JW중외제약이 브랜드 홈페이지를 통해 마케팅 활동을 강화한다. JW중외제약은 보존제가 들어있지 않은 약국 전용 멸균생리식염수 '크린클'에 대한 각종 정보가 담겨있는 브랜드 홈페이지(www.cleancle.co.kr)를 오픈했다고 13일 밝혔다. 크린클은 일반 식염수보다 더욱 엄격한 기준으로 생산되는 의학 목적의 멸균 생리식염수로 관류용이나 상처, 코 점막 세정, 양치, 의료용구 세척 등에 적합한 제품이다. 특히 방부제와 같은 보존제를 첨가하지 않아 안심하고 비강 세척에 사용할 수 있다. 신설된 홈페이지는 크린클 브랜드 소개를 비롯해 제품 사용용도, 공지사항 등으로 구성되어 있으며, 크린클의 제조 공정과 수액 역사를 숫자로 살펴볼 수 있는 ‘수액이야기’ 카테고리를 마련했다. JW중외제약 관계자는 "크린클은 국내 최대의 자체 수액 생산라인을 자랑하는 JW의 엄격한 기준 아래 생산한 제품"이라며 "이번 홈페이지 오픈을 계기로 멸균생리식염수를 찾는 고객들과의 접점에서 더 많은 소통을 통해 브랜드 인지도를 높여나가겠다"고 말했다. 크린클은 20㎖, 1000㎖ 용량으로 구성돼 있으며, 약국에서 구매할 수 있다.

동성제약(대표 이양구)이 청담동 뷰티 살롱 제니하우스와 콜라보레이션을 통해 오는 14일 CJ오쇼핑 오전 7시 15분 방송에서 '제니하우스 살롱 코드 글램 헤어 컬러'를 론칭한다. '제니하우스 살롱 코드 글램 헤어 컬러'는 염모제와 특수 앰플·트리트먼트가 함께 구성돼 염색과 케어를 동시에 실현해주는 제품이다. 머릿결 손상 없이 '엔젤링'이 살아있는 청담동 최신 복구 염색을 집에서 셀프로 경험할 수 있는 것. 또한 새치 커버와 멋내기 염색이 동시에 가능한 제품으로, 2018년 F/W 시즌 맞이 트렌드 컬러인 ▲글램 브라운 ▲글램 로즈골드 ▲글램 카카오 등 3가지 컬러를 선보일 예정이다. 제니하우스 살롱 코드 글램 헤어 컬러 염모제는 액상 타입의 1제와 2제가 만나면 탱글탱글한 케라틴 젤리 제형으로 변화하는 특성을 갖고 있다. 흐르지 않는 제형으로 빗질할 필요 없이 샴푸하듯 머리에 발라주면 돼 혼자서도 간편한 셀프 염색이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 염모제와 함께 구성된 특수 앰플 '살롱 코드 파워 플렉스'와 특수 트리트먼트 '살롱 코드 파워 트리트먼트'는 청담동의 최신 기술이 반영된 복구 염색의 핵심 아이템으로, 이번 런칭 방송을 통해 최초로 공개되는 제품이다. 염모제에 섞어 사용하는 특수 앰플인 '살롱 코드 파워 플렉스'는 모발의 결합력을 강화해 염색 후에도 건강한 머릿결을 유지시켜 주며, 헤어 컬러를 선명하게 유지하는 데 도움을 준다. 염색 후에는 시스틴 성분이 함유된 고농축 '살롱 코드 파워 트리트먼트'로 모발에 풍부한 단백질을 공급해 지속적인 관리가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 한편 '제니하우스 살롱 코드 글램 헤어 컬러'의 론칭 방송에서는 염모제 10개와 살롱 코드 파워 플렉스 1세트(10개), 살롱 코드 파워 트리트먼트 1세트(10개)를 한 번에 만나볼 수 있는 실속 패키지를 선보일 예정이다.

2개월 전 갑작스럽게 불거진 불순물 발사르탄 파동이 전 세계를 강타한 가운데, 암 발생 증가에 관한 불안을 해소시켜줄 수 있는 최신 연구가 발표됐다. 12일(현지시각) 영국의학저널(BMJ)에 게재된 논문에 따르면 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 발사르탄을 복용한 환자들은 4년의 추적기간 동안 암 발생 위험이 유의하게 증가하지 않은 것으로 나타났다. 장기 안전성을 평가하기엔 무리지만, NDMA가 검출된 발사르탄을 복용한 환자라도 단기간 내 암 발생을 우려하지 않아도 된다는 근거가 추가됐다는 점에서 의미있다는 평가다. 덴마크 연구진, 발사르탄 복용 환자 5000여명 4년간 추적 결과 발표 덴마크남부대학 안톤 포테고드(Anton Pottegård) 교수팀(임상약학)은 NDMA가 검출된 발사르탄 의약품 복용과 암 발생 위험의 연관성을 조사하기 위해 이번 연구를 기획했다. 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)을 비롯 전 세계 22개국의 보건당국이 NDMA 함유 발사르탄에 대해 회수조치를 취하면서 환자들 사이에 불안심리가 확산된 데 따른 시도다. FDA와 EMA는 NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 수년간 복용하더라도 암에 걸릴 가능성이 희박하다고 발표했지만 의약품 안전성에 대한 신뢰를 잃어버린 환자들의 의구심을 해소하기엔 역부족이었다. 당시 FDA는 4년간 최고용량을 복용했을 때 8000명 중 1명, EMA는 7년간 최고용량을 복용했을 때 5000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다고 발표한 바 있다. 덴마크 연구진은 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 2012년 제조공정을 변화하면서 의도치 않게 NDMA가 생성된 것으로 보인다는 보건당국의 발표에 근거해, 2012년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 발사르탄을 복용한 40대 이상 성인 환자 5150명을 연구대상으로 포함시켰다. 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄에 국한된 문제로 한정한 것이다. 연구는 덴마크 암등록 레지스트리(Danish Cancer Registry)와 국립처방레지스트리(National Prescription Registry) 등 국가 차원에서 운영 중인 4개의 시스템으로부터 처방자료를 확보한 다음, NDMA 검출로 회수조치가 내려진 발사르탄 의약품을 복용한 환자와 NDMA가 검출되지 않은 발사르탄을 복용한 환자의 암 발생률을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 평균 4.6년간 5150명을 추적한 결과 NDMA에 노출되지 않은 환자들 중 암발생건수는 104건, 노출된 환자들 중에선 198건으로 집계됐다. 이를 NDMA 노출에 따른 암발생 위험으로 환산하면 1.09(95% CI 0.85-1.41)로, 암 발생과 관련이 없다는 결론에 도달하게 된다(P=0.70). 대장암과 자궁암의 경우 위험비가 각각 1.46, 1.81로 다른 암종보다 높았지만 통계적으로 유의한 수준은 아니었다. 연구진은 "불순물 NDMA가 생성됐을 것으로 추정되는 2012년 이후 발사르탄을 복용한 환자들을 4.6년간 추적한 결과 암 발생과 연관성이 없는 것으로 확인됐다. 대장암과 자궁암 역시 통계적으로 유의하게 증가하지 않아 특정 암 발생을 증가시킨다고 보긴 어렵다"고 밝혔다. 전문가들, "장기 위험 평가하기엔 어렵지만…활용 가치 높은 연구" 물론 이번 연구가 NDMA 함유 발사르탄에 대한 우려를 종식시키기엔 무리가 따른다. 추적기간이 4.6년으로 짧은 데다 개별 품목에 따른 NDMA 함량을 고려하지 않았다는 여러 제한점을 안고 있기 때문이다. CNN은 "이번 연구가 NDMA 노출 이후 단기간 내 암 발생 위험만을 따졌다. 장기간 노출 시 암 발생 위험을 확인하기 어렵다"며 "발사르탄 함유 의약품의 실제 NDMA 함량을 따지지 않았다는 것도 한계"라고 보도했다. 존스홉킨스의과대학의 에린 마이코스(Erin Michos) 교수(심장예방학) 역시 "단기간 내 암 발생 위험에 대해서는 어느 정도 안심할 수 있지만 장기간 암 발생 위험을 평가하기엔 무리가 있다. 오랜 관찰기간을 가진 추가 연구가 많이 시행돼야 한다"는 의견을 내놨다. 그럼에도 이번 연구가 갖는 가치에 대해서는 많은 전문가들이 긍정적으로 평가한다. 이탈리아 마리오네그리약물학연구소의 리타 밴지(Rita Banzi) 박사와 비토리오 베르텔레(Vittorio Bertele) 박사는 BMJ에 사설을 통해 이번 연구에 관한 의견을 게재했다. 규제당국으로부터 불순물 검출 사실이 통보된지 3개월 이내에 연구 설계부터 분석, 발표까지 신속하게 이뤄진 점이 인상적이란 의견이다. 밴지 박사와 베르텔레 박사는 "이 연구만으로 NDMA 함유 발사르탄 복용이 장기적으로도 암 발생에 영향을 끼치지 않는다고 보긴 어렵겠지만 임상현장에서 의사결정을 내리는 데 도움을 줄 순 있다. 국가 레지스트리 시스템의 유용성과 함께 공중보건 문제가 발생했을 때 연구자들이 어떻게 대응해야 할 지를 보여주는 연구"라고 강조했다. 에린 마이코스 교수는 "일부 제한점에도 불구하고 이번 연구 결과를 내원하는 환자들에게 적극 공유할 생각이다. 너무 많은 환자들이 NDMA 노출에 대해 불안해하고 있다"며 "NDMA 함유 발사른 복용에 따른 암 발생 위험은 희박하다고 생각한다. 다만 이번 사태로 인해 의약품 안전성에 대한 대중의 신뢰가 침해당한 점은 안타깝다"고 전했다.

2700억원대 블록버스터 자양강장음료 동아제약 박카스가 제품 변형을 통한 외형 확장과 브랜드가치 재고에 힘쓰고 있어 주목된다. 동아제약은 지난해와 올해 '박카스향 소르베 아이스크림'과 제품 이미지와 명칭을 활용한 마스크팩·마스크·블록 제품 '박카스 굿즈(상품)'를 출시했다. 동아제약은 올해 4월 디자인 전문 쇼핑몰 천삼백케이(1300K)와 함께 콜라보레이션을 맺고, 박카스 굿즈를 선보였다. 이번 콜라보레이션은 젊은 층에게 박카스의 브랜드 친숙도를 높이기 위해 마련됐으며, 협업을 통해 1300K는 박카스 브랜드를 모티브로 이 제품을 한정 판매했다. 박카스 굿즈는 박카스 블록, 박카스 타우린 마스크팩, 박카스 워밍 아이 마스크 3종으로 구성됐다. 박카스 블록은 박카스 카페를 콘셉트로 한 키덜트 상품이다. 박카스 타우린 마스크팩은 박카스 주성분인 타우린이 함유되어 있는 게 특징이다. 박카스 워밍 아이 마스크는 온열이 지속 되어 피로한 눈을 편안하고 촉촉하게 만들어주는 제품이다. 박카스 굿즈는 1300K 온라인몰과 홍대, 명동 1300K 매장 내 팝업 스토어에서 판매됐으며, 젊은층에게 호응을 얻었다. 동아제약과 배스킨라빈스는 지난해 11월 한달 간 수능 시즌을 맞아 수험생들을 응원하기 위해 한정판 '박카스향 소르베'를 선보인 바 있다. 소르베는 우유를 넣지 않아 상큼하고 청량하게 즐길 수 있는 빙과류다. 박카스향 소르베는 동아제약과 콜라보레이션해 박카스의 맛과 향을 그대로 담은 것이 특징이다. 카페인 첨가 없이 피로회복에 좋다고 알려진 타우린이 100g 당 500mg 함유되어 있어, 수험생의 기운을 북돋우는 간식으로도 좋다. 박카스향 소르베는 블록모양의 패키지에 담긴 블록팩으로도 출시됐다. 제품 뒷면에 응원 메시지를 적을 수 있도록 공간이 마련돼 있다. 동아제약 관계자는 "이종 산업과의 협업을 통해 소비자들의 호기심을 불러일으키고 젊은 세대에게는 색다른 즐거움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양하고 참신한 마케팅 활동을 통해 소비자와 적극적으로 소통해나가겠다"고 말했다.

셀트리온과 삼성바이오에피스 바이오시밀러 3개 품목(셀트리온 2종)이 오는 4분기 FDA(미국 식품의약국) 허가 시그널을 받는다. 셀트리온은 트룩시마(리툭산)와 허쥬마(허셉틴), 삼성은 온트루잔트(오리지널 허셉틴)가 주인공이다. 트룩시마는 리툭산 최초 바이오시밀러 미국 승인에 도전한다. 13일 이베스트증권 등 증권가에 따르면, 10월 10일 열리는 미국 FDA 자문위원회(Advisory Committee)에서 트룩시마 승인 안건 논의가 예정됐다. 승인권고 의견 획득이 점쳐지며 최종 허가는 11월 4주 또는 12월 1주차로 전망된다. 트룩시마 경쟁제품 산도즈 릭사톤은 지난해 9월 12일 BLA를 신청했지만 올해 5월 2일 최종보완요구공문(CRL)을 수령했다. 현재 Resubmission 준비 중이다. 트룩시마 연내 승인 시 최초 리툭산 바이오시밀러로 등극할 수 있다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 2호를 노린다. 1호는 2017년 12월 허가받은 마일란(Mylan)의 오기브리(Ogivri)다. 허쥬마 역시 4분기 미국 승인이 예고되고 있다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러도 4분기 미국 허가를 기대하고 있다. 온트루잔트는 연내 FDA 승인이 점쳐진다. 온트루잔트는 허셉틴 2호 바이오시밀러 미국 허가 경쟁에서 셀트리온, 화이자, 암젠보다 개발 속도가 느렸지만 속도전으로 간극을 좁히며 업셋도 가능해졌다. 4분기 유럽 출시 예정인 임랄디는 지난 7월 미국에 허가 신청을 냈다. 임랄디 오리지널 휴미라의 특허 만료일(2023년)을 고려한 움직임으로 분석된다.

오해부터 풀어야 한다. ISO37001(반부패경영시스템, Anti-Bribery Management System) 등 국제표준시스템을 도입한다고 해서 불법 리베이트가 완전히 차단되는 것은 아니다. 이는 기존 ISO19600(공정경영시스템, Compliance Management System)를 기반으로 한 CP(공정거래자율준수프로그램, Compliance Program)도 마찬가지다. CP나 ISO37001 인증이 리베이트 차단의 만능은 아니다. 그러니까 반부패경영시스템이나 공정경영시스템을 도입한 제약회사에서 불법 리베이트 사건이 터졌다고 두 시스템의 '무용론'을 제기할 필요는 없다. 시스템이 직원의 불법 현장을 포착하거나 사이렌을 울려 행동에 제어를 가하는 것은 아니다. CP·ISO37001 인증 제약사에서도 회사는 알 수 없는, 영업사원의 일탈적인 리베이트 사건은 일어날 수 있다. 이는 직급이 낮은 직원뿐만 아니라 경영진도 해당된다. 2016년 새롭게 나타난 ISO37001이 기존 CP의 업그레이드 버전도 아니다. CP에서 새는 불법 리베이트를 ISO37001이 차단할 것이라는 막연한 기대감도 오해라고 볼 수 있다. 기업이 CP 등급평가나 ISO37001 인증을 받기 위해서는 해당 기관에 돈을 내고 심사를 받아야 한다. CP 등급평가는 공정거래위원회가 위임한 한국공정거래조정원에서, ISO37001은 산업통상자원부·국가기술표준원으로 위임받은 한국인정지원센터(KAB, Korea Accreditation Board)가 인정한 복수의 민간 인증기관에서 심사를 진행한다. 기업이 비용을 지불하고 심사를 받는다는 것은 분명 '그 속에서 얻을 게 있다'는 뜻이다. 기업은 자선사업가가 아니다. 오로지 이윤에 의해 움직이기 때문이다. CP, ISO37001 등 윤리경영 해외인증에 대한 오해…"완전무결한 시스템은 없다" CP 등급평가에서는 인증기관이 요구하는 정해진 항목들이 있다. 여기에 맞춰 시스템을 갖추고, 이행한 다음 서류를 만들어 등급평가를 진행한다. 보통 회사에서는 컴플라이언스팀이라는 컨트롤타워를 세우고, 여기서 CP 관련 지침이나 가이드라인을 회사 구성원들에게 전파하고, 위반사항을 관리하게 된다. 보다 충실한 내용을 담은 회사가 등급이 높은데, 최대는 AAA 등급이지만, 현재 제약업계를 비롯한 다른 업계에서 받은 최고 등급은 AA이다. 반면 ISO37001은 스스로 문제해결을 도출해야 한다는 점에서 CP 보다 구성원들이 능동적이어야 한다. 부서마다 부패 리스크를 예측하고, 이를 해결하기 위한 방법론을 스스로 도출해야 하기 때문이다. 이에 ISO37001 인증작업을 진행했던 제약사 관계자들은 부패리스크 도출·해결 과정에서 직원들의 부패 인식도가 높아진다는 점을 긍정적으로 평가한다. 유승현 한미약품 컴플라이언스팀 과장은 "ISO37001 인증조건으로 부서별로 부패 리스크를 도출하고, 향후 그 리스크를 어떻게 파악하고 관리할 것인지에 대한 방법론을 제시해야 한다"면서 "이 과정에서 해당 부서 직원들이 능동적으로 참여하기 때문에 부패 방지에 대한 구성원들의 경각심이 높아진다"고 설명했다. 또한 부패 리스크 관리 차원에서 컴플라이언스 부서가 아닌 일반 부서에서 내부심사관을 선발해 운영하게 된다. 이 역시 직원의 참여도를 높여 부패 방지 인식도를 높이는 계기가 된다. 다만 내부심사관은 본연의 업무가 있기 때문에 업무 부담을 느끼기도 한다. 이처럼 직원들 스스로 참여하면서 부패 방지에 대한 중요성을 깨닫고 인식도를 높인다는 점은 ISO37001 도입의 최대 장점이며, 회사가 얻는 가치이기도 하다. 신지원 동아에스티 CP운영팀 과장은 "기존 컴플라이언스 프로그램이 탑다운(상명하달식) 방식이라면 ISO37001은 최고경영자의 의지뿐만 아니라 구성원 각자가 부패 리스크를 파악하고 경감노력을 한다는 점에서 훨씬 능동적이라고 할 수 있다"면서 "더구나 부패 리스크와 관련해 문서화된 작업을 최고경영자로부터 승인받아야 하기 때문에 일반 직원들이 느끼는 중요도가 더 클 수 밖에 없다"고 말했다. 오인환 녹십자 CP관리팀 팀장은 "가장 큰 변화는 직원들의 인식이 바뀌었다는 점"이라며 "스스로 부패와 관련된 법 사항에 어긋나는 점을 점검하고 평가해야 하기 때문에 바텀업(탑다운의 반대) 방식이라고 할 수 있다"고 설명했다. 오 팀장은 "준비기간 5개월 동안 구성원들에게 도입 필요성을 인식시키는 데 가장 많은 시간을 할애했다"면서 "그만큼 직원들이 느끼는 부패 방지와 관련한 인식이 커질 수 밖에 없다"고 강조했다. ISO37001이 국제표준 인증시스템이기 때문에 '대외신인도 향상'은 기업이 기대하는 요소 중 하나다. 실제로 ISO37001 인증 기업들은 이 사실을 국내외 파트너들에게 어필하고 공유한다. 한미처럼 글로벌제약사를 상대로 신약기술 영업을 하는 제약사라면 국제인증을 통해 투명성과 신뢰감을 심어준다는 점에서 금상첨화가 아닐 수 없다. 역으로 ISO37001 인증 조건으로 협력업체의 부패 리스크 실사 점검이 있다. 이에 설문조사, 현장방문 등 다양한 방법으로 협력업체의 부패 리스크를 체크하고, 기준에 부합하지 않은 파트너사라면 거래를 중단할 수 있다. 비즈니스 파트너까지 부패 리스크를 체크하다보니 그만큼 상호간 거래 신뢰가 높을 수 밖에 없다. 파트너사뿐만 아니라 국민들에게도 '윤리적인 기업'이라고 홍보할 수 있는 수단이 된다. 제약바이오협회가 회원사들에게 ISO37001을 장려하고, 지원하는 것도 불법 리베이트로 등돌린 국민들의 마음을 국제인증을 통해 되돌리겠다는 측면이 있다. 장우순 제약바이오협회 보험정책실장은 "말로만 '윤리경영'이 아닌 국제적으로도, 제3자 윤리경영 인증을 통해 대외적으로 신뢰를 얻을 수 있기 때문에 ISO37001 도입을 장려하고 있다"고 설명했다. "기업의 윤리경영 노력, 형벌에 반영해 달라"…ISO37001의 실질 효과 인식률 제고와 신뢰도 상승, 이런 눈에 보이지 않는 효과뿐만 아니라 인센티브, 처벌경감 등 실질혜택도 기업이 ISO37001 인증을 통해 기대하는 요소다. 사실 이런 부분이 없었다면 기업이 선뜻 나서기는 쉽지 않았을 것이다. CP 도입도 마찬가지였다. 2007년 공정거래위원회의 불법 리베이트 조사가 제약업계를 발칵 뒤집어 놓자 처벌경감 차원에서 기업들이 CP를 도입하기 시작했다. 하지만 처벌경감은 없었고, 대신 등급에 따라 조사 면제 등 인센티브가 부여되고 있다. 제약업계가 가장 기대하는 점이라면 ISO37001이 '양벌 면책 규정'에 영향을 미치는 것이다. 양벌 규정이란 위법행위에 대해 행위자 처벌 외에 업무주체인 법인까지 함께 처벌하는 규정이다. 업계는 CP나 ISO37001을 통해 법인이 공정거래나 부패방지 노력을 게을리 하지 않았다는 점을 참작해 형벌을 내려야 한다고 주장하고 있다. 실제로 개인 일탈에 따른 리베이트 사건에서 법인의 윤리경영 노력은 양벌규정을 적용하는 데 법원이 중요하게 판단하는 부분이다. 다만 행정처분에는 이같은 근거가 없어 제약업계는 ISO37001 같은 국제인증을 받은 제약사는 처분제외 사유로 참작을 확대해야 한다고 강조하고 있다. 제약회사 컴플라인스 담당자들도 양벌 규정 면책 참작 사유로 ISO37001 도입 효과를 부인하지 않는다. 특히 문재인 정부들어 국민권익위원회에서 ISO37001 인증을 적극 장려한다는 점은 '양벌 면책 규정'에서 ISO37001의 사례적용을 기대하게 만들고 있다. 한미약품 컴플라이언스팀 헤드인 이승엽 팀장은 "완전무결한 경영시스템은 없다"면서 "어디든 위법사항에 대한 위험성이 도사리고 있고, 중요한 건 리스크를 관리하고 스스로 해결하는 것"이라고 설명했다. ISO37001를 통해 리스크 관리가 이뤄지고 있고, 이런 부분은 양벌 면책 규정에도 참작돼야 한다는 이야기다. 그러면서 이 팀장은 "ISO 37001이 제대로 작동되려면 리스크 평가에 대해 각 부서가 솔직해져야 한다"면서 "무엇보다 최고경영진의 윤리경영, 부패방지에 대한 의지가 중요하다"고 강조했다.

로슈가 '허셉틴(트라스트주맙)' 미국 시장을 사수하기 위한 방어 수위를 높이고 있다. 화이자와 암젠, 셀트리온 3사와 허셉틴 특허소송을 벌여 온 로슈는 마지막 공격대상으로 삼성바이오에피스를 지목했다. 유럽에 이어 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 시장 진출에 박차를 가해 온 삼성바이오에피스는 미국식품의약국(FDA) 허가와 함께 특허소송 대응전략을 고심하게 됐다. 소송진행 상황에 따라 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 론칭 시기도 영향을 받을 수 있다. 로슈, 암젠·화이자·셀트리온·삼성 4개사와 특허침해소송 돌입 12일 관련업계에 따르면 로슈의 계열사인 제넨텍은 지난 4일(현지시각) 삼성바이오에피스를 상대로 미국 델라웨어주 연방지방법원에 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스가 지난해 FDA에 허가신청서(BLA)를 제출한 바이오시밀러(SB3)가 트라스트주맙의 주요특허 21건을 침해했다는 혐의다. 제넨텍은 허셉틴 바이오시밀러 개발 경쟁상대인 화이자, 암젠, 셀트리온과도 같은 사유로 특허침해 소송을 진행 중이다. 삼성바이오에피스가 추가되면서 제넨텍은 총 4개사와 법정공방을 벌일 전망이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "제넨텍이 지난 4일 허셉틴 바이오시밀러 관련 특허침해 소송을 제기했다. 제기된 소송에 대해 법정에서 대응할 계획"이라며 "바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키기 위해 특허 소송을 제기한 것으로 보인다"고 말했다. 해외에서도 "로슈의 이번 소송은 예견됐던 행보"라는 시각이 지배적이다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "작년 한 해 동안만 허셉틴 특허와 관련해 40건 넘는 소송을 제기한 로슈가 삼성바이오에피스를 최종 결전 상대로 지목했다"며 "매출에서 차지하는 비중이 높은 허셉틴이 바이오시밀러 출시로 타격을 입을까 우려하는 시각이 높다"고 보도했다. 허셉틴과 아바스틴, 리툭산 등 로슈의 주요 제품이 바이오시밀러 출시에 따른 위협을 받고 있다는 점에서 글로벌 위기에 처했다는 평가다. 실제 로슈는 유럽에서 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 셀트리온의 허쥬마를 경쟁 상대로 받아들인 뒤 바이오시밀러의 위협을 체감하고 있다. 지난 7월 로슈의 2분기 실적발표에 따르면 허셉틴의 유럽 반기 매출은 10억 7600만 프랑으로, 전년동기대비 전년보다 5% 감소됐다. 미국에서 바이오시밀러 출시시기를 최대한 늦추는 데 사활을 거는 건 당연하단 분석이 제기되는 이유다. 허셉틴 연매출 '3.4조원' 미국 시장, 물밑경쟁 치열 허셉틴은 HER2 양성 전이성 유방암과 위암 치료에 사용되는 항암제로, 글로벌 시장매출 순위 10위권에 드는 블록버스터 의약품이다. 특히 미국은 허셉틴 전체 매출의 약 40%를 차지할 만큼 큰 시장으로 거론된다. 로슈가 집계한 2017년 허셉틴의 글로벌 매출액은 72억 달러, 미국 매출액은 27억 달러(약 3.4조원)다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 유럽에서 바이오시밀러가 출시된 후에도 허셉틴의 2018년 예상매출액이 64억 달러로 집계된다는 전망을 내놓은 바 있다. 연매출 3조원이 넘는 미국에서 허셉틴 특허만료가 내년 6월로 다가옴에 따라, 국내외 많은 제약사들은 허셉틴 바이오시밀러 출시에 열을 올려왔다. 일찌감치 특허가 만료된 유럽에서 삼성바이오에피스(온트루잔트)와 셀트리온(허쥬마), 암젠(칸진티), 화이자(트라지메라)의 허셉틴 바이오시밀러 4종이 시판허가를 받은 데 비해, 미국에선 지난해 12월 FDA 허가를 받은 밀란/바이오콘의 '오기브리'가 유일하다. 암젠(ABP980), 화이자(PF-05280014), 셀트리온(CT-P6) 3개사는 FDA로부터 최종보완요구공문(Complete Response Letter, CRL)을 받아 당초 예상보다 허가가 지연되고 있다. 지난해 12월 FDA 허가신청이 접수됐음을 밝힌 삼성바이오에피스는 SB3의 심사 결과를 기다리는 중이다. 통상 12~13개월가량 소요되는 FDA 심사기간을 고려할 때, CRL 이슈 등이 발생하지 않는다면 올해 말 또는 내년 초 최종허가가 점쳐지는데, 경쟁사들도 CRL 보완자료를 제출하고 연내 허가심사를 목표하고 있어 민감한 시기다. 허셉틴 바이오시밀러 미국 론칭시기에 시장 관심 증가 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 시장을 선점할 기회는 남아있다. 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 FDA 허가를 확보한 밀란과 바이오콘은 특허만료 기간이 남아있는 탓에 아직 오기브리를 출시하지 못했다. 다만 지난해 3월 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 맺으면서 특허분쟁에서는 자유로워졌다. 구체적인 계약조건과 금액은 알려지지 않았지만, 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고 하루빨리 시장에 출시하려는 전략을 취한 것으로 풀이된다. 2번째로 FDA 허가를 기다리고 있는 4개사는 상황이 비슷하다. 다만 미국 내 특허만료시점이 9개월가량 남겨진 가운데 소송대상이 4개사로 늘어남에 따라, 소송진행이 장기화 할 가능성이 대두되고 있다. 소송기간이 길어질수록 바이오시밀러 론칭시기가 늦춰질 확률이 높다는 점에서 로슈에겐 긍정적인 요소로 풀이된다. 미국 투자기관 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 보고서를 통해 "제넨텍이 삼성바이오에피스를 향해 허셉틴 21개 특허권 침해에 관한 소송을 제기했다"며 "삼성바이오에피스를 비롯한 바이오시밀러 개발사들이 위험을 무릅쓰고 시장진출을 결심하기까지 얼마의 기간이 소요될지를 두고 시장의 관심이 높다"고 언급했다. 구체적인 시기를 예상하긴 어렵지만 내년 초 허셉틴 바이오시밀러가 시장에 출시될 가능성은 희박하다는 견해다. 제약업계 관계자는 "승소 가능성이 높다고 판단되면 특허침해소송이 진행 중이라도 시장에 출시하는 경우가 발생한다. 이번 소송에 연루된 4개사 중에서도 허셉틴 물질특허가 만료되는 내년 6월 이후 위험부담을 안고 출시를 강행하는 회사가 나올 수 있다"며 "FDA 허가 이후 각 회사가 어떤 전략을 취할지 지켜볼 필요가 있어 보인다"고 말했다.

한미약품이 기술수출한 항암제 ‘포지오티닙’이 임상시험 대상을 확장하며 상업적 가치를 높이고 있다. 12일(현지시각) 스펙트럼 파마슈티컬즈는 EGFR 및 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 2상임상 연구를 확장한다고 밝혔다. EGFR 또는 HER2 20 돌연변이를 가진 1차 비세포폐암 환자를 위한 2개의 새로운 코호트를 포함하도록 임상시험 계획을 변경했다. 스펙트럼은 확장 연구에서 첫 환자에게 투약을 시작했다고 밝혔다. 스펙트럼이 포지오티닙의 비소세포폐암 1차치료제의 시장 가치를 확인하고 상업화 가능성을 확신하는 행보로 풀이된다. 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 항암제다. 기술수출 이후 총 6개의 임상시험을 진행하며 상업적 가치를 높이는 행보를 지속하고 있다. 포지오티닙은 한미약품이 기술수출한 이후 비소세포폐암 치료제의 가능성이 확인되면서 최근 다양한 임상시험을 시도하고 있다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 스펙트럼은 지난해 11월 포지오티닙의 임상 대상을 비소세포폐암 'EGFR exon 20' 돌연변이에서 'HER2 exon 20' 돌연변이까지 확대하는 임상2상시험에 착수했다. 지난해 10월 스펙트럼이 세계폐암학회(WCLC)에서 미국 임상2상 중간결과를 발표했는데 환자 11명 중 8명인 73%에서 포지오티닙의 객관적 반응률(ORR) 및 부분 반응률(PR)을 보였다. 스펙트럼이 지난 5일 공개한 임상2상 중간분석 결과 긍정적인 데이터가 도출됐다. 2018년 5월 기준 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자 50명이 등록을 마쳤다. 그 중 40명에 대해 투여반응 평가가 이뤄졌다. 피험자의 65.1%는 앞서 2차례 이상 고강도 항암치료를 받았던 환자들이다. 분석 결과 포지오티닙 16mg을 8주간 매일 복용한 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들의 객관적반응률(ORR)은 58%로 집계됐다. 부분반응을 보인 23명 중 15명이 후속검사를 통해 종양감소 효과를 확인받았다. 5명은 투여효과가 확인되지 않았고 나머지 3명은 결과를 기다리는 중이다. 과거 TKI를 투여받았던 환자 13명 중에선 8명(62%)이 투여반응을 보였다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 90%다(95%-CI 76.3-97.2). 약물을 복용하는 동안 종양의 크기가 변하지 않고 생존한 기간을 의미하는 무진행생존기간의 중앙값은 5.6개월로 집계됐다. 포지오티닙을 복용한 환자들 중 60%는 3등급 이상의 이상반응을 나타냈다. 기존 EGFR TKI의 부작용으로 알려진 피부발진(27.5%)과 설사(12.5%)가 가장 흔했다. 다만 전체 피험자의 45%가 부작용으로 인해 복용량을 12mg까지 줄였고, 17.5%는 8mg까지 감량해야 했다. 1명은 3등급 피부발진으로 치료를 중단한 것으로 확인된다. 스펙트럼은 올해 초에는 유방암환자를 대상으로 포지오티닙의 최대 투여 용량과 적정 투여 용량을 결정하기 위해 'T-DM1'와 함께 투여하는 임상시험도 개시됐다. 'T-DM1'은 로슈의 유방암치료제 '캐싸일라'로 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)을 이용한 항체-약물 복합체(ADC) 약물이다.

GSK가 지난 7월 발표 한 글로벌 구조조정 프로그램과 관련, 미국에서 약 650명 가량의 감원을 단행할 전망이다. 13일 외신 보도에 따르면 이번 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program)은 필라델피아 사무실과 노스캐롤라이나주 사무실 100명, 그리고 450명의 영업부서 직원이 대상이다. GSK는 모든 지역의 직원들이 지난 5일 이같은 감원 계획을 공지했으며 오는 11월까지 전체 계획을 마무리 한다는 복안이다. 이번 조직개편은 2015년과 동일하게 비즈니스 모델 혁신 프로그램의 일환이다. 파이프라인의 개발 만으로 원활한 운영에 한계가 있어, 핵심분야를 선정·집중하고 향후 주력 품목 및 신제품에 역량을 집중하기 위함이라는 설명이다. 한국법인의 경우 이미 지난 8월 37명의 가량의 직원을 ERP를 통해 내보낸 바 있다. 한편 GSK는 미국에서 약 1만5000명의 직원을 고용하고 있다.