유한양행이 고혈압약과 고지혈증약 3종을 결합한 복합신약을 내놓는다. 자체기술로 개발한 고혈압·고지혈증 복합제 ‘듀오웰’의 성공적인 시장 안착에 이어 복합제 시장에서 경쟁력 강화를 꾀하는 모습이다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 고혈압·고지혈증 복합제 ‘듀오웰에이’의 시판허가를 지난 27일 획득했다. 듀오웰에이는 고혈압약 암로디핀과 텔미사르탄, 고지혈증약 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제다. 텔미사르탄80mg/암로디핀5mg/로수바스타틴5mg을 비롯해 80/5/20, 40/5/5 등 3개 용량을 허가받았다. 하나의 알약으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료해 환자들에게 복용 편의성을 제공하고 경제적 부담을 덜어주겠다는 취지로 고안된 약물이다. 유한양행은 지난해 1월부터 듀오웰에이를 ‘텔미사르탄·암로디핀 복합제-로수바스타틴’ 병용 투여와 비교해 안전성과 유효성을 비교하는 임상3상시험을 진행했다. 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 29개 기관에서 진행한 임상시험을 거쳐 허가를 받았다. 듀오웰에이는 유한양행이 자체개발한 3번째 복합신약이다. 유한양행이 2015년부터 판매 중인 ‘듀오웰’이 자체개발 첫 복합신약이다. 듀오웰은 텔미사르탄과 로수바스타틴이 결합된 제품으로 유한양행은 지난 2011년부터 임상1상과 3상시험을 통해 듀오웰을 허가받았다. 듀오웰은 이미 시장에서 상업적 성과를 내고 있다. 2016년 125억원, 지난해 164억원의 매출을 각각 올렸다. 올해 3분기까지 131억원어치 팔리며 회사 간판 의약품으로 자리매김했다. 유한양행은 자체 임상시험을 거쳐 지난 8월 로수바스타틴과 암로디핀을 섞은 복합제 '로수암'을 허가받은 바 있다. 유한양행은 듀오웰과 함께 듀오웰에이도 주력 제품으로 육성하겠다는 복안이다. 다만 종근당, 일동제약, 제일약품, 대원제약, 안국약품 등이 유사조합의 3제 복합제를 내놓은 터라 시장 경쟁은 치열할 전망이다.

광동제약(대표이사 최성원)은 2018 핀업 디자인 어워즈(PIN UP DESIGN AWARDS)에서 자사 디자인 2종이 베스트 오브 베스트(BEST OF BEST)상을 수상했다고 28일 밝혔다. 올해 어워즈에서 수상작으로 선정된 광동제약 디자인은 ‘의약품 분류코드 패키지’와 ‘분리배출캡’의 2종이다. 핀업 디자인 어워즈는 한국산업디자이너협회가 주최하고 산업통상자원부가 후원하는 디자인 시상식으로 국내 3대 디자인상 중 하나로 꼽힌다. 한국 산업디자인 발전을 위해 우수 디자인으로 검증된 제품을 선발하고자 1997년부터 시작됐다. 광동제약이 수상한 출품작 중 의약품 분류코드 패키지는 전문의약품의 제품명과 형태가 유사해 발생할 수 있는 조제 오류를 방지하기 위해 개발됐다. 5단계로 이뤄진 국제 통용 의약품 분류 기준인 ATC코드를 기초로 제제별 컬러시스템과 가이드를 적용했다. 패키지의 컬러와 숫자만으로 의약품을 구분할 수 있도록 해 기능성과 심미성을 함께 고려한 디자인이라는 설명이다. 분리배출캡은 자원 재활용 아이디어를 적용한 디자인으로, 병 부분과 소재가 달라 재활용 시 분리해야 하는 페트병 뚜껑과 안전밴드 부분이 쉽게 제거되도록 고안했다. 이 회사는 이외에도 이번 시상식을 통해 ‘비타500 패키지’와 ‘쌍화 패키지’ 2종이 핀업 베스트 100(PIN UP BEST 100) 부문 수상작에 이름을 올렸다. ‘비타500 패키지’와 ‘쌍화 패키지’는 각 제품이 갖는 건강과 품격 등의 속성을 패키지를 통해 잘 표현해 좋은 평가를 받았다. 광동제약 관계자는 "소비자가 만족할 수 있도록 기능성을 향상시키고 재활용을 용이하게 하는 아이디어 등을 디자인에 접목하기 위해 다양한 시도를 기울이고 있다"며 "제품의 퀄리티에 걸맞는 혁신적 디자인에 최선을 다하고 있다"고 말했다. 한편 이번에 베스트 오브 베스트(BEST OF BEST)상을 수상한 디자인 2종은 세계 3대 디자인상 중 하나인 미국의 2018 IDEA 어워즈에서 각각 ‘브론즈(Bronze)상’과 ‘파이널리스트(Finalist)상’을 수상한 바 있다.

JW중외제약이 친환경 경영활동에 대한 공로를 인정받아 정부 포상을 받았다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 지난 14일 서울 코엑스에서 개최된 기후 WEEk 2018 행사에서 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 28일 밝혔다. 국내 최대 규모의 기후변화대응 관련 정책 컨퍼런스인 기후 WEEk 2018은 올해 13회째를 맞이했으며, 산업통상자원부는 기후변화 대응방안을 선제적으로 마련하고 온실가스 감축기여도가 높은 기업에게 매년 표창을 수여하고 있다. 이번 시상식에서 JW중외제약은 스팀트랩관리시스템, 응축수 열회수 스팀히트펌프 등을 도입해 2017년에만 1,191 이산화탄소톤의 온실가스를 감축하는 공로를 인정받았다. JW중외제약은 2004년 환경 호르몬이 배출되지 않은 Non-PVC 수액 제품을 국내 최초로 개발했으며, 폐수처리장과 오염방지시설 등에 지속적으로 투자하는 등 친환경 경영을 실천하고 있다. 또 JW중외제약은 2011년부터 정부와 한국거래소의 온실가스 배출권 구매 사업을 통해 약 1만 이산화탄소톤을 감축하는 등 신 기후 체제에 효율적으로 대응하기 위해 모든 역량을 집중하고 있다. JW중외제약 관계자는 "지난 8년간 이산화탄소톤 감축노력을 통해 소나무 4백여만 그루를 심은 것과 같은 동일한 효과를 내는데 기여해왔다"며 "앞으로도 생명과 환경을 중시하는 기업문화를 바탕으로 엄격한 기준의 환경 경영 시스템을 강화해 나가겠다"고 말했다. 한편, IPCC(유엔 기구 변화에 관한 정부 간 협의체) 보고서에 따르면, 1 이산화탄소톤의 온실가스 감축은 400그루의 어린소나무를 심는 효과와 동일하다.

삼성바이오로직스가 27일 증권선물위원회(증선위) 및 금융위원회(금융위) 처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원에 제출했다고 28일 공시했다. 증선위는 11월 19일 삼성바이오로직스가 회계기준을 위반했다는 판단하에 △재무제표 재작성 시정요구 △감사인 지정 3년 △대표이사 및 담당임원 해임권고 등 결정한 처분과 11월 23일 김태한에 대한 과장금 1600만원의 부과처분을 내렸다. 금융위도 11월 21일 같은 이유로 삼성바이오로직스에 과징금 80억원을 부과했다. 증선위 등은 삼성바이오로직스가 2015년 자회사 삼성바이오에피스에 대한 지배력을 상실했는데도 회계 처리 방식을 종속회사에서 관계회사로 바꾼 것을 문제삼았다. 회사 관계자는 "소송이 진행되는 동안 발생할 수 있는 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 증선위의 행정처분 중 재무제표 수정, CEO와 CFO해임권고, 감사인 지정에 대해 집행정지를 함께 신청했다"고 설명했다. 삼성바이오로직스는 증권위에 시정요구 등 효력정지신청도 냈다. 신청취지는 취소 청구사건의 판결선고 이후 30일이 되는 날까지 그 효력을 정지하기 위해서다. 다만 행정소송과 집행정지의 대상은 행정처분에 한정되기 때문에 검찰고발이나 거래소 상장폐지실질심사, 매매거래정지 등은 이번 소송 및 집행정지신청에서 제외됐다.

SK가 그룹 차원에서 제약·바이오 사업에 속도를 내고 있다. 신약, 원료의약품(API), 백신, 혈액제제, 합성의약품 등의 분야에서 서로 다른 법인이 맞춤형 전략을 펼치며 점차적으로 성과를 내는 모습이다. 그동안 대기업 계열 제약사가 연이어 투자와 경험 부족으로 고배를 들었던 것과 대조적인 행보다. 대기업의 의약품 산업 잔혹사가 끊어질지 관심이 모아진다. ◆(주)SK, 100% 자회사 'SK바이오팜-신약·SK바이오텍-API' 광폭 행보 SK바이오팜은 지난 26일 미국 식품의약품국(FDA)에 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트 신약 판매허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. 회사 측은 "국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 최초다"라고 자평했다. 세노바메이트가 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 회사 측은 내다봤다. 앞서 SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’은 지난해 11월 미국 식품의약품국(FDA), 이달 초 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서가 제출된 바 있다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상시험을 완료한 뒤 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. 이후 SK바이오팜과 재즈가 공동개발하는 방식으로 지난해 글로벌 임상3상을 마무리했다. 이로써 SK바이오팜이 개발한 2개의 신약이 글로벌 무대 진출이 임박한 셈이다. SK바이오팜은 (주)SK에서 신약개발을 담당하는 법인이다. SK바이오팜은 지난 2011년 (주)SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다. (주)SK의 100% 자회사다. 현재 SK바이오팜은 글로벌 시장을 겨냥해 집중력장애, 조현병, 파킨슨병, 조울증 등 미충족수요 영역에 특화된 신약을 개발 중이다. 지난 2013년에는 중국에 양극성장애치료제의 기술수출을 성사시킨 바 있다. SK바이오팜 생명과학연구원은 신약연구소, 항암연구소, 임상개발실 등 3개 영역에서 101명의 연구원이 서로 다른 분야의 신약연구를 진행 중이다. 신약연구소는 뇌전증, 파킨슨질환, 조현병 등 중추신경계 분야를 맡고, 항암연구소가 항암제 신약후보물질 탐색과 개발을 담당하는 방식이다. (주)SK 의약품 사업을 이끄는 또 다른 축은 SK바이오텍이다. SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 (주)SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. (주)SK는 유상증자 참여 방식으로 2016년 3월 400억원, 2017년 11월 1725억원을 투자했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다. 역류성식도염치료제 중간체, 건선·말초신경병증성통증·피부재생·간질 등 새로운 영역의 원료의약품을 개발 중이다. SK바이오텍은 지난해 6월 BMS 아일랜드 공장을 1700억원에 인수하는 대형 계약을 성사시키며 화제를 모으기도 했다. (주)SK는 지난 7월 미국 바이오제약 CDMO인 엠팩의 지분 100%를 사들였다. 구체적인 인수 금액은 공개되지 않지만 업계는 공시한 유상증자 금액 5000억원에 인수금융 3000억원을 더한 8000억 원 안팎으로 추산한다. 2건의 빅딜은 SK의 의약품 시장 공략에 대한 강력한 의지를 드러내는 대표적인 사례다. (주)SK가 신약 및 의약중간체를 연구개발하고 판매하는 'SK바이오팜'과 국내·유럽 생산을 맡는 SK바이오텍, 미국 생산을 맡는 앰팩 등 바이오 관련 3사를 모두 100% 자회사로 거느리는 구도가 완성됐다. ◆SK디스커버리, 합성의약품·혈액·백신 등 별도 법인으로 맞춤형 사업 그동안 SK그룹에서는 SK케미칼이 의약품 사업에서 오랜 기간 성과를 내왔다. SK케미칼은 지난 1987년 삼신제약을 인수하면서 의약품 시장에 진출했다. 이후 백신전문업체 동신제약을 추가로 인수했다. SK케미칼은 활발한 R&D를 통해 국산신약 2개(선플라, 엠빅스), 천연물신약 1개(조인스)를 배출했다. SK케미칼의 모회사는 SK디스커버리다. (주)SK와는 지분 관계가 엮이지 않았다. SK 간판을 달고 SK디스커버리와 (주)SK가 서로 다른 영역에서 선의의 경쟁을 펼치는 구도다. SK케미칼은 최근 혈액제제, 백신사업을 독립법인을 떼어 사업영역에 특화된 연구·마케팅 전략을 꾀하는 모습이다. SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. 지난해 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다. SK플라즈마는 설립 직후 약 1500억원을 들여 경북 안동에 혈액제제 공장을 건설했고 최근 상업생산에 돌입했다. 안동 공장 가동으로 종전보다 약 500% 늘어난 연 60만 리터의 혈액제제 생산 규모를 확보했다. 지난 7월 SK케미칼은 백신사업부문을 분할해 신설회사 SK바이오사이언스를 설립했다. SK케미칼은 존속하면서 신설회사의 발행 주식을 모두 배정받는 단순물적분할방식이다. SK바이오사이언스는 SK케미칼의 100% 자회사다. SK바이오사이언스의 핵심 역량은 2012년 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)다. 엘하우스에는 세포배양·세균배양·유전자재조합 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균백신의 공동 개발 계약을 맺고 현재 개발을 진행 중이다. 지난 2월 미국 사노피 파스퇴르와 세포배양 방식의 고효율 인플루엔자(독감) 백신 생산 기술 이전 계약을 체결하는 성과를 냈다. 총 기술수출 규모는 1억5500만달러로 반환의무 조항 없는 계약금은 1500만달러, 기술이전 완료시 수령하는 마일스톤은 2000만달러(약 약 217억원)다. 사실상 계약금은 3500만달러다. 이미 SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신을 포함해 차세대 백신 3종의 개발에 성공했다. SK케미칼은 세포배양 기술을 활용해 2015년 3가 세포배양 독감백신을 출시했고 2016년 세계에서 최초로 4가 세포배양 독감백신을 상용화하는 데 성공했다. 2016년에는 프리미엄백신으로 평가받는 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 시판허가를 식약처로부터 받았다. 지난해 대상포진 예방백신 ‘스카이조스터주’의 국내 시판허가를 받았다. 스카이조스터는 MSD의 ‘조스타박스’에 이어 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다. 스카이조스터는 발매 첫해인 올해 3분기 누계 매출 200억원을 돌파하며 상업적 성공에 성큼 근접했다는 평가다. SK케미칼의 합성의약품 사업 독립도 점쳐진다. 합성의약품 사업도 분할되면 SK디스커버리 산하에 혈액제제, 백신, 합성의약품 등 3개 사업으로 분리되는 3단계 로드맵이 완성되는 셈이다. SK의 사례처럼 대기업이 분야별 독립법인을 설립해 의약품 사업에 적극적인 투자를 단행하는 것은 보기드문 현상이다. ◆한화·아모레·CJ 등 대기업 제약사 번번이 고배...SK 공격적 행보에 관심 사실 국내에서 대기업 계열 제약사들이 번번이 실패를 겪고 고배를 들었다. 지난 2002년 (주)LG (옛 LGCI)는 생명과학사업부문을 분할해 LG생명과학을 설립했다. 그러나 16년만인 2016년 LG화학으로 흡수 합병되면서 LG생명과학은 역사 속으로 사라졌다. LG생명과학이 팩티브와 제미글로 등 2개의 신약을 개발하며 성과를 냈지만 자체 역량만으로는 한계가 있다는 판단에 독립경영이 청산됐다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다. 지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 백기를 들었다. 태평양제약은 지난 1982년 태평양화학 의약품사업부에서 분사했다. 지난 2012년 모 그룹으로 다시 편입되면서 의약품 사업에서 철수했다. 2015년 3월 태평양제약의 사명은 에스트라로 변경됐고, 파마리서치프로덕트가 에스트라의 필러 사업을 올해 초 인수했다. CJ는 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 CJ제일제당은 CJ헬스케어를 독립법인으로 분리했고, 올해 초 한국콜마가 CJ헬스케어의 새 주인이 되면서 CJ는 의약품 시장에서 자취를 감췄다. 롯데제과도 롯데제약을 흡수 합병하면서 의약품 사업을 포기한 바 있다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했지만 높은 진입장벽과 사업 집중화 등을 이유로 10년 만에 사업을 접었다. 업계에서 SK의 공격적인 의약품 시장 전략을 관심을 두는 이유다. 업계 한 관계자는 “일부 대기업들은 제약산업에 대한 이해도가 낮은 상황에서 단기적인 성과에 치중하면서 실패를 반복했다”라면서 “SK가 지금처럼 과감한 투자와 맞춤형 시장 전략을 지속한다면 대기업 계열 제약사의 첫 글로벌 성공사례를 배출할 수도 있다”라고 전망했다.

종근당이 단독 우선판매품목허가(우판권) 제품을 잇따라 성공시키며 실적 기대감을 높이고 있다. 오리지널 제품 외 후발 경쟁자가 없기 때문에 시장 연착륙에 더 유리하다는 분석이다. 27일 업계에 따르면 종근당은 최근 면역억제제 써티칸 제네릭 '써티로벨정(에베로리무스)'과 발기부전치료제 레비트라 제네릭 '야일라정'을 식약처로부터 우선판매품목허가 대상품목으로 지정받는데 성공했다. 두 약물이 경쟁자없이 시장에 나설 수 있는 기간은 이달 27일부터 내년 8월 26일까지이다. 우판권 품목에 지정되면 9개월간 동일의약품이 시장에 진입할 수 없다. 우판권은 최초 심판청구와 청구 성립, 최초 허가신청 등 세가지 요건을 갖춰야 하는데, 써티로벨정과 야일라정은 이를 모두 충족했다. 써티로벨의 경우 종근당은 지난 2017년 7월 오리지널 제품 써티칸(노바티스)의 제제특허에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 그해 12월 22일 청구 성립 심결을 받았다. 야일라의 경우에는 종근당이 올해 1월 31일 오리지널 레비트라(바이엘) 제제특허에 역시 소극적 권리범위확인심판을 청구했고, 지난 9일 청구성립 심결을 받았다. 써티로벨과 야일라는 허가신청 경쟁자가 아예 없었다. 이는 종근당만이 시장에서 경쟁력을 자신했기 때문으로 풀이된다. 써티로벨은 신장 또는 심장 이식, 간 이식 환자의 이식 거부 반응의 예방에 사용하는 면역억제제다. 아이큐비아 기준 작년 유통판매액은 46억원이다. 면역억제제는 국내 제약사 중 종근당이 압도적인 경쟁력을 확보하고 있다. 타크로벨, 사이폴엔, 마이렙트 등 퍼스트제네릭으로 연간 700억원대의 매출을 확보하고 있다. 면역억제제는 수술이 많은 종합병원 사용량이 많은데, 종근당은 오랫동안 거래하며 유대관계를 형성하고 있다. 국내 제약사가 새 품목으로 종병에 진입하는 것은 어렵기 때문에 오랜 노하우를 갖춘 종근당이 퍼스트제네릭으로도 경쟁력을 유지하고 있는 것이다. 야일라의 오리지널 레비트라 시장은 종근당 외에는 관심이 떨어졌다. 비아그라 제네릭, 시알리스 제네릭 등 많은 후발약물이 나와 있기 때문이다. 더구나 레비트라는 5억원 규모의 소규모 연매출을 보이고 있다. 그러나 종근당은 2007년부터 2014년까지 코마케팅을 통해 레비트라와 쌍둥이 약물 '야일라'를 판매한 경험이 있고, 최근 센돔과 센글라가 상승세이기 때문에 제품이 추가되면 발기부전치료제 시장에서 시너지 효과를 거둘 것으로 기대하고 있다. 종근당은 지난 7월에는 안구건조증치료제 디쿠아스에스점안액(디쿠아포솔나트륨·미쓰비시다나베파마코리아)의 제네릭 '디쿠아벨점안액'의 우선판매품목허가도 획득했다. 용도특허와 조성물특허 무효심판에서 잇따라 청구성립 심결이 내려지면서 특허도전 요건을 충족했다. 무엇보다 경쟁사 중 가장 먼저 허가신청을 하면서 9개월간의 우판권을 단독으로 획득할 수 있었다. 우판권 기간은 지난 7월 28일부터 내년 4월 27일까지이다. 디쿠아스에스는 작년 출시 첫해 77억원의 판매액(아이큐비아)을 기록할만큼 흥행성이 있어 국내 점안액 제조·판매사들이 눈독을 들였지만. 종근당에게 후발시장 선점 기회를 내줬다. 종근당은 지난 7월 디쿠아벨점안액을 출시해 아이큐비아 기준 3분기 판매액은 7407만원을 나타냈다. 업계 관계자는 "종근당이 자신만의 강점을 살린 특허전략을 통해 타사와 차별화된 행보를 보이고 있다"며 "일단 특허와 개발전략은 성공적으로 보이는데, 이를 영업·마케팅이 얼마나 활용할지는 미지수"라고 설명했다.

영국 잉글랜드 정부가 휴미라(아달리무맙) 경쟁 입찰에 나섰다. 애브비가 휴미라의 파격적인 가격인하를 예고한 가운데 오리지널과 바이오시밀러 업체 5개사 모두 입찰에 참여하며 치열한 경쟁을 예고했다. 28일 NHS뉴스에 따르면 영국 국민건강서비스(NHS) 잉글랜드는 지난달 아달리무맙(adalimumab) 경쟁 입찰을 발주했다. 2018년 12월 1일부터 1년간 아달리무맙 처방의약품을 공급하되, 계약이 체결될 경우 공급기간을 최대 2년까지 연장할 수 있다는 조건이다. 10월 중순 휴미라 특허만료 이후 유럽 지역에 바이오시밀러를 발매 중인 삼성바이오에피스 ·바이오젠과 암젠, 마일란·후지필름쿄와기린, 노바티스 계열사인 산도스까지 4개사와 오리지널 보유사인 애브비까지 5개사 모두 NHS 잉글랜드의 입찰제안을 수용했다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 지난달부터 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등을 시작으로 유럽 주요 국가에 휴미라 바이오시밀러 임랄디를 순차적으로 출시 중이다. 잉글랜드는 영국 전체 처방량의 80%를 차지할 만큼 의약품시장의 영향력이 크다. 웨일스, 스코틀랜드, 북아일랜드 등 나머지 지역도 조만간 비슷한 수순을 발표할 것으로 알려졌다. NHS잉글랜드는 오리지널 휴미라를 바이오시밀러로 대체했을 때 2배에 가까운 재정절감이 가능하다고 추산한다. 절감된 비용으로 지역사회 간호사 약 1만1700명을 추가 고용하거나 유방암 환자 1만9800여 명의 치료비를 지불할 수 있다고 예상했다. 국가 보험체계를 운영 중인 영국은 바이오시밀러에 우호적인 입장을 취하는 대표 국가다. 먼저 바이오시밀러가 출시된 엔브렐(에타너셉트) 시장은 삼성바이오에피스·바이오젠의 베네팔리가 처방량의 66%, 산도스의 에렐지가 6%를 차지한다. 바이오시밀러 점유율이 70%가 넘는다는 의미다. 최근 바이오의약품 사용 증가로 의약품 분야 재정지출이 급격하게 늘어남에 따라, NHS는 바이오시밀러 도입을 적극 장려하고 있다. 올해는 휴미라 바이오시밀러가 출시되는 2018년 10월까지 아달리무맙 관련 신규 계약을 체결하지 말고 기다리라고 공지했다. 휴미라 바이오시밀러 4종이 출시된 직후에는 신규 환자의 90%를 바이오시밀러로 처방하고, 기존 환자의 80%를 1년 이내 바이오시밀러로 전환하겠다는 계획을 발표한 바 있다. NHS에 따르면 2016~2017년까지 의약품 지출 비용은 182억파운드로 2010~2011년보다 3분의 1 이상 증가했다. 2017~2018년에는 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 전환하면서 바이오의약품 지출을 2억파운드가량 절감할 수 있었다. 시몬 스티븐스(Simon Stevens) NHS 잉글랜드 지사장은 "건강보험 재정지출이 가장 많은 의약품 아달리무맙의 제조업체 5곳과 협상을 통해 3억파운드(약 4325억원)을 절감할 계획이다. 바이오시밀러 도입을 통해 2배에 가까운 재정절감이 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 현재 영국에서 류마티스관절염, 염증성잘질환, 건선 등 입원치료를 필요로 하는 중증 자가면역질환 환자들은 4만6000여 명이 넘는다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 영국에서 작년 한해동안 휴미라는 4만파운드(약 5800억원) 이상의 매출을 기록했다. 약 5조원 규모를 형성하는 유럽 시장의 16%를 차지한다. 휴미라 처방금액에서 차지하는 비중은 28%로 독일 다음이다. 처방량은 유럽 최대 규모인 21%로 집계된다. 삼성바이오에피스 관계자는 "영국 NHS가 발주한 아달리무맙 경쟁입찰에 참여했다. 좋은 소식을 기대하고 있다"고 전했다.

바이로메드가 진행중인 '미국 3상' 3개 프로젝트 환자 규모가 1110명으로 집계됐다. 핵심 임상인 당뇨병성 신경병증 VM202-DPN 1차 임상(1st)이 477명으로 가장 환자수가 많았다. 관련 자료는 현대차증권 보고서를 통해 공개됐다. 물질별로 다르지만 통상 임상 규모가 클수록 신약 가치가 올라간다. 그만큼 많은 검증 단계를 거쳤다는 뜻이 된다. 바이로메드는 VM202 원천기술을 활용해 다양한 적응증 치료제를 개발하고 있다. VM202는 근육주사를 통해 손상된 혈관과 신경을 재생시킬 수 있는 DNA 치료제다. 현대차증권에 따르면, 바이로메드의 미국 3상은 3건이 진행중이다. 메인인 VM202-DPN 1st 임상은 환자 투여가 끝난 상태다. VM202-DPN 2nd는 준비중, VM202-PAD(당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제) 등은 환자 투여 중이다. 물질별로 임상 디자인을 보면 VM202-DPN 1st의 목표 피험자수는 477명의 PDPN(Painful-DPN)이다. 318명은 VM202, 159명은 위약을 투약한다. 추적 관찰 기간은 9개월이다. 내년 5월 추적 관찰이 끝나고 2개월 정도 거쳐 데이터 정리와 분석이 완료되면 첫 번째 3상 결과가 나올 예정이다. VM202-DPN 2nd 임상은 PDPN 환자 중 가바펜틴(gabapentin) and/or 프레가발린(pregabalin) 비복용자 333명이 목표 환자수다. VM202 222명, 위약 111명 투약이다. 추적 관찰 기간은 12개월이다. 1st 임상이 끝나면 진행될 계획이다. VM202-PDN 1st와 2nd 3상 주평가지표(Primary ednpoint)는 3개월째 통증 감소 효과(Daily pain diary)와 50% 반응자다. VM202-PAD는 300명의 만성 난치성 당뇨병성 허혈성 족부궤양(NHU) 모집이 목표다. VM202 200명, 위약 100명에 투약한다. 시험약 투여 후 4개월째 궤양 완치된 환자들의 비율이 1차 지표며, 추적관찰 기간은 7개월이다. 지난 11월 5일 기준 등록 환자수는 113명, 약물 투여 환자는 31명이다. 한편 VM202는 올 5월 미국 FDA로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정 승인받았다. 당뇨병성 신경병증 대상 유전자치료제 최초 지정이다. RMAT로 지정시 ▲개발 및 심의에 대한 신속성 제공 ▲허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의 가능 ▲우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받는다.