국내 항암제 시장이 빠른 속도로 재편되는 양상이다. 면역항암제를 비롯해 차세대 약물을 표방하는 신제품들이 거침없는 상승세로 세대교체를 주도하는 모습이다. 일부 항체의약품은 바이오시밀러의 등장에 직격탄을 맞았다. 국내 개발 항암제 중에서는 GC녹십자셀의 이뮨셀엘씨가 '나홀로 선전'을 나타냈다. 26일 의약품 조사 기관 아이큐비아의 자료를 토대로 주요 항암제의 3분 누계 매출을 분석한 결과 상위권 시장 판도에서 지각변동이 일었다. 로슈의 아바스틴이 3분기 누계 775억원어치 팔리며 전체 항암제 중 매출 1위를 기록했다. 전년동기대비 11.6%, 2016년보다 30.7% 증가하며 2007년 국내 허가 이후 처음으로 매출 1000억원 돌파가 유력하다. 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암 등에 사용되는 항체의약품이다. 키트루다, 타그리소, 옵디보 등 최근 발매된 차세대 항암제 제품들이 가파른 상승세를 보이며 나란히 상위권에 포진했다. MSD의 키트루다는 지난 9개월동안 467억원의 매출로 전년동기대비 무려 542.7% 상승했다. 오노·BMS의 옵디보는 3분기까지 지난해 같은 기간보다 6배 이상 많은 403억원의 판매액을 기록했다. 키트루다와 옵디보는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 두 제품 지난해 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용되면서 빠른 속도로 처방 영역을 확대하고 있다. 아스트라제네카의 3세대 표적항암제 타그리소는 3분기 누계 424억원의 매출로 전년동기보다 8배 가량 증가했다. 타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용된다. 지난해 말부터 보험급여가 적용되면서 사용량이 급증했다. 화이자의 잴코리와 사노피아벤티스의 엘록사틴이 각각 전년대비 11.8%, 19.5% 매출 상승세를 보이며 상위권에 이름을 올렸다. 잴코리는 ‘역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암’과 ‘ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암’의 치료 용도로 승인됐다. 엘록사틴은 전이성결장, 직장암 등에 사용되는 항암제로 지난 2006년 국내 허가를 받았다. 로슈의 간판 항체의약품 허셉틴과 맙테라는 바이오시밀러의 등장에 매출 하락세를 나타냈다. 허셉틴의 3분기 누계 매출은 607억원으로 지난해 3분기 누계보다 6.2% 줄었고 2년 전과 비교하면 21.1% 감소했다. 허셉틴은 유방암과 위암에 사용하도록 허가받은 항암제다. 림프종과 류마티즘관절염 등 치료에 사용되는 맙테라는 9개월 동안 234억원어치 팔리며 2년 전에 비해 16.8% 줄었다. 허셉틴과 맙테라의 매출 하락세의 주 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 분석된다. 허셉틴150mg의 경우 보험상한가는 51만7618원이었는데 지난해 4월 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마가 보험등재되면서 약가가 41만4103원으로 20% 인하됐다. 맙테라는 지난해 1월까지 10ml와 50ml가 각각 31만2332원, 129만8132원의 보험상한가로 등재됐다. 그러나 지난해 2월 바이오시밀러 트룩시마가 등재되면서 맙테라 10ml와 50ml의 보험약가는 각각 24만9865원, 103만8505원으로 20% 인하됐다. 국내 개발 항암제 중 GC녹십자셀의 이뮨셀엘씨가 지난 9월까지 212억원의 매출을 올리며 선전했다. 전년동기대비 6.5% 늘었고 2년 전 101억원보다 2배 이상 성장했다. 이뮨셀엘씨는 2015년 39억원에 그쳤지만 2016년 156억원, 지난해 246억원으로 매년 가파른 상승세를 지속 중이다. GC녹십자셀의 전신인 이노셀이 지난 2007년 국내 허가받은 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제로 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 약물이다. 기존의 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 방식이다. 이뮨셀엘씨는 지난 2012년 옛 이노셀이 GC녹십자에 인수된 이후 GC녹십자가 영업을 진행하면서 시장에서 존재감을 알리기 시작했고 지난해 2분기부터 GC녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업으로 매출 성장세에 가속도가 붙었다.

연말이 되면서 내년 사업 성장을 위한 제품도입이 활발해지고 있다. 대원제약은 녹십자의 골관절염 천연물의약품 '신바로'를, 유한양행은 노바티스의 유방암치료제 '페마라' 등에 대한 유통을 전담할 예정이다. 이들 제약사들은 새로운 도입제품 공급에 따른 외형증가 효과가 예상된다. 원개발사들 또한 제품유통이 확대되면서 품목성장을 기대해볼만 하다. 25일 유통업계에 따르면 대원제약은 내달 1일부터 소염, 진통, 골관절증에 효능이 있는 천연물의약품 '신바로'를 공급한다. 이전 공급처는 원개발사 녹십자였다. 신바로는 2011년 출시 이후 100억원 넘는 블록버스터 성장한 국산 천연물의약품이다. 유비스트 기준 올해 9월 누적 원외처방액은 68억원으로 건재함을 과시하고 있다. 녹십자가 대원제약을 선택한 건 유통채널 다변화로 매출 극대화를 노린 것으로 해석된다. 대원은 펠루비 등을 통해 소염진통제 시장에서 강한 영업력을 보유하고 있다. 최근 펠루비가 연매출 200억원대의 대형약물로 성장했다는 점에서 신바로가 대원의 유통망을 등에 업고 새로운 도약이 기대된다. 유한양행은 노바티스 항암제 품목을 가져온다. 유방암에 사용되는 '페마라'와 '타이커브', 종양에 따른 고칼슘혈증 치료제 '조메타레디' 등 3품목을 마찬가지로 내달 1일부터 공급한다. 이들은 사용량이 꾸준해 어느정도 실적을 담보할 수 있는 품목이다. 아이큐비아 기준 2018년 유통판매액을 보면 페마라가 94억원, 타이커브가 80억원, 조메타레디 20억원을 기록했다. 유한으로서는 이들 오리지널 항암제를 영입함으로써 국내 항암제 시장에 대한 인지도와 경험을 쌓을 수 있을 것으로 전망된다. 유한은 아나그레캡슐 등 항암제 라인이 있지만, 다른 질환군에 비해 매출규모가 큰 편이 아니다. 유한은 여기에 내년 1월부터는 종속기업인 엠지의 수액제품 대부분을 단독 공급할 계획이다. 기존에는 엠지와 함께 공급했으나 내년 1월 1일부터는 유한양행으로 판매-유통이 일원화된다. 해당품목은 엠지콤비주1호1000ml, 엠지콤비주페리1호 1100ml, 리피드엘씨티20%주 250ml, 폼스리피드20%500ml, 아미노글루주250ml, 아미노글루주500ml 등이다. 유한은 2014년 엠지에 투자해 지분률 38.5%로 경영에 참여하고 있다. 그러면서 현재까지 엠지티엔에이주페리와 엠지콤비주페리1호를 판매하고 있다. 이외 다른 수액제 품목들도 공급에 나서면서 외형확대 효과가 기대된다.

길리어드의 베믈리디(테노포비르AF)와 일동제약의 베시보(베시포비르)가 새로운 B형간염치료 가이드라인에서 1차치료제로 권고됐다. 대한간학회는 지난 24일 서울 서대문구 그랜드힐튼호텔에서 열린 추계학술대회에서 만성 B형간염 환자의 관리방안을 제시하는 가이드라인을 공개했다. 이번 가이드라인은 대한간학회가 2004년 최초 제정한 데 이어 2007년과 2011년, 2015년 총 3차례 전면개정을 거친 4차 개정판이다. 학회는 지난 10월 '2018년 만성 B형간염 진료 가이드라인 개정 공청회'를 통해 최종 의견수렴을 마치고 학술대회 현장에서 가이드라인 최종본을 공표했다. B형간염 환자의 진료를 담당하는 일선 의료진의 질환 이해를 돕고, 구체적이고 실질적인 의학정보를 제공한다는 취지다. 임형준 가이드라인 개정위원장(고대안산병원 소화기내과)이 '2018 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인' 세션에서 직접 발표를 맡았다. ◆신약 2종,신기능·골밀도 감소 환자에서 유용= 현재 국내에서 만성 B형간염 성인 환자에게 사용할 수 있는 경구용 항바이러스제는 바라크루드와 같은 엔테카비르 성분 약제와 비리어드 등 테노포비르DF 성분 약제, 테노포비르AF, 베시포비르, 라미부딘, 텔미부딘, 클레부딘, 아데포비르 등 총 8종이다. 그 중 내성발현에 대한 유전자 장벽이 높은 엔테카비르와 테노포비르DF, 테노포비르AF, 베시포비르 4종이 B형간염e항원(HBeAg) 양성 및 음성 만성 B형간염 환자의 1차치료제로 권고됐다. 근거수준과 권고등급 모두 A1등급이다. 이번 가이드라인의 권고등급과 근거수준은 수정된 GRADE(Grading of Recoommendations, Assessnet, Development and Evaluation) 체계를 따랐다. 근거수준 A는 후속연구를 통해 해당 연구에 대한 평가가 바뀔 가능성이 낮아, 근거 수준이 높다는 의미다. 권고등급 1은 연구 결과의 임상적 파급효과와 사회경제적 측면 등을 종합적으로 고려했을 때 일반화해 적용할 수 있을 만큼 강하게 권고한다는 뜻을 담고 있다. 가이드라인의 모든 권고사항은 근거수준과 권고등급에 따라 근거수준 A~C, 권고등급 1, 2로 분류된다. 가이드라인에서 최근 발매된 새로운 약물들이 신기능이나 골밀도가 저하된 환자의 치료약제로 긍정적인 평가를 받았다. 아데포비르나 테노포비르DF를 장기간 투여할 경우 신기능저하와 골밀도감소가 유발될 수 있으므로 기저질환 또는 위험인자를 동반했거나 치료 중 악화 소견이 보이면 즉각 치료방침의 변화가 필요하다는 게 학회의 의견이다. 새로운 가이드라인에 따르면 신기능감소 또는 골대사질환이 있거나 질환 위험이 있는 경우 초치료 단계에서 경구용 항바이러스제를 결정할 때 테노포비르DF보다는 엔테카비르, 테노포비르AF, 베시포비르가 우선 추천된다(B1). 기존에 테노포비르DF를 복용 중인 환자가 신기능 또는 골밀도 감소를 보이거나 위험성이 있는 경우 테노포비르AF, 베시포비르 또는 엔테카비르로 전환할 수 있다(B1). 단, 테노포비르AF는 크레아티닌 청소율(CrCl)이 15mL/min 미만인 경우, 베시포비르는 크레아티닌 청소율 50mL/min 미만인 경우, 테노포비르DF는 크레아티닌 청소율 10mL/min 미만이고 신대체요법을 시행하지 않는 경우에 추천되지 않는다(B1). 임 위원장은 "테노포비르DF의 경우 2001년부터 에이즈(HIV) 약제로 사용됐고, 2008년 B형간염 치료제로 승인되면서 장기간 사용경험이 축적됐지만 특정 환자군에서 신기능저하와 골밀도 감소 등을 유발하는 것으로 보고됐다"며 "이미 만성 신부전이 발생했거나 사구체여과율이 낮고, 골밀도 감소 소견을 보이는 고령 환자에서는 테포포비르DF의 사용을 신중히 고려해야 한다"고 설명했다. 임 위원장은 테노포비르AF 성분의 베믈리디에 대해 "기존 테노포비르DF와 같은 기전으로 전신 농도를 90% 이상 낮췄음에도 유사한 항바이러스 효과를 보이고 신장과 뼈에 미치는 영향이 적다"고 소개했다. 국내에서 개발된 베시포비르에 대해서는 "비록 임상데이터가 많진 않지만 신장과 뼈에 미치는 영향이 적고 테노포비르DF와 유사한 효과를 보인다"는 평가를 내렸다. ◆베믈리디, 업그레이드됐지만...장기 데이터 부족= 테노포비르AF와 베시포비르, 2종의 신약은 이 같은 장점에도 불구하고 기존 약제에 비해 장기간 효과와 안전성이 부족하다는 점에서 아쉽다는 평가를 받았다. 향후 장기 안전성에 대한 데이터가 추가 반영돼야 한다는 의견이다. 가이드라인에 따르면 간이식 후 항바이러스치료를 받는 환자에게는 바이러스 억제력이 강력하고 약제 내성이 적은 엔테카비르와 테노포비르DF가 권고된다(B1). 만약 약제 내성이 있는 환자라면 약제 내성 가이드라인을 따르라고 명시했다(B1). B형간염표면항원(HbsAg) 양성으로 고형장기 또는 조혈모세포를 이식받은 수혜자들에게는 예방적 항바이러스 치료가 시행돼야 하는데, 이 때 엔테카비르나 테노포비르DF를 우선적으로 선택하라고 권고한다(B1). 임산부 또는 임신을 준비 중인 환자가 항바이러스치료를 시작할 때나 기존에 경구용 항바이러스제를 복용 중인 환자가 임신 사실을 알게 됐을 때도 치료약제로 테노포비르DF가 권고됐다(B1). 소아청소년 만성 B형간염 환자에게는 엔테카비어, 테노포비르DF 또는 페그인터페론알파2a가 권고된다(A1). 이론상 베시포비르가 테노포비르DF와 같은 기전을 가진 약제로 간세포 내에서 효과적으로 대사돼 적은 용량으로도 유사한 항바이러스 효과를 보이고, 신장과 뼈에 미치는 영향이 작다고 알려졌지만, 간 등 고형장기와 조혈모세포 이식 환자, 임산부, 소아청소년 환자 등에 대한 장기 데이터를 갖추지 못했기 때문이다. 이날 세션의 좌장을 맡은 연세의대 이관식 교수(강남세브란스병원 소화기내과)는 "테노포비어AF가 기존 약제의 부작용을 개선한 약이라 환자들에게 많이 사용하고 싶은 욕심은 있지만 간 등 장기이식 환자와 임산부, 비대상성간경변 환자 등에게는 권고되지 않는다"며 "진료현장에서 항바이러스제를 선택할 때 그 부분을 기억해야 한다"고 당부했다. ◆내성 관리 강조...모니터링 간격·방법은 달라져= 신약 2종의 추가로 인해 약제 내성 관리전략도 일부 변화가 생겼다. 경구용 항바이러스제 치료 중 간기능검사와 혈청 HBV DNA 모니터링을 통해 바이러스반응을 확인할 것을 강조한 점은 기존 가이드라인과 동일하다. 가이드라인에 따르면 내성 돌연변이 발생 예방 차원에서 최초 항바이러스 치료를 시작할 때부터 내성 발생 가능성이 적은 약제를 선택해야 하지만, 부득이 바이러스 돌파가 발생했을 때는 환자의 약물 순응도를 확인하고 약제 내성검사를 시행해야 한다(A1). 다만 혈청 HBV DNA 모니터링 간격은 기존 1~3개월에서 1~6개월로 소폭 달라졌다. 임 위원장은 "신약 등장 이후 내성이 개선되면서 모니터링 기간을 조정했다"며 "간기능검사와 혈청 HBV DNA를 1~6개월 간격으로 검사하고, HBeAg과 anti-HBe는 3~6개월 간격으로 검사할 수 있다. 치료반응 예측과 종료시점 결정에 도움을 줄 수 있는 HBsAg 정량검사를 고려할 수 있다는 내용도 추가했다"고 말했다. 바이러스 돌파가 관찰되고 유전자형 내성이 확인될 경우 추가 악화를 막기 위해 가급적 빨리 내성치료를 시작해야 하는데, 이 때 추천되는 약물은 기존 약제에 따라 달라진다. 라미부딘, 텔비부딘, 클레부딘 등 뉴클레오시드 유사체 내성이 발생한 만성 B형간염의 경우 테노포비르 단독치료 전환이 권고된다(A1). 엔테카비르 내성이 발생했을 때에는 테노포비르 단독치료로 전환하거나 추가할 수 있다(A1). 아데포비르 내성이 발생한 환자는 테노포비르 단독치료로 전환하거나 테노포비르+엔테카비르 병합치료로 전환하도록 권고했다(A1). 만약 테노포비르 제제 복용 중 내성이 발생했다면 엔테카비르 추가가 권고된다(B1). 다약제 내성이 발생한 만성 B형간염 환자는 테노포비르+엔테카비르 병합치료 또는 테노포비르 단독치료로 전환하도록 권고했다(A1). 그 밖에도 간기능수치 ALT와 AST 2가지 중 ALT 정상화만을 임상적 치료목표로 제시했다는 점이 기존 가이드라인과 중요한 차이를 보였다. 남성의 경우 ALT 34IU/L, 여성은 30IU/L가 기준이다. 임 위원장은 "국민건강보험공단의 빅데이터 분석을 토대로 ALT 목표수치를 설정했다. 상대적으로 근거가 미약한 AST를 치료기준에서 제외하고 ALT만을 기준으로 남겨뒀다"며 "향후 진료 방침에 영향을 줄 수 있는 새로운 연구 결과가 발표되거나 새로운 항바이러스제의 개발로 개정이 필요하다고 판단되면 학회 차원에서 일부 또는 전체 재개정을 검토하겠다"고 밝혔다.

대한간학회가 C형간염 항체검사의 국가검진 필요성을 재차 촉구하고 나섰다. 비록 유병률이 1% 미만으로 국가검진항목 선정원칙에서 벗어나지만, 선별검사를 시행했을 때 국민건강 증진 등 긍정적 효과가 클 것으로 기대된다는 주장이다. 24일 서울 서대문구 그랜드힐튼호텔에서 열린 대한간학회 추계학술대회 '간질환과 보건의료정책' 세션에서 김영석 의료정책이사(순청향대부천병원 소화기내과)는 '건강보험 보장성 강화 대책 이후 간질환 영역의 언멧니즈'란 주제 발표를 진행했다. 김 이사는 "정부가 건강보험 보장성 강화 대책의 일환으로 비급여의 전면 급여화를 추진하면서 간질환 영역에서도 보장성이 크게 확대됐다. 상복부 초음파의 급여화로 인해 비용이 절감되고, 연간 진료비 본인 부담상한제를 통해 고가의 C형간염 치료제에 대한 저소득층의 접근성이 높아졌다"고 평가했다. 그럼에도 진료현장에서는 여전히 아쉬운 점이 많다는 지적이다. 이날 지적된 보장성 강화 대책의 대표적인 문제점 중 하나가 C형간염 항체검사를 국가검진으로 포함시키지 않는다는 점이다. 학계에 따르면 C형간염 바이러스 감염자의 70~80%가 만성 간염으로 진행된다. 그 중 30~40%이 간경변증, 간암으로까지 발전하지만 상당수가 증상이 없어 악화되기 전까지 감염 사실을 인지조차 못하는 실정이다. 인터페론 없이 경구 복용하는 바이러스직접작용제제(DAA)가 도입된 이후 C형간염 환자의 완치율은 90% 이상으로 높아졌다. 몇 년 전부터 간학회 등 의료계 관계자들 사이에서 C형간염 항체검사를 국가검진에 포함시켜야 한다는 주장이 대두되기 시작한 건 그런 이유에서다. 단, 국내 C형간염 바이러스 감염률이 0.6%로 유병률이 1%에 미치지 못한다는 점이 발목을 잡았다. 국가검진항목으로 선정되려면 ▲유병률이 5% 이상이거나 사망률이 인구 10만명당 10명 이상인 질병 ▲조기발견 시 치료가 가능 ▲정확한 선별검사가 존재 ▲효과적 치료법이 존재 ▲선별검사가 용이하고 일반적으로 받아들이기 쉬움 ▲선별검사 시행 시 전반적으로 긍정적 효과가 큼 ▲비용효과적 등 7가지 원칙을 전부 충족시켜야 하기 때문이다. 김 이사는 "C형간염 유병률이 1% 미만이고 사망률은 인구 10만명당 3.5~5.3명으로 기준보다 낮지만 40세 이상 감염자의 사망률은 더 높다. 유병률과 사망률을 제외한 6가지 기준에는 전부 부합된다"며 "한가지 원칙에 매몰되어 국민건강에 기여할 수 있는 혜택을 놓치고 있는 형국"이라고 꼬집었다. 이날 발표에 따르면 국내 C형간염 유병률 0.6% 기준으로 40~65세 연령층에 C형간염 항체검사 1회와 DAA 치료를 시행하는 편이 선별검사를 시행하지 않는 경우보다 비용효과성이 높고, C형간염 이환율과 사망률을 유의하게 감소시킨다는 최신 연구 결과가 확보됐다(Liver Int. 2018 Jul 11.) 2만7205달러(약 3081만원)의 선별검사 비용을 지불할 용의가 있다고 가정할 때 비용효과성은 98.8%로 나타났다. 김 이사는 "2017년 기준 C형간염 항체검사의 건강보험 수가는 3990원이다. 2016년 기준 40세 건강검진 대상인구 66만6000명이 100% 국가검진을 실시한다고 가정할 때 약 26억5000만원의 비용이 추가 소요될 수 있다"는 추정치를 제시했다. 2016년 일반건강검진 대상자의 실제 수검률이 77.7%로 100%에 미치지 못하고, 2017년 11월 기준 40세 인구수가 77만6000여 명으로 늘어나 일정 부분 오차가 발생할 수 있다는 설명이다. 김 이사는 "C형간염 항체검사 외에도 간암 등 중증 간질환자에게 신약을 신속하게 도입할 수 있는 대책 마련이 시급하다. B형간염 신약이나 리피오돌 같이 희소성을 지닌 필수의약품 관리에도 전문가 의견이 적극 반영돼야 한다"며 "정부의 보장성 강화대책이 의료현장에서 실효성을 가지려면 전문가 단체가 적극적으로 의견을 개진할 수 있도록 보다 유연한 접근방식이 필요하다"고 강조했다. 이날 같은 세션의 연자로 초청된 손영래 보건복지부 예비급여과장은 "간학회의 경우 비급여의 전면 급여화에 따른 영향이 상대적으로 크지 않은 편이라 생각된다. 단 검사, 시술 등을 시행할 때 실무현장과 지나치게 동떨어진 기준이 있다면 학회 차원에서 적극 건의할 필요가 있다"며 "필요성을 검토한 후 기준 개선을 고려하겠다"고 답했다.

GSK가 '티비케이' 기반 2제요법을 통해 에이즈 시장 재편을 노린다. 이 회사가 설립한 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV)는 최근 티비케이(돌루테그라비르)와 '제픽스(라미부딘)' 병용요법과 티비케이에 길리어드의 '트루바다(테노포비르, 엠트리시타빈)'를 더한 3제요법을 비교한 Gemini 연구의 결과를 공개했다. 해당 연구는 치료전력이 없는 환자 1400명을 대상으로 실시됐다. 48주차 연구 결과, HIV 관리의 표준이 되는 바이러스학적 억제를 달성한 환자 비율이 각각 91%, 93%로 나타났다. 또한 약물 관련 이상반응 비율은 2제요법 치료군(18%)이 3제요법 치료군(24%)보다 적게 발생하여1, 2제요법이 3제요법과 동일한 효능과 안전성을 가진 것을 확인했다. 현재의 HIV는 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 3제요법, 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)이 표준치료로 자리잡고 있다. HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTI)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTI, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등) 중 1종을 추가해 사용하는 방식을 말한다. 이같은 상황에서 INST인 티비케이 기반 2제요법이 표준요법과 동등한 유효성을 입증한 것은 고무적인 일이다. GSK는 티비케이 2제요법을 기반으로 현재 HIV 시장의 50% 이상을 점유하고 있는 길리어드와 경합을 벌일 것으로 예상된다. 길리어드는 '스트리빌드(엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르)'에 이어 3제 복합제 '빅타비(빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나마이드)'를 내놓고 시장에서 입지를 다지고 있다. GSK 관계자는 "평생동안 치료제에 노출되는 HIV 감염인들이 2제 요법을 통해 잠재적인 약물 독성 발생의 우려를 줄일 수 있다"고 강조했다.

한국유니온제약의 현금성자산이 급증하고 단기차입금이 크게 줄었다. 9월 코스닥에 입성하면서 끌어모은 공모자금 270억원이 재무제표에 반영됐다. 한국유니온제약은 연구개발비 또는 재무제표 개선 용도로 공모자금을 사용하고 있다. 한국유니온제약은 지난 22일 상장 후 첫 분기보고서를 공시했다. 7월 28일 코스닥에 상장했지만 반기보고서(마감일 8월 14일)를 제출하지 않았다. 이 회사의 분기보고서를 보면, 9개월새 유동자산이 크게 늘었다. 올 3분기말 유동자산은 654억원으로 지난해말 409억원보다 250억원 가량 증가했다. 공모자금으로 인한 현금 및 현금성자산 증가 때문이다. 올 9월 30일 기준 현금성자산은 182억원으로 지난해 12월 31일 3억원보다 180억원 가까이 늘었다. 유동부채는 감소했다. 공모자금 중 일부를 차입금 상환에 썼다. 지난해말 단기차입금은 150억원이었지만 올 3분기말에는 94억원으로 56억원 줄었다. 이 과정에서 부채총계도 76억원 감소했다. 상장 과정에서 신주(150만주)가 발행되면서 최대주주 등 지분율도 달라졌다. 9월 30일 기준 최대주주는 안희숙씨로 11.96%(기초 16.81%)를 보유중이다. 안희숙씨는 백병하 한국유니온제약 대표이사 배우자다. 백 대표는 9.12%(기초 12.81%)를 갖고 있다. 안희숙씨 및 특수관계인의 지분율은 기초 36.31%서 9월말 25.84%가 됐다. 한국유니온제약의 지분 구조는 여느 회사와 다르다. 최대주주와 2대주주가 각각 회사 대표이사 및 최고재무책임자(CFO)의 배우자다. 2대 주주는 9.45%를 보유한 신성희씨로 김자권 CFO 부인이다. 김 CFO의 지분율은 1.51%다. 최대주주 지분율은 낮지만, 가족관계에 있는 4인을 합치면 지분율은 32.04%나 된다. 4인 외 특수관계자까지 합치면 36.80%를 보유하게 된다.

동성제약(대표이사 이양구)이 22일 르 메르디앙 서울 호텔에서 동성제약 임직원을 비롯한 의약학 관계자들이 참석한 가운데 '제21회 송음의약학상’ 시상식을 개최했다. 올해 수상자는 ▲전상훈 분당서울대학교병원 병원장 ▲테라사키 테츠야 일본 도호쿠대학교 제약과학대학 분자약학부 석좌교수 ▲파블 아이 코호베츠 벨메드프레파라티 대표로, 수상자에게는 각각 상금과 메달이 수여됐다. 전상훈 병원장은 광역학 치료 분야 연구의 최고 권위자로, 2013년부터 저명한 국제 학술지에 다수의 관련 논문을 발표해왔다. 특히 광역학 요법을 통해 항결핵약의 내성을 극복하는 방안, 나노입자에 봉입된 항암제를 투여한 뒤 광역학 요법을 시행함으로써 간암 및 폐암을 표적 치료하는 방안 등에 대해 이론과 임상 연구를 병행함으로써 주목 할 만한 성과를 보여 제21회 송음의약학상 내국인 수상자로 선정됐다. 테라사키 테츠야 교수는 독특한 생체막 단백질 정량법을 창안, 프로테오믹스를 바탕으로 약물의 생체막 수송 및 체내분포 연구분야에서 굳건한 입지를 다져온 세계적 리더다. 그 동안 300편 이상의 관련 논문을 발표했으며, 2016년 세계에서 가장 영향력 있는 연구자(Highly Cited Researcher, HCR)로 선정되기도 했다. 이에 제21회 송음의약학상 외국인 수상자로 선정됐다. 특별상을 수상한 파블 아이 코호베츠 대표는 광역학 치료의 핵심이 되는 2세대 광과민제 '포토론'의 국내 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 적극적인 협조를 진행했다. 이 날 시상식에서는 동성제약과 한국전기연구원(KERI, 원장 최규하)의 '포토론 형광복강경, 광역학 진단(PDD, Photodynamic Diagnosis) 기술 및 지식재산권' 이전에 대한 협약식이 함께 진행됐다. 이번 협약은 한국전기연구원이 중소기업 기술지원사업으로 수행한 '포토론 형광복강경 및 광역학 치료광원 기술개발' 연구를 통한 포토론 형광복강경, 광역학 진단(PDD) 시스템 시작품, 지식재산권, 노하우 등을 포함하는 기술 이전 계약을 중심 내용으로 한다. 기술 협약을 통해 동성제약은 복강경으로 보면서 광역학 치료(PDT, Photodynamic Therapy)를 할 수 있는 '형광 복강경, 광역학 진단(PDD) 시스템과 광역학 치료(PDT) 레이저 기술'을 확보하게 됐다. 이양구 대표이사는 "많은 연구자들의 관심 속에서 송음 의약학상이 올해로 21회 째를 맞게 됐다. 회사는 창업자인 송음 이선규 명예회장의 뜻을 이어 받아 국내외 의약학자 발굴 및 연구개발 독려에 앞장 서 왔다"고 말했다. 한편 송음 의약학상은 동성제약 창업주인 송음 이선규 명예회장이 1998년 제정한 상으로, 약업을 통한 기업이윤을 사회에 환원시키고자 의약학발전에 공을 세운 연구자들을 매년 선정해 시상하고 있다. 올해까지 국내외 총 48명이 수상했다.

한약제제 NO.1 기업 한풍제약이 외형 확장을 위한 사업 다각화 전략을 계획하고 있어 주목된다. 지난해 350억원 매출을 기록한 한풍제약은 올해 400억원의 실적을 무난히 달성할 것으로 관측된다. 전년대비 매출 14% 성장 비결은 원료의약품·CMO 사업 호황으로 분석된다. 2019년 한풍제약 파이프라인 확장 전략은 ▲케미칼 제네릭 사업 전격 진출 ▲한방 일반의약품 신제품 5품목 발매 ▲수출 ▲CMO 사업 확대 ▲한방 원료의약품 사업 강화로 압축된다. 조인식 한풍제약 대표는 "기존 한방시장 외 신규 사업을 적극적으로 추진해 2019년 목표 매출 500억원 실현을 이룩할 계획"이라며 "양한방 분야에서 고른 파이프라인을 확보해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한풍제약은 지난해 180억원을 투자해 전북 봉동에 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 공장을 완공하고, 종합비타민 비맥스(GC녹십자)와 마이메가(광동제약) 등 10여종의 제품을 생산하고 있다. 천연물의약품 신바로를 비롯한 5종류의 한방원료의약품 공급량도 증가해 2배 가까운 성장세를 보이고 있다. 한풍제약의 매출 구조는 일반약 80종, 단미혼합56종(한방보험), 단미제 제형변경 의약품 17종(정제 2품목, 연조엑스 15품목)으로 구성된다. 일반약 대표 브랜드는 변비치료제 굿모닝에스, 치질치료제 치지레, 소화제 올가 등을 들 수 있고, 내년에는 경옥고와 쌍화탕 등 5종의 신제품 발매를 계획하고 있어 매출 상승이 기대된다. 조인식 대표는 "CIS 지역을 중심으로 치지레 수출이 증가세를 보이고 있다. 동상/화상치료제 자운고를 필두로 러시아 수출도 구상 중이다. 우수한 효능과 부작용이 적은 한방제제로 내수는 물론 본격적인 글로벌 진출을 시도하겠다"고 말했다.

녹십자가 주요 상장 제약·바이오기업 중 올해 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 받은 것으로 나타났다. 유나이티드는 전체 연구개발비의 10%가 넘는 22억원을 정부지원금으로 충당했다. 23일 금융감독원에 따르면 주요 제약·바이오기업 30곳이 올해 3분기 누계 R&D 정부보조금은 195억원으로 집계됐다. 같은 기간 R&D 투자비용 1조1352억원의 1.72%를 차지한다. 코스피·코스닥 상장 제약·바이오기업 중 매출액 상위 30개사를 대상으로 분기보고서에 R&D 비용 지출 항목에 기재된 정부보조금을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 지난 6월 금융감독원이 상장법인의 사업보고서를 점검한 결과 제약·바이오기업의 연구개발비 중 정부보조금을 구분하지 않거나 신약개발 연구프로젝트의 향후 계획을 기재하지 않는 등 부실 기재를 지적한 이후 수정사항이 반영된 첫 분기보고서다. 올해 들어 40억원을 지원받은 녹십자가 정부로부터 최다 R&D 비용을 확보한 기업으로 조사됐다. 녹십자는 지난 9개월동안 매출액의 10.9%인 1078억원을 연구개발비로 투자했다. 그 중 3.7%가 정부보조금이다. 녹십자는 주력부문인 혈액제제와 백신을 비롯해 바이오베터, 합성신약 등 수십여 개의 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 GC1109와 1상임상 단계인 결핵 백신 GC3107A 개발에 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 녹십자는 최근 전략제품의 글로벌화를 위해 최근 전사적으로 자원과 역량을 집중시키고 있다. 미국식품의약국(FDA) 허가심사를 진행 중인 면역글로불린 'IVIG SN'과 중국에서 3상임상을 진행 중인 A형 혈우병 치료제 '그린진 에프', 미국 2상임상 단계인 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등이 녹십자의 대표적인 글로벌 전략 품목이다. 녹십자에 이어 가장 많은 정부보조금을 지원받은 회사는 유나이티드제약이다. 유나이티드는 전체 R&D 투자비용 200억원의 11.4%인 22억원을 정부로부터 따냈다. 조사대상 30개사 중 신풍제약 다음으로 R&D 비용에서 정부보조금이 차지하는 비중이 컸다. 유나이티드는 글로벌 개량신약 연구개발에 주력하고 있다. 보건복지부 국책과제로 선정된 호흡기계 레보드로프로피진 제어방출제형 및 아포르모테롤 부데소나이드 흡입제 개발연구가 대표적이다. 중소기업청 국책과제로 복용편의성 증대를 위한 제어방출기술 및 신규제형 복합제 제조기술을 이용한 글로벌개량신약 개발도 진행 중이다. 지난 5월에는 PLK1(Polo-Like Kinase 1) 억제 항암제 연구가 보건산업진흥원이 주관하는 ‘2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규과제 신약개발 분야'에 최종 선정됐다. 동아에스티, 휴온스, 대웅제약, 신풍제약, 대원제약, 부광약품 등이 3분기까지 10억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다. 휴온스와 신풍제약은 전체 R&D 비용의 10% 이상을 정부지원금으로 충당했다. 조사대상에 포함된 30개사 중 종근당, 유한양행, 일동제약, 삼성바이오에피스, 삼진제약, 경보제약, 알보젠코리아, 경동제약, 삼천당제약, 대한약품, 환인제약, 셀트리온제약 등 12개사가 정부지원금이 0원이라고 기재했다. JW중외제약, 한독, 메디톡스, 안국약품, JW생명과학, 명문제약, 현대약품 등 7개사는 매출액 기준 상위 30위권 내에 해당하지만 이번 분기보고서에서 정부보조금을 별도 기재하지 않았다. 광동제약은 의약품 외에 식품연구, 건강사업 등이 차지하는 비중이 높아 집계에서 제외했다.