시가총액 상위 제약바이오 업체의 핵심 임상 발표가 초읽기에 들어갔다. 내년 상반기 R&D 파이프라인 이벤트가 줄줄이 대기 중이다. 대부분 각사의 핵심 임상 발표로 결과에 따라 기업 가치가 요동칠 것으로 보인다. 사운 건 R&D 모멘텀이나 다름없다. 6일 증권사에 따르면, 2019년 상반기 시총 업체의 글로벌 임상 결과 발표가 다수 대기하고 있다. 1분기 신라젠 펙사벡 간암 글로벌 3상(PHOCUS) 중간결과 발표가 기대된다. 중간결과는 안전성(safety) 자료만을 근거로 임상이 계속 진행될지 여부를 판단하게 된다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)이다. 환자수는 600명이다. 제넥신 하이루킨 임상 결과 발표도 1분기에 있다. 하이루킨 단독요법으로 국내에서 고형암 환자 대상 1상을 진행한 결과물이다. 객관적반응률(ORR) 수치가 10% 미만일 경우 병요임상 결과에 대한 기대감은 낮아지게 된다. 암환자 대상 하이루킨 첫 임상 데이터다. 6월에는 바이로메드 VM-202 당뇨병성신경병증 (DPN) 미국 3상 결과가 나온다. VM-202는 플라스미드 방식의 DNA 치료제다. 현재 DPN 환자 493명 대상 약물 투여가 끝나 추적 관찰(2019년 4월 예상)만 마무리되면 내년 여름쯤 결과 발표가 점쳐진다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장에서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. 이외도 내년 1분기 에이치엘비 리보세라닙 위암 글로벌 허가 신청, 대웅제약 나보타(DWP-450) 미국 허가, 메지온 유데나필 폰탄수술 환자 미국 3상 결과 발표 등이 예정돼 있다. 2분기에는 한미약품 포지오티닙 미국 허가 신청, 대웅제약 나보타 유럽 허가 등을 기대할 수 있다. 에이치엘비 리보세라닙의 경우 최근 마지막 환자 등록을 마쳤다. 리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다.

대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 내년 상반기 북미 시장에 나보타를 출시하겠다는 의지를 재확인했다. 에볼루스는 5일(현지시각) 3분기 실적발표를 통해 "지난 분기 회사의 연구개발 이정표에 중요한 진보가 이뤄졌다"며 "2019년 2월 2일 DWP-450의 미국식품의약국(FDA) 허가가 예상된다. 내년 봄 미국에서 DWP-450를 출시할 계획이다"라고 밝혔다. DWP-450은 대웅제약이 자체 개발해 2013년 에볼루스에 기술수출했던 보툴리눔독소제제 '나보타'다. 에볼루스는 지난 5월 FDA로부터 생물학적제제허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 8월 2일자로 보완자료를 제출했다. 재허가신청이 접수된 시점과 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려해 2019년 2월 2일을 DWP-450 허가 예상일자로 지목한 것이다. 데이비드 모타제디(David Moatazedi) 에볼루스 CEO는 "나보타가 미국에서 2100명이 넘는 피험자를 대상으로 진행된 3상임상 결과 중증 이상반응 없이 1차, 2차평가변수를 충족시켰다. 당초 계획보다 빨리 FDA에 보완자료를 제출해 8월말 재허가신청이 접수됐다"며 미국 시장에서의 성공을 자신했다. 지난 분기 영업담당 본부장 등 임원진을 새롭게 구성하고, 분기말 기준 1억500만달러의 현금을 확보했다는 설명이다. 이날 실적발표에서는 미국을 제외한 캐나다, 유럽 지역의 나보타 출시 및 허가일정도 언급됐다. 모타제디(David Moatazedi) CEO는 "지난 8월 DWP-450가 헬스캐나다(Health Canada)의 시판 허가를 획득함에 따라, 내년 상반기 현지 파트너사인 클라리온메디컬테크놀로지(Clarion Medical Technologies)를 통해 캐나다 현지에 출시할 계획이다. 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 2019년 상반기 승인권고가 예상된다"며 "내년 중순경에는 유럽 허가도 기대하고 있다"라고 밝혔다.

유한양행의 대형 기술이전 소식에 증권가에서 호평이 쏟아졌다. 유한양행 뿐만 아니라 전체 제약바이오주에 대한 투자심리를 개선시킬 수 있다는 전망을 내놓으며 유한양행의 목표가를 상향 조정했다. 지난 5일 유한양행의 기술수출 계약 소식 이후 이 회사의 주가는 상한가로 직행했다. 2일 종가 17만8000원에서 23만1000원으로 29.78% 올랐다. 6일 오전 11시30분 현재 11% 상승 중이다. 이와 관련 유한양행은 5일 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 유한양행은 이번 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)을 지급받는다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러(약 1조3255억원)을 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러(약 1조3805억원)을 받는 셈이다. 계약 규모는 올해 최대 수준이며 역대 2위에 해당한다. 계약금은 국내 제약산업 역사상 공동 4위에 해당하는 규모다. 한국투자증권은 6일 보고서를 통해 유한양행의 기술이전 소식을 다루며 '오랜만에 나온 조단위의 대규모 기술수출 계약'이라고 평가했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 "이번 기술수출은 2015년 한미약품이 사노피와의 5조원대 기술수출 계약 이후 우리나라에서는 3년 만에 체결된 대형계약이다"라면서 "이는 국내업체들의 기술과 글로벌 위상이 높아지고 있다는 방증으로 유한양행뿐 아니라 제약/바이오 섹터에 대한 전반적인 투자심리를 개선시켜주는 촉매제 역할을 하게 될 것이다"라고 전망했다. KTB투자증권은 보고서를 내고 유한양행의 기술수출을 ‘오픈 이노베이션의 성공적 성과’라고 평가하며 목표가를 23만원에서 29만원으로 상향 조정했다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 "기술수출 총액 대비 계약금 비중이 4%로 낮으나 판매 마일스톤보다는 개발 마일스톤 비중이 높은 계약구조로 초기 현금흐름에는 긍정적이다"라고 평가했다. 미래에셋대우는 레이저티닙의 상업적 가치에 높은 점수를 줬다. 김태희 미래에셋대우는 "YH25448(레이저티닙) 올해 AACR과 ASCO 등 학회를 통해 우수한 임상 데이터를 발표했기에 기술이전에 대한 기대감이 컸다"고 소개했다. 김 연구원은 "폐암 환자는 뇌전이가 빈번하게 발생하는데 의약품의 혈액뇌장벽(BBB) 투과율이 낮아 현재 미충족 수요가 높은 상황이다. 하지만 YH25448은 뇌전이 환자를 대상으로 56%의 높은 객관적 반응률을 달성했기에 향후 가치는 더욱 커질 수 있다"라고 평가했다. 다만 목표주가는 최근 실적악화를 반영해 31만원에서 29만원으로 소폭 하향했다. 헌대차증권은 "1차 치료제로 지정된 아스타제네카의 타그리소가 2017년 매출 약 1조원에서 2019년 3조원까지 가파른 상승이 예상되지만, 레이저티닙이 신약으로 지정시 우수한 효능 및 내약성을 바탕으로 Best-in-Class 도약이 가능할 전망이다"라고 내다봤다. 강양구 현대차증권 연구원은 "국내 시장에 2019년 중 출시 예상하면 항암제 특성상 50% 이상 높은 마진 확보 기대 가능하다. 임상 차질없이 진행 시 첫해 매출 약 200억원 이상 기대 가능하다"라고 긍정적인 전망을 내놨다. 목표주가는 32만원을 제시했다. DB금융투자는 유한양행의 기술이전을 ‘기다리던 대규모 기술수출’이라고 압축해 설명했다. 구자용 DB금융투자 연구원은 "추정치 이상의 규모로 기술수출에 성공함에 따라 유한양행의 기업가치에 반영되는 폐암치료제 가치를 2000억원에서 8600억원으로 재산출했다"고 설명했다. 목표주가는 26만원을 제시했다. 케이프투자증권은 ‘오픈이노베이션의 강자’라는 보고서를 통해 유한양행의 투자의견을 매수(BUY)로 제시했다. 목표주가는 30만원이다. 토러스투자증권은 레이저티닙의 원 개발사 오스코텍에 대해 긍정적인 전망을 내놓았다. 오병용 토러스투자증권 연구원은 "오스코텍은 류머티스관절염 치료제(SKI-O-703) 및 급성골수성백혈병치료제 (SKI-G-801)의 임상도 진행 중이다. 이번 기술수출로 오스코텍의 신약후보물질 발굴 능력이 확인된 만큼, 다른 파이프라인의 재평가도 필요해 보인다"라고 분석했다. 오스코템의 주가는 지난 5일 25.05% 상승했지만 6일 오전 11시30분 기준 10.40% 하락 중이다.

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 최근 자사의 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)'의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 6일 밝혔다. 휴톡스주는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 올 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다. 휴온스글로벌은 휴톡스주가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 '중등도 또는 중증의 미간주름 개선'에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하는 성과를 거뒀으며, 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 전격 출시한다는 계획이다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 휴톡스주의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 휴온스글로벌은 미간주름 개선 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다. 또, 휴톡스주의 내년 국내 출시를 앞두고, 원활한 국내 공급 물량을 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 건설을 완료했으며, 현재는 밸리데이션(자체점검)을 진행 중이다. 제2 공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 "'휴톡스주'의 임상 3상이 예상대로 성공적으로 완료돼 내년 하반기 국내 출시를 눈앞에 두고 있다. 국내 출시가 본격화되면 필러 '엘라비에 프리미어'와의 융합 영업·마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 해외에서도 연중 체결한 대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 성장하고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높여나갈 것"이라고 강조했다.

JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 장애인 예술가의 작품을 2019년 새해 달력의 메인 이미지로 적용했다고 6일 밝혔다. 달력에는 지체장애 1급인 류성실 작가의 작품 '민들레 홀씨처럼'이 사용됐다. 이 작품은 '2017 JW 아트 어워즈' 우수상 수상작으로, 지치고 힘든 일은 민들레 홀씨처럼 날아가고 좋은 일만 우리 곁에 남길 바라는 작가의 마음을 표현했다. 지난 2011년부터 시작된 'JW 아트 어워즈'는 JW중외제약 공익재단인 중외학술복지재단이 주최하는 종합미술공모전으로 문화적 혜택을 받기 어려운 장애 예술가들을 대상으로 한다. 또 중외학술복지재단은 중증 지적장애인으로 구성된 '영혼의 소리로' 합창단을 16년째 후원하고 있으며, 지난 2017년에는 시각장애인들로 구성된 관현맹인전통예술단과 후원 협약을 체결하는 등 장애인 대상 메세나 활동을 적극적으로 펼치고 있다. JW중외제약은 JW 아트 어워즈 수상작을 달력뿐 아니라 쇼핑백, 연하장 등 다양한 홍보물에 적용해 장애인 문화예술 저변 확대에 기여할 방침이다. 전재광 JW중외제약 대표는 "장애 예술가들의 특별한 작품을 감상하며 일상에서 희망과 행복을 생각해 보자는 마음으로 JW 아트 어워즈 수상작을 달력에 담았다"며 "앞으로도 주요 수상작을 다양한 홍보물을 통해 알리면서 신체적 장애에 구애받지 않고 창작 활동에 주력하는 장애 예술인들을 응원하겠다"고 말했다. 한편, 4단 형태의 벽걸이용으로 제작된 이번 달력은 병·의원, 약국 등 현장 의견을 적극 반영해 총 다섯 달을 한 번에 확인할 수 있도록 디자인됐다.

동국제약(부회장 권기범)은 지진과 해일로 피해를 입은 인도네시아와 라오스 댐 붕괴 지역의 이재민에게 의약품을 전달했다고 6일 밝혔다. 동국제약은 현지 구호 단체를 통해 상처치료제 '마데카솔'을 포함한 일반의약품과 전문의약품, 의약외품 등 총 3억원상당의 물품을 지원했다. 먼저 동국제약은 지난 9월 라오스 정부로부터 공식 요청을 받아 라오스 수해 지역 지원사업을 주관하는 안산동산교회 의료지원센터에 물품을 전달했다. 후원 약품은 라오스 댐 붕괴로 인한 최대 피해지역인 싸남싸이 지역의 병원과, 보건소 등으로 보내져 응급의약품으로 사용되고 있다. 그리고 이달 1일에는 세 차례 지진과 해일로 큰 피해를 입은 인도네시아 롬복 지역에서 구호 활동을 펼치고 있는 비영리 사단법인 국제 구호 단체인 '인터내셔날 에이드 한국본부'(IAK)에도 후원 물품을 전달했다. IAK 김치운 대표는 "오래전부터 동국제약이 의료봉사활동에 필요한 의약품 등을 매년 후원해 주고 있다"며, "최근 재해로 인해, 현지에서 피부병 등으로 고통을 받고 있는 분들에게 동국제약의 약품들이 유용하게 쓰일 것"이라고 말했다. 동국제약 담당자는 "예상치 못한 재해로 큰 피해를 입은 해당 국가와 도시에 조금이나마 도움이 되길 바라면서 후원하게 됐다"며, "앞으로도 여건이 된다면 의약품을 필요로 하는 곳에 지원 활동을 지속할 계획"이라고 밝혔다.

원희목 전 한국제약바이오협회장(사진)이 이사장단 14명 만장일치 의견으로 '잔여 임기 수행' 자격으로 재추대됐다. 한국제약바이오협회는 6일 브리핑을 통해 회장으로 추천된 원희목 전 회장은 정관에 의거해 내달 초부터 내년 2월말까지 기존 제21대 회장 자격으로 잔여 임기를 수행할 예정이라고 밝혔다. 2017년 제21대 제약바이오협회장에 취임한 원 회장은 지난 1월 29일 정부공직자윤리위원회 취업 제한 규정을 수용하고, 제약바이오협회장 직을 자진 사퇴했다. 오늘(6일) 열린 이사장단 회의에서는 '회장 보궐 시, 회장 잔여 임기를 보전한다'는 정관에 따라 제22대 회장이 아닌 21대 회장 보궐 재추대 자격으로 원 회장을 추천했다. 원 회장의 취업 제한은 11월 30일 만료된다. 협회는 이달 19일 이사회를 개최하고, 회장 선임 안건을 상정, 서면총회 보고를 통해 회장 선출을 마무리할 계획이다. 원 회장의 업무시점은 12월 1일로 점쳐진다. 현재 잔여 임기는 3개월여지만 그동안 한국제약바이오협회장 재신임 과정을 살펴볼 때, 이후 제22대 회장까지 연임될 가능성도 높아 보인다. 한편 한국제약바이오협회장 임기는 2년으로 3번까지 연임할 수 있다.

아시아지역 임상시험수탁기관(CRO) PPC그룹이 7일에서 9일까지 3일간 중국 상하이에서 열리는 차이나트라이얼즈11(CHINATRIALS11) 컨퍼런스에서 Special Morning Session을 개최한다. 김상희 PPC코리아 지사장은 7일 오전 열리는 이번 세션을 통해 '한국의 초기임상 개발과 인허가 규제환경(Early Phase Clinical Development and Regulatory Environment in Korea)' 이라는 주제로 강연을 진행할 예정이다. PPC차이나에서는 '중국의 임상시험 산업: 트렌드, 도전과 기회(Clinical Trials Industry in China: Trends, Challenges and Opportunities)'라는 주제로, PPC대만에서는 '대만의 신약 임상 시험에서의 전략 및 고려 사항: FIH에서 POC까지(Strategy and Considerations of New Drug Clinical Trials in Taiwan: From FIH to POC)' 주제로 강연을 진행한다. 또한 PPC그룹의 CEO인 마이클 스티블(Michael Stibilj)의 '호주의 R&D 세금 인센티브 정책(Australia’s R&D Tax Incentive Policy)' 강연을 끝으로 7일 오전 세션이 마무리 된다.

한미약품그룹 계열사인 제이브이엠은 최근 출시한 자동 조제기가 유럽에서 가장 규모가 큰 조제 공장형 약국에 입점했다고 6일 밝혔다. 한미약품그룹 계열사인 제이브이엠은 의약품 조제 자동화 분야 해외 시장의 70%를 차지하고 있는 글로벌 기업이다. 이번에 입점한 제품은 'NSP(New Slide Premier)'로, 기존의 전자동 의약품 분류·포장 시스템인 'ATDPS'와 자동 포장 검수 시스템 'VIZEN'을 결합한 제이브이엠의 신제품이다. NSP에는 잘못 조제된 의약품을 발견한 즉시 자동으로 다시 조제하는 최신 기술(‘ARDTM’ (Automatic Re-dispensing)이 적용됐다. 제이브이엠이 세계 최초로 개발한 ARDTM은 의사의 처방과 다른 의약품이 발견되면, 자동 폐기되는 동시에 올바른 의약품이 투입되는 최신 기술이다. 조제된 의약품이 포장되기 직전까지 고성능 비전 카메라가 자동으로 검수하기 때문에, 의사 처방에 따른 완벽한 조제약이 환자에게 전달될 수 있다. 제이브이엠 관계자는 "최신의 자동 재조제 기술이 완벽히 구현된 NSP는 잘못된 조제를 다시 수행하는 약사 업무의 효율성을 크게 진작시켰다"면서 "모든 조제 결과를 실시간으로 데이터화 할 수 있어 NSP를 도입한 유럽 약국으로부터 호평을 받고 있다. 이번 입점을 계기로 추가적인 대량 공급이 진행될 예정"이라고 말했다. NSP는 의약품 분배통(트레이)이 6가지 색상 LED로 구분돼 있어 간헐적으로 발생하는 수동조제 시 약사가 투약 위치를 쉽게 파악할 수 있으며, 의약품 부피와 수량 등에 따라 포장지 사이즈를 다양하게 선택할 수 있다는 장점이 있다. 중요 구성품들은 모두 붙였다 뗄 수 있어 에러 발생시 손쉽게 즉시 교체할 수 있으며, 포장지 역시 기존의 2배 용량인 600m 롤이 적용돼 교체 주기도 대폭 줄어들었다. 김선경 제이브이엠 부사장은 "해외 시장 점유율 1위인 'ATDPS'에 자동 검수 기능을 더한 신제품 'NSP'가 유럽 시장에서 그 우수성을 인정 받고 있다"면서 "유럽 시장 성공을 기반으로 NSP가 빠른 시일 내 국내 시장에도 안착할 수 있도록 영업& 8231;마케팅에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 한미약품 측은 이번에 입점한 공장형 약국은 계약 내용에 따라 공개할 수 없다며 양해를 구했다.