한국맥널티(대표 이은정)는 2일 특허청으로부터 조직수복용생체재료 4등급 의료기기에 관한 국내 특허를 획득했다고 밝혔다. 이번 신규 등록 특허(등록번호:101884467)는 내시경 점막하주입제의 액제 조성물 및 그 제조방법에 대한 특허다. 한국맥널티의 조직수복용 생체재료는 4등급 의료기기는 지난 4월 식약처 신개발의료기기 등 허가도우미로 선정된, 내시경 점막하주입제 신개발의료기기 제품으로 2020년 1분기부터 상용화할 예정이다. 기존의 내시경 점막하주입제와의 차별화를 통해 자체 개발된 고품질, 고효율성과 환자가 필요로 하는 맞춤형 신개발의료기기를 자체 개발했다. 현재 내시경 점막하주입제의 국내시장 규모는 약 300억원 규모며, 해외시장 규모는 약 1조5000억원 이상이며, 해외시장의 경우 2025년에는 약 2조7000억원 이상으로 크게 성장할 것으로 전망되고 있다. 이은정 한국맥널티 대표는 "이번에 국내 최초로 등록된 특허 기술은 한국맥널티의 미래 사업을 이끌 차세대 성장 동력 중 하나인 신개발의료기기 내시경 점막하주입제로 경제적·잠재력을 지닌 기술"이라며 "글로벌 고부가가치 의료기기 시장 진입에 유리한 입지를 다지게 됐다며 앞으로도 혁신적이고 고부가가치 의료기기 신제품 개발에 박차를 가할 계획"이라고 강조했다. 이 대표는 또 "글로벌 시장 진출을 위한 해외규격 인증 획득을 준비 중"이며 "한국맥널티만의 차별화된 다양한 신제품들을 신속하게 출시해 프리미엄화를 통한 브랜드력 강화로 사업다각화, 고도화, 글로벌화를 추진할 것"이라고 밝혔다.

한미약품의 기술료 수익이 새로운 수익원(캐시카우)으로 자리매김하는 모습이다. 최근 굵직한 기술수출 계약이 없어 대규모 수익이 발생하지 않지만 기존에 성사시킨 기술수출 계약금과 마일스톤이 지속적으로 유입되면서 수익성 개선에 기여하고 있다. 2일 한미약품에 따르면 이 회사의 2분기 연결 기준 매출액은 2413억원으로 전년동기대비 8.3% 늘었고 영업이익은 199억원으로 7.4% 줄었다. 상반기 누적 매출액은 4870억원으로 6.7% 증가했고 영업이익은 462억원으로 12.7% 감소했다. 한미약품의 2분기 기술료 수익은 111억원으로 집계됐다. 지난 1분기 92억원을 포함하면 상반기에 203억원의 기술료가 유입됐다. 한미약품의 상반기 기술료 실적은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 수익이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 내년 4월까지 매달 30억원 가량의 기술료 수익을 확보했다는 얘기다. 한미약품은 대규모 기술이전 계약을 체결하기 시작한 2015년부터 본격적으로 기술료 수익이 발생했다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 다소 주춤했는데, 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다. 당초 한미약품은 지난 2015년 사노피와 당뇨약 3건의 기술이전 계약을 맺으면서 계약금 4억유로를 받았다. 이때 한미약품은 2015년 사노피로부터 계약금 4억유로을 받았지만 2556억원만 회계 장부에 반영했고 나머지는 36개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 2016년 말 한미약품은 일부 과제(지속형인슐린)의 권리를 반환받는 등 계약 수정을 통해 1억9600만유로를 되돌려줬다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 중 약 1600억원 가량(기반영 수익 2015년 2556억원, 2016년 1~3분기 639억원)을 수익으로 인식하지 않은 상황에서 계약 수정으로 1억9600만유로를 송금했다. 2016년 4분기 한미약품이 514억원의 기술료 적자를 기록한 배경이다. 한미약품이 2015년부터 3년 6개월간 올린 기술료 수익은 6182억원에 달한다. 지난해 개별 기준 매출액(7026억원)의 87.2%를 기술료로 벌어들였다. 지난 3년간 투입한 R&D 비용 5205억원(2015년 1872억원, 2016년 1626억원, 2017년 1707억원)보다 더 많은 금액을 기술수출 계약으로 거뒀다. 기술료는 별도의 영업활동 없이 낸 수입이어서 고스란히 수익성 개선으로 이어진다. 한미약품 2분기 영업이익의 상당 부분을 기술료가 기여했다는 의미다. 한미약품은 계약금의 분할 인식 기간이 남아 있어 당분간 안정적인 기술료 수익이 보장된 상태다. 또 향후 추가 기술수출 계약 가능성도 있고, 기술이전 신약의 후속 개발단계 진입에 따른 마일스톤 유입도 예고돼 한미약품의 캐시카우 역할을 지속할 전망이다.

레오파마가 바이엘의 피부과 파이프라인을 인수한다. 매각 합의 금액은 비공개이며 일반의약품 제품들은 이번 매각 대상에서 제외됐다. 레오파마가 인수할 치료제 포트폴리오 가운데는 여드름치료제 '스키노렌', 진균감염치료제 '트라보겐' 등 2017년 3639억원(2억7800만 유로)의 매출을 올린 품목들이다. 또한 레오파마는 바이엘로부터 이탈리아의 공장과 세계 14개국의 판매 및 마케팅 조직 등 직원 총 450명을 이어받게 된다. 피부과 영역에 집중하고 있는 레오파마의 이번 바이엘 전문의약품 인수는 시너지 효과를 낼 것으로 판단된다. 세부 재무 사항이 공개되진 않았지만 레오파마는 연내 미국 시장에서 인수 작업을 마무리하고 2019년 하반기 내 여타 지역에서 제품 인수를 완료한다는 복안이다. 한편 레오파마는 2016년 아스텔라스의 글로벌 피부과사업부를 인수한바 있다. 당시 아스텔라스의 아토피성 피부염 연고 '프로토픽'(성분명 타크롤리무스)과 기타 여드름 및 피부 감염 제품을 포함한 아스텔라스 글로벌 피부과 제품 포트폴리오를 인수했으며 거래금액은 약 8903억원(6억8000만 유로)이다.

오는 20일 코스닥 시장 상장 예정인 바이오솔루션이 2년간 351억원을 R&D에 집중 투자한다. 내년부터는 해외 임상도 착수한다. 무릎 골관절염 치료제 카티라이프 허가를 대비해 대량생산 시설투자도 단행한다. 2일 금융감독원에 제출된 바이오솔루션의 투자설명서를 보면 이 회사의 상장 자금조달금액은 공모 최저가액 2만4000원 기준 360억원이다. 발행제비용 등을 뺀 순수입금은 351억원이다. 351억원의 자금은 연구개발자금 130억원, 시설자금 210억원, 운영자금 110억원으로 나눠 쓰인다. 연구개발비용은 현재 판매중인 제품들의 적응증 확대와 생산성 향상을 위해 쓰인다. 세포기반치료제 및 인체조직모델기술 개발 등이다. 2018년 20억원, 2019년과 2020년 각 55억원씩 총 130억원이다. 내년부터는 해외임상비가 포함된다. 시설자금은 공모금액 중 가장 많은 210억원이 투입된다. 바이오솔루션 관계자는 "올해 카티라이프 허가가 예상되는 시점이므로 생산시설 추가가불가피해 자가 건물에 설비를 갖추고자 한다"고 설명했다. 210억원에는 건물구입비용 100억원과 시설구축비용 30억원, 기 허가제품의 대량생산을 위한 대량배양시스템 구축비용 28억원이 포함됐다. 연구용 기자재중 중 노후화된 부분은 신제품 교체를 단행한다. 30억원 정도 교체 비용이 예상되며 공모자금과 보유 현금으로 교체한다. 경상운영비는 내년과 2020년 각각 50억원, 60억원으로 판매제품과 카티라이프 등 허가예정 제품 생산을 위한 노무비와 원재료비, 기술료, 이자비용 등으로 사용된다. 2000년 설립된 바이오솔루션은 중증화상 세포치료제 '케라힐'과 '케라힐 알로', 줄기세포 유래 화장품 원료 '스템수' 등을 생산·판매한다. 무릎 골관절염 치료제 '카티라이프'와 인공장기개발 등에 활용되는 인체조직모델을 개발 중이다. 카티라이프는 식약처 허가를 기다리고 있고 인체조직모델은 각막모델에 대해 경제협력개발기구(OECD)의 독성시험 가이드라인 등재 제안서를 제출한 상태다. 바이오솔루션은 2015년과 2016년에도 각각 한 차례씩 코스닥 상장 예비심사를 청구했지만 승인을 받지 못했다. 이번이 삼수 도전이다. 기술특례제도를 통해 코스닥시장 문을 두드린다.

GC녹십자랩셀과 앱클론은 CAR-자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. GC녹십자랩셀의 세포치료제 개발기술과 앱클론의 항체결합 플랫폼 기술을 접목해 차세대 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 회사에 따르면 CAR-NK 항암면역세포치료제는 정상세포와 암세포 중 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에, 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포의 암 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다. GC녹십자랩셀 측은 "이번 협약에 따라 GC녹십자랩셀의 면역세포 개발기술과 CAR의 세포 내 신호전달 기술의 접목을 통한 CAR-NK 세포치료제 개발로 GC녹십자랩셀의 파이프라인 확장이 보다 용이해질 전망이다"라고 내다봤다. 현재 항암면역세포치료제 개발의 핵심기술은 목표 질환 단백질을 인지하는 항체의 개발에 집중돼있다. 앱클론은 질병 단백질의 다양한 부위에 결합하는 항체를 개발해 효능이 우수한 항체의약품 후보주를 도출하는 플랫폼 기술을 보유 중이다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 "이번 공동개발 협약과 더불어 차세대 항암면역세포치료제 개발에 필요한 독보적인 기술을 꾸준히 확보하고 있다”며 “이 분야에서 세계 최고의 선두주자로 자리매김하기 위한 노력에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 이종서 앱클론 대표는 “당사의 핵심기술인 [i]NEST 플랫폼 기술은 질환단백질에 광범위하게 적용 가능한 기술이며, 이를 통해 GC녹십자랩셀이 개발하고 있는 CAR-NK 항암면역세포치료제가 글로벌 신약으로서 입증될 것"이라고 자신했다.

유영제약은 지난달 28일 서울 종로구 올림픽기념 국민생활관에서 유소년 선수 양성을 위해 무료 배드민턴 교실에 참여할 학생들의 선발 테스트를 진행했다고 2일 밝혔다. 유영제약 배드민턴팀의 재능기부로 진행되는 배드민턴 교실은 어린 선수들의 재능을 키워 엘리트 선수로 양성하기 위한 프로그램이다. 지난달 3일부터 20일까지 18일간 공식 페이스북을 통해 대한배드민턴협회에 등록된 초등학교 4학년부터 중학교 2학년 학생들을 대상으로 참가자를 모집했으며, 28일 공개테스트를 통해 학생들의 장래성과 기본 실력을 평가했다. 최종 선발된 9명의 학생들은 유영제약 배드민턴 정식 유니폼과 매주 3시간씩 무료 개인 레슨을 받을 예정이다. 유영제약 관계자는 "현재 진행하고 있는 중& 8729;고등학교 재능기부 활동에 이어 실질적인 배드민턴 인재 양성을 목표로 무료 배드민턴 교실을 열게 됐다"며 "앞으로 아이들이 역량을 키우고 유소년 선수로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

한국얀센과 바이엘코리아의 국내 공장 철수가 예고되면서 다국적 제약사 의약품 공장의 한국 이탈 속도가 빨라지고 있다. 다국적 제약사들은 국내 시장 진출 당시 고용창출과 현지화 전략을 표방하며 적극적으로 공장을 설립했지만 2000년대 이후 연쇄 철수로 국내 공장의 90%가량이 한국시장을 떠났다. 이들은 인건비 증가와 노사갈등 심화, 완제의약품 수입에 관한 규제완화 등에 따른 전략적 결정이라고 설명한다. 해외 생산기지를 차츰 축소하려는 글로벌 추세와도 연관된다는 분석이다. 반면 다국적 제약사 한국법인이 한국 사회에 대한 투자에 소홀한 채, 수익창출에만 급급한 것 아니냐는 비판도 고개를 들고 있다. 한국얀센·바이엘코리아, 의약품 공장 철수 예고 1일 업계에 따르면 한국얀센은 오는 2021년 향남공장의 생산업무를 중단한다는 내부 결정에 따라 인수 대상을 물색 중이다. 전 세계적으로 생산 거점을 차츰 줄여간다는 본사 전략에 기반한 결정으로 알려졌다. 얀센은 지난달 말 직원들에게 "3년 반의 준비과정을 거쳐 2021년 말 향남공장의 운영을 종료한다"는 계획을 공식화했다. 한국얀센 관계자는 "글로벌 제조 네트워크 전환의 일환으로 2021년 말 한국 향남 공장의 운영을 종료한다는 전략적 결정을 내렸다. 자사의 제조 네트워크에 대한 진단 평가를 통해 환자와 고객에게 최고의 가치를 제공한다는 차원에서 이뤄진 것"이라고 설명했다. 바이엘코리아도 경기도 안성에 위치한 조영제공장의 생산을 연내 종료한다. 바이엘은 지난해 5월 직원들에게 "내년(2018년) 6월 안성공장에서 조영제 생산을 중단한다"는 계획을 통보했다. 1년 2개월 여의 준비기간을 가진 끝에 운영종료 시점이 6개월가량 미뤄졌고, 최근 17명의 퇴사자 명단과 퇴직조건에 관한 합의를 마쳤다. 바이엘 측은 조영제 공장의 생산종료일 뿐 철수가 아니라는 입장지만 안성공장의 핵심업무가 조영제 생산인 만큼, 생산 중단은 국내시장 철수 수순으로 예상된다. 다국적제약사 한국 의약품 공장, 20년새 18곳→2곳으로 축소 한국 제약공장 철수의 시발점은 1999년으로 거슬러 올라간다. 1972년부터 경기도 구리시 소재의 공장에서 아스피린 등 의약품을 생산해 왔던 바이엘코리아는 27년만에 한국공장 철수를 결정했다. 경기위축과 경쟁심화로 생산시설 가동률이 떨어진다는 게 당시 회사 측이 밝힌 이유다. 바이엘은 국내 제약사에 공장매각을 시도했으나 조건이 맞지 않아 불발된 것으로 알려졌다. 2000년대 들어서는 다국적 제약사들의 공장매각이 한층 가속화 하는 추세를 보인다. 2002년에는 화이자에 통합된 파마시아코리아가 횡성 공장을 대화제약에 매각했고, 한국노바티스와 한국애보트가 의약품 생산을 중단하고 문을 닫았다. 2005년 이후부턴 화이자에 통합된 한국와이어스를 필두로 한국릴리, 한국화이자제약, 한국베링거인겔하임, 글락소스미스클라인(GSK), 한국로슈, 한국MSD 등 다수 제약사가 본사 방침 또는 노사갈등 심화 등의 사유로 공장매각이나 폐쇄를 결정했다. 한때 두자릿수에 달하던 다국적 제약사 운영공장은 이때 5곳으로 축소됐다. 최근 생산중단 및 철수를 공식화 한 바이엘코리아와 한국얀센까지 합칠 경우 한국오츠카제약의 향남 공장과 얀센백신의 송도 공장, 한국존슨앤드존슨의 청주 공장 등 3곳으로 줄어들게 된다. 존슨앤드존슨의 청주 공장이 주로 의약외품 생산을 담당한다는 점을 고려할 때 의약품 생산공장은 2곳만 남는다. 인건비 증가로 현지공장 매력 소멸…R&D 투자로 전환 추세 다국적 제약사들이 2000년대 이후 무더기로 한국공장을 철수한 배경은 크게 2가지로 압축된다. 본사 차원의 생산시설 구조조정과 시장환경 변화다. 한국이 중국이나 다른 동남아국가들보다 인건비가 높아 제약 생산기지의 경쟁력 악화로 이어졌고 노사갈등 심화로 본사 차원의 구조조정 대상 우선 순위에 올랐다는 분석이다. 1985년 준공된 안성공장을 2008년 폐쇄한 로슈는 노사분규를 공장철수의 주원인 중 하나로 지목한다. 본사의 글로벌 생산시설 구조조정 방침에 따라 한국공장을 다른 곳으로 이전한다는 게 공식입장이지만, 2002년 극심한 노사갈등으로 3개월 넘게 파업을 겪었던 터라 이 같은 의혹이 제기됐다. 글로벌 시장에서 완제의약품 수입에 대한 규제가 완화되면서 현지 공장의 매력이 사라졌다는 분석도 설득력을 얻는다. 일각에선 고용창출과 현지화 전략을 앞세워 한국에 진출했던 다국적 제약사들이 완제의약품 수입의존도를 높이면서 거대 수입상으로 전락한 것 아니냐는 비판도 제기되는 상황이다. 한국 공장을 철수하면서 다국적 제약사 한국법인의 주요 업무는 완제의약품 수입과 판매로 역할이 축소됐다. 이와 관련 다국적 제약사 관계자들은 생산에서 연구개발(R&D)로 무게중심이 이동했을 뿐, 한국에 대한 투자를 줄이는 것은 아니라고 입을 모은다. 제약산업의 성격이 제조업에서 R&D 중심의 지식사업으로 변모함에 따른 변화라는 것이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 관계자는 "글로벌 제약업계는 일관성 있는 품질관리 향상과 비용절감 등을 통한 생산성 향상을 위해 의약품 제조시설의 통폐합과 거점화를 표방한다. 한국 시장에 진출한 글로벌 제약사는 OEM, 원료수입 등 다양한 형태를 활용해 생산시설 투자에 버금가는 투자를 하고 있다"고 말했다. 단순 제조시설 유무보다는 제약산업 발전에 있어 실질적인 가치와 이익창출, 공헌 등을 글로벌 제약사들의 활동지표로 평가해야 한다는 설명이다. 다국적 제약사들이 국내 제약산업발전을 위해 국내 제약사나 벤처기업, 병원, 연구기관들과 오픈이노베이션 차원의 협력을 추진 중이며, 그 결과 국내 신약개발 역량을 배가하고 기술수출, 해외시장 공동진출과 같은 고부가가치 창출에 일조하고 있다고도 강조했다. 다국적 제약사 한국공장이 그동안 cGMP와 같은 선진화된 기술을 국내 제약업계에 전하는 데 기여해 온 만큼 한국공장 철수를 부정적으로 보는 시선도 많다. 다국적 제약사 공장에 근무 중인 한 직원은 "생산시설을 차츰 줄여나가는 게 전 세계적인 추세라지만 선진국가에서 운영하는 공장 1~2개는 국내에 유지할 필요가 있지 않나. 다국적 제약사 공장들이 국내 제약업계의 생산품질 발전에 기여해 온 바가 크다고 생각된다"며 "외국 기업들이 한국공장을 유지해야 할 이유가 없어지는 데 대해 정부도 어느 정도 고민이 필요해 보인다"고 말했다. 한편 1989년 준공된 오츠카제약의 향남공장은 한국시장 자체 수급물량과 글로벌 수출물량을 꾸준히 소화하고 있는 편이다. 오츠카에 따르면 향남공장에는 2018년 7월 기준 118명의 직원이 근무 중으로, 레바미피드, 실로스타졸 등 원료의약품과 아빌리파이정, 아빌리파이오디정, 무코스타정, 프레탈정, 프레탈 서방캡슐, 삼스카정 등 완제의약품의 생산 및 수출을 담당한다. 지난 4월에는 조현병 약물 디지털 정제의 제조 사이트로 결정됐으며, 2021년 미국 수출을 목표로 제조시설 구축 및 미국 cGMP 승인을 위한 준비 등에 주력하고 있다. 이와 관련 외부에서는 2012년 한국오츠카제약이 다국적 제약사 중 유일하게 보건복지부 인증 혁신형 제약기업으로 선정된 데 이어 2015년과 2018년 재인증에 성공할 수 있었던 건 향남공장의 기여도가 컸다는 평가가 나온다. 존슨앤드존슨 그룹도 비록 향남공장은 철수하지만 인천 공장에 항암제 생산 라인을 구축하는 등 추가 투자를 계획 중이다.