GC녹십자(대표 허은철)는 지난 7일 서울 코엑스에서 열린 '제55회 무역의 날' 기념식에서 '2억불 수출의 탑'을 수상했다고 10일 밝혔다. 무역의 날 기념식은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 후원하는 행사다. GC녹십자는 관세청 수출입신고서 기준으로 최근 1년간(2017년 7월~2018년 6월) 2억 148만 달러의 수출액을 기록했다. 지난 2014년 '1억불 수출의 탑' 수상에 이어 불과 4년만에 해외 매출 규모를 2배 늘리며 이번 수상의 영예를 안은 것이다. 지난 10년간 GC녹십자의 수출 실적은 5배 가까이 늘었다. 혈액제제 중심이던 수출품목에 백신이 더해진 결과다. 특히, 백신 수출은 국제기구 조달시장에서 입지를 다지면서 급증했다. 실제로, GC녹십자는 UN 조달시장에서 굴지의 다국적 제약사들을 제치고 독감백신과 수두백신 점유율 1위를 지키고 있다. 유엔연구사업소 '조달 통계보고서'에 따르면 UN 조달시장에서 우리나라 전체 의약품수주 실적 중 40% 이상이 GC녹십자의 성과일 정도로 국제 공공분야에서 압도적인 입지를 드러내고 있다. 이와 같은 성과에 힘입어 2009년 800만 달러에 불과했던 GC녹십자의 연간 백신 수출 실적은 최근 1억 달러를 넘어섰다. 또한, GC녹십자 수출의 절반은 혈액제제가 맡고 있다. 백신 부문과 같은 폭발적인 성장은 아니지만 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. GC녹십자는 우수한 기술력과 최적화된 생산 체계를 토대로 공공시장의 입지를 유지하면서 개별 국가 시장으로도 루트를 넓혀가고 있다. 이우진 GC녹십자 해외사업본부장은 "임직원 한 사람, 한 사람의 수고가 모여 만든 성과"라며 "앞으로도 국제 사회의 보건 수준 향상에 더욱 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

정맥순환개선제 일반의약품 시장에서 오리지널 센시아는 강하고 견고했다. 지난해 8월을 기점으로 14개 제네릭이 전격 출시, 파상공세를 펼쳤지만 시장 진입 장벽을 뚫지 못했다. 10일 관련업계에 따르면 2012년 발매된 동국제약 '센시아'는 출시 6년 만에 150억대 매출을 기록하는 등 대형품목으로 성장했다. 최근 3년 간 매출을 살펴보면 2016년-110억, 2017년-130억, 2018년-150억원(예상)으로 우상향 곡선을 그리고 있다. 이는 제네릭군 공세에도 아성을 지킨 결과로 풀이된다. 최근 1년 간 허가된 센시아 제네릭은 영진약품 CQL, 제일헬스사이언스 센실라, 태극제약 센테라, 풍림무약 우먼시아, 대웅제약 센테라이트 등 14개 품목에 달한다. 하지만 제네릭 매출은 오리지널 외형의 1/10 수준에 머물러 있다. 영진약품 CQL의 지난해 9월부터 현재까지 누적 매출은 1억원 정도다. 전체 약국거래선 2000여곳 중 CQL을 구입한 곳은 400여곳으로 관측된다. CQL은 직거래 품목으로 도매로는 유통되지 않고 있다. 제일헬스사이언스 센실라는 전국 1500여 직거래 약국에서 판매되고 있고, 1년 4개월 동안 누적 매출은 2억6000만원이다. 풍림무약 우먼시아 누적 매출은 5000만원 상당으로 관측된다. 우먼시아는 직거래가 아닌 전량 도매유통으로 약국에 납품되고 있다. 이 밖에 대웅제약 센텔라이트·태극제약 센텔라·경동제약 휴렉 누적 매출은 1억4000만원·1억1000만원·5000만원으로 집계됐다. 제네릭 진입에도 여전히 고공 비행중인 센시아의 동력은 과감한 마케팅 전략과 탄탄한 거래선 확보로 압축된다. 센시아는 CF·라디오 광고에 연간 50억원 가량을 투입하며, 브랜드네임 선점에서 확실한 우위를 선점하고 있다. 소비자 니즈를 꿰뚫는 광고 콘셉트와 모델 선정 노하우도 동국제약만의 강점으로 평가된다. 전국 9000여 직거래약국과 20곳 이상의 종합도매를 통한 다각적 유통채널 확보도 센시아 실적 향상의 빼놓을 수 없는 '기본 체력'으로 해석된다. 데일리팜 약사대상 설문조사 결과 센시아 구입 연령층은 30~50대 여성이 절반 이상을 차지하고 있다. 남성:여성 판매비율은 2:8 구조다. 20~30대 여성층 구입비율은 28%, 40~50대 여성층은 54%, 60대 이상은 18%로 분석됐다. 직업군 측면에서는 장시간 서서 일하고 활동성이 떨어지는 직업이 가장 많았다. 오래 앉아서 일하는 직업군도 주력 타깃층으로 나타났다. 특히 배우 강소라를 기용한 CF 영향으로 젊은층의 정맥순환개선제에 대한 관심이 매우 높아졌다는 평가다. 모델의 각선미 부각을 통해 '나도 예쁜 다리를 가질 수 있다'는 기대심리를 자극한 것으로 보여진다. 실제로 승무원이나 모델 등 다리 노출이 많은 여성들의 약국 방문율이 높은 것으로 조사됐다. 동국제약 관계자는 "아직까지는 구매비율이 적지만 '장시간 앉아서 일하는 택시·버스·트럭 운전기사, 활동량이 많은 영업사원 등 남성층에 대한 틈새시장 공략도 장기적 관점에서의 외연 확장 전략으로 채택 될 것"이라고 말했다. 일선 개국약사들은 동국제약에서 제공한 POP, 복약상담 책자 등이 제품 상담·추천 시 유용하게 활용된다는 반응이다. 여기에 더해 메커니즘과 작용기전에 대한 설명서, 하지정맥류 원인·필요성분에 대한 약리기전 자료, 임상데이터 논문, 경쟁 제품과의 비교 자료, 수치·그래프 등의 시각화 자료 전달도 마케팅 포인트로 분석된다.

"RFID 기반 시스템을 도입하니 기존 포장에 투입된 인력이 10명에서 4명으로 줄어들었습니다. 생산라인의 병목현상도 감소해 생산성이 크게 향상됐습니다. 도매업체들도 RFID를 사용하면 입출고시 시간과 비용을 확실히 줄일 수 있습니다." 한미약품이 일선 도매업체들에게 RFID 기반 팔탄 스마트 플랜트 현장을 공개했다. 내년 일련번호 보고 제도를 앞두고 유통 파트너사들과 상호 이해를 높이기 위한 자리였다. 한미약품은 지난 6일 의약품 물류 핵심 센터인 팔탄 스마트플랜트에 지오영, 백제약품, 복산나이스팜, 티제이팜, 인천약품, 보덕메디팜, 서울약업 등 국내 도매업체 12곳 관계자 20여명을 초청, 의약품 RFID 물류 혁신에 대해 허심탄회한 대화를 나누는 소통의 장을 마련했다. 한미약품에서는 우기석 온라인팜 대표와 한재종 한미IT 이사, 주문기 팔탄 공단 공장장 등 주요 임원들이 총출동하며 한미 RFID 기술의 우수성을 알리는데 주력했다. 내년부터 의약품 일련번호 보고 제도가 본격 시행되면서 제조업체는 일련번호가 포함된 바코드 또는 RFID가 부착된 의약품을 공급해야 하며, 제품을 받은 도매업체들은 일련번호를 읽어 유통사실을 심평원 정보센터에 보고해야 한다. 정부는 이를 통해 의약품 유통이력이 투명화되어 불법 판매가 줄어들고, 소비자들은 안전한 사용을 담보할 수 있다고 기대하고 있다. 다만 도매업체들은 일련번호 보고를 위한 설비 및 인력 추가로 경영부담이 가중될 것으로 보인다. 특히 현재 의약품에 부착되는 일련번호 방식이 바코드와 RFID로 이원화돼 중복투자가 불가피하다고 하소연하고 있다. 한미약품은 이날 유통업체들에게 RFID가 제조뿐만 아니라 물류 혁신을 위한 차세대 기술이라며, 유통과 서로 협력해 발전해 나간다면 일련번호 정착에도 큰 도움이 될 것이라고 강조했다. 이날 도매업체들은 스마트플랜트를 견학하고, 전국 약국에서 온라인몰을 통해 주문된 의약품이 2분여만에 포장돼 출고까지 이뤄지는 물류 자동화 시스템 전반을 중점적으로 둘러봤다. 물류 자동화 출고 총관리를 맡고 있는 윤성률 센터장은 "포장 단계에서 부착되는 RFID 덕분에 주문 후 2분내 패킹, 익일 배송이 가능하다”며 “(약국에서) 오후 7시 전에만 주문하면 다음날 약을 받을 수 있다"고 말했다. 유통업체가 취급중인 전체 물량 중 RFID 부착 의약품의 비중이 낮은 데에서 오는 고충 등에 대한 질문과 건의도 나왔다. 한미약품 RFID 물류 시스템을 개발한 한재종 이사는 시대착오적 규제의 대표적 사례인 영국의 '붉은 깃발법'을 예로 들며, 미래를 향한 유통업체들의 적극적 관심과 참여 등을 당부했다. 1860년대 영국에서 제정돼 30년간 시행됐던 붉은깃발법은 마차 산업의 이익 보호를 위해 자동차 최고속도를 시속 3km로 제한하고, 붉은 깃발을 든 사람이 선도하면 자동차는 그 뒤를 따라가도록 한 법이다. 이로 인해 영국은 가장 먼저 자동차 산업을 시작했지만 독일과 미국 등에 뒤쳐지게 됐다. 한 이사는 "해외의 경우 효율적 물류 처리를 원하는 유통업체들이 제약사들 보다 더 RFID 시스템을 선호한다"며 "RFID와 2D바코드의 1일 물동량 처리 시간을 비교해 보면 RFID가 최대 27배 빠르고, 인건비 역시 2D 바코드를 사용하는 경우보다 8.5배 절감 효과가 있다"고 말했다. 한 이사는 "2D바코드는 제품 하나하나 개별적으로 리딩해야 하기 때문에 RFID에 비해 작업 공간도 더 많이 필요하다"며 "RFID를 기반으로 물류 시스템을 설계하면 공간 효율성도 대폭 높일 수 있다"고 설명했다. 특히 한 이사는 '정보의 정확도'를 RFID의 최대 장점으로 꼽았다. 예컨대 바코드를 사용하는 제약회사가 실수로 잘못된 묶음번호를 제공할 경우 유통업체가 이를 확인할 수 있는 방법이 없어 그 피해를 유통업체가 그대로 떠안아야 하지만, RFID는 즉시 확인이 가능하다. 무엇보다 RFID는 최근 사회 문제로 비화되고 있는 의약품 부정 유통을 미연에 방지하는데도 최적화된 시스템을 제공한다는 설명이다. 한 이사는 RFID 관련한 대표적 가짜뉴스로 "RFID 부착 의약품 인식 및 처리에 비용이 많이 든다"와 "RFID는 다중 인식이 안되거나 속도가 느리다" 등을 지목하고, 이에 대한 정확한 사실 관계도 설명했다. 한 이사는 '비용 문제'와 관련해 "RFID 의약품을 인식하는 리더기 가격대가 30만원에서 100여만원대로 다양하기 때문에 오히려 바코드 장비보다 저렴하게 구입할 수 있다"며 "투자비 부담은 RFID를 부착하는 제약회사가 훨씬 크지만 이미 투자해 제공하고 있으니, 유통업체는 RFID 편의성을 그대로 가져가기만 하면 된다"고 설명했다. RFID 다중인식이 어렵거나 속도가 느리지 않냐는 유통업계의 의문에 대해서는 'RFID에 대한 정확한 이해 없이 구축된 업무 프로그램'이 원인이라는 진단을 내놨다. 한 이사는 "최근 유통업체들에 전산 프로그램을 제공하는 기술업체들과 한미약품 및 심평원이 공동으로 운영한 'RFID 기술 지원단'이 이 문제를 해결했다"며 "기술업체들의 적극적 협조만 있으면 모두 해결할 수 있는 사안"이라고 강조했다. 한미약품은 향후 RFID 시스템 도입을 검토하는 도매업체들에게 무료로 기술적 지원을 제공한다는 계획이다. 그간의 경험을 바탕으로 RFID 기술은 물론, 일련번호 시스템과 운영 노하우 등을 유통업체들과 적극 공유하겠다는 입장이다. 또 1대당 30만원대부터 시작하는 RFID 리더기도 업체가 요구할 경우, 협의를 거쳐 지원할 의사가 있다는 입장도 밝혔다. 이날 참석한 도매업체 한 대표는 "RFID가 물류 혁신 분야에서 가장 앞서 있는 시스템이란 점은 알고 있었지만, 그동안 경험 및 노하우 부재로 현장에서 어려움을 겪었던 것도 사실"이라며 "오늘 이 자리에서 여러가지 현실적 고민을 해결할 수 있는 답을 듣게 돼 기쁘다. RFID 시스템이 확산되기 위해서 우리 유통업체들이 어떤 역할을 하면 좋을지에 대한 논의도 지속되길 바란다"고 말했다. 도매업체 다른 관계자는 "RFID를 직접 보니까 확실히 다르다"며 "오히려 제약사들 보다 유통업체들에게 더 편리한 시스템인 것 같다"고 소감을 전했다. 한미약품은 앞으로도 팔탄 스마트플랜트 방문을 원하는 유통업체들로부터 신청을 받아 이 같은 견학 행사를 자주 열 계획이다.

내년 3월 브렉시트(영국의 유럽연합 탈퇴) 시행을 앞두고 제약업계가 분주하다. 유럽의약품청(EMA) 청사 이전과 브렉시트 실행에 따른 혼란이 예상되면서 의약품 공급의 연속성을 유지하려는 데 주력하고 있다. 업계에 따르면 영국 하원은 오는 11일 브렉시트 합의안에 대한 표결을 진행한다. 영국은 브렉시트 후 EU 관세동맹에 일부 잔류하는 '소프트 브렉시트'와 무역, 관세, 노동 등 EU와 맺은 모든 동맹관계를 완전히 정리하는 '하드 브렉시트' 지지세력 간 내부갈등이 심화하고 있다. 브렉시트 합의안이 영국 하원을 통과하려면 과반수 이상의 찬성표가 필요하다. 만약 이를 확보하지 못할 경우 영국이 아무런 협상 없이 EU를 떠나는 '노딜(No-deal) 브렉시트'가 현실화할 수 있다는 우려도 나온다. 이처럼 높은 불확실성을 남겨놓은 채 영국 정부와 글로벌 제약기업들은 브렉시트 공식 시행일인 2019년 3월 29일 이후에 대비한 비상대책 마련에 나섰다. 글로벌 제약업계가 맞이할 가장 큰 변화는 EMA 청사 이전이다. EMA는 유럽 시장 내 공중보건과 동물보건을 관할하는 기관으로, 신약허가 등 의약품의 효능 및 안전성을 평가, 감독하고 신약 개발을 장려하는 역할을 수행한다. 1995년 설립 이래 줄곧 영국 런던 카나리 워프(Canary Wharf)에 상주해 왔던 EMA는 2016년 6월 브렉시트 결정을 계기로 23년만에 본사를 이전하게 됐다. EMA의 새로운 소재지는 네덜란드 암스테르담의 자이다스(Zuidas) 지역이다. 네덜란드는 지난해 11월 EU 27개 회원국 중 19개국과 경합을 벌인 끝에 EMA 본사건물을 유치하는 데 성공했다. EMA를 유치할 경우 전 세계 3만6000여 명의 전문가와 업계 관계자의 방문으로 10억유로가 넘는 경제적 효과가 나타날 것이란 기대감이 제기되면서 네덜란드 정부는 EMA 이전과정을 적극 지원하고 있다. 900여 명에 달하는 EMA 상근직원들은 한달 뒤부터 차례로 근무지 이전을 시작하는데, 신축 건물 완공시기가 내년 11월로 예정돼 있어 그 전까지 인근의 임시 사무실에서 근무한다고 알려졌다. EMA는 런던에서 암스테르담으로 청사 건물을 이전하는 과정에서 30%가량의 사직자가 발생할 것으로 예상한다. 브렉시트 이후 유럽과 영국시장에 진출한 제약기업들에도 상당한 변화가 예상된다. 영국이 유럽연합(EU)에 가입돼 있을 때 제약사들은 EMA로부터 신약, 의료기기 등의 임상시험과 시판허가를 받으면 EU 27개 회원국 전체에 판매하는 데 문제가 없었다. 하지만 탈퇴 작업이 마무리되고 나면 EMA 외에 영국 보건당국(MHRA)의 승인 절차를 별도로 받아야 한다. 당장 내년 3월 이후부터는 영국에서 진행된 임상시험 데이터가 EMA에 받아들여질지 여부도 확실하지 않다. 일부 전문가들은 EMA 청사 이전 과정에서 의약품 관리업무가 단절되거나 의약품 공급에 차질이 발생할 것에 대한 우려를 표한다. 테레사 메이(Theresa May) 영국 총리가 지난 8월 발표한 '노 딜 브렉시트' 대비 1차 권고문에는 제약회사들이 의약품의 안정적 수급을 위해 최소 6주분의 재고를 확보해야 한다는 내용이 포함됐다. 이에 아스트라제네카, GSK 등 영국에 본사를 둔 제약사들은 브렉시트 이후 혼란을 최소화 하기 위한 비용투자를 늘리고 있다. 영국 의약 전문지 파마타임즈(pharmatimes)에 따르면 아스트라제네카는 의약품 비축량을 20% 늘리고, 영국과 EU의 병행검사, 면허, 공급시스템을 갖추는 데 막대한 비용을 지출했다. 의약품 비축에만 4000만달러를 사용한 것으로 전해진다. 단 브렉시트 조건이 명확해질 때까지 모든 제조분야 투자는 동결한다는 입장이다. GSK와 화이자 역시 브렉시트로 인한 비용지출을 최대 1억달러로 예상하고 있다. 영국 정부는 브렉시트 이후 의약품 공급에 차질이 생기지 않도록 항공편과 고속트럭을 활용하는 방안을 모색 중이다. 영국의 매트 핸콕(Matt Hancock) 보건사회복지부 장관은 7일(현지시각) BBC 라디오에 출연해 "브렉시트 이후 혼란에 대비해 우선순위를 정하고 항공능력을 확보하는 데 주력하고 있다"며 "의약품과 의료기기 등이 우선순위에 포함된다. 의약품은 가능한 최대 물량을 비축할 것"이라고 말했다. 다만 11일로 예정된 브렉시트 합의안 표결이 연기될 가능성도 배제할 순 없다. 8일(현지시각) 영국 선데이타임즈는 각료와 측근들을 인용하면서 "메이 총리가 11일 실시하려던 브렉시트 합의안 표결을 연기하고, EU 본부를 찾아가 합의안 수정을 요청할 것으로 보인다"고 보도했다.

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(트라스트주맙)'의 1년 추적 임상결과를 공개했다. 지난 4~8일(현지시각) 미국 텍사스주에서 개최된 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018) 포스터 세션을 통해서다. 이번에 발표된 데이터는 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위한 임상연구에 참여했던 HER2 과발현 조기유방암 환자 875명 중 투약을 완료한 환자 일부(367명)에 대해 최초 1년간 추적관찰을 진행한 결과다. 온트루잔트 투여군은 총 30.1개월, 허셉틴 투여군은 총 30.2개월동안 6개월 마다 추적검사를 실시했다. 삼성바이오에피스에 따르면 추적 1년간 온트루잔트 투여군의 무사건생존율(EFS)은 96.7%, 허셉틴 투여군은 98.2%로 집계됐다. 전체생존율은 온트루잔트와 허셉틴 투여군 모두 100.0%였다. 삼성 측은 온트루잔트 개발을 위해 오리지널 의약품을 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC)의 배치간 변화도 이번 발표에 포함시켰다. ADCC는HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하게 만드는 기전이다. 발표에 따르면 유효기간의 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다. ADCC가 낮은 허셉틴은 추적기간 중 무사건생존율 92.5%, 전체생존율 99.1%로 일반 허셉틴과 차이를 보였다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장을 맡고 있는 김철 전무는 "이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다. 지속적으로 모니터링 할 계획이다"라고 전했다. 온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐다. 유럽에서는 MSD, 한국에서는 대웅제약이 마케팅 및 판매를 맡아 삼페넷이란 상품명으로 판매 중이다. 미국에서는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다.

동아제약의 자양강장제 박카스가 올해 3분기까지 2266억원의 매출을 올렸다. 내수와 수출 실적이 지속적으로 상승하며 첫 연 매출 3000억원 가능성이 커졌다. 7일 금융감독원에 제출된 동아쏘시오홀딩스의 분기보고서에 따르면 동아제약의 박카스는 3분 누계 1731억원의 매출을 기록했다. 전년동기 1709억원보다 1.3% 늘었다. 산술적으로 2200억원 안팎의 연 매출이 가능한 페이스다. 2010년부터 이어온 매출 신기록 행진이 올해도 지속될 전망이다. 동아제약은 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로 박카스의 내수 판매를 담당한다. 시장 트렌드에 맞춰 끊임없이 변화를 시도한 것이 박카스의 장수 비결로 꼽힌다. 박카스는 1961년 알약 형태로 발매돼 앰플 형태를 거쳐 1963년 드링크 형태인 ‘박카스D(드링크)’가 발매됐다. 이후 1990년대 초 ‘박카스F(포르테)’로 리뉴얼했고, 2005년 3월 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 ‘박카스D(더블)’이 출시됐다. 박카스는 2011년 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 더욱 상승세를 탔다. 박카스의 내수 매출은 2010년 1283억원에서 지난해 2135억원으로 7년새 66.4% 증가했다. 동아제약은 약국용(박카스D)과 편의점용(박카스F)을 구분해 공급하는 전략을 구사했는데 박카스의 유통채널 확대가 매출 증대로 이어졌다는 분석이다. 박카스의 해외 매출도 호조다. 박카스의 해외 사업은 베트남을 제외하고 동아에스티가 맡는다. 박카스의 올해 3분기 누계 수출실적은 535억원을 기록했다. 전년동기보다 7.2% 늘었다. 현재 추세라면 지난해 세운 연간 수출실적 신기록 653억원을 1년 만에 경신할 것으로 예상된다. 동아에스티는 캄보디아, 미얀마, 필리핀, 대만, 과테말라 등에 캔박카스를 수출하고 있는데 박카스의 핵심 수출국 캄보디아의 판매가 수출 성장을 견인했다. 동아제약과 동아에스티가 올린 박카스의 국내외 매출은 3분기 누계 2266억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간보다 2.6% 증가한 수치다. 이 추세라면 1961년 출시 이후 첫 연매출 3000억원 돌파도 가시권이다. 다만 드링크류 특성상 무더운 여름철 판매량이 많다는 점에서 3000억원에 못 미치는 매출로 올해를 마감할 가능성도 배제할 수 없다. 박카스의 지난해 매출은 2766억원이다.

[인터뷰] 데니스 코하네 화이자 글로벌 희귀신경질환 의학부 총괄 약물 출현 자체가 해당 질환 관리 전체에 막대한 영향을 미치는 경우가 있다. 희귀난치성질환일 경우 이 같은 확률은 상승한다. 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드 다발신경병증(TTR-FAP), 이름만 들어도 복잡한 이 희귀질환 환자들에게 얼마전 최초의 치료옵션이 등장했다. 주인공은 화이자의 '빈다켈(타파미디스)'로 한국에서 지난 10월 급여 출시됐다. 빈다켈은 TTR-FAP 치료에 적응증을 가진 유일한 약제로, 말초 또는 자율신경병증 증상이 있는 1단계 환자에 처방이 가능하다. 이 약은 비정상적이고 불안정한 트랜스티레틴 단백질 안정화를 통해 아밀로이드 축적으로 인한 TTR-FAP 진행을 지연시키는 기전을 갖고 있다. 얼마전 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)에 대한 가능성까지 확인하면서 학계의 주목을 받고 있다. 데일리팜이 데니스 코하네(Denis Keohane) 화이자 글로벌 희귀신경질환 의학부 총괄을 만나, 빈다켈의 가능성에 대해 들어 봤다. -TTR-FAP의 세계적인 유병률은 어떻게 되는가? =전세계 유병률은 약 10만명 당 1명이다. 유럽 등 다른 국가는 10만명 중 1명이고, 일본은 유병률이 극히 드물어 약 100만명 중 1명 꼴로 발병한다. 전세계 환자 수는 1만 명에서 3만 명 사이, 최대 3만 5천 명 정도로 추정된다. 화이자에서 전세계 전문가들과 협력해 TTR-FAP 유병률에 대해 논문을 낸 바 있는데, 전세계 TTR-FAP 유병인구가 최소 1만 명에서 최대 3만 5천 명~ 4만 명으로 추정됐다. -빈다켈 이전의 TTR-FAP 기존 치료요법들은 어떤 것이 있었고 그 한계는 무엇이었나? =간 이식술이 유일한 치료법이었다. 그러나 국가마다 간 이식술이 TTR-FAP 치료옵션이라고 단정하긴 어렵다. 지금까지 한국에서는 간 이식술을 통한 TTR-FAP 치료가 불가능했던 것으로 알고 있다. 이식술에 필요한 간의 개수가 부족할 수도 있고 다른 환자에게 수술 우선 순위가 돌아갈 수도 있다. 간 이식술은 사망위험이 따르며 이같은 사망 위험은 환자가 속한 국가, 간 이식이 행해지는 빈도 등에 따라 달라지지만 약 5~15%에 이르는 것으로 알려져 있다. 또 간 이식 환자는 평생 면역억제 치료를 받아야 한다. -간 이식술조차 받을 수 없던 TTR-FAP 환자의 사망률은 얼마나 되었는가? =다소 오래된 통계이긴 하지만 평균적으로 TTR-FAP 환자는 진단 후 5~7년 이내 사망하는 것으로 밝혀졌다. 최근 TTR-FAP가 알려지고 진단이 빨라지면서 환자들의 생존기간이 더 길어지긴 했다. -TTR-FAP 진단은 어떻게 이뤄지고 있는가? =일반적으로 부모, 형제 등 가까운 가족 구성원이 증상을 보이면 질병을 의심할 수 있다. 풍토병이 발생하는 지역이라면 해당 질병이나 가족력에 대해 잘 인식하고 있는 의사를 방문할 수 있다. TTR-FAP 진단은 유전자 검사와 생체 검사를 통해 이루어진다. 세부적으로, 유전자 검사를 통해 돌연변이를 찾아내고 조직 검사를 통해 아밀로이드 침착을 확인한다. -진단률은 높은 편인가? =TTR-FAP는 전세계적으로 질병의 인식률과 진단율이 낮다. TTR-FAP의 증상이 다른 질환에서 흔히 나타나는 어지러움, 위장관계 불편함, 손발의 저림 혹은 통증(Numbness or tingling in hands and feet) 등이기 때문이다. 따라서 복합적인 증상들과 가족력을 고려하는 일부 의사만이 TTR-FAP를 진단하고 있다. 심지어 질환이 처음 보고된 포르투갈에서도 아직까지 오진이 잦아 정확한 진단을 받기까지 수 년의 시간이 소요되기도 한다. -빈다켈의 중추적 임상연구 Fx-005에 대한 간략한 소개를 부탁한다. =먼저 해당 연구는 TTR-FAP에 대한 최초의 연구였기 때문에, 다른 말초신경병증(peripheral neuropathy)에서 관련성이 있을 수도 있는 평가변수를 확인했고 당뇨성 말초신경병증에서 사용됐던 하지 신경병증 손상 점수(NIS-LL, Neuropathy Impairment Score-Lower Limb) 지표를 활용했다. NIS-LL은 표준화된 평가지표로 하지의 근육 강도, 반사 작용, 감각을 평가하는 지표다. 또한 노르포크 환자 삶의 질 설문조사(Norfolk Quality of Life)는 말초신경병증 환자들의 삶의 질을 평가하는 표준화된 평가방법으로, Fx-005 연구는 이 두 가지를 공동 1차 평가변수로 한다. 연구에 참가한 126명의 환자들은 1:1 비율로 위약군과 빈다켈 20mg 투여군에 배정됐다. 연구 기간은 18개월이었고, 하지 신경병증 손상 점수(NIS-LL)가 2점보다 덜 악화됐다고 응답한 비율이 평가됐다. 전체 환자(ITT, Intent-to-treat)에서 위약군과 빈다켈의 차이는 통계적으로 유의하지 않았으나 유효성 평가가능 그룹(EE, efficacy-evaluable)에서는 통계적으로 유의한 차이가 있었다. -신경질환의 경우 보통 ‘6분 보행거리 검사’를 진행하지 않나? =전문가 및 규제 기관은 매우 객관적이며 환자에게 가치 있는 지표와 측정을 요구했다. 이를 통해 도출된 것이 NIS-LL 지표와 노르포크 삶의 질 설문조사(검사)이다. 6분 보행거리 검사는 보행능력과 근력을 측정한다. NIS-LL은 의사가 반복적으로 근육 강도, 반사 작용, 감각, 즉 신경 전반을 검사하기 때문에 더욱 구체적인 지표라고 할 수 있다. -최근 유럽심장학회(ESC)에서 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)에 대한 연구 결과가 발표됐다. 모든 원인에 의한 사망률 감소효과도 포함돼 주목을 받았다. ATTR-ACT 연구의 일차 평가변수는 모든 원인에 따른 사망률과 심혈관질환에 따른 입원빈도를 통합적으로 평가한 것이었고, 2차 평가변수는 심부전 환자들의 6분 보행거리 검사와 삶의 질에 대한 캔자스시티 설문조사였다. 연구 결과, 빈다켈은 위약 대비 모든 원인에 따른 사망률과 심장병으로 인한 입원 기간 지표 모두에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 즉, 빈다켈이 연구 30개월 시점에 모든 원인에 의한 사망률과 심혈관질환에 따른 입원률을 모두 낮춘 것이다. -TTR-FAP, ATTR-CM 이외 적응증에 대한 빈다켈의 가능성도 연구되고 있는가? =그렇지 않다. 3차원으로 트랜스티래틴 단백질 입체 구조를 보면 빈다켈은 정확히 갑상선 호르몬이 붙는 위치에 붙어서 단백질을 안정화한다. 이는 매우 정확하고 구체적인 작용이기 때문에 다른 단백질은 안정화시킬 수 없다. 빈다켈은 오직 트랜스티래틴 단백질을 안정화시키기 위해 개발된 약이다. -한국의 의료진들에게 당부하고 싶은 말이 있다면? =신경과 전문의들이 질환에 대해 올바르게 아는 것이 매우 중요하다. TTR-FAP 정보 습득과 더불어 오진의 가능성에 대한 인식도 필요하다. 오진되기 쉬운 질환으로는 만성 염증성 자가면역질환(CIDs, Chronic inflammatory systemic diseases)이 있는데, TTR-FAP 환자들이 이 질환으로 오진을 받아 면역억제 치료를 받는 경우가 종종 있다. 초기에 어떤 진단을 내렸는지에 상관없이 치료에 대한 반응이 없고 병이 진행돼 상태가 악화된다면 TTR-FAP를 의심해봐야 한다.

휴온스그룹의 상장 3社인 ㈜휴온스글로벌, ㈜휴온스, ㈜휴메딕스가 7일 이사회 개최를 통해 배당 규모를 결정하고, 결의한 배당 내용을 당일 공시했다고 밝혔다. 휴온스그룹은 지주사인 휴온스글로벌의 연결 기준 3분기 누적 매출이 2792억을 달성하는 등 올해 예상 매출이 지난해 실적인 3254억원을 뛰어넘을 것으로 기대되는 만큼, 주주와의 신뢰를 더욱 높이고 주주 이익 환원, 주주 가치 제고를 위해 현금과 주식 배당 지급을 결정했다고 설명했다. 올해 휴온스글로벌은 보통주 1주당 500원의 현금 배당과 0.05(5%)의 주식 배당을 결정했다. 현금 배당 총액은 약 52억원이고 주식배당총수는 51만7063주로, 이사회 전일 종가 기준으로 환산한 금액은 약 226억원 규모이다. 현금과 주식을 합친 배당 합계는 약 278억원 규모이다. 이는 지난해 현금 및 주식 배당과 동일한 배당 조건이다. 휴온스는 보통주 1주당 800원의 현금 배당과 0.1(10%)의 주식 배당을 결정했다. 현금 배당 총액은 약 65억원이고 주식배당총수는 81만5672주로, 이사회 전일 종가 기준으로 환산한 금액은 약 593억원 규모이다. 현금과 주식을 합친 배당 합계는 약 658억원이다. 이는 지난해의 보통주 1주당 현금 600원 대비 올해 200원 증가한 것으로, 역대 최고 배당 규모이다. 휴메딕스는 보통주 1주당 현금 600원의 현금배당과 0.07(7%)의 주식 배당을 결정했다. 현금 배당 총액은 약 53억원이고 주식배당총수는 62만3441주로, 이사회 전일 종가 기준으로 환산한 금액은 약 156억원 규모이다. 현금과 주식을 합친 배당 합계는 약 210억원 규모다. 지난해 대비 주식 배당이 1주당 2% 증가해 역대 최대 배당 수준이다. 이들 상장 3社의 최종 배당 금액은 2019년 3월 정기주주총회 승인에 의해 확정될 예정이다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "올해도 창사 이래 역대 최대 실적 달성이 실현될 것으로 예상되는 만큼, 휴온스그룹 주주들의 이익을 극대화하고 적극적인 주주 환원 정책을 실천하기 위해 배당을 결정했다. 휴온스그룹은 앞으로도 주주 친화적인 배당 정책 기조를 이어갈 방침"이라고 밝혔다. 또한 윤 부회장은 "그룹의 미래 성장 주역인 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'와 '나노복합점안제'를 비롯해, 갱년기 유산균 및 항알러지 관련 건강기능식품 등이 국내 시장에 본격적으로 진출하면 더 큰 도약을 하게 될 것으로 확신한다"며 "특히, 올해 큰 성과를 보인 미국 주사제 시장 진출, 당뇨 관련 의료기기 사업, 에스테틱 의료기기 사업, 재생 의학, 건강기능식품 등과 같이 기존 사업 영역을 보완하고 성장시킬 수 있는 분야에 대한 진출을 적극 추진해 그룹의 미래 성장을 도모할 중장기적인 모멘텀을 지속적으로 확보해나가겠다"고 밝혔다.

한국팜비오(회장 남봉길)는 7일 코엑스에서 개최된 '제55회 무역의 날' 기념행사에서 300만불 수출탑을 수상했다고 밝혔다. 아울러 이날 행사에서 남준상 한국팜비오 대표는 산업통상자원부장관 표창을 받았다. 무역의 날은 정부가 수출 확대 및 해외시장 개척에 기여한 기업에 수출탑 및 포장을 수여해 국가적인 수출 분위기를 조성하고 공로를 치하하기 위해 제정된 행사다. 한국팜비오는 1999년 특허기술을 기반으로 벤처 창립된 이후 2005년 벤처기업 대상 수상, 2017/2018년 고용노동부 강소기업 선정, 2018년 석탑산업훈장 수상, 2018년 충북중소기업 경영대상 등을 수상하며 수출 확대에 앞장서고 있다. 남준상 대표는 "한국팜비오는 매출액의 7% 이상을 R&D에 꾸준히 투자해 오고 있다"면서 "앞으로 원천기술 개발과 과감한 연구개발비 투자로 연구 중심 혁신형 제약 기업으로 거듭날 것"이라고 밝혔다.