비-비타민K길항제 경구용항응고제(NOAC, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 시장이 높은 성장세를 지속했다. 2015년 보험급여 확대 이후 매년 빠른 속도로 시장이 팽창하는 모습이다. 다만 지난 2년에 비해 성장세는 다소 둔화하는 흐름이다. 품목별 처방실적은 희비가 엇갈렸다. 자렐토가 부동의 1위를 유지한 가운데 릭시아나의 선전이 돋보였다. 9일 의약품조사기관 유비스트의 자료를 분석한 결과, 올해 3분기 누계 기준 NOAC 4개품목은 총 934억원의 원외 처방실적을 합작했다. 전년 동기 대비 28.2% 증가했다. 보험급여 기준 확대 이후 매년 가파른 성장세다. 보건당국은 2015년 7월 뇌졸중 및 전신색전증 위험이 높은 비판막성 심방세동 환자의 1차치료제로 NOAC의 급여기준을 확대했다. 이전까지 NOAC은 고위험 심방세동 환자들 가운데 '와파린을 사용할 수 없거나 실패한 경우'에만 제한적으로 급여처방이 가능했다. 2018년 3분기 NOAC 4개 품목의 누계 처방실적은 2015년보다 5배가량 성장한 것으로 집계된다. 다만 2016년 전년 대비 증가율 159.9%와 2017년 48.8%와 비교하면 성장률이 주춤해진 모습이다. 고령화 시대를 맞아 심방세동 환자수가 늘어나면서 국내외 항응고제 시장은 확대되는 추세다. 지난 60여 년간 항응고제 시장을 지배해 온 비타민K길항제 '와파린'은 오랜 처방경험과 뛰어난 항응고 효과에도 불구하고, 음식물이나 다른 약물과 상호작용이 많고 치료범위(INR)를 유지하기 어렵다는 한계를 지적받아 왔다. NOAC은 와파린 대비 비열등하거나 뛰어난 항응고 효과와 복용 편의성을 개선한 약물이다. 2010년 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 프라닥사를 필두로 자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나 4종이 출시되면서 항응고제 시장의 세대교체를 이뤄가고 있다. 개별 품목을 살펴보면 바이엘의 자렐토는 3분기 누계 처방실적 336억원으로 4개 품목 중 선두를 유지했다. 전년 대비 성장률은 18.3%로 이전보다 둔화하는 추세지만, 점유율 35.9%를 기록하며 시장 판도를 이끌고 있다. 자렐토의 경우 가장 많은 적응증을 보유하고, 1일 1회 복용하는 편의성을 갖춘 장점이 처방현장에서 효과를 거둔 것으로 평가된다. 자렐토는 ▲비판만성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 외에 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 ▲급성관상동맥증후군 경험한 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소(아스피린과 또는 아스피린/클로피도그렐과 병용) 등에 사용하도록 승인받았다. 반면 나머지 3개 품목의 순위는 요동쳤다. 2016년 2월 후발주자로 진입한 다이이찌산쿄의 릭시아나가 판도 변화를 주도했다. 릭시아나는 올해 3분기 누계 처방실적 238억원을 기록했다. 전년동기 124억원보다 91.8% 늘었다. BMS, 화이자의 엘리퀴스 역시 전체 시장 평균보다 높은 32.9%의 성장률을 기록했지만, 근소한 차이로 2위 자리를 내줬다. 릭시아나가 후발주자라는 제약에도 불구하고 이 같은 점유율을 확보할 수 있었던 데는 고혈압 복합제 '세비카HCT' 때부터 코프로모션 활동을 이어 온 대웅제약과의 시너지 효과가 컸다는 분석이 나온다. 같은 기간 베링거인겔하임의 프라닥사는 3분기 누계 처방실적이 123억원에 그쳤다. 전년 대비 13.1% 감소하면서 역성장을 지속했다. 응급수술 등 긴박한 상황에서 사용할 수 있는 역전제 프라스바인드가 출시됐지만 부진에서 벗어나지 못했다.

'성장성 특례상장 1호', '일동제약 러브콜' 등 수식어를 가진 바이오벤처 셀리버리가 9일 코스닥에 입성한다. 셀리버리는 주력 품목이 비임상을 끝내는 대로 기술이전 승부수를 던진다는 계획이다. 성장성 특례상장은 증권사나 투자은행(IB)이 성장성이 있다고 추천하는 기업에 대해 일부 경영 성과 요건을 면제해주는 제도다. 주력 물질, 비임상 단계 파킨슨병 및 췌장암치료제 8일 셀리버리 투자설명서에 따르면, 이 회사는 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 플랫폼 기반으로 파킨슨병치료제(iCP-Parkin), 췌장암치료제(iCP-SOCS3), 골형성촉진제(CP-BMP2), 고도비만치료제(CP-△SOCS3) 등 4종의 단백질 소재 세포투과성 바이오 신약과 3종의 세포투과성 연구용 시약(iCP-Cre, iCP-RFs 6종, CP-Cas9)을 개발 중이다. 주력 품목은 파킨슨병치료제와 췌장암치료제다. 비임상 완료 단계 후 기술이전이 목표다. 파킨슨병치료제는 한국, 영국, 핀란드, 스위스서 전임상 진행중이다. 췌장암치료제는 한국에서 비임상 단계에 있다. 일동제약, 셀리버리 주력 2개 품목 공동개발 및 라이선스 계약 투자설명서 제출일인 10월 25일 기준 셀리버리가 진행한 라이선스 아웃 계약은 두 건이다. 비임상 중인 파킨슨병치료제는 글로벌제약사 A와 한국을 제외한 전세계 기술이전을 위한 협상 계약을 체결했다. 계약기간은 2017년 8월부터 내년 2월까지다. 계약내용은 비공개다. TSDT 플랫폼을 이용한 리소좀축적병(LSD) 치료 후보물질 도출 라이선스 계약은 일동제약과 손잡았다. 계약 조건은 ▲계약에 따른 연구개발비 수령 ▲기술이전 및 매출 발생 시 정해진 비율에 따라 수익 배분 등이다. 현재 진행 중인 후보물질이 도출되면 기술이전을 노린다는 방침이다. 계약 기간은 2018년 3월 26일부터 1년이나 개발 진행 상황에 따라 연장될 수 있다. 연구개발계약도 두 건이다. 일동제약은 파킨슨병치료 후보물질 공동개발에도 나선다. 계약체결일은 2016년 3월 9일부터 기술이전 완료시까지다. 현재 비임상 중이다. TSDT 플랫폼을 이용한 희귀병 치료 후보물질 도출과 관련해서는 글로벌 제약사 C와 2018년 8월 3일부터 2020년 9월 3일까지 공동개발 계약을 맺었다. 후보물질 도출 단계다. 종합하면 일동제약은 파킨슨병 치료 후보물질 공동개발, TSDT 플랫폼을 이용한 LSD 치료 후보물질 도출 두 부문에서 연구개발 및 라이선스 계약을 맺은 셈이다. 양사의 관계는 2014년 윤웅섭 일동제약 대표의 개인 자격 투자로 시작됐다. 이후 일동제약은 2017년 윤웅섭 대표 단독 대표 체제에서 셀리버리에 20억원을 투자해 3% 지분을 보유했다. 상장 과정을 거치면서 윤 대표는 셀리버리 지분은 7월 11일 기준 5.18%(33만3334주)로 는 상태다. 셀리버리, 비임상 마치고 기술이전 진행 셀리버리 공모가는 희망밴드 최상단인 2만5000원에 확정됐다. 공모자금은 285억원이다. 공모자금은 2021년까지 사용한다는 계획이다. 파킨슨병치료제와 췌장암치료제 내년 투자액은 각각 90억원, 50억원이다. 셀리버리는 기술이전에 최적화된 단계로 생각하는 비임상 완료 단계까지는 연구개발을 지속할 예정이다. 바꿔말하면 전임상이 끝나는 2021년 전후 기술수출을 노리겠다는 뜻이다. 다만 최근 기술이전 임상 단계의 벽은 허물어지고 있다. 후보물질탐색 또는 전임상 단계에서도 수천억원 또는 수조원의 라이선스 아웃이 진행되고 있다. 동아에스티는 2016년말 면역항암제(멀티K 저해제) 후보물질 탐색 단계에서 애브비와 총 5억2500만 달러 계약을 맺었다. 계약금 4000만달러(약 480억원), 개발 허가 판매에 따른 마일스톤은 최대 4억8500만달러(5800억원 가량) 규모다. JW중외제약은 올 8월 전임상만 마친 아토피피부염치료제 물질을 레오파마에 4억200만 달러(약 4500억원) 규모로 기술수출했다. 계약금은 전체의 4%대인 1700만 달러(190억원)다.

GSK와 노바티스의 합작법인 'GSK 컨슈머헬스케어'의 대표이사가 약 3년 반만에 교체된다. 9일 관련업계에 따르면 법인의 초대 대표인 김수경 사장(46)이 올해를 끝으로 회사를 떠난다. 김 사장의 뒤를 이어 GSK 컨슈머헬스케어를 이끌어 갈 새 수장에는 화장품업체 L사의 임원이 내정된 것으로 알려졌다. 김 대표는 2002년 GSK 한국법인에 입사해 3년간 아시아태평양 8개 지역을 총괄했다. 2012년에 컨슈머 사업부로 자리를 옮긴 이후 Marketing 및 Commercial Director와 사업부 총괄 책임자를 역임하고 2015년 4월 컨슈머헬스케어 대표로 선임됐다. 2015년 GSK는 노바티스와 진행한 컨슈머 헬스케어, 백신, 항암제를 포함한 주요 3개 사업부 간 거래를 완료했다. 이 거래 결과로 GSK는 노바티스의(인플루엔자 백신을 제외한) 글로벌 백신사업을 인수해 백신 포트폴리오를 더욱 강화 및 'GSK 컨슈머 헬스케어' 합작회사를 신설하게 됐다. 또 노바티스는 GSK의 항암제 사업부를 인수한 바 있다.

대웅제약의 연구조직 파격 개편 효과가 가시화되고 있다. '신약센터 익스트림 팀'의 경우 APA 항궤양제, PRS항섬유화제 등 임상 결과를 글로벌 학회에 잇따라 발표하면서 신약후보물질 가치 상승에 기여하고 있다. 전문성을 고려한 세분화 전략이 적중하고 있다는 평가다. 익스트림 팀은 대웅제약의 연구개발 프로젝트 성공률을 높이기 위한 목적으로 운영되는 조직이다. 하나의 프로젝트 시작 시점에 만들어지고 끝나면 해체된다. 대웅제약은 6월 초 연구조직 개편을 단행했다. 기존 기능 중심의 팀 조직을 익스트림 팀 체제로 전환하고 기존 연구본부장 중심의 조직을 센터장 체제로 변경해 전문성을 강화했다. 연구조직은 신약센터, 바이오센터, 신제품센터와 CTO전략팀, 비임상개발팀의 3센터 2팀 체제로 각 센터 내 익스트림 팀이 신설됐다. 신약센터의 경우 ▲APA항궤양제 ▲SGLT-2 당뇨치료제 ▲PRS항섬유화제 등 6개의 익스트림 팀이 새로 생겼다. 신약센터는 서울대 약학박사를 거쳐 21년간 대웅제약에서 신약연구·개발을 진행한 박준석 센터장이 맡았다. 신약센터 익스트림 팀의 성과는 점차 가시화하는 분위기다. 글로벌 학회에 임상 진전 결과를 연이어 발표했다. 물론 기존 연구의 연장선이지만 세분화 전략으로 성과 도출을 당겼다는 평가다. 최초 신약 도전 2개 물질, 미국 류마티스학회서 전임상 결과 발표 대웅제약은 지난 10월 미국 류마티스학회에서 자가면역질환 치료제 'DWP213388'와 PRS저해 섬유증치료제 'DWN12088' 전임상 결과를 발표(포스터)했다. DWP213388의 경우 대웅제약이 개발에 돌입한 후 최초의 연구 성과 공개다. DWP 213388은 최초 신약(first in class)에 도전하는 물질로 전임상에서 현재 국내외에서 임상 개발중 인 선택적 BTK 저해제와 비교해 2가지 동물 모델 모두 5배 이상 우수한 효능을 보이고, 뼈 보호 효과도 관찰됐다. DWN12088도 같은 학회에서 피부경화증(Scleroderma) 및 특발성 폐섬유증 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 세포 및 동물에서의 효능과 표적 단백질 검증 결과를 발표했다. 신약센터 익스트림 팀에서 다루는 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제 임상 진전 소식도 있다. 항궤양제 신약인 'DWP14012'는 11월부터 국내 3상에 돌입한다. 2020년 허가가 목표며 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 전 세계 여러 파트너사와 수출 계약도 논의 중이다. 대웅제약 관계자는 "최근 학회 임상 결과 발표 등 신약개발 익스트림 팀에서 성과가 나오고 있다"고 전했다. 3개 센터장 체제, 업계 전문가 배치 '전문성 강화' 대웅제약은 3개 센터장에 업계 전문가를 배치했다. 신약센터는 박준석 센터장, 바이오센터는 포스텍 생명과학 박사를 거쳐 12년간 바이오의약품 연구 및 공정개발에 매진해 온 유종상 센터장이 맡고 있다. 신제품센터는 서울대 약제학 석사를 거쳐 대웅제약, 동아에스티 등에서 14년간 개량신약 및 차별화 제형 연구를 담당해 온 김관영 센터장이 자리하고 있다.

자동차 등 주요 산업에서 도입한 연속제조공정을 해외 선진 제약국가에서도 도입해 의약품 생산에 활용하면서 주목받고 있다. 국내도 연속제조공정을 도입하려는 준비 작업에 착수한 가운데 실시간 공정분석(이하 PAT)을 위한 장비와 데이터 분석 소프트웨어를 핵심적으로 갖춰야 한다는 주장이 나왔다. 박은석 성균관대학교 교수는 8일 서울 노보텔앰버서더 동대문에서 식품의약품안전처가 개최한 '4차 산업혁명 대비 의약품 지능화제조공정 도입을 위한 심포지엄'에서 연속제조공정 도입 전략을 이 같이 밝혔다. 연속제조공정은 제조기간 연속으로 투입한 원료와 혼합물을 통해 제품이 계속 만들어지도록 하는 생산법이다. 전체 또는 일부 제조 공정에 적용이 가능하다. 제약산업은 자동차나 항공, 컴퓨터, 소비재산업과 비교해 비용과 품질, 민첩성면에서 각 제조공정 간 품질 확인에 매우 긴 시간이 소요돼 비효율적인 관리 체계를 갖추고 있다는 지적을 받고 있다. 이는 120일에서 180일이라는 낮은 생산 효율성으로 이어지고 있다. 제약업계에서는 생산 효율성을 높이고 제조비용을 절감하기 위한 방안으로 '연속공정'을 도입하고 있다. 앞서 다국적사들은 연속공정을 선제적으로 연구해 도입했다. 미FDA를 통해 신약 생산을 승인받고 시판 중이다. 박은석 교수는 국내에서도 연속공정 도입 필요성을 전하며 여기에는 PAT를 위한 하드웨어와 소프트웨어가 핵심이라고 주장했다. 연속공정을 도입하면 어떠한 단계에 있든지 실시간으로 무게를 측정하고 제형의 강도 등을 확인할 수 있는 장점이 있는데 이를 위한 장비와 소프트웨어가 핵심이라는 얘기다. 특히 PAT 분석 소프트웨어는 혼합균일성, 건조감량 실시간 모니터링, 과립 입도, 정제 경도 등을 수집해 결과를 내놓는다. 연속공정에서 PAT가 절대적으로 필요한 이유다. 박 교수는 "연속공정을 도입하면서 전체적인 장점을 설계기반 품질고도화(Qbd)에 적용하려는 것을 염두에 놓고 한 부분이 많다. 데이터를 정확히 해석할 수 있는 소프트웨어가 있어야 한다"며 핵심 조건이라고 강조했다. 그러나 박 교수는 PAT 도입을 위한 비싼 비용은 국내 제약사에 부담이 될 수 있어 신중히 검토해야 한다는 입장도 전했다. 박 교수는 "(연속공정에 있어)PAT라는 실시간 공정분석은 굉장히 중요하지만 비즈니스 측면에서 배보다 배꼽이 큰 경우가 될 수도 있다. 비용 인계점이 어딘지 신중히 검토가 필요하다"고 설명했다. 그는 "(소프트웨어 등을 운용할)인력을 확보하는 것 또한 중요하다. 기존 사람 업무 영역을 확대하는 차원이 아니라 새로운 개념에서 해야 한다"고 말했다. 아울러 박 교수는 "국내에서도 연속공정 도입 준비를 위해 무엇보다 산업계가 참여해야 하고, 대학연구소 연구를 통해 가능성을 보여줄 수 있는 협의가 형성돼야 한다"며 정부와 산업계, 학계가 모여 경제적인 대규모 투자와 공정변환에 따른 여러 리스크에 대한 이견을 조율하는 협의체를 만들어야 한다고 제언했다. 또한 "우리나라 특성상 규제기관 방향과 가이던스가 중요할 것으로 본다. 규제기관에서는 앞서 지적했던 설비나 소프트웨어 등 PAT를 검증하려는 노력이 있어야 하고, Qbd 연계한 활성화 방안을 논의해야 한다"고 말했다. 얀센 '프레지스타' 2016년 FDA 연속공정 허가, 생산 기간 2주→1주 단축 글로벌 제약사들의 연속공정 도입은 발빠르게 이뤄지고 있다. 푸에르토리코에 전체 연속공정 설비를 만든 얀센은 2016년 4월 미FDA로부터 프레지스타(Prezista)에 대해 배치공정에서 연속공정으로 변경 생산을 승인받았다. 얀센은 생산 공간을 7실에서 2실로 줄이고, 생산 기간은 2주에서 1일로 단축할 수 있었다. 릴리도 2017년 9월 버제니오(Verzenio)를 신약으로서 연속공정을 승인받았다. 무엇보다 버텍스는 연속공정을 처음으로 도입해 가장 주목받고 있다. 전체 공정의 연속공정화와 직타, 습식 과립, 건식 과립 모두 연속공정화에 성공했다. 2015년 7월 버텍스 오캄비(Orkambi)가 연속공정으로 첫 생산한 신약으로 FDA 승인을 받았다. 2018년 2월 심데코(Symdeko)가 연속공정 신약 승인을 받았다. 노바티스는 MIT와 협력해 연속제조공정 프로토타입을 만들었으며 여기에는 2007년부터 2017년까지 6500만달러가 투자됐다. 화이자는 GEA나 G-CON과 협업해 이동식 GMP 모듈 PCMM(Portable, Continuos, Miniature and Modular)을 만들었다. GSK는 스프린트 프로젝트(Secondary Process Intensification)를 실시하고 싱가폴에 연속공정공장을 설립했다. 미국에는 연속공정 파일럿 플랜트를 만들었다. 글로벌 제약사들이 연속공정을 속속 도입하면서 규제기관들도 선도적으로 나서고 있다. 미FDA는 ETT(Emerging Technology Team)을 신설해 연속공정과 Qbd, PAT를 담당하고 있다. 유럽EMA는 ITF(Innovation Task Force)를 만들어 연속공정을 담당하게 하고 PAT TEAM이 별도로 구성돼 있다. 옆나라인 일본도 적극적으로 나서고 있다. 일본은 2016년 7월 IMT-WG(Innovation Manufacturing Technology Working Group)를 신설했다. 박 교수는 "일본은 ICH에 (연공공정 등)규제와 관련해 많은 의견을 내려고 한다"고 말했다.

일동홀딩스의 슈퍼개미가 지분율을 8%대로 끌어올렸다. 지난 2년 동안 약 150억원을 투자해 주식을 지속적으로 사들였다. 다만 회사 경영에 관여하지 않겠다는 입장을 고수하고 있어 경영권에 위협을 주지는 않을 전망이다. 8일 금융감독원에 따르면 최은 씨 외 특수관계자 9인(최메디칼, 일백복지재단, 구은영, 구천모, 추금자, 최창열, 최우주, 최정규, 최지웅)은 일동홀딩스 보유 주식이 86만7673주로 지난 7월 4일 75만7355주보다 11만318주 늘었다고 공시했다. 3달 만에 지분율은 7.2%에서 8.3%로 1.1%포인트 늘었다. 최은 씨가 가장 많은 31만1780주(2.97%)를 보유 중이며 최메디칼이 23만7559주(2.26%)를 보유하고 있다. 최 씨는 서울 종로에서 약국을 운영하는 약사로 일동제약 최대주주와 경영진과는 전혀 무관한 개인투자자로 알려졌다. 최 씨 등은 모두 장내에서 일동홀딩스의 주식을 매수했다. 지난 2016년 9월 최은 씨가 장내에서 일동홀딩스의 주식 150주를 취득하면서 주식 매수 움직임이 본격화했다. 최 씨 등은 이후 2년 2개월 동안 865차례에 걸쳐 일동홀딩스의 주식을 매수했다. 이 기간에 62차례 장내매도 거래도 있었다. 주식 장이 열리는 날에는 하루 평균 2번꼴로 일동홀딩스의 주식을 사고 판 셈이다. 최 씨 등의 주식 취득금액은 150억원 가량이다. 이들이 보유한 주식의 평가액은 8일 종가 기준 116억원이다. 20%대의 손실을 기록 중이다. 슈퍼개미가 일동홀딩스의 지분율을 10% 가까이 끌어올렸지만 경영권에는 위협이 되지 않을 전망이다. 지난 6월 말 기준 일동홀딩스의 최대주주 등은 52.4%의 지분을 보유 중이다. 일동홀딩스의 최대주주는 씨엠제이씨로 지분 16.98%를 보유 중이다. 씨엠제이씨는 일동제약 오너 일가의 가족회사로 과거 일동제약 주요주주의 지분을 매입하면서 최대주주로 올라섰다. 당초 윤원영 회장이 지분 100% 보유한 개인 회사였지만 지난 2015년 윤 회장이 지분 90%를 윤웅섭 사장에 증여하면서 사실상 윤 사장의 소유 회사가 됐다. 일동홀딩스의 오너 일가는 지난해 지주회사체제 전환 이후 대규모 유상증자와 주식 공개매수를 통해 대거 일동홀딩스의 주식을 확보하면서 지분율도 치솟았다. 최은 씨는 지난 3월 "주식 보유 기간 동안 경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것임을 확인한다"라는 내용의 확인서를 낸 바 있다. 단순 투자 목적으로 지분을 매입하고 있다는 의미다. 일동제약은 과거 취약한 지배구조로 인해 수 차례 경영권 위협을 겪은 경험이 있다. 일동제약 최대주주와 우호세력의 지분율은 20~30%대에 불과한 반면 10% 이상을 보유한 슈퍼개미들이 이사 선임 안건 제안, 주주총회 취소 소송 등 경영권 분쟁 가능성을 제기했다. 그때마다 일동제약 측은 경영권 위협 세력의 주식을 사들이는 방식으로 경영권을 방어했다. 최근 일동제약의 경영권을 강하게 압박했던 녹십자도 일동제약 측의 지분 인수로 분쟁 요소가 사라졌다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올린 이후 일동제약의 지주회사 전환을 저지시켰고 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영진 입성을 추진했다. 그러나 녹십자는 주주총회에서 일동제약 경영진 입성이 불발되자 윤원영 회장 측에 보유지분을 모두 넘겼다.

휴젤이 RNA간섭(RNAi) 기술을 활용한 비대흉터 치료제 'BMT101'의 임상2상에 돌입한다고 8일 밝혔다. 식품의약품안전처는 BMT101 투여 시 비후성 반흔 예방에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 2a상임상시험계획을 지난 7일 승인했다. 실시기관은 한림대학교 강남성심병원이다. 지난해 1월 식품의약품안전처의 승인을 받았던 임상1상은 지난 5월 종료됐다. BMT101은 휴젤이 2013년 올릭스로부터 비대흉터 치료제 'BMT101'의 기술이전을 받아 국내 임상진행 및 아시아 지역 독점 판권을 보유하고 있다. 비대흉터는 상처 부위가 회복되는 과정에서 진피 내 섬유조직이 과증식해 피부가 부풀어 올라 흉터가 남는 경우를 의미한다. 회사 측은 비대흉터가 외과수술을 받은 환자 10명 중 3명에게서 발견될 정도로 흔한 질환이지만, 아직까지 허가된 전문의약품이 없어 시장성이 높은 상황이라고 설명했다. 흉터의 생성기전에 직접적으로 관여해 흉터 생성을 억제하는 치료제가 개발될 경우, 쉽게 경쟁 우위를 점할 것이란 전망이다. 회사 측이 전망한 전 세계 비대흉터 치료시장 규모는 올해 기준 5조5000억원이다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "비대흉터는 아시아 및 유색인종의 최대 70%에서 발견되는 흔한 질병이다. 휴젤이 이 같은 임상시험을 성공적으로 진행해 BMT101의 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

부광약품은 7일 MBC드림센터를 방문해 아락실 광고모델 길용우씨가 출연하고 있는 MBC 주말연속극 ‘내 사랑 치유기‘ 드라마 전 스태프 150여명과 출연 배우 40여명 전원에게 간식과 부광약품 선물세트를 증정했다고 8일 밝혔다. 부광약품은 최근 OTC 사업분야 역량을 강화하기 위해 생약성분의 변비치료제 아락실의 TV 광고를 10년 만에 재개하면서 적극적인 마케팅을 펼치고 있다. 아락실은 식습관 변화와 고령화 시대에 변비로 고통받는 중장년층을 타겟으로 소비자들에게 신뢰감과 친근한 이미지를 주는 배우 길용우씨를 모델로 올해 5월부터 케이블TV 등에 방영하고 있다. 부광약품의 대표 브랜드인 시린메드에프 치약과 건강기능식품, 화장품 등 깜짝 선물을 받게 된 내사랑 치유기 배우들과 스태프들은 회사 측에 감사 인사를 전했다.

보건당국으로부터 임상시험을 통해 효능을 재평가받을 것을 명령받은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제가 이달 30일부터 일부 적응증이 삭제된다. 업체가 제출한 임상재평가계획서에서 일부 적응증 대상 시험은 하지 않기로 해 식약처가 선제적으로 효능·효과 변경 지시에 나선 것으로 풀이된다. 이에따라 이 약을 기존대로 처방했을 경우 급여 적용이 안 되는 경우도 생기게 된다. 8일 업계에 따르면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 적응증이 이달 30일부터 일부 변경된다. 기존에는 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화에 사용됐지만, 이달 30일부터는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화에만 사용하도록 변경된다. 이에따라 염증질환 처방은 발목 부위만 급여가 가능해진다. 이 제제의 대표적 약물은 SK케미칼의 바리나제와 한미약품의 뮤코라제이다. 두 업체는 적응증을 나눠 동일성분 제품을 가진 타사들과 함께 임상시험을 통한 재평가를 추진하고 있다. 이번에 변경되는 적응증에 대한 임상은 SK케미칼이 주도하는데, 식약처에 제출한 임상재평가계획서에서 일부 적응증이 임상대상에서 제외된 것으로 알려졌다. 이에 따라 식약처는 해당 적응증에 대한 임상을 업체가 포기함에 따라 안전성 확보 차원에서 미리 적응증 변경에 나선 것으로 보인다. 한미약품 그룹은 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 적응증과 관련한 임상을 진행할 예정이다. 올해 9월까지 누적 원외처방액을 보면 SK케미칼 바리다제는 34억원, 한미약품 뮤코라제는 60억원의 실적을 기록했다. 한편 건강사회를위한약사회는 올해 3월 보도자료를 배포하며 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제들이 해외에서는 이미 효능이 입증되지 않아 퇴출됐다면서 임상재평가 절차없이 국내에서도 퇴출시켜야 한다고 주장했다. 특히 국내 허가의 근거가 된 독일의약품집에서 바리다제가 삭제된 사실을 언급하며 이 약의 무용론에 불을 지폈다. 이 약은 국내에서 10년 넘게 기관지염, 감기, 편도염, 관절염, 안과질환 등에 널리 사용돼 왔다.