내년에도 글로벌 제약사들이 개발한 신약후보군들이 차기 블록버스터의 꿈을 안고 보건당국의 문을 두드린다. 빠르면 올해 중순부터 내년 한 해 동안 허가신청서 제출이 줄을 이을 것으로 예상된다. 미국식품의약국(FDA)은 혁신치료제 지정(BTD), 우선심사, 가속승인과 같은 프로그램을 적극적으로 도입해 왔다. 신약승인 절차를 가속화하고 효율성을 높이려는 취지에서다. 기존 임상시험에서 사용되던 평가변수 대신, 의약품의 효능을 가늠하는 지표 역할을 할 수 있는 대리평가변수(surrogate endpoints)를 활용하는 사례가 늘어나면서 신약 진입장벽은 계속해서 낮아지고 있다. 이 같은 노력에 힘입어 2014년 이후 FDA의 신약허가 건수는 과거 10년 평균실적(35건)을 상회하기 시작했다. 지난해에는 FDA 사상 최대치인 46건의 신약이 허가를 받았다. 글로벌 제약산업 분석업체 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 올해 11월 중순까지 허가된 신약은 53건으로 집계된다. 연말까지 신약허가건수가 64건에 이를 것이란 전망이다. 최근 이밸류에이트파마가 발간한 '2019년 프리뷰(Preview) 보고서'에는 보건당국의 허가가 임박하다고 알려진 신약후보 중 순현재가치(NPV)가 높은 9개 물질이 이름을 올렸다. 가장 먼저 심판대에 오르는 유망신약은 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ALXN1210이다. 초고가약물의 대명사로 평가받는 야간혈색뇨증 치료제 '솔리리스'의 후속버전으로 알려졌다. 이벨류에이트파마는 ALXN1210의 가치를 109억달러(약 12조2570억원)로 책정했다. 솔리리스가 지난해 글로벌 시장에서 달성한 매출액 31억4400만달러(약 3조5904억원)의 3배가 넘는 규모다. ALXN1210은 앞서 미국과 유럽연합(EU)에서 야간혈색소뇨증 환자를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 알렉시온은 지난 6월 ALXN1210의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 FDA에 제출하는 과정에서 희귀질환우선심사바우처(PRV)를 사용했다. 그 결과 허가 검토기간을 12개월에서 8개월로 단축할 수 있었다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 ALXN1210의 FDA 심사기일은 2020년 2월이다. 애브비의 우파다시티닙이 유망 신약 2위에 올랐다. 비록 FDA 허가신청 전이지만 상업화에 성공할 경우 시장가치가 84억달러(약 9조4458억원)에 달한다는 평가다. 우파다시티닙(Upadacitinib)은 세계 1위 의약품 휴미라의 후속버전이라는 점이 개발 단계부터 고평가를 받을 수 있었던 비결로 분석된다. 지난달 중순 유럽 특허만료로 바이오시밀러와 경쟁에 노출된 애브비는 휴미라의 매출공백을 메울 수 있는 대안 중 하나로서 우파다시티닙에 큰 기대를 걸고 있다. 휴미라 전체 매출의 65%를 차지하는 미국 시장도 특허만료가 5년 앞으로 다가왔기 때문이다. 현재까지 우파다시티닙 개발작업은 순항 중이다. 우파다시티닙은 올해 초 FDA로부터 중등도~중증 아토피피부염 성인 환자에 대한 혁신치료제 지정(BTD)을 받았다. 허가신청서가 제출되고 나면 심사기간 단축 혜택을 받을 수 있다는 의미다. 아토피피부염 외에도 류마티스관절염, 건선성관절염, 크론병, 강직성척추염, 궤양성대장염 등 다양한 자가면역질환 영역에서 다수 임상시험이 진행되고 있다. 애브비가 판상형건선 치료제로 개발 중인 인터루킨23 항체 리산키주맙도 머지않아 시장진입이 가능하다고 예상되는 품목 중 하나다. 애브비는 올해 4월 FDA, 5월 EMA에 리산키주맙(risankizumab) 허가신청서를 제출하고 심사결과를 기다리고 있다. 리산키주맙의 FDA 심사기일은 2019년 4월, 순현재가치는 52억달러(약 5조8474억원)다. 바이오의약품의 뒤를 이어 유전자치료제 시장도 빠른 성장세가 관측된다. FDA는 지난 6월 혈우병, 망막장애, 희귀질환 등 유전자치료제 개발과 생산에 관한 세부지침이 담긴 가이드라인 초안을 발표했다. 2016년 12월에는 '21세기 치료법'을 제정하고, 재생의약첨단치료제(RMAT) 지정 프로그램을 시행하고 있다. 유전자 치료제 시장 육성의지를 공공연하게 선포한 셈이다. 유전자치료제의 절대적인 매력은 고부가가치로 분석된다. 현재 시판 중인 스파크테라퓨틱스의 실명 치료제 '럭스터나(Luxturna)'와 앨라일람의 유전성 ATTR 아밀로이드증 치료제 '온파트로(Onpattro)' 2종이다. 넓은 범위에서 CAR-T 세포치료제 킴리아와 예스카타를 포함하더라도 4종에 불과하지만, 시장 규모는 1억4400만달러(1619억2800만원)에 달한다. 전문가들은 유전자치료제 시장이 연평균 108%의 성장률을 유지하면서 2024년 약 115억달러(12조9317억원) 규모까지 확대되리란 전망을 내놨다. CAR-T 치료제 개발 선두주자인 노바티스와 블루버드바이오가 개발 중인 신약의 합류는 시장규모를 키우는 기폭제 역할을 할 전망이다. 노바티스는 지난 10월 제1형 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마의 허가신청서를 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. 졸겐스마(Zolgensmasb)는 척수성근위축증의 발병 원인인 SMN 유전자 교정에 관여하도록 설계됐다. 노바티스는 지난 4월 유전자치료제 개발 전문기업 아베시스(AveXis)를 87억달러(약 9조7831억원)에 인수하면서 졸겐스마(AVXS-101)를 확보했다. 인수 6개월 여 만에 상업화 시동을 건 셈이다. 졸겐스마는 FDA 혁신치료제와 신속심사 대상으로 지정받았다. 심사기간이 6개월 이내로 단축되면서 이르면 내년 5월 허가가 가능한 상황이다. 일본, 유럽에서도 각각 '사키가케(SAKIGAKE), PRIME' 대상으로 지정되면서 시장진출 속도를 높이고 있다. 현재 척수성근위축증 치료제는 2016년 말 FDA 허가된 바이오젠의 '스핀라자'가 유일하다. 미국에서 스핀라자 투약비용은 첫해 75만달러(약 8억4337만원), 이후 유지비용은 연간 37만5000달러(약 4억2168만원)가 소요된다. 이밸류에이트파마가 측정한 졸겐스마의 시장가치는 70억달러(약 7조8715억원)다. 블루버드바이오의 수혈의존성 베타지중해빈혈(TDT)과 중증겸상적혈구병(sickle cell disease) 치료제로 개발 중인 렌티글로빈도 노바티스를 바짝 추격하고 있다. 렌티글로빈(LentiGlobin, Lenti-D)은 환자의 조혈모세포를 분리한 다음, 체외에서 인간베타글로빈(HBB) 유전자를 렌티바이러스(Lentivirus) 벡터로 전달해 삽입하고 환자에게 재이식하는 치료법이다. 지난해 10월 임상3상 단계에서 FDA로부터 재생의약첨단치료제 지정을 받았다. EMA 허가신청도 마친 상태다. 이밸류에이트파마는 2024년 렌티글로빈의 예상매출액을 16억1500만달러(약 1조8160억원), 순현재가치를 61억달러(약 6조8594억원)로 평가했다. 그 밖에도 노바티스가 개발 중인 습성황반변성 치료후보물질 브로루시주맙이 3상임상을 마치고 허가신청서 제출이 임박하다. 상업화에 성공할 경우 바이엘·리제네론의 '아일리아'의 강력한 경쟁상대로 거론된다. 브로루시주맙은 아일리아와 직접 비교한 2건의 3상임상에서 긍정적 결과를 확보한 것으로 알려졌다. 브로루시맙의 가치평가액은 61억달러다. 노바티스는 최근 혁신신약 개발에 많은 투자를 기울이고 있는 대표적인 예로 꼽힌다. 허가가 임박한 신약후보물질 9개 중 3개가 노바티스 소유다. 올해 2분기 실적발표 당시 "2022년까지 약 60개 약물의 신약허가 또는 적응증 확대를 달성하겠다"고 밝히기도 했다. 내년 1분기에는 다발경화증 치료후보물질 메이젠트의 FDA 허가를 받고, 시장에 출시한다는 목표다. 2019년 말까진 유럽허가를 기대하고 있다. 메이젠트(Mayzent)의 순현재가치는 46억달러(약 5조1727억원)다. 미국 캐리오팜테라퓨틱스가 개발한 다발골수종 치료후보물질 셀리넥서와 에이뮨테라퓨틱스의 땅콩알레르기 치료후보물질 AR101도 내년 시장 출시를 목표로 하고 있다. 캐리오팜은 지난 7월 FDA에 셀리넥서(Selinexor) 허가신청서를 제출했다. 이후 신속심사 대상으로 지정돼 이르면 내년 4월 허가가 예상된다. 에이뮨 역시 12월 중 FDA 허가신청서를 제출한다고 공공연하게 선언해 왔다. 내년 중순까진 유럽 허가신청을 마친다는 계획이다. AR101은 극소량의 땅콩 단백질 성분을 서서히 늘리면서 투약해 신체가 땅콩에 적응하도록 하는 원리가 적용됐다. 지난달 긍정적인 후기 임상 결과가 월스트리트저널(WSJ)에 실리면서 학계의 주목을 받은 바 있다. FDA 허가를 받는다면 치료가 불가능하다고 여겨졌던 땅콩알레르기 치료제가 처음 등장한다는 점에서 시장성이 높다는 평가다.

2년 만의 국내 개발 신약 미국 허가가 내년으로 미뤄졌다. SK바이오팜의 수면장애신약 '솔리암페톨'의 허가 예정시기가 내년으로 연기되면서다. 올해 셀트리온의 바이오시밀러 2종이 미국 시장에 진출했지만 녹십자, 삼성바이오에피스 등 일부 기업들은 미국 시장 진출 문턱에서 고전하는 모습이다. 23일 업계에 따르면 SK바이오팜 개발 수면장애 신약 솔리암페톨의 연내 미국 시장 진출이 무산됐다. 미국 식품의약품국(FDA)은 솔리암페톨의 검토기간을 내년 3월로 연장했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상시험을 완료한 뒤 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. 이후 SK바이오팜과 재즈사가 공동개발하는 방식으로 지난해 글로벌 임상3상을 마무리했다. 재즈사는 지난해 12월 FDA에 솔리암페톨의 허가신청서를 제출했다. 지난 20일 허가여부가 판가름 날 예정이었는데, FDA는 솔리암페톨의 라벨 초안을 논의하는 과정에서 상당한 수정이 필요하다고 보고, 검토기간이 추가로 필요하다는 판단을 내렸다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 2019년 3월 20일이다. 제드 블랙(Jed Black) 재즈파마슈티컬즈 수석부회장은 "FDA와 협력을 통해 허가검토절차를 가능한 한 빨리 진행하겠다. 수면질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공하게 되길 기대한다"고 밝혔다. 지난 2016년 앱스틸라 이후 2년 만에 기대됐던 국내 개발 신약의 FDA 허가는 내년 이후를 기약하게 됐다. 국내 개발 신약의 FDA 허가는 단 3건에 불과하다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 신약 '팩티브'가 처음으로 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 ‘시벡스트로’에 이어 2016년 5월 SK케미칼이 개발한 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 승인을 받았다. 솔리암페톨의 FDA 승인 지연으로 올해 국내업체가 개발한 신약은 단 한 건도 FDA 승인을 받지 못했다. 올해 FDA 승인이 기대됐던 GC녹십자의 혈액제제 'IVIG-SN'은 지난 9월 FDA로부터 제조공정 자료의 보완이 필요하다는 공문을 받았다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. IVIG-SN의 미국 품목허가 보완은 두 번째다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 이 제품의 생물학저제제 품목허가 신청서를 제출했고 당초 이르면 2016년 말 품목허가를 기대했다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 한 차례 허가가 지연된 바 있다. 또 다시 보완 조치를 받으면서 품목허가 일정은 더욱 늦어지게 됐다. 최근 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 항암제 포지오티닙이 미국 식품의약품국(FDA)의 혁신치료제 지정이 불발됐다. FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속한 허가 부여를 도와주는 제도다. 혁신치료제 지정은 불발됐지만 포지오티닙의 개발 일정은 문제가 없다는 게 스펙트럼 측 설명이다. 사실 FDA 허가심사 일정지연은 흔히 발생하는 변수 중 하나다. 매년 FDA 허가를 받는 신약은 50개를 채 넘지 못한다. 지난해 총 46개의 신약이 FDA 승인을 받았는데 지난 10년간 가장 많은 수치다. FDA 관문을 뚫는 것이 그만큼 어렵다는 방증이다. 시장 환경의 변화와 해외 파트너사의 전략도 개발 일정에 영향을 미치기도 한다. 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스'는 5년 만에 개발 일정이 확정됐다. 엘러간은 지난 9월 미용 분야 신제품과 연구개발(R&D) 파이프라인을 소개하면서 액상형 보툴리눔독소제제 '니보보툴리눔톡신A'를 2022년 출시하겠다는 계획을 공개했다. 니보보툴리눔톡신A는 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 이노톡스의 성분명이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술수출 계약을 체결했다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 이 계약으로 메디톡스는 계약금 6500만달러를 받았다. 보툴리눔독소제제의 경쟁구도와 엘러간의 신제품 전략에 따라 임상일정이 당초 예상보다 지연된 것 아니냐는 관측이 나온다. 올해 바이오시밀러 분야에서도 미국시장 진출 지연 사례가 있다. 삼성바이오에피스의 지난 10월 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'의 바이오의약품허가신청(BLA) 심사기간 연장 통보를 받았다. 지난해 12월 FDA에 허가신청서를 냈고 올해 하반기 승인을 기대했지만 내년 이후로 미뤄질 가능성이 커졌다. SB의 허가심사 기간 연장의 구체적인 연장사유와 기간은 공개되지 않았지만 일부 외신은 'SB3'의 FDA 판매허가가 빨라야 내년 초 가능할 것이란 전망을 내놓았다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 엔브렐 바이오시밀러의 유럽 승인을 받았지만 아직 FDA 관문은 통과하지 못한 상태다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 레미케이드의 바이오시밀러 렌플렉시스의 FDA 승인을 받은 경험이 있다. 국내 개발 의약품 중 셀트리온의 바이오시밀러 2종이 올해 FDA 승인을 통과했다. 셀트리온은 지난달 '맙테라'의 바이오시밀러 '트룩시마'의 미국 시판허가를 받은 데 이어 지난 14일 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 FDA 허가를 받았다. 셀트리온은 2016년 FDA 승인을 받은 램시마를 포함해 총 3개 바이오시밀러의 미국 진출에 성공했다.

한국비엠아이 부사장에 김경호(54) SK케미칼 상무가 선임됐다. 김경호 신임 부사장은 이달 말 SK케미칼을 사직하고, 내달 2일부터 한국비엠아이에 정식 출근한다. 김 부사장은 1983년 연세대 생물학과를 졸업, 1988년 서울대 보건대학원 보건경제학 석사학위를 취득했다. 제약업계 입문은 녹십자 개발·학술부(1983)를 시작으로 베르나바이오텍 RA·대외협력실 이사(2000), GSK 개발부 상무(2004), SK케미칼 개발부 상무(2011)를 역임하며 '인허가 전문가'로 이름을 알렸다. GSK 재직 당시 업적으로는 자궁경부·로타바이러스·폐렴구균 등 6종의 백신 허가를 성공적으로 진행했다. SK케미칼 시절에는 인플루엔자 3·4가와 수두백신 등을 허가받는데 큰 공을 세웠다는 평가다. 한국비엠아이에서는 임상·인허가 총괄 업무를 수행할 예정이며, 비임상 단계인 보툴리눔 톡신 개발과 내년도 출시를 앞둔 인터루킨Ⅱ·지혈제 인허가에 주력할 것으로 관측된다. 한편 한국비엠아이는 지난해 416억원의 매출(GAAP 개별기준)을 올린 주사제 전문제약사로 PDRN 성분의 상처치료·조직수복 적응증을 가진 하이디알주, 점안제 휴안, 히알우로니다제 성분의 통증·수술 후 부종예방 효능효과를 가진 하이랙스주 등의 제품군을 확보하고 있다.

한국인의 국민병이라고도 할 수 있는 위식도역류질환(GERD, Gastroesophageal reflux disease)은 여전히 증가하고 있다. 내시경 검사 결과, 우리나라 국민 100명 중 7~9명은 ERD와 NERD를 포함한 포괄적 의미의 위식도역류질환(GERD)을 겪고 있다는 통계가 있다. 이같은 이유로 GERD는 우리나라 1·2차 의료기관에서 가장 관리 비중이 높은 질환이 됐다. 일선 의료현장에서 환자들을 만나고 있는 김범희 함춘서울내과의원(경상남도 김해시) 원장은 "GERD 관리는 정확한 진단과 생활습관 개선, 그리고 적절한 약물요법이 가장 중요하다"고 강조했다. GERD의 전형적인 증상은 가슴쓰림과 위산 역류 증상이다. 가슴쓰림(heartburn)은 대개 명치 끝에서 목구멍 쪽으로 치밀어 오르는 것처럼 흉골 뒤쪽 가슴이 타는 듯한 증상을 말하며, 환자는 가슴이 쓰리다, 화끈거린다, 따갑다, 뜨겁다고 느낀다. 이 같은 증상 외에 연하곤란, 연하통, 오심 등의 소화기 증상, 만성적인 후두증상, 인후이물감, 기침, 쉰 목소리, 후두염, 만성 부비동염 등의 이비인후과 증상, 만성기침, 천식과 같은 호흡기계 증상, 충치 등과 같은 비전형적인 증상을 보이는 경우도 있다. 김 원장은 "산 분비를 증가시키는 식생활의 변화로 인해 위산 분비 자체가 증가할 수 있으며, 지방 섭취가 많거나 비만으로 인해 복압이 증가하면 위식도 역류(gastroesophageal reflux)가 쉽게 발생한다"고 설명했다. 아울러 "흡연, 비만, 서구화된 식습관은 GERD 환자라면 반드시 개선을 고려하는 것이 좋다. 그러나 당장의 증상이 심한 경우 'PPI test'를 진행, 위산분비억제제(PPI)를 사용해 증상의 호전 정도를 확인해 진단한다"고 덧붙였다. PPI는 GERD에 가장 핵심적인 약제로, 진단을 위한 PPI test, 경험적 치료, 초기 치료와 유지요법에도 모두 이용되는 약제다. 다양한 종류와 제형이 개발돼 있어 선택의 폭이 비교적 넓다. 김 원장은 "일부 약제는 식후처방이 가능한 제형도 있으나, PPI는 반드시 아침 식전에 복용해야 더 좋은 효과를 볼 수 있다. 혈중농도가 최고로 높은 시기에 아침 식사를 해야 약물역동학적으로 최선의 약물효과를 볼 수 있다는 사실을 잘 이해해야 한다. 다만 일부 약제는 다른 약제(특히 항혈소판 제제)들과 상호작용을 할 수 있으므로 주의해야 한다"고 조언했다. 이어 그는 "PPI로 어느정도 증상이 완화되고 관리가 된다면 서서히 약의 용량을 줄이는 것이 필요하다. 궁극적으로는 투약을 중단하는 것이 맞지만 증상이 잔존한다면 간헐적인 PPI 복용을 권하고 있다"고 전했다. 감별진단을 통해 동반질환을 찾아내는 것 또한 매우 중요하다. 김 원장은 "역류증상이 있지만 악성질환이 동반된 경우, 관상동맥질환과 같은 순환기 질환이나 천식과 같은 호흡기 질환이 동반된 경우를 찾아내고 악화요인을 감별해야 한다"고 밝혔다.

올해 기업공개(IPO) 바이오벤처 중 상장 막차를 타는 유틸렉스가 최근 3년간 1000억원이 넘는 자금 유치에 성공한 것으로 나타났다. 바이오벤처의 자금 조달 능력은 임상 등 신약개발 사업의 지속성을 판단할 수 있는 주요 평가 지표로 평가받는다. 유틸렉스는 오늘(24일) 코스닥에 상장한다. 유틸렉스의 증권발행실적보고서 및 투자설명서에 따르면, 이 회사의 공모가는 5만원이다. 72만7000주를 발행해 363억5000만원을 모집했다. 유틸렉스는 내년부터 2021년까지 공모자금 전액을 면역항암제 개발 등에 투입한다는 방침이다. 유틸렉스는 2015년 2월 설립 이후 꾸준한 자금 조달 능력을 선보였다. 유상증자를 통해 2015년 7월 95억원, 2016년 8월 210억원, 2017년 11월 333억원을 유치했다. 2016년 7월에는 신한은행으로부터 50억원을 3년 만기로 차입했다. 이번 공모자금까지 합치면 외부 조달액(1052억원)은 1000억원이 넘는다. 2017년 333억원은 중국 제약사에 기술을 수출하면서 투자에 유치한 사례다. 유틸렉스는 중국 절강화해제약을 상대로 3자배정 유상증자를 실시해 신주 120만 주를 발행해 333억원을 모았다. 증자 후 절강화해제약은 유틸렉스 지분 18.75%를 보유해 유틸렉스 권병세 회장(특수관계자 포함 42.81%)에 이은 2대 주주가 됐다. 유틸렉스는 세포 및 항체치료제를 개발하는 업체다. 연구개발 및 임상진행 등 품목허가까지 대규모 자금이 소요되는 사업이다. 신약 개발 및 기술 수출 전에는 수년간 적자가 불가피해 꾸준한 자금 유치 능력은 R&D 지속성을 위한 필수 과제다. 유틸렉스는 설립 이후 지속적인 유증 등으로 사내 유보자금을 확보해 재무안전성을 도모했다. 올 3분기말 기준 부채비율은 15.7%로 동업종 평균(61.5%)보다 낮은 수준을 유지하고 있다. R&D 투자로 결손금은 늘고 있다. 2015년말 8억원에서 올 3분기말 243억원으로 급증했다. 다만 잇단 자금 유치로 자본총계를 늘리면서 자본잠식 위험에서 벗어나고 있다. 유틸렉스 자본총계는 2015년말 89억원에서 올 3분기말 441억원으로 5배 가까이 늘었다. 유틸렉스 관계자는 "상장후 조속한 기술이전과 제품매출 시현을 통해 재무안전성의 제고를 위해 노력할 예정"이라고 밝혔다. 한편 유틸렉스는 항체치료제, T세포치료제, 카(CAR)-T세포치료제 등 3분야의 면역항암제를 개발하고 있다. 특히 항체치료제 'EU102'는 항암효과가 높고 모든 암에 적용 가능하며 다른 면역항암제와 병용할 수 있다는 평가를 받고 있다. 항체치료제 다른 파이프라인 'EU101'은 지난해 중국 절강화해제약과 총 3550만 달러 규모의 기술 이전이 이뤄졌다. 권병세 대표는 40여년간 세포면역학을 연구해온 해당 분야 권위자다. 국립암센터 석좌교수와 미국 인디애나 의대 종신교수, 국립암센터 면역세포치료사업단 단장 등을 지냈다. 1989년 면역세포인 T세포 활성화 인자 '4-1BB'를 전 세계에서 처음으로 발견했다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 14일 필리핀 에드사샹 그릴라마닐라 호텔에서 Dr. Ragina 회장 (Phililippine Society for Reproductive Medicine) 등 약 50여명의 현지 산부인과 전문의들을 대상으로 '메디커튼® 론칭세미나'를 개최했다고 밝혔다. 이날 세미나 연자로 나선 서울아산병원 김용만 교수(대한비뇨부인과학회회장)는 '실제수술경험에서의 메디커튼®의 유착방지메커니즘과 효과'에 대해 언급하였으며, 두번째 연자로 나선 서울아산병원 김영탁교수(대한부인종양학회회장)는 '부인과 암에서의 임신능력보존수술'에 대한 처방 가이드라인을 제시했다. 메디커튼®은 신풍제약이 자체기술로 개발한 유착방지제로 생체적합성과 상처치유력이 우수한 '히알우론산(H.A)'과 항혈액응고 및 항염증작용이 뛰어난 '하이드록시에틸스타치(HES'를 복합해 수술 후 유착방지용주사제로 개발된 제품이다. 국내 최초로 유럽연합(EU)의 CE인증과 의료기기품질경영시스템인증인 ISO 13485를 획득한 바있으며, 그 기술에 대해서는 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원 및 등록됐다. 현지행사를 준비한 유민호 필리핀법인장은 "필리핀 신풍파마는 신풍제약의 해외법인으로, 2002년에 설립돼 다량의 제품군을 보유하고 있으며, 앞으로도 양질의 의약품을 개발해 필리핀 국민들의 삶의 질을 개선시키고자 한다"고 밝혔다. 이날 세미나에 참석한 현지 산부인과 전문의들은 다양한 임상시험을 통해 수술 후유착으로 인한 부작용을 최소화하고 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있어 의료진과 환자모두에게 만족감을 보였으며, 다양한 견해를 나눌 수 있는 유익한 시간이었다며 세미나를 마무리 지었다고 회사 측은 전했다.

SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 '솔리암페톨'의 연내 미국 시장진출이 불발됐다. 미국식품의약국(FDA)이 신약허가신청(NDA) 검토기간 연장을 통보하면서다. FDA 승인 여부에 대한 최종 결론은 내년 3월로 넘어가게 됐다. 21일(현지시각) SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 지난해 말 FDA 허가신청서를 제출한 솔리암페톨(SKL-N05)의 검토기간 연장 통보를 받았다고 밝혔다. 재즈사에 따르면 FDA는 솔리암페톨의 라벨 초안을 논의하는 과정에서 허가신청서 초안에 상당한 수정이 필요하다고 보고, 검토기간이 추가로 필요하다는 판단을 내렸다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 2019년 3월 20일이다. 당초 예상보다 일정이 3개월 미뤄졌다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 1상임상을 완료한 단계에서 2011년 재즈사와 기술수출 계약을 맺었다. 양사가 공동으로 글로벌 3상임상을 진행하는 조건이다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 상용화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈사의 소유다. 양사는 기술수출 6년만인 지난해 솔리암페톨의 글로벌 3상임상을 마무리하고, 12월에 FDA 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 올해 3월 FDA로부터 공식적인 검토가 시작됐음을 통보받았다고 밝히면서 연내 허가에 대한 기대감이 제기되던 상황이다. 재즈사가 올해 초 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2018)에서 공개한 3상임상 결과 솔리암페톨은 1·2형 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 수면장애 환자( 880명)의 주간졸림증을 위약군 대비 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 재즈사에서 수면의학과 중추신경계 분야 수석부회장을 맡고 있는 제드 블랙(Jed Black) 교수(스탠포드대학)는 "FDA와 협력을 통해 허가검토절차를 가능한 빨리 진행하겠다. 수면질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공하게 되길 기대한다"고 밝혔다. SK바이오팜과 재즈사는 미국 이외 유럽에서도 솔리암페톨 상용화를 추진 중이다. 지난달 초에는 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨 허가신청서(MAA)를 제출했다.

김현식(65) 광동제약 약국영업사업부 총괄사장이 일선에서 물러난다. 21일 관련업계에 따르면 김현식 사장은 올해를 끝으로 정년퇴직하는 것으로 확인됐다. 내년 1월부터는 경영고문으로 재직할 예정이다. 김 사장은 1980년 광동제약에 첫 직장으로 입사해 지난 38년 간 영업 외길을 걸어 왔다. 영업부 상무(2003), 약국영업부 부사장(2008), 약국영업부 총괄사장(2014) 등 요직을 두루 거친 '영업 야전사령관'으로 후배들의 두터운 신뢰를 받아 왔다. 창업주 고(故) 최수부 회장과 함께 회사를 반석에 올린 일등공신으로 비타500, 옥수수수염차 등 일반 유통 영업책임자로 매출성장에 기여했다. 김 사장이 이끌어 온 약국영업부는 이재육 이사가 바통을 이어받을 것으로 관측된다. 아울러 광동제약은 21일 승진인사를 단행하고 소폭 조직개편을 진행했다. 유통·생수사업본부 이인재 부사장의 사퇴로 후임에는 이석 상무가 내정됐다. 내년 3월경에는 모과균 관리본부 사장이 사임할 것으로 알려졌다. 광동제약 관계자는 "최성원 부회장을 중심으로 8개 부서별 최고책임자 시스템으로 운영돼 왔고, 앞으로도 이러한 기조는 변동이 없을 것으로 안다. 인재육성을 최우선 사명으로 여기고 있는 만큼, 외부 인사 영입을 통한 총괄사장 체제로 선회하지는 않을 것"이라고 설명했다. 현재 광동제약은 약국영업사업부, ETC사업부, 유통·생수사업부, 관리본부, 개발부, 식품사업부, 생산본부 등 8개 부서 체제로 이뤄져 있다.

대웅제약이 유망 바이오벤처와 잇단 파트너십 계약을 맺고 있다. 신약 개발 필수 요건으로 자리잡은 '오픈콜라보레이션' 강화를 위해서다. 대웅제약은 바이오벤처에 임상 자금 등을 지원하고 신약 물질을 확보하는 방식을 취하고 있다. 한올바이오파마 성공 경험이 바이오벤처 투자에 힘을 실어주고 있다. 대웅제약은 최근 바이오벤처 브릿지바이오와 궤양성대장염 등 염증성 질환치료 신약후보물질(BBT-401) 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약의 투자액은 약 4000만 달러(450억원 정도)다. BBT-401 개발, 허가 등이 진행되면 관련 금액을 브릿지바이오에 지급한다. BBT-401은 연내 미국 2상에 들어간다. 대웅제약을 투자 조건으로 한국, 중국, 일본, 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401 허가 및 사업 권리, 전 세계 독점 생산·공급권을 확보했다. 지주사 대웅이 브릿지바이오에 전략적 투자를 진행한다. 2015년 제휴 강스템바이오, 핵심 R&D 국내 3상 환자 투여 종료 대웅제약의 바이오벤처 투자는 2015년에도 이뤄졌다. 강스템바이오텍과 제대혈 유리 동종줄기세포치료제 '퓨어스템AD' 국내외 판권 및 공동개발 계약을 맺었다. 퓨에스템AD는 최근 국내 3상 환자 투약이 완료됐다. 11개 병원에서 194명의 중등도 이상 아토피 성인환자를 대상으로 진행됐다. 내년 하반기 임상 결과가 도출된다. 양사 계약에 따라 퓨어스템AD 국내 3상은 대웅제약이 전액 지불한다. 개발시 제조비, 판관비 등 비용을 뺀 나머지 매출액의 50대 50로 나눈다. 해외 임상에도 대웅제약이 임상 자금을 일부 부담하는 것으로 알려졌다. 2015년 인수 한올바이오파마, 2017년 5500억 규모 기술이전 대웅제약의 바이오벤처 투자에는 한올바이오파마 인수 성공 경험이 자리잡고 있다. 대웅제약은 2015년 1046억원의 매각 금액으로 한올바이오파마 지분 30.08%(최대주주 특수관계인 지분 취득 11.64%, 제3자배정 유상증자 18.43%)를 확보했다. 한올바이오파마는 지난해 12월 자가면역항체신약 'HL161' 기술이전에 성공했다. 스위스 로이반트사이언스에 5억250만불(약 5500억원)의 계약금액에 미국, 유럽 등 개발권 및 판권을 넘겼다. 대웅제약이 인수한지 3년도 안돼 이룬 성과다. 대웅제약은 한올바이오파마과 신약 개발도 나서고 있다. 한올바이오파마가 안구건조증 치료제 'HL036(엔브렐 점안제 방식의 바이오베터)' 연구개발을 집중할 수 있도록 연구개발비 절반을 부담키로 했다. 대신 대웅제약은 HL036 글로벌 판권의 50%를 가져왔다. 대웅제약 관계자는 "오픈콜라보레이션은 회사 경영의 중요 트랙"이라며 "바이오벤처 외에도 대학 등 산학협력, 스타트업 지원 등 외부의 좋은 아이디어와 기술을 적극적으로 활용하기 위해 회사가 전사적으로 나서고 있다"고 말했다.