제네릭 난립 문제 해결책으로 정부가 추진 중인 것으로 알려진 공동생동 제한 조치를 놓고 제약업계 내부에서 다양한 의견이 나오고 있다. 주로 중소제약사들은 정당성에 문제를 제기하며 반대 의견을 내놓고 있지만, 일부 제약사들은 공동생동 제한을 넘어 폐지 의견과 함께 공동임상도 문제시 삼고 있다. 11일 업계에 따르면 공동생동과 함께 공동임상 역시 폐지해야 한다는 의견이 제기되고 있다. 공동생동 폐지만으로는 제네릭 난립 문제의 근본적 해결이 어렵다는 것이다. 특히 이달 중순 발매되는 금연치료제 챔픽스 후발의약품의 경우 33개 업체 중 31개사가 공동 임상 1상으로 허가를 받았다는 점이 이같은 주장에 근거가 되고 있다. A제약사 관계자는 "이같은 현상은 최근 정부가 생동과 임상을 통합하면서 사실상 임상1상 시험으로 개발하는 품목과 생동으로 개발하는 품목의 허가요건, 자료제출 수준이 거의 차이가 없어진 영향 때문"이라고 지적했다. 현행법상 관련특허(물질특허, 염특허 등)가 끝난 이후 발매하는 단순 제네릭(오리지날과 주성분의 규격, 분량, 제형이 동일한 의약품)은 생물학적동등성 시험 자료를, 염변경을 통해 물질특허 만료 직후에 발매를 할 수 있는 자료제출의약품은 임상1상 동등성 시험자료를 제출해야 하는데, 두 가지 경우 모두 업체간 공동 개발을 통해 무제한 허가를 받을 수 있다. 공동개발 참여 회사는 비용을 분담해 부담없이 허가권을 확보할 수 있어 R&D 개발능력이나 핵심기술 보유, 의약품 품질 측면에서 국내 제약산업 R&D 경쟁력을 떨어뜨리는 요인이 될수 있다. 업체 간 공동임상 개발 품목의 비율은 지난 3년간 50% 이상을 뛰어 넘는 것으로 알려졌다. 공동생동뿐만 아니라 공동임상도 제약업계에 만연해 있다는 설명이다. 2015년 한미약품 '아모잘탄'의 염변경제품 52개 품목 모두가 공동 임상 1상 제품이었고, 2017년 길리어드 '비리어드정'의 후발의약품 역시 20개 회사가 공동 임상을 통해 대거 시장에 진입했다. 단독 개발을 통해 시장에 진입한 업체는 동아에스티, 종근당, 한미약품 3개사에 불과했다. B제약사 관계자는 "발사르탄 사태로 시작된 불순물 혼입 가능성이 있는 의약품 대량 양산, 후발의약품 난립에 따른 시장 혼탁 등의 우려를 해소하기 위해선 공동생동과 함께 공동임상 제도도 함께 폐지돼야 한다"며 "막대한 R&D 비용을 투입해 단독 개발에 나선 업체들이 시장에서 '공정한 경쟁'을 펼칠 수 없다"고 지적했다. 이런 주장과 달리 이번 발사르탄 사태로 제네릭 난립을 문제시 하는 정부 대책이 '어불성설'이라는 반대 의견도 제약업계에서 나오고 있다. C제약사 관계자는 "공동생동은 자율적인 시장 기능에 의해 자연스레 생긴 현상일 뿐"이라며 "제네릭 난립에 따른 불법 문제를 해결하기 위해 산업 자율성을 해치는 안이 나올까 우려스럽다"고 지적했다. 그러면서 "공동생동과 불량의약품은 어떤 연관성도 없다"면서 "공동생동 제한 조치는 그동안 전문 CMO를 육성한다며 위수탁을 적극 권장해온 정부 정책과도 맞지 않다"고 비판했다. 이처럼 공동생동 등 규제를 놓고 다양한 의견이 제기되면서 향후 정책 방향을 수립하는데 진통이 예고되고 있다.

주요 제약바이오기업이 올해 유상증자를 통해 8000억원이 넘는 자금을 확보했다. 11월과 12월 일부 기업의 굵직한 유증이 포함되면 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 제넥신은 2000억원 조달로 최대 규모를 기록 중이다. 제넥신 2000억, HLB 1481억…신약 개발 기대감 반영 12일 NH투자증권 등 증권가에 따르면, 올해 주요 제약바이오기업의 유증 시도는 17회로 총 8239억원의 자금 조달에 성공했다. 규모는 제넥신(5월)이 2000억원으로 가장 크다. 제넥신이 대규모 투자유치에 성공한 것은 유증 결정 공시에 앞서 미국 자회사 네오이뮨텍(NIT)가 뇌암치료제 후보물질 '하이루킨'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인신청(IND) 허가를 받은 것이 결정적 요인이다. 하이루킨 미국 임상을 담당하는 곳은 NIT이다. 제넥신은 NIT 지분 25%를 보유하고 있다. 이번에 조달된 자금은 NIT 지분 추가취득과 미국 임상 비용 지원에 쓰인다. 에이치엘비는 10월 유증으로 1481억원을 확보했다. 에이치엘비(HLB) 바이오 그룹은 4분기 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙' 글로벌 3상 환자 모집을 마쳤다. 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 신약 개발 기대감이 유증 성공으로 이어졌다는 평가다. 리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 이외도 에이프로젠제약(700억원), 레고켐바이오(600억원), 유비케어(480억원), 강스템바이오텍(437억원), 큐리언트(400억원) 순으로 유증 자금 조달 규모가 컸다. 증권가 관계자는 "제약바이오 기업들의 유증 목적은 대부분 신약 개발을 위한 운영 및 시설 투자 자금을 확보하기 위해서다"며 "기존 주주나 기관들의 투자 참여는 신약 개발 기대감이 반영됐기 때문"이라고 분석했다. 주가 하락 안트로젠 200억 유증 실패…100억 재추진 올해 제약바이오기업의 유증 시도는 대부분 성공했지만 최근에는 제약바이오주 침체로 실패 사례가 나오고 있다. 안트로젠은 지난달 31일 제3자 배정 유증이 납입대상자의 미납입으로 인해 불발됐다고 공시했다. 주가 하락과 바이오주에 대한 투자심리 위축 때문이다. 안트로젠 주가는 최근 급락한 상태다. 11월 9일 종가는 7만400원으로 8월 24일 10만6000원보다 50.57% 떨어졌다. 4월 16일 23만8000원과 비교해서는 3분의 1토막 났다. 안트로젠은 지난 8일 운영자금 조달을 위해 100억원 규모(13만5859주) 제3자배정 방식의 유상증자를 결정했다. 200억 유증 실패 재도전인 셈이다. 납입일은 11월 15일이다. 왜 유증인가 자금 조달 방식은 유상증자, 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW) 등으로 다양하다. 이중 유상증자는 기업들이 선호하는 자금 조달 방법 중 하나다. 기존 주주 또는 제3자(대부분 기관투자자)를 대상으로 진행된다. 신주를 얼마에 줄테니 투자를 하라는 방식이다. 신주 발행가액은 현 주가보다 싼게 일반적이다. 유증의 경우 갚지 않아도 되는 부모님의 돈으로 표현된다. 이자수입이나 주식 전환 등의 조건을 건 CB나 BW에 비해 책임 측면에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받는다. 제3자 배정 유증의 경우 향후 블록딜(대량매매)의 위험이 있지만 기관투자자(FI)를 우호세력으로 활용할 수 있다는 장점도 있다. 신주 발행에 따른 대주주 지분율 희석 위험은 옵션 등을 통해 장치를 마련할 수 있다.

혈중 콜레스테롤 관리방안을 제시하는 최신 가이드라인이 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 공개됐다. 학회 첫날인 10일 시카고 현지 발표에서 발표된 새로운 가이드라인은 환자 개인의 심혈관질환 발생 위험도에 따라 차별화된 접근방식을 제안한다. 'LDL-C 수치가 낮을수록 좋다'는 대전제 아래 생활습관 개선과 약물치료를 겸한 적극적인 관리를 강조한 점이 특징이다. 이미 죽상경화성심혈관질환(ASCVD, atherosclerotic cardiovascular disease)이 발생한 고위험 환자에게는 스타틴 외에 에제미티브, PCSK9 억제제를 추가하는 병용요법을 적극 고려하라고 권고했다. 심혈관계 위험이 높을수록 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치 감소로 인한 혜택이 크다는 판단 아래 약물치료 강도를 높였다. 심혈관질환이나 당뇨병 등 동반질환은 없지만 심혈관계 위험인자를 갖춘 이들에게는 생활습관 개선과 같은 일차예방을 강조했다. 미국심장학회(ACC) 공식저널(DOI: 10.1016/j.jacc.2018.11.003)에 실린 논문 내용을 토대로 '2018년 미국 콜레스테롤 가이드라인'에 담긴 10가지 핵심 메시지를 살펴봤다. ◆건강한 생활습관은 기본= 이번 가이드라인이 전하는 첫 번째 메시지는 연령과 관계없이 '심장에 건강한 생활방식'을 유지해야 한다는 것이다. 비교적 젊은 연령대에 속하는 20~30대도 예외가 아니다. 20~39세 성인에게는 의사와 상담을 통해 심혈관계 위험요소를 파악하고, 개선 노력을 기울여야 한다고 강조했다. 비만 등 대사증후군 위험요소를 한 가지 이상 가지고 있는 경우라면 더욱 주의가 필요하다는 설명이다. ◆임상적 ASCVD 환자에 고강도 스타틴요법 권고= 임상적 죽상경화성심혈관질환을 동반한 환자에게는 고용량 스타틴 투여가 권고된다. 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)를 비롯해 미국심폐재활협회(AACVPR), 미국당뇨병학회(ADA), 미국노인병학회(AGS) 등 12개 학술단체가 참여한 가이드라인 제정위원회는 고강도 스타틴요법으로 LDL-C 수치가 낮아질수록 심혈관계 위험 감소에 따른 혜택이 증가한다고 봤다. 허용 가능한 범위에서 스타틴 최대용량 투여를 통해 LDL-C 수치를 50% 이상 떨어뜨려야 한다는 판단이다. 가이드라인에서 말하는 임상적 죽상경화성심혈관질환에는 일과성허혈발작(TIA), 안정형협심증을 동반한 관상동맥질환, 급성관상동맥증후군, 관상동맥 또는 기타 혈관의 재개통술을 받은 환자, 말초혈관질환, 대동맥류 등이 포함된다. 일반적으로 10년 이내 심혈관사건 발생 확률이 5% 이상인 성인 남녀의 예방치료 여부를 결정할 때 스트레스검사를 시행하지 않지만, 스트레스 심초음파검사에서 허혈 소견을 보이는 무증상 죽상경화성심혈관질환자의 경우 '관상동맥석회화(CAC) 점수를 추가하면 위험도 평가가 명확해질 수 있다고 제시했다. ◆초고위험 환자, 에제티미브·PCSK9 억제제 추가= 이번 가이드라인은 죽상경화성심혈관질환 발생 위험이 매우 높은 초고위험군의 치료 기준을 'LDL-C 70mg/dL 이상'으로 명시한다. 스타틴을 최고용량까지 높였음에도 불구하고 LDL-C 수치가 70mg/dL보다 떨어지지 않는다면 에제티미브를 추가하라고 권고했다. 스타틴과 에제티미브를 최대허용범위까지 증량한 뒤에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상인 경우 PCSK9 억제제 추가가 합리적이라는 설명이다. 단, PCSK9 억제제를 3년 이상 장기간 사용했을 때 안전성이 불확실하고, 2018년 중순 가격 기준 비용효과성이 낮다고 언급했다. PCSK9 억제제는 PCSK9 단백질의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체수를 증가시키고, 혈중 LDL-C 수치를 떨어뜨리는 새로운 기전의 약물이다. 간 내 콜레스테롤 합성을 차단함으로써 지질수치를 조절하는 스타틴과는 작용기전이 완전히 다르다. 현재 사노피아벤티스의 '프랄런트(알리로쿠맙)'와 암젠의 '레파타(에볼로쿠맙)' 2종이 시판 중이다. 미국에서 시판 중인 PCSK9 억제제의 연간 투여비용은 대략 1만4000달러(한화 약 1600만원)로 알려졌다. ◆LDL-C≥190mg/dL, 초기부터 고강도치료= LDL-C 수치가 190mg/dL 이상인 원발성 고콜레스테롤혈증 환자는 즉각 고용량 스타틴을 복용해야 할 대상이다. 가이드라인에서는 다른 원인 없이 LDL-C 수치가 190mg/dL인 경우, 10년 이내 ASCVD 발생 위험을 계산하지 않고 고강도 스타틴치료를 시작하도록 권고했다. 고강도 스타틴요법 후에도 LDL-C 수치가 100 mg/dL 이상이면 에제티미브를 추가하고, 이후에도 LDL-C 수치가 100mg/dL 아래로 떨어지지 않으면 PCSK9 억제제 추가를 고려하라고 제시한다. 이종접합 가족형고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자는 안전성과 경제적 가치가 불확실하더라도 PCSK9 억제제를 반드시 사용해야 할 대상으로 언급됐다. 가이드라인에 따르면 HeFH을 동반하거나 LDL-C 수치가 190mg/dL 이상인 환자는 LDL-C 수치가 같은 환자들보다 심혈관사건 발생 위험이 3~4배 증가한다. LDL-C 수치가 130mg/dL 이상인 환자들보단 위험도가 20배 높아, ASCVD 동반 여부와 관계없이 초고위험군으로 분류돼야 한다는 설명이다. HeFH이 기존에 알려진 것보다 발생빈도가 높으므로, 가족구성원들 중 조기 관상동맥질환 발생병력이 있거나 LDL-C 수치가 상승한 환자의 경우 질환 여부를 의심해봐야 한다는 내용도 포함됐다. ◆당뇨병 환자는 고위험그룹 분류= 당뇨병이 있다면 중년이라도 적극적인 지질치료가 요구된다. 새로운 가이드라인은 40~75세 당뇨병 환자 중 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상인 경우 ASCVD 10년 위험도 평가와 관계없이 중강도 스타틴요법을 시행하라고 권고했다. 복합적인 위험요소를 동반하거나 50~75세로 연령대가 더 올라가면 고강도 스타틴요법을 시행해 LDL-C 수치를 50% 이상 떨어뜨려야 한다. ◆40세 이후 심혈관질환 일차예방 필요= 40세 이후부턴 ASCVD 예방 차원에서 스타틴을 복용할지 여부를 적극적으로 고민해봐야 한다. 가이드라인은 40~75세 성인의 ASCVD 일차예방 전략으로 전문의와 함께 심혈관계 위험도를 평가하고, 스타틴요법을 논의해야 한다고 권고했다. 이때 따져봐야 할 요소는 흡연력, 혈압, LDL-C, 당화혈색소(HbA1c), ASCVD 10년 위험도점수 등이다. 개인의 위험요소와 생활습관, 현재 복용 중인 약물과의 상호작용, 스타틴 처방비용 외에 환자의 선호도를 따져 스타틴 복용 여부를 결정할 수 있다고 제시했다. 가족구성원이 조기 관상동맥질환 발생 병력이나 주요한 위험요소를 지녔는지도 논의과정에서 확인이 필요하다. ◆당뇨병 없으면 LDL-C, ASCVD 10년 위험도 따져봐야= 당뇨병이 없더라도 40~75세 성인은 LDL-C 수치와 ASCVD 발생 위험에 따라 중강도 스타틴 치료를 고려해야 한다. 이 때 기준은 LDL-C 70mg/dL 이상, ASCVD 10년 위험도 7.5% 이상이다. 가이드라인은 스타틴 적응증으로 확인된 경우 LDL-C 수치 30% 이상 감소를 목표로 삼고, ASCVD 10년 위험도가 20% 이상이라면 LDL-콜레스테롤 수치를 기존보다 50% 이상 낮춰야 한다고 권고했다. 흡연력, 혈압, LDL-C, HbA1c 등 앞서 제시된 위험요소를 따져보고, 판단이 어렵다면 CAC 점수를 고려하는 게 도움이 될 수 있다는 설명이다. ◆가족력·염증질환·대사증후군 등 위험요소= 당뇨병이 없는 40~75세 성인의 ASCVD 10년 위험도가 5~19.9% 사이라면 스타틴 복용 여부를 결정하기 위해 추가적인 위험요소를 확인해봐야 한다. 가이드라인에 따르면 ▲가족구성원 중 조기 ASCVD 발생병력 ▲LDL-C 수치 160mg/dL 이상 유지▲대사증후군 ▲만성신질환 ▲자간전증 또는 40세 미만 시기의 조기폐경 ▲류마티스관절염, 건선, HIV(인간면역결핍바이러스) 감염 등 만성염증질환 ▲남아시아 지역과 같은 고위험 인종 ▲중성지방(TG) 수치 175mg/dL 이상 유지 ▲아포지단백B 130mg/dL 이상, 고반응성C활성단백질 2.0mg/L 이상, 발목상완지수(ABI) 0.9 미만, 지단백 50mg/dL 이상 등의 검사 소견이 ASCVD 위험을 증가시킬 수 있는 요인이다. ◆관상동맥석회화 점수로 스타틴전략 세분화= 당뇨병이 없고 ASCVD 10년 위험도가 7.5~19.9%인 40~75세 환자에게는 CAC 점수에 따라 스타틴 치료전략이 달라진다. 가이드라인은 CAC 점수가 0이면 스타틴 치료를 보류 또는 연기하라고 권고했다. 단, 흡연자와 당뇨병 환자, ASCVD가 조기 발생한 가족력이 있는 경우는 예외다. CAC 점수가 1~99점에 해당할 때는 55세 이상부터 스타틴 치료를 고려해야 하고, CAC 점수가 100점 이상 또는 상위 75% 이상이라면 스타틴 치료가 권고된다. ◆스타틴 처방 후 LDL-C 수치 등 반응평가= 스타틴 치료를 시작한 다음 반응평가도 중요하다. 가이드라인은 스타틴 복용을 시작하거나 용량을 조절한 뒤 4~12주 간격으로 지질 수치를 반복 측정하라고 권고했다. 치료시작 시점 대비 LDL-C 수치변화로 스타틴치료와 생활습관 개선에 따른 환자의 반응을 평가하기 위함이다. 위험인자가 많은 ASCVD 환자의 경우 스타틴을 최대 용량까지 올렸음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상 지속된다면 에제티미브 등 비스타틴계 약물 추가를 고려할 수 있다.

정부가 의약품 도매업체들을 대상으로 하는 일련번호 의무화 출하시보고(즉시보고)의 보고율 최저 기준안에 50% 방안도 포함된 것으로 확인됐다. 확정은 이달 말 심사평가원 내 의약품관리종합정보센터의 일련번호 출하시보고 '지침'으로 발표될 예정이다. 이렇게 되면 업체들은 출하시보고 에러율을 포함해 까다로운 품목들을 선별해 단계적으로 보고율을 높일 수 있는 시간을 더 확보할 수 있게 된다. 보건복지부는 최근 전문기자협의회의 질의에 대해 이 같은 제도 추진 방향과 일정을 설명했다. 그간 유통업계는 일련번호 출하시보고율 최저 기준선을 60% 정도는 정부가 수용해줘야 한다는 입장을 밝혀왔다. 에러율의 경우 사실 그간 정부와 정보센터는 출하시보고 계도차원에서 현장 에러 부분을 여유롭게 관리해왔다. 그러나 업계는 정부가 이를 명시화해주길 바라는 상황이다. 이 흐름을 타고 박능후 보건복지부장관은 최근 있었던 국회 보건복지위원회 예산 심의 전체회의에서 국회의 질의에 "(보고율 기준을) 50% 수준부터 (행정처분을) 단계별로 집행하는 방안을 논의 중"이라고 답했다. 업계의 우려를 불식시키기 위해 더 양보할 수도 있다는 가능성을 내비친 것이다. 복지부 관계자는 "해석하기에 따라 제도 완화라고 할 수도 있겠지만, 앞으로 설정될 보고율 기준의 미만으로 충족할 경우 처분을 내린다는 의미이므로 사실상 단계적 시행인 것"이라고 설명했다. 다만 복지부는 내년부터 악성 미보고나 임의로 엉터리 보고를 하는 경우 등 고의성 여부를 판단해 원칙적으로 처분을 내릴 방침에는 변함이 없다고도 했다. 근거는 데이터다. 정보센터에 집적되는 데이터의 흐름을 보면 악성, 고의 등의 여부를 쉽게 파악하고 분석이 가능하다는 얘기다. 그렇다면 이제 남은 관건은 보고율을 정하는 기준으로 넘어간다. 복지부는 현재 일련번호 출하시보고로 정보센터에 즉시보고하는 도매 유통 업체들이 있는 만큼 이들의 보고율과 에러율, 현장에서의 원활한 보고 상한선 등을 면밀하게 분석해 이달 안에 보고율 기준을 확정하겠다고 밝혔다. 이 관계자는 "의무화는 시작됐고, 현재 즉시보고를 하고 있는 업체들이 있다"며 "이들의 데이터가 정보센터로 집결되고 있기 때문에 자료를 집계, 분석해 이달 말 적정기준을 정할 계획"이라고 말했다. 다만 복지부는 기준을 확정하기 전에 일련번호 협의체를 통해 현장과 업계의 의견을 수렴하는 과정을 한 번 더 거칠 계획이다. 복지부 관계자는 "도매업계 행정처분이 내년부터 적용되기 때문에 12월 안에 만나서 보고율 기준에 대해 대화를 나누고 업계 요청사항도 청취해 세부 내용에 반영하도록 노력할 것"이고 밝혔다. 한편 정부는 이번 기준을 유연하게 적용하기 위해 정부 고시가 아닌, 정보센터 출하시보고 지침으로 기준을 두기로 했다.

"해당 질환을 진료하는 전문의가 위원으로써 약제를 심사하면 아무래도 객관성을 잃기 쉽다." 정부가 선별급여의 중요한 등재 관문이 될 암질환심의위원회 위원 구성과 관련, 보수적인 입장을 고수했다. 구미정 복지부 보험약제과 사무관은 9일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한종양내과학회 제1차 학술대회 '한국 암치료 보장성 학대 협력단(KCCA) 특별세션'에서 이같이 밝혔다. 구 사무관은 "암질심 이외에도 이미 정부는 급여 등재 과정에서 유관 전문학회의 의견을 수렴하고 있다. 굳이 위원회에 해당 질환을 직접 진료하는 의사가 포함될 필요는 없다고 본다"고 말했다. 아울러 "급여 결정에는 일반적인 기준이 있어야 한다고 생각된다. 해당 질환을 진료하는 의료진이 위원회에 포함되면 환자 생각에, 판단이 기울 가능성이 있다. 객관성을 잃을 가능성이 높다"고 덧붙였다. 이에앞서 이날 세션에 패널 토론자로 나선 최은택 히트뉴스 기자는 암질환심의위원회의 전문성 결여 문제를 지적했다. 현재의 암질심은 어떤 약제의 급여 논의를 진행할 때 해당 질환의 전문가(직접 진료하는 의사)가 포함되지 않는 경우가 발생, 정확한 판단이 어려울 수 있다는 것이다. 이는 사실상 제약업계에서 지속적으로 제기돼 온 지적 중 하나다. 물론 관련 전문가로 온콜로지스트(Oncologist)가 위원회에 들어가지만 워낙 암종이 다양하고 해당 위원이 모든 암을 진료하는 것이 아니기 때문에 판단이 미흡할 수 있다는 주장이다. 암질심은 항암제 등의 임상적 유용성을 검토하고 그 결과를 토대로 급여기준을 설정하는 역할을 담당하는데, 사실상 현재 급여등재 과정의 게이트 키퍼라 할 수 있다. 선별급여제도가 시행될 경우 약제급여평가위원회를 거치지 않고 암질심의 결정에 따라 등재 여부가 결정되게 되는 만큼, 역할은 더 중요해 진다.

제약사간 공동판매 프로모션 계약이 최근 잇따라 변경되며 시장공급에도 영향을 주고 있다. 9일 업계에 따르면 코오롱제약은 지난 8월부터 한국애보트로부터 기관지확장제 호쿠날린패취(성분명:툴로부테롤)를 도입해 판매하면서 자사 동일성분 제제 코부테롤패취의 판매 및 생산을 최근 중단했다. 호쿠날린은 연간 약 40억원(출처:아이큐비아)의 매출을 올리는 오리지널 품목이다. JW중외제약은 지난달부터 안국약품과 맺은 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가드렛' 공동판매 계약을 중단하고, 독자 판매에 나섰다. 가드렛은 올해 9월까지 37억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록했다. 안국약품은 같은 DPP-4 계열 가브스의 후발약물 등 개발을 통해 시장에 재합류할 것으로 보인다. 일화는 마더스제약과 맺은 항궤양제 '라세틴엠정' 코프로모션 계약 만료로 이달부터 자체 허가품목인 '알큐어정' 판매에 열을 올리고 있다. 라세틴엠은 마더스제약의 제품으로, 대웅제약 알비스 퍼스트제네릭이다. 이 품목은 시장에서 점유율이 높은 편이다. 올해 9월까지 원외처방액(출처:유비스트)은 약 42억원을 기록했다. 마더스제약은 최근 한국콜마 전 제품을 코프로모션하며 CSO를 통한 판매방식을 취하고 있어 라세틴엠도 독자 판매에 나설 것으로 보인다.

미국과 한국, 유럽이 연달아 고혈압 가이드라인을 개정했다. 미국이 고혈압 진단기준을 130/80㎜Hg으로 낮춘다는 파격안을 내놓은 반면, 한국과 유럽은 140/90mmHg 기준을 유지했다. 세 가이드라인은 지난 10여 년간 정체돼 있었던 고혈압 조절률을 끌어올리겠다는 공통된 목표를 갖는다. 그럼에도 진단기준과 세부전략이 달라진 이유는 뭘까. 9일 서울 영등포구 콘래드서울에서 열린 대한고혈압학회 추계학술대회에서는 한국과 유럽, 미국의 최신 고혈압 가이드라인을 비교하고, 세부 내용이 달라진 이유를 집중 조명하는 자리가 마련됐다. 대한고혈압학회는 지난 5월 춘계학술대회에서 2018년 고혈압 진료지침을 첫 공개했다. 당시 '2013년 진료지침과 같이 고혈압 진단기준을 140/90mmHg으로 유지한다'고 밝혔다. '환자의 연령, 동반질환 등 위험요소와 관계없이 고혈압 진단기준을 130/80㎜Hg으로 낮춰야 한다'고 발표했던 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC) 가이드라인을 정면 반박한 최초 시도였다. 지난해 말 미국 심장학계는 '혈압을 낮출수록 심혈관사건 및 사망률이 낮아진다'는 SPRINT 연구 결과를 근거로 고혈압 진단기준을 대폭 강화했다. 고혈압으로 인한 심혈관질환과 사망률을 낮추겠다는 취지지만, 미국 내 성인 인구의 고혈압 유병률이 기존 32%에서 약 50%까지 높아진다는 이유로 학계에서 큰 반향을 일으켰다. 대한고혈압학회는 임상적 근거가 불충분하다는 이유로 기존 고혈압 진단기준(140/90mmHg)을 유지한다고 선언했고, 그로부터 1개월 뒤 유럽고혈압학회도 동일한 결정을 내리며 한국의 결정을 지지했다. 한국과 유럽 가이드라인은 혈압을 특정 수치 이하로 낮췄을 때 환자의 치료성적(outcome)이 좋아지는지에 주목한다. 반면 미국은 심혈관질환 발생 위험이 증가하는 수치(threshold)를 고혈압 진단기준으로 삼았다. 질환 예방에 더욱 무게를 둔 셈이다. 이날 학회에서 대한고혈압학회(KSH) 진료지침 발표를 맡은 편욱범 이화의대 교수는 "미국 가이드라인 변화의 주요 근거가 된 SPRINT 연구는 심혈관계 고위험군과 이미 심혈관질환을 가지고 있었던 환자가 대상이었다. 중증도 이하 고혈압 환자의 진료실 혈압을 130/80mmHg 미만으로 낮췄을 때 심혈관질환을 예방했다는 증거는 불충분하다는 판단 아래 고심 끝에 진단기준을 140/90mmHg으로 유지하기로 결정했다"는 이유를 밝혔다. 실제 혈압을 140/90mmHg 미만으로 낮춤으로써 얻을 수 있는 심혈관질환 감소효과를 두고는 학계 내에서 논란이 많은 상황이다. 유럽고혈압학회(ESH) 진료지침 발표를 맡은 박성하 연세의대 교수는 "혈압 자체가 연속변수다 보니 특정 수치를 컷오프값으로 정하긴 쉽지 않나. 120/80mmg이 한국에서는 정상 혈압이지만 다른 나라에선 정상범주를 벗어날 수 있다"며 "혈압을 140/90mmHg 미만으로 낮췄을 때 치료성적이 좋아지지 않았다는 반대 연구도 많다"고 말했다. 이날 발표에 따르면 세 가이드라인은 비록 고혈압 진단기준은 다르지만, 적극적인 혈압관리를 강조했다는 공통점을 갖는다. 대한고혈압학회는 고혈압 진단기준은 140/90mmHg 미만으로 유지하되, 심혈관질환을 동반하거나 심뇌혈관 위험도가 높은 고혈압 환자의 목표혈압은 130/80mmHg으로 제시한다. 또한 수축기혈압 130~139mmHg 또는 이완기 혈압 80~89mmHg를 '고혈압 전단계'로 분류하고, 24시간 활동혈압과 가정혈압 등 진료실 이외 혈압측정의 중요성을 강조했다. 미국과 유럽 고혈압 가이드라인도 비슷한 경향을 보인다. 미국은 고혈압 환자의 목표혈압을 130/80mmHg 미만으로 통일했다. 심혈관계 고위험군이나 당뇨병, 만성신질환 동반 환자뿐 아니라 일반 고혈압 환자와 노인 환자에게도 동일하게 적용된다. 유럽 역시 미국 만큼은 아니지만 65세 미만 고혈압 환자의 경우 수축기혈압을 130mmHg 미만으로 조절하라고 강력한 수치를 제시했다. 2013년 가이드라인에서 수축기혈압 목표값을 140~150mmHg로 제시했던 것과 비교할 때 치료강도가 한층 강화된 셈이다. 다만 혈압조절 하한치(lower limit)를 제시하고, 혈압이 120/70mmHg에 도달하면 약물용량을 줄이도록 권고한 점은 유럽 가이드라인만의 유일한 특징이다. 편 교수는 "고혈압은 사망원인 1위인 심혈관질환의 가장 중요한 위험인자다. 높은 혈압을 떨어뜨렸을 때 심혈관질환 예방효과가 분명함에도 최근 10여 년간 혈압조절률이 정체되고 있다"며 "특히 젊은 고혈압 환자의 인지율과 조절률이 문제가 되고 있어 가이드라인의 중요성이 더욱 높아지고 있다"고 강조했다.

"이번 신약 약가제도 개정안은 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적이다." 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 건강보험심사평가원이 7일 발표한 '보건의료에 영향을 미치는 신약에 대한 평가기준' 수정안 예고 내용에 대해 강한 유감을 표했다. KRPIA는 보도자료를 통해 "이번 수정안에 담긴 혁신신약의 요건의 경우 혁신신약에 대한 약가 우대라는 본 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적인 조건이며, 글로벌 신약에 대한 차별요소를 없애려는 의도와는 달리 결국 국내외 해당되는 신약이 거의 없을 정도로 사문화된 우대제도가 될 것이다"라고 밝혔다. 특히 대상을 희귀질환치료제나 항암제로 한정하고 여기에 대체 가능한 치료법이 없는 경우로 제한했는데, 조건을 만족시키는 신약은 거의 없을 것이라는 지적이다. KRPIA 관계자는 "이러한 점을 미뤄 볼 때, 세계 7대 제약강국으로 도약하려는 정부 목표에 부합되지 않는 우대요건이다. 의견 조회 기간중에라도 제약산업계와 추가 논의를 통해 현실적인 조건으로 거듭나길 기대한다"고 덧붙였다. 한편 최근 정부는 글로벌 혁신신약 약가우대제도에 대한 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 행정 예고했다. 개정안에서는 약가우대가 가능한 글로벌 혁신신약으로 인정받으려면 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우 ▲임상적 유용성 개선이 입증된 경우 ▲미국 식품의약국(FDA) 획기적 의약품 지정 또는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 적용 대상 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등 다섯 가지 요건을 충족시키도록 했다.