최근 제약사들이 지주사 전환을 통해 그룹사 형태를 갖춰가고 있는 가운데, 공정거래법상 지주사로 분류된 제약기업 중 대웅과 동아쏘시오홀딩스가 최다 자회사를 보유한 것으로 나타났다. 공정거래위원회는 지난 12일 173개 지주회사와 자회사, 손자·증손회사 1869곳에 대한 소유, 출자구조 현황 분석·결과를 발표했다. 공정위는 지주사 전환 체제를 활용한 총수일가와 지주사의 과도한 지배력 확대 방지가 필요하다는 입장을 밝혔다. 기업 규모가 커지면서 그룹사 형태를 갖춰가는 제약사들에도 오너일가와 지주사의 지배력 확대는 향후 영향이 있을 것이라는 전망이다. 13일 데일리팜이 공정거래위원회가 발표한 공정거래법상 일반지주사 현황을 집계·분석한 결과 전통적인 제약사 중 10곳의 지주회사가 57개의 자회사와, 19개의 손자회사, 2개의 증손회사 지분을 보유한 것으로 확인됐다. 지주사 체제로 전환된 제약그룹은 대웅, 동아쏘시오홀딩스, JW홀딩스, 한미사이언스, 종근당홀딩스, 일동홀딩스, 한국콜마홀딩스, 휴온스글로벌, 송암사(신풍제약), 알보젠코리아홀딩스 등 10곳이다. ◆대웅·동아쏘시오홀딩스 = 대웅과 동아쏘시오홀딩스는 각각 10개로 가장 많은 자회사를 가지고 있었다. 이 중 대웅이 상장사 1개, 동아쏘시오가 2개를 보유했다. 손자회사는 대웅 4개(상장사 1개), 동아쏘시오 2개였다. 대웅이 100% 지분을 보유한 곳은 ▲대웅개발 ▲산웅개발 ▲대웅바이오다. 또 대웅제약(40.7%)을 통해 엠디웰아이엔씨(50%), 힐리언스(68.3%), 한올바이오파마(상장사, 30.1%)를 손자회사로 가지고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 자회사 10개 중 ▲동아제약 ▲용마로지스 ▲수석 ▲수석농산 ▲디에이인포메이션 ▲동천수 지분을 100% 보유중이다. 수석을 통해 인더스파크(100%), 철근종합건설(100%)을 자회사로 두고 있다. 동아쏘시오홀딩스의 제약바이오 자회사 중 지분율 50%를 넘는 곳은 디엠바이오(51.1%)와 동아오츠카(50%), 동아제약 뿐이다. 일반약을 주로 판매하는 동아제약의 동아에스티(상장사) 지분은 23.2%다. ◆JW홀딩스·종근당홀딩스 = JW홀딩스와 종근당홀딩스는 각각 6개, 8개 자회사를 보유하고 있다. 두 지주사 모두 상장사가 3개 포함돼 있다는 것이 눈길을 끈다. 또 각각 부동산투자사와 금융사를 가지고 있다. JW그룹은 제약바이오 분야 사업회사로 의약품 판매와 R&D를 맡는 JW중외제약과 JW신약, JW생명과학이 있다. 이 지분 구조는 다시 ▲JW중외제약-C&C신약연구소(50%) ▲JW신약-JW크레아젠(59%) ▲JW생명과학-JW케미타운(100%)의 손자회사 관계로 이어진다. JW홀딩스의 자회사 JW메디칼(100%)은 JW바이오(손자회사) 지분 50%를 가지고 있기도 하다. 종근당그룹은 손자회사나 증손회사 없이 자회사만 8개다. 이 중 종근당(20.2%), 경보제약(33.4%), 종근당바이오(36.6%)가 상장사로 분류된다. 종근당건강과 벨커뮤니케이션즈, 벨아이앤에스, 벨이앤씨, CKD창업투자, 종근당바이오 등 사업사가 여러 분야에 포진해있다. 특히 금융사인 CKD창업투자는 일반지주사가 금융사를 보유하지 못하도록 한 금산분리법에 따라 제3자 매각 등 절차를 밟아야 한다. 공정위 관계자는 "매각 등 시정 명령을 내리기 위한 심사 절차를 밟을 계획"이라고 설명했다. ◆한미사이언스·일동홀딩스·한국콜마홀딩스·송암사·휴온스글로벌 = 한미사이언스는 의약품 사업사인 한미약품(41.4%)과 의약품 자동조제기 판매기업 제이브이엠(34%)을 상장 자회사로, 의약품유통사 온라인팜(75%), 중식당 에르무루스(98.6%)를 자회사로 두고 있다. 한미는 한미사이언스-한미약품(의약품)-한미정밀화학(원료의약품 손자회사, 63%) 지배 구조로 이어져 있다. 일동홀딩스는 8개 자회사를 두고 있다. 제약산업 분야 사업사로 일동히알테크(필러 등 원료의약품, 100%)와 일동생활건강(의료기기, 100%), 일동바이오사이언스(건강기능식품, 100%)가 있다. 의약품 사업사인 일동제약(20.81%)은 컴퓨터프로그래밍 업체로 온라인 의약품몰 일동샵을 운영하는 일동이커머스(손자회사) 지분 100%를 가지고 있다. 그 외 분야에서 RFID시스템 등 IT서비스를 맡는 루텍(46.36%)과 영유아식 전문기업 일동후디스(29.91%), 광고·마케팅 기업 유니기획(100%)이 있다. 한국콜마홀딩스는 건기식 사업사 콜마비앤에이치(56.2%)와 의약품CMO 기업 콜마파마(77.1%), 의약품·화장품 제조업자개발생산(ODM) 전문기업 한국콜마(21.6%) 등 6개 자회사가 있다. 특히 콜마비앤에이치 밑으로 의약품과 화장품 등 사업을 하는 계열사를 다수 보유하고 있다. 농업회사법인근오농림(채소 등 도매업, 75%), 에치엔지(화장품·의약품 등 ODM·CMO, 49.8%), 선앤원코스메틱(약국화장품 전문기업, 40%)이 손자회사로 있고, 에치엔지는 케이비랩(화장품 등 도매업, 증손자회사) 지분 100%를 가지고 있다. 신풍제약은 2016년 송암사를 설립하며 지주회사 체제로 전환했다. 송암사-신풍제약(자회사, 41.1%)-에스피인터네셔널(손자회사, 용기 등 제조, 100%)-에스피바이오(의료기기 도매, 증손자회사, 100%)로 사업·지배구조가 형성돼 있다. 휴온스는 2016년 지주사 휴온스글로벌을 설립하면서 기업 지배 구조 체제를 변화했다. 의약품 사업을 주력으로 하는 휴온스(40.8%)와 필러·HA 관절염치료제 주사 등에 집중하고 있는 휴메딕스(40.4%) 두 상장사를 주축으로 하고 있다. 여기에 소독제와 점안제, 내시경 소독기 등을 판매하는 휴메디케어(비상장, 75.7%)가 있다. 휴온스글로벌은 2010년 휴메딕스, 2016년 바이오토피아와 파나시를 인수하며 사업 분야를 다각화 해왔다. 의약품 제약사인 휴온스가 건기식 업체 휴온스내츄럴(손자회사, 60%)과 동물용 사료첨가제 등을 판매하는 바이오기업 바이오토피아(손자회사, 65.1%)와 지분이 연결된다. 휴메딕스는 피부미용 의료기기업체 파나시(손자회사, 50.1%)를 보유하고 있다. 휴메딕스 주력 제품은 '필러'로 그룹의 캐시카우(현금창출원) 역할을 한다. 파나시는 필러를 주입하는 의료기기를 만드는 회사로 그룹사간 시너지 효과를 내도록 구성돼 있다. 한편 삼성바이오로직스 지주사인 삼성과 엘지생명과학·엘지화학 지주사인 LG는 대기업집단군에 속해 있다. 셀트리온을 자회사로 둔 셀트리온홀딩스와 코오롱제약·코오롱생명과학을 자회사로 둔 코오롱은 공시대상기업집단에 포함돼 있다. 공정위가 관리하는 지주사 기업은 총 1869개로 파악된다. 이중 총수를 중심으로 지주사의 전체 자산총액이 기업집단의 절반 이상일 경우 전환집단이라고 한다. 기업집단은 지분율 기준(발행주식 30% 이상 소유 등)과 지배력 기준(회사 경영에 지배적인 영향력을 행사한다고 인정)으로 판단하고 있다.

챔픽스(성분명:바레니클린) 염변경 업체 28개사가 정부의 금연치료지원사업에 13일부터 참여하기로 했다. 하지만 상한액이 인하되면서 지원규모 자체가 줄어든데다 오리지널약물과 상한액이 동일해 차별성을 부각할 수 없다는 우려의 목소리가 제기되고 있다. 13일 건강보험공단에 따르면 28개 업체의 챔픽스 염변경 약물이 금연치료 사업 의약품으로 등재됐다. 현재까지 허가업체 중 5개사는 빠졌다. 텔콘알에프제약과 안국약품, 유유제약, 인트로바이오파마, 한국파비스제약은 13일 접수마감까지 참여의사를 알리지 않았다. 참여업체는 오리지널 챔픽스의 한국화이자제약을 비롯해 제일약품, 하나제약, 삼진제약, 대원제약, 일화, 씨트리, 일동제약, 유니메드제약, 대한뉴팜, 이니스트바이오제약, 크리스탈생명과학, 알보젠코리아, 광동제약, 환인제약, 한국프라임제약, 한미약품, 대웅제약, 종근당, 경보제약, 경동제약, JW신약, 보령제약, 한국유나이티드제약, 고려제약, 씨티씨바이오, 한국맥널티, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약 등 29개사다. 오리지널 챔픽스를 제외한 28개사 제품은 오리지널과 주성분 바레니클린은 동일하지만 염이 다르다. 오리지널은 바레니클린 타르타르산염인데 반해 한미약품 노코틴정은 '바레니클린 옥살산염수화물', 경동제약 레니코정은 '바레니클린 베실산염일수화물', 나머지는 26개사 제품은 모두 '바레니클린 살리실산염'이다. 이날 약물은 등재와 함께 상한액도 조정됐다. 종전에는 상한액 1800원으로 공단부담 80%, 본인부담 20% 였지만, 14일부터는 상한액 1100원이며, 공단과 본인부담률은 역시 80%, 20%로 동일하다. 다만 12주 금연 프로그램을 모두 이수한 환자는 본인부담금 전액을 돌려준다. 본인 부담금은 1~2회 차에만 발생한다. 상한액이 내려가면서 전체 지원규모도 줄어들 것으로 보인다. 챔픽스는 작년 한해만 649억원의 유통판매액(출처:아이큐비아)을 기록했는데, 상한액 인하로 시장규모는 40% 가량 줄어들 전망이다. 또한 오리지널과 염변경약물 상한액이 동일함에 따라 염변경 업체들이 가격 차별성을 부각하지 못해 경쟁력을 갖기 어렵다는 전망도 나온다. 염변경약물 업체 한 관계자는 "상한액 1100원으로는 솔직히 남는 것도 없다"면서 "금연사업 참여 의사들이 오리지널약물에서 염변경약물로 변경하려면 가격 경쟁력이라도 있어야 명분이 설텐데, 그런 것도 없으니 오리지널에 유리하다"고 한숨을 내쉬었다. 특히 프로그램 1, 2회차에는 본인부담금이 발생하기 때문에 아무래도 저렴한 제품이 경쟁력을 발휘할 수 있다는 분석이다. 이에 상한액보다 적은 금액으로 사업 참여 의사를 내비친 곳도 있는 것으로 알려졌다. 공단 관계자는 "3~4곳은 상한가보다 낮은 금액에 의약품을 등재했다"고 설명했다. 업체 다른 관계자는 "공단이 이번 챔픽스 염변경약물을 오리지널과 동일한 상한액으로 지원하겠다는 것은 그야말로 다국적사를 위한 '특혜'라고 밖에 볼 수 없다"며 "전세계 어느나라에서도 후발약이 나올때 오리지널과 동일한 가격을 매기는 곳은 없다. 염변경업체의 특허도전과 제제개발 노력도 물거품이 됐다"고 비판했다.

데일리팜은 일반약을 통한 약국 경영 활성화를 슬로건으로 '카툰 복약지도'를 시작합니다. 카툰 복약지도는 올바른 복약지도 포인트와 약물 정보를 알기 쉬운 만화로 재구성한 기획연재물입니다. 이번에는 종근당 활성비타민제 벤포벨에 대해 알아보는 시간을 준비했습니다. 흔히 활성비타민 또는 고함량비타민 제품은 피로회복과 활력 충전, 영양 보급 등의 작용에만 도움을 줄 수 있다고 생각하는 경향이 있습니다. 그런데 활성비타민제가 숙취해소에도 효능효과가 있다는 사실을 알고 있는 사람은 많지 않습니다. 나이아신은 에탄올 분해과정과 반응에 필요한 필수 조효소입니다. 그리고 알코올 분해과정에서 발생하는 활성산소를 제거하기 위한 항산화제도 필요하기 때문에 벤포벨은 숙취해소에 도움을 줄 수 있습니다. 알코올 중독자는 전형적으로 티아민 결핍이 나타나는데, 활성형인 벤포티아민을 복용할 경우 우울증 완화 등에 효과를 볼 수 있습니다. 또한 UDCA는 간세포 보호와 간에 독소가 쌓이는 것을 방지해 주는 역할을 합니다. 알코올은 비타민B와 비타민C, 미네랄을 많이 소모시키기 때문에 고함량 활성비타민제 벤포벨을 꾸준히 복용하면 음주로 인한 영양 결핍을 예방할 수 있습니다. 벤포벨은 벤포티아민 100mg, 리포플라빈 100mg, 피리독신염산염 100mg, 시아노코발라민 1000배산 100mg, 우르소데옥시콜산(UDCA) 30mg 등이 함유돼 있습니다. 벤포벨은 비타민 D, E, B1, B6, C가 포함돼 육체피로, 발육기, 임신수유기, 노년기, 병중·병후의 체력저하에 효능을 가지고 있습니다. 뼈와 치아 발육불량, 각기, 구루병의 예방과 피로해소에도 효과적인 제품입니다. 여기에 더해 신경통과 근육통, 관절통, 어깨결림, 구각염, 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염의 증상 완화에 도움을 줍니다. 만 12세 이상 청소년·성인은 1회 1정, 1일 1회 복용하면 됩니다.벤포티아민은 푸르설티아민과 티아민보다 각각 4·8배 높은 생체 이용율을 보이고 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히 비타민B군(B1, B2, B3, B5, B7)은 면역력 강화, 피로 해소, 에너지 대사, 스트레스 해소 등에 도움을 줘 심신이 지치기 쉬운 수험생에게 유용한 활성비타민입니다. *위의 카툰은 이정아 약사(서울시 용산우리약국)의 도움으로 제작됐습니다.

강스템바이오텍이 연구개발비 무형자산 비중을 크게 늘리고 있다. 작년까지만 해도 0%이던 자산화 비중이 올 3분기에는 20%를 넘어섰다. R&D 핵심 물질이 2017년 12월 국내 3상 승인을 받았기 때문이다. 이는 지난 9월 금융당국이 발표한 '신약 3상, 시밀러 1상 자산화' 지침과도 궤를 같이 한다. 14일 강스템바이오텍 분기보고서에 따르면, 이 회사의 연구개발비 무형자산 비중은 20.21%다. 강스템바이오텍은 2017년까지 연구개발비 전액을 비용처리했다. 신약의 경우 개발비 자산화 시점을 '제3상 임상시험'으로 적용하는 금융감독원의 회계 정책을 적용했다. 올해부터는 자산화 비중에 변화를 줬다. 회사 핵심 R&D로 꼽히는 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주'가 지난해 12월 국내 3상 임상시험 승인을 획득했기 때문이다. 이를 반영한 강스템바이오텍의 무형자산 비중은 1분기 6.53%, 2분기 16.76%, 4분기 20.21%로 갈수록 높아지고 있다. 퓨어스템AD국내 3상은 지난 4월 첫 환자 투여(등록)가 이뤄졌다. 올 12월 마지막 환자 등록을 마치고 내년 6월에는 최종 환자의 마지막 방문을 마칠 계획이다. 이후 하반기에는 순차적으로 임상시험 결과 보고서(CSR), NDA 신청까지 이뤄지게 된다. 퓨어스템AD 국내 3상은 대웅제약이 전액 지불한다. 강스템바이오텍과 대웅제약은 2014년 줄기세포 치료 판권 및 공동개발계약을 체결했다. 개발시 제조비, 판관비 등 비용을 뺀 나머지 매출액의 50대 50로 나누는 조건이다. 유럽 2상 내년 상반기 개시 목표…환자수 확보 숙제 유럽 임상은 내년 상반기를 보고 있다. 지난해 10월 EMA scientific advice meeting에서 2a상 권고를 받았다. 2019년 IND 제출이 목표다. 임상은 글로벌 CRO 코반스와 CMO 론자와 유럽에서 임상 추진을 하고 있다. 강스템바이오텍은 내년 1분기 정도에 아토피피부염 치료제 시판 허가에 대비한 사업화 시설 준공을 마무리될 예정이다. 단일 시설로는 국내 최대 규모의 줄기세포 치료제 시설이 될 것으로 보인다. 175억원 정도가 투자된다. 현재까지는 토지 확보 비용 등 70억원이 기투자됐다. 업계 관계자는 "퓨어스템AD는 1/2a상에서 유효성을 입증했지만 환자수가 26명으로 표본이 적다는 단점이 있다"며 "국내 및 유럽 3상에서 몇 명의 환자에서 유효성을 입증할 지가 관건"이라고 평가했다. 한편 강스템바이오텍과 마찬가지로 R&D 물질이 3상에 진입한 제약사들도 무형자산 비중이 커질 가능성이 높다. 무형자산 설정시 영업이익 등 수익성에 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 무형자산 설정후 개발이 완료되면 향후 기간을 두고 상각 과정을 진행하면 된다. 증권가는 한미약품, 신라젠, 바이로메드 등의 무형자산 비중이 높아질 것으로 전망하고 있다. 신라젠은 연구개발비 100%를 비용 처리하고 있다.

삼성바이오에피스가 3분기만에 분기 매출 1000억원대를 회복했다. 유럽에서 바이오시밀러 베네팔리의 매출이 반등하면서 올해 들어 매출 상승세를 지속했다. 13일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스의 3분기 매출액은 1014억원으로 전년동기 858억원보다 18.2% 늘었다. 3분기 누계 매출은 2592억원으로 지난해 같은 기간보다 25.0% 증가했다. 삼성바이오에피스의 분기별 매출을 보면 지난 1분기 754억원의 매출을 기록한 이후 2분기 연속 성장세를 나타냈다. 지난해 4분기 이후 9개월만에 분기 매출 1000억원대를 회복했다. 유럽에서 바이오시밀러의 매출이 반등하면서 삼성바이오에피스의 매출도 상승세를 보였다. 최근 바이오젠의 3분기 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비는 3분기에 유럽에서 1억3480만달러(약 1530억원)의 매출을 합작했다. 베네팔리는 엔브렐의 바이오시밀러고, 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 해외판매를 담당한다. 베네팔리는 3분기에 1억2340만달러(약 1400억원)의 매출을 올렸다. 전년동기대비 24.4% 늘었고 전분기보다 6.7% 증가했다. 올해 들어 부진을 보였던 베네팔리의 매출이 반등했다. 베네팔리는 유럽 시장에서 처음으로 출시된 엔브렐 바이오시밀러라는 강점을 앞세워 2016년 발매 이후 분기 매출이 지속적으로 상승흐름을 나타냈다. 지난 1분기 매출은 1억 2090만달러다. 하지만 2분기에는 전 분기보다 매출이 4.4% 줄면서 처음으로 매출 하락을 경험한 바 있다. 베네팔리의 3분기 누적매출은 전년동기(2억5320만달러) 대비 42.1% 오른 3억5990만달러(약 4093억원)로 집계됐다. 플릭사비는 3분기에 유럽에서 1140만달러(약 156억원)어치 팔렸다. 전년동기(220만달러)보다 매출 규모가 5배 이상 증가했지만 여전히 전체 매출에서 차지하는 비중은 작은 편이다. 직전분기(1120만달러) 대비 성장률은 17.9%로, 폭발적인 성장세를 나타내지 못했다. 플릭사비의 3분기 누적매출은 전년동기(470만달러) 대비 약 6배 증가한 2920만달러로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 2종은 3분기 누계 3억8910만달러의 매출을 기록했다. 전년동기보다 50.9%의 성장률을 기록했다. 다만 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품은 국내 시장에서는 아직 본궤도에 오르지 못했다. 의약품 조사기관 아이큐비아의 자료에 따르면 지난 2분기 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체의 매출은 4억원에 불과했고, 레미케이드 바이오시밀러 레마로체는 1억원대에 그쳤다. 회사 관계자는 "유럽서 판매 중인 베네팔리와 플릭사비의 판매 호조로 매출 상승했다"라고 말했다.

한국제약바이오협회 벨기에 대표단(단장 허경화)이 지난 8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 50여개 현지 기업 및 기관의 관심 속에 공동연구 및 투자협력 적임파트너로서의 가능성을 확인했다. 협회는 이날 벨기에 브뤼셀에서 주벨기에·유럽연합(EU) 한국 대사관과 한국무역투자진흥공사 브뤼셀 무역관, 한국보건산업진흥원과 함께 한-벨기에 제약·바이오 컨퍼런스를 개최했다. 세계시장을 함께 진출할 한-벨기에 간 파트너링 모색의 장을 제공하고자 마련한 이번 행사는 현지의 제약사, 바이오테크, 임상시험기관 등 50여개의 제약·바이오 관련 기관이 참석하며 벨기에 측의 뜨거운 관심과 기대 속에 진행됐다. 특히 적극적인 민·관 협업체 구성이 벨기에 측의 관심을 끌었다. 한국 측에서는 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회와 14개의 제약·바이오 기업, 연구중심병원, 투자사 등 19개 기관이 함께했다. 여기에는 최근 대규모 신약 기술이전에 성공한 국내기업과 벨기에 제약사에 투자하고 있는 벤처투자사, 대규모 임상시험 경험과 인프라가 우수한 연구중심병원 등이 포함됐다. 협회는 주벨기에·유럽연합(EU) 한국 대사관과 한국무역투자진흥공사 브뤼셀 무역관과 함께 올해 초부터 벨기에 시장진출에 주력하며 양측의 협력수요가 있는 기업을 일일이 찾아다니면서 발굴해냈고, 지난 7월 사전답사를 통해 벨기에 제약·바이오 생태계를 파악하기도 했다. 이날 오전에는 양국 정부의 제약산업 육성·지원정책 발표와 한국 제약·바이오산업의 전망(한국제약바이오협회 허경화 국제담당 부회장) 발표에 이어 한국의 한미약품과 벨기에의 얀센 등 양국 기업들이 우수 파이프라인 보유현황 소개 및 공동연구·투자 성공사례에 대해 발표했다. 이어지는 오후 세션에서는 국내 기업과 현지 기업 간 1:1 파트너링이 진행됐다. 벨기에측 공공기관 그리고 참석한 50개 기업과 143건의 실질적인 파트너링 상담을 진행하는 등 글로벌 오픈 이노베이션의 장을 열었다. 아울러 9일에는 VIB(플란더스제약·바이오클러스터)와 리에쥬 대학병원 및 임상시험기관 등 벨기에 제약현장을 방문해 기술의 상업화 노력, 임상시험 인프라 등을 확인했다. 협회 국제담당 허경화 부회장은 "한국 제약·바이오산업계의 글로벌 진출은 민관협업으로 모두 함께 노력한다면 충분히 가능성이 있다"며 "앞으로 선진 유럽국가, 미국 등과 양자간·다자간 글로벌 오픈이노베이션을 능동적으로 시도하겠다"고 밝혔다.

SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 'SKL-N05'(성분명 솔리암페톨)이 미국에 이어 유럽 시장 관문을 두드린다. SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 지난 9일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨 허가신청서(MAA)를 제출했다고 밝혔다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화하는 용도다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 1상임상을 완료한 뒤 2011년 재즈사에 기술수출을 통해 공동개발하는 방식으로 2017년 글로벌 3상임상을 마무리했다. 재즈사는 총 4개 연구로 구성된 TONES 3상임상 프로그램 결과를 허가신청 근거로 제출했다. 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자 대상으로 솔리암페톨의 주간졸림증 개선 효과와 안전성 등을 평가하는 디자인이다. 재즈사가 올해 초 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2018)에서 공개한 3상임상 결과에 따르면 솔리암페톨은 1·2형 기면증 및 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 수면장애 환자( 880명)의 주간졸림증을 위약군 대비 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 솔리암페톨은 유럽보다 미국에서 빠른 상용화가 기대된다. 재즈사는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 솔리암페톨 허가신청서를 제출했다. FDA는 지난 3월 승인 여부를 결정하기 위한 공식 검토를 개시했다고 밝힌 바 있다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사기한은 2018년 12월 20일이다. 이르면 연내 FDA 허가가 예상된다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고 있다. 상용화 이후에는 판매 로열티도 보장된다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈사의 소유다.

부광약품 현금성자산이 9개월새 4배 증가했다. 신약 후보물질 양도, 투자지분 매도 등 엑시트(투자금 회수)를 통해 투자 및 재무활동현금흐름이 좋아졌기 때문이다. 13일 부광약품 분기보고서를 보면, 이 회사의 자산총계는 3개월새 두 배 가까이 증가했다. 올 6월말 2879억원이던 자산이 9월말 5310억원으로 2431억원 늘었다. 현금과 유형자산이 늘었기 때문이다. 현금은 6월말 676억원에서 9월말 973억원으로, 유형자산은 같은 시점을 비교할때 589억원에서 1206억원으로 증가했다. 현금성자산 증가는 신약 후보물질 양도와 투자지분 매도 결과물이다. 부광약품은 지난 8월 보유 중인 위암 표적항암제 '리보세라닙' 권리 일체를 HLB생명과학에 양도했다. 전체 계약규모는 400억원이다. 부광약품은 매년 100억원씩 받기로 했으며 총 수령금액 400억원을 3분기 매출과 영업이익에 반영했다. 리보세라닙 양도는 투자활동현금흐름 당기손익-공정가치 금융자산 처분 항목에 322억원으로 잡혔다. 투자지분 매도는 재무활동현금흐름의 자기주식 처분 항목에 426억원으로 집계됐다. 이를 반영한 올 3분기 누계 투자 및 재무활동현금흐름은 각각 309억원, 344억원을 기록했다. 투자 및 재무활동 양(+)의 흐름은 현금유동성을 좋게 했다. 올 3분기말 현금 및 현금성자산은 973억원으로 지난해말 242억원보다 4배 이상 늘었다. 유형자산 증가는 토지 자산재평가 결과가 반영됐다. 본사, 연구소, 공장 등을 재평가 한 결과 150억원이던 장부가액이 751억원으로 재평가됐다. 재평가차액은 601억원이다. 부광약품은 재평가차액 601억원을 재평가 잉여금(자본의 증가)은 469억원, 이연법인세부채(부채의 증가) 132억원으로 회계처리했다. 이에 유형자산은 6월말 589억원에서 9월말 1206억원으로 증가했다. 이익잉여금도 같은 기간 1964억원에서 3400억원으로 늘었다. 신약 후보물질 양도와 투자지분 매도 등은 실적 개선에도 영향을 줬다. 부광약품의 3분기 개별 제무재표 기준 영업이익은 295억원으로 전년동기(69억원)대비 696.2% 늘었다. 매출액(763억원)과 순이익(1439억원)도 전년동기대비 각각 98.8%, 4378.5% 증감했다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 창립 이후 신기록이다. 이 회사의 지난해 매출은 1507억원, 영업이익은 77억원이다. 분기당 평균 300억원대 매출과 20억원 안팎의 영업이익을 기록한 셈이다.

건강상담기업 더좋은(대표 강진호)은 스트레스로 인한 긴장완화에 도움을 줄 수 있는 테아닌 성분의 스트레스굿나잇을 출시했다고 13일 밝혔다. 테아닌이란 아미노산 일종으로 뇌의 알파파를 증가시켜 스트레스 등의 지표를 개선하는 성분이다. 스트레스굿나잇은 심신 안정을 주는 L-테아닌 성분이 식약처 기준치인 250mg가 함유된 제품이다. 개별포장 제품으로 휴대성이 좋으며, 츄어블타입 제형으로 물 없이도 쉽게 섭취할 수 있는 장점을 가지고 있다. 또한 부원료 6가지(허브혼합추출분말, 세인트존스워트추출물분말, 10종아미노산 혼합분말, 감태후코이단분말, 캐모마일추출물분말, 비타민미네랄혼합분말)를 함유하고 있으며, 우수건강기능식품 제조관리기준(GMP)에 따라 제조됐다. 더좋은 관계자는 “스트레스굿나잇은 과도한 학업, 업무 등 일상생활에서 받는 스트레스를 감소시키며, 지치고 힘든 하루를 보내고 있는 현대인들을 위한 제품”라고 말했다.