동아제약(대표 최호진)은 1회 적용으로 간편한 무좀치료제 '터비뉴원스'를 발매했다고 24일 밝혔다. 터비뉴원스의 주성분은 무좀원인균을 살균하는 테르비나핀염산염이다. 터비뉴원스는 반복적으로 도포해야 하는 번거로움 없이 1회 적용으로 무좀 치료에 효과를 볼 수 있다. 특허받은 기술이 적용된 터비뉴원스는 바르면 얇은 투명막을 형성한다. 투명막 속에 들어 있는 약물의 활성성분이 지속적으로 피부 속에 작용해 무좀균을 살균한다. 일반의약품인 터비뉴원스는 약국에서 구입 가능하며 용량은 6g이다. 사용방법은 터비뉴원스를 바르기 전 질환 부위를 깨끗이 씻고, 완전히 건조시킨 후 양쪽 발이 충분히 적셔지도록 바르면 된다. 약의 효과를 높이려면 터비뉴원스를 바른 후 24시간 동안 씻지 않고 그대로 둔다. 회사 관계자는 "무좀은 난치병으로 부를 만큼 치료에 많은 어려움이 따르는데, 무좀의 완벽한 치료를 위해서는 무좀이 나타나지 않는 쪽 발이라 할지라도, 양쪽 발 모두에 발라주는 것이 좋다"며, "높은 흡수율과 강한 항진균력을 갖춘 터비뉴원스가 무좀 환자들의 고통을 덜어주는데 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.

불순물 발사르탄 파동이 좀처럼 진화되지 않고 있다. 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 원료의 추가 발생으로 판매중지 의약품이 확대되면서 제약사들의 불안감도 커지고 있다. 발사르탄 이외 성분에서도 문제가 드러날 수 있다는 우려도 확대되는 모습이다. 정부가 제네릭 의약품의 난립을 개선하겠다는 입장이어서 불똥이 어디로 튈지 노심초사하는 분위기다. ▲스페인 원료 등에서 NDMA 검출...추가 수입원료·다른 성분 안전성 우려 고개 23일 식품의약품안전처는 발사르탄 원료의약품을 수거 검사한 결과 스페인 퀴메카 산테티카가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤종방이 제조한 명문제약 1개 품목이 NDMA 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이중 명문제약의 ‘발사닌’에 대해 판매중지와 처방 제한 조치가 내려졌다. 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 이미 지난달 판매가 중지됐다. 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄에서 ‘니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄 원료의약품에 대해 수거·검사한 결과다. 이번 조치로 국내에서 판매중지 조치를 받은 발사르탄 의약품은 175개 품목으로 늘었다. 문제의 원료의약품을 공급한 업체도 제지앙화하이, 주하이룬두 지앙쑤종방, 퀴미카신테티카 등 4개로 확대됐다. 국내에서 사용되는 발사르탄 원료에 대한 조사는 마무리됐지만 제약업체들의 불안감은 좀처럼 가라앉지 않고 있다. 같은 업체에서 생산했더라도 생산시기나 제조번호에 따라 NDMA가 검출될 가능성을 배제할 수 없다. 새롭게 등록하는 발사르탄 원료에 대해서도 NDMA 오염 여부를 따져봐야 하는 상황이다. 국내에서 판매중지를 받은 원료의약품 이외에도 문제가 불거진 발사르탄 원료는 증가하는 추세다. 이달 초 주하이룬두 제조 원료 사용 제품의 판매중지를 내릴 당시 중국 제지앙 톈위(Zhejiang Tianyu)가 생산한 발사르탄에서도 NDMA가 검출됐다. 국내에서도 제지앙 톈위 원료가 유입됐지만 기준치(0.3ppm)를 넘어서지 않아 판매는 유지됐다. 인도의 헤테로가 제조한 발사르탄에서도 NDMA가 검출돼 해외에서 자진회수를 진행했지만 국내에는 해당 원료가 수입되지 았다. 발사르탄 제조과정에서 비의도적으로 NDMA가 오염될 가능성이 있다는 이유로 제약사들의 경계는 커질 수밖에 없다. 최초 문제가 불거진 제지앙화하이 제조 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 NDMA가 생성된 것으로 조사됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 제지앙화하이와 다른 환경에서 제조했더라도 NDMA 오염 가능성을 배제할 수 없다. 종방, 룬두, 퀴미카시테티카 등 추가 판매중지 대상 원료의약품은 서류상 제지앙화하이와 다른 제조방법을 사용한 것으로 등록됐다. 식약처 관계자는 “원료의약품 등록시 제출한 제조방법에서는 제지앙 화하이 사에서 사용한 디메틸포름아미드(용매) 및 아질산염(시약)이 사용되지 않은 것으로 파악돼 과학적으로는 NDMA 생성가능성이 매우 희박한 것으로 판단된다”면서 “원인에 대해서는 면밀히 조사 중이다”라고 말했다. 상황에 따라 발사르탄 이외의 다른 원료의약품에서도 NDMA 오염 가능성도 있다. 제지앙화하이는 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다고 결론내렸다. 이론적으로는 발사르탄 이외 다른 원료도 문제가 발생할 수 있다는 의미다. 식약처는 “현재로서는 발사르탄 이외 다른 성분에 대해서는 수거 검사 계획이 없다"라는 입장이지만 발사르탄 이외 다른 ‘살탄’ 계열의 원료의약품에서 NDMA가 검출되면 국내 뿐만 아니라 전 세계적으로 극심한 혼란이 예상된다. ▲식약처 “제네릭 난립 제도 개선”...업계 “규제 강화” 우려 이번 발사르탄 파동을 계기로 제네릭 규제 강화를 우려하는 시선이 고개를 들고 있다. 식약처는 “위탁생동 등 제네릭 의약품 관련 허가제도 전반에 대해 근본적으로 재검토 중이다”라고 설명했다. 해외에 비해 국내에서 유독 NDMA 검출 발사르탄 의약품이 많은 이유를 제네릭 난립으로 지목하고 대책을 마련하겠다는 의도다. 현재 국내에 허가된 발사르탄 함유 의약품은 총 573개다. 허가받은 제품이 많기 때문에 특정 원료의 안전성 문제가 불거질 때마다 판매중지나 회수 대상 의약품이 많아질 수밖에 없는 구조다. 제네릭 규제 관련 가장 먼저 지목되는 것은 공동생동 규제다. '공동(위탁) 생동 제한' 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 이른바 '생동 조작 파문'이다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 이에 따라 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다. 업계 일각에서는 공동생동 규제를 강화하면 제네릭 난립을 예방할 수 있을 것이라는 주장도 내놓는다. 한 번에 생동성시험을 진행할 때 3~4개 제품까지만 허용하면 결과적으로 허가를 받는 품목 수도 줄어들 것이라는 논리다. 하지만 공동생동 규제 강화가 제네릭 난립의 원천봉쇄로 이어질지는 미지수다. 공동생동 규제 강화 이후에도 제약사들이 생동성시험 비용을 추가로 들여 제네릭 허가를 받을 가능성도 크다. 이미 7년 전 규제개혁위원회가 불합리한 규제라고 결론내리고 폐지한 제도를 되살리는 명분이 충분하지 않다는 우려도 나온다. 제네릭 약가제도의 개정 가능성도 점쳐진다. 식약처는 “보험약가 소관 부처인 보건복지부와의 정책협의체를 통해 관련 제도를 조속히 마련할 계획이다”라고 말했다. 제네릭의 보험약가를 떨어뜨릴 경우 수익성 악화로 시장 진입 제품이 줄어들 것이라는 분석이 나온다. 현재 제네릭 보험상한가가 원가에 비해 지나치게 높아 제네릭이 봇물처럼 쏟아진다는 시각에서다. 이와 관련 복지부는 지난 2012년부터 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 기존에는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 가격이 떨어지는 ‘계단형 약가제도’를 운영했다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 후발주자들이 무분별하게 시장에 진입할 수 없었지만 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 뒤늦게 제네릭 시장을 두드리는 현상이 많아졌다. 만약 제네릭의 보험약가 기준을 낮추거나, 계단형 약가제도를 부활할 경우 제네릭 개수가 줄어들 것이라는 관측이 제기되는 이유다. 제약업계에서는 정부의 제네릭 규제 강화 의지를 두고 깊은 우려를 표한다. 업계 한 관계자는 "이번 발사르탄 파동은 기존에 기준이 설정되지 않은 불순물이 원료에 비의도적으로 혼입되면서 우연하게 발생한 사고다”면서 “원료의약품 안전성 문제를 제네릭 규제 강화로 해결하려는 것은 어불성설이다"라고 지적했다.

정부가 9월 점안제 약가인하를 단행할 경우 디에이치피코리아(DHP, 삼천당제약 자회사), 태준제약, 삼천당제약, 국제약품이 직격탄을 맞을 것으로 보인다. 해당 제약사들은 약가 인하 품목에서 100억원 이상의 매출을 올리고 있기 때문이다. 한림제약, 바이넥스, 휴메딕스, 휴온스, 한미약품, 대우제약, 엘러간 등도 처방실적 50억원 이상 제품이 약가인하 대상에 포함돼 손실이 불가피할 전망이다. 특히 매출액에서 점안제 비중이 높은 제약사들은 체감하는 피해가 클 것으로 분석된다. 23일 업계에 따르면 최근 복지부는 국내 판매 일회용 점안제 재평가사업 일환으로 307개 품목 약가인하 계획을 세우고 내달 1일자를 목표로 급여목록 조정을 진행 중이다. 약가 낙폭은 평균 27.1% 수준이다. 약가인하 단행시 일부 제약사의 피해가 불가피하다. 제품 용량별 인하율이 달라 정확한 집계는 힘들지만 100억원 이상 품목을 보유한 DHP, 태준제약, 삼천당제약, 국제약품 등이 큰 매출 손실을 보일 수 있다. DHP는 티어린프리점안액으로 지난해 170억원의 매출을 기록했다. 용량별로 11.21%에서 55.41%까지 약가인하가 예고됐다. 태준제약 뉴히알유니점안액 143억원, 삼천당제약 하메론점안액 130억원, 국제약품 큐알론점안액 127억원 등도 지난해 100억원 이상의 매출을 올렸다. 용량별로 뉴히알유니점안액 13.59~52.67%, 하메론점안액 11.21~51.94%, 큐알론점안액 11.21~50.20% 인하폭이 잡혔다. 한림제약 히아루론점아액 93억원, 바이넥스 하일렌점안액 81억원, 휴메딕스 프로산0.3%점안액 79억원, 휴온스 카이닉스2점안액 70억원, 한미약품 히알루미니점안액 57억원, 대우제약 히알산점안액 57억원, 한국엘러간 레스타시스점안액 55억원 등은 지난해 50억원 넘게 매출을 보였다. 대우제약 등 매출 규모가 작은 제약사의 피해 체감도는 더 클 것으로 보인다. 대우제약의 지난해 매출액은 497억원이다. 약가인하 대상 제약사들은 소송을 진행중이다. 업계에 따르면 21개 점안제 제약사로 구성된 TF그룹은 법률대리인 김앤장을 통해 24·27일 중 서울행정법원과 행정심판원에 점안제 약가 단일화 행정집행정지 소장을 접수할 계획이다. 법원이 약가인하 가처분 신청을 받아들이면 6개월 간 기존 보험약가가 유지된다. 소송 참여 제약사는 DHP, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 한국글로벌제약, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 풍림무약, 대웅바이오, 영일제약, 일동제약 등이다.

태풍 '솔릭'의 한반도 상륙으로 대다수 다국적제약사들이 재택근무를 실시하기로 결정했다. 데일리팜이 24일 주요 다국적사 25곳의 재택근무 시행현황을 조사한 결과, 22곳이 재택근무를 실시하기로 결정했으며 3개 업체가 출퇴근 시간 조정 등 탄력근무를 적용했다. 직원복지가 좋기로 이름난 회사들 답게, 자연재해에도 빠르게 대처하는 모습이다. 특히 릴리의 경우 어제(23일)부터 오늘까지 이틀간 재택근무를 권장하면서, 임직원 보호에 나섰다. 암젠은 23일부터 오늘 오전까지 적용된다. 아스트라제네카와 화이자의 경우 23일 오후부터 오늘까지 재택근무 시행을 공지했으며 노바티스, 사노피-아벤티스, 얀센 등은 24일 오후까지 집에서 업무를 보기로 했다. 여기에 노보노디스크, 다케다제약, 로슈, 멀츠, 베링거인겔하임, 샤이어, 세엘진 등 12개 업체가 오늘 재택근무를 시행하고 아스텔라스는 아예 임시휴무일로 지정했다. 한 다국적제약사 인사팀 부서장은 "내근직의 출퇴근 길도 위험할 수 있고 영업직의 경우 외부 활동을 해야 하는 상황이기 때문에 재택근무를 시행하기로 했다. 태풍 경로 변화 등 추후 기상상태를 확인하고 더 필요한 조치를 취할 예정이다"라고 밝혔다.

유영제약 (대표 유우평)은 지난 22일 서울 서초구 우면종합사회복지관을 방문해 저소득층 어르신들에게 도시락 배달 및 무료 급식 봉사활동을 진행했다고 23일 밝혔다. 이번 봉사활동은 인재개발팀과 마케팅기획팀이 한 조로 구성돼 봉사활동을 펼쳤다. 유영제약은 2018년부터 매월 봉사활동 대상자의 테마를 가지고 운영하고 있다. 현재까지 임원대상, 팀장대상, 팀별 대상 등 다양한 테마를 가지고 봉사활동을 운영하고 있다. 이날 봉사활동에 참여한 임직원 10명은 혼자 식사가 힘들거나 거동이 불편한 어르신을 위해 다같이 도시락을 포장하고 배달했으며, 이어 점심 배식팀과 설거지팀으로 나누어 각자 맡은 업무를 수행했다. 김지영 유영제약 인재개발팀장은 "봉사활동을 하면서 평소에 자주 소통할 기회가 없었던 타 부서 직원들과 교류할 수 있어 의미 있는 시간이었다"고 말했다. 한편 유영제약은 우면종합사회복지관에서 매달 무료급식 봉사활동과 도시락 배달, 주거환경 개선사업 등에 참여해 지역사회 취약계층을 위한 봉사활동에 앞장서고 있다.

삼진제약 중앙연구소와 차의과학대학교 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀은 알츠하이머 치매환자의 검체를 이용한 줄기세포 연구를 통해, 치매의 진단, 약물의 검증 및 신약 개발 등 치매 전반에 관한 플랫폼 개발을 위한 공동연구에 관련된 상호협약을 체결하고 연구에 착수한다고 23일 밝혔다. 삼진제약 중앙연구소와 분당차병원은 이번 연구 협약을 통해 신경심리검사, MRI, PET, 유전자 검사, 뇌척수액 검사 등 기존의 치매검사방법 이외의 환자 유래 줄기세포를 이용한 차세대 진단방법 개발을 목표로 연구에 박차를 가할 예정이다. 전 세계의 고령화 사회 진입으로 노인 인구의 급격한 증가는 퇴행성 뇌질환에 의한 사회적 비용을 크게 증가시키고 있어 치매 및 파킨슨씨병을 포함한 퇴행성 뇌질환에 대한 근원적인 치료제 개발이 절실한 상황이다. 특히 치매의 경우, 전체 인구 대비 65세 이상 치매 노인의 비중이 2012년 1.1%에서 2050년 5.6%로 5배 넘게 증가할 것으로 예측된다. 하지만 현재까지 발병 후 진행속도를 늦추는 증상완화제만 개발돼 있을 뿐, 병리의 원인을 제거하는 근본적인 치료제가 없는 실정이다. 삼진제약 중앙연구소와 차의과학대학교 분당차병원 신경과 김옥준 교수팀은 이번 연구를 통해서 새로운 치매 발병 원인을 규명하고 기전을 발견할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 치매 치료제는 타우 단백질이나 베타 아밀로이드에 의한 발병기전에만 집중되어서 전 세계적으로 새로 연구되는 치료제가 임상실험 단계에서 실패하는 경우가 대부분인데, 이번 연구를 통해서 치료제 개발에 있어 새로운 패러다임을 확립하고, 또한 맞춤형 약물 Screening 검사법 등으로 응용이 가능할 것으로 여겨진다. 분당차병원 김옥준교수는 신경과 의사로서 각종 유전자 검사 및 줄기세포 기초 및 임상 연구를 통해서 언론에 크게 주목을 받았으며, 현재 상위 및 만성기 환자들을 대상으로 한 신규 줄기세포 임상 실험을 준비 중에 있다. 또한, 최근 상용화를 목표로 한 각종 유전자 조절을 통한 차세대 기능강화 줄기세포 연구 개발에 역량을 집중하고 있다. 김옥준 교수는 "환자 각 개인에 기초한 줄기세포 연구를 통해서 환자 개인별 약물 Screening 검사법이 구축될 것으로 보고, 새로운 치료제 개발도 가능할 것"이라고 밝혔다.

동성제약(대표 이양구)이 이달 23일부터 26일까지, 4일간 강남 코엑스에서 개최되는 '제34회 베페 베이비페어'에 참가한다. 동성제약은 이번 베페 베이비페어에서 엄마 모유에서 유래한 특허 받은 유산균 브랜드 '바이오가이아'와 임산부는 물론 수유부도 안심하고 사용할 수 있는 알레르기 항원 차단제 '알러지컷'의 부스를 각각 마련해 브랜드를 집중적으로 홍보할 계획이다. 우선 바이오가이아 부스에서는 베이비드롭과 이지드롭, 가스트러스, D3츄어블정 등 바이오가이아의 대표제품을 한자리에서 만나볼 수 있다. 부스에는 전문 상담사가 유산균의 효능 및 제품에 대해 설명하고, 엄마들의 궁금증에 답할 예정이다. 상담만 받아도 비타민D와 프로바이오틱스를 함께 섭취할 수 있는 '바이오가이아 D3츄어블정' 정품 10일치를 증정해 첫날부터 많은 관심이 모이고 있다. 알레르기 비염 예방제인 알러지컷 부스에서도 제품 및 알레르기 증상에 관해 전문 상담사와 건강상담을 받을 수 있다. 상담을 마친 모든 방문객에게는 식약처 KF94 인증을 받은 '메디가드 미세먼지·황사마스크' 성인용 1매과 어린이용 1매가 증정된다. 이 밖에도 동성제약은 '제34회 베페 베이비페어' 참가를 기념해 바이오가이아와 알러지컷, 비오킬 제품을 특별한 가격에 제공하는 기획전을 진행한다. 또한 인스타그램에 해시태그와 함께 부스 사진을 공유하면 바이오가이아 부스에서 'D3 츄어블정' 10일분을, 알러지컷 부스에서는 '메디가드 KF94 미세먼지·황사마스크' 성인용 1매를 증정하는 현장 SNS 이벤트를 함께 진행 중이다. 제34회 베페 베이비페어 내 동성제약 부스는 B홀 A220(바이오가이아)과 A216(알러지컷)에 위치해있다.

'1회용 점안제 약가 단일화 저지 TF그룹'이 보건복지부를 상대로 점안제 약가인하 집행정지 가처분 소송을 진행한다. 업계에 따르면 21개 점안제 제약사로 구성된 TF그룹은 법률대리인 김앤장을 통해 24·27일 중 서울행정법원과 행정심판원에 점안제 약가 단일화 행정집행정지 소장을 접수할 것으로 관측된다. 법원이 약가인하 가처분 신청을 받아들이면, 6개월 간 기존 보험약가로 점안제를 시장에 유통시킬 수 있다. 지금 유통되고 있는 1회용 점안제는 고용량(0.5~0.9ml)과 저용량(0.3~0.4ml)으로 나눠져 있고, 정부는 용량에 상관없이 일괄 198원으로 보험약가를 묶겠다는 방침이다. 현재 고용량 점안제의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있고, 저용량은 223원인 것으로 파악된다. 이와 관련해 보건복지부는 지난 4월 '1회용 점안제에 대한 약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 아울러 이달 23일 건강보험정책심의위원회에 이와 관련된 자료가 회람됐다. 약가인하 시점은 내달 1일부터 본격 적용된다. A제약사 관계자는 "점안제 약가 단일화 고시 시점은 이달 24일 또는 27일 오전일 것으로 예상된다. 고시 시점에 맞춰 소장을 접수할 계획이다. 소장 접수 후 늦어도 내달 14일 이전에는 가처분 결과가 나올 것으로 예상된다"고 말했다. 한편 소송에 참여하고 있는 21개 제약사는 DHP제약, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 휴메딕스, 휴온스메디케어, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 한국글로벌제약, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 풍림무약, 대웅바이오, 영일제약, 일동제약 등이다.