입사원들에게 친근한 형님처럼 다가갈 수 있도록 하는 한편 '솔선수범' 정신을 강조함으로써 효율성과 전문성을 갖추도록 할 계획이다. 한편 유나이티드제약은 개량신약의 성장을 바탕으로 2018년 매출액이 2000억원을 돌파할 전망이다. 매년 12% 이상의 연구개발 투자로 현재까지 타사보다 많은 7개의 개량신약을 발매했으며, 전체 매출액의 30% 이상을 개량신약이 차지하고 있다고 회사 측은 설명했다.

GC녹십자가 FDA 허가 심사관 출신을 영입했다. 신약 개발 및 임상 전략 부문 강화를 위해서다. GC녹십자(대표 허은철)는 이지은 박사(53)를 상무로 영입했다고 3일 밝혔다. 이 상무는 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 임상 승인 및 품목 허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무했다. 회사 관계자는 "선진 시장 진출을 위한 글로벌 허가 전략 강화와 연구개발 생산성 제고를 위해 관련 분야 최고 전문가를 영입했다"고 설명했다. GC녹십자는 연내 혈액제제 미국 진출을 기대하고 있다. GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이다. IVIG-SN은 2016년말 품목허가가 기대됐다. 그러나 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 지난해 7월 GC녹십자에 IVIG-SN 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가가 미뤄진 상태다. IVIG-SN 허가지연으로 시장 경쟁력은 다소 약화됐지만, 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없어 올해 FDA 승인이 점쳐진다.