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명인·환인, 간질약 서방정 허가…케프라XR과 경쟁명인제약과 환인제약이 간질치료제 '레비티라세탐' 제제 서방정을 동시에 허가받았다. 레비티라세탐 서방정은 작년 오리지널사 한국UCB가 국내 처음 선보였는데, 그로부터 1년만에 후발주자가 상업화에 성공한 것이다. 21일 업계에 따르면 명인제약과 환인제약은 1일 1회 복용하는 레비티라세탐 서방제제 '큐팜엑스알서방정'과 '케프렙톨서방정'을 지난 20일 허가받았다. 기존 레비티라세탐 속효성 제제는 16세 이상 환자로, 처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료 또는 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 4세 이상 환자의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료에 사용된다. 오리지널 케프라가 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 판매액 227억원으로 제네릭 경쟁에도 불구하고 압도적인 시장점유율을 보이고 있다. 뒤를 이어 명인제약 큐팜이 3분기 누적 28억원의 판매액으로 제네릭 가운데 선두를 차지하고 있다. 같은기간 환인제약의 케프렙톨은 6억4385만원의 실적 데이터를 나타냈다. 제네릭 경쟁은 지난 2013년부터 시작됐지만, 약물교체가 더딘 CNS 제제 특성상 오리지널이 압도적 판매비율을 보이고 있다는 분석이다. 여기에 오리지널사 한국UCB는 작년 여름부터 1회2회 용법을 1회1회로 업그레이드한 서방제제인 케프라XR서방정을 선보이며 제네릭과의 경쟁에서 앞서갔다. 다만 서방제제는 12세 이상 환자 중 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 부가요법 치료에만 사용되는데, 단독요법에도 사용되는 속효성 제제보다 적응증이 좁다는 한계가 있다. 이에 케프라XR서방정의 올해 3분기 누적 판매액은 약 4억원으로 속효성 제제와 큰 차이를 보이고 있다. 그럼에도 서방제제 옵션이 있다는 것만으로도 제네릭사와 경쟁에서 우위를 차지할 수 있다. 이런 상황에서 명인제약과 환인제약이 곧바로 서방제제를 허가받으며, 오리지널을 쫓을 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 이들 제품은 현재 식약처 특허목록에 케프라XR서방정 특허가 등재된 게 없어 허가-특허 연계제도에 의한 판매제한은 받지 않는다. 다만 특허목록에 등재되지 않았어도 원개발사가 특허청에 특허를 등록했을 수 있어 분쟁 가능성은 남아있다. 이를 극복하고 명인과 환인이 편의성을 앞세운 서방제제로 시장점유율을 높여 나갈지 주목된다.2018-12-22 06:14:18이탁순 -
원회목 회장 "윤리경영 통해 국민산업으로 성장하자"원희목 한국제약바이오협회장이 2019년 글로벌 제약 강국으로 도약하기 위해 윤리경영 확립이 무엇보다 시급하다고 강조했다. 원 회장은 21일 신년사를 통해 2018년은 양적·질적으로 성장한 의미있는 한해였다며 2019년은 글로벌 제약강국으로 도약하는 한해로 설계하자고 주문했다. 그는 "2018년은 한국 제약·바이오산업의 역동성을 대내외에 알리는 동시에 양적, 질적 성장을 이룬 의미있는 한해였다고 생각한다"면서 "지난해 산업계는 어려운 환경속에서 지속적인 연구개발과 축적된 기술력을 바탕으로 전세계 180여개 국가에 4조원이 넘는 의약품을 수출하는 괄목할만한 성과를 이뤄냈다"고 설명했다. 특히 다국적 제약기업에 수조원대의 신약 기술을 수출하는 계약을 체결하고, 제약 선진국인 미국과 유럽에서 의약품 승인을 받는 등 글로벌 경쟁력을 전세계에 증명했다고 자평했다. 그러면서 "다국적제약기업도 선뜻 나서지 못하는 백신과 희귀질환치료제 개발에 성공하며 국민건강 증진, 제약주권 강화라는 산업 본연의 가치를 분명히 했다"며 "특히 제약·바이오산업계 사상 첫 채용박람회를 대성황리에 마치는 등 취업난 극복을 위해 많은 기업들이 힘을 모았다"고 성과를 돌아봤다. 원 회장은 "2019년은 의약품을 둘러싼 각종 제도 및 시장환경의 변화가 예상되고 있어 혼란스럽고 힘든 한해가 될 것으로 보인다"며 "이를 극복하기 위해 제약산업계는 의약품 개발, 임상, 허가, 생산, 유통에 이르기까지 의약품이 탄생하고 사용되는 전 영역에 미칠 변화의 물결에 진취적으로 대응해야 한다"고 강조했다. 특히 오픈 이노베이션과 인공지능 활용 등 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응하는 것은 물론 제네릭 품질향상 등 산업 전반의 경쟁력을 높여 나가야 한다고 강조했다. 불법 리베이트 척결 의지도 재천명했다. 그는 "불법 리베이트라는 멍에를 짊어지고 있는 상황에서 윤리경영 확립에 혼신의 노력을 다한다면 우리 제약산업은 국민의 신뢰를 바탕으로 한 국민산업으로 성장할 수 있다고 확신한다"고 설명했다. 마지막으로 원 회장은 "국민의 건강을 지키는 제약주권의 보루 및 국가경제에 활력을 불어넣는 핵심산업으로, 밖으로는 글로벌제약강국으로 도약해가는 한해로 2019년을 설계해 나가자"고 제약업계에 당부했다.2018-12-21 17:28:11이탁순 -
동화약품, 이설 대표이사 선임…윤도준 회장과 투톱동화약품은 신임 대표이사에 이설(49) 인사팀 상무를 선임했다고 21일 공시했다. 이 대표는 한국지엠 인재관리 시스템 부장 출신으로 현재 동화약품 인사실에서 임원으로 5년 동안 활동하고 있다. 지난 1월 손지훈 전 대표가 그만뒀을 때도 이 대표가 임시 대표로 활약한 바 있다. 이번 역시 새 대표 선임까지 임시로 회사를 맡을 가능성이 크다. 이 대표는 서강대 경제학과와 연세대 경영대학원(MBA)를 졸업했다. 한편 지난 2월 선임된 유광렬 대표는 10개월만에 동화약품을 떠난다.2018-12-21 17:01:07이탁순 -
1회 정맥주사 독감약 '페라미플루', 타미플루 맹추격독감(인플루엔자) 바이러스가 비교적 일찍 돌고 있다. 질병관리본부는 지난 11월 16일 독감 유행주의보를 내린 상황. 이에 독감 치료에 사용되는 항바이러스 제제의 사용량이 급증하고 있는 가운데, 1회 정맥주사 투여로 편의성을 앞세운 '페라미플루'가 새로운 치료옵션으로 떠오르고 있다. 21일 제약업계에 따르면 독감 치료에 사용되는 항바이러스 제제는 타미플루(로슈)로 대표되는 오셀타미비르와 리렌자(GSK)의 자나미비르, 페라미플루를 상품명으로 하는 페라미비르가 있다. 국내 시장에서는 오셀타미비르 제제가 압도적인 점유율을 보이고 있다. 3분기 누적 판매액(아이큐비아)을 보면 타미플루가 120억원, 한미플루(한미약품)가 53억원으로 오셀타미비르 제제가 독감치료제 시장에서 1, 2위를 차지하고 있다. 독감치료제 판매는 4분기부터 본격화된다는 점에서 이번 분기까지 마감하면 매출은 훨씬 늘어날 것으로 전망된다. 녹십자 페라미플루도 아이큐비아 기준 3분기 누적 판매액은 40억원이지만, 올해 연간 판매 예상액은 95억원으로 회사는 집계하고 있다. 이런 추세라면 내년 100억원 돌파는 따논 당상이라는 분석도 나온다. 특히 페라미플루는 지난 9월부터 만2세 이상 소아에도 사용이 가능해지면서 매출이 무섭게 오르고 있다. 이 제제가 유일하게 정맥주사용으로 개발돼 15분 내 투여만으로 효과를 볼 수 있어 환자들에게도 환영을 받고 있는 것이다. 타미플루의 경우 5일간 경구 투여해야 하는데, 독감 발병환자 중 많은 비중을 차지하는 소아나 어린이들의 복약 순응도가 떨어진다는 단점이 있다. 반면 페라미플루는 몸무게에 따라 일정량을 식염수와 섞어 15분 내 정맥 주사를 통해 투여하면 돼 간편하다. 약을 맞고 20시간 내 열이 완전히 떨어진다는 2016년 임상연구도 있다. 이에 열이 떨어지고 나서 이틀간 격리 권고 기간을 감안하면 투여 4일 후부터는 일상생활도 가능하다. 어린이집이나 유치원에 다니는 소아의 경우 하루 정도 등원을 앞당길 수 있다. 페라미플루의 이런 장점 때문에 최근 맘까페 등에서 사용방법에 대한 문의가 이어지고 있다. 일본에서는 타미플루 소아 부작용으로 곤욕을 치른 적이 있어 2010년부터 일찍이 페라미플루를 소아에 사용하기도 했다. 이 약은 미국 '바이오크리스트'라는 바이오벤처가 개발한 약물로, 녹십자는 지난 2006년 국내 판권을 획득해 2010년 허가를 받았다. 그동안 18세 이상 성인에만 사용된 데다 일반 병의원 시장 유통량이 적어 경쟁약에 비해 매출이 적었지만, 올해 공급량이 증가하면서 가파른 상승세를 보이고 있다. 다만 정맥주사가 가능한 세미급 이상 병원(전체 소아과의 30% 가량)에서만 사용되는데다 비급여로 가격이 다소 비싸다는 점은 타미플루와 경쟁에서 약점으로 지목된다. 페라미플루 마케팅을 담당하고 있는 유지현 녹십자 과장은 "페라미플루는 일본에서 8년동안 소아에 사용하며 안전성에 문제가 없다는 점을 입증했다"며 "해열에 걸리는 시간도 경쟁약물 대비 앞당긴다는 연구도 있는데다 무엇보다 복약 순응도가 높아 선호도가 높아지는 추세"라고 설명했다.2018-12-21 12:31:18이탁순 -
'사망률 70%↓'...FDA, 린파자 난소암 1차치료제 승인표적항암제 '린파자'가 미국에서 난소암 이차치료제에서 일차치료제로 업그레이드된다. 20일(현지시각) 아스트라제네카와 머크앤컴퍼니(MSD)는 린파자(올라파립)의 난소암 일차유지요법이 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 추가 승인을 받았다고 공표했다. 린파자는 2014년 미국에서 허가된 최초의 PARP 억제제다. BRCA 돌연변이를 동반한 난소암 환자 중 플래티넘계 항암제를 투여한 뒤 재발한 이들에게 2차치료제로 사용돼 왔다. 이번 적응증 확대로 인해 BRCA 변이 양성 난소암과 난관암, 복막암 환자의 일차치료제로 투여할 수 있게 됐다. PARP 억제제가 BRCA 변이 난소암 환자의 일차치료제로 허가된 첫 사례다. FDA는 린파자 유지요법이 BRCA 변이 양성 난소암 환자의 질병진행, 사망 위험을 위약군 대비 70% 감소시켰다는 SOLO-1 3상임상 데이터를 근거로 적응증을 확대했다. 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018) 발표 당시 극찬을 받았던 연구다. 분석 결과 린파자 투여 환자의 60.4%가 약 3년간 무진행상태를 유지하며 위약군(26.9%)과 유의한 차이를 나타냈다. SOLO-1 책임연구자로서 현장발표를 맡았던 캐슬린 무어(Kathleen Moore) 교수(스티븐슨암센터)는 "FDA 의 이번 결정이 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 치료전략을 변화시킬 것"이라며 "린파자 일차유지요법은 암진행을 늦출 뿐 아니라 완전히 중단시킬 가능성도 있다"고 강조했다. 린파자의 적응증 확대는 최근 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있는 아스트라제네카에게 호재로 평가된다. 아스트라제네카는 지난해 7월 린파자와 개발 단계인 셀루메티닙을 공동개발, 상업화 하는 조건으로 MSD와 전략적 제휴를 맺었다. 당시 MSD로부터 반환 의무가 없는 계약금 16억달러와 라이선스 옵션에 대한 지급금 7억5000만달러를 수령하고, 개발단계와 판매량에 따른 마일스톤으로 61억5000만달러를 지급받기로 합의했다. 린파자 매출액이 커질수록 기술료 수익 역시 늘어날 수 있다는 의미다. 시장에서는 일차치료제로 업그레이드된 린파자의 매출규모가 10억달러 이상 커질 것이란 관측이 나온다. 에버코어 ISI의 스티브 브리자노(Steve Breazzano) 애널리스트는 "난소암 일차유지요법의 시장가치가 14억달러로 추산된다. 시간이 지나면 25억달러까지 성장할 것"이라고 평가했다. 향후 린파자가 리드하는 PARP 억제제 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 이달 초 GSK는 항암제 개발 전문기업 테사로(Tesaro)를 51억달러(약 5조6457억원)에 인수하면서 PARP 억제제 시장에 뛰어들었다. GSK 소속으로 편입된 '제줄라(니라파립)'는 클로비스 온콜로지의 루브라카, 아스트라제네카의 린파자와 경쟁구도를 형성한다. 화이자 역시 2016년 메디베이션을 인수하면서 PARP 억제제로 개발 중인 탈라조파립(talazoparib)을 확보했다.2018-12-21 12:15:06안경진 -
GC녹십자, 대한적십자에 성금 1억원 기부GC녹십자는 '위기가정 긴급지원사업'을 위한 성금 1억원을 대한적십자사에 기탁했다고 21일 밝혔다. 위기가정 긴급지원사업은 맞춤형 나눔 서비스를 통해 미래의 리더인 청소년을 육성하는 대한적십자의 취약계층 아동지원 프로그램이다. 이번 성금은 임직원이 기부하는 금액만큼 회사가 후원하는 '매칭그랜트' 방식으로 조성됐다. 성금의 절반인 임직원 기부금은 올 한 해 회사의 기부 프로그램을 통해 모아진 것이라고 회사 측은 설명했다. 이 기부금은 주변의 소외된 아동청소년, 다문화가정, 북한이주민 등의 주거, 교육, 의료, 생계 등 긴급한 지원이 필요한 위기 가정에 쓰일 예정이다. 최승권 GC 경영지원실장은 이번 성금 기탁에 관해 "회사와 임직원들의 자발적 마음이 모인 것"이라며 "큰 금액은 아니지만 주변의 어려운 이웃에게 도움이 되길 바란다"고 말했다. 한편, GC녹십자는 다양한 나눔 활동을 진행하고 있다. 대표적인 프로그램으로는 매년 12회씩 진행하고 있는 '사랑의 헌혈', 연말 급여 1% 기부와 급여 1000원 미만 끝전 기부제도 등이라고 회사 관계자는 소개했다.2018-12-21 09:18:12이탁순 -
일동제약 피임약 '에이리스', 웹어워드코리아 대상일동제약(대표 윤웅섭)은 자사가 판매 중인 피임약 '에이리스'의 브랜드 웹사이트가 2018 웹어워드코리아 공공·의료부문 제약분야 대상을 수상했다고 20일 밝혔다. 웹어워드코리아는 디자인, 기술, 콘텐츠, 마케팅, 서비스 측면에서 혁신적이고 우수한 웹사이트를 선정하는 국내 최고 권위의 웹사이트 평가·시상 제도다. 일동제약은 에이리스에 대한 브랜드 소개, 안전성 정보 수록은 물론, 피임약과 관련한 다양한 이야기, 복용법 등을 소비자가 이해하기 쉽게 브랜드 웹사이트를 설계, 제작했다고 설명했다. 회사 측에 따르면, 웹사이트의 사용자 인터페이스(UI, user interface) 및 사용자 경험(UX, user experience) 측면은 물론, 텍스트 및 이미지의 활용까지 일관성 있게 구현해 신뢰성과 편의성, 세련된 감성을 함께 전달하고자 했다. 특히, 여성 소비자들에게 밝고 따뜻한 이미지를 전하기 위해 디자인 콘셉트를 'LOVE & SWEET'로 정하고 이미지 레이아웃 및 톤앤매너 등을 연계했다는 게 회사 측의 입장이다. 일동제약 측은 에이리스 브랜드 웹사이트가 소비자를 위한 유익한 공간이 될 수 있도록 정보 및 서비스 제공 수준을 지속적으로 높여나가겠다고 밝혔다. 한편, 에이리스는 피임에 대한 적응증과 함께 해당 약 복용이 가능한 여성의 중등도 여드름 치료에 대한 효능효과도 갖고 있는 2세대 사전 피임약(일반의약품)으로, 화이자제약이 제조하고 일동제약이 판매 중이다.2018-12-21 09:11:50이탁순 -
제약·바이오 대형 기술수출 10건...유한, 최대 계약금올해 국내 제약·바이오기업들이 따낸 대형 기술수출은 총 10건으로 집계됐다. 하반기에 JW중외제약, 유한양행, 인트론바이오 등이 대규모 기술이전 계약을 체결하며 풍족한 R&D 성과를 냈다는 평가를 받는다. 유한양행의 항암제 기술수출이 총 계약 규모와 계약금에서 단연 앞섰다. 20일 업계에 따르면 동아에스티가 당뇨병성신경병증치료 천연물의약품 DA-9801을 뉴로보파마슈티컬즈에 넘기면서 올해 기술이전 첫 사례로 기록됐다. 2월에는 SK케미칼이 사노피파스퇴르에 세포배양 독감백신 기술을 넘겼고 크리스탈지노믹스는 지난 6월 급성골수성백혈병신약 후보물질을 앱토즈바이오사이언스에 기술이전했다. 유한양행은 지난 7월 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'의 기술이전 계약을 맺었다. 유한양행은 YH14618의 임상 2a상에서 성공했지만 임상2b에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 이유로 2016년 10월 임상중단을 결정했다. 개발을 중단한 약물의 후속 개발 업체를 발굴했다는 점에서 의미있는 계약으로 평가된다. 지난 8월 JW중외제약이 전임상 중인 아토피피부염치료제를 총 4억200만달러 규모에 레오파마에 넘기면서 대형 기술이전이 봇물을 이뤘다. 11월에는 앱클론, 유한양행, 코오롱생명과학, 인트론바이오, 에이비엘바이오 등이 기술수출 계약 성사 명단에 이름을 올렸다. 주요 신약 기술이전 중 유한양행이 최대 규모의 계약을 성사시켰다. 유한양행은 지난달 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다. 유한양행은 이번 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)을 지급받는다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러(약 1조3255억원)을 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러(약 1조3805억원)을 받는 셈이다. 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급받기로 했다. 전체 계약 규모 12억500만달러는 올해 국내기업이 따낸 기술수출 중 최대 규모다. 계약금 5000만달러 역시 단연 1위에 해당한다. 국내 기업의 기술이전 계약금 중 한미약품의 퀀텀프로젝트(사노피 4억유로→2억400만유로), 지속형비만당뇨치료제(얀센, 1억500만달러), RAF표적항암제(제넨텍, 8000만달러) 등에 이어 공동 4위에 해당한다. 한미약품의 면역질환치료제(릴리 5000만달러), 올무티닙(베링거인겔하임 5000만달러) 등과 어깨를 나란히 했다. 올해 기술이전 중 계약금 규모를 살펴보면 코오롱생명과학의 인보사케이가 2658만달러로 2위에 올랐다. JW중외제약의 아토피피부염치료제(1700만달러), SK케미칼의 세포배양 독감백신(1500만달러), 앱클론의 항암항체신약(1000만달러), 인트론바이오의 슈퍼박테리아항생제(1000만달러) 등이 100억원 이상의 계약금이 책정됐다. 기술이전 계약 당시 개발단계를 보면 10건 중 5건이 전임상과 임상1상 단계가 진행 중인 것으로 나타났다. 개발 초기에 이뤄진 기술이전이 많았다는 얘기다. 전체 계약 규모에서 계약금이 차지하는 비중을 살펴보면 앱클론의 항암항체신약이 25%를 차지했다. 총 계약 규모 4000만달러 중 1000만달러를 계약금으로 받기로 했다. 이 신약 후보물질이 아직 본격적인 임상시험에 진입하지 않았다는 점을 고려하면 총 계약 규모에 비해 높은 비중의 계약금이 책정된 것으로 평가된다. 앱클론은 오는 12월30일과 내년 3월1일까지 각각 500만달러씩 수령키로 했다. 지난 2월 SK케미칼은 사노피파스퇴르와 총 1억5500만달러 규모의 세포배양 독감백신 기술이전 계약을 체결했는데, 계약금(1500만달러)이 차지하는 비중은 9.68%에 이른다. 이미 개발이 완료된 기술이라는 이유로 계약금이 높게 책정된 것으로 분석된다. 반면 유한양행은 지난 7월 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'의 기술이전 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 2억1815만달러(약 2400억원)에 달하지만 계약금은 65만달러로 전체 계약 규모의 0.3%에 불과했다. 지난 1월 동아에스티가 뉴로보파마슈티컬즈에 기술을 넘긴 당뇨병성신경증치료제 DA-9801의 계약금 비중은 1.11%에 그쳤다. 동아에스티는 2015년 5월 미국 임상2상시험을 종료한 지 2년 8개월이 지난 이후에 기술이전 계약을 성사시켰다. 기술이전 파트너를 찾는 작업이 쉽지 않아 유리한 계약 조건을 따내기 어려운 상황이었던 것으로 추측된다. 다만 동아에스티는 뉴로보의 지분 5%를 확보함에 따라 향후 뉴로보의 가치 확대에 따라 동아에스티가 계약금으로 확보하는 금액은 커질 가능성은 남아있다. 최근 유한양행의 레이저티닙 기술이전의 계약금 비중은 4.0%로 다른 계약에 비해 다소 아쉽다는 평가다. 이미 동일 계열의 약물 타그리소가 시판 중인 베스트인클래스(Best-in-Class)라는 한계가 작용했다는 분석이 나온다. JW중외제약은 지난 8월 레오파마에 아토피피부염치료제를 기술수출하면서 받은 계약금(1700만달러)은 전체 계약 규모의 4.2%에 달한다. 전임상시험을 마친 단계인데도 임상2상 중인 레이저티닙보다 계약금 비중이 높았다.2018-12-21 06:20:02천승현 -
연성정밀화학, 안과용 원료약 '무결점 FDA 실사' 통과원료의약품(API) 전문기업 연성정밀화학이 미국 식품의약국(FDA) 정기 실사를 무결점으로 통과했다. 백내장 수술 후 쓰는 소염진통제 원료 '브롬페낙 소디움'에 대해서다. 연성정밀화학은 이번 성과로 브롬페낙 원료는 물론 현재 등록중인 다른 원료의약품에 대해서도 미국 시장 진출을 더욱 확대할 수 있게 됐다. 연성정밀화학은 지난달 16일 브롬페낙소디움(Bromfenac Sodium) FDA 정기 실사(품목별 GMP)에서 무결점 인증을 받았다. 통상 FDA 실사때는 추가적인 보완을 요청하는 문서인 Form483을 전달받는데 연성정밀화학은 NO Form483, '개선사안 없음'으로 제조소 cGMP 적합성에 대한 재인증을 받았다. 연성정밀화학 브롬페낙 소디움은 2012년 FDA 인증을 받고 2015년과 지난해 정기실사를 진행했다. 정기 실사는 승인 후에도 GMP 수준을 잘 유지하고 있는지를 검토하기 위해서 진행된다. "데이터무결성 철저 준비...FDA 눈높이 100% 만족 " 연성정밀화학은 최근 FDA가 중점적으로 확인하고 있는 데이터무결성(data integrity) 요구에 대응하기 위해 직원 교육과 품질시스템을 국제적인 수준으로 향상시키는 노력을 수년간 시행한 결과 무결점 FDA 실사 통과 성적표를 거뒀다. 오창영 연성정밀화학 사장은 "9월 진행된 브롬페낙소디움 FDA 실사에서 지적 사항이 하나도 나오지 않았다"며 "세계에서 제일 까다로운 FDA 눈높이를 100% 충족시켰다는 점에서 의미가 있다"라고 강조했다. FDA 무결점 실사 통과로 연성정밀화학의 GMP 수준에 대한 국제적인 신뢰도는 더욱 높아졌다. 또한 미국을 비롯한 선진 의약품 시장에 진출하고자 하는 기존 및 신규 거래처로부터 추가 러브콜을 받을 확률도 커졌다. 현재 연성정밀화학 브롬페낙 원료는 미국의 화이자, Akorn, Apotex, 일본의 Toa, Nissin사 등에 판매되고 있으며 향후 유럽 시장 진출도 가속화될 전망이다. 브롬페낙은 미국과 일본에서 비스테로이드성항염제(NSAID) 처방 1위 성분이다. 국내에서 판매되는 브롬페낙 오리지널 제품은 태준제약 '브로낙'이다. 백내장 수술 후 쓰는 소염진통제다. 연성정밀화학 원료의약품은 추가로 FDA 승인이 기대된다. 특히 희귀질환인 폐동맥고혈압에 사용되는 약물인 트레프로스티닐 소디움(Treprostinil sodium)은 다국적제약사 테바(TEVA)와 파 파머수티클(Par Pharmaceutical)은 연성정밀화학 원료를 사용해 완제의약품 ANDA(abbreviated new drug application, 미국 제네릭 의약 품목허가 신청서)를 승인신청 중이다. 트레프로스티닐 소디움은 이번 FDA 실사에 포함됐고 위반사항 없이 통과됐기 때문에 내년초 ANDA가 승인될 것으로 기대된다. 이들 회사는 내년 출시를 앞두고 올해만 연성정밀화학 원료 약 100억원 어치를 구매했다. 완제의약품이 미국 허가를 받고 출시되면 구매량은 더욱 늘어날 것으로 기대된다. 거래처는 이미 움직임을 보이고 있다. 다국적제약회사 테바(TEVA)와 파 파머수티클(Par Pharmaceutical)은 연성정밀화학 트레프로스티닐 소디움 원료를 사용해 완제의약품 개발 중이다. 연성정밀화학은 많은 거래처를 보유하고 있다. 거래처는 해당 회사의 기술력을 직간접적으로 보여준다. 국내는 녹십자, 대웅제약, 엘지화학, 영진약품, 종근당, 태준제약, 풍림무약, 한미약품 등, 해외는 테바와 'Par Pharmaceutical' 외에도 사노피, 산도즈, 마일란 등 유명 다국적제약사가 연성정밀화학 원료를 사용하고 있다.2018-12-21 06:15:26이석준 -
겨울철 비타민D로 건강 'UP'…썬팩타민 인기12월은 사계절 중 일사량이 가장 낮다. 때문에 햇볕을 통해 자연스럽게 체내 생성되는 비타민D의 양이 여름에 비해 더욱 부족해지기 쉽다. 비타민D가 부족하면 감기에 자주 걸리거나 수면장애, 무기력증과 같은 가벼운 증상부터 골다공증, 근육경련, 심혈관계질환, 당뇨병, 암, 자가면역질환 등에도 취약해질 수 있다. 비타민D는 오전 10시에서 오후 3시 사이에 팔과 다리를 5~30분 정도, 주 2회 이상 피부를 햇볕(UV-B)에 노출시키면 자연적으로 체내에 생성된다. 하지만 추운 겨울에는 일사량이 줄고, 두꺼운 외투로 몸을 감싸거나 주로 실내생활을 많이 하기 때문에 비타민D가 충분히 생성되기 어렵다. 랩 메드 온라인 조사를 살펴보면 전국 성인남녀 1만7252명을 대상으로 체내 비타민D를 검사한 결과, 9~11월에 혈중 농도가 가장 높았고, 12월~2월은 가장 낮게 나타났다. 비타민D 결핍 환자 역시 계속해서 늘고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 비타민D 결핍으로 진료를 받은 사람이 2010년 3000여명에서 2016년 6만7800명으로 증가했다. 비타민D는 뼈 건강은 물론 체내 면역물질이 생성되도록 해 면역력을 강화하기 때문에 감기에 걸리기 쉬운 겨울철에는 특히 비타민D를 충분히 섭취할 필요가 있다. 특히 임산부는 감기에 걸리면 감기약을 복용하기 어려워 미리 면역력을 강화하는 것이 중요하고, 태아의 뼈 건강에도 영향을 줄 수 있기 때문에 충분한 비타민D를 섭취하는 것이 좋다. 비타민D는 햇볕을 쬐는 것만으로도 체내에 자연스럽게 생성되지만, 일사량이 낮은 겨울에는 식품이나 보충제로 비타민D를 섭취하는 것이 좋다. 식품으로는 버섯, 고등어, 연어, 청어, 달걀 노른자 등이 있으며, 식사만으로 충족하기 어려운 경우 비타민D 보충제를 복용하는 것도 좋은 방법이다. 시중에는 비타민D 단일 성분으로 된 건강기능식품은 물론 비타민D와 함께 우루소데옥시콜산(UDCA), 비타민B₂, 비타민E, 코엔자임Q10 등이 함께 함유돼 흡수력을 높이고, 다양한 효능& 8226;효과를 갖춘 일반의약품도 판매되고 있다. 특히 UDCA의 경우 비타민D와 함께 복용 시 비타민D의 흡수를 높여주고, 비타민D가 체내에서 면역물질을 생성하는 것을 더욱 늘려주는 효과가 있다. 또한 하루 적정 섭취량을 복용하는 것이 중요한데, 대한골대사학회를 비롯한 비타민D 전문가들은 일일 800~1000IU 섭취할 것을 권장하고 있다. 질병으로 인해 비타민D 결핍이 심각한 경우에는 전문가와의 상담을 통해 단기적으로 기준치보다 더 많이 섭취하기도 하지만, 일반적으로는 1000IU 정도 섭취하면 충분하다. 또한 제품을 선택할 때에는 비타민D가 포함된 제품이라도 용량이 적으면 효과를 보기 어렵기 때문에 제품 겉면에 '뼈, 이의 발육', '구루병 예방' 등 효능효과가 표기된 제품을 선택하는 것이 도움이 된다. 대웅제약 썬팩타민은 햇빛(Sun)에서 오는 비타민D라는 의미로, 비타민D₃가 1일 필요량인 1000IU 함유됐다. 또한 UDCA 10mg, 비타민B₂ 5mg이 추가돼 비타민D의 체내 흡수 및 면역력 강화에 도움을 주는 것이 특징이다. 육체피로, 뼈와 이의 발육 불량 및 구루병 예방 등 효과가 있고, 만 8세 이상 및 성인 1일 1회 1캡슐 복용하면 된다. 또한 해조류와 옥수수에서 추출한 성분으로 만든 100% 식물성 연질캡슐을 사용해 온도/습도 변화에 따른 품질의 변화를 줄여 안정성을 높였고, 천연색소를 사용해 타르색소 부작용에 대한 걱정 없이 복용할 수 있다.2018-12-21 06:15:00노병철
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