광동제약(대표 최성원)은 본사 2층 가산천년정원에서 내달 3일까지 '제4회 가산사진공모전' 수상작 전시회를 개최한다고 19일 밝혔다. 이번 전시작은 임직원이 직접 촬영한 사진 총 41점으로, '내 삶의 비타500'을 주제로 일상생활의 활력소가 되는 건강한 취미 등 다양한 내용을 담았다. 전시회에서는 여름휴가를 즐기는 모습이나 가족의 일상을 재미있게 표현한 사진 등 여러 작품을 선보인다. 광동제약은 외부 심사위원의 심사를 통해 공모주제에 부합하고 완성도가 높은 작품을 수상작으로 선정했다. 수상자에게는 상금을 수여하는 한편 전시회가 끝난 후 부상으로 작품액자를 증정할 예정이다. 회사 관계자는 "가산사진공모전은 기획부터 전시까지 구성원들의 적극적인 참여로 이뤄지는 문화행사"라며, "일하기 좋은 직장문화를 만들기 위해 직원들이 소통할 수 있는 행사를 계속해서 진행해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편, 전시회가 열리는 가산천년정원은 창업주 고(故) 최수부 회장의 뜻을 기려 만든 기념관으로, 최 회장의 추모관이자 회사의 홍보관인 동시에 임직원과 방문객을 위한 복합문화공간이다. 이곳에서는 가산콘서트, 미술 전시회 등 다양한 문화행사가 지속적으로 개최되고 있다고 회사 측은 설명했다.

CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 18일 CJ헬스케어와 한국콜마 임직원들이 서울시 서초구 내곡동에 소재한 서울특별시 어린이병원(이하: 어린이병원)에서 어린 환우들을 위한 정원을 만들었다고 19일 밝혔다. 이번 정원 조성활동은 CJ헬스케어가 2016년부터 진행하고 있는 '건강한 숲, 편안한 숨' 캠페인의 일환으로 CJ헬스케어가 한국콜마와 한 가족이 된 이후, 두 회사 임직원들이 함께 모여 사회공헌 활동을 진행 한 것은 이번이 처음이다. 이날 CJ헬스케어와 한국콜마 임직원들은 놀이터 주변의 잡초를 제거하는 것을 시작으로, 반송 및 좀눈행 등 공기정화에 도움을 주는 나무를 심고, 국화나 구절초 같은 형형색색의 화초류 화단을 가꾸며 안락한 정원을 만들었다. CJ헬스케어는 2016년부터 서울시자원봉사센터와 함께 서울시의 미세먼지 저감을 위해 '건강한 숲, 편안한 숨' 프로젝트를 진행하며 CJ헬스케어 숲 가꾸기, 스칸디아모스 공기청정기 만들기 등의 활동을 펼쳐왔으며, 한국콜마도 지난 해 '산림경영'을 선포한 이후 경기도 여주와 가평, 청송 등에 확보한 백여 만평 가량의 산지를 공익적으로 개발, 조성하는 사회공헌 활동을 펼치고 있다. CJ헬스케어 관계자는 "야외에서 마음껏 뛰어 놀고 싶어하는 아이들이 병원 내 한정 된 공간에만 머물러 있는 모습에 마음이 아팠다"며, "한국콜마 임직원들과 한 마음 한 뜻으로 어린 환우들의 쾌유를 바라며 조성한 이번 정원이 아이들의 밝은 미소만큼 즐거운 힐링공간이 되었으면 좋겠다"고 말했다. 한국콜마 관계자는 "CJ헬스케어가 한 가족이 된 이후 함께한 첫 공식 활동이 어린 환우들의 쾌유를 기원하는 뜻 깊은 봉사활동이라는 점에서 임직원들 모두 보람을 느꼈다"며, "앞으로도 CJ헬스케어와 다양한 캠페인을 펼쳐 지역사회와 함께하는 기업으로서 자리매김 할 것"이라고 밝혔다.

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 올해 인도네시아, 베트남, 르완다 3개국에서 현지 장학생 52명을 선발하고 이들이 졸업할 때까지 등록금 전액을 지원한다고 19일 밝혔다. 종근당고촌재단은 인도네시아 저소득가정 대학생 중 학업성적이 우수한 20명을 장학생으로 선발해 17일과 18일 인도네시아 반둥공과대학과 국립대학에서 장학증서 수여식을 가졌다. 재단은 이들에게 등록금 전액을 지원하고 매년 졸업하는 장학생 수만큼 추가로 장학생을 선발하기로 했다. 재단은 이에 앞서 13일과 14일 베트남 하노이 약학대학과 호치민 의약학대학에서 장학증서 수여식을 갖고 20명에게 장학금을 전달했다. 또한 베트남 현지 대학을 졸업하고 성균관대, 가천대, 영남대 대학원에 입학한 글로벌 리더 장학생 4명을 추가로 선발해 등록금과 체재비를 지원하기로 했다. 오는 10월에는 르완다 국립대학생 8명에게 장학금을 지급할 계획이다. 김두현 종근당고촌재단 이사장은 "종근당고촌재단은 글로벌 인재를 양성하고 향후 국가 간 교류와 협력의 폭을 넓히기 위해 다양한 국가에서 해외장학사업을 진행하고 있다"며 "내년부터는 지원학교와 학생수를 더욱 확대할 계획"이라고 말했다. 종근당고촌재단은 2013년부터 성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 지원하는 해외 장학사업을 진행하고 있다. 올해까지 해외 장학생 207명에게 장학금을 지원했으며 우수 장학생 초청행사 등을 통해 문화체험과 국내& 8729;외 장학생간 교류의 기회를 제공하고 있다.

앞으로 신약과 시밀러는 각각 3상과 1상 개시 승인시, 제네릭은 생동성시험 계획 승인시 개발비를 무형자산으로 처리할 수 있다. 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 연구개발비의 자산 처리가 가능하다. 금융위원회와 금융감독원은 19일 이같은 '제약바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'을 발표했다. 제약바이오 업계의 회계처리 관련 불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하기 위해서다. 금융위와 금감원은 약품유형별로 개발비 자산화가 가능해지는(기술적 실현가능성이 있다고 볼 수 있는) 단계를 설정했다. 각 개발단계의 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률통계 등을 감안했다. 개발 단계는 후보물질 발굴 → 전임상시험 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 정부 승인 신청으로 구분했고 약물유형별로는 신약, 바이오시밀러, 제네릭(복제약), 진단시약으로 나눴다. 신약 자산화 시점은 3상 개시 승인으로 정했다. 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됐기 때문이다. 미국 제약& 8228;바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%다. 바이오시밀러는 1상 개시 승인이면 자산화가 충분하다고 봤다. 미 연구결과 바이오시밀러 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율이 60% 가량이고 시밀러가 기존에 있던 제품과 유사성을 비교하는 만큼 신약보다는 낮은 자산화 기준을 둔 것으로 분석된다. 제네릭은 생동성시험 계획 승인이 자산화 시점이다. 생동성 시험은 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한지 검증하는 단계다. 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 자산화가 가능하다. 다만 제약바이오 기업은 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거로 지침과 달리 판단하여 회계 처리할 수 있다. 이 경우 객관적은 증빙 자료가 필요하다. 특히 지침 전 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우에는 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 면밀히 검토할 예정이다. 기술이전(license-out) 계약을 체결한 경우 진성거래 여부, 이행가능성 등을 점검한다. 금융당국은 "국제회계기준의 합리적인 해석범위 내에서 감독업무의 구체적 지침을 마련했다"며 "시장의 불확실성을 해소하기 위한 것으로 새로운 회계기준이나 기준 해석이 아니다"고 설명했다.

한올바이오파마가 대규모 기술이전을 체결하며 관심을 모았던 자가면역 항체신약 개발 경쟁이 본격화 하고 있다. 벨기에 생명공학기업 아젠엑스(argenx)가 FcRn 억제제 중 가장 개발단계가 앞서있는 '에프가티지모드(ARGX-113)'의 새로운 활용 가능성을 확인했다. 치료제가 없는 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 환자를 대상으로 에프가티지모드의 유효성과 안전성, 내약성을 입증하면서 시장 가치를 높였다는 평가다. ◆에프가티지모드, 면역혈소판감소증에서도 안전성·내약성 확인 17일(현지시각) 아젠엑스는 성인 IPT 환자 대상으로 에프가티지모드의 투여반응을 평가한 2상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 밝혔다. 해당 연구는 표준치료를 받고도 혈소판수가 30x109/L 이하로 떨어진 ITP 환자 38명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 피험자를 에프가티지모드 2개 용량(5mg/kg 또는 10mg/kg 정맥투여) 치료군 또는 위약군으로 나눠 4주간 약물치료를 진행하고, 21주차에 혈소판 수치를 확인했다. 건강한 성인 대상의 1상임상과 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 확인됐던 에프가티지모드의 안전성과 내약성을 재확인하기 위한 디자인이다. 그 결과 에프가티지모드는 신규 진단된 환자뿐 아니라 만성적으로 ITP를 앓아온 환자를 통틀어 우수한 내약성을 나타냈다. 피험자 중 1명에게서 중증 이상반응이 관찰됐지만 약물투여와 무관한 반응이었고, 대부분의 이상반응은 경증으로 안전성 문제는 없는 것으로 확인됐다. 약물치료 효과도 우수했다. 유효성 측정을 위해 사후분석을 시행한 결과, 에프가티지모드 투여군의 46%에서 혈소판수가 50x109/L 이상으로 의미있게 증가했다. 위약군 가운데 비슷한 수준으로 혈소판 수치가 개선된 환자 비율이 25%에 그친 것과 대조된다. 오픈라벨로 전환해서 진행한 연장연구에서는 에프가티지모드 1사이클 치료 후 측정한 혈소판 수치가 혈소판 수치가 50x109/L 이상으로 개선된 환자 비율이 58%에 달한 것으로 나타났다. ◆아젠엑스, 자가면역 항체신약 개발에 자신…적응증 확대 박차 아젠엑스는 중증 근무력증과 ITP, 2가지 적응증에서 에프가티지모드의 긍정적인 임상 결과를 확보하며 자가면역 항체신약 개발의 선도주자로서 입지를 굳히게 됐다. 에프가티지모드는 FcRn 억제제 계열 단일클론항체다. 다양한 자가면역질환의 원인이 되는 자가항체를 체내 축적시키는 FcRn(Neonatal Fc Receptor) 수용체의 기능을 억제해 자가항체를 분해하거나 제거하는 새로운 기전을 나타낸다. 지난해 말 한올바이오파마가 로이반트에 기술이전했던 'HL161(RVT-1401)'와 UCB가 개발 중인 '로자놀릭시주맙(UCB76650)'과 경쟁구도에 해당한다. 아젠엑스는 개발 속도 면에서 가장 유리한 고지를 선점하고 있다. 첫 번째 타깃이던 중증 근무력증의 경우 지난해 10월 2상임상을 완료하고, 3상임상에 진입했다. 올해 초 미국신경학회 연례학술대회(AAN 2018)에서 긍정적인 2상임상 결과를 발표한 바 있다. 이번에 탑라인 결과를 공개한 ITP 2상임상의 최종 데이터는 오는 12월 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서 소개된다. 회사 측은 에프가티지모드 피하주사(SC) 제형을 이용한 ITP 2상임상을 새롭게 시작하고, 기존 정맥주사(IV) 제형으로는 3상임상에 돌입한다는 계획을 밝혔다. 그 외 천포창 환자 대상으로도 2상임상을 가동 중으로, 내년 상반기에는 만성 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 환자에 대한 2상임상에 착수할 전망이다. ◆아젠엑스·UCB·로이반트, 자가면역 항체신약 개발 3파전 자가면역질환은 유럽과 북미 지역 기준 전체 인구의 약 5% 비중을 차지한다고 알려졌다. 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 TNF-α 억제제가 대규모 시장을 형성하고 있는 관절염과 건선, 궤양성대장염, 크론병 등과 달리, 루프스, 중증 근무력증, 천포창, 혈소판감소증, 시신경척수염 등은 희귀 유형으로 허가된 치료제가 없다. 스테로이드와 면역억제제로 증상을 완화하거나 환자의 혈액을 체외로 빼내 자가항체를 걸러낸 뒤 다시 넣어주는 혈장분리반출술(plasmapheresis), 대량의 혈액에서 모은 항체분자를 정맥 투여해 자가항체를 희석시키는 고용량 면역글로불린요법(IVIg Therapy) 등이 임시 대안인데, 그마저도 고비용, 부작용 등의 문제로 응급상황에서만 제한적으로 사용되고 있는 실정이다. 그만큼 미충족 의료수요가 높은 시장이란 의미다. FcRn 억제제 계열 최초 항체신약 개발에 도전하고 있는 회사는 아젠엑스를 비롯해 UCB, 로이반트 3개사로 압축된다. UCB는 로자놀릭시주맙(UCB76650)을 내세워 아젠엑스를 맹추격 중이다. 아젠엑스의 에프가티지모드와 동일한 중증 근무력증과 ITP 환자 대상의 2상임상을 진행하고 있다. 피하주사 제형이란 점에서 정맥주사 제형인 에프가티지모드보다 편의성이 높지만, 1시간 이상 투약이 필요하다는 한계점을 갖는다. 지난해 말 한올바이오파마로부터 RVT-1401(HL161)을 도입한 로이반트는 지난 7월 면역질환 분야 신약개발에 주력하는 이뮤노반트(Immunovant)를 설립하고, 적극적인 개발 의지를 드러냈다. RVT-1401은 현재 중증 근무력증에 대한 1상임상을 진행 중이다. 그 외 ITP, 수포성유사천포창, 혈관성부종, 그레이브스병 등 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 탐색하고 있다. RVT-1401이 비록 후발주자지만 자가투여가 가능한 SC 제형으로, 로자놀릭시주맙 대비 1/2, 에프가티지모드 대비 1/4 용량으로도 동일한 효과성을 나타내 경제성이 높다는 평가도 일부 제기된다. 시장에선 이들 3개사의 개발 경쟁을 흥미롭게 바라보고 있다. 미국의 의약전문지 피어스바이오텍(FierceiBotech)은 "아젠엑스가 ITP 환자에 관한 2상임상이 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 에프가티지모드의 개발이 추가 동력을 얻게 된 셈"이라며 "FcRn 항체 개발이 본 궤도에 오르면서 아젠엑스는 UCB, 로이반트 등 경쟁사 파이프라인과 차별화 할 수 있는 데이터가 필요해졌다"라고 평가했다.

JW중외제약은 프리미엄 영양제 '뉴먼트엠지플러스 연질캡슐'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 7일 밝혔다. ‘뉴먼트엠지플러스 연질캡슐’은 고함량의 마그네슘과 활성비타민을 함유한 제품으로 현대인들의 육체피로와 신경통, 구내염 등의 증상을 완화시켜 줄 수 있다. 이 제품의 주 성분인 마그네슘은 눈떨림, 다리쥐남 등 근육경련에 효과적이며, 일일 섭취량을 100mg 증가시킬 경우 심부전, 당뇨, 뇌졸중 및 사망률 발생 위험을 낮출 수 있다고 알려져 있다. 특히 고함량의 비타민E와 마늘엑스 성분이 포함돼 콜레스테롤 저하와 혈액순환 개선을 기대할 수 있는 것이 특징이다. JW중외제약 관계자는 뉴먼트프리미엄비, 뉴먼트비타민C1000 등 기존 제품과 함께 영양제 라인업을 강화해 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “피로와 영양불균형을 겪고 있는 현대인들에게는 비타민, 마그네슘 등 복합적인 영양 공급이 필수적”이라며 “눈떨림, 수면 중 다리쥐남 등의 증상과 함께 스트레스를 많이 받는 직장인과, 손발저림·수족냉증으로 고생하는 장년층에게 적합한 제품”이라고 말했다.

한국제약바이오협회장 선임이 또 불발 됐다. 한국제약바이오협회 이사장단은 지난달 21일 협회장 선임과 관련해 '1인 1명 추천 비밀투표'를 진행하고 차기 이사장단회의(9월 18일)에서 이를 공개하고 호선키로 했지만 결과발표를 또다시 10월 23일로 미뤘다. 한국제약바이오협회 관계자는 "어제(18일) 이사장단회의가 소집됐지만 투표결과는 공개되지 않았다. 이날 회의는 이사장단 14명 중 2명이 불참하고, 회의 도중 사정상 2명이 또다시 결원됐다. 전원합의로 진행하기 위해 발표를 미룬 것으로 안다"고 말했다. '제22대 한국제약바이오협회장직 공석' 8개월째인 현재 상황과 관련해 일부 이사장단사와 회원사 사이에는 신속한 의사결정을 촉구하는 여론이 감지되고 있다. 정관 제5장 이사회 및 이사장단회의 제27조 1 ③항을 보면 '이사장단회의는 이사장을 포함해 과반수의 출석으로 성립되며, 출석자의 과반수의 찬성으로 의결한다'고 명시돼 있다. 이와 관련 A제약사 대표는 "이사장단은 과반 출석이 넘었음에도 불구하고 의사 의결진행을 계속 미루고 있는 명확하고 합리적인 이유를 밝힐 필요가 있다. 회원의 권익과 산업발전을 책임질 수장 선출 사안이 8개월째 답보상태인 점은 아쉽다"고 말했다. 한편 차기 협회장 후보군으로는 노연홍 전 식약청장과 원희목 전 국회의원이 유력하게 거론되고 있다.

10년 넘게 비급여로 처방돼 왔던 알레르기성 천식치료제 '졸레어'가 다시 한번 보험급여 문턱 앞에 선다. 관련업계에 따르면 노바티스의 졸레어(오말리주맙)는 내일(20일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 재상정될 예정이다. 졸레어의 급여 등재 과정은 말그대로 순탄치 않았다. 정확히는 11년째 비급여로 유지돼 온 이 약은 2007년 5월 허가 후 2008년 최초 약평위에서 비용효과성 불분명으로 비급여 판정, 2009년 2월 재평가, 2009년 7월 재심의에서도 같은 결과를 받았다. 이후 2010년 3월 재신청이 실패하고 가장 최근인 2015년 5월 급여 도전에서도 고배를 마셨다. 즉 총 세번의 급여등재 신청이 실패했고 이번에 네번째 급여 평가가 이뤄지게 된다. 다만 이번 도전은 어느정도 가능성이 보인다. 졸레어는 지난해 9월 만성 특발성 두드러기치료제로 생물학적제제 최초로 승인됐는데, 이번에 급여 신청에도 해당 적응증이 포함됐다. 천식과 함께 2개 적응증으로 논의되는 만큼 노바티스 역시 약가 조정을 진행했을 것으로 판단된다. 또한 2007년 접수 이후 점진적 가격 인하로 최초 신청 가격 대비 상당 부분 인하됐다는 점도 이번 약평위에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 청와대 국민청원 게시판에도 졸레어 급여를 염원하는 글이 개제되고 있다. 노바티스 관계자는 "회사는 환자의 치료 접근성을 최우선으로 가격을 점진적으로 낮추며 지속적으로 급여 등재를 접수하고 있으며 기존 치료제에 반응하지 않아 졸레어를 시급히 필요로 하는 환자들에게 환자지원 프로그램을 10년 이상 시행해 오는 등 최선을 다하고 있다"고 밝혔다. 한편 졸레어는 ASTERIA, GLACIAL, OPTIMA, XTEND-CIU, X-ACT 등의 다양한 글로벌 임상을 통해 ▲만성 특발성 두드러기 환자의신속한 증상 개선과 삶의 질 개선, ▲항히스타민제 혹은 류코트리엔 길항제에 반응이 없는 환자의 증상 완화 ▲ 장기간 사용에도 안전하고 지속적인 효과 ▲치료 중단 후 재치료시에도 증상 관리 가능한 점을 입증했다. 졸레어의 알레르기 천식 치료 효과는 전 세계 14개국, 108개 기관, 419명의환자를 대상으로 진행된 INNOVATE 연구를 통해 확인됐다. 해당 임상에서 1차 유효성 평가기준이 되는 유의한 천식 악화 발생빈도에선 졸레어를 처방 받은 환자군이 0.68, 위약군이 0.91로 통계적으로 유의한 차이를 보였으며 전반적인 치료효과평가(Global Evaluation of Treatment Effectiveness, GETE)에서는 환자의 64.3%가 호의적인 반응군으로 판정되는 'Excellent' 혹은 'Good'으로 나타났다.