항우울제 신약 '밸덕산(아고멜라틴)'에 눈독을 들이던 국내 제약사들의 희비가 엇갈리고 있다. 이 약은 한국세르비에가 2014년 출시했던 약으로 멜라토닌 작용제 및 5-HT2C 세로토닌 길항작용을 하는 기전을 갖고 있다. 해외에서는 1차 치료제로 권고할 만큼 항우울 치료 시장에서 전도유망했던 약이지만, 국내에서는 급여 문턱을 넘지 못하고 철수했다. 8일 업계에 따르면 환인제약은 국내에서 마케팅 활동을 하지 않아 식약처의 재심사를 통과하지 못해 지난해 12월 허가 취소된 밸덕산을 다시 가져왔다. 환인은 프랑스 세르비에와 국내 독점 공급계약을 체결하고, 지난달 14일자로 '아고틴정'이란 새로운 이름으로 허가를 받았다. 환인은 내년 초 출시를 기약하고 있다. 흥미로운 점은 현대약품과 한국파마가 국내 시장 철수 전 밸덕산의 후발약물 개발에 나섰다는 것이다. 특히 현대는 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 바 있다. 이후 2016년 12월 생물학적동등성시험을 승인받고 제네릭 개발에 나섰다. 하지만 이후로는 허가소식이 들리지 않고 있다. 현대는 생동성시험에 어려움을 겪으면서 이제는 시장참여 여부도 불확실한 것으로 전해진다. 한국파마도 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황. 다만 특허 제7항 발명에 대한 회피 심결을 얻지 못해 특허법원에서 이 부분에 대한 심결취소 소송을 진행 중이다. 특허소송이 결론이 나야 한국파마도 후발의약품 시장 참여 여부가 결정될 것으로 보인다. 두 후발주자가 난항을 겪는 사이 환인은 오리지널 도입에 성공하며 독점시장을 노릴 수 있게 됐다. 다만 밸덕산이 대체 약제 대비 비용 효과적이지 않다는 이유로 급여 문턱을 넘지 못했던 것처럼 아고틴도 적정 급여를 받는데 어려움이 예상된다. 현재 시장에는 렉사프로, 푸로작, 졸로푸트 등 여러 종류의 우울증치료제들이 처방되고 있다.

지난 6일 열린 2018년 코스닥 미래산업 릴레이 IR 콘퍼런스에서 당분간 자금조달 계획이 없다던 안트로젠이 100억원 규모 제3자 배정 유상증자를 추진한다. 최근 200억 규모 유증에 실패한 이후 다시 한번 자금조달에 도전하다. 200억 유증 실패 안트로젠, 100억 유증 재시도 안트로젠은 운영자금 조달을 위해 100억원 규모(13만5859주) 제3자배정 방식의 유상증자를 결정했다고 8일 공시했다. 납입일은 11월 15일이다. 기명식 전환우선주식이며 전환비율은 1대1로 기명식 보통주로 전환된다. 청구기간은 2019년 11월 16일부터 2023년 10월 8일까지다. 삼성증권, 한국투자증권, NH투자증권, 미래에셋대우 등 기관이 참여한다. 신주 발행가액은 7만3600원이다. 안트로젠은 최근 200억원 규모 제3자 배정 유증에 실패했다. 안트로젠은 지난달 31일 제3자 배정 유증이 납입대상자의 미납입으로 인해 불발됐다고 공시했다. 주가 하락과 바이오주에 대한 투자심리 위축이 원인으로 분석된다. 안트로젠은 미래에셋대우와 NH투자증권, KB증권 등 기관투자가를 대상으로 주식 24만2845주(총 199억원)에 대한 전환주식 발행을 추진했다. 안트로젠 주가는 최근 급락한 상태다. 11월 8일 종가는 7만3000원으로 8월 24일 10만6000원보다 43.83% 떨어졌다. 4월 16일 23만8000원과 비교하면 3분의 1 수준이다. 안트로젠 6일 IR서 "당분간 자금 조달 계획 없다" 안트로젠의 이번 유증 추진은 최근 IR행사에서 투자자들에게 발표한 자금조달 계획과 괴리가 있다. 지난 6일 행사에서 김인옥 연구소장과 함께 질의응답에 참여한 안트로젠 IR 관계자는 "유증에 실패했지만 회사 자금 사정은 나쁘지 않다"며 "추가 자금 조달은 당분간 계획하고 있지 않다"고 설명했다. 200억원 규모 유증 실패와 관련 6일 열린 IR에서 한 투자자는 자금 조달 계획이 있는지 물었다. 안트로젠 관계자는 "유증에 실패했지만 회사 자금 사정은 나쁘지 않다"며 "추가 자금 조달은 당분간 계획하고 있지 않다"고 설명했다. 이에 한 투자자는 "자금 상황이 좋았으면 왜 유증을 시도했느냐"고 반문했다. 한편, 안트로젠 반기보고서를 보면 이 회사의 현금성자산은 201억원이다. 단기기타금융자산은 240억원이다. 1년내 현금화 가능 자산이 441억원이라는 소리다. 다만 이익잉여금은 마이너스 상태(결손금)에 놓여있다. 매출은 나오고 있지만 R&D 비용 집행 등으로 잉여금을 쌓아둘 형편이 안되기 때문이다. 안트로젠은 지난해 54억원의 매출액을 기록했지만 영업이익과 순이익은 각각 2억원, 7억원에 그쳤다. 올 반기 영업손실 7억원과 순손실 16억원으로 전년동기대비 모두 적자전환했다. 매출액도 20억원에 그쳤다.

"굴욕적 신약 약가우대제도 개정안 즉각 중단하라." 한국제약바이오협회는 보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 7일 전격 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안과 관련해 규탄 성명을 발표했다. 제약바이오협회는 성명을 통해 "국내 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다. 특히 정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표한다"고 밝혔다. 이 제도 자체는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것으로 신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이었다. 그러나 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해졌다는 평가다. 무엇보다 미국의 압력에 밀려 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약기업의 연구개발 장려를 포기했다고 밖에 볼 수 없다는 것이 제약업계의 입장이다. 심지어 국내 의약품 정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 실로 어처구니 없는 우를 범했다고 할 수 있다고 주장했다. 개정안대로라면 국내 제약사는 아무리 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대를 받을 수 있다. 제약바이오협회는 "미국 제약기업의 권익 보호를 위해 한국 정부가 대한민국 미래 성장동력의 커다란 밑거름인 자국 제약기업체들의 연구개발 의지를 무참히 짓밟은 것이다. 이에 우리 제약산업계는 국내 제약사들에게 연구개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없는 이번 개정안을 전면수정할 것을 강력히 촉구한다"고 주장했다.

GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM이 최근 두 곳의 자체 혈액원을 개원했다고 9일 밝혔다. 이번에 새롭게 개원한 두 곳의 혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있으며, 각각 연간 최대 5만리터씩의 원료 혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 총 열 곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 50만 리터에 달하는 양질의 원료 혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료 혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 GC녹십자는 지난 2009년 미국에 GCAM을 설립하고 북미 혈액제제 시장 진출에 기반이 되는 혈액원을 꾸준히 늘려오고 있다. 회사 측은 북미 혈액제제 생산거점으로 활용할 캐나다 공장의 상업생산 시기에 맞춰 혈액원을 더욱 늘려나갈 계획이다. 국내에서 유일하게 북미 시장 진출을 준비하고 있어 선례가 없는 만큼 기반 사업부터 철저한 계획하에 진행한다는 입장이다. 배재현 GCAM 대표는 "성공적인 북미시장 진출을 위해 최적의 시기에 맞춰 혈액원을 늘려가고 있다"며 "향후 혈액원을 20곳 이상으로 늘려 연간 100만 리터 이상의 원료혈장을 확보할 것"이라고 말했다.

휴온스(대표 엄기안)가 오는 14일 세계 당뇨병의 날을 맞아 연속당측정 모니터링 시스템 '덱스콤 G5 모바일' 전문 쇼핑몰인 '휴:온 당뇨케어(www.cgms.co.kr)'에서 온라인 구매 고객 대상 이벤트를 실시한다. 세계 당뇨병의 날은 당뇨병에 대한 인식을 개선하고, 예방 및 치료관리에 대한 정보를 대중적으로 알리면서 공공의 관심을 이끌어내기 위해 세계보건기구(WHO)와 세계당뇨연맹(IDF)이 제정했다. 매년 11월 14일에 전세계 160여개국에 걸쳐 각국을 대표하는 주요 장소에서 푸른 빛 점등식을 개최하고 있으며, 국내에서도 대한당뇨병학회의 주관 하에 2007년부터 국회의사당, N서울타워, 청계천 등에서 실시하고 있다. 휴온스는 11월 한 달간 휴:온 당뇨케어 쇼핑몰에서 회원가입을 하고, 덱스콤 G5 모바일의 트랜스미터(송신기)와 센서 중 한 개라도 구매한 이력이 있는 고객 모두에게 ‘스타벅스 아메리카노’ 2잔을 제공한다. 휴온스가 국내에 전격 발매한 연속당측정 모니터링 시스템 덱스콤 G5 모바일은 센서가 피부 바로 밑에 이식되어 간질액으로 포도당을 측정해 자동으로 연동 가능한 스마트 기기에 실시간으로 전송해주는 시스템이다. 덱스콤 G5 모바일 어플리케이션(안드로이드 전용)의 ‘당(글루코오스) 정보 공유 기능’을 통해 최대 5명까지 데이터를 공유할 수 있어, 소아 당뇨 환자들의 부모가 자녀와 함께 있지 않아도 당(글루코오스) 수치를 모니터링 할 수 있다. 또 환자 맞춤형 당(글루코오스) 경고 알림 시스템이 고혈당 및 저혈당의 위험이 있을 시 환자에게 즉시 알려주고, 채혈 횟수도 1일 2회로 감소시켜 1형 당뇨와 2형 당뇨 환자들이 당 측정을 위해 하루에 여러 번 채혈을 해야 했던 기존의 불편함을 개선했다. 휴:온 당뇨케어는 휴온스가 국내 당뇨 환자들이 보다 편리하게 세계적인 연속당측정 모니터링 시스템 ‘덱스콤 G5 모바일’을 구매하고 사용할 수 있도록 구축한 전문 온라인 쇼핑몰이다. 환자들과의 직접적인 소통을 강화하고 궁금증을 실시간으로 해소할 수 있도록 카카오톡 플러스 친구 상담, 야간 상담 센터도 함께 운영하고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "세계적인 연속당측정 모니터링 시스템 덱스콤 G5 모바일의 국내 발매와 11월 14일 ‘세계 당뇨병의 날’을 기념하기 위해 이번 이벤트를 마련했다. 앞으로도 덱스콤 G5 모바일을 사용하는 1형, 2형 당뇨 환자들과 가족들이 혜택을 누릴 수 있도록 휴:온 당뇨케어 쇼핑몰과 병의원에서 다양한 이벤트를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 기준으로 국내 당뇨 환자 수는 약 280만명 규모이며, 이 중 소아 당뇨(1형 당뇨) 환자 수는 2만1000명에 달한다. 휴온스는 국내 헬스케어 분야에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 연속당측정 모니터링 시스템 분야의 세계적인 리딩 기업인 미국 덱스콤(Dexcom) 기술력과 헬스케어 규제 분야 전문기업 사이넥스의 노하우를 결합했다. 이를 통해 국내 연속당측정 모니터링 시장을 성공적으로 개척하고, 만성 질환으로 어려움을 겪고 있는 당뇨 환자들의 근본적인 진단과 치료를 위해 함께 고민하고 공감하며 사회적 책임을 실천하기 위해 노력해나갈 방침이다.

풍림무약(대표 이정석)은 8일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 '2018 가업승계, 아름다운 바통터치' 행사에서 가업승계 기업으로 선정, 중소벤처기업부 장관상을 수상했다고 9일 밝혔다. 아름다운 바통터치 포상은 중소기업중앙회가 오랜 기간 기업을 지속 성장& 903;발전시켜 고용창출 등 국가경제에 기여한 예비 명문장수기업을 포상하기 위한 것으로, 지난 2008년 처음 시행돼 올해 11회를 맞았다. 이날 수상한 업체들의 특징은 모두 현실에 안주하지 않고 창업주를 뛰어넘는 과감한 도전과 투자를 통해 성장한 기업들이라는 점이다. 또한 사회공헌과 같이 기업의 사회적 책임에 앞장서고, 신수종사업을 찾아 한단계 진화하며 지속성장을 꾀한 점이 돋보였다. 풍림무약은 1974년에 창립하여 45년 동안 명맥을 이어오고 있는 국내 강소기업으로 2002년부터 현 대표이사가 이어받아 경영하고 있다. 창립 초기에 시작한 무역업을 중심으로 현재까지 제약/식품 원료, 화장품 및 화학 원료, 화상광학기기 등 고부가가치 원료를 국내 시장에 공급하고 있다. 현 대표이사 체제로 넘어오면서부터는 제약사업에 적극적으로 투자하며 우수한 의약품을 연구& 903;개발 및 제조하고 있다. 그 결과 선대 시절에 비해 매출이 약 2배, 종업원 수는 약 2.5배 증가했다. 풍림무약 관계자는 "앞으로도 지속적인 투자를 통해 회사를 성장시킴은 물론 사회공헌에도 힘쓰며 꾸준히 발전해 나가는 풍림무약이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

동아에스티(대표 엄대식)는 오는 12일부터 마케팅 실무 프로그램 '대학생 글로벌 서포터즈 1기(Dong-A Global Supporters)' 참가자를 모집한다고 9일 밝혔다. 대학생 글로벌 서포터즈는 대학생들이 직접 해외로 나가 마케팅 및 봉사 활동을 실시하는 프로그램이다. 서포터즈는 대학생들에게 해외 마케팅 활동과 탐방 기회를 제공함으로써 글로벌 마케터로 꿈을 키워나가고 성장하는데 도움을 주기 위해 마련했다고 회사 측은 설명했다. 모집 일정은 11월 12일(월)부터 25일(일)까지이며, 마케팅 분야에 관심 있는 대학(원)생 누구나 지원 가능하다. 접수방법은 동아에스티 홈페이지 팝업창을 통해 참가지원서 서식을 내려 받아 작성한 후 uniglobal@donga.co.kr 이메일 주소로 제출하면 된다. 남녀 각각 8명씩 총 16명을 선발하며 1차 합격자는 11월 30일(금)에 발표된다. 12월 3일(월)에 면접 심사를 진행하며 12월 7일(금)에 최종 합격자가 발표된다. 1차 합격자와 최종 합격자는 동아에스티 홈페이지에서 확인할 수 있다. 동아에스티는 항공료와 숙박비를 비롯해 현지 활동비를 지원한다. 선발된 대학생 글로벌 서포터즈는 1차, 2차 사전 교육 진행 후 2019년 1월 13일(일)부터 2월 2일(토)까지 총 20박 21일 일정으로 인도네시아, 필리핀, 캄보디아를 순회하며 현지 마케팅 및 봉사활동을 실시한다. 회사 관계자는 "이번 대학생 글로벌 서포터즈를 통해 다양한 마케팅 활동을 경험하고 시야를 넓힐 좋은 기회가 될 것"이라며, "해외 마케팅 활동에 관심 있는 대학생들의 많은 참여를 바란다"고 말했다.

대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 '나보타주 50단위'의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 또한 3상 임상시험의 연장시험을 실시하여 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타의 우수한 안전성을 확인했다. 전승호 대웅제약 사장은 "국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득할 수 있었다"며, "이번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 내고 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것"이라고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 앞으로 나보타의 사용 범위를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 더욱 높여간다는 계획이다.