유영제약 배드민턴팀은 지난 21일 충북반도체고등학교에서 배드민턴 재능기부 활동을 펼쳤다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 릴레이 형식으로 진행하는 재능기부 프로젝트로써, 충북반도체고등학교는 지난 7월 찾아간 충북 보덕중학교장의 추천으로 재능기부 대상 학교로 선정됐다. 이날 본격적인 레슨이 시작되기 전 유영제약 배드민턴 선수단이 시범 경기를 선보여 전교생의 이목을 끌었다. 이후 학년별 10명씩 조를 배정해 소수정예로 원포인트 레슨을 실시했다. 또 선수단은 학생들과 기념사진을 촬영하고, 수업에 가장 열의가 돋보인 학생에게 사인이 새겨진 기념 유니폼을 전달하는 등 추억을 남길 수 있는 이벤트도 준비했다. 유영제약 관계자는 "다음 달 재능기부도 마찬가지로 충북반도체고등학교 선생님이 지목한 학교로 찾아갈 예정"이라며 "릴레이 재능기부를 통해 농촌 지역 배드민턴 저변 확대와 더불어 새로운 스포츠 재능기부 문화를 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호)은 해외 현지법인에서 근무할 글로벌 인재 채용을 위해 10월 1일과 2일 양일간 '2018 KOTRA 외국인 유학생 채용박람회'에 참가한다고 밝혔다. 대웅제약은 이번 박람회를 통해 참가자들에게 '글로벌 헬스케어 그룹'으로서의 비전과 함께 대웅제약이 진출해 있는 해외 현지법인에 대한 상세한 정보를 공유할 예정이다. 현재 대웅제약은 미국, 일본을 비롯해 중국, 인도네시아 등 해외 8곳에 해외 현지법인을 설립해 국내 제약사 중 가장 많은 해외 법인을 보유하고 있다. 박람회 기간에 대웅제약은 외국인 유학생들을 대상으로 면접을 진행하고, 추후 선발된 인원은 해외 현지 법인 및 국내 본사에서 마케팅, 영업, 연구개발, 생산 등 역량에 맞춰 근무할 수 있는 기회가 주어진다. 특히 박람회 현장 '외국인 취업 선배 특강'에서는 대웅제약 글로벌 사업본부 소속의 셀레스트데이비드(필리핀) 씨가 취업성공담을 공유하고 기업 소개를 진행할 예정이다. 지난 유학생 박람회에서 외국인 방송인들이 참여해 특강을 진행했던 것과 달리 이번 행사에서는 실질적인 취업 노하우를 전수하기 위해 외국인 직원이 선발됐다. 회사 관계자는 "현재 대웅제약의 해외 시장 성과가 앞당겨짐에 따라 인재 확보가 중요한 과제"라며, "우수한 글로벌 인재를 영입하기 위해 국내 구직자 외에도 유학생들을 대상으로 다양한 프로그램을 운영하고 있다"고 말했다.

현대약품은 지난 21일 벨기에 MITHRA사와 신약 성분의 경구용 사전 피임약 'Estelle'의 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번에 계약을 체결한 벨기에의 MITHRA사는 출산과 피임 그리고 폐경과 같은 여성 건강 분야에 집중해 안전하고 편리한 제품을 개발, 생산하는 기업이다. Estelle은 5세대 경구용 사전 피임약으로, 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분 (Estetrol)을 포함하고 있다는 점에서 심혈관 부작용을 효과적으로 줄여 줄 것으로 기대되는 제품이다. 현재 유럽과 러시아, 미국, 캐나다에서 피임 적응증으로 임상 3상이 진행중이며, 일본에서는 월경곤란증 (Dysmenorrhea) 치료 효과를 확인하는 임상시험을 진행하고 있다. 유럽과 러시아에서는 지난 8월, 피임 적응증에 관한 긍정적인 임상 시험 결과를 발표한 바 있으며, 미국과 캐나다측의 임상 시험 결과는 2019년 1사분기에 발표 될 예정이다. 현대약품은 이번 계약을 통해 향후 20년간 Estelle의 국내 판권을 확보함과 동시에 제품을 독점적으로 공급받게 됐다. 회사 관계자는 "이번 계약으로 인해 국내 최초 응급피임약, 사전피임 목적의 경구용 일반의약품은 물론, 안전하고 효과적인 신약 성분의 처방용 사전피임약을 확보함으로써 국내 피임약 시장에서 국내 제약사로서는 유일하게 입지를 확고히 할 수 있게 됐다"고 말했다.

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 영유아(생후 6개월 이상부터 만 3세 미만) 투여에 대한 적응증을 승인받았다고 28일 밝혔다. 국산 4가 독감백신 가운데 생후 6개월 이상 모든 연령층에 접종이 가능하게 된 첫 사례다. '지씨플루쿼드리밸런트'는 국내 기술로 개발된 첫 4가 독감백신으로 출시 이후 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 이 제품은 지난해 우리나라 바이오의약품 생산실적 상위 10개 품목 리스트에 독감백신으로는 유일하게 이름을 올렸다. 이와 함께, 세계 두 번째이자 국내에서 유일하게 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ:Prequalification)를 통과해 국제기구 조달시장 입찰자격을 갖추고 있다. GC녹십자는 이번 시즌 4가 독감백신은 400만도즈, 3가 제품은 500만도즈 분량을 국내에 공급한다. 김병화 GC녹십자 부사장은 "4가 독감백신까지 전 연령대에 접종이 가능해짐에 따라 독감으로 인한 연간 조 단위에 이르는 사회적 부담과 비용을 줄이는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.

국내 제약·바이오기업들이 세계 최대 규모 미국 의약품 시장에서 좀처럼 성과를 내지 못하고 있다. GC녹십자, 한미약품 등 국내 간판 제약사들이 미국 시장 도전이 연거푸 고배를 드는 모습이다. 국내 개발 바이오시밀러도 아직까지 더딘 행보다. 미국으로의 의약품 수출 실적이 급증하고 있으며 바이오의약품을 비롯해 다양한 분야에서 점차적으로 국내 개발 의약품의 개발 성과가 진전을 보이고 있다는 점은 긍정적인 신호로 읽힌다. ◆녹십자, IVIG-SN 두 번째 허가 지연...2년 전 혈우병치료제 미국 입성도 무산 27일 업계에 따르면 GC녹십자는 지난 21일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘IVIG-SN'의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료가 추가 보완이 필요하다는 공문을 받았다고 밝혔다. IVIG-SN의 미국 품목허가 보완은 이번이 두 번째다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 이 제품의 생물학저제제 품목허가 신청서를 제출했고 당초 이르면 2016년 말 품목허가를 기대했다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 한 차례 허가가 지연된 바 있다. 그러나 이번에 또 다시 보완 조치를 받으면서 품목허가 일정은 더욱 늦어질 전망이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이다. 미국에서의 시장 진입 시기 지연은 경쟁력 악화로 이어질 수 있다. IVIG-SN과 비슷한 시기에 허가를 신청한 옥타파마의 팬지가(PANZYGA)는 지난달 승인을 받은 바 있다. IVIG-SN의 미국 유통업체도 FDA 승인 이후 선정될 것으로 예상된다. 녹십자는 현지 유통업체 선정 작업도 진행 중이다.녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 제품을 유통하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다 지연되면서 2015년 9월 MOU를 해지했다. 회사 측은 “IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었다”면서 “심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이다”라고 설명했다. GC녹십자는 헐우병치료제의 미국 시장 입성에도 고배를 든 경험이 있다. 2016년 10월 GC녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 백기를 들었다. 미국 임상 중단 배경은 ‘사업성 저하’다. 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된데다 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로 미국 임상시험이 완료되더라도 상업적 성공 확률이 떨어질 수 있다는 판단에 미국 시장 진출을 다음 기회로 미뤘다. GC녹십자는 이후 약효 지속시간을 늘린 차세대 제품의 개발에 나섰다. GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동으로 차세대 혈우병A형치료제 ‘MG1121’을 개발 중인데 현재 비임상시험이 마무리 단계다. ◆국내제약, 연이어 미국 임상 실패...바이오시밀러 초기 성적표 고전 사실 국내 제약기업의 미국 시장 문턱에서 좌절을 겪은 것은 어제 오늘 일이 아니다. 현재까지 미국 시장에서 뚜렷한 성과를 낸 제품을 찾기 힘든 실정이다. 한미약품을 비롯해 종근당, 동아에스티 등 국내 걸출한 제약사들도 미국 시장 입성에 어려움을 겪은 적이 있다. 한미약품의 경우 한미약품이 기술수출한 신약 과제 중 베링거인겔하임, 자이랩, 사노피, 일라이릴리 등이 각각 1개 과제의 권리를 반환하거나 임상시험을 중단한 바 있다. 지난 2016년 9월 베링거인겔하임이 ‘올무티닙’의 개발을 중단하고 권리를 한미약품에 반환했다. 지난 3월 중국 자이랩도 올무티닙의 권리를 반환했고, 한미약품은 4월 올무티닙의 국내 임상3상도 최종적으로 중단했다. 2016년 12월에는 사노피가 기술을 넘겨받은 신약 3건 중 지속형인슐린의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다. 지난 2월에는 일라이릴리가 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 HM71224의 임상2상시험을 중단했다. 중간분석 결과 목표 유효성을 입증하지 못할 가능성이 크다는 이유로 다른 적응증 개발을 검토하기로 결정했다. 종근당은 2016년 7월 자프겐에 기술 수출한 비만치료제 ‘벨로라닙’의 임상중단 통보를 받았다. 자프겐은 벨로라닙을 희귀질환 ‘프래더윌리증후군’, ‘고도비만치료제’, ‘시상하부 손상으로 인한 비만’ 등 3가지 치료제로 개발을 진행해왔는데, 프래더윌리증후군 임상시험에서 2명이 사망하면서 임상시험이 잠정 중지됐다. 임상시험 도중 사망한 환자와 벨로라닙과의 연관성은 밝혀지지 않았지만 자프겐이 벨로라닙의 임상시험을 모두 중단키로 갑작스럽게 결정하면서 벨로라닙의 해외 진출에 차질이 발생했다. 동아에스티는 지난해 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 기술이전한 ‘에보글립틴’의 권리를 돌려받았다. 동아에스티는 2016년 토비라와 총 6150만달러 규모의 에보글립틴의 기술 수출 계약을 맺었다. 이후 토비라는 지난해 9월 엘러간에 인수됐고 엘러간은 에보글립틴의 NASH치료제 개발을 중단키로 결정했다. 최근 국내 개발 바이오시밀러 제품이 미국 시장을 두드리고는 있지만 아직까지는 성장세가 더딘 편이다. 셀트리온은 첫 바이오시밀러 램시마를 미국 시장에 지난 2016년 말 발매했다. 화이자가 미국에서 판매 중인 램시마는 올해 상반기 미국 시장에서 1억1800만달러(약 1300억원)의 매출을 기록했다. 1분기와 2분기 각각 5500만달러, 6300만달러의 매출을 냈다. 미국 시장에서 상반기에 레미케이드가 18억3400만달러의 매출을 올린 것을 고려하면 램시마의 시장 점유율은 10%에도 못 미친다는 계산이 나온다. 미국 시장에 출시한지 2년 가까이 지났지만 유럽에서의 발매 초기와 같은 빠른 시장 침투는 나타내지 못하는 셈이다. 이와 관련 미국계 투자은행 골드만삭스는 지난 14일 보고서를 통해 “셀트리온의 시장 선점 효과가 종료돼 유럽에서의 성공을 미국 시장에서 반복하기는 어려울 것”이라는 전망을 내놓기도 했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국에서 당뇨치료제 ‘란투스’의 바이오시밀러 ‘루수두나’의 허가를 받았다. 그러나 이 제품은 삼성바이오에피스가 MSD에 임상비용 일부를 지원, 현지 매출에 따른 큰 수익을 기대하기 힘든 상황이다. 과거를 되돌아보면 국내 기업의 미국 시장 진출은 실패의 연속이었다. 동화약품은 2007년 미국 P&G사와 총 5억달러 규모의 골다공증치료제 수출 계약을 맺었다. 2009년 P&G사의 전문의약품 사업부가 워너칠콧사에 인수된 후 해당 제품의 개발을 진행하지 않겠다고 결정하면서 수출계약은 백지화됐다. 부광약품은 2009년 B형간염치료제 ‘레보비르’를 미국에 수출했지만 제휴 업체인 파마셋이 레보비르의 임상3상 진행 과정에서 근육병 부작용이 나타났다는 이유로 돌연 임상을 중단했다. 일양약품은 2008년 소화성궤양치료제 ‘놀텍’의 미국 임상을 주도하던 탭(TAP)사가 임상3상 진입단계에서 포기를 선언하면서 미국 진출이 무산됐다. ◆미국 수출 실적 급증...바이오신약 등 다양한 분야 FDA 관문 근접 아직까지 국내 기업이 미국 시장에서 괄목할만한 성적표를 거두지는 못했지만 수출 실적은 지속적으로 개선되는 추세다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 미국 수출 실적은 3억8600만달러로 전년(1억1628만달러)보다 3배 이상 확대됐다. 미국 의약품 수입 실적 7억4368억원보다는 절반 수준에 불과하지만 지속적으로 증가세를 나타내고 있다. 완제의약품의 미국 수출 실적이 지난해 3억1878만달러로 전년(3007만달러) 보다 10배 이상 확대됐다. 최근 국내 제약·바이오기업들이 다양한 분야에서 미국 시장을 두드리고 있다는 점이 고무적인 현상이다. 수많은 시행착오를 거쳐 성공 가능성을 점차적으로 높이고 있다는 평가다. 한미약품은 일부 기술수출 과제가 좌초됐지만 상당수 제품은 상업화를 위한 순조로운 행보를 나타내고 있다. 한미약품은 2012년 스펙트럼과 지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 기술수출 계약을 맺었고 2015년에는 스펙트럼(포지오티닙), 일라이릴리(HM71224), 베링거인겔하임(올무티닙), 사노피(에페글레나타이드, 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보), 얀센(JNJ-64565111), 자이랩(올무티닙) 등에 8개 신약을 기술수출했다. 2016년 9월에는 제넨텍과 표적항암제 ‘HM95573'의 기술이전계약을 체결했다. 이중 3개(올무티닙, 지속형인슐린, HM71224) 과제만 개발에 차질이 빚어진 상황이다. 포지오티닙은 6개의 임상시험을 진행하며 상업적 가치를 높이고 있다. 에페글레나타이드는 지난 26일 사노피가 새로운 임상에 착수하며 3개의 임상시험을 동시에 가동 중이다. 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’는 오는 4분기 미국 식품의약품국(FDA) 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 제넨텍에 기술수출된 RAF 표적항암제 ‘HM95573'의 경우 지난해 2건의 새로운 임상시험에 돌입했다. 국내 개발 바이오시밀러 제품 4종이 FDA 허가를 앞두고 있다. 셀트리온의 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’는 이르면 올해 말 FDA 허가가 예상된다. ‘맙테라’의 바이오시밀러 트룩시마의 경우 미국 FDA 자문위원회가 내달 승인 안건을 논의한다. 승인권고 의견 획득이 점쳐지며 최종 허가는 11월 4주 또는 12월 1주차로 전망된다. ‘허셉틴’ 바이오시밀러 허쥬마 역시 4분기 미국 승인이 예고됐다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’와 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘임랄디’가 미국 입성에 도전한다. 온트루잔트는 지난해 말 허가를 신청, 이르면 올해 말 시판승인이 예상된다. 임랄디는 지난 7월 FDA 허가 신청서가 제출된 이후 지난 21 FDA에서 품목허가 신청에 대한 서류 심사가 시작됐다. 국내 개발 보툴리눔독소제제도 미국 시장 진출에 근접했다. 대웅제약이 개발한 ‘나보타’는 내년 초 미국 허가가 예상된다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스는 지난달 FDA로부터 '프라보툴리눔톡신 에이‘(나보타의 상품명)의 생물학적제제허가(BLA) 재신청 접수를 승인했다고 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)를 수령한 데 따른 후속 조치가 받아들여진 것이다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 명시된 6개월의 심사기간을 고려할 때, 나보타의 FDA 허가 여부는 2019년 2월 2일까지 판가름날 것으로 예상된다. 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 ‘이노톡스’도 오랜 침묵을 깨고 상업화 로드맵을 드러냈다. 엘러간이 최근 발표한 미용시장 R&D 파이프라인을 통해 액상형 보툴리눔독소제제 ‘니보보툴리눔톡신A’를 2022년 출시하겠다는 계획을 소개했다. 니보보툴리눔톡신A는 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 이노톡스의 성분명이다. 지난 2013년 이노톡스의 기술을 넘겨받은지 5년 만에 처음으로 상업화 일정을 공개했다. SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약 'SKL-N05'(성분명 솔리암페톨)도 이르면 연내 미국 FDA 승인이 예상된다. SKL-N05는 SK바이오팜이 2011년 임상 1상을 완료하고 미국 재즈(Jazz)사에 기술수출한 수면장애 신약 후보물질이다. 이후 SK바이오팜과 재즈사의 공동 개발을 통해 지난해 임상 3상 시험을 마무리했다. SK바이오팜은 지난해 12월 FDA에 SKL-N05의 신약 판매 승인신청을 제출했고 지난 3월 FDA는 승인 여부를 결정하기 위한 공식 검토를 개시했다.

미국 바이오시밀러 시장의 본격 개막을 앞두고 글로벌 제약사 간 갈등이 비화하는 분위기다. 인플렉트라 매출부진으로 고전하던 화이자가 승부수를 던지면서다. 화이자는 미국식품의약국(FDA)에 오리지널 바이오의약품 업체들이 환자와 의료진에게 바이오시밀러 관련 잘못된 정보를 유포하고 있다며 강력한 제재가 필요하다는 내용의 청원서를 제출했다. 화이자는 셀트리온의 미국 파트너사다. 25일(현지시각) 블룸버그에 따르면 화이자는 지난 8월 FDA에 "암젠, J&J, 로슈가 자사의 브랜드 의약품을 보호하기 위해 바이오시밀러 관련 잘못된 정보를 확산시키고 있다"는 내용의 청원서를 제출했다. 보험사(payer)를 비롯해 환자, 의료진에게 오해의 소지가 있는 정보를 전달함으로써 바이오시밀러 처방과 신뢰도에 악영향을 끼치고, 이들을 호도하고 있다는 주장이다. 화이자는 FDA에 상호교환, 즉 교차처방이 가능한(interchangeable) 바이오의약품 명단과 바이오시밀러의 유효성 및 안전성을 담보하는 가이드라인을 제시하도록 촉구했다. 바이오시밀러 처방을 활성화 할 수 있는 강력한 정책적 지원을 요구한 셈이다. 지난 7월 11가지 정책이 담긴 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)을 공개하며 시장확대 의지를 표출한 FDA는 현재 화이자의 청원서를 검토 중인 것으로 알려졌다. 이번 청원서에서 거론된 암젠과 J&J, 로슈는 오리지널 바이오의약품 개발사라는 공통점을 갖는다. 2015년 호스피라를 인수한 화이자가 이들 의약품의 바이오시밀러 제형을 허가받거나 개발 중이라는 점에서 직접적인 경쟁관계에 해당한다. 2016년 12월 J&J의 레미케이드 바이오시밀러 제형인 '인플렉트라'를 출시해 판매 중이고, 올 들어서는 암젠의 에포젠 바이오시밀러 '레타크리트'와 뉴포젠 바이오시밀러 '니베스팀'의 FDA 허가를 획득했다. 로슈의 아바스틴과 리툭산 바이오시밀러 제형도 개발하고 있다. 즉 바이오시밀러 출시로 오리지널 의약품 매출에 타격을 입을 것을 우려한 경쟁사들이 의도적으로 바이오시밀러의 유효성과 안전성에 흠집을 낼 수 있는 정보를 확산시킨다는 의혹을 제기한 것이다. 청원서에는 회사별 문제행위가 구체적으로 나열됐다. 예를 들어 로슈의 자회사인 제넨텍은 ‘Examine Biosimilars’라는 웹사이트에서 "FDA의 바이오시밀러 허가기준에는 오리지널 의약품(reference drug)과 임상적으로 유의한 차이가 없어야 한다는 조항이 없다"고 명시하고 있다. 화이자는 이 같은 내용이 '바이오시밀러와 오리지널 의약품이 임상적으로 동일하지 않다'는 뉘앙스를 담고 있어, 바이오시밀러의 신뢰도를 떨어뜨린다고 꼬집었다. J&J의 자회사로서 레미케이드를 판매 중인 얀센바이오텍도 비슷한 경우다. 얀센바이오텍은 환자에게 배부되는 브로셔에 ‘Finely Tuned & 8211; Your Treatment, Your Choice.’ 라는 문구를 포함시켰다. 화이자는 이 역시 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 미세한 차이를 부각시킴으로써 동일한 기전으로 작용한다는 데 대해 혼란을 야기할 수 있다고 지적한다. 화이자가 보건당국에 청원서를 제출하는 강수를 둔 배경으로는 인플렉트라의 매출 부진이 주원인으로 거론된다. 2016년 말 미국 시장에 발매된 인플렉트라는 아직 시장점유율이 5%에 불과하다. 다수의 바이오시밀러를 개발 중인 화이자 입장에선 리딩품목인 인플렉트라의 시장성공이 절실한 상황이다. 화이자는 작년 9월 "레미케이드 판매사인 J&J가 보험사와 독점계약을 맺고, 대형병원에 의약품과 의료기기를 묶어서 할인율을 높이는 전략을 취하면서 연방독점금지법과 바이오의약품가격경쟁및혁신법(BPCIA)을 위반했다"며 필라델피아 연방법원에 소송을 제기했다. J&J은 지난 8월 "소송 가치가 없다"며 기각을 요청했지만 받아들여지지 않았다. 법정 공방과 동시에 FDA 청원서를 제출함으로써 경쟁사에 대한 압박 수위를 높이고 있는 것이다. 그러나 오리지널 의약품 업체들은 화이자가 제기한 의혹을 전면 부인하고 있다. 제넨텍의 모회사인 로슈는 "바이오시밀러 허가과정에서 과학적 절차를 준수하겠다는 FDA의 노력을 지지해 왔다"며 "내부적으로 청원서를 검토 중"이라고 밝혔다. J&J 역시 외신(BioPrecess Insider)과의 인터뷰에서 "레미케이드는 복잡한 성격의 바이오의약품으로 동일하게 복제하는 게 불가능하다. 바이오시밀러와 상당히 유사하지만 완전히 똑같을 순 없다"며 "바이오시밀러가 허가를 받았다는 자체가 모든 환자에게 동일한 효과와 안전성을 나타내는 건 아니다"라고 못박았다. 문제가 된 브로셔에 대해서도 "환자들 스스로 자신의 치료법을 결정하는 데 목소리를 내길 권유하려는 취지"라고 덧붙였다.

삼성제약이 크고 작은 변화를 시도 중이다. 8년 연속 적자(순손실) 등 실적 개선을 위해서다. 27일에는 35년 제약통이자 전문경영인으로 평가받는 전재갑 전 휴온스 대표를 부사장으로 데려왔다. 6월에는 유상증자로 319억원을 조달해 시설 투자 및 재무구조 개선에 나서고 있다. 삼성제약은 전재갑 전 휴온스 대표를 부사장으로 영입했다고 27일 밝혔다. 전 부사장은 서울대학교 약학과 출신으로 광동제약, 보령제약 상무이사를 거쳐 휴온스 대표이사를 역임했다. 휴온스 상장과 지주사 전환 등을 이끌었고 생산, 개발, 신사업, 수출 뿐만 아니라 영업, 연구, 기획까지 맡은 전문 경영인이다. 삼성제약은 전 부사장의 영입으로 생산과 개발 부문에서 대대적인 체질 개선에 나선다는 계획이다. 미래 성장 동력을 위한 생산시설 투자도 확대한다. 변화를 위한 실탄은 외부 조달로 마련한 상태다. 6월 유증으로 319억원을 수혈했다. 해당 금액은 내년 7월까지 시설 및 운영자금으로 모두 사용된다. 319억원 중 208억원은 시설자금에 투입된다. 전문의약품 신규 생산라인 신축 25억원, 자동화 설비 도입 165억원, 노후설비 교체 18억원 등이다. 향남공장 생산설비 노후화로 매출 증대에 한계가 있다고 판단했기 때문이다. 삼성제약은 2015년 2월 이후 '주주배정 후 실권주 일반공모' 유상증자 2회, 3자배정 유상증자 1회, 사모 전환사채 발행 8회, 사모 사채 발행 2회를 실시해 총 1384억원을 조달했다. 삼성제약은 재무구조 개선에도 나서고 있다. 삼성제약 단기차입금은 지난해말 281억원에서 올 6월말 118억원으로 크게 줄었다. 2013년부터 1년 이상 매출채권 전액을 대손충당금 설정했고 노후 재고자산은 폐기손실을 잡는 등 보수적인 회계처리도 단행하고 있다. 319억원 유증 자금 일부도 차입금 상환에 쓰인다. 삼성제약은 2010년부터 당기손순실, 2013년부터 영업손실을 지속하고 있다. 최근 5개년(2013~2017년)만 봐도 당기순손실과 영업손실 누계액은 각각 723억원, 463억원이다. 삼성제약은 턴어라운드를 위해 콤비신주, 료마주 등 영업이익률이 높은 ETC 사업을 확장하고 있다. 회사 관계자는 "콤비신주는 올 1분기 200병상 이상의 9개 신규 상급병원에 공급이 확약됐고 항생제 신규 품 타조박탐주가 하반기 발매가 예정돼 있다. 지난해 하반기부터 직접 건강식품을 제조 판매해 매출 및 수익성이 증가할 것으로 기대 중"이라고 말했다. 이어 "제약, 건강기능식품의 QC 통합으로 비용 절감, 생산수율에 대한 철저한 관리를 통해 손실률 최소화, 효율적인 인력 운영도 계획하고 있다"고 덧붙였다. 올 상반기 실적은 개선된 모습을 보였다. 매출액은 소폭 증가에 그쳤으나 영업이익 1억원, 순이익 20억원으로 전년동기대비 흑자전환됐다. 전 부사장의 영입은 삼성제약의 실적 개선에 날개를 달아줄 수 있다. 전 부사장은 휴온스 성장 경험을 공유할 수 있다. 전 부사장은 2011년 휴온스 대표이사 사장으로 승진한 후 윤성태 휴온스글로벌 부회장의 핵심 조력자 역할을 했다. 휴온스는 2011년 매출액이 1066억원에 불과했지만 올해는 3000억원 돌파가 유력시 된다.

RWD(Real World Data)도 좋지만 역시 RCT(Randomized Controlled Trials)가 있으니 든든하다. 예상은 했지만 혹시나 했던 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가(다파글리플로진)'가 심혈관계(CV, cardiovascular) 혜택 입증에 성공했다. 이제 'DECLARE 결과가 나와봐야...'라는 소리는 들을 필요가 없게 됐다. 아스트라제네카 본사는 최근 보도자료를 통해 CV 관련 유효성을 평가한 3상 DECLARE-TIMI58 연구 결과, 포시가가 위약대비 1차 평가항목인 심부전, 혹은 심혈관계 질환으로 인한 사망 및 입원 등을 유의하게 감소시켰다고 밝혔다. 포시가는 이로써 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'에 이어 SGLT-2억제제 중 두번째로 CV 효능을 입증한 약물이 됐다. 구체적인 연구 결과는 오는 11월 열리는 미국심장협회(AHA, American Heart Association) 학술대회에서 발표될 예정이다. DECLARE는 기존 연구와 차별점이 있다. 모집단이 1만7000명 가량으로 지금까지 진행된 연구 중 가장 많은 당뇨병 환자가 참여한다. 심혈관질환 위험 및 다중 위험 요소가 있는 환자를 대상으로 포시가 10mg을 위약과 비교해 평균 4.5년을 추적 관찰한 후 1차 예방 및 2차 예방효과를 관찰한 이벤트 드리븐 연구이다. 심부전과 CV로 인한 사망과 입원 위험을 동시에 살핀 연구는 유일하다. Stephen Wiviot 하바드 의과대학과 브링엄, 여성병원 오셔 통합암센터(Harvard Medical School and Brigham and Women's Hospital) 교수는 "포시가의 심부전 및 CV질환으로 인한 사망, 입원율 감소 효능 입증은 광범위한 유형의 당뇨병 환자들에게 혜택을 제공할 것이다"라고 밝혔다. 한편 내달 발표되는 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)·유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)의 제2형 당뇨병 공동 진료지침에서는 SGLT-2억제제 계열 전체를 환자의 CV 위험도를 판단해 처방토록 권고할 것으로 알려졌다. 가이드라인 최종본이 발표되진 않았지만 초안 내용 중 가장 큰 변화는 심혈관 질환 환자에서 CV 보호 효과가 데이터 상으로 입증된 약물 사용을 통합했다는 것이다. 해당 약제에 포함되는 것이 SGLT-2억제제와 GLP-1유사체 중 '빅토자(리라글루타이드)'와 '오젬픽(세마글루타이드)이다.

"감기 조심하세요~" 카피로 유명한 액상 감기약 '판피린(동아제약)'이 7년만에 브라운관으로 돌아온다. 2011년 이후 오랜만에 TV 광고를 선보이는 판피린은 젊은층에게도 어필해 매출을 극대화할 전략을 세웠다. 27일 동아제약에 따르면 인기 영화배우 박보영 씨가 판피린걸이 되어 감기의 골든타임을 놓치지 말라는 메시지를 전달하는 판피린 TV 광고 '골든타임' 편이 방송됐다. 판피린이 TV 광고로 돌아온건 2011년 이후 무려 7년만이다. 2016년부터 라디오 광고로 "감기 조심하세요"라는 추억의 멘트를 전달했지만, TV에서는 좀처럼 모습을 드러내지 않았었다. 광고에 모습을 드러내지 않았어도 판피린은 감기약 1위 브랜드를 유지했다. 식품의약품안전처의 2017년 일반의약품 생산실적 자료에서 판피린큐액은 324억원으로 동화약품의 판콜에스내복액(200억원)을 제치고 이 부문 1위를 기록했다. 현재 판피린은 일반의약품인 판피린큐액과 판피린티정이 있다. 2012년부터는 안전상비의약품으로 지정돼 약국뿐만 아니라 편의점에서도 만나볼 수 있다. 이러한 유통채널 증가와 50년 이상된 장수브랜드라는 인지도에 힘입어 판피린은 광고없이도 승승장구할 수 있었다. 판피린은 1961년 첫 생산돼 50년 넘도록 액상 감기약 분야 1위를 지키고 있다. 판피린이란 이름은 통증의 Pain과 열의 Pyrexia의 합성어로, 동아제약 강신호 회장이 직접 지은 것으로 유명하다. 1970년대부터 TV광고를 시작해 인지도를 쌓았으며, 특히 머리에 스카프를 둘러멘 아가씨 인형이 등장해 많은 인기를 끌었다. 더불어 성우의 '감기 조심하세요~'라는 멘트는 초기 감기약 이미지를 심는데 크게 기여했다. 지금도 라디오 광고에는 초기 광고에 사용된 장유진 성우의 목소리를 들을 수 있어 중장년층 소비자에게 향수를 불러일으키고 있다. 이번 광고는 중장년층뿐만 아니라 주요 고객층이지만 비교적 인지도가 적은 30~40대를 공략하기 위해 기획됐다. 그래서 광고모델로 귀여운 외모와 폭넓은 연기 스펙트럼으로 인기를 끌고 있는 박보영 씨를 기용했다. 동아제약 관계자는 "판피린은 탄탄한 고객의 사랑에 힘입어 1등 액제 감기약으로 성장했다"면서 "이번 광고는 주요 충성고객인 50~60대 다음으로, 브랜드에 대한 친숙도와 인지도가 높은 30~40대 직장인과 주부 등의 신규 고객 확보를 위해 제작했다"고 밝혔다.