식품의약품안전처가 제네릭 난립 대책으로 다양한 허가제도 개선 작업에 착수했다. 특히 공동생동 규제 강화도 검토 안건으로 포함되면서 제약업계가 술렁이고 있다 무분별한 제네릭 난립의 효과적인 대안이 될 수 있을 것이란 반응과 함께 과도한 규제라는 입장이 팽팽하게 맞서는 형국이다. 규제개혁위원회의 권고로 폐지된 정책이라는 이유로 절차적으로 규제 부활이 어려울 것이란 전망도 나온다 위탁제조품목 GMP 평가자료 면제 폐지 여부도 제약업계에서 촉각을 곤두세우는 정책으로 지목된다. 15일 관련 업계에 따르면 정부의 제네릭 의약품 제도개선 협의체는 제네릭 난립 대책을 위해 허가제도 개선을 논의 중이다. 협의체가 논의 중인 허가제도 개선방안으로는 위탁(공동)생동 폐지, 위탁제조품목 GMP 평가자료 면제 폐지, 제네릭 제품명 일반명 사용, 제네릭 허가기준 국제조화, 원료의약품 불순물 관리 강화, 원료의약품 등록대상 의약품 확대 등으로 확인됐다. ◆공동생동 규제부활 시 제네릭 진입 억제...위탁업체 반발 등 불가피 제약업계에서는 공동생동 폐지 여부에 대해 가장 큰 관심을 보이고 있다. 체감적으로 가장 강력한 규제인데다 파급력이 클 것이란 반응이 팽배하다. '공동(위탁) 생동 제한' 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 이른바 '생동 조작 파문'이다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 예를 들어 A업체가 5개 업체로부터 위탁을 의뢰받고 총 6개의 제네릭을 허가받을 때 3번의 생동성시험을 진행해야 한다는 의미다. 같은 공장에서 생산하는 의약품인데도 똑같은 절차를 여러 번 거쳐야 하는 상황이 반복됐다. 오리지널 의약품을 보유한 B업체가 다른 업체에 포장만 바꿔 새롭게 허가를 받는 ‘쌍둥이 제품’을 내놓을 때에는 같은 오리지널 의약품 2개를 두고 생동성시험을 진행해야 하는 불합리한 현상도 나타났다. 결국 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다. 업계에서는 대체적으로 공동생동 규제 폐지가 계단형 약가제도 폐지와 함께 제네릭 난립의 주요 원인 중 하나라는데 이견이 없다. 공교롭게도 공동생동의 무제한 허용 이후 제네릭 개수가 급증했다. 고지혈증치료제 ‘리피토’의 경우 2012년 9월 기준 총 62개(10mg 34개, 20mg 16개, 40mg 9개, 80mg 3개)의 제네릭이 등재됐다. 2009년(44개), 2010년(50개), 2011년(51개)과 비교해도 큰 상승폭은 보이지 않았다. 하지만 1년이 지난 2013년 9월에는 급여등재된 제네릭 제품이 111개로 껑충 뛰었다. 1년 만에 리피토10mg은 34개에서 69개로 2배 이상 늘었고 리피토20mg도 16개에서 30개로 급증했다. 2014년 9월에는 140개(10mg 85개, 20mg 42개, 40mg 42개, 80mg 3개)로 늘었고 지난 9월 기준 234개의 제네릭이 급여목록에 이름을 올렸다. 2009년 특허가 만료된 항혈전제 ‘플라빅스’도 2013년부터 제네릭이 급증했다. 플라빅스의 제네릭은 2009년 9월 31개, 2010년 9월 30개, 2011년 33개로 변동이 없었다. 2012년 9월 41개로 증가한데 이어 2013년 9월에는 66개로 치솟았다. 2016년 9월에는 총 100개의 제네릭이 등장했다. 공동생동 규제 부활이 제네릭 난립을 억제할 수 있는 강력한 장치라는 점이 수치로 확인된 셈이다. 실제로 최근 시장에 진입한 제네릭 제품 중 90% 가랑은 직접 생동성시험을 진행하지 않고 위탁 방식으로 허가받았다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2016년 위탁생동으로 허가받은 제품이 984개로 직접실시 128개보다 월등히 많았다. 2016년 기준 생동성인정품목 1112개 중 위탁생동 비율이 88.5%에 달했다. 한국제약바이오협회가 지속적으로 공동생동 규제 강화를 요구한 배경이다. 제약바이오협회는 2016년과 지난해 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다. 공동생동 규제는 제네릭 난립을 억제하는 효과가 있지만 제약업체들의 이해관계에 따라 반응은 크게 엇갈린다. 공동생동 규제가 강화되면 위수탁 생산을 활발하게 진행 중인 중소형 제약사를 중심으로 반발이 불 보듯 뻔하다. 반면 자체생산 비중이 높은 상위제약사들은 공동생동 규제 강화를 적극 환영하는 분위기가 감지된다. 국내 상위 제약사 한 관계자는 “일부 업체들은 위탁만으로 100개 이상의 제네릭을 허가받기도 한다”면서 “과연 자체생산 제품이 거의 없는 업체들이 제약사 자격이 있는지 의문이다”라고 성토했다. 중견기업의 한 관계자는 “직접 생산하지 않더라도 정부로부터 적법한 절차를 거쳐 품질을 검증받으면 똑같은 제네릭 아닌가”라면서도 “직접 생산 제네릭은 리베이트와 같은 부작용에서 자유로울까. 마치 위탁생산 제네릭이 문제를 야기한다고 인식하는 풍토가 안타깝다”라고 지적했다. 절차적으로 공동생동 규제 강화가 가능할지도 불투명한 상황이다. 이미 규제개혁위원회의 권고에 따라 폐지된 제도라는 점에서 식약처가 다시 규제 강화를 요구할 명분을 찾기는 쉽지 않은 상황이다. 다만 공동생동 규제 폐지 당시와 현재의 상황이 많이 달라졌다는 점에서 전격적으로 규제 부활을 시도할 가능성도 배제할 수 없다. 사실 2011년 공동생동 규제를 폐지할 때는 계단형 약가제도라는 제네릭 진입 장벽이 있었다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 내용이 핵심이다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 다만 첫 번째 제네릭이 동시에 여러 개 등재되면 퍼스트제네릭의 보험약가도 떨어지는데, 13개 이상이 동시에 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 그러나 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된 지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 패턴이 고착화했다. 규개위가 공동생동 규제 폐지를 권고할 당시 “계단형 약가제도가 운영되고 있어 공동생동 규제를 풀어도 제네릭이 무분별하게 진입하지는 않을 것”이라는 취지의 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 하지만 공교롭게도 계단형 약가제도마저 폐지되면서 제네릭 진입 장벽이 크게 낮아졌다. 업계에서 공동생동 규제보다 약가제도 개선이 제네릭 진입 억제에 더 효과적이라는 얘기가 나오는 이유다. ◆위탁 GMP 자료 면제 폐지 가능성...4년만에 제도 번복시 반발 예상 위탁제조품목 GMP 평가자료 면제의 폐지 여부도 제약업계에서 큰 관심을 보이는 제도다. 위탁제조 의약품의 허가용 생산 면제 역시 제네릭 진입 장벽을 크게 낮춘 요인으로 지목된다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’ 이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다. 당시 제약업계에서는 “정부로부터 검증을 받은 제품인데도 또 다시 허가용 의약품을 만드는 것은 중복 규제”라는 지적이 제기됐다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있게 됐다. 제약사 입장에서는 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 위탁제조를 통해 제네릭 허가를 받을 수 있게 됐다. 영세제약사의 경우 3배치 의무생산 폐지의 수혜를 톡톡히 봤다. 업계 한 관계자는 “영세제약사의 경우 1년에 1배치 분량에 해당하는 30만정을 팔기도 벅차다. 3배치를 허가용으로 만들어도 사용기한내 모두 소진할 수 없다는 걱정이 많았는데 위탁 제품에 한해 허가용 생산 규제가 완화되면서 적극적으로 제네릭 허가에 나설 수 있게 됐다”라고 설명했다. 실제로 연간 생산실적이 100억원 미만인 업체는 2016년 192곳으로 전체 생산실적이 있는 업체 353곳 중 절반이 넘었다. 생산실적 100억원 미만 업체는 2010년 134곳에 불과했지만 2015년 202곳으로 크게 늘었다. 위탁제조품목 GMP 평가자료 면제가 다시 폐지되면 영세제약사들이 위탁생산을 통한 제네릭 허가를 꺼리는 현상이 많아질 수밖에 없다. 제네릭 진입 억제 효과를 얻을 수 있다는 의미다. 물론 제약사 이해에 따라 찬반이 엇갈린다. 수탁사업을 활발히 하는 업체 입장에선 허가용 3배치 의무생산이 재시행되면 수입 증가 효과를 기대할 수 있다. 다만 공동생동 규제와 마찬가지로 정부가 완화한 규제를 다시 부활시킨다는 점에서 식약처 입장에선 부담으로 작용할 수 있다. 이밖에 위탁 제약사의 제조시설 요건 또는 품질관리 기준 강화도 식약처가 내놓을 수 있는 제도 개선안으로 지목되지만 아직까지는 구체적인 검토가 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다. ◆제약업계 “불순물 관리 기준 강화로 진입 장벽 높아졌는데” 식약처는 최근 시행을 예고한 원료의약품 불순물 관리 강화가 제네릭 허가 기준 강화로 진입 장벽을 일정 부분 높인 것으로 판단한다. 이와 관련 식약처는 지난 9월 의약품 안전관리 규제를 강화하는 내용의 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안을 행정예고했다. 내년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시하고 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 취지다. 식약처는 의약품 순도시험은 안전성을 고려해 유연물질의 기준을 설정하도록 했다. 의약품의 핵심 물질 이외의 불순물을 최소화하도록 자체적으로 순도 검정을 면밀히 하라는 의미다. 최근 발사르탄 원료의약품 중 발암성이 알려진 유연물질이 제조과정 중 제거되지 않고 잔류돼 시판 의약품이 회수되면서 후속대책으로 허가 요건을 크게 강화했다. 의약품 허가 요건 중 매우 파격적으로 안전관리 기준을 엄격히 했다. 기존에는 의약품 허가를 받는 성분별로 발생 가능한 유해물질에 대한 기준규격이 제시되고 해당 유해물질을 검출하기 위한 시험법과 적합 기준이 제시된다. 내년 9월부터 제약사 자체적으로 발생 가능한 유해물질을 선제적으로 점검하고 안전성을 입증해야만 허가를 받을 수 있다. 식약처로부터 승인을 받은 이후 적법하게 판매를 하는 과정에서 예상치 못한 불순물이 발견되면 해당 제약사가 문제의 책임을 지고 행정처분을 받게 된다. 제약업계 일각에서는 “예기치 못한 유해물질 발생으로 인한 책임을 모두 제약사가 책임져야 한다”며 부담을 호소한다. 이번 발사르탄 파동의 경우 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초에 식약처와 제약사 모두 NDMA의 검출 위험성을 예상하지 못했다는 의미다. NDMA 검출 의약품을 유통한 제약사들에게 책임을 물수 없는 상황이다. 하지만 이 규정이 시행되면 제약사들이 사전에 인지하지 못했더라도 불순물 검출 의약품을 제조·판매했다면 책임을 지고 처분을 받게 된다는 얘기다. 결과적으로 이 규정이 도입되면 제약사들은 제네릭 제품이라도 신약에 준하는 유해물질 관리를 입증해야 하는 셈이다. 제약사 한 관계자는 “불순물 안전관리 기준 강화로 제네릭 허가 요건이 매우 엄격해졌다”면서 “추가로 규제가 강화되면 제약사들의 기업활동도 위축될 수 있다”라고 우려했다. 식약처 관계자는 “현재 모든 가능성을 열어두고 복지부와 함께 제네릭 제도 개선안을 검토 중이다”면서 “제네릭 허가 기준 강화 등을 포함한 대책을 연내 발표할 계획이다”라고 말했다.

화이자 한국법인 대표에서 아시아 8개국 총괄로 영전했던 이동수(56) 사장이 사임할 전망이다. 16일 관련업계에 따르면 이동수 사장은 최근 아시아 지역 8개국(한국, 대만, 홍콩, 인도, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국)의 혁신제약사업부문(Global Innovative Pharma, GIP) 총괄직을 내려놓기로 사실상 결정했다. 정확한 사임 이유는 밝혀지지 않았지만 그의 영전 전후로 지역본부(Region)로 이동했던 한국화이자 임원급 인사들도 줄줄이 회사를 떠난 것으로 확인돼 화이자의 아시아 조직 내 적잖은 변화가 예상된다. 이동수 사장은 지난 2009년부터 6년간 한국화이자를 이끌어 왔다. 지난 2014년에는 한국화이자제약 대표이사 겸 혁신제약사업부문 한국·대만 클러스터 대표로 승진했으며 2015년 10월 8개국 GIP 대표가 됐다. 그의 향후 거취는 아직 정해지지 않았다. 다만 사임 소식에, 국내 상장사 A사 등 일부 제약사들이 영입에 관심을 보이는 것으로 알려졌다. 한편 이동수 사장은 1990년에 서울대학교 의과대학을 졸업하고, 서울대학교 보건대학원에서 보건학 석사를 받았으며, 울산대학교 의과대학에서 의학박사 학위를 획득했다. 화이자 입사 전에는 가정의학 전문의로서, 을지병원에서 가정의학과 과장으로 근무한 바 있다.

대구경북첨단의료복합단지 성과와 기업유치 확대·인프라 구축을 위한 토론의 장이 열려 주목된다. 한국제약바이오협회는 지난 14일 대구광역시청·첨복단지 실무진·제약기업 홍보팀장 30여명이 참석한 가운데 '메디시티 상생토론회'를 협회 2층 소회의실에서 개최했다. 2013년 준공된 대구첨복단지는 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 의약생산센터로 구성돼 있고, 제약·바이오·의료기기업체와 공동으로 R&D·품질·임상·의약품 생산·분석 업무를 수행해 오고 있다. 신약개발지원센터는 파이프라인 발굴·확보를 목표로 AI·빅데이터 등을 활용해 국가전략 프로젝트를 수행하고 있다. 분자모델링, 의약합성 약효평가, 독성평가 등 신약후보물질 최적화 필수요소 기술 강화 분야에서도 상당한 성과를 거두고 있다. 첨단의료기기개발지원센터는 ICT기반 재활기술, 임상시험, 초음파 활용 뇌질환 치료기술 분야에 집중하고 있으며, GLP 등 국제기준 공인시험 활성화와 CBLT 지정 기반도 확보하고 있다. 실험동물센터는 미생물 모니터링과 4대 질환 중심의 특성화 동물모델 및 평가기법, 형질전환동물 대량생산 시스템을 구축하고 글로벌 임상표준과 수익사업화 모델을 꾀하고 있다. 의약생산센터는 공정연구·시험분석법 개발 등 생산·분석 연구지원 기능을 결합해 최적의 서비스를 제공하고 있다. 이승원 대구첨복재단 전략기획본부 팀장은 "지난 2013년부터 지난해까지 총 686억원 규모의 연구개발 과제를 수행해 다양한 사업화 전략을 확보한 상태다. 갑상선암/백혈병/치매/간암치료 후보물질 기술이전을 통해 사업 수익성을 확보하고 있다"고 말했다. 산학연 공동연구 및 위수탁 과제 진행업무도 대구첨복단지의 주요성과로 평가받고 있다. 손문호 신약개발센터장은 "3년 간 28건의 단백질/화합물 3차원 구조분석과 막 단백질 1건 발현 그리고 정제·화합물 간의 결합력 측정 분야에서 성과를 거뒀다. FBLD 기반기술을 통한 초기 HIT 물질 도출도 빼놓을 수 없는 연구 업적"이라고 설명했다. 대구첨복단지 인프라를 살펴보면 융합영상 장비(MRI/PET-CT), 연구지원 장비(EVE/MRgFUS, EEG), ICT임상시험 지원 장비, 시제품 제작 지원장비(CNC/PCB), 전자파 평가 장비, 신뢰성 평가 장비 등을 갖추고 있다. 정보통신기술을 이용한 임상시험 시범사업도 주목받고 있다. 서수원 첨단의료기기개발지원센터 부장은 "ICT 임상시험은 피험자가 재택에서 편리하게 임상시험에 참여할 수 있는 신개념 임상시험이다. 이는 피험자 중도 탈락률을 낮출 수 있고, 다양하고 질 높은 데이터를 확보할 수 있는 장점이 있다"고 밝혔다. 한대용 실험동물센터 팀장은 "센터의 주요시설은 소동물·중동물·원숭이·의료기기·생체영상·수술·ABSL2 구역 등으로 이뤄져 있다. 미국·일본 등 글로벌 동물센터를 벤치마킹해 설계된 만큼 양질의 전임상 서비스를 제공할 수 있을 것"으로 전망했다. 혁신도시 입주 지원 확대로 대구혁신도시에 포함돼 있는 대구첨복단지는 매년 20억원 규모의 연구개발 자금을 투입하고 메티프론티어 기업으로 선정 시, 추가 연구개발비를 지원받을 수 있다. 제약바이오기업의 대구첨복단지 입주 확대를 위한 방법론도 눈길을 끌었다. 음영국 국제약품 상무는 "연구소와 생산시설 이전을 위해서는 이를 결정할 수 있는 CEO들과 네트워크를 강화해야 할 것으로 보인다"며 "대구시와 대구첨복재단에서 제약회사 CEO 포럼을 개최하는 방식의 적극적인 접촉이 필요하다"고 강조했다. 김진호 명문제약 부장은 "식약처 관련 부서가 대구첨복단지에 입주하는 것은 제약사들 입장에서 상당히 호재다. 명문제약도 올해 1월 대구로 입주했고, 만족도가 높다. 대구에 입주한 기업들의 성공사례를 공유하고 언론에 적극 홍보할 필요성이 있다"고 조언했다.

바이로메드의 당뇨병성 허혈성 족부궤양(VM202-PAD) 치료제 미국 3상이 속도를 내고 있다. 11월 5일 기준 약물 투여 환자가 30명을 돌파했다. 등록 환자수(113명)의 30%에 육박하는 수치다. VM202-PAD는 바이로메드에서 두번째로 임상 단계가 빠른 신약후보물질이다. 첫번째는 지난 7월 27일 미국 3상 마지막 피험자에게 약물투여를 마친 당뇨병성 신경변증(VM202-DPN) 치료 물질이다. 바이로메드가 14일 제출한 분기보고서에는 회사 R&D 파이프라인 현황이 업데이트됐다. 변화는 크게 두 가지다. DPN 피험자 모집 종료, PAD 약물 투여 환자 증가다. DPN은 지난 7월말 미국 내 25개 병원을 통해 마지막 환자 약물 투여를 마쳤다. 추적관찰 기간인 9개월 후 데이트 분석을 통해 내년 하반기 결과 확인이 가능할 것으로 점쳐진다. PAD도 임상 단계가 진전됐다. 올 11월 5일 기준 113명 환자 등록을 마치고 31명에게 약물을 투여 중이다. 등록 환자의 30% 정도에서 임상이 진행된 셈이다. 바이로메드는 중증하지허혈 환자를 대상으로 미국 2상을 마치고 현재 3상에 진입한 상태다. 바이로메드 반기보고서를 보면 PAD 임상 현황은 올 7월 31일 기준 85명 등록 아래 18명에게 약물 투여를 진행 중이었다. 당시와 비교하면 100일 정도만에 환자 등록은 28명, 약물 투여는 13명이 늘게 됐다. 회사 관계자는 "매년 미국에서 궤양치료에만 9~13조원 이상의 비용이 발생하고 있다. 중증하지허혈로 발전해 다리를 절단하는 경우에는 약 8조원의 비용이 발생하는 것으로 보고된다"고 설명했다. DPN, PAD 외 바이로메드 물질도 글로벌 임상이 진행중이다. 근위축성 측삭경화증(ALS) 내년 미국 2상 진입 예정, 허혈성 심장질환 치료제(CAD) 한국 2상 진행 등이 그렇다. 바이로메드의 주력 파이프라인은 VM202 원천기술을 바탕으로 한 DPN, PAD, ALS, CAD 등이다.

조아제약(대표이사 조성환, 조성배)과 서울문화재단이 함께하는 장애아동 창작지원 활동이 2018 서울시 사회공헌대상 수상의 영예를 안았다. 조아제약은 지난 13일 서울시청 다목적홀에서 열린 2018 서울시 사회공헌대상 시상식을 통해 6년간 지속해온 장애아동 창작지원 활동인 프로젝트 A가 우수 프로그램으로 선정됐다고 15일 밝혔다. 프로젝트 A는 예술적 재능을 가진 장애아동 발굴을 목적으로, 예술가 멘토와 장애아동 멘티를 일대일로 매칭하고, 지원하는 예술교육 프로그램이다. 금년도 사업에는 한국화가 라오미, 팝아티스트 염승일, 서양화가 최윤정, 서양화가 정경희, 큐레이터 이현주 등이 참가해 5명의 아동을 대상으로 정기적인 만남을 통해 숨겨진 예술적 재능을 발굴해주고, 두차례의 정식 전시회까지 개최하며 이들의 사회진출에 힘을 보탰다. 올해 2회째를 맞는 서울시 사회공헌대상은 기업의 사회공헌 우수 프로그램 10개를 선정해 기업과 파트너 기관(복지시설 등 비영리단체)에 함께 상을 준다. 민관 파트너십과 나눔 문화 확산을 장려한다는 취지다.

일양약품(사장 김동연)이 개발한 슈퍼 백혈병 치료제 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙 RADOTINIB)'가 체내 주요 면역세포 중 하나인 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK Cell)의 '암세포 살상능'을 증가시켜 폐암과 같은 고형암에 대한 치료 가능성을 확인했다고 15일 회사 측은 밝혔다. 회사 측은 폐암, 유방암 그리고 흑색종 등 백혈병과 다른 종양형태의 고형암 치료가능성 연구결과는 일양약품 연구진과 고려대 숙명여대 등 다기관 연구진들의 공동연구에 의해 확인된 것으로 '슈펙트'의 또 다른 처방범위를 제시한 계기가 될 것으로 보인다고 설명했다. 연구 결과에 따르면 슈펙트는 자연살해세포의 Fas 리간드(FasL) 발현을 10~20% 증가시키고, 암세포 표면의 Fas 수용체(Fas) 신호전달을 통해 암세포에 대한 살상 능력을 증가시킨 것으로 확인됐다. 이에 함께, 슈펙트의 고형암 치료가능성 연구결과가 저널에 승인이 확인돼 'Journal of Immunology Research'에 곧 게재 될 예정이며, 향후 관련학회 등을 통해 지속적인 연구결과를 알려나갈 계획이다. 한편, 2세대 백혈병 치료제 신약 일양약품 슈펙트는 중국 임상3상 승인이 완료돼 본격적인 임상에 돌입했다. 수출에서도 러시아를 포함한 주변국의 수출계약을 완료했고, 콜롬비아 및 멕시코 주변국과 동남아 및 호주, 미국 그리고 유럽의 제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 이어가고 있다는 설명이다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 13일 인공 콜라겐 등 3종의 바이오폴리머에 대해 독보적인 특허와 생산기술을 가진 일본 UNIQS사와 기술이전 및 공동개발에 대한 기술이전협약(Licensing Agreement) 독점계약을 체결했다고 밝혔다. 이로써 파마리서치프로덕트는 히알루론산, 보톡스에 이어 에스테틱 시장을 크게 확대할 수 있는 새로운 재료를 확보하게 됐다. 일본 바이오 기업인 UNIQS사는 바이오폴리머를 합성할 수 있는 독보적인 특허와 생산기술을 가지고 있어, 인공 콜라겐, 인공 엘라스틴, 및 인공 히알루론산의 합성 및 대량생산에 대한 기술 및 노하우가 축적된 연구 개발 전문기업이다. 특히 이 가운데 인공 콜라겐의 경우, 이미 상용화돼 아토피 화장품, 요양병원용 의약품 및 반려동물 전용 제품 등의 품목을 판매하고 있으며 천연 콜라겐이 갖는 제제상의 한계와 부작용을 개선함으로써 화장품 및 의료제품 연구도 진행되고 있다. 이번 계약을 통해 파마리서치프로덕트는 UNIQS사로부터 각종 바이오폴리머에 대한 기술을 확보하고 종합 화학회사인 일본 JNC가 생산하던 인공 콜라겐 시설을 이전해 직접 생산을 하게 되며 나아가 국내 외에 독점 판매하는 권리를 가지게 된다. 아울러 UNIQS사의 축적된 경험과 노하우를 근거해 다양한 바이오폴리머 물질을 이용한 화장품을 비롯해 의약품 및 의료기기 등 의료 제품에 대한 공동 연구개발에 박차를 가할 것으로 전망된다. 김익수 파마리서치프로덕트 경영 본부장(부사장)은 "이번 기술이전 및 공동개발 계약 체결을 통해 당사가 보유하고 있는 PDRN 등 에스테틱 포트폴리오와 결합해 고품질, 고효율의 바이오 제품을 선보일 계획"이라며 "이를 계기로 다양한 바이오 전문기업들과의 협업을 통해 신제품 개발을 가속화해 지속 성장의 기반을 마련할 계획"이라고 전했다.

삼성바이오로직스의 분식회계과 관련해 삼성과 이재용 회장에 대한 강력한 처벌을 촉구하는 목소리가 제기됐다. 경제정의실천시민연합은 15일 성명을 통해 "삼성바이오로직스의 분식회계와 삼성물산·제일모직의 불공정한 합병의 관계에 대해 검찰의 철저한 수사가 필요하다"고 강조했다. 앞서 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 지난 14일 삼성바이오로직스의 분식회계가 '고의'에 해당한다는 결론을 내렸다. 삼성바이오로직스는 주식거래 정지와 상장적격성 실질심사가 진행된다. 이런 조치에 대해 경실련은 "늦었지만 당연한 결과"라면서도 "이번 결정 과정과 조치 결과에 여러 문제가 있다"고 지적했다. 우선, 증선위에 분식회계와 관련된 많은 증거자료들이 제출됐음에도 박용진 의원 등이 내부문건을 언론에 공개한 뒤에야 결정이 이뤄졌다는 점을 문제 삼았다. 2015년 12월 해당 사건이 발생한 뒤, 지난해 3월 금융감독원이 특별감리를 착수할 때까지 3년이 넘게 사건을 끌어왔다는 비판이다. 또, 분식회계를 하여 자본시장의 손실과 삼성그룹에 막대한 이익을 안겨준 회계법인들에 대한 처벌이 약하다고도 비판했다. 증선위는 삼성바이오에 대한 감사를 진행한 삼정회계법인과 안진회계법인에 과징금과 감사업무 제한, 직무정지를 건의하기로 한 상태다. 증선위의 결정 과정에서 면밀한 심사가 이루어지지 않았고, 시장의 혼란을 불러와 결국 삼성바이오에 투자한 주주들의 막대한 피해가 발생했다고도 지적했다. 경실련은 "금융위의 석연치 않은 결정 과정에 대해 감사원에서는 감사를 실시해야 한다"고 강조했다. 그러면서 이재용 삼성 부회장에 대한 검찰조사를 촉구했다. 경실련은 "삼성바이오 분식회계를 통한 기업가치 부풀리기로 최대 이익을 본 사람은 누가 봐도 이재용 부회장"이라며 "향후 이루어질 검찰 조사에서는 삼성바이오 분식회계와 삼성물산과 제일모직의 불공정한 합병비율 산정과의 관련성에 대해 철저한 조사가 이뤄져야 한다"고 목소리를 높였다. 금융당국에 대해서도 “현 삼성물산에 대해 특별감리를 실시하고, 검찰조사에 최대한 협조해야 한다”고 강조했다.

셀트리온의 바이오시밀러가 올해 3분기 누계 해외시장에서 4914억원의 매출을 올렸다. 지난해보다 다소 주춤했지만 상반기 부진과 비교하면 반등을 꾀하는 모습이다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 매출도 상승세로 돌아섰다. 15일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 연결 재무제표 기준 3분기 영업이익은 200억원으로 전년동기대비 73.7% 늘었다. 매출액은 2127억원으로 전년보다 25.7% 상승했다. 3분기 누계 영업이익은 437억원으로 지난해 같은 기간보다 22.2% 감소했고 매출액은 5248억원으로 14.8% 늘었다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.83%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 실적이 셀트리온 바이오시밀러의 해외 실적인 셈이다. 바이오시밀러의 수출 실적을 보면, 3분기까지 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개의 바이오시밀러는 4914억원을 합작했다. 지난해 3분기 누계 바이오시밀러 해외 매출 4933억원보다 소폭 감소했다. 다만 1분기 1277억원, 2분기 1447억원, 3분기 2190억원으로 올해 들어 상승흐름을 나타냈다. 램시마와 트룩시마가 경쟁심화와 가격하락으로 기복을 나타내는 가운데 허쥬마가 본격적으로 매출에 가세했다. 품목별 해외 매출을 보면 램시마의 경우 1분기 1046억원, 2분기 329억원, 3분기 1118억원으로 다소 들쭉날쭉한 성적표를 기록 중이다. 트룩시마는 1분기 220억원에서 2분기에 893억원으로 급증했지만 3분기 수출은 300억원에 그쳤다. 허쥬마는 지난 1분기 11억원의 수출 실적을 내면서 존재감을 알리기 시작했고, 2분기 225억원, 3분기 772억원으로 가파른 상승세를 보였다. 램시마와 트룩시마의 부진을 허쥬마가 만회한 셈이다. 유럽에서의 허쥬마 매출 확대가 셀트리온 바이오시밀러의 해외 매출 반등을 이끌고 있는 것으로 분석된다. 램시마와 트룩시마는 가격하락으로 폭발적인 성장세를 보여주지 못하고 있다. 지난9월 셀트리온은 정정공시를 통해 셀트리온헬스케어와 체결한 트룩시마 판매·공급 계약규모를 395억원에서 335억원으로 낮추기도 했다. 당시 셀트리온 측은 "바이오시밀러 시장의 환경 변화에 적극적인 대처 및 초기 시장 침투 강화를 위한 가격 경쟁력 제고를 위해 계약 금액을 조정했다"라고 설명했다. 램시마도 공급가가 낮아지면서 상반기에 큰 부진을 겪었다. 셀트리온헬스케어는 유럽의 유통 업체들과 공급 계약을 맺으면서 공급 시기에 비해 가격이 낮아질 경우 정산을 해주는 변동대가 조항을 반영했는데, 변동대가로 인해 2분기 매출이 급감했다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “셀트리온헬스케어의 4분기 매출액은 연말에 재고를 확보한다는 제약업의 특성상 전체 비중의 절반 가까이를 차지하고 있다. 연간으로 1조원 규모의 매출액 달성은 큰 무리는 없을 것으로 추정된다”면서 “영업이익률은 램시마 재고자산으로 인한 원가율 상승으로 크게 개선되기를 기대하기는 어려울 것으로 보인다”라고 전망했다. 셀트리온과 함께 국산 바이오시밀러 기업 양대 축을 형성 중인 삼성바이오에피스도 3분기에 매출 회복세를 나타냈다. 삼성바이오에피스의 3분기 매출액은 1014억원으로 전년동기 858억원보다 18.2% 늘었다. 3분기 누계 매출은 2592억원으로 지난해 같은 기간보다 25.0% 증가했다. 삼성바이오에피스의 분기별 매출을 보면 지난 1분기 754억원의 매출을 기록한 이후 2분기 연속 성장세를 나타냈다. 지난해 4분기 이후 9개월만에 분기 매출 1000억원대를 회복했다. 유럽에서 바이오시밀러의 매출이 반등하면서 삼성바이오에피스의 매출도 상승세를 보였다. 최근 바이오젠의 3분기 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비는 3분기에 유럽에서 1억3480만달러(약 1530억원)의 매출을 합작했다. 베네팔리는 엔브렐의 바이오시밀러고, 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 해외판매를 담당한다. 베네팔리는 3분기에 1억2340만달러(약 1400억원)의 매출을 올렸다. 전년동기대비 24.4% 늘었고 전분기보다 6.7% 증가했다. 베네팔리의 2분기 유럽 매출은 전 분기보다 4.4% 줄면서 처음으로 매출 하락을 경험했지만 3분기에 반등에 성공했다. 베네팔리의 3분기 누적매출은 전년동기(2억5320만달러) 대비 42.1% 오른 3억5990만달러(약 4093억원)로 집계됐다.