천연물의약품 진해거담제 시네츄라가 COPD 환자의 삶의 질 향상과 염증인자를 유의하게 개선시킬 수 있다는 새로운 연구 결과가 발표돼 주목된다. 가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수(사진)팀은 지난 8-9일 진행된 대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회에서 천연물의약품 진해거담제 시네츄라의 연구 결과를 발표했다. 이번 연구에서 시네츄라는 COPD 환자의 삶의 질(CAT score)을 유의하게 개선한 것으로 확인됐고, 특히 가래가 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 감소했다. 혈액 검사 결과, 전신적 염증 표지자인 CRP가 시네츄라 복용 환자에서 베이스라인 대비 대체적으로 감소하는 경향을 보였고, 또 다른 염증 표지자인 fibrinogen도 치료 후 통계적으로 유의하게 감소했다. 이 교수팀은 “만성 염증성 COPD 환자에서 시네츄라가 환자의 가래 증상을 완화해 삶의 질을 개선하였고, 전신적 염증을 개선하는 효과가 있는 것으로 나타나 COPD 환자에서 효과적이고 안전하게 사용할 수 있을 것”이라고 말했다. 시네츄라는 안국약품에서 2011년 개발한 아이비엽과 황련의 천연물의약품으로 아이비엽의 α-hederin이 β2-아드레날린 작용을 촉진하고 황련의 berberine이 PDE4와 5-lipoxygenase를 억제하여 기관지를 확장시키고, 가래 배출을 도와주며 항염증 효과를 나타낸다. 이번 연구 결과는 11월 29일부터 12월 2일 대만에서 진행되는 2018년 아시아태평양 호흡기학회(APSR)에서 발표될 예정이다.

동아에스티(대표 엄대식)는 지난 29일 서울시 노원구 초안산 근린공원에서 도시숲 조성을 위한 나무심기 행사에 참여했다고 밝혔다. 나무심기 행사에는 엄대식 동아에스티 회장과 최윤종 서울시 푸른도시국장, 오승록 노원구청장, 허상만 생명의숲 이사장 등 관계자들과 노원구 주민들이 참석했다. 행사에서는 엄대식 동아에스티 회장과 임직원, 참석자들이 직접 나무를 심었다. 이날 심은 나무를 포함해 초안산 일대 3184㎡의 도시숲 부지에는 소나무, 참나무류, 이팝나무, 버드나무 등 미세먼지 차단과 흡착률이 뛰어난 수종 총 2332그루가 심겼다. 이후 서울시는 지주목 설치, 식재지 정비 등을 거쳐 12월 초에 도시숲을 시민들에게 선보일 예정이다. 지난 8월 동아에스티는 서울시, 생명의 숲과 서울시 일대 미세먼지 저감 및 도시환경 개선을 위한 업무협약을 체결했다. 협약에 따라 동아에스티는 서울시 노원구 초안산 일대 도시숲 조성에 필요한 운영 및 사업비를 지원하고, 서울시는 초안산 일대 부지와 행정 지원을 제공한다. 생명의숲은 도시숲 조성 및 관련 프로그램를 진행하고 조성과 관리를 담당한다. 국립산림과학원에 따르면 도시숲은 도심보다 기온이 낮고 습도가 높아 미세먼지 농도를 낮추는데 효과적이다. 미세먼지는 평균 25.6%, 초미세먼지는 평균 40.9% 저감하며 기후완화, 소음감소 등의 효과도 있다. 동아에스티는 환경보호가 인간의 생명을 지키는 것과 같다고 생각해 환경문제에 대한 인식개선과 공감대 확산을 위해 노력해오고 있다. 2004년부터 청소년들에게 생명의 근원인 환경의 소중함과 생명존중의 정신을 심어주기 위해 '청소년 환경사랑 생명사랑 교실'을 개최하고 있다. 또한, 대기질 개선, 열섬현상 완화 등의 효과가 있는 옥상정원을 통해 환경보호에 앞장서 오고 있다. 엄대식 동아에스티 회장은 "도심의 미세먼지 농도를 낮게 유지하는 데 긍정적인 역할을 할 도시숲을 기대하며, 사람들의 건강과 생태계를 보전하는 일에도 많은 관심을 가져 주길 바란다"며, "동아에스티도 생명을 살리기 위한 신약 개발과 환경을 보전하기 위한 다양한 활동으로 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다.

CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 지난 28일 KT 대전 인재개발원(대전 서구 소재)에서 500여명의 전문의약품 담당 영업, 마케팅 전 구성원들이 모여 2019년 전략과 목표를 공유하는 '영업마케팅 워크숍-We are the champion'(이하 '영업마케팅 워크숍')을 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 영업마케팅 워크숍은 위식도역류질환 신약 케이캡정과 항구토복합 신약 아킨지오캡슐의 출시를 앞두고 영업마케팅본부의 전 임직원들간 올 한 해를 돌아보는 동시에 2019년 조직별 계획 및 중장기 전략을 공유하고자 마련됐다고 회사 측은 전했다. 위 아 더 챔피온(We are the champion)이라는 콘셉트로 진행된 워크숍은 Our Bright Future(전략공유), We Make the Future(조직별 각오 다짐), Action&Cheer up(우수 PM 및 영업 사례 발표) 프로그램 순으로 진행됐다. 워크숍은 직원 성과평가에 반영되는 CP(Compliance Program, 공정거래자율준수프로그램)시험을 실시한 후, CP 내재화 강의를 듣는 것으로 문을 열었다. 이어 영업, 마케팅본부의 중장기 계획 및 2019년 경영계획을 공유하는 한편 우수PM(Product Manager)과 영업사원들의 사례를 공유하며 시장에 대한 이해뿐만 아니라 노하우를 나누는 시간을 가졌다고 회사 측은 설명했다. 생산, R&D, 경영지원, CP 등 각 밸류체인별 임직원들이 영업마케팅 구성원들을 응원하는 영상도 시연해 현장의 열기를 더했다고. 강석희 CJ헬스케어 대표는 "내년은 항구토복합신약 아킨지오캡슐에 이어 위식도역류질환 신약 케이캡정으로 CJ헬스케어의 미래가 만들어질 한 해"라면서 "전 구성원들이 밝은 미래를 꿈꾸고 한 뜻으로 나아가 결국 그 꿈을 이루는 챔피언이 되어 업무에 임해주길 바란다"며 임직원들을 격려했다.

오늘(30일)부터 1회용 HA점안제 약가가 원상 복구됐지만 제약사별 희비는 엇갈리고 있다. 서울행정법원은 지난 9월 21일 21개 점안제 생산·판매 제약사로 구성된 신청인(원고)이 제기한 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각했지만 서울고등법원은 항고심에서 어제(29일) 집행정지 인용결정을 내렸다. 따라서 점안제 약가는 기준점인 9월 22일 전으로 회복된다. 통상의 사례로 볼 때, 집행정지 기간은 6개월 정도지만 정부 소송의 경우 대법원 판례를 의식해 고법에서 사건을 마무리 지을 것으로 전망된다. 그동안 상당수의 제약사들은 약가인하에 따른 매출 타격을 우려해 고용량점안제 생산량을 점진적으로 줄여왔고, 재고분도 지난 10월경 소진한 것으로 관측된다. 여기에 더해 용량별 저용량점안제(0.3~0.5ml) 허가를 받았거나 아예 고용량 허가를 취소한 경우도 있다. 1회용 고용량점안제 생산시설을 갖춘 제약사는 태준제약, 한림제약, 휴온스, 삼천당제약, 한미약품 등 7개 제약사가 있다. 이중 몇몇 제약사들이 생산라인을 저용량으로 변경한 곳도 있다. A제약사는 이미 지난 10월 고용량 재고분을 모두 소진해 약가인하 타격 이슈를 피해 간 것으로 나타났다. 때문에 이번 고법 결정에 따른 약가 회복과 관련해서도 사실상 '무풍지대'다. 다만 A제약사는 저용량점안제 중 최고 용량인 0.5ml 주력 제품에 대한 약가 손실분(198원→296원)은 혜택을 받게 됐다. B제약사는 지난 4월 0.45ml 저용량점안제 판매시스템으로 전환하고, 9월 이전에 고용량 재고를 완전 소진했다. C제약사는 0.8~0.9ml 고용량점안제 재고 적체가 심각한 상황이었지만 이번 집행정지 인용결정으로 기사회생됐다. 업계 분위기는 '이번 고법의 결정은 정부의 무분별한 약가인하 정책에 대한 경종을 울린 좋은 사례"라는 것이 중론이다. 익명을 요한 업계 관계자는 "올해 초부터 저용량점안제 생산량을 늘리기 바라는 식약처의 무언의 압박도 고용량점안제 생산 감축의 한 요인으로 작용했다. 저용량 재고 적체 기현상으로 10월 이후 고용량점안제 판매도 급감한 상황"이라고 말했다. 또다른 업계 관계자는 "상황이 급반전함에 따라 1ml 들이 1회용 HA점안제 생산라인 재설비를 고려하는 제약사도 생겨나고 있다. 생산자와 소비자 모두에게 실익이 없는 무의미한 약가소송전을 멈출 때"라고 밝혔다.

명인제약이 보령제약이 허가받은 프라닥사 염변경약물을 양수했다. 기존 슈퍼피린, 디스그렌 등을 통해 항혈소판제 시장에서 탄탄한 거래처를 구축한만큼 항응고제인 프라닥사 염변경약물로 판매 시너지효과를 노릴 것으로 보인다. 29일 업계에 따르면 기존 보령다비가트란캡슐이 28일자로 명인다비가트란캡슐로 명칭을 바꾸고 보령제약에서 명인제약으로 양도·양수됐다. 이미 양사는 양도·양수 계약을 마쳤으며, 지난 16일자로 식약처에 변경 허가 신청을 한 것으로 전해진다. 이 약물은 오리지널 프라닥사(베링거인겔하임, 다비가트란에텍실레이트메실산염)의 메실산염을 제거한 무염 제품이다. 특히 NOAC(Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 후발주자로는 최초로 특허회피를 통해 조기 시장진입이 가능하다는 점이 장점이다. 다산제약 주도로 개발해 삼진제약, 제일약품, 보령제약, 유영제약, 대원제약이 임상에 공동 참여해 지난 16일 다함께 품목허가를 획득했다. 이들은 염변경 전략을 통해 프라닥사의 염특허와 물질특허의 존속기간 연장을 회피하면서 특허문제없이 시장에 내다팔 수 있는 근거도 확보하고 있다. 이에 내년 2월쯤 보험급여를 받으면 국내 제약사로는 최초로 NOAC 제품을 선보일 것으로 전망된다. NOAC은 항응고 시장에서 기존 와파린을 대체하며 이미 대세로 자리잡았다. 자렐토, 릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사 등 개별품목들은 100~300억원대 대형약물로 성장했다. 이에 국내사들은 특허도전을 통해 후발약물 시장을 노리고 있다. 엘리퀴스 제네릭사들도 물질특허 무효를 통해 기회를 잡았으나, 법원이 특허권 침해 가처분을 인용하면서 무산된 바 있다. 그러면에서 프라닥사 염변경약물이 주목을 받고 있다. 이들은 보다 안전한 염변경 전략을 활용함으로써 후속 소송에서 패소 위험성도 적은 상태다. 특히 명인제약은 디스그렌(트리플루살), 슈퍼피린(클로피도그렐-아스피린) 등 제품을 통해 혈전증치료제 및 항혈소판제 시장에서 탄탄한 거래처를 보유하고 있다. 아이큐비아 기준 2018년 3분기 누적 판매액이 디스그렌은 51억원, 슈퍼피린은 42억원으로 적지 않은 실적을 기록하고 있다. 이러한 노하우가 있기 때문에 항응고제 대세로 자리잡은 NOAC의 후발주자로도 빠른 연착륙을 기대하고 있다. 반면 보령제약은 오리지널 프라닥사를 베링거와 손잡고 공동 판매하고 있기 때문에 염변경약물을 프로모션할 수 없는 상황이었다. 이에 양도양수를 통해 허가받은 제품을 처분한 것으로 보인다. 다만 양사간 맺은 계약금액은 알려지지 않았다.

GC녹십자가 국내외 제약사들과 손잡고 공동판매와 연구제휴를 시도하는 사례가 부쩍 늘었다. 연구개발(R&D)과 영업력 극대화를 위해 경쟁관계 업체와의 제휴도 주저하지 않는다. 기존에 외면했던 제네릭과 같은 레드오션에도 뛰어들고 있다. 백신과 혈액제제에 집중된 사업 포트폴리오를 다각화하면서 중장기 R&D성과에 투입할 안정적인 수익원(캐시카우)을 최대한 확보하려는 실속경영 행보다. 29일 업계에 따르면 GC녹십자는 대원제약과 골관절염치료제 ‘신바로’의 공동판매 계약을 체결했다. 지난 2011년 허가받은 신바로는 자생한방병원의 추나약물을 이용해 개발한 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 이번 계약으로 대원제약은 GC녹십자가 생산한 신바로를 공급받아 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 맡는다. GC녹십자 입장에선 정체된 신바로의 매출을 늘리기 위해 새로운 파트너를 선택했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 신바로는 올해 3분기 누계 69억원의 원외처방실적으로 전년동기대비 15.1% 감소했다. 지난 2013년 81억원에서 지난해 105억원으로 완만한 상승흐름을 보였지만 올해는 성장세가 한풀 꺾인 모습이다. 대원제약은 최근 소염진통제 신약 ‘펠루비’의 매출을 빠른 속도로 끌어올리며 정형외과 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 당초 GC녹십자는 신바로의 발매와 함께 LG화학(옛 LG생명과학)과 손잡았지만 제휴 관계는 오래가지 못했다. 신바로의 사례처럼 GC녹십자과 다른 업체와 제휴를 시도하는 사례가 크게 늘었다. 지난달에는 보령제약과 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’의 공동판매 계약을 맺었다. 뉴라펙은 지난 2015년 GC녹십자가 자체기술로 개발한 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제품이다. 항암제 분야에서 강점을 갖는 보령제약과 함께 뉴라펙의 점유율을 확장하겠다는 의도다. GC녹십자는 지난 6월 유한양행과 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. GC녹십자가 후보물질 탐색 단계를 진행 중인 경구용 고셔병치료제를 공동으로 연구하는 내용이다. 먼저 유한양행이 후보물질 도출 작업을 진행하고 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 합의했다. 다국적제약사와의 제휴도 크게 눈에 띈다. GC녹십자는 최근 인도 제약사 바이오콘이 개발한 당뇨병치료제 ‘글라지아(인슐린글라진)’를 출시했다. 글라지아는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린으로 사노피가 판매 중인 ‘란투스’의 바이오시밀러 제품이다. GSK(백신), 노보노디스크(인슐린 등), BMS(바라크루드), 알보젠코리아(디테린), 다케다(화이투벤) 등과의 제휴로 오리지널 의약품의 판매에도 대거 가세했다. 사실 GC녹십자는 자체개발 의약품을 독자적으로 판매하는 전략을 구사해왔다. 주력제품도 백신과 혈액제제에 집중됐다. 새로운 수익을 창출하기 위해 사업영역을 대폭 확대하고 기존에 내놓은 R&D성과를 극대화하기 위해 경쟁업체와의 제휴도 적극적으로 시도하는 셈이다. GC녹십자는 국내제약사들간 경쟁이 치열한 제네릭 시장도 호시탐탐 진입하고 있다. 지난해에는 리피토 제네릭 ‘다비아토’를 비롯해 노바스크, 타미플루, 리리카 등 다수의 제네릭 시장에 진출했다. 올해 들어 고혈압복합제 ‘다비로드’와 고혈압·고지혈증 복합제 ‘로타칸’을 내놓았다. 다만 복합제와 제네릭은 GC녹십자가 직접 임상시험을 진행하지 않고 다른 업체에 위탁하는 방식으로 내놓으며 효율성을 높였다. 기존에 외면했던 시장도 적극적으로 뛰어들면서 다양한 캐시카우를 확보하겠다는 노림수다. GC녹십자의 3분기 누계 영업이익은 558억원으로 지난해보다 38.2% 줄었다. 매출액은 9882억원으로 2.8% 증가하는 데 그쳤다. 실적 개선을 위한 돌파구가 절실한 상황이다. 회사 역량을 결집한 R&D성과도 속도를 내지 못하고 있다. 연내 미국 시장 진출이 점쳐졌던 혈액제제 ‘IVIC-SM'의 허가가 지연되고 있다. GC녹십자는 지난 21일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료가 추가 보완이 필요하다는 공문을 받았다. IVIG-SN의 미국 품목허가 보완은 이번이 두 번째다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 이 제품의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했고 당초 이르면 2016년 말 품목허가를 기대했다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 한 차례 허가가 지연된 바 있다. GC녹십자는 헐우병치료제의 미국 시장 입성에도 고배를 든 경험이 있다. 2016년 10월 GC녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 백기를 들었다. R&D노력이 상업적 성공으로 이어지기엔 적잖은 시간이 필요하다는 판단, 공격적으로 캐시카우를 확보하려는 실속 경영을 펼치는 셈이다. GC녹십자는 판매 중인 도입신약 중 바라크루드, 조스타박스, 가다실 등의 계약기간이 올해 만료될 예정이다. 계약 연장을 장담할 수 없는 상황이다. 만약 도입신약이 대거 이탈하게 되면 적잖은 매출 공백이 발생할 수밖에 없다. GC녹십자 관계자는 “자체개발 제품은 더욱 잘 팔 수 있는 업체에 맡기고, 기존 사업과 시너지를 낼 수 있는 다양한 영역에 진출해 R&D재원을 확보할 계획이다”라고 말했다.

일양약품이 자체개발 백혈병치료 신약 슈펙트를 251억원의 무형자산으로 책정했다. 3·4가 소아 및 성인 독감백신 4종은 약 124억원으로 자산화했다. 이들 품목은 9월 발표된 '신약 3상' 금융당국 자산화 조건을 모두 충족한다. 일양약품은 3분기 보고서를 통해 제품별 개발비 상세내역을 공개했다. 3분기말 일양약품의 무형자산은 419억원이다. 이중 의약품 개발비는 386억원이다. 나머지는 산업재산권, 컴퓨터소프트웨어, 기타의 무형자산이다. 개발비 무형자산 386억원 중 슈펙트는 251억원을 차지했다. 기초금액 245억원에서 당기증가액 22억원, 당기감기상각액 15억원을 가감해 기말잔액이 251억원이 됐다. 슈펙트는 판매 허가를 받고 추가 적응증 획득을 위해 임상 중이다. 독감백신 4종은 124억원을 무형자산으로 뒀다. 3가 성인 18억원, 3가 소아 22억원, 4가 성인 60억원, 4가 소아 24억원이다. 3상 중인 4가 소아를 제외하면 모두 판매 승인된 상태다. 놀텍은 총 10억원이 무형자산이다. H.pylori 제균 치료 8억원, 비미란성식도염 3억원 등 적응증별로 구분했다. 일양약품의 품목별 무형자산 공개는 지난 9월 금융당국의 새 지침 때문이다. 당시 금융당국은 연구개발비 자산화 가능 조건을 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 승인 개시 시점'으로 두고 연구내역 공개 확대를 요구했다. 일양약품 3분기 보고서는 반기보고서보다 무형자산 내역이 자세히 기재됐다. 일양약품의 3분기 누계 연구개발비(개별 기준)는 139억원이다. 비용 96억원, 무형자산 43억원으로 처리했다. 연구개발비 무형자산 비중은 30.93%다. 2분기 누계는 87억원의 연구개발비를 쓰고 53억원을 비용으로 계상했다. 2분기 자산화율은 39.08%다. 금융당국 새 지침 전후로 자산화율은 9%p 정도 떨어졌다.

부광약품은 개발중인 당뇨병신약(MLR-1023) 후기 2상 환자 투약이 완료됐다고 29일 밝혔다. 앞으로 4주간의 관찰기간 후 임상이 종료된다. MLR-1023 후기 2상은 미국 40개와 한국 21개 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국 당뇨병학회에서 발표한 MLR-1023 전기 2상 결과에 의하면 식후 및 공복혈당이 유의미하게 감소했고 일부 환자군에서 유의미한 체중감소도 관찰됐다. 부광약품은 MLR-1023이 개발되면 연간 최대 3조원 이상의 매출을 기대하고 있다. 현재 당뇨병 치료제 시장은 DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 주도하고 있다. MLR-1023은 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈(Lyn Kinase) 활성제 계열의 첫 번째 물질(first in class)이다.

정부가 다양한 신약개발 지원 정책을 펴고 있지만, 장기지속성이 떨어진다는 지적이 제기됐다. 보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부 등의 정책이 2021년 모두 일몰되고, 그 이후의 계획은 전무하다는 비판이다. 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 김현철 단장은 29일 국회 의원회관에서 열린 '제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선방안' 토론회에 참석해 이같이 주장했다. 국회 보건복지위원회 오제세·김세연·김승희 의원 주최로 열린 이날 토론회에서 그는 현재 정부가 추진 중인 신약개발 지원 정책을 소개했다. 그에 따르면 신약개발 분야에 편성된 주요 사업예산은 올해를 기준으로 약 1500억원. 그러나 최대 2021년까지 각 부처별 신약개발 지원 사업은 모두 일몰되고, 이후 추진계획이 정해지지 않았다고 그는 비판했다. 구체적으로는 과기부의 '바이오·의료기술 개발사업' 중 신약개발 분야에 연간 485억원을 투자하지만 2020년에 일몰된다. 복지부는 ▲'신약개발 지원 사업'에 309억원 ▲'제약산업 특화지원 사업'에 58억원 ▲'국가항암신약 개발지원 사업'에 146억원을 각각 쏟아 붓지만, 신약개발 지원과 제약산업 특화지원 사업은 내년에, 국가항암신약 개발지원 사업은 2021년에 끝난다. 산업부는 '바이오산업 핵심기술 개발 사업'으로 207억원을 내년까지만 지원한다. 과기부·복지부·산업부가 동시에 추진하는 '범부처전주기 신약개발 사업' 역시 330억원이 매년 투입되지만 이 또한 2020년에 일몰된다. 그는 "선진국의 경우 장기적인 안목으로 기술 확보 이후 창업·성장·투자회수를 거쳐 재투자까지 유기적으로 연계되는 역동적인 선순환 고리가 형성돼 있다"며 "반면 한국은 기술 확보에 초점이 맞춰져 창업·성장·투자회수에 이르는 순환 고리에 공백이 있다"고 지적했다.