동아에스티(대표 엄대식)는 탈모·전립선 비대증 치료제 '두타반플러스정(Dutavan Plus Tab.)'을 발매했다고 1일 밝혔다. 두타반플러스정은 탈모·전립선 비대증 치료제 아보다트 연질캡슐을 정제로 제형 변경한 제품이다. 점착성이 적어 보관이 용이하며 캡슐피막의 연화 및 경화로 인한 성상변경이 적어 목넘김이 쉽다고 회사 측은 설명했다. 또한 캡슐피막 파열로 인한 내용액 유출 및 젤라틴 가교화로 인한 붕해 지연이 적다고. 두타반플러스 정의 적응증은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(Androgenetic Alopecia)의 치료에 효능·효과를 나타낸다. 용법·용량은 1일 1회 1정이다. 두타반플러스정의 주성분인 '두타스테리드(Dutasteride)'는 남성호르몬인 디하이드로테스토스테론(DHT)의 생성에 관여하는 5알파-환원효소 1, 2형 억제제다. 전립선비대증에 의한 배뇨 장애를 개선할 뿐만 아니라 갑자기 소변을 볼 수 없는 급성 요폐 증상 등을 감소시키는 효과가 있으며, 탈모를 막는 역할도 한다. 동아에스티 관계자는 "두타반플러스정은 연질캡슐의 불편함을 최소화해 환자들의 복약순응도를 개선하고 보관안정성을 높였다"며 "개선된 두타반플러스정이 탈모와 전립선비대증 환자들에게 도움이 되길 바란다"고 말했다.

CJ헬스케어는 지난 31일 아세안 GMP 조사관들이 충청북도 청주시에 소재한 회사 오송공장에 방문했다고 1일 밝혔다. 이번 견학은 한국 제약산업의 우수성을 알리고 국산 의약품의 아세안(동남아시아국가연합) 국가 진출을 지원하기 위해 식품의약품안전처가 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 '2018 한·아세안 GMP 컨퍼런스'에 앞서 진행됐다. 이날 말레이시아, 베트남, 싱가폴, 태국 등 동남아시아 6개 국가의 GMP 조사관들은 정제, 캡슐제 등을 생산하는 내용고형제 생산동과 자동화창고, 품질동 등 오송공장 시설 및 생산공정을 둘러봤다. 충청북도 청주시 오송읍에 위치한 CJ헬스케어 오송공장은 2010년에 완공된 글로벌 수준의 생산시설로, 정제, 캡슐제, 항암제 등의 완제의약품을 생산하고 있다. 지난 7월 국산 신약으로 허가 받고 글로벌 진출을 추진하고 있는 케이캡정50밀리그램(성분명 테고프라잔)도 오송공장에서 생산되고 있다. CJ헬스케어 관계자는 "아세안 국가들에게 우리나라의 우수한 의약품 생산시설을 알리게 돼 기쁘다"면서 "아세안 국가와의 활발한 교류를 통해 우리나라 의약품의 해외 진출 무대를 넓혀나갈 것"이라고 밝혔다.

안국약품(대표이사 어진)이 새롭게 런칭한 코스메슈티컬 브랜드 메디페르(medi:fer)의 루테인 포스 앰플(이하 루테인 앰플)이 온라인 사전 판매를 통해 큰 인기를 끈 가운데 첫 홈쇼핑 판매를 앞두고 있어 주목된다. 온라인 사전 판매를 통해 인기몰이를 하는 루테인 앰플은 오는 4일 오후 1시 45분부터 3시까지 75분간 특별편성으로 롯데홈쇼핑 단독 판매를 통해 판매될 예정이다. 피부에 바르는 루테인이 처음으로 공개된 가운데 메디페르의 루테인 앰플에 대한 고객들의 문의가 급증하고 있어 이번 홈쇼핑 첫방송 역시 큰 인기를 끌 것으로 예상된다. 60년간 눈 건강을 지켜온 안국약품은 눈에 대한 연구 진행 중 루테인이나 제아잔틴을 비롯한 많은 눈 구성 물질 속에 강력한 항노화 기능이 있다는 사실을 우연히 발견한 바 있다. 눈 건강뿐만 아니라 피부의 항노화에도 도움이 되는 루테인 성분은 먹는 것보다는 피부에 직접 바르는 것이 가장 효과적인 것으로 나타났다. 강력한 항산화제인 루테인은 비타민C보다 몸속에 가장 많이 발생하는 활성산소를 130배 이상, 가장 독성이 높은 활성 산소 995배 이상, 세포손상을 일으키는 과산화지질 220배 이상 감소시키는 효과가 있다. 하지만 루테인은 우리 몸 자체에서 생성할 수 없기 때문에 외부 보충이 필수적인 것이 특징이다. 안국약품은 이러한 근거를 바탕으로 루테인을 주성분으로 항노화 성분을 통해 피부 노화를 방지하는 코스메슈티컬 브랜드 ‘메디페르’를 런칭했다. 메티페르의 첫번째 제품인 루테인 앰플은 루테인과 지아잔틴 등으로 항산화 효과 극대화하고 프리테오글리칸, 눈물모사수 등으로 피부에 활력과 보습을 선사한다. 또한 루테인 앰풀은 기존 자외선 차단제로는 막기 어려운 블루라이트 차단에 효과적이기 때문에 피부 건강을 지키는 데에 효과적이다. 스마트폰을 비롯해 컴퓨터, TV 등에서 방출되는 블루라이트는 장시간 노출될 경우 피부 노화의 원인으로 작용할 수 있다. 온라인 사전 구매 고객들은 '고농축 앰풀이라 쫀쫀한 느낌이 듭니다', '예민한 내 피부에도 편안하게 느껴집니다', '노안예방을 위해 안국 루테인을 어머니에게 선물하고 있었는데 이번엔 피부 노화 막으시라고 선물해 드렸어요' 등의 만족스러운 후기를 남기며 제품에 대한 호평을 이어가고 있다. 한편 안국약품 메디페르의 루테인 앰풀에 대한 자세한 정보는 메디페르 홈페이지나 고객 지원센터를 통해 확인할 수 있다. 11월 4일에 방송되는 롯데홈쇼핑에서는 방송 최초로 제품을 선보이는 만큼 특별한 구성과 혜택을 제공할 예정이다.

펩타이드 신약개발 전문제약사 씨트리(대표 김완주·이한구)가 치매치료제 파이프라인 확장에 성과를 거두고 있어 주목된다. 여기에 더해 3분기 종합도매 출하 전문의약품 매출이 1분기 36억원(보험약가 기준)에서 54억원(50%)으로 성장하면서 펀더멘털을 공고히 다지고 있다. 도네페질 성분의 신제품들이 추가되는 4분기 실적도 기대되는 대목이다. 김완주 씨트리 회장은 "그동안 중장기 전략사업으로 볼 수 있는 CMO와 OTC 외형이 박스권을 형성하고 있어 큰 폭의 사세 확장에 제한이 있었던 것이 사실이다. 올해 전문의약품 치매치료제 파이프라인 구축과 영업 체질 개선 성공으로 손익반등이 예상된다"고 말했다. 2015년 출시된 치매치료제 엑셀씨 캡슐은 문재인 정부의 국정과제 중 하나인 치매국가책임제와 맞물리면서 주목받고 있는 제품이다. 씨트리는 100세 시대와 초고령화 사회 진입에 따른 퇴행성노인질환/중추신경계 치료제 수요 증가를 정확히 예측하고, 치매치료제 개발에 지속해서 투자해 왔다. 치매치료제 분야에서 씨트리 엑셀씨는 원개발사인 노바티스와 제네릭사인 SK케미칼, 명인제약 등과 경쟁하면서 외형을 확장하고 있다. 지난해 엑셀씨 캡슐 매출은 30억원을 기록했고, 올해도 50% 이상 성장할 것으로 회사 측은 전망하고 있다. 지난달에는 도네페질 성분의 치매치료제 신제품 4개 제품을 출시, 향후 마케팅 전략과 매출 증가에 관심이 쏠린다. 엑셀씨 서방형 경구제와 엑셀씨 장기 지속형 주사제 등 치매 개량신약도 활발히 개발 중이다. 여기에 더해 200억 대를 형성하고 있는 메만틴 제제 신제품 출시를 목표로 허가를 준비 중이다. 김완주 회장은 "관련 제품들이 출시될 경우, 2000억 외형의 국내 치매 치료제 시장에서 리바스티그민, 도네페질, 메만틴 3가지 성분의 제품을 보유하게 돼 이 분야 전문 제약사로서 입지를 강화할 것으로 기대한다. 복약 편의성을 업그레이드시킨 새로운 제형을 개발, 큰 폭으로 성장하고 있는 치매 치료제 시장에서 새로운 패러다임을 구축할 것"이라고 설명했다. 한편 씨트리는 현재 세계 최초 장기지속형 파킨슨병 주사제형을 개발 중이고, 특허 출원을 앞두고 있다. 장기지속형 주사제형은 질환 특성상 지속적으로 증상을 조절해줘야 하므로 치료 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.

종근당이 발기부전치료제 '야일라(바데나필염산염수화물)'를 1일부터 다시 시장에 발매한다. 야일라는 종근당이 2007년부터 2014년까지 바이엘과 코마케팅 계약 일환으로 판매한 전력이 있다. 이번에는 제네릭약물로 새로운 도전에 나선다. 31일 업계에 따르면 종근당은 1일 야일라를 전격 출시한다. 야일라는 올해 6월과 8월 20mg와 10mg 정제를 허가받은 바 있다. 야일라의 브랜드 제품은 바이엘의 레비트라(바데나필염산염(미분화)). 종근당은 바이엘과 손을 잡고 2007년부터 레비트라와 성분과 생산지가 똑같은 '야일라'를 출시했었다. 하지만 2014년 매출 부진으로 허가를 자진 취하하며 시장에서 철수했다. 2012년 비아그라 제네릭약물이 쏟아지면서 경쟁에서 밀린 데 따른 조치다. 이후 종근당은 다시 자신감을 충전했다. 2015년 출시한 시알리스(타다라필) 제네릭 '센돔'으로 발기부전치료제 시장에서 재기에 성공하면서부터다. 센돔은 아이큐비아 기준 지난 2분기 매출 22억원으로, 한미약품 팔팔(비아그라 제네릭·49억원), 화이자 비아그라(25억원)에 이어 발기부전치료제 시장 3위에 랭크돼 있다. 센돔 성공에 힘입어 종근당은 작년 7월 비아그라 제네릭 '센글라'도 출시했다. 센글라도 2분기 매출 4억3667만원으로 시장안착에 성공했다는 평가를 받는다. 센돔, 센글라에 이어 종근당이 마지막 카드로 꺼낸 제품은 아픈 손가락 '야일라'였다. 야일라는 레비트라를 대조약으로 생물학적동등성시험을 거친 첫번째 제네릭약물이다. 이제 바이엘과는 협력관계가 아닌 경쟁관계가 됐다. 레비트라는 2분기 약 4000만원의 유통판매액을 기록, 시장에서 존재감을 잃은지 오래다. 종근당이 야일라 출시일을 11월 1일로 잡은 것은 레비트라 물질특허가 10월 31일 종료됐기 때문으로 보인다. 레비트라는 현재 수화물 특허(2023년 7월 3일 만료)도 등록돼 있는데, 종근당은 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 아직 심결이 나오지 않았지만, 야일라가 레비트라와 다른 수화물을 사용했기 때문에 시장판매에는 문제가 없을 것으로 보인다. 종근당은 이미 "'2018년 11월 1일' 남자를 바꿔라!"는 카피의 티저광고를 선보이며 야일라 귀환을 예고했었다. 새롭게 돌아온 야일라가 명예회복에 성공할지 주목된다.

데일리팜은 일반약을 통한 약국 경영 활성화를 슬로건으로 '카툰 복약지도'를 시작합니다. 카툰 복약지도는 올바른 복약지도 포인트와 약물 정보를 알기 쉬운 만화로 재구성한 기획연재물입니다. 이번에는 종근당 활성비타민제 벤포벨에 대해 알아보는 시간을 준비했습니다. 벤포벨은 벤포티아민 100mg, 리포플라빈 100mg, 피리독신염산염 100mg, 시아노코발라민 1000배산 100mg, 우르소데옥시콜산 30mg 등이 함유돼 있습니다. 벤포벨은 비타민 D, E, B1, B6, C가 포함돼 육체피로, 발육기, 임신수유기, 노년기, 병중·병후의 체력저하에 효능을 가지고 있습니다. 뼈와 치아 발육불량, 각기, 구루병의 예방과 피로해소에도 효과적인 제품입니다. 여기에 더해 신경통과 근육통, 관절통, 어깨결림, 구각염, 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염의 증상 완화에 도움을 줍니다. 만 12세 이상 청소년·성인은 1회 1정, 1일 1회 복용하면 됩니다. 벤포티아민은 푸르설티아민과 티아민보다 각각 4·8배 높은 생체 이용율을 보이고 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히 비타민B군(B1, B2, B3, B5, B7)은 면역력 강화, 피로 해소, 에너지 대사, 스트레스 해소 등에 도움을 줘 심신이 지치기 쉬운 수험생에게 유용한 활성비타민입니다. *위의 카툰은 이정아 약사(서울시 용산우리약국)의 도움으로 제작됐습니다.

크리스탈지노믹스가 15개월간 1500억원에 가까운 외부 자금을 유치했다. 유상증자 2회, 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 각 1회를 통해서다. 목적은 신약 물질 파이프라인 개발 가속화다. 자금 조달 과정서 발생한 대주주 지분율 희석 우려는 대주주 유증 참여, 기관투자자(FI) 우호 세력 확보 등으로 해결하고 있다. 자금을 유치하면서 두 마리 토끼를 잡는 형국이다. 자금 조달의 달인 크리스탈, 넉달새 1322억 유치 크리스탈지노믹스는 지난달 30일 공시를 통해 유증(제3자 배정 기명식 전환우선주 방식) 211억원, CB와 BW로 각각 497억원, 92억원 자금 조달을 결정했다고 밝혔다. 총 800억원 규모다. 서로 다른 방식의 자금 조달 이유는 투자자들의 투자 선호도가 다르기 때문이다. CB와 BW는 채권 보유자에 따른 이자수입을 얻거나 주식으로 전환할 수 있다는 점에서 동일한 성격을 갖는다. 다만 BW는 약정된 가격으로만 전환할 수 있고 CB는 전환 당시 주가에 따라 주식전환 가격이 다르다. 크리스탈지노믹스는 올해 6월에도 유증(주주배정후 실권주일반공모)를 통해 522억원을 조달했다. 2017년 6월에도 유증(제3자 배정 기명식 전환우선주 방식)이다. 이번 800억원 자금 조달이 그대로 확정될 경우 크리스탈지노믹스는 약 넉달간 1322억원, 15개월간 1492억원의 자금을 유치하게 된다. 대주주 지분율 희석 우려…유증 참여, BW 행사, 우호 FI 확보 등으로 방어 보통 유증 등 자금조달 방식에서는 신주 발생으로 대주주 지분율 희석 우려가 생긴다. 반기보고서 기준 크리스탈지노믹스 최대주주인 조중명 회장 등 특수관계인은 10.95% 지분(보통주 기준)을 들고 있다. 슈퍼 개미 양대식씨(이인제 둘째딸 사위)는 6.36%로 2대 주주다. 차이는 4.59%에 불과하다. 크리스탈지노믹스가 코스닥에 처음 입성했던 시절만 해도 조 회장 지분율은 20.07%에 달했다. 하지만 신약개발 바이오기업 특성상 대규모 연구개발비(R&D)를 외부 자금조달로 충당하면서 조 회장 지분율도 희석됐다. 2014년말에는 8.62%로 역대 최저 수준으로 낮아졌다. 다만 조 회장은 최근 유증 참여, 신주인수권 행사, 무상신주취득 등으로 지분율을 조금씩 끌어올렸다. 8월 9일 기준 조 회장 지분율은 11.78%다. 특수관계인까지 포함하면 경영권 지분율은 13%를 넘게 된다. 불안한 동거 관계인 양대식 씨도 지난해 3월 크리스탈지노믹스 지분 보유 목적을 '경영참여'에서 '단순투자'로 변경한 뒤 장내매도를 통해 지분을 줄이고 있다. 양대식씨 지분은 2014년말 8.23%였지만 현재는 6.36%다. 기관 투자자(FI)를 대상으로 전략적 투자 논의도 진행 중이다. 회사 관계자는 "FI 중에서 회사 성장을 믿고 중장기적으로 투자할 수 있는 곳을 물색하고 있다"이라며 "양대식 주주도 우호세력으로 판단하고 있어 20% 안팎의 지분을 확보하고 있다고 보면 된다"고 설명했다. 4가지 적응증 표적항암제, 2020년까지 455억 투입 크리스탈지노믹스는 1500억원의 외부 자금을 신약 개발에 사용할 예정이다. 대표적으로 크리스탈지노믹스의 연구개발(R&D) 파이프라인 중 하나인 표적항암제(CG200745)는 현재 4가지 적응증 획득을 목표로 개발 중이다. 한국에서 췌장암, 골수형성이상증후군(MDS)을 적응증으로 임상 2상이 진행 중이다. 3상까지 국내에서 마친다. 급성골수성백혈병(AML) 목적 임상은 미국 1상을 준비 중이다. 관련 임상에만 올해부터 2020년까지 455억원 자금이 투입된다. 이중 AML은 200억원이다.

COX-2억제제 '알콕시아'의 국내 판권이 MSD에서 메나리니로 이전된다. 이에 따라 2015년부터 유지돼 온 MSD와 녹십자의 코마케팅 계약도 올해를 끝으로 해지된다. 1일 관련업계에 따르면 이는 MSD와 메나리니의 글로벌 파트너십 계약에 의한 조치다. 양사는 아시아태평양 지역의 MSD 제품에 대한 전방위적인 코마케팅 계약을 체결한 바 있다. 메나리니는 내년부터 한국을 포함한 아시아 지역에서 진통제 알콕시아(에토리콕시브)의 판매, 마케팅, 유통 등을 담당하게 됐다. 현재 한국메나리니 역시 담당 마케터 채용을 진행 중이다. MSD가 '바이옥스(로페콕시브)' 퇴출 이후 내놓은 알콕시아는 2014년 허가 이후 녹십자와 공동판매를 진행하면서 처방액이 크게 증가했다. 2017년에는 유비스트 기준, 45억원(전년대비 48% 성장)의 매출을 기록하기도 했다. 다만 해당 계열 1위 품목인 화이자의 '쎄레브렉스(세리콕시브)'의 매출이 약 320억원임을 고려하면 아직 격차가 큰 상황이다. 이같은 상황에서 메나리니가 내년부터 알콕시아의 성장세를 이어갈 수 있을지 지켜볼 부분이다. 한편 알콕시아는 미국에서는 승인이 이뤄지지 않은 약물이다. 국내 허가된 적응증 면에서 직접 경쟁품목이라 할 수 있는 화이자의 쎄레브렉스에 비하면 제한적이다. 알콕시아는 '골관절염'의 증상 완화에만 사용토록 승인됐는데, 쎄레브렉스의 경우 골관절염을 비롯해 강직성척추염, 류마티스관절염, 원발월경통 등 5개 적응증을 확보하고 있다. 다만 알콕시아 역시 유럽에서는 류마티스관절염, 강직성척추염에 등에 사용이 가능하다.

국내 경구용 당뇨치료제 시장에서 DPP-4 억제제 시장 규모가 정체를 나타냈다. SGLT-2 억제제 시장은 가파른 성장세를 보였다. 대웅제약이 판매에 가세한 DPP-4억제제와 SGLT-2 억제제 제품들이 동반 상승했다. 1일 의약품 조사 기관 유비스트의 원외 처방실적 자료를 토대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 시장을 분석한 결과 이러한 패턴이 확인됐다. 올해 3분기 누계 기준 DPP-4 억제 계열 약물이 포함된 단일제와 복합제는 총 3560억원의 원외 처방실적으로 기록, 전년동기대비 4.4% 늘었다. 시장 성장세가 다소 정체된 모습이다. 대체로 DPP-4 억제제 단일제의 매출이 정체를 보이거나 감소했고, DPP-4 억제제와 메트포민을 결합한 복합제의 처방실적이 상승세를 나타냈다. MSD의 자누비아는 3분기까지 323억원의 처방실적으로 지난해보다 1.4% 감소했다. 복합제 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 0.1%, 7.8% 증가했다. 베링거인겔하임의 트라젠타와 트라젠타듀오는 3분기 누계 831억원의 원외 처방실적을 합작, 전년동기대비 0.8% 늘었다. 단일제는 0.5% 줄었지만 복합제는 2.2% 늘었다. JW중외제약의 가드렛 역시 단일제는 8.0% 줄었지만 복합제는 31.9% 늘었다. 가드렛과 가드메트는 3분기 누계 총 89억원의 처방실적을 올렸다. 아스트라제네카의 온글라이자, 다케다의 네시나, 한독의 테넬리아 등은 단일제보다 복합제의 처방실적 증가폭이 더 컸다. 이중 테넬리아와 테넬리아엠은 3분기까지 218억원의 처방실적으로 전년대비 26.3% 늘었다. DPP-4 억제제 중 가장 높은 성장세를 나타냈다. 단일제와 복합제 모두 두 자리수 성장률을 기록했다. LG화학의 제미글로도 가파른 성장세를 이어갔다. 제미글로와 제미메트는 3분기 누계 각각 226억원, 405억원의 처방실적을 냈다. 전년대비 각각 2.9%, 22.8% 증가했다. LG화학은 2012년 제미글로의 발매와 함께 다국적제약사 사노피와 공동으로 제미글로를 판매했지만 2016년부터 대웅제약과 손잡았다. 대웅제약은 지난 2008년부터 지난해까지 8년 동안 첫 DPP-4 억제제 ‘자누비아’를 판매해온 영업 노하우를 제미글로 판매에 접목하면서 시너지를 냈다. SGLT-2 억제 계열 약물이 포함된 단일제와 복합제는 3분기 누적 처방실적 464억원으로 지난해 같은 기간보다 37.5% 늘었다. 자디앙과 포시가가 높은 성장세를 보인 반면 슈글렛은 고개를 떨궜다. 베링거인겔하임의 자디앙은 3분기 누계 146억원의 원외 처방실적으로 전년보다 68.4% 증가했다. 자디앙은 복합제 자디앙듀오와 함께 162억원을 합작했다. 아스트라제네카의 포시가와 직듀오는 올해 285억원어치 외래 처방되며 지난해보다 25.0% 상승했다. 복합제 직듀오가 167.1%의 성장률을 기록했다. 대웅제약은 공동 판매하는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 모두 높은 성장세를 이끌었다는 점이 이채롭다. 아스텔라스의 슈글렛은 3분기 누계 원외 처방실적이 지난해보다 27.3% 감소한 18억원에 그쳤다.