제네릭 난립에 대한 우려가 수면 위로 떠오르자 정부도 칼을 빼들었다. 허가와 약가제도 전체를 들여다보고 제네릭의 무분별한 시장 진입을 부추기는 제도를 뜯어고치겠다는 의도다. 반면 업계 일각에서는 단순히 제네릭 개수가 많다는 점을 문제삼는 것은 자율적인 시장경쟁에 정부가 과도하게 개입하는 것이라는 우려의 목소리를 제기한다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 최근 정책협의체를 구성하고 제네릭 난립을 해결하기 위한 대책 마련에 착수했다. 일회용 점안제의 허가 변경과 약가인하와 같은 1회성 정책으로 식약처와 복지부가 협의를 시도한 적은 있지만 '제네릭 난립'과 같은 광범위한 정책을 목표로 손을 맞잡은 것은 이번이 처음이다. 허가와 약가제도의 전면 손질을 통해 제네릭 난립을 근절하겠다는 강한 공감대가 형성된 것이다. 시장에 유통되는 제네릭 개수를 줄이려면 허가 규제를 강화하거나 가격정책으로 제약사들의 비용부담을 가중시키는 방안이 가장 효과적이다. 복지부와 식약처 측 모두 "업계에서도 제네릭 난립에 대해 심각한 문제를 인지하고 있다. 허가와 약가제도 전반을 들여다보고 대책을 마련할 계획이다"라고 말했다. 복지부와 식약처는 먼저 제네릭 난립을 부추기는 허가와 약가제도가 무엇이 있는지를 살펴보고 각자의 분야에서 대책을 모색할 예정이다. 한 달에 1~2번 정기적으로 회의를 진행, 연내 대책 도출을 목표로 설정한 것으로 알려졌다. ◆복지부, 계단형 약가제도 폐지·제네릭 약가인하 '만지작' 복지부는 2012년 약가제도 개편 이후 제네릭이 급격히 늘어난 현상을 주목하는 분위기다. 사실상 복지부가 꺼낼 수 있는 카드는 '계단형 약가제도 부활'과 '제네릭 상한기준 인하' 두 가지로 압축된다. 2012년 약가제도 개편 이전에는 제네릭 진입 시기가 늦을수록 한 달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가 제도를 시행했다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 사실상 퍼스트제네릭이 진입한 이후 6개월만 지나면 제네릭의 원가에도 못 미치는 약가를 받을 수 있어 후발 제네릭의 시장 진입이 뜸했다. 하지만 계단형 약가제도 폐지 이후 특허가 만료된지 오래된 시장에도 제네릭이 속속 문을 두드렸다. 2008년 특허 만료된 고혈압약 '노바스크'의 경우 약가제도 개편 전인 2011년 12월1일 기준 20개의 제네릭이 200원대 1개, 300원대 17개, 400원대 2개 등으로 다양한 약가를 형성했다. 가장 먼저 등재된 제네릭보다 낮은 가격을 받을 수밖에 없었기 때문이다. 하지만 이달 기준 제네릭은 85개로 4배 이상 증가한데다 84개가 300원대의 약가로 등재됐다. 이중 56개는 최고가인 367원으로 책정됐다. 15개 제네릭은 351~365원의 약가가 형성됐다. 약가제도 개편 이후 등장한 제네릭은 대부분 최고가를 선택한 것으로 해석되는 대목이다. 사실 계단형 약가제도 철폐는 제네릭 업체들에 자발적인 약가인하를 통한 가격경쟁을 유도하기 위한 장치였다. 오리지널 의약품과 똑같은 53.55%의 약가가 형성되면 제네릭의 가격경쟁력이 떨어져 자진인하가 불가피할 것이라는 노림수가 있었다. 제네릭 업체 입장에선 경쟁 제품보다 파격적으로 떨어뜨려도 많이 팔린다는 확신이 없어 조금 덜 팔더라도 더욱 많은 마진을 챙기는 것이 효과적이라는 판단을 한 것으로 보인다. 더욱이 한번 인하된 제네릭 가격은 다시 올릴 수 없기 때문에 자진 약가인하를 시도하기엔 적잖은 리스크를 감수해야 하는 실정이다. 하지만 만약 계단형 약가제도가 다시 시행되면 제네릭 업체들은 과거와 같이 최고가를 받기 위해 무더기로 퍼스트제네릭 경쟁을 펼칠 수 있다는 우려가 또 다시 나온다. 위수탁이 활성화된 상황에서 하나의 업체가 만든 20~30개의 제네릭이 동시에 허가와 약가를 신청할 수 있어 근본적인 대안이 되기 힘들다는 지적이 나오는 이유다. 복지부 입장에선 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%인 최고가 기준을 낮추는 방안을 모색할 수 있다. 제네릭의 가격을 높게 받지 못하면 수익성 악화를 이유로 제네릭 진입이 줄어들 것이라는 이유에서다. 제네릭 가격인하 카드는 제약업계로부터 강력한 저항에 부딪힐 수 밖에 없다. 제약사 한 관계자는 “2012년 일괄 약가인하와 동시에 시행된 약가제도 개편은 제약사들이 집단 소송을 추진하며 거세게 반발했다. 대다수 제약사들이 제네릭을 캐시카우로 수익을 거둬 신약개발 재원에 투입하는 상황에서 제네릭 약가인하를 추진하면 반발이 더욱 커질 전망이다”라고 내다봤다. 이와 함께 자체 생산 제네릭과 위탁 제네릭간 약가 차등을 두는 방안도 제안하는 의견도 있다. 제제합성과 생동성시험을 직접 진행한 제네릭에 높은 약가를 부여하면 무분별한 위탁 제네릭의 시장 진입도 줄어들 수 있다는 견해도 나온다. ◆식약처, 공동생동 규제 강화 등 검토...수수료 인상 가능성 제네릭 허가제도에서는 공동(위탁)생동 규제 강화가 우선적으로 논의될 가능성이 크다. 식약처는 지난달 23일 발사르탄 의약품 조사 결과를 발표하면서 "위탁생동 등 제네릭 의약품 관련 허가제도 전반에 대하여 근본적으로 재검토 중이다"면서 유일하게 공동생동 규제를 거론했다. 공동생동 규제 강화는 한국제약바이오협회가 지속적으로 건의 중인 내용이다. 제약바이오협회는 2016년과 지난해 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다. 올해는 정식 건의를 하지 않았지만 여전히 공동생동 규제가 필요하다는 입장을 견지하고 있다. 제약바이오협회 관계자는 "무제한 공동생동 허용 이후 제네릭 개수가 급격히 늘어나 과당경쟁과 같은 부작용이 우려된다. 공동생동 제한은 종전에 비해 규제를 강화하는 내용이지만 국내 제약산업의 건전한 생태계를 위해 건의했다"라고 설명했다. 현재로서는 식약처는 공동생동 규제에 대해 명확한 입장을 내리지 않고 있다. 다만 7년 전 규제개혁위원회의 개선 권고로 폐지한 제도를 부활시켜달라고 요구하기는 부담스러운 상황이다. 식약처는 지난 2016년 제약바이오협회가 관련 건의를 제안했을 때 제약바이오협회 이외의 다른 유관 협회에도 해당 내용을 문의하기도 했다. 과연 전체 제약업계의 공통된 입장인지 확인하기 위해서다. 만약 제약바이오협회의 건의대로 공동생동 규제가 강화되면 위수탁 생산을 활발하게 진행 중인 중소형 제약사를 중심으로 반발이 불 보듯 뻔하다. 제네릭 난립의 원인 중 하나로 지목되는 위탁 제네릭 허가용 의약품 생산 폐지도 고려할 수 있는 선택지다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 다만 규제 합리화 취지로 개선한 제도를 제네릭 난립을 이유로 다시 규제를 강화하기는 쉽지 않아 보인다. 식약처가 꺼낼 수 있는 또 다른 카드는 허가 수수료 인상이다. 식약처는 지난 2008년 25년 만에 허가수수료를 대폭 인상한 이후 2017년에도 소폭 인상을 단행했다. 하지만 여전히 미국과 유럽과 비교하면 허가수수료가 턱없이 낮은 수준으로 알려졌다. 현재 위탁 제네릭을 허가받을 때 내는 수수료는 100만원 안팎에 불과하다. 제네릭 허가시 안전성과 유효성 자료 제출을 더욱 강화하는 방안도 검토될 수 있다. 식약처는 국내 생산 제네릭 제품이 미국, 유럽 뿐만 아니라 동남아시아 시장에도 적극 진출하지 못하는 이유를 국내 허가시 제출한 자료가 해외에 비해 상이할 수 있다는 의심을 제기한다. 식약처 관계자는 "해외에서 제네릭 허가시 제출하는 자료를 들여다보고 국내에서 유독 완화된 기준을 적용 중인 부분은 없는지 검토할 계획이다"면서 "제네릭 허가 전반에 걸쳐 살펴보고 복지부와 협의해 결론을 도출할 방침이다"라고 말했다. ◆제약업계 "제네릭 개수 많으면 문제인가...시장 자율에 맡겨야" 반발 이에 대해 제약업계 일각에서는 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 심각한 우려를 표하는 상황이다. 단지 제네릭 개수가 많다는 이유로 국내 의약품 시장을 비정상적으로 판단하는 것은 불합리하다는 시각이 많다. 기업들의 자율적인 시장 경쟁을 유도하되 불법행위만 엄격히 처벌하면 되지 않느냐는 볼멘소리가 나온다. 위수탁 규제 움직임에 대해 이해관계가 얽힌 업체들의 불안감이 확산되는 분위기다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다. 계단형 약가제도 폐지가 고가 제네릭만을 양산한 것은 아니라는 하소연도 나온다. 일부 시장에서는 제약업체들이 제네릭의 약가를 자진인하하며 건전한 경쟁을 펼치는 사례도 있다. 만성백혈병치료제 '글리벡'의 경우 제네릭 제품의 가격경쟁이 펼쳐지면서 3000원대에서 1만원대로 폭넓은 약가가 형성중이다. 정부는 제네릭 난립은 과당경쟁으로 인한 불법 리베이트와 같은 부정행위, 저가 원료 사용으로 인한 부적합 제품 유통을 우려한다. 업계 한 관계자는 "이미 불법 리베이트 차단을 위해 지속적으로 강력한 제재를 도입하면서 단지 제네릭 개수가 많다는 점을 문제삼으면 안된다"라고 토로했다. 정부는 지난 2010년 리베이트를 주고받는 자를 모두 처벌하는 쌍벌제를 시행한 이후 점차적으로 리베이트 처벌 강도를 높였다. 리베이트 의약품을 제재하기 위해 약가인하와 건강보험 급여 중단 제도가 반복적으로 시행 중이다. 리베이트 의약품의 판매금지 기간도 1개월에서 3개월로 확대됐다. 저가 원료 사용에 대한 불신에 대해서도 제약업계는 억울함을 감추지 못한다. 제약사 한 관계자는 "정부가 승인한 원료를 사용했고 정식 절차를 거쳐서 허가받은 제품인데도 저가 원료를 사용했다고 문제가 있다고 판단하면 무책임한 태도다”면서 “정부는 기업들의 자율적인 시장경쟁에 맡기고 불법행위에 대한 감시와 감독을 강화하는 방안을 마련해야 할 것"이라고 항변했다.

모두가 필요성을 인정하고 공감하고 있다. 그러나 아직까지 막막한 것도 사실이다. 리베이트 투아웃제 시대, 제약협회의 윤리헌장이 발표됐고 각 제약사별 윤리경영 선포식이 이어지고 있는 지금 '자율준수프로그램(CP, Compliance Program)'은 이제 필수가 됐다. 상당수 제약사들이 CP 담당자를 배치하고 영업사원 교육을 강화시키는 등 합법적인 마케팅 활동을 진행하기 위해 노력하고 공정경쟁규약 준용을 위해 힘쓰고 있다. 변화의 움직임은 확실히 있다. 이같은 상황에서 한국제약바이오협회가 지난해 도입한 'ISO 37001(Anti-Bribery Management System)'은 많은 회원사들의 참여를 이끌어내고 있다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 반부패경영시스템이다. 정부기관과 비정부기구, 기업체 등 다양한 조직이 반부패경영시스템 프로그램을 수립하고, 집행·유지하는데 도움을 주고자 고안된 부패방지 국제표준이다. ◆8개 제약사 인증 완료…후발 주자들도 분주=협회의 움직임에 제약업계는 확실하게 의사를 표명하고 있다. 지난해 11월 한미약품을 시작으로 올해 3월 유한양행, 5월에는 GC녹십자가 각각 ISO 37001 인증을 획득했다. 여기에 코오롱제약, 대원제약, 일동제약, JW중외제약, 동아에스티 등이 합류하면서 지난 6월까지 8개사가 인증을 마쳤다. 또한 종근당은 인증 획득에 필요한 부패방지 방침 선포, 부패방지 책임자 선임, 내부 심사원 교육 등을 완료하고, 연내에 ISO 37001 인증을 확보하겠다는 계획이다. 대웅제약도 조만간 ISO 37001 인증 준비에 착수한다는 복안이다. 내년까지 제약사 10여곳 이상이 추가로 인증을 받게될 것으로 전망된다. 인증 기업의 경우, 모든 임직원에게 부패방지·윤리경영을 위한 역할과 의무가 부여된다. 윤리경영과 뇌물수수방지 등에 대한 실천 지침도 구체적으로 마련, 이행해야 한다. 또 한 번 인증을 받은 것으로 끝나는 것이 아니라 인증 후 1년 내 사후심사를 받게 되며, 3년 후 갱신심사를 받아야 한다. 내부조직에 한해 적용되는 CP와 달리 ISO 37001은 조직의 이해관계자와 관련된 직 ·간접적 뇌물 위험까지 다루는 전사적 개념임을 설명하며 더욱 체계적이고 조직적인 관리가 요구된다. 한국제약바이오협회 관계자는 "ISO가 정한 표준은 국제 협약에서 폭넓게 인용되고 있다. ISO 37001 인증 획득으로 국내 제약사들이 기업의 대외 신뢰도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 국제 입찰 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 황지만 딜로이트 안진 라이프사이언스 헬스케어 솔루션팀 상무는 "최근 많은 국내 제약사들이 국제반부패경영시스템인 ISO37001을 도입하고 있다. 산업계의 부패 척결을 위한 리더십을 보여주는 대표적 사례이자, 국제 표준 시스템을 도입함으로써 국내 기업의 해외 진출과 글로벌 회사들과의 협력에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다. ◆ISO 37001의 운영과 실행노력=그렇다면 ISO 37001은 어떤 내용을 담고 있을까? 뇌물과 부패에 대한 심각성 인식은 UN, OECD 등 국제기구의 반부패 관련 협약확대, 국제투명성기구의 기업 투명성 강화요구 등 국제사회의 다양한 연대와 노력으로 전개돼 왔다. 특히 현존하는 가장 강력한 뇌물방지 법안인 영국의 Bribery Act는 영국내는 물론, 해외에서도 정부관료에 대한 뇌물사건 발생시 대표자와 법인에 대해 처벌을 가하도록 양벌규정을 명시했다. 이때 영국 기업들은 양벌규정에 대응할 적절한 절차 마련을 위해 BSI(영국왕립표준협회)가 제정한 'BS 10500'을 제정했고 이것이 국제사회의 합의를 얻어 2016년 ISO 37001로 전환됐다. ISO 37001은 품질, 환경, 안전 등 여타 경영시스템과 마찬가지로 계획(Plan), 실행(Do), 평가(Check), 개선(Act) 사이클 모델을 바탕으로 반부패경영시스템을 수립토록 제정됐다. 실행을 위해 업체들은 ▲자체 현황 및 갭 분석 ▲ 부패 위험 평가(RA: Risk Assessment) ▲ABMS(Anti-Bribery Management System)전략 수립 단계를 거친다. 조직의 상황을 제대로 이해하고 위험도에 대한 자료를 구축해 모든 조직의 활동 기준으로 제시하게 된다. 제약바이오협회는 이같은 실질적인 ISO 37001 모델 제시를 위해 지난 7월 국제 반부패 아카데미 연수단을 꾸려 오스트리아 락센부르크에 위치한 국제반부패아카데미(IACA, International Anti-Corruption Academy)에서 진행된 연수일정에 참석하기도 했다. 이원기 한국컴플라이언스인증원장은 "ISO 37001가 제약업계에 정착할 경우 리베이트에 대한 효과적 통제 수단으로서의 1차적인 기능 외에도, 전사적으로 반복적인 노력을 요해 리스크 발생가능성을 줄일 수 있다는 점에서 윤리경영 자정노력에 큰 도움이 될 것이다"라고 예상했다.

국내 C형간염 치료제 시장의 정체가 장기화하고 있다. 인터페론 없이 경구 복용하는 '바이러스직접작용제제(DAA)'가 2015년 급여권에 진입한 뒤 거침없이 질주하던 C형간염 치료제 시장의 상승세는 1년만에 한풀 꺾였다. 전성기 대비 매출 규모가 반토막 난 C형간염 치료제 시장은 지난해 신제품 2종이 출시된 후에도 회복될 기세를 보이지 않고 있다. 국내 C형간염 환자수가 제한적인 데다 90%가 넘는 완치율 탓에 장기 매출이 보장되지 못하는 점이 원인으로 지목된다. 전체 시장 규모가 대폭 감소한 가운데 유전자형에 관계없이 8주치료가 가능한 신제품이 출시되면서 수익성 악화에 관한 우려도 나온다. ◆C형간염 시장, 1년새 36% 감소…신제품 출시에도 하락 지속 11일 의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 C형간염 치료제 시장 규모는 446억원으로 전년동기대비 36% 감소했다. 2016년 하반기보다는 56.8% 감소했다. BMS의 다클린자와 순베프라, 길리어드의 하보니, 소발디 등 4개 품목만으로 579억원 규모의 매출을 형성했던 2016년 3분기 이후 분기 매출이 하락흐름을 지속했다. 지난해 2분기 다국적 제약사인 MSD와 애브비가 신제품을 선보이면서 품목수가 4종에서 7종으로 늘어났지만, 전체 시장규모는 확대하지 못했다. MSD의 제파티어와 애브비의 비키라, 엑스비라 매출이 첫 반영됐던 2017년 2분기 매출은 350억원으로 직전분기대비 성장률이 0.9%에 그쳤다. 3분기 매출은 303억원으로 한층 감소했다. 이 같은 현상은 완치율이 90% 이상으로 높아 호흡이 짧을 수 밖에 없는 C형간염 치료제의 숙명이라는 분석이 나온다. ◆DAA 대표주자 '소발디' 상반기 매출 256억원…지난해보다 절반으로 줄어 C형간염 치료제의 흥망성쇠는 길리어드의 C형간염 치료제 '소발디'의 최근 3년간(2016~2018년) 매출 변동 현황을 통해서도 찾아볼 수 있다. 길리어드사이언스의 C형간염 치료제 소발디(소포스부비르)는 하루 한번 복용하는 NS5B 중합효소억제제다. 주사제 없이 먹는 약만으로 C형간염 환자의 완치율을 최대 2배 이상 높임으로써 '인터페론-프리' 시대를 연 주역이란 점에서 국내 출시 전부터 진료현장의 기대를 한몸에 받았다. 과거 페그인터페론과 리바비린 병용요법을 시행받은 유전자1형 C형간염 환자의 완치율(SVR12)이 40~60%에 불과했던 데 비해 소발디와 같은 DAA 제제는 완치율을 90% 이상으로 끌어올렸다는 평가를 받는다. C형간염을 처음 치료하는 환자 외에 기존 인터페론 계열 치료에 실패했거나 부작용으로 치료를 중단한 환자, 거부반응이 우려되거나 간이식 수술 이력 때문에 치료가 어려웠던 환자를 처방대상으로 포함시키면서 시장규모도 한층 커졌다. 한알당 가격이 30만원에 육박하는 소발디 매출이 2016년 5월 급여적용 직후부터 수직상승할 수 있었던 건 이러한 임상적 차별성 덕분이다. 2015년 8월 DAA 제제 중 가장 먼저 급여출시된 뒤 시장 규모를 100억원대로 키웠던 BMS의 다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르)는 경쟁 제품 출시 이후 NS5A 내성변이가 있는 경우 완치율이 절반으로 떨어진다는 단점이 부각되며 매출이 급감했다. 하지만 소발디의 전성기는 그리 오래가지 못했다. 2016년 8월 급여확대에 힘입어 3분기 원외처방 실적순위 1위(유비스트 기준 409억원 집계)까지 올랐지만, 약가인하와 완치에 따른 처방환자 감소, 경쟁약 출시 등 다양한 요인의 영향으로 4분기부터 매출액이 급감했다. 2017년 8월에는 원료의약품 공급으로 인연을 맺어 온 유한양행을 새로운 영업파트너로 끌어들였지만, 매출감소 흐름을 막기엔 역부족이었다. 2018년 상반기 소발디 매출액은 256억원으로 전년동기대비 45.4% 감소했다. 매출 호황을 누렸던 2016년 하반기보단 매출액이 62.9% 감소했다. 허가 2년만에 소발디와 하보니 매출이 급감한 글로벌 시장의 상황이 고스란히 재현되고 있는 것이다. 아이큐비아의 전신인 퀸타일즈 IMS 연구소는 지난해 보고서를 통해 "C형간염 치료제 시장은 이미 포화 상태다. 가격경쟁이 심화됐고, 감염질환이 처방약 시장에서 쇠퇴하고 있다"며 "새로운 성장동력을 찾지 못한다면 바이러스감염 질환 의존도가 높은 길리어드의 향후 10년 내 매출이 급감할 것"이란 전망을 내놨다. ◆MSD·애브비 등 후발주자들도 고전…신제품 효과 '미미' 물론 소발디에 국한된 문제만은 아니다. 지난해 5월 뒤늦게 합류한 MSD의 제파티어와 애브비의 비키라, 엑스비라 역시 출시 1년 여만에 매출성장 정체를 나타내고 있다. 유비스트에 따르면 MSD의 제파티어는 지난 1분기 45억원 규모의 매출을 기록했지만, 2분기 매출액은 43억원으로 소폭 감소했다. 애브비의 비키라/엑스비라는 1분기 매출액이 32억원 규모까지 늘었다가 2분기 28억원 규모로 감소한 상태다. 전체 시장에서 차지하는 비율도 소발디에 비해서는 여전히 미미하다. 이런 가운데 지난 6월에는 애브비가 국내 최초 범유전자형 C형간염 치료제 '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'을 급여 출시하면서 시장의 새로운 변수로 거론되고 있다. ◆국내 최초 범유전자형 치료제 등장…시장 판도 바꿀지는 '미지수' 마비렛은 하루 한번 경구 복용하는 고정용량 복합제다. 유전자형과 관계없이 모든 C형간염 환자에게 처방 가능하다는 차별성을 갖는다. 기존 DAA 제제는 페그인터페론 없이 치료율(SVR12)을 90% 이상으로 끌어올렸지만 유전자형이나 과거 치료경험, 간경변증 유무 등에 따라 처방패턴이 달라진다는 단점을 안고 있었다. 간경변증을 동반한 환자의 경우 리바비린 병용에 따른 부작용 위험도 감수해야 했다. 마비렛 도입을 계기로 유전자형 고민없이 처방이 가능해지면서 C형간염 치료가 대폭 간소해졌다는 평가다. 안상훈 연세의대 교수(세브란스병원 소화기내과)는 "대한간학회가 C형간염 치료 가이드라인을 통해 DAA 제제를 권고하고 있지만 지나치게 복잡하다. 유전자형과 치료경험, 간경변 유무 등에 따라 처방이 달라진다는 어려움이 있었다"며 "마비렛의 가장 큰 장점은 복잡하던 C형간염 치료를 단순화 하고 치료기간을 8주로 단축시켰다는 데 있다"고 소개했다. 유전자형 1,2형이 전체 C형간염 환자의 98%를 차지하는 우리나라의 경우 '간경변이 있으면 마비렛 12주 복용, 간경변이 없으면 8주 복용한다'는 메세지만 기억하면 되기에 진료현장의 불편감을 크게 해소시켰다는 설명이다. 전 세계적으로 알려진 C형간염 유병률을 고려할 때, 여전히 70% 이상의 환자가 미진단 상태로 남아있을 것으로 판단돼 시장확대 여지도 남아있다고 봤다. 변수는 간학회가 수년 전부터 추진해 온 C형간염 항체검사의 국가검진 포함 여부다. 증상이 없어 C형간염으로 진단되지 못했던 70%의 환자를 수면 위로 끌어올리려면 적극적인 스크리닝이 시행돼야 하기 때문이다. C형간염 신환이 늘어날 경우, 기존 약물보다 편의성과 치료율이 업그레이드된 마비렛 매출은 물론 정체됐던 C형간염 치료제 시장 규모도 확대될 수 있다. 제약업계 관계자는 "국내 최초로 범유전자형 C형간염 치료제가 출시됐다는 점에서 분위기는 긍정적이다. 다만 기존 DAA들도 치료율이 90%로 높았고, 이미 진단된 환자들은 대부분 12주 치료를 마친 뒤 완치됐다"며 "국가검진 도입으로 시장수요가 대폭 늘어나지 않는다면 시장에서 큰 반향을 일으키기 힘들 수 있다"고 말했다.

유한양행, 삼성바이오에피스 등 제약업체들의 유망 바이오벤처 쟁탈전이 벌어지고 있다. 임상 비용 전액 지원, 지분 투자, 공동 개발 등 방식도 다양하다. '될성부른 떡잎' 바이오벤처를 초기에 발굴해 신약 물질 등을 조기에 확보하려는 의도다. 경쟁사 견제 효과도 노린다. 삼성바이오에피스는 최근 통큰 결정을 내렸다. 바이오 스타트업 수곳을 지정해 임상 비용을 전액 지원하기로 했다. 지원 대상은 임상 1~3상 단계에 접어든 신약 후보물질(파이프라인)을 보유한 바이오벤처다. 임상을 마친 뒤 생산공정 개발, 허가, 출시 등 사후 단계 지원도 염두에 두고 있다. 구체적인 내용은 지원 대상 스타트업과 협의해 조율할 계획이다. 삼성바이오에피스는 상업화에 성공할 경우 판매 수익의 일정 비율을 받아 투자금을 회수한다는 방침이다. 산업 생태계 활성화와 수익 사업을 동시에 잡겠다는 의미다. 유한양행은 막강한 현금 능력으로 잇단 바이오벤처 투자에 나서고 있다. 2015년부터 투자한 금액만 1000억원이 넘는다. 원동력은 올 2분기말 기준 2700억원에 달하는 현금성 자산(단기금융상품 포함)이다. 외부 조달이 크게 필요없는 구조다. 10일에는 올해 상장하거나 상장할 바이오 기업 중 최대어로 꼽히는 ABL바이오와 공동 개발 및 라이선스 계약을 맺었다. ABL바이오 이중항체 면역항암제 2종 기술 이전 조건으로 590억원을 투자했다. 유한양행은 해당 물질 글로벌 독점권을 확보하게 된다. ABL바이오는 프리IPO 투자 유치에서 약 5000억원 수준의 기업가치 평가를 받았다. 업계는 ABL바이오의 상장 후 시가총액을 1~2조원 규모로 점치고 있다. ABL바이오는 올해 유한양행에 앞서 동아에스티, 미국 트리거테라퓨틱스 기술 이전 계약을 체결했다. 이외도 GC녹십자는 면역치료제 개발사 바이오리더스, 유바이오로직스, 파멥신 등에 투자 중이고 일동제약은 간섭 플랫폼 기술 보유사 올릭스와 손을 잡고 있다. 올릭스는 7월 코스닥에 상장했다. 대형제약사들의 바이오벤처 투자 의도는 크게 두 가지다. 미래 먹거리 확보와 경쟁사 견제 효과다. 증권사 관계자는 "스타트업 바이오벤처 투자는 초기 비용이 저렴하지만 성공시 큰 수익을 얻을 수 있는 장점이 있다"며 "상위제약사 입장에서는 투자 비용이 크게 부담되지 않는 수준에서 시약 물질 등을 확보할 수 있다"고 분석했다. 이어 "최근 추세는 상위제약사들이 유망 바이오벤처를 경쟁사보다 빨리 선점하려는 경향이 나타나기 시작했다"며 "당장 바이오벤처 물질 개발 등에 집중하지 않더라도 선 계약을 통해 진입자를 사전에 차단하겠다는 움직임도 보이고 있다"고 짚었다.

의약품 대금결제 기간을 6개월 내로 의무화한 약사법 시행규칙이 작년 12월부터 시행되고 있는 가운데 형평성 논란과 함께 외국계 제약사의 비협조 문제가 수면 위로 떠오르고 있다. 정부는 연간 의약품 총구매액이 30억원 이상인 의료기관과 약국에 6개월 이내 대금결제를 의무화하는 법령을 지난해 12월 23일부터 시행하고 있다. 이에 따라 의약품 공급 이후 결제대금이 늦게 들어와 유동성 위기를 겪었던 유통업체들의 숨통이 트이게 됐다. 현장에서도 긍정적인 분위기가 감지되고 있다. A유통업체 관계자는 "길게는 1년 넘게 대금결제를 미루는 대형병원도 있어서 항상 유동성 위험을 안고 있었다"며 "30억원 이상 요양기관이라는 조건이 붙었지만, 6개월 내로 대금결제를 의무화하면서 걱정을 덜 수 있게 됐다"고 말했다. 대형 의료기관들도 법령 시행과 함께 6개월 내 대금결제를 시스템화하고 있다. 다만 형평성 논란도 나오고 있다. 현행 법령은 의약품 대금결제에만 해당돼 상대적으로 열악한 의료기기·소모품은 소외되고 있기 때문이다. 일부 의료기기 및 소모품을 공급하고 있는 B의약품 유통업체 관계자는 "의료기기야 말로 영세한 제조·유통업자들이 많다"며 "이들은 대금결제가 늦어질 수록 경영에 큰 차질을 빚게 된다"고 설명했다. 하지만 대형 의료기관들도 여전히 의료기기 대금은 6개월을 넘겨 결제하는 경우가 허다하다는 지적이다. 이에 형평성 차원에서 의료기기에 대한 결제대금 기간 의무화도 고려해야 한다는 게 일부 유통업계에서도 나오고 있다. 대금 결제기간이 2~3개월인 일부 다국적 제약사 문제도 거론되고 있다. 의료기관으로부터 6개월 내 약값을 받아도 다국적제약사들은 2~3개월 내 결제를 명시하고 있어 법령 시행 효과가 떨어진다는 지적이다. 이에 의약품유통협회 차원에서 해당 다국적제약사에 협조요청을 하는 등 개선노력을 하고 있지만, 여전히 지켜지지 않고 있다는 게 현장의 목소리다. C유통업체 관계자는 "갑의 위치해 있는 다국적제약사는 대금결제를 2~3개월 내 요청하는 게 일반적"이라며 "사업을 하다보면 현금이 항상 넉넉하지 않기 때문에 부담이 아닐 수 없다"고 말했다. 더구나 다국적제약사는 카드가맹점이 아니기 때문에 유통업체는 카드로 결제할 수도 없다. 이 관계자는 "다국적제약사는 또다른 갑의 모습"이라며 "마진구조도 열악한데 결제기간까지 짧아 이래저래 유통업계에서는 좋게 보지 않는다"고 덧붙였다.

동국제약(대표 오흥주)은 약용효모 성분을 통한 탈모 관리를 강조하는 탈모치료제 '판시딜' TV-CF를 온에어했다고 11일 밝혔다. 새로 공개된 CF에는 축구해설가 겸 방송인 안정환이 새롭게 합류해, 기존에 판시딜 광고 모델로 4년째 활약하고 있는 김성주와의 환상케미를 보여준다. 두 모델은 광고에서 천연 성분 약용효모와 같은 필수 영양소 공급을 통한 탈모 관리의 중요성을 전달하고 있다. 특히, 광고에서 안정환은 “열심히 감는데 뭔가 허전해~ 이것 저것 먹기도 찜찜하고~”라며, 탈모를 경험하고 있는 사람이라면 누구나 공감하는 고민들을 잘 표현했다. 이에 김성주가 "그렇다면 판시딜!"이라고 답하며, '판시딜의 주요 성분인 약용효모가 모근 깊숙이 작용해 탈모를 방지해주며 모발을 풍성하게 관리할 수 있게 돕는다'는 메시지를 함께 전달한다. 동국제약 광고 담당자는 "여름철 높은 기온과 강한 자외선으로 손상된 두피와 모발이 가을철이 되면서 약해지기 때문에 환절기의 탈모 관리는 특히 중요하다"며 "탈모를 효과적으로 관리하기 위해 모발 성장과 건강에 필요한 영양분을 공급하는 판시딜과 같은 입증된 의약품을 사용하는 것이 도움이 된다"고 말했다. 한편, 판시딜은 모발과 손톱의 구성 성분인 케라틴, L-시스틴 등과 영양 성분인 약용효모, 비타민 등 6가지 성분이 최적의 비율로 배합되어 있다. 이들 모발 필수 영양성분이 혈액을 통해 모근 조직 세포에 직접 공급되므로 탈모 치료는 물론 손상된 모발 개선에도 효과적이다. 뿐만 아니라 손톱의 발육부진 개선에도 도움이 되어, 잦은 네일아트로 손상된 손톱에도 복용하면 좋다. 일반의약품 탈모경구제 시장 1위(2017년 12월 MAT, IMS health 데이터 기준) 제품으로 처방전 없이 약국에서 바로 구입할 수 있다. 기존 남성 호르몬 억제 약물과 달리 성욕 감퇴나 발기부전 등의 성기능 관련 부작용 걱정 없이 안심하고 복용할 수 있다.

바이오기업이 보유한 미래 전략기술과 최신 바이오연구 트렌드를 소개하고, 성공적인 오픈이노베이션 사례를 공유하는 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 18일 오후 3시, 서울 방배동 소재 협회 4층 강당에서 제3회 ‘KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다. 항체의약품을 주제로 한 이번 행사는 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통해 항체개발 관련 정보를 공유하는 등 신약개발 활성화를 촉진하기 위해 마련됐다. 이날 ‘오픈 이노베이션, 우리는 무엇을 알고 무엇을 모르나?’ (예화경 오픈이노베이션협의회 간사)의 발표를 시작으로 △앱클론의 혁신적 치료 항체 개발(김규태 앱클론 이사) △단일 클론 항체 생산을 위한 비-단백질 A 정제 공정(박지성 프레스티지바이오제약 개발팀장) 순으로 기업별 바이오텍 이슈가 발표된다. 이어 2부 세션에서는 △유한의 오픈 이노베이션 전략(송무영 유한양행 이사) △대웅의 오픈콜라보레이션 사례 및 전략(유종상 대웅제약 바이오센터장) 순으로 성공적 오픈 이노베이션 사례가 발표된다. 한국제약바이오협회 관계자는 “바이오 오픈 플라자는 신약개발과 관련한 산업계의 정보를 공유하고, 협력방안을 모색하는 소통의 장으로 기능하고 있다”면서 “이번 행사에서는 제약기업의 성공 모델 및 최신 항체의약품을 다루는 바이오벤처 기술 등 다양하고 신선한 기술이 소개될 것”이라고 설명했다. 바이오의약품 연구개발에 관심있는 회원사 및 바이오벤처사 관계자라면 누구나 행사 참석이 가능(참가비 무료)하며, 원활한 행사진행을 위해 오는 17일까지 협회 홈페이지를 통해 사전 참가신청을 받는다. (www.kpbma.or.kr → 알림&신청 → 신청 → 행사명 클릭 → 페이지 하단 ‘신청’ 클릭 → 작성 및 등록 순)

유한양행이 만든 건강식품 브랜드 뉴오리진 2호점이 최근 서울 송파구 롯데월드몰에 입점했다. 뉴오리진은 2호점 런칭을 시작으로 푸드와 뷰티, 라이프스타일 영역까지 커버하는 헬스&라이프스타일 브랜드로 사업 영역을 확대해간다는 계획이다. 뉴오리진은 지난 4월, 여의도에 위치한 IFC몰에 콘셉트 스토어 1호점을 오픈한 바 있다. 뉴오리진이 판매하는 건강 식품의 원료를 식재료로 사용하는 레스토랑 코너와 제품 판매 및 상담 공간을 복합한 새로운 형태의 매장으로, 오픈 이후 일 평균 방문객 460명, 8월 말 기준 누적방문객이 8만 5000명에 달한다. 1호점의 성공을 바탕으로 오픈하는 뉴오리진 콘셉트 스토어 2호점은 서울 최대 유동인구와 인지도를 자랑하는 롯데월드몰 4층 반디앤루니스 옆에 위치하고 있어 더욱 기대가 된다. 2호점에서 고객들은 식품은 물론 뷰티, 라이프스타일 전반을 경험할 수 있다. 특히, 1호점에서 선보였던 제품 판매 코너, 건강 식품 컨설테이션 코너, 레스토랑 코너뿐 아니라 뷰티 컨설테이션과 신제품인 네이키드 오일바 클렌징 체험 및 핸드 컷팅 서비스 등을 새롭게 선보인다. 건강부터 라이프스타일까지 뉴오리진의 브랜드와 제품 서비스를 오감으로 경험할 수 있는 ‘모던 아포테커리(modern apothecary) 콘셉트다. 매장은 크게 ▲건강식품 컨설테이션 공간 ▲뷰티 컨설테이션 공간 ▲레스토랑 공간 ▲테라피 음료 추천 및 시연 공간 ▲제품 판매 공간으로 구성된다. 건강식품 컨설테이션 공간에서는 방문 고객들을 위해 뉴오리진 건강 식품의 성분, 원료, 제조법과 기능성을 구체적으로 알려 주는 서비스를 제공한다. 2호점부터 새롭게 선보이는 뷰티 컨설테이션 공간에서는 앞으로 고객들이 일상적으로 사용하는 뷰티와 라이프스타일 제품에 대한 새로운 기준을 제시하고, 그에 맞는 다양한 제품과 뷰티 팁을 통해 고객과 소통하는 공간으로 활용될 계획이다. 이번 롯데월드몰 콘셉트 스토어 2호점에서는 뉴오리진에서 첫 번째로 선보이는 뷰티 제품인 네이키드 오일바를 만나볼 수 있다. 매일 사용하는 세안제와 바디클렌저에 들어간 합성계면활성제, 합성경화제, 인공향, 인공색소 등의 첨가물이 전혀 없이 자연의 재료로만 빚어낸 뉴오리진의 오일바는 100% 냉압착 오일을 천천히 저온 숙성해서 만들어, 메이크업과 노폐물을 자극없이 한 번에 씻어낸다. 뉴오리진은 네이키드 오일바 출시를 통해 약산성, 이중세안 등 기존 시장의 프레임을 깨고, 피부를 위한 새로운 뷰티 루틴을 제안한다. 뷰티 컨설테이션 공간에서 고객들은 12종의 오일바를 직접 체험해 볼 수 있으며, 평소 뷰티 관리 습관에 대한 상담은 물론 본인의 피부 타입에 맞는 오일바를 제안 받을 수 있다. 또한 치즈와 같이 매장에서 숙성중인 오일바를 원하는 중량만큼 구매할 수 있으며 독특한 라벨 서비스를 통해 나만의 제품을 받아보는 재미 또한 느낄 수 있다. 레스토랑 코너인 뉴오리진 키친에서는 시그니처 메뉴인 뉴오리진 플래터 메뉴를 선보인다. 특별한 원료로 직접 만들어 더 신선한 시그니처 스프레드를 곁들인 플래터로, 유기농 밀로 매장에서 직접 반죽하고 구운 빵에 여섯 가지 수제 스프레드와 구운야채, 고기류, 샐러드를 다양한 형태로 직접 만들어 즐기는 메뉴다. 그 외에도 뉴오리진이 직접 찾은 대한민국 1% 유정란을 이용한 유정란 키쉬 갈레트, 유정란 골드 라바, 까망베르 브리오쉬 등 다양한 빵과 샐러드 메뉴가 준비되어 있다. 모든 메뉴에는 뉴오리진만의 철학과 원칙을 매우 까다롭게 반영했다. ▲최소 무농약 이상의 유기농 과채류 사용 ▲대한민국 1%의 산림방목 닭에게서 얻은 유정란만을 사용 ▲ 정제나 화학공정이 전혀 없는 머스코바도 원당만을 사용할 것 등이다. 소금, 식초, 오일 역시 뉴오리진이 차별화 된 원칙으로 고른 에센셜 푸드만을 사용한다. 칼라하리 사막에서 일광 건조한 비정제 소금인 뉴오리진 칼라하리 사막소금, 그리스 와이너리 전통 방식 그대로 자연 발효한 뉴오리진 와이너리 식초 오메가 3-6의 완벽한 밸런스를 갖춘 콜드프레스 멀티(만능)오일 뉴오리진 카멜리나 오일만을 사용한다. 한편, 뉴오리진은 롯데월드몰 2호점에 이어 연 내 서울, 부산 및 수도권 거점 지역에 복합형 매장을, 주요 백화점과 쇼핑몰 등에 다양한 콘셉트를 적용한 샵인샵(Shop In Shop) 형태의 매장을 기 오픈 또는 준비 중에 있다. 정경인 유한양행 Food & Health BD&마케팅팀장은 "뉴오리진은 식품뿐 아니라 화장품, 라이프스타일 영역까지, 본질과 원칙에 대해 끊임없이 고민하고, 그에 대한 해답을 제시하는 브랜드다. 뉴오리진 콘셉트 스토어 2호점은 그러한 고민의 반영이자 향후 브랜드의 방향성을 보여주는 공간"이라며 "이 공간을 통해 고객들 또한 일상의 오리진을 회복하기 바란다"고 덧붙였다.