내달 14일 출시를 앞두고 있는 금연치료제 챔픽스 염변경 약물 대부분이 공동생동(생물학적동등성시험)을 통해 시장에 나서는 것으로 파악된다. 17일 현재 허가받은 31개사 중 29개사가 공동생동을 진행했고, 2개 업체만이 단독으로 생동시험을 진행해 허가를 받았다. 업계 일부에서는 특허도전 시장에서도 공동생동이 판을 쳐 공정한 경쟁을 저해한다며 이번 기회에 공동생동을 폐지해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 현재 허가받은 챔픽스 염변경 약물의 종류는 3개다. 오리지널약물 화이자의 '챔픽스'는 바레니클린타르타르산염. 염변경 약물로는 한미약품이 바레니클린옥살산염수화물, 경동제약이 바레니클린베실산염일수화물, 나머지 29개사가 바레니클린살리실산염 성분의 제품이다. 29개사는 모두 공동생동을 진행해 품목허가를 받았다. 이 중 21개사가 제일약품에서 완제품을 공급받는다. 나머지 8개사는 씨티씨바이오가 위탁 생산한다. 제일약품과 씨티씨바이오는 한서켐으로부터 원료를 받는다. 즉 29개사 제품 원료 공급사가 한서켐으로 동일하다. 만약 공동생동이 불허되고, 생동을 진행한 업체만 시장에 나선다면 한미약품, 경동제약, 제일약품, 씨티씨바이오 등 4개사만 제품을 판매할 수 있다. 하지만 공동생동 허용으로 작년에만 약 700억원의 매출을 올린 챔픽스 시장에서 32개사가 무더기로 경쟁하게 됐다. 공동생동에 따른 제네릭 난립 문제는 현재 진행 중인 국정감사에서도 여러차례 지적되고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원이 최근 발표한 자료에 따르면, 2016년 공동생동을 통해 의약품 허가권을 취득한 제품이 10개에 9개 정도인 것으로 나타났다. 1개 의약품 성분에 품목이 121개나 되는 제품도 있다는 게 오 의원 설명이다. 이에 업계 일부에서는 제네릭 난립이 건전한 경쟁한 구도를 깨뜨려 의약품 품질저하는 물론 리베이트 등 다양한 사회적 문제를 도출하는만큼 공동생동 제도를 완전 폐지해야 한다는 목소리도 나온다. 특히 챔픽스 염변경약물처럼 특허도전을 위해 회사의 제제개발 역량이 집중된 약물은 단독개발사가 피해를 볼 수 있다는 지적도 나온다. 제약업체 한 관계자는 "공동생동 제도는 한국이 울며 겨자먹기식으로 제네릭을 육성해야만 했던, 십수 년 전 시절 도입된 정책"이라며 "한국 제약산업이 빠르게 선진화되면서 글로벌 수준의 품질이 요구되는 것은 물론 공동생동에 따른 부작용들이 속출하고 있는만큼 공동생동 제도는 완전 폐지되는 방향으로 가야한다"고 말했다.

국내 당뇨환자 처방 트렌트가 빠른 속도로 변모하고 있다. ‘DPP-4 억제제·메트포민’ 복합제의 처방이 급증하는 가운데 DPP-4·메트포민 복합제에 설포닐우레아계 약물을 같이 처방하는 사례가 크게 증가하는 추세다. 17일 건강보험 빅데이터 분석 전문기업 코아제타의 처방데이터 분석 결과 이 같은 처방 패턴이 확인됐다. 코아제타는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매해 분석한다. 코아제타는 1건의 당뇨약 처방을 기준으로 2013년부터 2016년까지 4년 동안 계열별로 어떤 약물의 조합이 많이 처방되는지를 분석했다. 우선 처방금액 기준을 2016년 DPP-4·메트포민 복합제가 가장 많은 1238억원의 처방금액을 기록했다. DPP-4 억제 계열 약물과 메트포민을 결합한 복합제로 자누메트, 가브스메트, 콤비글라이즈가 대표적이다. DPP-4·메트포민 복합제의 처방금액은 2013년 581억원에서 매년 가파른 성장세를 나타냈고 3년 만에 2배 이상 확대됐다. DPP-4·메트포민 복합제는 다른 약물과의 병용처방에도 활발하게 사용된다. 2016년 DPP-4·메트포민 복합제에 설포닐우레아계 약물을 더한 조합이 1110억원으로 두 번째로 많은 처방금액을 기록했다. ‘DPP-4·메트포민과 설포닐우레아’ 조합은 2013년 513억원에서 3년 만에 2배 이상 껑충 뛰었다. DPP-억제제와 메트포민을 복합제가 아닌 동시에 처방하는 조합의 처방금액이 2016년 716억원에 달했다. 2013년 634억원에 비해 성장세는 더딘 편이다. DPP-4 억제제, 메트포민, 설포닐우레아 등 3개의 약물을 한 번에 처방하는 조합도 2016년 기준 636억원으로 집계됐다. 메트포민과 설포닐우레아의 병용처방금액은 매년 감소하는 추세다. 당뇨약 처방 패턴을 환자수 기준으로 분석하면 순위는 크게 바뀐다. 상대적으로 DPP-4 억제제의 약가가 높기 때문이다. 2016년 기준 메트포민 1개만 처방받은 환자가 82만7184명으로 가장 많았다. 2013년 82만2151명, 2014년 82만2018명, 2015년 83만2283명 등 매년 유사한 수준을 유지했다. DPP-4·메트포민 복합제만 처방받은 환자는 2016년 74만893명으로 메트포민 처방 환자보다 다소 적었지만 2013년 37만1063명과 비교하면 가파른 성장세다. 마찬가지로 DPP-4·메트포민 복합제에 설포닐우레아를 처방받은 환자 수도 2013년 21만6345명에서 2016년 43만190명으로 2배 이상 늘었다. 당뇨처방 패턴을 투약일수 기준으로 분석하면 환자수와 유사한 흐름을 보인다. 투약일수는 약물의 사용량을 비교하기 위한 유용한 자료다. 흔히 사용량의 지표로 제시되는 처방량 데이터의 경우 1일 3회 복용 약물이 1일 1회 복용 약물보다 3배 많은 수치로 나타나는 것처럼 왜곡이 발생한다. 약효가 오래가는 약물이 적게 팔린 것처럼 계산될 수 있다는 의미다. 메트포민 1개의 처방이 2016년 1억8056일로 가장 많았고 DPP-4·메트포민 복합제(1억6572만일)와 ‘DPP4·메트포민 복합제+설포닐우레아’(9945만일)가 뒤를 이었다. DPP-4·메트포민 복합제와 ‘DPP4·메트포민 복합제+설포닐우레아’ 조합 모두 매년 성장폭이 컸다. 이러한 처방패턴의 변화는 향후 복합제의 시장 전망을 가능케 한다. 처방 시장에서 수요가 높아지는 조합을 복합제로 만들면 시장성이 보장되기 때문이다. 현재 DPP-4억제제는 모두 메트포민과 결합한 복합제를 보유 중이다. DPP-4·메트포민 복합제와 설포닐우레아계 약물을 동시 처방하는 사례가 늘고 있어 DPP-4·메트포민’ 복합제에 설포닐우레아계 약물을 더한 복합제의 수요가 더욱 커질 수 있다는 분석이 나온다.

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 제품을 유럽에 선보인다. 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 현지시간 17일 '휴미라(HUMIRA)' 바이오시밀러 '임랄디'( IMRALDI, 프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)를 유럽에 출시했다고 밝혔다. 휴미라는 미국 애브비(AbbVie)社가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로, 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억2700만불)에 달한다. 최근엔 인간에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀내어 휴미라 개발에 기여한 조지 스미스(George P. Smith) 미국 미주리대 교수 등 3명이 노벨화학상을 공동 수상하며 업계의 큰 주목을 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 최종 판매 허가를 받았으며, 금번 출시는 올해 4월 애브비와 특허 분쟁을 종료하기로 합의하고 맺은 라이센스 계약의 결과로 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다. 임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등이며, 17일부터 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이다. 판매는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)社가 담당할 예정이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "임랄디 출시로 인해 그동안 삼성바이오에피스가 유럽에서 승인받은 바이오시밀러 제품 4종이 모두 출시됐다"며, "바이오시밀러 업계를 선도하는 기업으로서 앞으로도 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 강조했다. 바이오젠 바이오시밀러 사업본부 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 본부장은 임랄디 출시와 관련해 "바이오젠과 삼성바이오에피스는 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 선두적 위치를 활용해 환자들에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스는 2016년 베네팔리(SB4,엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(SB2,레미케이드 바이오시밀러)를, 2018년 3월 온트루잔트(SB3,허셉틴 바이오시밀러)를 유럽에 출시한 바 있으며 임랄디 출시로 총 4종의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 판매하게 됐다. 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제3種(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하게 되면서 기존 2개 제품의의 판매 경험과 노하우를 바탕으로 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서제품 포트폴리오 확대 기반을 마련했다는 평가다.

보령제약은 자사 고혈압-고지혈증 복합제 투베로가 '2018 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 선정은 카나브가 ‘2014년 국가연구개발 우수성과 100선’에 선정된 이후 두번 째 성과다. 국가연구개발 우수성과 100선은 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 과학기술 역할에 대한 국민 이해 및 관심과 과학기술인의 자긍심을 높이기 위해 지난 2006년부터 선정 시상하고 있다. 보령중앙연구소는 지난 2013년부터 산업통상자원부가 지원하는 바이오산업 핵심기술개발사업 과제를 통해 고혈압 신약 카나브(성분명 피마사르탄)와 로수바스타틴을 이용한 고혈압고지혈증 치료용 복합제의 개발을 시작해 2016년 11월 투베로라는 제품명으로 발매하며 성공적으로 개발을 완료했다. 투베로는 고혈압치료제 중 ARB(Angiotensin ll Receptor Blocker/ 안지오텐신 수용체 차단제)계열 약물인 피마사르탄과 고지혈증치료제 중 스타틴(Statin) 계열 약물인 로수바스타틴을 결합한 고정용량복합제이다. 고혈압과 고지혈증, 두 가지 질병을 동반한 환자들이 '투베로' 한 알만으로도 치료효과를 볼 수 있어 환자의 복약순응도를 개선했으며, 경제성도 갖췄다고 회사 측은 전했다. 투베로는 허가를 위해 진행한 3상 임상시험에서 기저시점 대비 수축기 혈압 20.5mmHg 강하효과를 보였으며, LDL 콜레스테롤은 52.4% 감소효과를 보였다. 회사 관계자는 "발매 후, 매년 높은 성장률을 보이면 시장에서 주목받고 있는 투베로는 2016년 9월, 중남미 25개 국가에 라이선스 아웃 계약을 체결한 데 이어 2017년 9월에는 동남아 13개국에도 라이선스아웃 계약을 체결하며 해외 기술이전을 통해 대한민국 신약 개발기술의 위상을 높이고 있다"고 설명했다.

동국제약(대표 오흥주)은 배우 장미희를 훼라민큐의 새로운 모델로 기용하고, '2018 훼라민퀸(Queen) 모델 콘테스트'를 통해 선발된 3기 일반인 모델 이인하와 허정원 씨가 함께 촬영한 신규 TV-CF를 방송했다고 17일 밝혔다. 이번 광고는 플라워 클래스 중 훼라민퀸 모델들이 갱년기로 인한 고민을 털어놓자, 장미희가 생약성분인 서양승마가 갱년기에 좋다는 경험적 정보를 제공하는 구성으로 돼 있다. 광고에서 훼라민퀸 모델이 "언니, 나 왜 이렇게 땀나고 우울하지?"라는 멘트로 발한, 안면홍조 등 몸의 변화와 함께, 우울하고 짜증나는 마음의 변화도 호소한다. 장미희는 "갱년기엔 이만한 게 없다"며 활짝 핀 서양승마를 보여준다. 이어 다른 모델이 "이걸 달여 먹어요?"라고 질문을 하자 장미희가 "입증된 생약성분의 훼라민큐로 간편하게 '서양승마' 성분을 섭취할 수 있다"는 메시지를 전달한다. 플라워 클래스라는 공간적인 배경에 맞게 서양승마 식물을 등장시켜 성분을 강조함과 동시에 화사한 분위기도 더했다. 또한, 마지막으로 배우 장미희와 훼라민큐 모델들이 함께 "잘가라~, 갱년기~"라는 멘트로 갱년기를 자신감 있게 극복하는 모습을 표현했다. 동국제약 광고 담당자는 "장미희 씨는 지난번 공중파 주말극을 통해 시청자들에게, 세월이 흐를수록 아름다움이 더해가는 여배우로 인식되었다"며, "갱년기 증상을 방치하지 말고 입증된 의약품으로 극복하자는 이번 광고 메시지가, 장미희 씨를 통해 소비자에게 잘 전달됐으면 좋겠다"고 말했다. 한편, 훼라민큐는 여성갱년기 치료제 판매 1위 제품으로 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트의 생약 복합성분이 함유돼 있어, 여성 갱년기의 신체적, 심리적 증상을 동시에 개선해 준다. 호르몬제가 아니면서도 거의 동등한 개선 효과를 나타내며, 호르몬제가 유발할 수 있는 유방암, 심혈관 질환 등의 부작용이 없는 생약 성분의 일반의약품이다.

다산제약(대표 류형선)은 지난 9일부터 11일까지 스페인 마드리드 IFMA에서 개최된 CPhI worldwide 2018(세계 의약품 전시회)에 참가해 페루 제약사와 공급계약을 체결하는 등의 성과를 올렸다고 17일 밝혔다. 이번 전시회에는 전 세계 150여개국, 2500여 개 이상의 업체가 참가했으며, 약 4만명이 전시회를 방문했다. 국내 제약사로는 다산제약을 포함해 50여개 업체가 참가했다. 다산제약은 이번 전시회에서 페루 제약사 Corpol 그룹과 300만달러의 고혈압제 관련 공급 계약서를 체결해 중남미 완제 의약품 시장 수출에 한발 더 나아가는 기회의 장을 마련했다고 설명했다. 회사 측은 또한 총 150명의 방문자와 50건 이상의 유효한 미팅을 진행했으며, 기존 판매 제품은 물론, 향후 개발되는 신제품 공급, 당사 기술기반 제제 연구 의뢰 등 다양하고 활발한 논의를 진행했다고 덧붙였다. 다산제약은 이번 전시회 결과를 바탕으로 향후 개발 제품의 글로벌화를 추진, 미래의 성장동력을 완성할 뿐만 아니라 수출 다각화로 글로벌 네트워크를 구축하고 해외 시장에 필요한 제품을 글로벌 스텐다드로 적기에 개발, 출시할 계획이다. 다산제약은 지속적인 해외 시장 확대를 위해 내년 11월 독일 프랑크푸르트에서 개최되는 2019 세계 의약품 전시회(CPHI Worldwide 2019 / 2019.11.05 ~11.07)에도 참가해 기술 기반 글로벌 제약회사로 도약할 계획이다.

영진약품은 KL1333 기술이전 수출 계약을 체결한 뉴로바이브 파마슈티컬 AB사가 영국의 규제당국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, 의약품 및 보건의료제품 규제청)로부터 건강한 자원자와 환자를 대상으로 계획한 KL1333의 임상시험 1상과 관련해 임상시험계획(CTA, Clinical Trial Application)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. KL1333은 유전적 미토콘드리아 질환의 경구치료제로 임상개발 중인 NAD+ 조절제 계열 최초 신약이다. 이 연구의 일차적인 목적은 건강한 자원자와 유전적 미토콘드리아 질환을 지닌 환자에게 KL1333의 PK(Pharmacokinetics, 약물동력학)와 안전성 그리고 내약성을 조사하는 것이다. 이 연구는 영국에서 실시될 예정이며, 2018년 4분기 시작으로 계획하고 있다. 이 연구는 이전에 한국에서 수행해 올 상반기 완료한 임상 1상 SAD study (Study, 단회투여 상승용량 시험)를 통해 검증한 건강한 자원자들의 일회 복용 평가와 식품 섭취의 영향 평가까지 포함하고 있다. 또한 건강한 자원자들과 유전적 미토콘드리아 질환의 환자들을 대상으로 한 MAD study(반복투여 상승용량 시험)도 포함된다. 한편, KL1333은 지난 4월 미국 FDA로부터 '희귀의약품지정 (ODD)'을 받았고, 7월에 과학기술논문 인용색인(SCI)급 임상 국제학술지 '프론티어스 인 뉴롤로지' 온라인 판에 등재되는 등 신속한 개발, 승인 및 시장 진입을 위해 노력하고 있다.