진행성 난소암 환자의 사망률을 획기적으로 줄인 표적항암제가 등장했다. 아스트라제네카와 MSD가 공개한 최신 데이터에 따르면 '린파자(올라파립)' 유지요법은 BRCA 변이를 동반한 난소암 환자의 질병진행 또는 사망 위험을 위약군 대비 70% 감소시킨 것으로 나타났다. 린파자는 BRCA 돌연변이를 동반한 난소암 환자 중 백금계 항암화학요법에 반응을 보였다가 재발한 이들에게 유지요법으로 처방되는 표적항암제다. 암발생에 관여하는 폴리중합효소(Poly ADP-Ribose Polymerase)에 선택적으로 작용하는 PARP 억제제 계열 최초 약물로 2014년 12월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 치료 2년 만에 린파자 투여를 중단한 환자에서도 생존 혜택이 유지됨에 따라, 재발 위험이 높은 난소암 치료의 전환점이 마련됐다는 기대감이 제기된다. ◆SOLO-1 3상임상 분석 결과, 사망·질병진행 위험 70% 감소 21일(현지시각) 아스트라제네카와 머크(미국 머크)는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018)에서 SOLO-1 3상임상 결과를 공개했다. SOLO-1은 백금기반 항암화학요법을 1차요법으로 진행한 뒤 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)을 보인 BRCA 변이 진행성 난소암 환자 대상으로 린파자 유지요법의 유효성을 평가한 연구다. 관련 내용은 오클라호마대학 캐슬린 무어(Kathleen Moore) 교수(스티븐슨암센터)가 현장 발표를 맡았고, 국제적으로 저명한 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에도 동시 게재됐다. 연구진은 세계산부인과학회(FIGO) 기준에 따라 3기 또는 4기 난소암으로 진단된 BRCA 변이 난소암 환자 391명을 모집한 뒤 린파자 300mg 1일 2회 투여군(260명) 또는 위약군(131명)으로 무작위 배정했다. 일차병가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. 연구는 2년째 완치 소견을 보인 환자에겐 약물투여를 중단하고, 부분반응을 보인 환자에겐 약물치료를 지속하는 방식으로 이뤄졌다. 평균 41개월간(중앙값) 추적한 결과 린파자 투여군의 질병 진행 및 사망 위험은 위약군 대비 70% 감소했다(HR 0.30; 95% CI, 0.23-0.41). 일차평가변수로 설정된 PFS값은 위약군이 13.8개월(중앙값)이었고, 린파자군은 중앙값에 도달하지 않았다. 분석 당시 무진행상태를 유지한 환자 비율은 린파자군이 60.4%, 위약군이 26.9%로 유의한 차이를 나타냈다. 대부분의 이상반응은 경증으로, 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 린파자 투여군에서 보고된 3등급 이상 독성반응은 빈혈(22%), 호중구감소증(8%) 등이다. ◆난소암 치료 패러다임 변화 기대감…약가·유전자진단 등 과제로 남아 긍정적인 3상임상 결과를 접한 임상전문가들은 흥분된 반응을 보였다. 예후가 불량한 난소암 환자의 무진행생존기간을 70%나 감소시킨 데다 치료중단 이후에도 이 같은 혜택이 유지됐다는 이유에서다. 학계에 따르면 난소암은 여성암 중에서 발생률과 사망률이 가장 높다. 2011년 아바스틴(베바시주맙), 2014년 린파자와 같은 표적항암제의 등장으로 생존기간이 늘어났지만, 3기 난소암 환자의 5년 생존율은 20%에 불과하다. 4기 환자의 5년생존율은 5%까지 떨어지는 실정으로, 전체 난소암 환자의 70%가량이 1차치료 후 3년 이내 재발한다고 알려졌다. 무어 교수는 ESMO 2018 기자간담회에서 "린파자를 투여받은 환자의 50% 이상이 4년 뒤 무진행상태를 유지해 위약군(11%)과 유의한 차이를 보였다. 치료를 중단한지 2년 뒤에도 PFS 개선 효과가 유지된 점이 인상적"이라며 "이번 연구 결과가 BRCA 돌연변이를 동반한 진행성 난소암 환자의 표준치료를 완전히 바꿀 것으로 기대한다"고 말했다. ESMO 2018 학술위원장을 맡은 솔란지 피터스(Solange Peters) 교수(스위스로잔대학병원) 역시 외신(Medscpae Medical News)과의 인터뷰에서 "난소암 분야 최초의 PARP 억제제가 장기 임상을 통해 긍정적인 성과를 입증했다. 이번 데이터가 BRCA1 변이 난소암 환자의 치료 결과를 완전히 바꿀 것"이란 기대감을 표했다. 다만 비싼 약가와 유전자진단에 관한 부분은 숙제로 거론된다. 영국국립암연구소와 런던대학교 임상연구센터장을 맡고 있는 조나단 래더만(Jonathan A. Ledermann) 교수는 "세포독성항암제, 베바시주맙 등 기존 약물로는 3년 넘게 무진행생존기간이 유지된 사례가 없었다. 이 같은 효과가 완치율 증가로 이어지길 희망한다"며 "비용 문제와 BRCA 변이검사 등 산적한 과제를 해결할 필요가 있다"고 언급했다. 난소암으로 진단된 뒤 1차 항암화학요법을 시행받은 환자에게 린파자 유지요법이 필요한지 여부를 따지기 위해 조기검사가 필요하지만, 현실적으로 쉽지 않다는 지적이다. 이자벨 레이코카르(Isabelle Ray-Coquard) 교수(프랑스 리옹1대학)는 "BRCA 돌연변이 환자의 진료지침을 바꿀만한 연구지만 린파자 투여 혜택이 다른 환자들에게 확대될 수 있을지는 의문이다. BRCA 변이 여부와 관계없이 진행성 난소암 환자 대상으로 린파자와 아바스틴 병용요법을 평가하는 PAOLA-1 연구 결과가 발표되면 의문이 어느 정도 해소될 것으로 예상한다"고 밝혔다. PAOLA-1 연구는 아스트라제네카와 머크가 추가로 진행 중인 3상임상으로 내년 결과 발표를 앞두고 있다. ◆린파마 매출확대 기대감 제기…최대 10억달러 증가 전망 시장에선 새로운 블록버스터 약물 탄생에 대한 기대감이 제기된다. 난소암 2차 표준치료제로서 린파자가 기대 이상의 효과를 보이자 증권가에서는 매출증가에 대한 긍정적인 전망이 쏟아져 나왔다. 이번 연구 결과로 린파자 매출이 최대 10억달러 증가하리란 분석도 나온다. 이러한 평가는 주식시장에도 영향을 끼쳤다. 아스트라제네카 주가가 소폭 오른 반면, PARP 억제제를 개발 중인 경쟁사 테사로와 클로비스온콜로지 주가는 급락했다. 크레딧스위스의 바밀 다이반(Vamil Divan) 애널리스트는 "린파자의 무진행생존기간이 집계되진 않았지만 위약군과 차이가 최소 23개월 이상 벌어질 것으로 기대된다"고 밝혔다. 리링크파트너스의 앤드류 베런스(Andrew Berens) 애널리스트는 "사망 위험 70% 감소는 기대치를 상회하는 결과다. 최근 미디어코프(MEDACorp)가 진행한 설문조사에서 대다수 의료진이 제기한 예상수치보다 훨씬 높았다"고 언급했다. 에버코어 ISI의 스티브 브리자노(Steve Breazzano) 애널리스트는 "현 시점에서 린파자의 시장가치는 14억달러지만 시간이 지남에 따라 25억달러로 증가할 것으로 전망된다. 클로비스온콜로지의 '루브라카(루카파립)'와 테사로의 '제줄라(니라파립)' 등 경쟁약물 출시 이후로는 성장세가 둔화하겠지만 당분간은 시장을 선도해 나갈 것"이라고 관측했다.

DPP-4 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'의 염변경약물이 특허회피 작업에 들어갔다. 염변경약물로 물질특허의 존속기간 연장을 회피하려는 전략으로 읽힌다. 23일 업계에 따르면 경동제약은 국내 제약회사 최초로 테네리아 물질특허(발명명:프롤린 유도체 및 그 의약 용도)와 염특허(프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법)에 소극적 권리범위확인 심판을 지난 19일 청구했다. 앞서 경동제약은 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 테네리글립틴염산염수화물 약물의 임상1상 시험을 승인받았다. 테네리글립틴은 테넬리아의 주성분명이다. 하지만 염이 다르다. 테넬리아의 경우 '브롬화수소산염수화물'을 사용하지만, 경동제약의 시험약은 '염산염수화물'이다. 염변경약물은 염특허 회피는 물론 최근엔 물질특허의 존속기간 연장을 무력화하는 데 사용되고 있다. B형간염치료제 비리어드 염변경, 금연치료제 챔픽스 염변경 제품이 이 전략을 활용해 조기출시에 성공했다. 경동제약이 염변경약물로 물질특허의 존속기간 연장을 무력화한다면 2021년 8월 11일 시장에 나설 수 있다. 허가절차를 이유로 테넬리아 물질특허에 적용된 최종 존속기간 만료일은 2022년 10월 25일이다. 경동으로서는 약 1년여 출시를 앞당길 수 있다. 2021년까지도 앞으로 2년이 남았지만, 경동은 개발-특허도전을 미리 진행해 시장독점권을 선점하겠다는 의도로 보인다. 한편 다른 국내 12개사는 테넬리아 염특허에 대해 무효심판을 청구해 특허 무효 전략을 쓰고 있다. 다만 물질특허에 심판청구한 제약사는 아직 경동이 유일하다. 타사도 경동의 전략을 따라갈지 주목되는 부분이다. 테넬리아는 올해 9월까지 누적 원외처방액 108억원으로, 블록버스터 기준을 넘어섰다.

고수경 전 노바티스(48) 전무가 이병일(58) 전 건강보험심사평가원 실장과 한솥 밥을 먹게 됐다. 24일 관련업계에 따르면 고수경 전 노바티스 전무는 지난 15일 김앤장 법률사무소의 전문위원으로 첫 출근했다. 변영식 전 아스트라제네카 상무의 법무법인 광장 이직(상반기)에 이어 올해 두명의 제약업계 인사의 로펌으로 이동한 셈이다. 고 전문위원은 국민건강보험공단, 서울대학교 보건환경연구소, 건강보험심사평가원 등에서 근무했으며 이후 한국화이자제약에 입사해 약가담당(MA, Market Access) 전무, 그리고 최근까지 노바티스에서 MA 업무를 맡았다. 이같은 이력 상, 그는 건강보험심사평가원 출신 인사가 되기도 한다. 앞선 상반기, 이병일 전 약제관리실장이 김앤장의 고문으로, 변창식 전 법무지원단장이 법무법인 평안으로 거취를 옮긴바 있다. 최근 몇년 동안 신약의 보험급여 등재 업무에 대한 중요도가 높아지고 이 과정에서 컨설팅 서비스를 제공하는 로펌들이 늘어나면서 관련 전문가 영입이 활발해지는 양상이다. 모 다국적제약사 한 약가담당자는 "정부 측이나 업계 측이나 약가 관련 업무 경력이 있는 인사들에게 법조계의 접촉이 적잖게 이뤄지고 있다. 로펌들의 헬스케어 비즈니스 확대 의지가 높기 때문에 제약사 인재들의 이직은 더 늘어날 것으로 판단된다"고 말했다. 한편 고 전문위원은 서울대학교에서 간호학을 전공한 후 동 대학교 보건대학원에서 보건학 석사 및 박사 학위(보건경제학 전공)를 취득했으며 한국다국적의약산업협회(KRPIA) Market Access 위원회 공동의장, 한국보건의료기술평가학회(KAHTA) 이사, 국제약물경제성평가학회 한국지부(ISPOR Korea Chapter) 이사 등을 역임했다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽에서 올해 3분기 누계 매출 4000억원을 넘어섰다. 첫 바이오시밀러 베네팔리가 2분기만에 매출 상승세를 나타내며 반등했다. 23일(현지시각) 바이오젠의 3분기 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비는 3분기에 유럽에서 1억3480만달러의 매출을 합작했다. 베네팔리는 엔브렐의 바이오시밀러고, 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 해외판매를 담당한다. 베네팔리는 3분기에 1억2340만달러(약 1400억원)의 매출을 올렸다. 전년동기대비 24.4% 늘었고 전분기보다 6.7% 증가했다. 최근 주춤했던 베네팔리의 매출이 반등했다는 점이 고무적이다. 베네팔리는 유럽 시장에서 처음으로 출시된 엔브렐 바이오시밀러라는 강점을 앞세워 2016년 발매 이후 분기 매출이 지속적으로 상승흐름을 나타냈다. 지난 1분기 매출은 1억 2090만달러다. 하지만 2분기에는 전 분기보다 매출이 4.4% 줄면서 처음으로 매출 하락을 경험한 바 있다. 베네팔리의 3분기 누적매출은 전년동기(2억5320만달러) 대비 42.1% 오른 3억5990만달러(약 4093억원)로 집계됐다. 플릭사비는 3분기에 유럽에서 1140만달러(약 156억원)어치 팔렸다. 전년동기(220만달러)보다 매출 규모가 5배 이상 증가했지만 여전히 전체 매출에서 차지하는 비중은 작은 편이다. 직전분기(1120만달러) 대비 성장률은 17.9%로, 폭발적인 성장세를 나타내지 못했다. 플릭사비의 3분기 누적매출은 전년동기(470만달러) 대비 약 6배 증가한 2920만달러로 집계됐다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 2종은 3분기 누계 3억8910만달러의 매출을 기록했다. 전년동기보다 50.9%의 성장률을 기록했다. 이번 실적 발표에서는 삼성바이오에피스의 임랄디 발매도 3분기 유럽시장의 주요 성과로 소개됐다. 임랄디는 유럽에서 류마티스관절염과 소아 특발성관절염, 축상척추관절염, 건선관절염, 건선, 소아판상형건선, 성인 및 청소년 화농성한선염, 크론병, 궤양성대장염, 포도막염 등 다수 적응증을 인정받았다. 지난 17일부터 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 유럽에 순차 출시 중이다. 바이오젠은 바이오시밀러 사업부 외에도 척수성근위축증 치료제 스핀라자 매출이 두자릿수 성장하면서 전반적으로 향상된 3분기 경영실적을 보고했다. 바이오젠의 3분기 매출은 전년 동기 대비 11.7% 증가한 34억4000만달러, 순이익과 주당순이익은 각각 14억4000만달러와 7.15달러로 집계됐다. 바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 대표는 "스핀라자와 바이오시밀러 사업부 매출이 강세를 보였고, 다발성경화증 치료제 오크레부스의 로열티가 반영되면서 1년 전보다 매출액이 두자릿수 향상됐다"며 "다발성경화증 및 알츠하이머 분야 파이프라인 외에 뇌졸중, 진행성핵상마비, 루게릭병(ALS) 등의 연구개발 분야에서도 의미있는 발전을 거뒀다"고 밝혔다.

삼성바이오로직스의 매출이 올해 들어 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 회사 측은 “생산제품 구성의 변화로 매출이 줄었을 뿐 생산물량은 지속적으로 증가하고 있다”라고 설명했다. 23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스의 3분기 영업이익은 105억원으로 전년동기대비 48.9% 감소했다. 매출액은 1011억원으로 전년보다 20.7% 줄었다. 올해 3분기 누계 매출과 영업이익은 3575억원과 442억원으로 전년동기대비 각각 19.9%, 187.1% 증가했다. 삼성바이오로직스의 매출을 분기별로 살펴보면 올해 들어 내리 하락세다. 지난해 4분기 1663억원을 기록한 이후 올해 1분기 1310억원, 2분기 1254억원, 3분기 1011억원으로 감소세가 계속됐다. 회사 측은 “바이오제약사업의 특성인 생산제품 구성의 변화로 인해 1, 2공장 가동률이 전 분기 대비 하락했다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 미국, 유럽 등 글로벌제약사의 바이오의약품 위탁생산(CMO)으로 매출을 올린다. 현재 3만리터 규모의 1공장과 15만2000리터 규모의 2공장이 가동 중이며 18만리터 규모의 3공장도 완공을 앞두고 있다. 고객사가 의뢰한 제품 생산으로 매출을 올리고 있어 생산제품의 단가에 따라 매출이 기복을 나타낼 수 있다는 설명이다. 통상 10년 단위로 지속적으로 수주 계약을 맺고 있어 생산물량은 증가했는데도 매출이 감소할 수 있다는 의미다. 삼성바이오로직스의 일부 생산 제품의 경우 1공장에서 2공장으로 제조시설을 변경하면서 일시적으로 생산 공백이 발생할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 삼성바이오로직스는 현재까지 총 25개사와 36개 제품에 대한 계약을 체결했고 현재 1,2공장 풀가동을 위한 물량을 확보한 상태다. 삼성바이오로직스의 올해 상반기 보고서를 보면 바이오의약품 위탁 생산 수주총액은 34억7800만달러(약 3조9000억원)으로 집계됐다. 이중 7억8700만달러(약 8800억원)은 납품됐고 수주잔고는 26억9100만달러(약 3조200억원)다. 계약 기간은 2019년까지다. 6월말 기준 가동률은 93.42%다. 회사 측은 “단일공장기준 세계 최대 규모인 3공장은 초기 가동에 필요한 물량을 확보해 지난 1일 가동에 돌입했으며 현재 글로벌 고객들과 추가 수주를 위한 논의를 활발히 진행하고 있다”라고 말했다.

차기 제약바이오협회장 선임을 놓고 이사장단 14명의 입장과 의견이 분분한 것으로 관측된다. 현재 협회장직은 10개월째 공석이다. 한국제약바이오협회 이사장단은 수차례 회장 선임과 관련한 회의를 진행했음에도 불구, 이렇다할 후보자 추천에 입장차를 좁히지 못하고 있는 실정이다. 오늘(23일) 오전 쉐라톤팔래스호텔에서 진행된 이사장단 회의에서는 지난 8월 22일 진행된 '1인 1명 호선-무기명 서면지명'을 공개하고 후보자 선임과 관련한 열띤 토론을 벌였지만 중지를 이끌어 내지는 못했다. 제약바이오협회 관계자에 따르면 내달 6일 예정인 이사장단 회의를 마지노선으로 최종 후보자를 추천할 계획이다. 유력 후보자는 원희목 전 국회의원과 노연홍 전 식약처장이 거론되고 있다. 손건익 전 복지부 차관, 문창진 전 복지부 차관, 이희성 전 식약처장, 이영찬 한국보건산업진흥원장 등도 오르내리고 있다. 제약바이오협회 관계자는 "회무는 산업에 대한 높은 이해도와 전문성 그리고 정부의 제도·정책 환경에 대한 능동적 대처가 우선 시 되는 만큼 적임 후보자를 찾는데 다소 시간이 소요되고 여론을 압축하지 못하고 있다. 여야 당색이 배제된 합리적 인물을 선택하는데 최선을 다할 것"이라는 답변을 내놓고 있다. 회원사 상당수는 '거론되고 있는 후보자 6명 모두 제약바이오협회장으로서 손색없는 경력을 가지고 있는 만큼 중지를 모아 신속히 회장을 추천해야 한다'는 여론이다. 다시 말해 '개별 이사장단사 입장과 의견 차가 커, 회의 자체가 구심점을 잃는 것 아니냐'는 지적이다. A제약사 관계자는 "이사장단사 내에서도 대형제약사와 중소제약사 간 추천하는 후보자가 극명하게 나뉘고 있는 양상이다. 만장일치로 후보자를 추천하는 방식은 지양돼야 한다. 수차례 충분한 의견을 나눈 만큼 다수결로 결론을 내야할 때"라고 피력했다. 실제로 제약바이오협회 정관을 살펴보면 이사장단 회의에서 회장 추천은 만장일치가 아닌 다수결 방식을 채택하고 있다. 정관 제5장 이사회 및 이사장단회의 제27조 1 ③항을 보면 '이사장단회의는 이사장을 포함해 과반수의 출석으로 성립되며, 출석자의 과반수의 찬성으로 의결한다'고 명시돼 있다. 이런 상황에서 이사장단 추천제와 함께 개방형 공모제를 병행하는 것을 검토해야 한다는 목소리로 나오고 있다. B제약사 관계자는 "기존 이사장단 추천제와 개방형 공모제를 병행한다면 회장 선임과 관련한 소모적 회무 일정을 단축할 수 있다. 회장 추천과 관련해 14명의 이사장단이 최선을 다하고 있지만 자칫 성향론에 치우쳐서는 안된다. 다양한 인재 모집 결과를 얻을 수 있는 개방형 공모도 적극 고려할 때"라고 강조했다. C제약사 관계자는 "오늘 열린 이사장단 회의는 전원 출석했음에도 불구하고 의사 의결진행을 계속 미루고 있는 점은 아쉽다. 명확하고 합리적인 이유를 밝힐 필요가 있다. 회원 권익과 산업발전을 책임질 수장 선출 사안이 10개월째 답보상태인 점은 난센스"라고 말했다. 현재 협회 정관에 따른 회장 인선은 '이사장단(14명)-추천', '이사회(52명)-선임', '총회-보고' 방식을 띄고 있다. 이사회는 승인기구라는 점에서 회장 선임은 사실상 14명의 제약 최고경영자들이 모여있는 이사장단에서 결정된다. 이와 관련해 제약바이오협회 관계자는 "이사장단 회의는 회장 추천과 관련한 회의기구다. 내달 예정된 6일 회의에서는 결론이 날 것으로 관측된다. 이후 11월 말에서 12월 초 이사회 소집 후 회장 선임 안건을 처리하고, 서면 또는 대면 총회를 열어 총회에 보고할 계획인 만큼 시간적 여유를 갖고 지켜봐 달라"고 설명했다.

길리어드의 B형간염치료제 비리어드 제네릭이 내달 8일부터 시장판매에 나선다. 작년 10월부터 출시한 비리어드 염변경 약물이 후발의약품 시장을 선점한 가운데 오리지널과 동일성분 제네릭이 경쟁을 뚫고 흥행에 성공할지 주목된다. 다만 염변경약물의 1년 성적표를 볼때 기대치를 낮춰야 할 것으로 보인다. 23일 업계에 따르면 비리어드와 성분(테노포비르디소프록실푸마르산염)이 동일한 제네릭약물 12개가 비리어드 염특허 종료일인 내달 7일 이후 판매를 진행한다. 한국콜마를 필두로 대웅제약, 한국유나이티드제약, 신풍제약 등이 허가를 받고 시판을 준비 중이다. 이미 염을 변경한 30개 품목이 시장에 나와 있어 만만치 않은 경쟁이 예상된다. 작년 10월 이후 비리어드의 푸마르산염을 대신한 염변경 약물이 시장에 쏟아졌다. 하지만 비리어드가 연간 1600억원 넘는 원외처방액을 기록한 데 비해 염변경 약물의 실적은 연간 10억원 돌파도 어려운 실정이다. 그만큼 의료현장에서 오리지널약물에 대한 충성도가 높다는 분석이다. 올해 9월까지 누적 원외처방액(출처:유비스트)을 봐도 비리어드는 1171억원으로 전년과 비슷한 실적을 올렸지만, 비리어드 염변경약물 중 10억원을 넘는 제품은 하나도 없었다. 종근당 테노포벨(테노포비르디소프록실아스파르트산염)이 9억4734만원으로 가장 높다. 반면 비리어드 후속으로 안전성을 높여 작년 11월부터 판매에 나선 베믈리디(테노포비르알라페나미드푸마레이트)는 같은 기간 20억원으로 염변경약물을 뛰어넘었다. 이에 비리어드 제네릭의 흥행성적도 부정적인 전망이 많다. 제네릭사는 이에 오리지널과 동일한 성분으로 제제 안전성이 확보됐다는 점을 강조하고 있다. 특히 정제 사이즈를 오리지널보다 줄여 차별화를 시도하고 있다. 개별품목 흥행여부와 상관없이 제네릭약물 출시로 환자와 건강보험 재정에는 도움이 될 전망이다. 염변경약물 출시 때는 인하되지 않던 오리지널 약가가 이번엔 약 30% 감소하기 때문이다. 환자들은 비리어드보다 저렴한 제네릭이 약물이 나옴에 따라 경제적 부담 경감은 물론 제품 선택권도 넓어지는 혜택을 기대할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 19~24일(현지시각) 미국 시카고 맥코믹 전시장(McCormick place)에서 개최되는 미국류마티스학회(ACR 2018)에 참가한다고 밝혔다. ACR은 제약업계 관계자와 임상의사 1만5000여 명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나다. 삼성바이오에피스는 이번 학회 기간 중 류마티스 질병을 위한 바이오시밀러(부제: 품질부터 진료까지)'란 주제의 혁신 세미나(Innovation Theater)를 진행한다. 또한 자체 개발한 바이오시밀러 관련 임상초록 2건을 발표하고, 부스전시를 통해 회사 및 바이오시밀러를 홍보한다. 초록 2건은 레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비(SB2)와 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리(SB4), 휴미라 바이오시밀러 임랄디(SB5)를 류마티스관절염 환자에게 투여한 뒤 반응을 평가한 임상3상 데이터를 통합 분석한 결과다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종을 모두 판매 중이다. 미국에서는 최근 미국 국가보훈처(VA)가 발주한 바이오의약품 공급 관련 경쟁 입찰을 수주, 향후 5년간 미국 내 23개 권역에 약 1300억 규모의 렌플렉시스 물량을 공급하기로 했다. 삼성바이오에피스에 따르면 분석에 포함된 1710명의 환자에서 바이오의약품에 대한 항체(Anti-Drug Antibody) 발생이 약의 효능 감소 및 주사부위 반응 증가와 관련이 있는 것으로 나타났다. 또한 1371명 대상의 분석 결과 바이오의약품 치료 시작 전 환자의 부종관절수(swollen joint count)와 C반응성 단백질(C-reactive protein), 환자의 종합 평가(patient global assessment)가 치료 1년 후의 방사선학적 진행(radiographic progression)과 연관이 있는 것으로 나타났다. 23일(현지시간)에 진행되는 혁신 세미나에서는 바이오시밀러의 품질을 유지하기 위한 삼성바이오에피스의 개발 히스토리와 유럽에서의 바이오시밀러 처방전환(switching) 경험을 공유하고, 최근 바이오시밀러 개발 및 승인 동향이 소개될 예정이다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장을 맡고 있는 김철 전무는 "매년 ACR에 참여할수록 바이오시밀러에 대한 전 세계 의사들의 인지도가 점점 상승하는 것을 느낀다"며 "앞으로도 다양한 임상의학적 연구성과를 발표해 회사의 우수한 연구개발 역량을 증명해 나가겠다"고 밝혔다.

제22대 한국제약바이오협회장 선임과 관련한 이사장단 회의가 결론을 내지 못하고 내달 6일로 전격 연기됐다. 한국제약바이오협회 이사장단은 23일 오전 7시에서 10시까지 쉐라톤팔래스호텔에서 간담회를 열고, 차기 협회장 선임 회의를 진행했지만 후보자를 압축하지 못했다. 이날 회의에서는 지난 8월 22일 열린 간담회에서 '이사장단 1인 1명 호선' 무기명 서면지명을 공개했다. 14명의 이사장단은 원희목 전 국회의원과 노연홍 전 식약처장을 유력 후보군으로 지명한 것으로 관측된다. 여기에 더해 문창진 전 복지부 차관, 손건익 전 복지부 차관, 이영찬 한국보건산업진흥원장 등도 이름을 올린 것으로 보여진다. 제약바이오협회 관계자는 "회무는 산업에 대한 높은 이해도와 전문성 그리고 정부의 제도·정책 환경에 대한 능동적 대처가 우선 시 되는 만큼 적임 후보자를 찾는데 여론이 압축되지 못하고 있다. 여야 당색이 배제된 합리적 인물을 선택하는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.