휴젤이 지분구도 단순화를 목적으로 추진한 2대주주 합병에 제동이 걸렸다. 합병 결정 발표 이후 주가가 큰 폭으로 떨어지면서 대규모 주식매수청구권이 행사될 가능성이 커져서다. 휴젤은 최대주주 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)와 2대주주 동양에이치씨가 합병 반대 의견을 전달했다고 지난 16일 공시했다. 애초 휴젤은 지난 9월 5일 2대주주 동양에이치씨(지분율 18.57%)를 흡수합병키로 결정했다. 동양에이치씨는 휴젤 최대주주 LIDAC(지분율 22.61%)의 100% 자회사다. 합병의 목적은 '지분구조의 간명화'다. 휴젤이 동양에이치의 합병을 완료하면 LIDAC가 휴젤의 지분 40.97%를 직접 보유하는 구조가 된다. 그러나 합병 결정 발표 이후 휴젤의 주가가 떨어지면서 변수가 발생했다. 지난 15일 휴젤의 주가는 33만3000원으로 합병 결정 발표 전날(9월4일) 44만4600원보다 25% 하락했다. 휴젤의 최대주주가 합병을 주저한 가장 큰 이유는 주식매수청구권이다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다. 예를 들어 회사가 추진하는 합병이 주가에 악영향을 미칠 것으로 판단하면 주식매수청권을 행사할 수 있다. 휴젤의 주식매수권 행사가는 44만5512원이다. 휴젤의 주주가 합병에 반대하면서 자신이 보유한 주식을 44만5512원에 매수해달라고 요청할 수 있다는 의미다. 휴젤의 주주 입장에서는 시세보다 25% 가량 높은 가격에 주식을 팔 수 있기 때문에 주식매수청구권 행사의 동기가 뚜렷하다. 휴젤은 합병이 주가하락의 요인이 아니라고 진단했다. 회사 측은 “합병에 관한 계약을 체결한 이후 2018년 9월말부터 시작된 주식시장의 침체 및 최근 미국 주식시장의 폭락과 그에 따른 전세계 주식시장의 폭락, 그 중 특히 바이오 산업 관련 주가의 하락세가 두드러지는 등 예상과 달리 주가가 큰 폭으로 하락했다”라고 강조했다. 하지만 합병이 통과되면 대규모 주식매수청구권 행사가 불가피하다. 휴젤 측은 "LIDAC와 동양에이치씨는 합병이 계속 추진될 경우 주식매수청구권 행사에 따른 매수금액의 규모로 거액의 현금이 사외로 유출돼 회사 재무상황에 막대한 부정적 영향을 미쳐 큰 부담으로 작용할 것이 분명하다"라고 설명했다. 회사에 따르면 2018년 6월 30일 기준 유통주식수의 약 10%인 43만5363주에 대해서만 주식매수청구권이 행사될 경우 주식매수대금은 1940억원에 달한다는 계산이 나온다. 15일 종가기준 휴젤의 시가총액은 1조4513억원이다. 휴젤 측은 "최대주주 등은 본건 합병을 계속 추진해 지분구조의 단순화라는 본래 의도한 목적을 달성하더라도 본건 합병에 찬성한 주주들의 최선의 이익에도 부합하는 것이 아니라고 판단됨을 이유로 주가 상승 등 특별한 사정이 없는 한 본건 합병을 계속 추진하는 것에 반대한다는 의사를 당사에 통지했다"라고 전했다. 이에 따라 오는 10월 23일로 예정된 임시주주총회에서 합병에 대한 안건은 주주총회 특별결의요건을 갖추지 못해 부결될 가능성이 높아졌다. 합병이 통과되려면 의결권이 있는 주주의 3분의 1 참석에 3분의 2 이상 찬성이 필요하다.

19만명 세계 인파가 몰린 제23회 부산국제영화제가 지난 13일 개최된 가운데 에스디랩코리아가 항균 지속력을 대폭 높인 감염관리 서비스로 행사 안전을 책임졌다. 기존 소독제 대비 살균, 감염관리 지속성이 긴 소독제 'SD솔루션'을 영화제에 배포하고 감염관리에 앞장섰다. 해당 소독제 지속성은 평균 6개월이다. 17일 에스디랩은 "영화제 흥행을 위해 인파가 몰린 지역의 지속적 감염관리에 최적화된 SD솔루션으로 감염질환 발생과 확산에 집중했다"고 밝혔다. 국제영화제 같은 세계 각국 인파가 한 곳에 모이는 행사는 군중 간 감염 위험 수시 감시가 필수적이다. 영화제에서 에스디랩은 화학 처리 방식인 기존 소독제가 아닌 유해 미생물의 세포막을 터뜨리는 물리적 처리법인 SD솔루션으로 더 안전하고 근본적인 감염관리 방식을 채택했다. 이 소독제는 1회 도포 시 몇 시간 내 효과가 소멸되는 기존 소독제와 달리 물 접촉, 온도 변화 편차 없이 평균 6개월 항균 효과를 갖췄다. 실제 SD솔루션은 미국, 유럽, 아시아의 호텔, 병원, 공공기관에서 인증돼 쓰이고 있다. 에스디랩 김창주 대표는 "많은 인파와 함께했던 부산국제영화제는 눈에 보이지 않아 인지가 어려운 감염관리에 새 기준을 제시했다"며 "한국이 감염관리 선진국 대열에 합류토록 노력할 것"이라고 말했다.

영진약품은 지난 11일 스페인 마드리드 이페마(IFEMA) 컨벤션센터에서 개최된 'CPhI Worldwide 2018' 박람회에 참가해 중국 업체와 API 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다. CPhI Worldwide는 세계 최대 규모의 의약품 박람회로 올해는 스페인 마드리드에서 개최돼 153개국 2500여개 업체, 4만5000명 이상의 의약 전문가들이 참석했으며, 국내기업 62개 업체가 참가했다. 영진약품은 이번 박람회에서 약 60여개 업체와 기존 및 신규 제품에 대한 홍보와 상담을 통해 추가적인 계약 협의 가능성을 확인하고 중국 KBI(Kai Bo Investment & Management Co., Ltd.)사와 세프디토렌(Cefditoren) API 수출 공급 계약을 체결했다는 설명이다. 이번 계약으로 영진약품은 중국 KBI사에 5년간 60억원 규모의 세프디토렌(Cefditoren) API를 공급하게 되며, 사업 진행 시 년간 20억원 규모로 확대할 계획이다. 3세대 항생제인 세프디토렌(Cefditoren) API는 일본 수출을 통해 이미 영진약품이 품질인증을 받은 제품으로 일본에서도 성인 및 소아용으로 세프카펜(Cefcapene) 다음으로 많이 사용 중이다. 회사 관계자는 "이번 세프디토렌(Cefditoren) API 중국 수출 계약을 통해 영진약품은 기존 세프카펜(Cefcapene)을 비롯한 경쟁력 있는 차세대 항생제품 라인업을 통해서도 지속적으로 중국시장 진출을 확대해 나갈 계획"이라고 설명했다.

휴온스(대표 엄기안)는 스페인 마드리드에서 지난 9일부터 11일까지 열린 세계 최대 규모 의약품 전시회 'CPhI Worldwide 2018'에 참가해 약 410억원 규모에 달하는 해외 수주 성과를 달성했다고 17일 밝혔다. 휴온스는 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'를 비롯해 주사제 품목을 중심으로 중남미, 중동, 남아프리카 등 신흥국의 제약 시장 진출 및 수출 지역 다변화에 중점을 두고, 현지의 유력 제약 기업들을 대상으로 적극적인 네트워크 구축과 상담을 전개했다. 이번 전시회 기간 동안 수출 계약 체결 및 수출 협의 규모가 전년 대비 약 64% 증가해 총 410억원 규모의 수주 성과를 올렸다는 설명이다. 특히, 휴톡스주의 중남미 지역 수출 지역 확대를 위해 멕시코의 대표적 제약 회사인 PISA社와 현지 공급 계약을 체결했으며, 지난 6월 체결한 브라질 공급 계약과 함께 중남미 지역의 보툴리눔 톡신 시장 점유율을 확대해 나간다는 계획이다. 이 밖에도 중동지역(이라크, 이집트, 기타 신흥국), 남아프리카 지역의 주요 제약사 들과도 휴톡스주의 현지 에스테틱 시장 진출 및 사업 확대에 대한 논의를 진행해 추가 성과로 이어질 전망이다. 또한, 휴온스는 국내 제약사 최초로 주사제 완제품의 미국 FDA 승인을 획득, 미국 시장에 공급하고 있는 '리도카인 주사제'의 성공 케이스를 통해 자사 주사제 품목들의 높은 기술력과 품질력을 적극 알림으로써 미국 등 해외 글로벌 제약사들로부터 주사제 사업 협력을 잇따라 제안 받았으며, 연말부터 본격적으로 추가 협의를 진행할 예정이라고 덧붙였다. 계열사 휴메딕스의 3회 제형 관절염치료제인 '하이히알 플러스 주'는 멕시코 시장 진출에 이어, 볼리비아의 유력 제약 기업 Farmedical社와 수출 계약에 대해 협의 완료하며 중남미 관절염 시장 점유율 확대에도 박차를 가하고 있다. 휴온스 해외사업부 관계자는 "글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 도약하기 위해 CPhI Worldwide는 매우 중요한 기회이며, 올해도 휴온스 그룹이 보유한 다양한 제품 포트폴리오를 통해 국가별로 맞춤형 제품을 제안함으로써 150여건의 현장 상담을 진행하는 등 새로운 시장 창출 기회를 모색할 수 있었다. 특히 미국(주사제 사업)을 비롯해, 중동, 아프리카, 중남미 등 신흥국을 중심으로 긍정적인 피드백을 보인 곳들이 많아, 품목 및 수출 규모에 대한 구체적인 협의를 계속 이어나갈 것"이라고 밝혔다. CPhI Worldwide는 매년 유럽의 주요 도시를 순회하며 개최되는 세계 최대 규모의 의약품 박람회로, 올해는 지난 9일부터 11일까지 스페인 마드리드에서 개최됐다. 전세계 2500여개 기업 및 4만5000여명의 제약·의료분야 관계자들이 참가한 가운데 성황리에 막을 내렸다.

감기 시즌을 겨냥한 대형 종합감기약 대형 브랜드 품목들의 마케팅 전쟁이 본격화되고 있다. 이들 품목은 젊은층 공략과 라인업 확대를 통해 시장점유율을 늘려나간다는 전략이다. 16일 관련업계에 따르면 1800억원대에 달하는 종합감기약 시장은 통상 10월에서 차기년도 3월까지를 판매 성수기로 인식한다. 주력품목을 보유한 제약사들의 영업 역량이 집중되는 시기이기도 하다. 자사·IMS데이터 기준, 일반의약품 종합감기약 상위 5대 제품은 동아제약 판피린, 동화약품 판콜, 광동제약 광동쌍화탕, GSK 테라플루, 다케다제약 화이투벤 등이 꼽힌다. 빅5 종합감기약 외형은 800억원대로 전체 일반약 감기약 시장의 50% 정도를 차지하고 있다. 따라서 이들 제품군의 움직임은 경쟁사들의 마케팅 트렌드와 기준점으로 평가받고 있다. 데일리팜은 감기약 시즌에 맞춰 빅 5제품을 담당하고 있는 PM들이 구상하고 있는 영업·마케팅 전략을 들어 봤다. "NO.1 브랜드 사수...20·30 소비층 공략" 동아제약 판피린은 국내에서 가장 많이 판매되고 있는 종합감기약으로 매년 외형을 확장하고 있다. 최근 3년 매출 추이는 2015년 260억원, 2016년 287억원, 2017년 317억원으로 집계되고 있다. 현재 직거래 없이 100% 도매유통으로 거래되고 있다. 고성민 동아제약 PM은 "지금까지 판피린의 주 고객은 중장년층이었다. 라디오 광고 외에 별도의 광고를 진행하지 않아 브랜드와 제품 간 연결력이 많이 약화된 측면이 있었다. 인기스타 박보영을 주인공으로 올해 7년 만에 새롭게 선보이는 판피린 광고를 통해& 160;젊은 층으로 고객을 확대하고, 브랜드에 대한 친숙도와& 160;인지도를 높이는 노력을 하고 있다"고 밝혔다. 액상 종합감기약의 대명사인 판피린은 DL-메틸에페드린염산염 20mg, 아세트아미노펜 300mg, 아스코르브산 166.7mg, 카페인무수물 30mg, 감초엑스산 30mg 등이 함유돼 있고,감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통) 완화에 효과를 나타낸다. 만 15세 이상 성인 기준, 1일 3회 식후 30분, 1회 1포씩 복용한다. "전방위 신규 소비자 확보 주력...전량 도매 유통" 동화약품 간판 감기약 브랜드 판콜은 약국과 편의점 '투 트랙' 유통망으로 실적을 견인하고 있다. 판콜A(편의점용)와 판콜S(약국용)의 최근 3년 간 매출은 180억원(2015년), 198억원(2016년), 205억원(2017년 3Q)을 달성했다. 2017년 4월부터는 도매거래로 유통일원화를 단행했다. 액상 감기약 판콜에스는 DL-메틸에페드린염산염 17.5mg, 구아이페네신 83.3mg, 아세트아미노펜 300mg, 카페인무수물 30mg, 클로르페니라민말레산염 2.5mg을 함유, 콧물, 코막힘, 재채기, 기침, 인후통, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통의 완화에 효과적이다. 용법용량은 성인 1회 30mL, 1일 3회 식후 30분에 복용한다. 송영욱 동화약품 PM은 "판콜의 장기적인 전략은 젊은층(20~30대)을 타깃으로& 160;커뮤니케이션 활동을& 160;강화해 소비자가 헤비유저가 됐을 때 경쟁품이 아닌& 160;판콜을 지속적으로 복용하게 하는 것이다. 다양한 연령층 확대를& 160;위해 어린이 해열제·종합감기약을 론칭해 신규고객 확보에 주력할 계획"이라고 말했다. "한방액상 감기약 리딩 브랜드...약사 소통 강화" 광동쌍화탕의 외형 추이는 2015년 135억원, 2016년 139억원, 2017년 140억원으로 우상향 곡선을 그리고 있다. 직거래와 도매 유통 구조는 8:2 수준으로 직거래 비중이 높다. 직거래 비중이 높다는 것은 그만큼 약사와 커뮤니케이션이 높다는 방증으로도 해석할 수 있다. 쌍화탕 자매브랜드인 금탕, 원탕, 광동탕, 삼소음, 소청룡탕 등도 직거래로 유통되고 있다. 이지현 광동제약 PM은 "약국 전용 일반의약품인 광동쌍화탕의 정통성을 강조해 브랜드 입지도를 견고히 하고, 한방제제의 안전성과 효능효과를 알리는데 주력할 계획이다. 아울러 쌍화탕의 근거 중심 학술 마케팅에도 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 광동쌍화탕은 쌍화탕연조엑스 4.2g을 주성분으로 허약체질, 피로회복, 과로, 자한(自汗, 정신이 멀쩡하고 움직이지도 않았는데 저절로 땀이 나는 증상), 병중병후 등에 효능을 나타낸다. 보통 성인 1회 1병을 1일 3회 식전 또는 식간에 복용한다. "TVCF 등 제품 특장점 홍보...효능효과로 승부" 출시 10년째를 맞는 테라플루는 차처럼 따뜻한 물에 타서 마시는 건조시럽제형으로 흡수가 빠른 장점이 있다. 천연 레몬향, 베리향, 허니레몬향 등으로 소비자 기호에 맞게 선택할 수 있다. 유진욱 GSK 컨슈머 헬스케어 BM(브랜드 매니저)은 "TV·디지털·검색 광고 등을 적극 활용해 제품이 가진 특장점을 어필하는 전략을 진행하고 있다.& 160;이러한 전략의 일환으로, 최근 8월에는 기침 억제 성분이 추가된 '테라플루 콜드 앤 코프 데이터임' 등을 출시해 라인업 확장을 꿰하고 있다"고 말했다. 지난 9월부터는 소비자들에게 친근하고 신뢰감을 전달할 수 있는 방송인 오상진씨를 광고 모델로 'Power to get back' 이라는 새 광고 캠페인을 전개하고 있다. & 160; 테라플루의 판매구조는 GSK와 동화약품 영업팀을 통한 직거래와 도매 유통을 병행하고 있다. 지난해 매출은 IMS데이터 기준, 64억원을 기록했다. "라인업 강화...증상별 제품 선택권 확대" 화이투벤은 35년 간 사랑 받아온 장수 감기약 브랜드로, 경구용 시장 판매 1위·5년 연속 브랜드 파워 1위를 차지한 제품으로 지난해 53억원의 실적을 올렸다. 화이투벤은 다양한 제형의 제품군을 통해 감기에 대한 토탈 솔루션을 제공에 마케팅 포인트를 맞추고 있다. & 160; 화이투벤은 증상별로 선택 가능한 화이투벤 큐시리즈, 비타민C가 함유된 화이투벤 씨플러스, 뿌리는 코감기약 나잘 스프레이를 출시하면서 제품군을 확대하고 있다. 화이투벤 나잘 스프레이는 분사 후 2분 안에 코막힘 해소, 부드러운 안개분사, 무방부제 제품으로 코감기의 다양한 증상에 효과적이다. & 160; 배연희 한국다케다제약 상무는 "아직 한국인에게 낯선 신규 제형인 나잘 스프레이를 알리고자 '2분 안에 코가 뻥' 이라는 직관적 메시지로 제품의 효능 효과를 전달하고 있다. 증상별로 선택 가능한 경구용·나잘 스프레이 제품군 확장을 통해 감기에 대한 토탈 솔루션을 제공한다는 메시지를 소비자들에게 지속적으로 전달할 예정"이라고 말했다.

한국의약품수출입협회 상근 부회장이 보사부·식약청(현 식약처) 출신 전직 공무원들로 채워진 것으로 나타났다. 1988년 상근 부회장직을 처음 수행한 신양식 씨부터 최근 임명된 김관성 씨까지 복지부의 전신인 보건사회부(보사부)와 식약청 요직을 지냈다. 보사부는 1994년 보건복지부로 명칭이 바뀌기 전 중앙행정기관으로, 특히 약무행정의 종합계획을 수립하고 조정하는 약정국이 하부조직으로 있었다. 약정국은 1998년 복지부 외청인 식약청 설립으로 그 기능이 일부 식약청으로 이관됐다. 당시 약정국장은 지금의 식약처 의약품안전국장과 비슷한 지위와 역할을 담당했다. 의수협 측은 보사부·식약청 전직 공무원이 모두 상근 부회장으로 임명된 데 대해 특정 인사를 대상으로 공모절차를 거친 것은 아니라는 입장이다. 하지만, 의수협이 식약처 소관 사단법인이라는 점에서 '전관예우(前官禮遇)' 논란이 꾸준히 제기되고 있다. 의수협은 지난 15일 상근 부회장에 김관성 전 서울식약청장을 임명했다고 밝혔다. 김 상근 부회장은 중앙대학교에서 약학 학사 및 석사를 취득하고, 1988년 보건사회부 약정국을 시작으로 보건복지부와 식품의약품안전처에서 30년간 근무했다. 대전지방식약청장, 의약품안전국장, 서울지방식약청 등 요직을 두루 역임했다. 김 상근 부회장이 임명되면서 의수협 상근 부회장직은 계속해서 보사부·식약청 출신 전직 공무원이 차지하게 됐다. 1988년부터 2000년까지 상근 부회장을 지낸 신양식 씨는 보사부 약정국장을 지냈고, 2000년부터 2004년까지 지낸 이창기 상근 부회장도 약정국장 출신이다. 이어 2004년부터 2006년까지 상근 부회장을 지낸 정연찬 씨는 식약청 차장 출신이며, 2006년부터 2012년 임기를 보낸 길광섭 씨는 식약청 산하 국립독성연구원장을 지냈다. 2012년 임명된 김영찬 상근 부회장은 식약청 의약품안전국장을 비롯해 서울식약청장, 광주식약청장, 부산식약청장 등 요직을 거쳤다. 이들 가운데는 정연찬 상근부회장을 제외하고 모두 약학대학 출신이라는 것도 공통점이다. 신양식 씨가 쇼와약학대학교를 나왔고, 이창기 씨는 서울대 약학대학을 졸업했다. 또한 길광섭 씨는 경희대 약학대학을 졸업했고, 김영찬 씨는 조선대 약학대학 출신이다. 최근 임명된 김관성 상근부회장은 중앙대 약학대학을 나왔다. 정연찬 상근부회장은 육군사관학교 출신이다. 이번 의수협 상근부회장 채용공고를 보면 약학을 전공하고, 고위공무원으로 관련 분야에서 5년 이상 근무한 자를 선호하고 있으나, 약학 외 보건학, 화학, 화공, 생물 및 바이오 등 전공분야와 민간 전문가도 자격 요건에 들어있다. 의수협은 지난 8월 3년 임기, 연봉 7000만원의 상근 부회장 모집 공고를 냈다. 이후 복수의 후보자들을 심사해 김관성 전 서울식약청장을 합격자로 선정, 최종 회장단 회의에서 심의했다고 밝혔다. 전직 식약처 출신 공무원을 염두하고 선발한 것은 아니라는 설명이다. 하지만 의수협이 식약처의 관리감독을 받는 산하 비영리법인이라는 점, 표준통관예정보고, 법령이 지정된 품질시험을 진행하면서 식약처와 밀접한 업무 연관성을 갖는다는 점에서 상근 부회장에 전임 보사부·식약처 출신 공무원이 연이어 임명된 데 '전관예우'라는 비판에서 자유롭지 못하다. 다만 신임 김관성 상근 부회장은 전관예우 관행 개선 차원에서 입법된 공직자윤리법에 따라 공직자윤리위원회의 퇴직공직자 취업심사에서 승인을 받았다는 점에서 어느정도 정당성은 확보했다. 취업승인은 업무관련성은 인정되나 법에서 정한 취업을 승인할 수 있는 특별한 사유에 해당될 경우 이뤄진다. 김관성 상근 부회장은 전문성이 증명되고, 취업후 영향력 행사 가능성이 적어 공직자윤리위원회로부터 취업승인을 받은 것으로 알려졌다. 의수협 측은 "김관성 상근부회장 선임을 계기로 해외 국제기관과의 네트워크 구축, 해외시장 개척 및 마케팅, 수출진흥 정책 개발에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.

SGLT-2 억제제 병용요법의 급여 확대를 둘러싼 논란이 뜨겁다. 보건당국은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD(치아졸리딘디온) 2제요법을 전면 급여화하는 고시개정안을 적극 검토 중인 것으로 알려졌다. 이에 허가범위를 초과하는 병용조합까지 급여권에 포함하는 데 대해 우려의 목소리가 제기된다. 전문가단체를 대변하는 당뇨병학회 내부에서도 의견이 엇갈린다. 복잡한 당뇨병 치료제의 급여기준을 단순화함으로써 접근성을 확대할 수 있다는 찬성파와 환자의 안전이 위협받을 수 있다는 반대 의견이 대립하는 형국이다. 제약업계의 임상연구 투자가 위축될 수 있다는 우려도 나온다. ◆복지부, SGLT-2 억제제 병합요법 급여확대 적극 검토 17일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 올 상반기부터 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제와 TZD 병합요법의 전면급여화를 검토해왔다. 자누비아(시타글립틴)+포시가(다파글리플로진), 트라젠타(리나글립틴)+자디앙(엠파글리플로진) 또는 피오글리타존+자디앙과 같이 일부 조합에 국한됐던 급여기준을 전 계열로 확대하는 방안이 유력하다. 그간 의료계에서는 같은 계열임에도 약제성분별 허가사항 차이로 인해 진료현장의 혼선이 가중된다는 불만이 제기돼 왔다. 성분마다 병용 가능한 조합이 다르게 허가를 내주다 보니 급여기준이 복잡해지고, 삭감이 빈번하게 발생한다는 이유에서다. 미국, 유럽 등 해외에서는 당뇨병 치료제 계열간 자유로운 병용을 허용하는 데다 고혈압 치료제 역시 계열별로 동일한 급여기준을 적용한다는 점도 불만사유로 거론됐다. 심평원은 대한당뇨병학회에 전문가 의견을 요청하고, 급여 확대 시 재정영향을 평가했다. 그 결과 급여확대 시 2제요법으로 치료받는 당뇨병 환자의 약 20%가 SGLT-2 억제제로 대체되고 약 220억원의 추가 재정이 소요될 것이란 결론에 도달했다. 해당 약제를 보유한 제약사들과 급여확대에 따른 약가 자진인하 등의 논의를 마친 뒤 복지부에 전달한 것으로 알려졌다. 연내 급여확대는 기정 사실로 받아들이는 분위기다. ◆당뇨병학회, 시판 중인 SGLT-2 억제제 병용급여 확대 '지지' 공식적으로 당뇨병학회는 SGLT-2 억제제의 급여 확대를 지지하는 입장이다. 현실적으로 국내 시판 중인 DPP-4 억제제 9종과 SGLT-2 억제제의 병용임상을 일일이 진행하기란 불가능하다는 이유에서다. 지난 13일 대한당뇨병학회 추계학술대회 기간 중 열린 토론회에서 발제를 맡은 이우제 교수(서울아산병원 내분비내과)에 따르면 학회는 최근 심평원에 "SGLT-2 억제제 중 특정 타 계열의 약물 1개 이상과 병용요법에 대한 국내 시판허가를 획득한 경우 해당 타 계열의 허가 및 급여등재된 모든 약물과 병용요법에 대한 급여를 인정하는 것이 가능하다"는 내용의 의견서를 전달했다. 계열 내 모든 성분의 급여기준을 통일하자던 주장에서 한걸음 물러섰다는 설명이다. 학회 의견을 따를 경우 DPP-4 억제제 자누비아와 병용투여 적응증을 가진 포시가는 나머지 DPP-4 억제제 8종과 병용투여 시에도 급여가 인정된다. 트라젠타와 병용투여만 가능했던 자디앙이나 자누비아와 병용투여만 가능했던 슈글렛도 동일한 기준을 적용받는다. 지난 8월 국내 시판허가를 받았지만 아직 출시 전인 화이자·MSD의 '스테글라트로(얼투글로플로진)'는 고시 개정 시점에 따라 급여가 달리 적용될 수 있다. 이 교수는 허가범위 외 급여기준이 생겨나게 된 원인으로 식품의약품안전처의 허가사항이 지나치게 복잡하다고 지적했다. 미국, 유럽 등 해외 국가와 달리 우리나라는 식약처의 의약품 허가사항이 지나치게 복잡하게 기재돼 있어, 덩달아 급여기준이 복잡해진다는 것이다. 고혈압 등 다른 만성질환과 달리 당뇨병 치료제의 허가사항이 유독 까다롭게 제시된다는 견해다. 이 교수는 "고혈압 치료제는 허가사항이 비교적 단순하고 계열간 병용조합이 인정된다. 일부 의사들 사이에선 당뇨병 약물이 차별을 받는다는 불만도 제기될 정도다"라며 "환자를 잘 보는 방법을 고민해야 할 의사들이 어떻게 하면 삭감을 피할 수 있을지 고민하는 웃지 못할 현실이 벌어지고 있다"고 토로했다. ◆일부 전문가들, 허가범위 외 사용으로 안전성 문제 우려 문제는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD 병합요법을 전면 급여화할 경우 식약처 허가범위를 초과하는 병용조합마저 급여로 인정하는 모순이 발생한다는 점이다. '오프라벨' 처방에 대해 건강보험 재정을 할애하는 셈이다. 환자의 생명이 위독하거나 대체약제가 없는 경우와 같이 오프라벨 처방에 대한 급여가 인정되는 예외 사례가 존재하지만, 이 경우와는 무관하다. 학회 역시 오프라벨 영역에 급여를 적용하자는 의견에 대해 부담을 갖는 분위기가 역력하다. 내부 의견견차도 심한 것으로 알려졌다. 이 교수는 13일 발제에 앞서 "(오늘 발표되는 내용은) 학회 전체의 통일된 의견이라기보단 보험법제위원회의 의견이다. 여전히 학회 내에는 이견이 존재한다"고 언급했다. '국내에서 병용요법에 관한 허가를 받지 않은 약물의 경우 한국인이 포함된 3상임상이나 그에 준하는 4상임상 연구 결과를 일정기간 내 제출한다는 조건으로 급여를 인정하자'는 절충안이 나온 배경이다. TZD 계열 약물과 병용요법에 대한 허가사항이 없는 포시가의 경우 임상연구 시행 및 결과를 제출한다는 조건 아래 급여를 인정해주자는 의미다. 박석오 보험법제위원회 이사(광명성애병원 내분비내과장)는 "시판 중인 DPP-4 억제제가 9종, SGLT-2 억제제도 곧 4종으로 늘어나는 실정이라 개원가에서 혼란이 가중될 것으로 예상된다"며 "이미 나온지 몇년 된 약을 5년 넘게 임상을 진행하는 게 현실적으로 불가능하다는 생각에서 계열별로 통일하자는 의견서를 냈지만 허가사항을 벗어나는 영역이 발생해 찜찜하다. 허가사항과 급여기준 사이의 간극을 최소화 하려면 지나치게 복잡한 허가사항을 단순화 할 필요가 있다"고 말했다. 하지만 일부 전문가들은 임상시험을 거치지 않은 병용조합의 투여를 허용했을 때 예기치 못한 부작용이 발생할 수 있다고 우려한다. 김재현 성균관의대 교수(삼성서울병원 내분비내과)는 "대체약제가 없는 것도 아닌데 계열별 급여기준을 단순화 하자는 주장은 납득하기 힘들다"라며 "SGLT-2 억제제와 병용 근거가 확보되지 않은 DPP-4 억제제 성분까지 급여처방을 허용할 경우 식약처의 안전관리에서 벗어나는 사각지대가 생겨날 것이다"라고 비판했다. 식약처 허가사항이 아닌 처방에 대해서는 PMS(시판후조사)와 같은 보고 의무가 주어지지 않기 때문에 부작용 관리는커녕, 파악조차 불가능하다는 것이다. 김 교수는 "미국, 유럽, 일본과 같이 식약처 허가사항을 단순화 하려면 PMS 등 안전성 데이터를 수집할 수 있는 시스템이 선제적으로 마련돼야 한다"며 "임상근거 없이 9개 성분의 급여기준을 일괄 확대해줬던 DPP-4 억제제 때부터 방치돼 온 문제다. 지금부터라도 적응증 없이 급여 인정되는 처방사례에 대해서는 안전성 보고를 의무화 하고 안전성 관리를 강화하기 위한 시스템을 마련해야 한다"라고 주문했다. ◆근거없이 급여적용 사례 반복…연구 투자 소홀 우려 허가사항에 없는 병용조합을 급여로 인정하면 제약사들이 국내 임상연구 투자에 소홀해질 수 있다는 문제가 노출된다. 이미 당뇨치료제 중에는 허가사항을 뛰어넘는 급여기준이 존재한다. 복지부는 식약처 허가범위 안에서 비용효과성을 고려해 급여기준을 설정한다는 원칙을 고수하고 있지만, 2013년 예외적으로 DPP-4 억제제 병용요법의 급여기준을 전면 확대하는 개선안을 내놨다. 당시 '자누비아(시타글립틴), 가브스(빌다글립틴), 온글라이자(삭사글립틴)' 외에 TZD와 병용요법의 적응증이 없는 나머지 DPP-4 억제제에도 동일한 급여기준이 마련됐다. 비슷한 명분 아래 '테넬리아(테네글립틴), 슈가논(에보글립틴), 가드렛(아나글립틴)'과 같이 인슐린 병용요법을 허가받지 못한 DPP-4 억제제도 인슐린과 병용 투여 시 급여적용이 가능하다는 기준도 신설됐다. 임상의들은 "DPP-4 억제제에 이어 SGLT-2 억제제마저 별도의 임상없이 급여기준이 확대되면 국내 임상연구와 투자가 위축될 수 있다"는 우려를 표한다. 박석오 교수는 "한국인 임상을 생략하거나 단독 또는 2제요법에 관한 적응증만 받아놓고 계열효과를 핑계로 무임승차하려는 회사들이 늘어날 수 있다"며 "일본과 같은 해외 국가들이 과연 국산 신약에 대해 허술한 기준을 적용할지 의문이다. 국산 신약을 살리고 임상근거를 강화하기 위해서라도 향후 출시되는 당뇨병 신약에 대해서는 한국인 대상으로 최소 2상 단계의 임상연구를 수행해야 급여 적용되도록 원칙을 정해야 한다"고 주장했다. 김재현 교수는 "미국에선 당뇨병 치료제에 대해 심혈관계 안전성 데이터까지 요구한다. 임상근거를 얼마나 갖췄는지 여부에 따라 매출이 확연히 달라지기 때문에 회사들도 투자를 할 수 밖에 없다"며 "적응증 없이 급여기준을 확대해줬던 DPP-4 억제제 사례가 반복된다면 어떤 회사가 국내 임상연구에 투자하려 하겠느냐"고 반문했다. 또한 "DPP-4 억제제와 병용요법에 관한 근거가 없는 SGLT-2 억제제마저 급여처방을 허용했을 때 이득을 보는 건 결국 DPP-4 억제제만 판매하는 국내 제약사다. 별도의 투자 없이 정책의 수혜를 보려는 회사가 늘어나는 악순환이 초래될 것이다"라고 경고했다.

현대약품 3분기 누계 매출액이 처음으로 1000억원을 돌파했다. 다만 2%대에 그친 영업이익률은 해결해야 할 숙제로 떠올랐다. 저마진 구조에도 연구개발비는 매출 10%를 넘겼다. 16일 현대약품 3분기 보고서에 따르면, 이 회사는 올 3분기 누계 매출액이 1010억원으로 전년동기(978억원) 대비 3.3% 증가했다. 3분기 누적 첫 1000억원 돌파로 연간 최대 매출액 달성을 예약했다. 영업이익률은 1.49%로 업계 평균(보통 7% 내외)을 하회했다. 누적 영업이익이 15억원에 그쳤다. 전년 같은 기간과 견줘서도 6억원 정도 줄었다. 저마진 구조는 영업이익에 영향을 주는 연구개발비 때문이다. 현대약품은 수년째 매출액의 10% 안팎을 R&D에 투자한다. 올해도 3분기 만에 100억원을 썼다. 이런 현상은 국내 최상위 제약사에게도 나타난다. 하나금융투자 보고서에 따르면, 한미약품(2017년 278억원→2018년 194억원), 종근당(237억원→192억원, GC녹십자(420억원→193억원는 3분기 추정 영업이익이 전년동기대비 각각 30.22%, 18.99%, 54.5% 감소할 것으로 전망됐다. 이들은 하나같이 연구개발비를 늘렸다. 전년동기대비 한미약품(407억원→451억원) 10.81%, 종근당(147억원→216억원) 46.94%, GC녹십자(282억원→338억원) 19.86% 증가했다. 현대약품은 R&D 투자는 계속된다. 올해부터 2020년까지 3년동안 약 500억원을 투자할 예정이다. 올해 총 투자금의 절반이 넘는 279억원을 지출한다. 2019년 151억원, 2020년 70억원이다. 지난해 유상증자로 115억원을 마련했다. R&D 지출 규모를 보면 추가 재원 마련이 필수적이다. 영업이익률을 고려하면 내수 영업 활동으로는 자체 조달에 한계가 있기 때문이다. 주요 신약 파이프라인은 담도암치료제(LINO-1608, 구 과제코드 ASLAN-001), 당뇨병치료제(HDNO-1605, 구 과제코드 HD-6277) 등이 거론된다. 유럽 1상 중인 HD-6277의 경우 6월 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 임상 결과를 발표하는 등 활동을 펼치고 있다. 현대약품이 2015년 아슬란이라는 싱가포르 제약사와의 기술이전 계약을 통해 개발에 투자하고 있는 LINO-1608은 국내 2a상 및 1상을 진행 중이다. 바리티닙(Varlitinib) 성분의 티로신 키나아제 억제제(항암 표적 치료제)로, 현대약품은 아슬란과 담도암 적응증에 대한 국내 개발 및 상용화 계약을 체결했다.