테넬리아 염변경약 특허회피 시동…2021년 출시 예고

• 경동제약, 권리범위확인심판 제기…타사는 무효전략 추구

DPP-4 당뇨병치료제 <테넬리아>

DPP-4 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'의 염변경약물이 특허회피 작업에 들어갔다. 염변경약물로 물질특허의 존속기간 연장을 회피하려는 전략으로 읽힌다.

23일 업계에 따르면 경동제약은 국내 제약회사 최초로 테네리아 물질특허(발명명:프롤린 유도체 및 그 의약 용도)와 염특허(프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법)에 소극적 권리범위확인 심판을 지난 19일 청구했다.

앞서 경동제약은 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 테네리글립틴염산염수화물 약물의 임상1상 시험을 승인받았다.

테네리글립틴은 테넬리아의 주성분명이다. 하지만 염이 다르다. 테넬리아의 경우 '브롬화수소산염수화물'을 사용하지만, 경동제약의 시험약은 '염산염수화물'이다.

염변경약물은 염특허 회피는 물론 최근엔 물질특허의 존속기간 연장을 무력화하는 데 사용되고 있다. B형간염치료제 비리어드 염변경, 금연치료제 챔픽스 염변경 제품이 이 전략을 활용해 조기출시에 성공했다.

경동제약이 염변경약물로 물질특허의 존속기간 연장을 무력화한다면 2021년 8월 11일 시장에 나설 수 있다.

허가절차를 이유로 테넬리아 물질특허에 적용된 최종 존속기간 만료일은 2022년 10월 25일이다. 경동으로서는 약 1년여 출시를 앞당길 수 있다.

2021년까지도 앞으로 2년이 남았지만, 경동은 개발-특허도전을 미리 진행해 시장독점권을 선점하겠다는 의도로 보인다.

한편 다른 국내 12개사는 테넬리아 염특허에 대해 무효심판을 청구해 특허 무효 전략을 쓰고 있다. 다만 물질특허에 심판청구한 제약사는 아직 경동이 유일하다. 타사도 경동의 전략을 따라갈지 주목되는 부분이다.

테넬리아는 올해 9월까지 누적 원외처방액 108억원으로, 블록버스터 기준을 넘어섰다.